Цорр 20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

CORR 20, 20 мг, покрытые таблетки

CORR 40, 40 мг, покрытые таблетки

Симвастатин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое CORR и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства CORR
• 3. Как применять CORR
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить CORR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое CORR и для чего он используется

CORR содержит активное вещество симвастатин. CORR является лекарством, используемым для снижения уровня общего холестерина, холестерина ЛПНП (так называемого "плохого" холестерина) и триглицеридов в крови.
Кроме того, CORR увеличивает уровень холестерина ЛПВП (так называемого "хорошего" холестерина).
CORR относится к группе лекарств, называемых статинами.
Холестерин является одной из жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться в стенках артерий, образуя бляшку, а накопление бляшек может привести к сужению артерий.
В результате сужения может произойти замедление или блокирование кровотока к важным органам, таким как сердце и мозг. Блокирование кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды являются другим типом жира, присутствующего в крови – они могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приема лекарства необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
CORR используется (помимо диеты) у пациентов:

• с повышенным уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенным уровнем липидов в крови (смешанная гиперлипидемия);
• с наследственной болезнью (семейная гиперхолестеринемия гомозиготная), при которой повышен уровень холестерина в крови. Врач может назначить также другие лекарства.
• с ишемической болезнью сердца или риском ее развития (из-за диабета, перенесенного инсульта или другой болезни血管). CORR может продлить жизнь пациента,

снижая риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.
У большинства людей повышение уровня холестерина не дает сразу симптомов. Врач может оценить их, анализируя пробу крови. Необходимо регулярно посещать врача, определять уровень холестерина и обсуждать с врачом цели и результаты лечения.

2. Важные сведения перед применением лекарства CORR

Когда не применять лекарство CORR

если пациент имеет аллергию на симвастатин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
если пациент имеет目前 нарушения функции печени;
если пациентка беременна или кормит грудью;
если пациент принимает лекарства, содержащие одну или несколько следующих активных веществ:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (лекарства, используемые для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокепревир или телапревир (лекарства, используемые для лечения гепатита С)
• нефазодон (антидепрессант)
• кобисистат
• гемфиброзил (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (лекарство, используемое у пациентов после трансплантации органа)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, при котором слизистая оболочка матки растет за пределами полости матки)

Если пациент принимает ломитапид (лекарство, используемое для лечения редкого, тяжелого генетического расстройства, связанного с холестерином), не следует применять лекарство CORR в дозе более 40 мг в день.
В случае сомнений, принимает ли пациент указанные выше лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства CORR, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациент имеет какие-либо заболевания, включая аллергии;
пациент потребляет большие количества алкоголя;
пациент ранее перенес заболевания печени (CORR может не быть подходящим для него лекарством);
пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекции лекарство, содержащее фузидовую кислоту (используемую для лечения бактериальной инфекции). Применение фузидовой кислоты с лекарством CORR может привести к тяжелым нарушениям мышц (рабдомиолизу);
пациент должен пройти операцию (может быть необходимо временно прекратить применение этого лекарства);
если у пациента возникает или ранее возникала миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, включая некоторые случаи ослабления мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к возникновению миастении (см. пункт 4).
пациент является азиатского происхождения (может быть рекомендовано применение другой дозы лекарства).
Врач должен рекомендовать проведение анализа крови перед началом применения лекарства CORR и во время лечения, если у пациента возникают какие-либо симптомы нарушений функции печени. Эти анализы проводятся для контроля функции печени.
Врач также может рекомендовать проведение анализа функции печени в крови после начала применения лекарства CORR.
Пациенты с диабетом или риском развития диабета будут находиться под тщательным контролем врача во время применения лекарства CORR. Риск развития диабета может быть более высоким у людей с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением.
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет тяжелое заболевание легких.

Если у пациента возникает необъяснимый боль в мышцах, их повышенная чувствительность к прикосновению (болезненность) или ослабление, необходимо немедленно обратиться к врачу. В редких случаях нарушения мышц могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек.

Также были зарегистрированы очень редкие случаи смерти.

Необходимо также сообщить врачу или фармацевту об устойчивом ослаблении мышц. Для его диагностики может потребоваться проведение дополнительных анализов, а для лечения - применение соответствующих лекарств.
Риск разрушения мышц увеличивается с дозой симвастатина (в основном при дозе 80 мг).
Он также более высок у некоторых пациентов. Необходимо обратиться к врачу, если какие-либо из следующих утверждений относятся к пациенту:
употребление больших количеств алкоголя
нарушения функции почек
нарушения функции щитовидной железы
возраст 65 лет или более
женский пол
предыдущие мышечные заболевания при применении лекарств, снижающих уровень холестерина (статинов или фибратов)
наследственная мышечная болезнь, выявленная у пациента или у близкого родственника.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность симвастатина были изучены у мальчиков и девочек в возрасте 10-17 лет (которые начали менструировать не менее чем за год до этого), см. пункт 3 "Как применять CORR". Не оценивалась безопасность симвастатина у детей младше 10 лет. Более подробную информацию предоставит врач.

CORR и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Применение лекарства CORR с любым из указанных выше лекарств может увеличить риск нежелательных эффектов со стороны мышц (некоторые из этих лекарств уже были указаны выше в пункте "Когда не применять лекарство CORR").
Фузидовая кислота: если пациент должен принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, необходимо будет временно прекратить применение лекарства CORR.

Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить его применение. Одновременное применение лекарства CORR и фузидовой кислоты может редко привести к ослаблению мышц, их болезненности или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию об этом состоянии см. в пункте 4.

Циклоспорин (лекарство, часто используемое у пациентов после трансплантации органа)
Даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, при котором слизистая оболочка матки растет за пределами полости матки)
лекарства, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций)
фибраты с такими активными веществами, как гемфиброзил и безафибрат (используемые для снижения уровня холестерина)
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
лекарства, используемые для лечения вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (лекарства, используемые для лечения вирусного гепатита С)
нефазодон (антидепрессант)
лекарства, содержащие активное вещество кобисистат
амиодарон (лекарство, используемое для нарушений сердечного ритма)
верапамил, дилтиазем или амлодипин (лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, боли в грудной клетке, вызванной болезнью сердца, или других сердечных заболеваний)
ломитапид (лекарство, используемое для лечения редкого, тяжелого генетического расстройства, связанного с холестерином)
даптомицин (лекарство, используемое для лечения сложных кожных и мягких тканевых инфекций, а также бактериемии). Возможно, что нежелательные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином. Врач может решить прекратить применение симвастатина на некоторое время.
колхицин (лекарство, используемое для лечения подагры)
тикагрелор (используемый у пациентов после инфаркта миокарда, или с стенокардией или болью в грудной клетке, которые не хорошо контролируются). Если пациент принимает тикагрелор, не следует принимать более 40 мг лекарства CORR в день.
Помимо вышеуказанных лекарств, необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Необходимо особенно сообщить врачу о применении лекарств, содержащих любое из следующих активных веществ:
препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
фенофибрат (также используемый для снижения уровня холестерина)
ниацин (также используемая для снижения уровня холестерина)
рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза).
Необходимо также сообщить о применении лекарства CORR врачу, который назначает пациенту новое лекарство.

CORR с пищей, питьем и алкоголем

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые могут изменить действие некоторых лекарств, включая лекарство CORR. Во время лечения необходимо избегать его употребления.
Необходимо сообщить врачу о потреблении больших количеств алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять лекарство CORR, если пациентка беременна, пытается забеременеть или подозревает, что может быть беременна. Если пациентка забеременеет во время применения лекарства CORR, должна немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу.
Не следует применять лекарство CORR, если пациентка кормит грудью, поскольку неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

CORR не должен нарушать способность вождения транспортных средств или использования машин. Однако необходимо учитывать возможность возникновения у некоторых людей головокружения после приема лекарства.

CORR содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением лекарства.

3. Как применять CORR

Врач определяет подходящую дозу таблетки в зависимости от состояния здоровья пациента, текущего лечения и индивидуального риска.
Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения лекарства необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Рекомендуемая доза составляетодну таблетку, принимаемую перорально один раз в день.
Взрослые
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10, 20 или иногда 40 мг в день. Врач может изменить дозу лекарства после не менее чем 4 недель до максимальной дозы 80 мг в день. Не
следует принимать более 80 мг в день.
Врач может назначить меньшую дозу, особенно если пациент уже принимает некоторые из вышеуказанных лекарств или имеет определенное заболевание почек.
Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли целевого уровня холестерина, принимая лекарство в меньших дозах.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков (в возрасте 10-17 лет) рекомендуемая начальная доза обычно составляет 10 мг в день, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.
Способ применения и продолжительность лечения
Лекарство должно приниматься вечером, независимо от приема пищи. Лекарство должно применяться до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Если врач назначил лекарство CORR вместе с другим лекарством, снижающим уровень холестерина, и содержащим связывающий желчные кислоты агент, CORR должно приниматься не менее чем за 2 часа до или не менее чем за 4 часа после приема этого лекарства.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства CORR

Необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае передозировки врач примет необходимые меры.

Пропуск приема лекарства CORR

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а следует продолжать лечение в соответствии с рекомендованной схемой применения лекарства.

Прекращение применения лекарства CORR

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина в крови может снова увеличиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любой из следующих тяжелых нежелательных эффектов, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Были зарегистрированы следующие редкие тяжелые нежелательные эффекты:

• боль, болезненность или ослабление мышц. В редких случаях эти симптомы могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек, и очень редко заканчиваются смертью.
• реакции повышенной чувствительности (аллергические), включая:
• отек лица, языка и горла, который может затруднить дыхание (ангиоэдема)
• сильная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах
• высыпка с ослаблением мышц конечностей и шеи
• боль или воспаление суставов
• васкулит
• необычное образование синяков, изменения на коже и отек, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, внезапное покраснение кожи
• затруднение дыхания и плохое самочувствие
• изменения, напоминающие системную красную волчанку (включая высыпку, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки)
• воспаление печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная окраска мочи или обесцвечивание стула, чувство усталости или ослабления, потеря аппетита и очень редко печеночная недостаточность
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Были зарегистрированы следующие очень редкие тяжелые нежелательные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение (анafilаксия)
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин)
• высыпка, которая может возникать на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственный пемфигус) повреждение мышц Были также зарегистрированы следующие нежелательные эффекты:

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• низкое количество красных кровяных клеток (анемия)
• онемение или ослабление рук и ног
• головная боль, чувство покалывания, головокружение
• неясное зрение; нарушения зрения
• нарушения пищеварения (боль в животе, запор, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
• высыпка, зуд, выпадение волос
• ослабление
• повышение значений некоторых анализов функции печени, а также повышение активности фермента, присутствующего в мышцах (креатинкиназы)
• потеря памяти, дезориентация

Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
затруднение засыпания
нарушения памяти
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
нарушения эрекции
депрессия
воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку
нарушения сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилий
устойчивое ослабление мышц
миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, включая некоторые случаи ослабления мышц, участвующих в дыхании).
миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз).
Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или одышка.
Дополнительные возможные нежелательные эффекты, которые были зарегистрированы при применении некоторых статинов:
нарушения сна, включая кошмары
нарушения половой функции
диабет. Его возникновение более вероятно у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние здоровья пациента во время применения этого лекарства.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Сообщая о нежелательных эффектах, можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить CORR

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, упаковке для таблеток и картонной коробке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Блистеры должны храниться в картонной коробке для защиты от света.
Упаковка для таблеток
Таблетки должны храниться в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит CORR

• Активным веществом лекарства является симвастатин. Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг или 40 мг симвастатина.
• Другими компонентами являются: CORR 20: крахмал желирующий, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, бутилгидроксианизол (Е320), лимонная кислота моногидрат, стеариновая кислота магния, гипромеллоза 5 цПС, гипромеллоза 15 цПС, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).

CORR 40: крахмал желирующий, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, бутилгидроксианизол (Е320), лимонная кислота моногидрат, стеариновая кислота магния, гипромеллоза 5 цПС, гипромеллоза 15 цПС, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит CORR и что содержит упаковка

Покрытые таблетки CORR 20 оранжевые, овальные, двояковыпуклые, с линией деления на обеих сторонах, маркированные "20" на одной стороне.
Покрытые таблетки CORR 40 красно-коричневые, овальные, двояковыпуклые с линией деления на обеих сторонах, маркированные "40" на одной стороне.
Блистеры из ПВХ/Алюминия содержат 28, 30, 60 или 90 покрытых таблеток.
Полиэтиленовые контейнеры с крышкой содержат 28 или 30 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
А-6250 Кундль, Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Верувскова улица 57
1526 Любляна, Словения
LEK S.A.
улица Доманевска 50 С
02-672 Варшава, Польша
LEK S.A.
улица Подлипье 16
95-010 Стыркув
Salutas Pharma GmbH
улица Отто фон Герике Аллее 1
Д-39179 Барлебен, Германия
S.C. Sandoz, S.R.L.
улица Ливезень 7А
540472 Тиргу Муреш, Румыния

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
улица Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:04/2023
Логотип Sandoz