КИНМОБИ 25 мг СУБЛИНГВАЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Kynmobi 10 мг сублингвальная пленка

Kynmobi 15 мг сублингвальная пленка

Kynmobi 20 мг сублингвальная пленка

Kynmobi 25 мг сублингвальная пленка

Kynmobi 30 мг сублингвальная пленка

апоморфина гидрохлорид

Kynmobi 10 мг + 15 мг + 20 мг + 25 мг + 30 мг сублингвальная пленка

апоморфина гидрохлорид

Упаковка для начала лечения

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Kynmobi и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Kynmobi
3. Как принимать Kynmobi
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Kynmobi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Пошаговые инструкции

1. Что такое Kynmobi и для чего оно используется

Kynmobi - это лекарство, которое помещается под язык (сублингвальная пленка), содержащее активное вещество апоморфина гидрохлорид. Оно используется по мере необходимости с другими лекарствами для лечения болезни Паркинсона, принимаемыми через рот, для уменьшения времени в «OFF»: период в течение дня, когда ваши симптомы болезни Паркинсона значительно ухудшаются. Болезнь Паркинсона - это прогрессирующее заболевание нервной системы, которое вызывает тремор и влияет на движение.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Kynmobi

Не принимайте Kynmobi

• если вы аллергичны к апоморфине гидрохлориду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы принимаете определенные лекарства для лечения тошноты, называемые антагонистами 5HT3, включая гранисетрон, доласетрон, палоносетрон и алосетрон
• если вы принимаете ондансетрон (лекарство для лечения тошноты и рвоты).
• если у вас есть психотическое расстройство, медицинский термин, который описывает многие психические заболевания, вызывающие аномальные мысли и восприятие; люди с психозом теряют связь с реальностью.
• если у вас есть деменция.
• если у вас есть афты: небольшие плоские поражения, которые появляются на мягких тканях рта и могут вызывать дискомфорт при еде и разговоре.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас есть проблемы с дыханием.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Kynmobi:

• если у вас есть проблемы с легкими.
• если у вас есть проблемы с сердцем.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас часто бывает тошнота (чувство головокружения) или рвота.
• если у вас низкое кровяное давление или вы чувствуете, что теряете сознание или головокружение, когда встаете. После приема Kynmobi встаньте медленно, если вы сидите или лежите.
• если вы принимаете какие-либо лекарства для лечения высокого кровяного давления.
• если вы или кто-то из вашей семьи имеет аномалию на электрокардиограмме (ЭКГ), называемую «долгим синдромом QT».
• если у вас есть психическое заболевание с симптомами, такими как галлюцинации, бред, расстройство мышления, потеря связи с реальностью.

Иритация во рту (оральная) - это очень распространенный побочный эффект Kynmobi. Сообщите вашему врачу, если вы развиваете какие-либо из следующих признаков или симптомов:

• покраснение,
• язвы во рту (язвенная болезнь),
• сухость во рту, губах или языке,
• отек,
• боль во рту или боль при глотании.

Эти признаки и симптомы исчезают после прекращения лечения Kynmobi.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться импульсу, толчку или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим людям. Такое поведение называется «нарушениями контроля над импульсами» и может включать: зависимость от игр, чрезмерное питание или траты, аномально высокое либидо или увеличение мыслей или чувств сексуального характера. Такое поведение было отмечено у пациентов, принимающих другие лекарства для лечения болезни Паркинсона. Возможно, ваш врач будет вынужден пересмотреть ваше лечение.

Некоторые пациенты развивают симптомы, подобные симптомам зависимости, которые приводят к компульсивному желанию принимать высокие дозы Kynmobi и других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Kynmobi может вызвать синдром нейролептической мальигнизации (расстройство нервной системы, которое обычно вызвано антипсихотическими препаратами). Это расстройство вызывает высокую температуру, спутанность сознания, изменения в дыхании и сердечном ритме, и скованность мышц.

Когда вы уменьшаете дозу Kynmobi или прекращаете лечение, вы можете испытывать симптомы абстиненции, такие как: отсутствие интереса, тревога, депрессия, усталость, потливость, панические атаки, бессонница, раздражительность и боль.

Это лекарство может вызвать эрекцию полового члена. Если это приводит к болезненной эрекции, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Kynmobi

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Ондансетрон (лекарство для лечения тошноты и рвоты), поскольку это может привести к тяжелому снижению кровяного давления и потере сознания.
• Домперидон, лекарство для предотвращения тошноты.
• Лекарства для снижения кровяного давления или лечения сердечных заболеваний, такие как нитроглицерин сублингвальный. Ваше кровяное давление может снизиться и вызвать головокружение. Лежите перед и после приема нитроглицерина сублингвального.
• Лекарства, такие как клозапин, для лечения психических расстройств.
• Определенные лекарства, которые влияют на частоту сердечных сокращений.
• Лекарства, которые могут повлиять на концентрацию электролитов (солей) в вашем организме.
• Другие лекарства для лечения болезни Паркинсона.

Прием Kynmobi салкоголем

Не следует пить алкоголь во время приема этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Kynmobi не рекомендуется при беременности. Используйте эффективный метод контрацепции, если вы способны к деторождению.

Неизвестно, выделяется ли Kynmobi в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом, он укажет, следует ли вам прекратить кормление грудью или отменить Kynmobi, учитывая пользу вашего лечения и пользу кормления грудью для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Kynmobi может вызвать у вас чувство головокружения, сонливости или дезориентации. Не驾айте транспортные средства и не используйте машины, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Kynmobi содержит метабисульфит

Kynmobi содержит метабисульфит, который может редко вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм, с симптомами, такими как сыпь или зуд на коже, затруднение дыхания, отек глаз, лица или губ, отек или покраснение языка. Если вы испытываете эти побочные эффекты, немедленно обратитесь в ближайшую больницу.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на сублингвальную пленку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Kynmobi

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза при начале лечения:

Доступна упаковка для начала лечения, содержащая 2 сублингвальные пленки каждой дозы. Эта упаковка обычно необходима для того, чтобы ваш врач мог найти подходящую дозу для вас.

Ваш врач решит, какое количество Kynmobi вам следует принимать и с какой частотой. Возможно, не все сублингвальные пленки из упаковки для начала лечения будут необходимы (например, если правильная доза для вас составляет 20 мг, то пленки 25 мг и 30 мг не понадобятся).

Поддерживающая доза:

Рекомендуемая доза этого лекарства будет зависеть от ваших потребностей и определяться вашим врачом. Не принимайте более одной пленки Kynmobi за один эпизод «OFF». Вы можете принимать Kynmobi до 5 раз в день, но между приемами должно пройти не менее 2 часов.

Не используйте более 5 пленок в день. Максимальная доза Kynmobi в день составляет 150 мг.

Вы должны поместить лекарство под язык и принять его целиком. Не разрезайте, не жуйте и не глотайте. Прочитайте полную информацию в разделе «Пошаговые инструкции»в этом прошпекте.

Если вы приняли слишком много Kynmobi

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое, или немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарства и этот прошпект. Это поможет врачу определить, что вы приняли.

Если вы прекратите лечение Kynmobi

Не прекращайте прием Kynmobi, если только ваш врач не скажет вам это, поскольку ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек.

• Чувство сонливости.
• Зевота.
• Чувство головокружения.
• Боль, покраснение, язвы или изменение чувствительности во рту, губах или языке.

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек.

• Слух, зрение, ощущение, обоняние или вкус вещей, которые не существуют.
• Аномальные, неконтролируемые, непроизвольные движения.
• Одышка.
• Кандидоз рта (кандида - грибковая инфекция во рту).
• Чувство головокружения.
• Головная боль.
• Обморок.
• Размытое зрение.
• Снижение кровяного давления при вставании, которое может вызвать головокружение, дезориентацию или обморок.
• Низкое кровяное давление.
• Внезапное чувство жара.
• Высокое кровяное давление.
• Насморк.
• Рвота.
• Отек или сухость во рту, губах, языке или деснах.
• Рвотные позывы без рвоты.
• Чрезмерное потоотделение.
• Холодный пот.
• Чувство слабости или усталости.
• Дискомфорт.
• Чувство холода.
• Озноб.
• Падения.
• Кожная сыпь.
• Чувство усталости или чрезмерной сонливости.

Редко: могут поражать до 1 из 100 человек.

• Психотическое расстройство: медицинский термин, который описывает многие психические заболевания, вызывающие аномальные мысли и восприятие; люди с психозом теряют связь с реальностью.
• Сердечный приступ.
• Нерегулярный или медленный сердечный ритм.
• Аллергическая реакция. Симптомы могут включать сыпь, крапивницу, зуд, покраснение, снижение кровяного давления, чувство сдавления в горле.
• Необходимость принять высокие дозы Kynmobi и других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона.
• Повторяющиеся, нежелательные мысли, идеи или ощущения, которые заставляют вас делать что-то повторно.
• Красные, опухшие пятна на уголках рта.
• Потеря аппетита.
• Тревога.
• Чувство дезориентации.
• Слюнотечение.
• Внезапные эпизоды сна.
• Чрезмерное слезотечение, мокрые глаза.
• Быстрое покраснение шеи, верхней части груди или лица.
• Бледность.
• Запор.
• Изжога.
• Отрыжка.
• Затруднение или дискомфорт при глотании.
• Изменения цвета зубов или полостей в зубах.
• Спонтанная эрекция полового члена.
• Чувство опьянения.
• Повышенный уровень витамина B6.
• Агитация.
• Отек в ногах и руках.
• Положительный тест на Коумбса.
• Гемолитическая анемия, аномальное разрушение эритроцитов в кровеносных сосудах или в другом месте организма.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков.

Редко: могут поражать до 1 из 1000 человек.

• Эозинофилия, аномально высокое количество белых кровяных клеток в крови или тканях организма.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (которые не могут быть оценены из доступных данных) являются:

• Неспособность сопротивляться импульсу совершить опасное действие, такое как лудомания, бессмысленные повторяющиеся действия, повышенное либидо или увеличение мыслей или чувств сексуального характера.
• Агрессивность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Kynmobi

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и коробке после EXP. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, который указан.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в упаковке для защиты от света и влаги.

Храните Kynmobi в упаковке до тех пор, пока вы не будете готовы его принять.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставКинмоби

• Активное вещество - гидрохлорид апоморфина.
• Другие компоненты: динатрий эдетат (E385), FD&C синий № 1 (E133), глицерол (E422), глицерил моностеарат (E471), гидроксиэтилцеллюлоза 250 Г и 250 Л (E1525), гидроксипропилцеллюлоза (E463), мальтодекстрин, левоментол, гидрохлорид пиридоксина (для коррекции pH), гидроксид натрия (E524) (для коррекции pH), метабисульфит натрия (E223) (см. раздел 2), сукралоза (E955), белая краска (шеллак [E904], дегидратированный алкоголь [E1510], изопропиловый алкоголь, бутиловый алкоголь, пропиленгликоль [E1520], концентрированный раствор аммония [E527], очищенная вода, гидроксид калия [E525], диоксид титана [E171]).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кинмоби сублингвальная пленка представляет собой прямоугольную пленку синего или зеленого цвета с белыми надписями, указывающими концентрацию (например, «10» означает 10 мг).

Кинмоби выпускается в следующих упаковках:

Начальная упаковка для лечения содержит 10 сублингвальных пленок по 2 сублингвальные пленки с содержанием 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг и 30 мг каждая.

Остальные упаковки содержат 15 или 30 сублингвальных пленок.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалия

Телефон: +351 22 986 61 00

Факс: +351 22 986 61 90

Электронная почта: [email protected]

Производитель

Tesa Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Гамбург

Германия

Местный представитель

Лаборатории BIAL, S.A.

C/Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Мадрид

Испания

Телефон: +34 915624196

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия, Италия, Германия, Франция: Кинмоби

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Февраль 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Пошаговые инструкции