Цорр 40

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

CORR 20, 20 мг, покрытые таблетки

CORR 40, 40 мг, покрытые таблетки

Симвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое CORR и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата CORR
• 3. Как применять CORR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить CORR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое CORR и для чего он используется

CORR содержит активное вещество симвастатин. CORR является препаратом, используемым для снижения уровня общего холестерина, холестерина ЛПНП (так называемого "плохого" холестерина) и триглицеридов в крови.
Кроме того, CORR увеличивает уровень холестерина ЛПВП (так называемого "хорошего" холестерина).
CORR относится к группе препаратов, называемых статинами.
Холестерин является одной из жирных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться в стенках артерий, образуя бляшки, а накопление бляшек может привести к сужению артерий.
Последствием сужения может быть замедление или блокирование кровотока к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Блокирование кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды являются другим типом жира, присутствующего в крови – они могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приема препарата необходимо соблюдать низкохолестеринову диету.
CORR используется (в дополнение к диете) у пациентов:

• с повышенным уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенным уровнем липидов в крови (смешанная гиперлипидемия);
• с наследственной болезнью (семейная гиперхолестеринемия гомозиготная), при которой повышен уровень холестерина в крови. Врач может назначить также другие препараты.
• с ишемической болезнью сердца или риском ее развития (из-за диабета, перенесенного инсульта или другой сосудистой болезни). CORR может продлить жизнь пациента,

снижая риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.
У большинства людей повышение уровня холестерина не дает сразу симптомов. Врач может оценить их, анализируя кровь. Необходимо регулярно посещать врача, определять уровень холестерина и обсуждать с врачом цели и результаты лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата CORR

Когда не применять препарат CORR

если пациент имеет аллергию на симвастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
если пациент имеет現在 нарушения функции печени;
если пациентка беременна или кормит грудью;
если пациент принимает препараты, содержащие одну или несколько следующих активных веществ:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (препараты, используемые для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокепревир или телапревир (препараты, используемые для лечения гепатита С)
• нефазодон (препарат, используемый для лечения депрессии)
• кобисистат
• гемфиброзил (препарат, используемый для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (препарат, используемый у пациентов после трансплантации органа)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, при котором слизистая оболочка матки растет за пределами матки)

Если пациент принимает ломитапид (препарат, используемый для лечения редкого, тяжелого генетического расстройства, связанного с холестерином), не следует применять препарат CORR в дозе более 40 мг в день.
В случае сомнений, принимает ли пациент перечисленные выше препараты, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата CORR необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациент имеет какие-либо заболевания, включая аллергии;
пациент потребляет большие количества алкоголя;
пациент ранее перенес заболевания печени (CORR может не быть подходящим препаратом для него);
пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или инъекционно препарат, содержащий фузидовую кислоту (используемую для лечения бактериальной инфекции). Применение фузидовой кислоты с препаратом CORR может привести к тяжелым нарушениям мышц (рабдомиолизу);
пациент должен пройти операцию (может быть необходимо временно прекратить прием этого препарата);
если у пациента возникает или возникала миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, включая некоторые случаи ослабления мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).
пациент является азиатского происхождения (может быть рекомендовано применение другой дозы препарата).
Врач должен рекомендовать проведение анализа крови перед началом приема препарата CORR и во время лечения, если у пациента возникают какие-либо симптомы нарушений функции печени. Эти анализы проводятся для контроля функции печени.
Врач также может рекомендовать проведение анализа функции печени после начала приема препарата CORR.
Пациенты с диабетом или риском развития диабета будут находиться под тщательным контролем врача во время приема препарата CORR. Риск развития диабета может быть более высоким у людей с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением.
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет тяжелое заболевание легких.

Если у пациента возникает необъяснимый боль в мышцах, их повышенная чувствительность к прикосновению (болезненность) или ослабление, необходимо немедленно обратиться к врачу. В редких случаях нарушения мышц могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек.

Также были зарегистрированы очень редкие случаи смерти.

Необходимо также сообщить врачу или фармацевту о сохраняющемся ослаблении мышц. Для его диагностики может быть необходимо проведение дополнительных анализов, а для лечения - применение соответствующих препаратов.
Риск разрушения мышц увеличивается с дозой симвастатина (особенно при дозе 80 мг).
Он также более высок у некоторых пациентов. Необходимо обратиться к врачу, если какие-либо из следующих утверждений относятся к пациенту:
употребление больших количеств алкоголя
нарушения функции почек
нарушения функции щитовидной железы
возраст 65 лет или более
женский пол
предшествующие мышечные заболевания при применении препаратов, снижающих уровень холестерина (статинов или фибратов)
наследственная мышечная болезнь, выявленная у пациента или у близкого родственника.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность симвастатина были изучены у мальчиков и девочек в возрасте от 10 до 17 лет (которые начали менструировать не менее чем за год до этого), см. пункт 3 "Как применять CORR". Не оценивалась безопасность симвастатина у детей младше 10 лет. Более подробную информацию предоставит врач.

CORR и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает сейчас или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение препарата CORR с любым из перечисленных препаратов может увеличить риск нежелательных реакций со стороны мышц (некоторые из этих препаратов уже были перечислены выше в пункте "Когда не применять препарат CORR").
Фузидовая кислота: если пациент должен принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение препарата CORR.
Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить его применение. Одновременное применение препарата CORR и фузидовой кислоты может редко привести к ослаблению мышц, их болезненности или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о этом заболевании см. в пункте 4.
циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов после трансплантации органа)
даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, при котором слизистая оболочка матки растет за пределами матки)
препараты, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций)
фибраты с такими активными веществами, как гемфиброзил и безафибрат (используемые для снижения уровня холестерина)
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С)
нефазодон (препарат, используемый для лечения депрессии)
препараты, содержащие активное вещество кобисистат
амиодарон (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма)
верапамил, дилтиазем или амлодипин (препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, боли в грудной клетке, вызванной болезнью сердца, или других сердечных заболеваний)
ломитапид (препарат, используемый для лечения редкого, тяжелого генетического расстройства, связанного с холестерином)
даптомицин (препарат, используемый для лечения сложных кожных и мягких тканевых инфекций, а также бактериемии). Возможно, что нежелательные реакции, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином. Врач может решить прекратить применение симвастатина на некоторое время.
колхицин (препарат, используемый для лечения подагры)
тикагрелор (используемый у пациентов после инфаркта миокарда, или с стенокардией или болью в грудной клетке, которые не хорошо контролируются). Если пациент принимает тикагрелор, не следует принимать более 40 мг препарата CORR в день.
Помимо перечисленных выше препаратов, необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает сейчас или最近, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Необходимо особенно сообщить врачу о применении препаратов, содержащих любое из следующих активных веществ:
препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (препараты, используемые для предотвращения тромбозов)
фенофибрат (также используемый для снижения уровня холестерина)
ниацин (также используемый для снижения уровня холестерина)
рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза).
Необходимо также сообщить о применении препарата CORR врачу, который назначает пациенту новый препарат.

CORR с пищей, напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые могут изменить действие некоторых препаратов, включая препарат CORR. Во время лечения необходимо избегать его потребления.
Необходимо сообщить врачу о потреблении больших количеств алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат CORR, если пациентка беременна, пытается забеременеть или подозревает, что может быть беременна. Если пациентка забеременеет во время приема препарата CORR, она должна немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу.
Не следует применять препарат CORR, если пациентка кормит грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат CORR не должен нарушать способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Однако необходимо учитывать возможность возникновения у некоторых людей головокружения после приема препарата.

CORR содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять CORR

Врач определяет подходящую дозу препарата в зависимости от состояния здоровья пациента, текущего лечения и индивидуального риска.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время приема препарата необходимо соблюдать низкохолестеринову диету.
Рекомендуемая доза составляетодну таблетку, принимаемую перорально один раз в день.
Взрослые
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10, 20 или иногда 40 мг в день. Врач может изменить дозу препарата после не менее чем 4 недель до максимальной дозы 80 мг в день. Не
следует принимать более 80 мг в день.
Врач может назначить меньшую дозу, особенно если пациент уже принимает некоторые из перечисленных выше препаратов или имеет определенные заболевания почек.
Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли целевого уровня холестерина, принимая препарат в меньших дозах.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков (в возрасте от 10 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза обычно составляет 10 мг в день, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.
Способ применения и продолжительность лечения
Препарат следует принимать вечером, независимо от приема пищи. Препарат следует применять до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Если врач назначил препарат CORR вместе с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, и содержащим связывающий желчные кислоты препарат, CORR следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем за 4 часа после приема этого препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата CORR

Необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае передозировки врач примет необходимые меры.

Пропуск приема препарата CORR

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а следует продолжать лечение согласно рекомендованному режиму приема препарата.

Прекращение приема препарата CORR

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина в крови может снова увеличиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Если у пациента возникает одно из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Были зарегистрированы следующие редкие тяжелые нежелательные реакции:

• боль, болезненность или ослабление мышц. В редких случаях эти симптомы могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек, и очень редко заканчивающиеся смертью.
• реакции повышенной чувствительности (аллергические), включая:
• отек лица, языка и горла, который может затруднить дыхание (ангиоэдема)
• сильная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах
• сыпь с ослаблением мышц конечностей и шеи
• боль или воспаление суставов
• васкулит
• необычное образование синяков, изменения на коже и отек, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, внезапное покраснение кожи
• затруднение дыхания и плохое самочувствие
• изменения, напоминающие системную красную волчанку (включая сыпь, изменения в суставах и влияние на кровяные клетки)
• воспаление печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная окраска мочи или обесцвечивание стула, чувство усталости или слабости, потеря аппетита и очень редко печеночная недостаточность
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Были зарегистрированы следующие очень редкие тяжелые нежелательные реакции:

• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение (анafilаксия)
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин)
• сыпь, которая может возникать на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственный пемфигус) повреждение мышц Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• низкое количество красных кровяных клеток (анемия)
• онемение или ослабление рук и ног
• головная боль, чувство онемения, головокружение
• неясное зрение; нарушения зрения
• нарушения пищеварения (боль в животе, запор, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
• сыпь, зуд, выпадение волос
• ослабление
• повышение показателей некоторых анализов функции печени, а также повышение активности фермента, присутствующего в мышцах (креатинфосфокиназы)
• потеря памяти, спутанность сознания

Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):
затруднение засыпания
нарушения памяти
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
нарушения эрекции
депрессия
воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку
нарушения сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилий
сохраняющееся ослабление мышц
миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, включая некоторые случаи ослабления мышц, участвующих в дыхании).
миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз).
Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или одышка.
Дополнительные возможные нежелательные реакции, которые были зарегистрированы при применении некоторых статинов:
нарушения сна, включая кошмары
нарушения половой функции
диабет. Его возникновение более вероятно у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние здоровья пациента во время приема этого препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить CORR

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, контейнере для таблеток и картонной упаковке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Блистеры следует хранить в картонной упаковке для защиты от света.
Контейнер для таблеток
Таблетки следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит CORR

• Активным веществом препарата является симвастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг или 40 мг симвастатина.
• Другими компонентами являются: CORR 20: крахмал желатиновый, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, бутилгидроксианизол (Е320), лимонная кислота моногидрат, стеариновая магния, гипромеллоза 5 сПс, гипромеллоза 15 сПс, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).

CORR 40: крахмал желатиновый, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, бутилгидроксианизол (Е320), лимонная кислота моногидрат, стеариновая магния, гипромеллоза 5 сПс, гипромеллоза 15 сПс, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит CORR и что содержит упаковка

Покрытые таблетки CORR 20 являются оранжевыми, овальными, двояковыпуклыми, с линией деления на обеих сторонах, маркированные "20" на одной стороне.
Покрытые таблетки CORR 40 являются красно-коричневыми, овальными, двояковыпуклыми с линией деления на обеих сторонах, маркированные "40" на одной стороне.
Блистеры из ПВХ/Алюминия содержат 28, 30, 60 или 90 покрытых таблеток.
Контейнеры из полиэтилена с крышкой содержат 28 или 30 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
А-6250 Кундль, Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровскова улица 57
1526 Любляна, Словения
LEK S.A.
улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава, Польша
LEK S.A.
улица Подлипье 16
95-010 Стыркув
Salutas Pharma GmbH
улица Отто- фон-Герике-Аллее 1
Д-39179 Барлебен, Германия
S.C. Sandoz, S.R.L.
улица Ливезень 7А
540472 Тиргу-Муреш, Румыния

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последнего обновления инструкции:04/2023
Логотип Sandoz