Цонтролоц

ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА

Controloc, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Каждая ампула содержит 40 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия).
Полный список вспомогательных веществ, см. пункт 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Порошок для приготовления раствора для инъекций.
Белый или почти белый порошок.

4. ДЕТАЛЬНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1 Показания к применению

Controloc показан для применения у взрослых в:

• Рефлюкс-эзофагите.
• Язве желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.
• Синдроме Золлингера-Эллисона и других состояниях, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты.

4.2 Дозировка и способ применения

Лекарственный продукт должен применяться медицинским персоналом и под соответствующим медицинским контролем.
Внутривенное применение Controloc рекомендуется только в случае, когда невозможно применение пантопразола перорально. Доступные данные касаются применения внутривенного продукта до 7 дней.
Если возможно, начало пероральной терапии должно быть заменено на применение 40 мг пантопразола в виде таблеток.
Дозировка
Язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также рефлюкс-эзофагит
Рекомендуемая внутривенная доза составляет одну ампулу (40 мг пантопразола) продукта Controloc в день.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, связанные с избыточной секрецией соляной кислоты
Длительное лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты, должно начинаться с суточной дозы 80 мг продукта Controloc.
Затем доза может быть увеличена или уменьшена в зависимости от потребностей, на основе результатов исследований секреции соляной кислоты в желудке. Суточные дозы более 80 мг должны быть разделены и введены дважды в день. Возможно периодическое увеличение дозы пантопразола выше 160 мг в день, но оно не должно применяться дольше, чем необходимо для достижения соответствующего торможения секреции кислоты.
В случае, когда требуется быстрое достижение торможения секреции кислоты, начальная доза 2 х 80 мг продукта Controloc у большинства пациентов достаточно для уменьшения в течение 1 часа количества секретируемой кислоты до желаемого диапазона (<10 мЭкв ч).
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции печени
Не рекомендуется превышать суточную дозу 20 мг пантопразола (половина ампулы, содержащей 40 мг пантопразола) у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. пункт 4.4).
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек нет необходимости корректировки дозировки (см. пункт 5.2).
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировки дозировки (см. пункт 5.2).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения продукта Controloc, порошка для приготовления раствора для инъекций, у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Поэтому продукт Controloc, порошок для приготовления раствора для инъекций, не рекомендуется для применения у лиц в возрасте до 18 лет.
Текущие доступные данные представлены в пункте 5.2, однако нет рекомендаций по дозировке.
Способ применения
Готовый к применению раствор получается путем растворения порошка в 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций (концентрация 9 мг/мл). Инструкция по приготовлению, см. пункт 6.6. Так приготовленный раствор может быть введен непосредственно или после смешивания с 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций (концентрация 9 мг/мл) или 100 мл 5% раствора глюкозы для инъекций (концентрация 55 мг/мл).
Приготовленный раствор должен быть использован в течение 12 часов.
Лекарственный продукт должен быть введен внутривенно в течение 2 до 15 минут.

4.3 Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу, замещенным бензимидазолам или к любому вспомогательному веществу, перечисленному в пункте 6.1.

4.4 Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении

Опухоль желудка
Клиническая реакция на пантопразол может маскировать симптомы опухоли желудка и может задерживать ее диагностику. В случае появления симптомов тревоги (таких как значительная непреднамеренная потеря веса, повторяющиеся рвоты, дисфагия, кровавая рвота, анемия, мелена) и при подозрении или подтверждении язвы желудка, необходимо исключить их новообразовательную природу.
Необходимо рассмотреть возможность дальнейших исследований у пациентов, у которых симптомы заболевания сохраняются despite адекватного лечения.
Нарушения функции печени
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо регулярно контролировать активность печеночных ферментов. В случае увеличения активности печеночных ферментов необходимо прекратить лечение (см. пункт 4.2).
Совместное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ
Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, чье всасывание зависит от кислой среды желудка, такими как атаzanавир, поскольку это может значительно уменьшить их биодоступность (см. пункт 4.4).
Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями
Лечение продуктом Controloc может привести к небольшому увеличению риска инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных бактериями рода Salmonella и Campylobacter или Clostridium difficile.
Гипомагниемия
У пациентов, леченных ингибиторами протонной помпы (ИПП), к которым относится пантопразол, в течение не менее трех месяцев и в большинстве случаев в течение одного года, редко наблюдалась тяжелая гипомагниемия. Симптомы тяжелой гипомагниемии, такие как усталость, тетания, дезориентация, судороги, головокружение и нарушения сердечного ритма, могут развиваться скрыто и не быть распознаны. Гипомагниемия может привести к гипокальциемии и (или) гипокалиемии (см. пункт 4.8). У пациентов с наиболее тяжелой гипомагниемией (и гипомагниемией, связанной с гипокальциемией и (или) гипокалиемией) прекращение применения ингибиторов протонной помпы и начало заместительной терапии магнием привели к улучшению.
У пациентов, принимающих ингибиторы протонной помпы в течение длительного времени, а также у пациентов, принимающих ингибиторы протонной помпы с дигоксином или другими препаратами, которые могут вызывать гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны рассмотреть возможность исследования уровня магния перед началом терапии ингибиторами протонной помпы, а также периодически в ее ходе.
Переломы костей
Применение ингибиторов протонной помпы, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени (более 1 года), может незначительно увеличить риск переломов костей таза, запястья или позвоночника, особенно у лиц пожилого возраста или у лиц с другими факторами риска. Обсервационные исследования предполагают, что ингибиторы протонной помпы могут увеличить общий риск переломов на 10-40%. Увеличение риска может быть вызвано также другими факторами. Пациенты с риском развития остеопороза должны быть лечены в соответствии с действующими клиническими рекомендациями для обеспечения приема достаточной дозы витамина D и кальция.
Тяжелые кожные реакции (SCAR)
В связи с применением пантопразола сообщались тяжелые кожные реакции с частотой неизвестной, включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсический эпидермальный некролиз (toxic epidermal necrolysis, TEN) и реакцию с эозинофилией и системными симптомами (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), которые могут угрожать жизни или привести к смерти (см. пункт 4.8).
При назначении препарата пациентам необходимо информировать о субъективных и объективных симптомах и внимательно наблюдать за ними на предмет кожных реакций.
В случае появления симптомов, указывающих на эти реакции, необходимо немедленно прекратить применение пантопразола и рассмотреть возможность альтернативной терапии.
Субострая форма кожной формы системной красной волчанки (SCLE)
Применение ингибиторов протонной помпы связано с спорадическим возникновением SCLE.
Если появляются кожные изменения, особенно в местах, подверженных воздействию солнечного света, с одновременной болью суставов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, а врач должен рассмотреть возможность прекращения применения продукта Controloc.
Возникновение SCLE в результате предыдущего лечения ингибитором протонной помпы может увеличить риск SCLE при лечении другими ингибиторами протонной помпы.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Увеличение уровня хромогранина А (CgA) может нарушать исследования, выявляющие наличие нейроэндокринных опухолей. Чтобы этого избежать, необходимо прекратить лечение препаратом Controloc не менее чем за 5 дней до измерения уровня CgA (см. пункт 5.1). Если после первоначального измерения уровень CgA и гастрину все еще превышает референсный диапазон, измерения необходимо повторить через 14 дней после прекращения лечения ингибиторами протонной помпы.
Controloc содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

4.5 Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Лекарственные препараты, фармакокинетика всасывания которых зависит от pH
Из-за сильного и длительного торможения секреции соляной кислоты в желудке, пантопразол может нарушать всасывание других лекарственных препаратов, для которых pH в желудке является важным фактором, влияющим на биодоступность пероральной формы препарата, например, некоторых азольных противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол и других препаратов, таких как эрлотиниб.
Ингибиторы протеазы ВИЧ
Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, чье всасывание зависит от кислой среды желудка, такими как атаzanавир, поскольку это может значительно уменьшить их биодоступность (см. пункт 4.4).
Если необходимо совместное применение ингибиторов протеазы ВИЧ с ингибитором протонной помпы, рекомендуется внимательно наблюдать за состоянием пациента (например, титром вируса). Не следует применять дозу более 20 мг пантопразола в день. Может быть необходимо корректировка дозы ингибитора протеазы ВИЧ.
Противосвертывающие препараты, производные кумарина (фенпрокумон или варфарин)
Совместное применение пантопразола с варфарином или фенпрокумоном не имело влияния на фармакокинетику варфарина, фенпрокумона или изменение значения МНО (международного нормализованного отношения). Однако были зарегистрированы случаи увеличения значения МНО и протромбинового времени у пациентов, принимающих одновременно ингибиторы протонной помпы и варфарин или фенпрокумон. Увеличение значения МНО и протромбинового времени может привести к неправильному кровотечению, а также к смерти. У пациентов, леченных пантопразолом и варфарином или фенпрокумоном, может быть необходимо наблюдение за увеличением значения МНО и протромбинового времени.
Метотрексат
У некоторых пациентов было отмечено, что совместное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) с ингибиторами протонной помпы приводило к увеличению уровня метотрексата. Поэтому у пациентов, принимающих высокие дозы метотрексата, например, при онкологических заболеваниях или псориазе, следует рассмотреть возможность временного прекращения применения пантопразола.
Другие исследования взаимодействий
Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени с участием ферментной системы цитохрома P-450. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19, а другие метаболические пути включают окисление с помощью CYP3A4.
Исследования взаимодействий с другими лекарственными препаратами, которые метаболизируются с участием той же ферментной системы, такие как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.
Не можно исключить взаимодействие пантопразола с другими лекарственными препаратами или соединениями, метаболизируемыми с участием той же ферментной системы.
Результаты исследований взаимодействий указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых с помощью CYP1A2 (например, кофеина, теофиллина), CYP2C9 (например, пироксикама, диклофенака, напроксена), CYP2D6 (например, метопролола), CYP2E1 (например, этанола) и не взаимодействует с зависимым от п-гликопротеина всасыванием дигоксина.
Не было обнаружено никаких взаимодействий с одновременно применяемыми антацидными препаратами.
Были проведены исследования взаимодействий, в которых пантопразол применялся одновременно с соответствующими антибиотиками (кларитромицином, метронидазолом, амоксициллином). Не было обнаружено клинически значимых взаимодействий.
Лекарственные препараты, которые ингибируют или индуцируют CYP2C19
Ингибиторы цитохрома CYP2C19, такие как флуоксетин, могут увеличивать системную экспозицию пантопразола. Следует рассмотреть возможность уменьшения дозы у пациентов, леченных длительное время высокими дозами пантопразола или у пациентов с нарушениями функции печени.
Индукторы ферментов цитохрома CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин или зверобой (Hypericum perforatum), могут уменьшать уровень ингибиторов протонной помпы, метаболизируемых этими ферментными системами.
Влияние на лабораторные исследования
В некоторых скрининговых исследованиях мочи на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК) были обнаружены ложноположительные результаты у пациентов, получавших пантопразол. Следует рассмотреть возможность применения альтернативного метода исследования для верификации положительных результатов.

4.6 Влияние на фертильность, беременность и лактацию

Беременность
Умеренное количество данных у беременных женщин (между 300-1000 беременных женщин) не указывает на то, что пантопразол вызывает врожденные дефекты или оказывает тератогенное действие на плод и новорожденного. В исследованиях на животных было обнаружено вредное влияние на репродукцию (см. пункт 5.3). Для безопасности рекомендуется избегать применения продукта Controloc во время беременности.
Лактация
В исследованиях на животных было обнаружено проникновение пантопразола в молоко. Нет достаточных данных о проникновении пантопразола в человеческое молоко, однако есть сообщения о таком проникновении. Не можно исключить риск возникновения побочных действий у новорожденного/младенца, вскормленного грудью. Поэтому следует принять решение о прекращении лактации или отказе от применения продукта Controloc, учитывая пользу от лактации для ребенка и пользу от лечения для матери.
Фертильность
В исследованиях на животных не было обнаружено нарушения фертильности после применения пантопразола (см. пункт 5.3).

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Пантопразол не имеет влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Могут возникать побочные действия, такие как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4.8). В таких случаях пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами в движении.

4.8 Побочные действия

У примерно 5% пациентов могут возникать побочные действия (адверсные реакции).
В таблице ниже побочные действия перечислены в соответствии с следующей классификацией частоты:
Очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1>Для всех побочных действий, сообщенных после введения продукта в оборот, не возможно применение классификации частоты, поэтому их частота обозначена как "неизвестна".
В пределах каждой группы с определенной частотой возникновения побочные действия перечислены от наиболее тяжелых до наименее тяжелых.
Таблица 1. Побочные действия, связанные с применением пантопразола, сообщенные в клинических исследованиях и после введения в оборот

Гипокальциемия и (или) гипокалиемия могут быть связаны с возникновением гипомагниемии (см. пункт 4.4)
Спазмы мышц в результате электролитных нарушений
Сообщение о подозреваемых побочных действиях
После введения лекарственного препарата в оборот важно сообщать о подозреваемых побочных действиях. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение пользы и риска применения лекарственного препарата. Лица медицинского персонала должны сообщать о любых подозреваемых побочных действиях через Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.

4.9 Передозировка

Неизвестны симптомы передозировки у человека.
Дозы до 240 мг, введенные внутривенно в течение 2 минут, были хорошо перенесены. Поскольку пантопразол в значительной степени связывается с белками плазмы, он плохо поддается диализу.
В случае передозировки с клиническими симптомами отравления, помимо симптоматического и поддерживающего лечения, нет специальных терапевтических рекомендаций.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: ингибиторы протонной помпы, код АТС: А02БС02
Механизм действия
Пантопразол является замещенным бензимидазолом, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического блокирования протонной помпы в париетальных клетках.
В кислой среде париетальных клеток пантопразол превращается в активную форму и ингибирует активность H+K+-АТФ-азы, т.е. конечный этап производства соляной кислоты в желудке.
Степень ингибирования зависит от дозы и распространяется как на базальную, так и на стимулированную секрецию соляной кислоты. У большинства пациентов симптомы заболевания исчезают в течение 2 недель. Как и в случае с другими ингибиторами протонной помпы и блокаторами рецептора Н, лечение пантопразолом приводит к уменьшению кислотности желудочного содержимого и вторичному увеличению секреции гастрину в зависимости от уменьшения кислотности.
Увеличение секреции гастрину является обратимым. Поскольку пантопразол связывается с ферментом на уровне рецептора клетки, он может влиять на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект одинаковый, независимо от того, вводится ли препарат перорально или внутривенно.
Фармакодинамический эффект
Уровни гастрину натощак увеличиваются под влиянием пантопразола. В течение короткого периода применения в большинстве случаев эти значения не превышают верхнюю границу нормы. В течение длительного лечения уровень гастрину в большинстве случаев увеличивается вдвое. Однако чрезмерное увеличение уровня гастрину наблюдается только в редких случаях. В результате этого при длительном лечении иногда наблюдалось легкое до умеренного увеличение количества специфических клеток внутренней секреции ЭКЛ (энтерохромаффиноподобных клеток) в желудке (простой до аденоматозного гиперплазии). Однако, согласно имеющимся исследованиям, возникновение предраковых изменений (атипичная гиперплазия), или рака желудка, наблюдаемых в исследованиях на животных (см. пункт 5.3), не было обнаружено у человека.
В случае длительной терапии, когда лечение пантопразолом продолжается более года, согласно результатам исследований на животных, нельзя полностью исключить влияние пантопразола на параметры эндокринной функции щитовидной железы.
Во время лечения противосекреторными препаратами уровень гастрину в сыворотке увеличивается в ответ на уменьшение секреции соляной кислоты. Уровень СгА также увеличивается из-за уменьшения кислотности желудочного содержимого. Увеличение уровня СгА может нарушать исследования, выявляющие наличие нейроэндокринных опухолей.
Доступные опубликованные данные указывают, что лечение ингибиторами протонной помпы следует прекратить в течение периода от 5 до 2 недель до измерения уровня СгА. Это позволяет обеспечить возврат уровня СгА, ошибочно увеличенного в результате лечения ингибиторами протонной помпы, к референсному диапазону.

5.2 Фармакокинетические свойства

Общая фармакокинетика
Не существует различий в фармакокинетике препарата после однократного или многократного применения дозы.
В диапазоне доз 10 до 80 мг кинетика пантопразола в плазме имеет линейный характер как после перорального, так и после внутривенного применения.
Распределение
Пантопразол в значительной степени связывается с белками плазмы (около 98%). Объем распределения составляет около 0,15 л/кг.
Метаболизм
Вещество метаболизируется几乎 исключительно в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19, а другие метаболические пути включают окисление с помощью CYP3A4.
Элиминация
Период полувыведения конечной фазы элиминации составляет около 1 часа, а клиренс - около 0,1 л/ч/кг.
Были зарегистрированы несколько случаев, когда было обнаружено замедление выведения. Поскольку пантопразол специфически связывается с протонной помпой в париетальных клетках, период полувыведения для фазы элиминации не коррелирует с более длительным периодом действия (ингибирование секреции кислоты). Метаболиты пантопразола выводятся в основном с мочой (около 80%), остальная часть выводится с калом. Основным метаболитом как в сыворотке, так и в моче является деметилпантопразол, который конъюгируется с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (около 1,5 часа) не намного длиннее, чем период полувыведения пантопразола.
Особые группы пациентов
Пациенты с плохим метаболизмом
У около 3% европейского населения, определенного как плохо метаболизирующее, не существует функционального фермента CYP2C19. У этих лиц метаболизм пантопразола, вероятно, катализируется в основном CYP3A4. После однократного применения дозы 40 мг пантопразола среднее площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени было в 6 раз больше у лиц с плохим метаболизмом по сравнению с лицами, имеющими функциональный фермент CYP2C19 (интенсивно метаболизирующие).
Средние значения максимальной концентрации в плазме увеличились примерно на 60%. Эти данные не влияют на дозировку пантопразола.
Пациенты с нарушениями функции почек
Не существует необходимости корректировки дозы пантопразола у пациентов с нарушениями функции почек (в том числе у пациентов, находящихся на диализе). Как и у здоровых лиц, период полувыведения пантопразола короток. Только небольшие количества пантопразола удаляются во время диализа. Хотя период полувыведения основного метаболита умеренно удлиняется (2-3 часа), выведение остается быстрым и не происходит накопления препарата.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с циррозом печени (класс А и Б по Чайлду) период полувыведения удлиняется до 7-9 часов, а значения АУС (площадь под кривой) увеличиваются в 5-7 раз. Однако максимальная концентрация в сыворотке увеличивается только незначительно, в 1,5 раза по сравнению со здоровыми лицами.
Пациенты пожилого возраста
Небольшое увеличение значений АУС и максимальной концентрации (С) у добровольцев пожилого возраста по сравнению с добровольцами более молодого возраста не является клинически значимым.
Дети и подростки
После однократного внутривенного применения детям в возрасте 2-16 лет пантопразола в дозе 0,8 или 1,6 мг/кг массы тела не было обнаружено значимой зависимости клиренса пантопразола от возраста или массы тела. Значения АУС и объема распределения были согласны с данными, полученными у взрослых.

5.3 Преклинические данные о безопасности

Данные неклинические, полученные в результате стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности после многократного применения и генотоксичности, не выявляют никаких особых опасностей для человека.
В двухлетних исследованиях канцерогенности, проведенных на крысах, было обнаружено возникновение нейроэндокринных опухолей. Кроме того, у крыс было обнаружено возникновение папилломатозных изменений эпителия переджелудка. Механизм, приводящий к возникновению рака желудка под влиянием замещенных бензимидазолов, был тщательно изучен и позволяет сделать вывод, что это реакция, вторичная по отношению к значительно увеличенным концентрациям гастрину в сыворотке, наблюдаемым у крыс при длительном лечении высокими дозами. В двухлетних исследованиях было обнаружено увеличение количества случаев опухолей печени у крыс и самок мышей, что объяснялось явлением, зависимым от высокой скорости метаболизма пантопразола в печени.
У крыс, получавших самые высокие дозы пантопразола (200 мг/кг массы тела), было обнаружено небольшое увеличение частоты возникновения изменений в щитовидной железе.
Возникновение этих опухолей связано с изменениями распределения тироксина в печени крыс, вызванными пантопразолом. Поскольку терапевтические дозы у человека небольшие, не ожидается никаких побочных действий со стороны щитовидной железы.
В исследовании влияния на репродукцию у крыс в послеродовой период, направленном на оценку развития костей, были обнаружены признаки токсичности у потомства (смертность, более низкая средняя масса тела, более низкий средний прирост массы тела и уменьшение роста костей) при экспозиции (С) соответствующей примерно 2-кратной экспозиции у человека. В конце фазы реабилитации параметры костей были подобны во всех группах, а масса тела также демонстрировала тенденцию к обратимости после окончания фазы реабилитации без применения препарата. Увеличение смертности наблюдалось только у молодых крыс до окончания кормления материнским молоком (в возрасте до 21 дня), что соответствует возрасту детей до 2 лет. Значение этого наблюдения для детского и подросткового населения неизвестно. Ранее проведенное исследование у крыс в послеродовой период с применением немного более низких доз не выявило никаких побочных действий после применения дозы 3 мг/кг массы тела по сравнению с низкой дозой 5 мг/кг массы тела, примененной в этом исследовании.
Исследования не выявили влияния на ослабление фертильности или тератогенное действие препарата.
Исследования у крыс, касающиеся проникновения через плацентарный барьер, выявили увеличение проникновения в фетоплацентарный кровоток в поздней беременности. В результате этого концентрация пантопразола у плода увеличивается коротко перед родами.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1 Список вспомогательных веществ

Эдетат дисодия
Гидроксид натрия (для корректировки pH)

6.2 Несовместимости

Этот препарат не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами, за исключением указанных в пункте 6.6.

6.3 Срок годности

Препарат до открытия: 2 года
Была доказана химическая и физическая стабильность раствора после реconstitution и после реconstitution и разбавления в течение 12 часов при температуре 25°C.
Учитывая микробиологическую чистоту, раствор следует использовать непосредственно после приготовления.
Если раствор не используется сразу после приготовления, время и условия хранения ответственность пользователя.

6.4 Специальные меры предосторожности при хранении

Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить ампулу в наружной упаковке для защиты от света.
Условия хранения препарата после реconstitution и разбавления, см. пункт 6.3.

6.5 Вид и содержание упаковки

Ампула объемом 10 мл, изготовленная из бесцветного стекла (тип I), закрытая серым пробкой и защищенная алюминиевой оберткой, содержащая 40 мг порошка для приготовления раствора для инъекций.
Упаковка: 1 ампула или групповая упаковка 5 ампул (5 упаковок по 1 ампуле) с порошком для приготовления раствора для инъекций.
Стационарная упаковка: 1 ампула с порошком для приготовления раствора для инъекций.
Групповая стационарная упаковка: 5 ампул (5 упаковок по 1 ампуле), 10 ампул (10 упаковок по 1 ампуле) или 20 ампул (20 упаковок по 1 ампуле) с порошком для приготовления раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

6.6 Специальные меры предосторожности при утилизации и приготовлении препарата

для применения
Готовый к применению раствор получается путем введения 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций (концентрация 9 мг/мл) в ампулу, содержащую порошок. После приготовления препарат имеет вид прозрачного желтоватого раствора. Так приготовленный раствор может быть введен непосредственно или после смешивания с 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций (концентрация 9 мг/мл) или 100 мл 5% раствора глюкозы для инъекций (концентрация 55 мг/мл). Для разбавления следует использовать стеклянные или пластиковые контейнеры.
Была доказана химическая и физическая стабильность раствора после реconstitution и после реconstitution и разбавления в течение 12 часов при температуре 25°C.
Учитывая микробиологическую чистоту, раствор следует использовать непосредственно после приготовления.
Препарат Controloc не должен быть реconstituted или смешан с растворителями, другими чем указанные выше.
Лекарственный препарат следует вводить внутривенно в течение 2 до 15 минут.
Содержимое ампулы предназначено для одноразового использования. Любое количество препарата, оставшееся в ампуле, или препарат, чей вид изменился (например, если произошло помутнение раствора или выпадение осадка), должно быть утилизировано в соответствии с местными правилами.

7. ОТВЕТСТВЕННОЕ ЛИЦО, ИМЕЮЩЕЕ РАЗРЕШЕНИЕ НА ВВЕДЕНИЕ В ОБОРОТ

ПРОДУКТА

Takeda Pharma ООО
ул. Проста, 68
00-838 Варшава
Тел.: +48 22 608 13 00
Факс: +48 22 608 13 03

8. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВЕДЕНИЕ В ОБОРОТ

8330

9. ДАТА ВЫДАЧИ ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВЕДЕНИЕ В ОБОРОТ

И ДАТА ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ

Дата выдачи первого разрешения на введение в оборот: 10 ноября 2000 г.
Дата последнего продления разрешения: 04 августа 2010 г.

10. ДАТА УТВЕРЖДЕНИЯ ИЛИ ЧАСТИЧНОГО ИЗМЕНЕНИЯ ТЕКСТА

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКТА

26 апреля 2023 г.

11. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ОТВЕТСТВЕННОГО ЛИЦА

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
((логотип))

12. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВЕДЕНИЕ В ОБОРОТ

Разрешение № 8330

13. НОМЕР ПАРТИИ

№ партии (Партия):

14. ОБЩАЯ КАТЕГОРИЯ ДОСТУПНОСТИ

Рп - Лекарственный препарат, выдаваемый по рецепту.

15. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

16. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДОСТАВЛЕННАЯ СИСТЕМОЙ БРАЙЛЯ

17. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – КОД 2D

Включает код 2D, являющийся носителем уникального идентификатора.

18. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – ЧИТАЕМЫЕ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА ДАННЫЕ

PC:
SN:
NN:

ИНФОРМАЦИЯ, РАЗМЕЩЕННАЯ НА ВНУТРЕННЕЙ УПАКОВКЕ

ВНУТРЕННЯЯ УПАКОВКА ГОСПИТАЛЬНОЙ УПАКОВКИ (БЕЗ СИНЕЙ КОРОБКИ)

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Controloc, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
пантопразол

2. СОДЕРЖАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА

Каждая ампула содержит 40 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия).

3. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

Вспомогательные вещества: эдетат дисодия, гидроксид натрия.
Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции для получения дополнительной информации.

4. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ

Порошок для приготовления раствора для инъекций.
1 ампула
Элемент госпитальной упаковки, не может быть продан отдельно.

5. СПОСОБ И ПУТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Внутривенное введение.
Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата.

6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ХРАНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

В НЕВИДИМОМ И НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ

Препарат хранить в невидимом и недоступном для детей месте.

7. ДРУГИЕ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ЕСЛИ НЕОБХОДИМО

8. СРОК ГОДНОСТИ

EXP:
Срок хранения раствора после приготовления: 12 часов.

9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить ампулу в наружной упаковке, для защиты от света.

10. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ИЛИ ОТХОДОВ, ЕСЛИ

ПРАВИЛЬНОЕ

11. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ОТВЕТСТВЕННОГО ЛИЦА

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
((логотип))

12. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВЕДЕНИЕ В ОБОРОТ

Разрешение № 8330

13. НОМЕР ПАРТИИ

№ партии (Партия):

14. ОБЩАЯ КАТЕГОРИЯ ДОСТУПНОСТИ

Рп - Лекарственный препарат, выдаваемый по рецепту.

15. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

16. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДОСТАВЛЕННАЯ СИСТЕМОЙ БРАЙЛЯ

17. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – КОД 2D

Не применимо

18. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – ЧИТАЕМЫЕ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА ДАННЫЕ

Не применимо

МИНИМУМ ИНФОРМАЦИИ, РАЗМЕЩЕННОЙ НА МАЛЫХ УПАКОВКАХ

ПРЯМОЙ

ЭТИКЕТКА НА АМПУЛЕ

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Controloc, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
пантопразол
Внутривенное введение.

2. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата.

3. СРОК ГОДНОСТИ

EXP:
Срок хранения раствора после приготовления: 12 часов.

4. НОМЕР ПАРТИИ

Партия:

5. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ С УКАЗАНИЕМ МАССЫ, ОБЪЕМА ИЛИ КОЛИЧЕСТВА

ЕДИНИЦ

40 мг

6. ДРУГИЕ

Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить ампулу в наружной упаковке, для защиты от света.

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Controloc, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

пантопразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы заболевания одинаковые.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Controloc и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Controloc
• 3. Как применять препарат Controloc
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Controloc
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Controloc и для чего он используется

Препарат Controloc содержит активное вещество пантопразол. Controloc является селективным «ингибитором
помпы protonовой», препаратом, который уменьшает выделяние кислоты в желудке. Он используется в
лечении заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделянием соляной кислоты.
Препарат вводится внутривенно и используется только в том случае, если врач считает, что такой способ введения более благоприятен для пациента, чем введение пантопразола в виде таблеток. Препарат, вводимый внутривенно, будет заменен на препарат в виде таблеток, как только врач сочтет это возможным.

Controloc используется у взрослых в лечении

• Рефлюкс-эзофагита. Эзофагиту (отдел, соединяющий горло с желудком) сопутствует обратный ток соляной кислоты из желудка.
• Язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.
• Синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, связанных с избыточным выделянием соляной кислоты в желудке.

2. Важная информация перед применением препарата Controloc

Когда не применять препарат Controloc

• Если пациент имеет аллергию на пантопразол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если у пациента выявлена аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы помпы protonовой.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Controloc необходимо проинформировать врача, фармацевта или
медсестру.

• Если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения функции печени. Необходимо проинформировать врача, если ранее наблюдались нарушения функционирования печени. Врач может назначить более частую проверку активности ферментов печени. В случае увеличения активности ферментов печени применение препарата должно быть прекращено.
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы HIV, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, следует попросить врача о подробной консультации.
• Применение ингибитора помпы protonовой, такого как пантопразол, особенно в течение периода более 1 года, может незначительно увеличить риск переломов костей бедра, костей запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет остеопороз (пониженную плотность костей) или если врач проинформировал пациента, что пациент подвержен риску развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты).
• Если пациент принимает Controloc в течение периода более трех месяцев, может произойти уменьшение концентрации магния в крови, что может привести к усталости, тетании, нарушению ориентации, судорогам, головокружению и нарушению сердечного ритма. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо проинформировать врача. Низкая концентрация магния в крови также может привести к уменьшению концентрации калия и кальция в крови. Врач может решить вопрос о необходимости периодического анализа концентрации магния в крови пациента.
• Если у пациента ранее наблюдалась кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Controloc, который уменьшает выделяние соляной кислоты в желудке.
• Если у пациента ранее наблюдалась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Controloc. Необходимо сообщить о любых других наблюдаемых нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
• При применении пантопразола сообщались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическую эпидермальную некролизу (ТЭН), реакцию лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) и полиморфную эритему. Необходимо прекратить применение пантопразола и немедленно обратиться за медицинской консультацией в случае обнаружения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
• О планируемом специфическом анализе крови (концентрация хромогранина А).

Необходимо немедленно проинформировать врача,перед началом или во время применения препарата,
в случае появления следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного
заболевания:

• необъяснимая потеря веса;
• рвота, в частности, повторяющаяся;
• кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи;
• кровь в кале, черный или смолистый кал;
• проблемы с глотанием или боль при глотании;
• бледность и слабость (анемия);
• боль в груди;
• боль в животе;
• тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение этого препарата связано с небольшим увеличением риска развития диареи.

Врач может решить вопрос о необходимости проведения анализов для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может облегчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть возможность проведения дополнительных анализов.

Дети и подростки

Controloc не рекомендуется для применения у детей, поскольку его действие у детей в возрасте до 18 лет не изучалось.

Препарат Controloc и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Поскольку препарат Controloc может влиять на эффективность других препаратов, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при лечении определенных типов рака), поскольку Controloc может препятствовать нормальному действию этих и других препаратов.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на густоту крови и предотвращают тромбы. Может потребоваться проведение дополнительных анализов.
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний) в случае применения метотрексата врач может временно прекратить применение препарата Controloc, поскольку пантопразол может увеличивать концентрацию метотрексата в крови.
• Флюоксетин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств) - если пациент принимает флюоксетин, врач может назначить снижение дозы.
• Рифампицин (применяется при лечении инфекций).
• Трава зверобоя (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).

Перед началом применения пантопразола необходимо обсудить это с врачом, если у пациента будет проведен специфический анализ мочи [на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК)].

Беременность и кормление грудью и влияние на плодность

Опыт применения у беременных женщин ограничен. Установлено проникновение активного вещества препарата в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может быть применен у беременных женщин или женщин, у которых нельзя исключить беременность или кормящих грудью женщин только в том случае, если врач считает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для нерожденного ребенка или грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Controloc не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами
и эксплуатировать механизмы.
Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, если у пациента出现ят
нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушения зрения.

Препарат Controloc содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, то есть препарат считается «свободным от
натрия».

3. Как принимать препарат Controloc

Препарат вводится внутривенно в виде однократной суточной дозы в течение 2-15 минут медицинской
сестрой или врачом.
Рекомендуемая доза:

Взрослые

• -При лечении язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также рефлюкс-эзофагитаОдна ампула (40 мг пантопразола) в день.
• -При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, связанных с избыточнымвыделением соляной кислоты в желудкеДве ампулы (80 мг пантопразола) в день. Дозирование может быть соответствующим образом скорректировано врачом в зависимости от количества выделяемой кислоты. Дозы более 2 ампул (80 мг), должны вводиться в два равных приема. Возможно периодическое увеличение дозы пантопразола до более 4 ампул (160 мг) в день. Для быстрого контроля выделяемой кислоты начальная доза 160 мг (4 ампулы) должна быть достаточной для уменьшения выделяемой кислоты.

Пациенты с нарушениями функции печени

При тяжелых заболеваниях печени суточная доза должна составлять только 20 мг (½ ампулы).

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Controloc

Врач или медицинская сестра тщательно проверяет дозирование, поэтому передозировка препарата маловероятна. Не известны симптомы передозировки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно проинформировать врача или обратиться в ближайшую больницу, где осуществляется круглосуточный прием:

• Тяжелые аллергические реакции (редко: не чаще, чем у 1 из 1000 человек):отек языка и (или) горла, трудности с глотанием, крапивница (сыпь, как от ожога крапивой), трудности с дыханием, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоотек), сильные головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе имеющихся данных):пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов
• образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, язвы (с легким кровотечением) глаз, носа, рта или половых органов или сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца. Также может появиться боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, температура, отек лимфатических узлов (например, подмышками), и результаты анализов крови могут показывать изменения в некоторых белых кровяных клетках или ферментах печени.
• красные, не возвышенные точки или округлые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами рта, горла, носа, половых органов и глаз. Появление такой тяжелой кожной сыпи может предшествовать температуре и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиза).
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к препарату).
• Другие тяжелые реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе имеющихся данных):желтуха кожи и глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или температура, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болями при мочеиспускании и болями в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которые могут привести к почечной недостаточности.

Другие известные нежелательные реакции, появляющиеся:

• Часто(не чаще, чем у 1 из 10 человек) Воспаление стенок кровеносных сосудов и тромбы (тромбоз вен) в месте введения; легкие полипы желудка.
• Нечасто(не чаще, чем у 1 из 100 человек) Головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; чувство полноты в желудке и вздутие с отхождением газов (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в области живота; кожная сыпь, покраснение, высыпания на коже; зуд кожи; слабость, усталость или общее плохое самочувствие; нарушения сна; переломы костей бедра, костей запястья или позвоночника.
• Редко(не чаще, чем у 1 из 1000 человек) Нарушения или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменения массы тела; повышенная температура; высокая температура; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение груди у мужчин.
• Очень редко(не чаще, чем у 1 из 10 000 человек) Нарушения ориентации.
• Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе имеющихся данных) Галлюцинации, состояние дезориентации (особенно у пациентов, у которых такие симптомы появлялись ранее); чувство покалывания, жжения, онемения, ощущение ползания под кожей, кожная сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови, появляющиеся:

• Нечасто(не чаще, чем у 1 из 100 человек) Увеличение активности ферментов печени.
• Редко(не чаще, чем у 1 из 1000 человек) Увеличение концентрации билирубина; увеличение концентрации жиров в крови; связанные с высокой температурой, внезапное уменьшение количества циркулирующих гранулоцитов - белых кровяных клеток.
• Очень редко(не чаще, чем у 1 из 10 000 человек) Уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам; уменьшение количества белых кровяных клеток, что может способствовать более частым инфекциям; сочетающиеся, неправильные уменьшение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.
• Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе имеющихся данных) Уменьшение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые симптомы нежелательных реакций, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медицинской сестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Controloc

Хранить в невидимом и недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле, после обозначения EXP. Срок годности указывает последний день данного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить ампулу в наружной упаковке, для защиты от света.
Раствор после реconstitution следует использовать в течение 12 часов.
Раствор после реconstitution и разбавления следует использовать в течение 12 часов.
Учитывая микробиологическую чистоту, раствор следует использовать непосредственно после приготовления. Если раствор не был использован сразу после приготовления, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь. Не рекомендуется хранить раствор более 12 часов при температуре не выше 25°C.
Не применять препарат Controloc, если наблюдается изменение его внешнего вида (например, появилось помутнение раствора или выпал осадок).
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Controloc

• Активным веществом препарата является пантопразол. Каждая ампула содержит 40 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия).
• Другие компоненты: эдетат дисодия, гидроксид натрия (для регулирования pH).

Как выглядит препарат Controloc и что содержит упаковка

Controloc - белый или почти белый порошок для приготовления раствора для инъекций.
Ампула объемом 10 мл из бесцветного стекла, закрытая серым пробкой из бромобутиловой резины и защищенная алюминиевой крышкой, содержащая 40 мг порошка для приготовления раствора для инъекций.
Controloc выпускается в следующих упаковках:
Упаковка с 1 ампулой.
Сборная упаковка с 5 ампулами (5 упаковок по 1 ампуле).
Госпитальная упаковка с 1 ампулой.
Госпитальная сборная упаковка с 5 ампулами (5 упаковок по 1 ампуле).
Госпитальная сборная упаковка с 10 ампулами (10 упаковок по 1 ампуле).
Госпитальная сборная упаковка с 20 ампулами (20 упаковок по 1 ампуле).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
medinfoEMEA@takeda.com

Производитель

Takeda GmbH
Место производства Singen
Robert-Bosch-Strasse 8
78224 Singen
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими наименованиями:

Дата последней актуализации инструкции: 04/2023