Дацептон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дасептон, 10 мг/мл, раствор для инъекций в картридже

Апоморфина гидрохлорид гемигидрат

Прежде чем использовать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дасептон и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Дасептон
• 3. Как использовать лекарство Дасептон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дасептон
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дасептон и для чего оно используется

Дасептон содержит апоморфин в виде раствора для инъекций. Лекарство вводится в пространство под кожей (подкожно) только с помощью специального инъектора D-minePen.
Активным веществом лекарства Дасептон является апоморфина гидрохлорид гемигидрат. В каждом миллилитре раствора содержится 10 мг апоморфина гидрохлорида гемигидрата.
Апоморфина гидрохлорид относится к группе лекарств, известных как агонисты дофамина. Лекарство Дасептон используется для лечения болезни Паркинсона. Апоморфин помогает сократить время пребывания в состоянии "офф", т.е. без движения у людей, которые ранее лечились леводопой (другим лекарством, используемым при болезни Паркинсона) и (или) другими агонистами дофамина.
Врач или медсестра помогут пациенту распознать симптомы, указывающие на необходимость использования лекарства.
Несмотря на название, апоморфин не содержит морфина.

2. Важная информация перед использованием лекарства Дасептон

Когда НЕ использовать лекарство Дасептон

• если пациент имеет аллергию на апоморфин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент моложе 18 лет;
• если пациент имеет проблемы с дыханием;
• если пациент имеет деменцию или болезнь Альцгеймера;
• если пациент имеет психическое расстройство с симптомами, такими как галлюцинации, бред, необычные мысли, потеря контакта с реальностью;
• если пациент имеет болезнь печени;
• если у пациента наблюдаются тяжелые дискинезии (непроизвольные движения) или тяжелая дистония (неспособность выполнять движения), несмотря на лечение леводопой;
• если известно, что у пациента или члена его семьи/опекуна есть нарушения на электрокардиограмме (синдром удлиненного интервала QT). Необходимо проинформировать врача;
• если пациент принимает ондансетрон (лекарство, используемое для лечения тошноты и рвоты).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство Дасептон, врач выполнит электрокардиограмму (ЭКГ) и спросит, какие другие лекарства пациент в настоящее время принимает. Исследование ЭКГ будет повторено в первый день лечения, а затем в любое другое время лечения, если врач сочтет это необходимым. Врач будет задавать вопросы о заболеваниях пациента, особенно о сердечно-сосудистых заболеваниях. Некоторые вопросы и исследования могут быть повторены на каждом приеме пациента. Если у пациента появляются симптомы, связанные с сердцем, например, сердцебиение, обморок или чувство, что пациент вот-вот упадет в обморок, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Также необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется диарея или если пациент начинает принимать любое новое лекарство.
Прежде чем начать использовать лекарство Дасептон, необходимо обсудить это с врачом, медсестрой или фармацевтом:

• если пациент имеет болезнь почек;
• если пациент имеет болезнь легких;
• если пациент имеет болезнь сердца;
• если пациент имеет низкое кровяное давление или feels слабым и головокружением при вставании;
• если пациент принимает лекарства для лечения высокого кровяного давления;
• если пациент имеет тошноту или рвоту;
• если у пациента с болезнью Паркинсона наблюдаются психические расстройства, такие как галлюцинации и дезориентация;
• если пациент пожилой или ослабленный.

Необходимо проинформировать врача, если пациент или член его семьи/опекун заметил появление импульсов или желания поведения, отличного от обычного, и пациент не может сопротивляться импульсу, потребности или искушению определенного поведения, которое может быть вредным для него или его окружения. Такие симптомы называются расстройствами контроля поведения импульсов и могут включать такие поведения, как патологический азарт, чрезмерное потребление пищи или трату денег, необычно сильное половое влечение или увеличение сексуального влечения. Врач может считать необходимым изменить дозу лекарства или прекратить лечение.
У некоторых пациентов могут появиться симптомы, подобные зависимости, связанные с использованием больших количеств лекарства Дасептон и других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Дасептон у детей и подростков моложе 18 лет.

Дасептон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент в настоящее время принимает, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Прежде чем использовать лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом;

Если пациент принимает лекарства, которые, как известно, влияют на работу сердца. К ним относятся лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидина и амиодарона), депрессии (в том числе трициклических антидепрессантов, таких как амитриптилин и имипрамин) и бактериальных инфекций (макролидных антибиотиков, таких как эритромицин, азитромицин и кларитромицин) и домперидона.
Если пациент принимает ондансетрон (лекарство, используемое для лечения тошноты и рвоты), поскольку это может привести к тяжелому снижению кровяного давления и потере сознания.
Если пациент принимает лекарство Дасептон и другие лекарства, оно может изменить действие этих лекарств.
Это особенно важно в случае:

• лекарств, таких как клозапина, используемой для лечения некоторых психических расстройств;
• лекарств, снижающих кровяное давление;
• других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Врач проинформирует пациента, если необходимо изменить дозу апоморфина или других используемых лекарств.
Если пациент принимает леводопу (другое лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона), а также апоморфин, врач должен регулярно контролировать результаты анализа крови.

Использование лекарства Дасептон с пищей и напитками

Прием пищи и напитков не влияет на действие лекарства Дасептон.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Дасептон не должно использоваться у беременных женщин, unless это абсолютно необходимо.
Неизвестно, проникает ли Дасептон в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, необходимо обсудить это с врачом. Врач проинформирует пациентку, следует ли продолжать кормить грудью или прекратить ее и продолжать принимать лекарство или отказаться от него.

Вождение транспортных средств и использование машин

Дасептон может вызывать сонливость и сильную потребность в сне. Не следует водить транспортные средства или использовать любые инструменты и машины, если Дасептон таким образом влияет на пациента.

Дасептон содержит натрия метабисульфит

Натрия метабисульфит в редких случаях может вызывать аллергические реакции с симптомами, такими как сыпь или зуд кожи, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, отек или покраснение языка. Если появляются такие нежелательные реакции, необходимо обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Дасептон содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 10 мл, что означает, что лекарство считается "безнатриевым".

3. Как использовать лекарство Дасептон

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
Прежде чем использовать лекарство Дасептон, врач убедится, что пациент переносит это лекарство и противорвотное лекарство, которое необходимо принимать одновременно.
Чтобы предотвратить появление тошноты и рвоты, необходимо начать принимать лекарство, содержащее домперидон, как минимум за 2 дня до приема лекарства Дасептон.

Не использовать лекарство Дасептон, если

• Раствор изменил цвет на зеленый.
• Раствор мутный или содержит твердые частицы.

Рекомендуемая доза:

Количество лекарства Дасептон, которое необходимо использовать, и количество инъекций в течение дня зависят от индивидуальных потребностей пациента. Врач обсудит это с пациентом и проинформирует, какие дозы лекарства и как часто необходимо вводить.
Оптимальное количество для пациента будет определено во время посещения специализированной клиники.

• Обычно используемая доза составляет от 3 мг до 30 мг.
• Пациент может потребовать введения дозы до 100 мг в день.
• Обычно пациент будет требовать выполнения от 1 до 10 инъекций каждый день.
• Одна инъекция не должна содержать более 10 мг.

Инъектор D-minePen, используемый для введения лекарства Дасептон в виде раствора для инъекций в картридже, не подходит для пациентов, которым необходимо вводить дозу более 6 мг на одну инъекцию. У таких пациентов необходимо использовать другие лекарства.
Не необходимо разбавлять лекарство Дасептон перед введением. Не следует его смешивать с другими лекарствами.

• Врач скажет пациенту, в какой дозе и как часто необходимо использовать Дасептон. Врач также скажет пациенту, как необходимо изменить дозу лекарства, если это необходимо. Не следует изменять дозу лекарства Дасептон или использовать его чаще, если это не рекомендовано врачом.
• Пациент и его опекун получат подробные инструкции о том, как подготовить и ввести лекарство, обращая особое внимание на правильное использование соответствующего инъектора.

Перед использованием лекарства Дасептон

Внимание: это упаковка НЕ содержит инъектор или иглы.
Дасептон в инъекторе предназначен для использования только вместе с инъектором

• D-minePen и иглами для одноразового использования, как описано в инструкции по использованию инъектора.

Описание инъектора

• Необходимо всегда использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить загрязнение.
• Не следует передавать иглы и инъектор другим людям.
• Прежде чем ввести лекарство Дасептон, необходимо ознакомиться с инъектором и его инструкцией по использованию, чтобы действовать правильно.
• Если инъектор поврежден или не работает правильно (из-за механической неисправности), необходимо ознакомиться с информацией, содержащейся в инструкции по использованию инъектора.

Где и как вводить лекарство Дасептон

• Необходимо вымыть руки.
• Прежде чем использовать инъектор, необходимо подготовить хирургические салфетки и одну иглу с защитным колпачком.
• Действовать в соответствии с инструкцией по использованию инъектора.

Подготовка инъектора / замена картриджа

Необходимо вынуть инъектор из упаковки и удалить защитный колпачок.

Удалить защитный колпачок картриджа, поворачивая его по часовой стрелке.

Ввести новый картридж в инъектор.

Переместить резьбовой стержень до конца, нажимая на кольцо большим пальцем.

Ввести картридж в корпус и заблокировать его, поворачивая в противоположном направлении по часовой стрелке.

Установка иглы инъектора

Необходимо действовать в соответствии с инструкцией по использованию иглы инъектора. Отделить защитный колпачок.

Закрепить иглу на корпусе картриджа.

Удалить внешний защитный колпачок иглы. Сохранить его для безопасной утилизации иглы после выполнения инъекции.

Удалить и выбросить внутренний защитный колпачок иглы.

Натягивание и контроль работы

Прежде чем использовать, необходимо удалить воздух из картриджа. Установить тестовую дозу, поворачивая рукоятку. Проверить установку дозы, глядя прямо сверху, а не под углом, на окно для чтения; должен быть четко виден символ "". Этот этап называется натягиванием и важен, поскольку позволяет убедиться, что после использования инъектора будет введена полная доза лекарства.

Чтобы проверить работу инъектора, необходимо установить его вертикально и осторожно постучать по корпусу картриджа, чтобы пузырьки воздуха поднялись в верхнюю часть.

Нажать на поршень.

Из иглы выйдет несколько капель лекарства. Если этого не происходит, необходимо повторить предыдущий шаг.

Установка дозы

Установить целевую дозу, поворачивая рукоятку по часовой стрелке. Откорректировать дозу, поворачивая рукоятку в противоположном направлении по часовой стрелке.

Введение лекарства

• Очистить кожу в месте планируемой инъекции и в его окрестностях с помощью хирургической салфетки.
• Дасептон необходимо вводить в область передней части живота (живота) или в наружную поверхность бедра, в ткань под кожей (подкожно), как покажет пациенту врач или медсестра.

Чтобы выполнить инъекцию, необходимо нажать на поршень до самого конца. Держать поршень полностью нажатым во время введения лекарства. После введения всей дозы лекарства необходимо подождать 6 секунд, а затем медленно вынуть иглу. Во время 6 секунд ожидания поршень может быть нажатым или оставленным свободно. Чтобы убедиться, что была введена вся доза лекарства, необходимо проверить, что в окне для чтения видна величина "0,0".

• Каждый раз необходимо менять место инъекции лекарства Дасептон. Это уменьшит вероятность появления реакции кожи в месте введения лекарства Дасептон. Не вводить лекарство Дасептон в область кожи, которая болит, красная, инфицирована или повреждена.
• Лекарство не следует никогда вводить直接 в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).

После использования лекарства Дасептон

После каждой инъекции необходимо удалить и выбросить иглу (правила безопасной утилизации, см. пункт 5).

Удаление иглы инъектора после каждой инъекции

Осторожно надеть внешний защитный колпачок на иглу инъектора.

Повернуть иглу инъектора, поворачивая внешний защитный колпачок по часовой стрелке, и безопасно удалить иглу.

Альтернативный вариант:
Поместить внешний защитный колпачок иглы в соответствующее отделение прилагаемой коробки. Отверстие внешнего защитного колпачка иглы должно быть направлено вверх. Осторожно ввести иглу (приложенную к инъектору) в отверстие колпачка. Не трогая колпачка, необходимо сильно нажать и повернуть инъектор против часовой стрелки, что приведет к отсоединению иглы.

После каждого использования инъектора необходимо надеть на него крышку.

• Оставить картридж с лекарством в инъекторе.
• Новый картридж с лекарством можно использовать до 15 дней (более подробную информацию см. в пункте 5 "Как хранить Дасептон").
• Если количество раствора слишком мало для введения следующей дозы, картридж необходимо удалить и выбросить.
• Необходимо удалить иглу безопасно, как описано в инструкции по использованию инъектора.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Дасептон

• Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
• Использование слишком большой дозы может привести к медленному сердцебиению, увеличению тошноты, чрезмерной сонливости и (или) трудностям с дыханием. В результате низкого кровяного давления также могут появиться обмороки или головокружение, особенно при вставании. Помочь может положение лежа с поднятыми ногами.

Пропуск использования лекарства Дасептон

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Дасептон

Не следует прекращать использовать лекарство Дасептон без предварительного согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если появляется аллергическая реакция, необходимо прекратитьприем лекарства Дасептон
и немедленнообратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Симптомы аллергической реакции могут включать:

• сыпь,
• трудности с дыханием или,
• чувство сдавления в груди,
• отек век, лица или губ,
• отек или покраснение горла или языка.

Лекарство Дасептон может иногда вызывать следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут появиться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Узлы под кожей в месте инъекции, которые болят, неприятны и могут быть покрасневшими и зудящими. Чтобы избежать появления этих узлов, рекомендуется каждый раз менять место инъекции.
• Галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют).

Часто (могут появиться не более чем у 1 из 10 человек):

• Тошнота или рвота, особенно в начале использования лекарства Дасептон. Если пациент принимает домперидон и все еще чувствует тошноту или если не принимает домперидон и чувствует тошноту, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу или медсестре.
• Чувство усталости или сильной сонливости.
• Спутанность или галлюцинации.
• Зевота.
• Головокружение или обморок при вставании.

Не очень часто (могут появиться не более чем у 1 из 100 человек):

• Усиление непроизвольных движений или увеличение дрожания в периоды состояния "он".
• Гемолитическая анемия, неправильный распад красных кровяных клеток в кровеносных сосудах или в других местах организма. Это не очень часто встречающаяся нежелательная реакция, которая может появиться у пациентов, которые также принимают леводопу.
• Внезапный сон.
• Сыпь.
• Трудности с дыханием.
• Язва в месте инъекции.
• Уменьшение количества красных кровяных клеток, в результате чего кожа может приобрести бледно-желтый цвет и может появиться слабость или одышка.
• Уменьшение количества тромбоцитов, в результате чего увеличивается риск кровотечения или синяков.

Редко (могут появиться не более чем у 1 из 1000 человек):

• Аллергическая реакция.
• Эозинофилия, или неправильно большое количество белых кровяных клеток в крови или других тканях организма.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Отек ног, стоп или пальцев на руках.
• Обморок.
• Агрессия, возбуждение.
• Головная боль
• Неспособность сопротивляться импульсу, потребности или искушению определенного поведения, которое может быть вредным для пациента или его окружения, к которым могут относиться: о неспособность удержаться от азарта, несмотря на серьезные личные или семейные последствия. о изменения сексуального влечения и поведения значительной важности для пациента или других людей, например, усиление сексуального влечения. о неконтролируемое чрезмерное покупание или трату денег. о обжорство (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо, чтобы удовлетворить голод).

Необходимо сообщить врачу, если пациент испытывает любое из этих поведений. Врач поможет, как действовать или как уменьшить симптомы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Дасептон

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и этикетке после аббревиатуры: ДАТА. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Хранить картридж в наружной упаковке, чтобы защитить от света.
Условия хранения такие же после первого открытия, как и во время между приемами доз.
Если пациент начал использовать новый картридж с лекарством, его можно использовать до 15 дней.
После этого времени не следует повторно использовать картридж с лекарством. Необходимо использовать новый картридж.
Не использовать лекарство, если раствор изменил цвет на зеленый. Лекарство можно использовать только, если раствор прозрачный, бесцветный или желтоватый и не содержит твердых частиц.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дасептон

Активным веществом лекарства является апоморфина гидрохлорид гемигидрат. В каждом миллилитре лекарства Дасептон содержится 10 мг апоморфина гидрохлорида гемигидрата.
Лекарство Дасептон выпускается в картриджах объемом 3 мл, содержащих 30 мг апоморфина гидрохлорида гемигидрата.
Другие компоненты:

• натрия метабисульфит (Е 223)
• соляная кислота (для установления pH)
• натрия гидроксид (для установления pH)
• вода для инъекций

Информация о натрия метабисульфите см. в подпункте "Дасептон содержит натрия метабисульфит" в пункте 2.

Как выглядит лекарство Дасептон и что содержит упаковка

Дасептон - прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор для инъекций, без твердых частиц, поставляемый в картриджах из бесцветного стекла типа I, с пробкой из бромобутиловой резины, алюминиевой крышкой (flip-off) и уплотнением из бромобутиловой резины/синтетического полиизопрена, помещенных на пластиковую подставку в картонной коробке.
Каждый картридж содержит 3 мл раствора для инъекций. В картонной коробке находится 5 картриджей.

Ответственное лицо

EVER Neuro Pharma GmbH
Обербургай 3
4866 Унтерах-ам-Аттерзе
Австрия

Производители

• 1. EVER Neuro Pharma GmbH, Обербургай 3, 4866 Унтерах-ам-Аттерзе, Австрия
• 2. EVER Pharma Jena GmbH, Отто-Шотт-Штр. 15, Йена 07745, Германия
• 3. EVER Pharma Jena GmbH, Брюссельская Штр. 18, Йена 07747, Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия
Дасептон® 10 мг/мл инъекционный раствор в картридже
Бельгия
Дасептон® 10 мг/мл раствор для инъекций в картридже
Болгария
Дасептон® 10 мг/мл инъекционный раствор в картридже
Чехия
Дасептон®
Германия
Дасептон® 10 мг/мл инъекционный раствор в картридже
Дания
Дасептон®
Испания
Дасептон® 10 мг/мл инъекционный раствор в картридже EFG
Финляндия
Дасептон® 10 мг/мл инъекционный раствор, раствор, картридж
Франция
Допацептин® 10 мг/мл инъекционный раствор в картридже
Греция
Допацептин® 10 мг/мл инъекционный раствор в картридже
Хорватия
Дасептон® 10 мг/мл раствор для инъекций в картридже
Венгрия
Дасептон® 10 мг/мл инъекционный раствор в картридже
Ирландия
Дасептон® 10 мг/мл раствор для инъекций в картридже
Италия
Допацептин® 10 мг/мл инъекционный раствор в картридже
Люксембург
Дасептон® 10 мг/мл инъекционный раствор в картридже
Нидерланды
Дасептон® 10 мг/мл раствор для инъекций в картридже
Норвегия
Дасептон®
Польша
Дасептон® 10 мг/мл раствор для инъекций в картридже
Португалия
Дасептон® 10мг/мл инъекционный раствор в картридже
Румыния
Дасептон® 10 мг/мл инъекционный раствор в картридже
Швеция
Дасептон® 10 мг/мл инъекционный раствор, раствор, картридж
Словения
Дасептон® 10 мг/мл раствор для инъекций в картридже
Словакия
Дасептон® 10мг/мл инъекционный раствор в картридже
Великобритания (Северная Ирландия) Дасептон® 10 мг/мл раствор для инъекций в картридже
Дата последней актуализации инструкции:10.2023