Цонтролоц 20

ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА

Controloc 20, 20 мг, таблетки для кишечного всасывания

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Каждая таблетка для кишечного всасывания содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия сесквигидрата).
Полный список вспомогательных веществ, см. пункт 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Таблетка для кишечного всасывания (таблетка).
Желтая, овальная, двояковыпуклая таблетка, покрытая коричневой надписью «P20» с одной стороны.

4. ПОДРОБНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1 Показания к применению

Controloc 20 показан для применения у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше в:

• Симптоматической форме гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
• Длительном лечении и профилактике рецидивов рефлюкс-эзофагита.

Controloc 20 показан для применения у взрослых в:

• Профилактике язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у пациентов с повышенным риском, требующих длительного применения НПВП (см. пункт 4.4).

4.2 Дозировка и способ применения

Дозировка
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше
Симптоматическая форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Рекомендуемая пероральная доза препарата Controloc 20 составляет 20 мг один раз в день. Симптомы обычно исчезают в течение 2-4 недель лечения. Если эффект недостаточен, препарат следует применять в течение еще 4 недель. После исчезновения симптомов рецидивирующие симптомы можно контролировать, применяя 1 таблетку Controloc 20 один раз в день по мере необходимости («по требованию»). В случае невозможности контроля симптомов при применении по требованию можно рассмотреть повторное применение препарата в непрерывном режиме.
Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита
При длительном лечении рекомендуется поддерживающая доза 1 таблетки Controloc 20 один раз в день.
Если возникает рецидив заболевания, эту дозу можно увеличить до 40 мг пантопразола в день. В этом случае рекомендуется применение препарата Controloc 40. После излечения рецидива дозу можно снова уменьшить до 1 таблетки препарата Controloc 20 в день.
Взрослые
Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у пациентов с повышенным риском, требующих длительного применения НПВП.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата Controloc 20 один раз в день.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует применять суточную дозу более 20 мг пантопразола (см. пункт 4.4).
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек нет необходимости корректировать дозировку (см. пункт 5.2).
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозировку (см. пункт 5.2).
Дети и подростки
Controloc 20 не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет, из-за ограниченного количества данных о безопасности и эффективности применения в этой возрастной группе (см. пункт 5.2).
Способ применения
Пероральный прием.
Таблеток не следует жевать или разгрызать, их следует принимать за 1 час до приема пищи, проглатывая целиком и запивая водой.

4.3 Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте 6.1.

4.4 Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении

Нарушения функции печени
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, в период лечения пантопразолом, особенно при длительном применении препарата, следует регулярно контролировать активность печеночных ферментов.
При увеличении активности печеночных ферментов следует прекратить лечение (см. пункт 4.2).
Совместное применение с НПВП
Применение препарата Controloc 20 в профилактике язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, леченных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), следует ограничить пациентами, которым необходимо продолжать лечение НПВП и у которых существует повышенный риск развития желудочно-кишечных нарушений.
Повышенный риск развития желудочно-кишечных нарушений следует определять в соответствии с индивидуальными факторами риска, включая пожилой возраст (старше 65 лет), язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе.
Опухоль желудка
Симптоматическая реакция на пантопразол может маскировать симптомы опухоли желудка и может задерживать ее диагностику.
При возникновении симптомов тревоги (таких как значительная непреднамеренная потеря веса, повторяющиеся рвоты, дисфагия, кровавая рвота, анемия, мелена) и при подозрении или подтверждении язв желудка следует исключить их онкологическую природу.
Следует рассмотреть дальнейшее обследование у пациентов, у которых симптомы заболевания сохраняются несмотря на адекватное лечение.
Совместное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ
Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, усвоение которых зависит от кислой среды желудка, такими как атазанавир, поскольку это может значительно снижать их биодоступность (см. пункт 4.5).
Влияние на всасывание витамина В
Пантопразол, как и другие препараты,抑ивающие секрецию соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В (цианокобаламина).
Это связано с недостатком соляной кислоты в желудочном соке или ахлоргидрией желудочного сока.
Следует учитывать это при длительном лечении пациентов с дефицитом витамина В и при наличии факторов риска нарушенного его всасывания или если возникают клинические симптомы.
Длительная терапия
При длительной терапии, особенно когда лечение продолжается более года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.
Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями
Лечение препаратом Controloc 20 может привести к небольшому увеличению риска инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных бактериями рода Salmonella и Campylobacter или Clostridium difficile.
Гипомагниемия
У пациентов, леченных ингибиторами протонной помпы (ИПП), такими как пантопразол, в течение периода не менее трех месяцев и в большинстве случаев в течение периода одного года, редко отмечалось развитие тяжелой гипомагниемии.
Симптомы тяжелой гипомагниемии, такие как усталость, тетания, спутанность сознания, судороги, головокружение и коморальные нарушения ритма, могут развиваться скрытно и не быть распознаны.
Гипомагниемия может привести к гипокальциемии и (или) гипокалиемии (см. пункт 4.8).
У пациентов с наиболее тяжелой гипомагниемией (и гипомагниемией, связанной с гипокальциемией и (или) гипокалиемией) прекращение применения ингибиторов протонной помпы и начало заместительной терапии магнием приводило к улучшению.
У пациентов, принимающих ингибиторы протонной помпы в течение длительного периода, и у пациентов, принимающих ингибиторы протонной помпы с препаратами, такими как дигоксин или другими лекарственными средствами, которые могут вызывать гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны рассмотреть возможность определения уровня магния перед началом терапии ингибиторами протонной помпы, а также периодически в ее ходе.
Переломы костей
Применение ингибиторов протонной помпы, особенно при приеме в высоких дозах и в длительной терапии (более 1 года), может незначительно увеличить риск переломов костей таза, запястья или позвоночника, особенно у пожилых людей или у людей с другими факторами риска.
Наблюдательные исследования предполагают, что ингибиторы протонной помпы могут увеличить общий риск переломов на 10-40%.
Увеличение риска может быть обусловлено также другими факторами.
Пациенты с риском развития остеопороза должны быть лечены в соответствии с действующими клиническими рекомендациями для обеспечения адекватного приема витамина D и кальция.
Тяжелые кожные нежелательные реакции (анг. severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
В связи с применением пантопразола сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях с частотой возникновения «неизвестной», включая синдром Стивенса-Джонсона (анг. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсическую эпидермальную некролиз (анг. toxic epidermal necrolysis, TEN) и реакцию лекарственного поражения с эозинофилией и системными симптомами (анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), которые могут угрожать жизни или привести к смерти (см. пункт 4.8).
При назначении препарата следует информировать пациентов о субъективных и объективных симптомах и внимательно наблюдать за ними на предмет кожных реакций.
При возникновении симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно прекратить применение пантопразола и рассмотреть альтернативное лечение.
Подострая кожная форма системной красной волчанки (SCLE)
Применение ингибиторов протонной помпы связано с спорадическим возникновением SCLE.
Если появляются кожные изменения, особенно в местах, подверженных воздействию солнечного света, с одновременной болью в суставах, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, а врач должен рассмотреть возможность прекращения применения препарата Controloc 20.
Возникновение SCLE в результате предыдущего лечения ингибитором протонной помпы может увеличить риск SCLE при лечении другими ингибиторами протонной помпы.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Увеличение уровня хромогранина А (CgA) может нарушать исследования, выявляющие наличие нейроэндокринных опухолей.
Для избежания этого следует прекратить лечение препаратом Controloc 20 не менее чем за 5 дней до измерения уровня CgA (см. пункт 5.1).
Если после первоначального измерения значения уровня CgA и гастрину все еще выходят за пределы референсного диапазона, измерения следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ингибиторами протонной помпы.
Controloc 20 содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Лекарственные средства, усвоение которых зависит от pH
Из-за сильного и длительного подавления секреции соляной кислоты в желудке пантопразол может нарушать всасывание других лекарственных средств, для которых pH в желудке является важным фактором, влияющим на биодоступность пероральной формы препарата, например, некоторых противогрибковых препаратов азольного ряда, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол и других препаратов, таких как эрлотиниб.
Ингибиторы протеазы ВИЧ
Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, усвоение которых зависит от кислой среды желудка, такими как атазанавир, поскольку это может значительно снижать их биодоступность (см. пункт 4.4).
Если необходимо совместное применение ингибиторов протеазы ВИЧ с ингибитором протонной помпы, рекомендуется внимательно наблюдать за состоянием пациента (например, титром вируса).
Не следует применять дозу более 20 мг пантопразола в день.
Может быть необходимо корректировать дозу ингибитора протеазы ВИЧ.
Противозакрутные препараты кумаринового ряда (фенпрокумон или варфарин)
Совместное применение пантопразола с варфарином или фенпрокумоном не имело влияния на фармакокинетику варфарина, фенпрокумона или изменение значения МНО (анг. международный нормализованный коэффициент).
Однако было отмечено увеличение значения МНО и протромбинового времени у пациентов, принимающих одновременно ингибиторы протонной помпы и варфарин или фенпрокумон.
Увеличение значения МНО и протромбинового времени может привести к неправильному кровотечению, а также к смерти.
У пациентов, леченных одновременно пантопразолом и варфарином или фенпрокумоном, может быть необходимо наблюдение за увеличением показателя МНО и протромбинового времени.
Метотрексат
У некоторых пациентов было отмечено, что совместное применение больших доз метотрексата (например, 300 мг) с ингибиторами протонной помпы приводило к увеличению концентрации метотрексата.
Поэтому у пациентов, принимающих большие дозы метотрексата, например, при онкологических заболеваниях или псориазе, следует рассмотреть возможность временного прекращения применения пантопразола.
Другие исследования взаимодействий
Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени с участием ферментной системы цитохрома P-450.
Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19, а другие метаболические пути включают окисление с помощью CYP3A4.
Исследования взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием этой же ферментной системы, такие как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол, не показали клинически значимых взаимодействий.
Не можно исключить взаимодействие пантопразола с другими лекарственными средствами или соединениями, метаболизируемыми с участием этой же ферментной системы.
Результаты исследований взаимодействий показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых с помощью CYP1A2 (например, кофеина, теофиллина), CYP2C9 (например, пироксикама, диклофенака, напроксена), CYP2D6 (например, метопролола), CYP2E1 (например, этанола) и не влияет на зависимое от п-гликопротеина всасывание дигоксина.
Не было отмечено никаких взаимодействий с одновременно применяемыми антацидными препаратами.
Были проведены исследования взаимодействий, в которых пантопразол применялся одновременно с соответствующими антибиотиками (кларитромицином, метронидазолом, амоксициллином).
Не было отмечено клинически значимых взаимодействий.
Лекарственные средства, которые ингибируют или индуцируют CYP2C19
Ингибиторы цитохрома CYP2C19, такие как флуоксетин, могут увеличивать системную экспозицию пантопразола.
Следует рассмотреть возможность снижения дозы у пациентов, леченных длительными большими дозами пантопразола или у пациентов с нарушениями функции печени.
Индукторы ферментов цитохрома CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин или зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать концентрацию ингибиторов протонной помпы, метаболизируемых этими ферментными системами.
Влияние на лабораторные исследования
В некоторых скрининговых исследованиях мочи на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК) было отмечено ложноположительные результаты у пациентов, получавших пантопразол.
Следует рассмотреть возможность применения альтернативного метода исследования для подтверждения положительных результатов.

4.6 Влияние на фертильность, беременность и лактацию

Беременность
Умеренное количество данных у беременных женщин (между 300-1000 беременных женщин) не указывает на то, что пантопразол вызывает врожденные дефекты или оказывает токсическое действие на плод и новорожденного.
В исследованиях на животных было отмечено вредное влияние на репродукцию (см. пункт 5.3).
Для безопасности рекомендуется избегать применения препарата Controloc 20 во время беременности.
Лактация
В исследованиях на животных было отмечено проникновение пантопразола в молоко.
Отсутствуют достаточные данные о проникновении пантопразола в грудное молоко, однако есть сообщения о таком проникновении.
Не можно исключить риск возникновения нежелательных реакций у новорожденного/младенца, кормящегося грудью.
Следовательно, следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении/отказе от применения препарата Controloc 20, учитывая пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от лечения для матери.
Фертильность
В исследованиях на животных не было отмечено нарушения фертильности после применения пантопразола (см. пункт 5.3).

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Пантопразол не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Могут возникать нежелательные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4.8).
В таких случаях пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

4.8 Нежелательные реакции

У около 5% пациентов могут возникать нежелательные реакции (анг. ADRs - adverse drug reactions).
В нижеперечисленной таблице нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с следующей классификацией частоты:
Очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1>Для всех нежелательных реакций, сообщенных после выпуска препарата на рынок, не возможно применение классификации частоты, поэтому их частота обозначена как «неизвестна».
В пределах каждой группы с определенной частотой возникновения нежелательные реакции перечислены от наиболее тяжелых до наименее тяжелых.
Таблица № 1. Нежелательные реакции, связанные с применением пантопразола, сообщенные в клинических исследованиях и после выпуска на рынок

Гипокальциемия и (или) гипокалиемия могут быть связаны с возникновением гипомагниемии (см. пункт 4.4)
Судороги мышц в результате нарушений электролитного баланса
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
После выпуска препарата на рынок важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях.
Это позволяет непрерывно контролировать соотношение пользы и риска препарата.
Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотом, ответственным за выпуск препарата на рынок.

4.9 Передозировка

Не известны симптомы передозировки у человека.
Дозы до 240 мг, вводимые внутривенно в течение 2 минут, были хорошо перенесены.
Поскольку пантопразол в значительной степени связывается с белками плазмы, он плохо поддается диализу.
В случае передозировки с клиническими симптомами отравления, кроме симптоматического и поддерживающего лечения, нет специальных терапевтических рекомендаций.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Ингибиторы протонной помпы, код АТС: А02БС02
Механизм действия
Пантопразол является замещенным бензимидазолом, который подавляет секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического блокирования протонной помпы в паракриноцитах.
В кислой среде паракриноцитов пантопразол превращается в активную форму и подавляет активность H+, K+-АТФ-азы, то есть конечный этап производства соляной кислоты в желудке.
Степень подавления секреции соляной кислоты зависит от дозы и распространяется как на базальную, так и на стимулированную секрецию соляной кислоты.
У большинства пациентов симптомы исчезают в течение 2 недель.
Так же, как и в случае с другими ингибиторами протонной помпы и антагонистами гистаминовых рецепторов Н2, лечение пантопразолом приводит к снижению кислотности желудочного содержимого и вторичному увеличению секреции гастрину в степени, пропорциональной снижению кислотности.
Секреция гастрину обратима.
Поскольку пантопразол связывается с протонной помпой на уровне рецептора клетки, он может влиять на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин).
Эффект одинаковый независимо от того, вводится ли препарат перорально или внутривенно.
Фармакодинамический эффект
Уровни гастрину натощак увеличиваются под воздействием пантопразола.
При краткосрочном применении в большинстве случаев эти значения не превышают верхнюю границу нормы.
При длительном лечении концентрация гастрину в большинстве случаев увеличивается в 2 раза.
Однако чрезмерное увеличение концентрации гастрину отмечается только в редких случаях.
В результате этого при длительном лечении в редких случаях отмечалось легкое до умеренного увеличение количества специфических клеток внутренней секреции ЭКЛ (анг. энтерохромаффиноподобных клеток) в желудке (простой до узловатый гиперплазия).
Однако, согласно имеющимся данным, развитие предраковых изменений (атипичная гиперплазия), или рака желудка, отмеченных в исследованиях на животных (см. пункт 5.3), не было обнаружено у человека.
При длительной терапии, когда лечение пантопразолом продолжается более года, согласно результатам исследований на животных, нельзя полностью исключить влияние пантопразола на параметры внутрисекреторной функции щитовидной железы.
При лечении противосекреторными препаратами концентрация гастрину в сыворотке увеличивается в ответ на снижение секреции соляной кислоты.
Концентрация СгА также увеличивается из-за снижения внутрижелудочной кислотности.
Увеличение концентрации СгА может нарушать исследования, выявляющие наличие нейроэндокринных опухолей.
Доступные опубликованные данные свидетельствуют о том, что лечение ингибиторами протонной помпы следует прекратить в течение периода от 5 до 2 недель до измерения концентрации СгА.
Это позволяет обеспечить возврат концентрации СгА, ошибочно увеличенной в результате лечения ингибиторами протонной помпы, к референсному диапазону.

5.2 Фармакокинетические свойства

Всасывание
Пантопразол всасывается быстро из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме даже после однократного перорального приема 20 мг.
Максимальная концентрация в сыворотке крови отмечается в среднем через 2,0-2,5 часа после приема и составляет около 1-1,5 мкг/мл.
Эти значения не меняются после многократного приема.
Не отмечаются различия в фармакокинетике после однократного и многократного приема.
В диапазоне доз 10-80 мг фармакокинетика пантопразола имеет линейный характер как после перорального, так и после внутривенного введения.
Общая биодоступность пантопразола в форме таблетки составляет около 77%.
Одновременный прием пищи не влияет на значение площади под кривой (анг. AUC), максимальную концентрацию в сыворотке и, следовательно, на биодоступность.
Одновременный прием пищи может повлиять на задержку действия препарата.
Распределение
Пантопразол в значительной степени связывается с белками крови (около 98%).
Объем распределения составляет около 0,15 л/кг.
Метаболизм
Препарат метаболизируется почти исключительно в печени.
Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующим конъюгированием с сульфатом, а другие метаболические пути включают окисление с помощью CYP3A4.
Выделение
Период полувыведения конечной фазы выделения составляет около 1 часа, а клиренс около 0,1 л/ч/кг.
Было отмечено несколько случаев, когда отмечалось замедление выведения.
В связи с тем, что пантопразол специфически связывается с протонной помпой в паракриноцитах, период полувыведения для фазы выделения не коррелирует с более длительным периодом действия (подавление секреции соляной кислоты).
Метаболиты пантопразола в основном выделяются почками (около 80%), остальная часть выделяется с калом.
Основным метаболитом как в плазме, так и в моче является деметилпантопразол, который конъюгируется с сульфатом.
Период полувыведения основного метаболита (около 1,5 часа) не отличается существенно от периода полувыведения пантопразола.
Особые группы пациентов
Пациенты с плохим метаболизмом
У около 3% европейского населения, определенного как плохо метаболизирующее, не существует функционального фермента CYP2C19.
У этих пациентов метаболизм пантопразола, вероятно, катализируется в основном CYP3A4.
После приема однократной дозы 40 мг пантопразола среднее значение площади под кривой зависимости концентрации от времени было в 6 раз выше у пациентов с плохим метаболизмом по сравнению с пациентами, имеющими функциональный фермент CYP2C19 (интенсивно метаболизирующие).
Средние значения максимальной концентрации в плазме увеличились примерно в 1,6 раза.
Эти данные не влияют на дозировку пантопразола.
Пациенты с нарушениями функции почек
Не существует необходимости снижать дозу пантопразола у пациентов с нарушениями функции почек (в том числе у пациентов, проходящих диализу).
Как и у здоровых людей, период полувыведения пантопразола короток.
Только небольшие количества пантопразола удаляются во время диализа.
Хотя период полувыведения основного метаболита умеренно удлиняется (2-3 часа), выведение остается быстрым и не происходит накопления препарата.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с циррозом печени (класс А и Б по шкале Чайлда) период полувыведения удлиняется до 3-6 часов, а значения АУС увеличиваются в 3-5 раз.
Однако максимальная концентрация в сыворотке увеличивается только незначительно, в 1,3 раза по сравнению со здоровыми людьми.
Пациенты пожилого возраста
Небольшое увеличение значений АУС и максимальной концентрации у добровольцев пожилого возраста по сравнению с более молодыми добровольцами также не является клинически значимым.
Дети и подростки
После приема детьми в возрасте 5-16 лет однократной пероральной дозы 20 или 40 мг пантопразола значения АУС и Сmax соответствовали диапазону значений для взрослых.
После однократного внутривенного введения детям в возрасте 2-16 лет пантопразола в дозе 0,8 или 1,6 мг/кг массы тела не было отмечено значимой зависимости клиренса пантопразола от возраста или массы тела.
Значения АУС и объема распределения были согласны с данными, полученными для взрослых.

5.3 Предклинические данные о безопасности

Неклинические данные, полученные в результате конвенциональных фармакологических исследований безопасности, исследований токсичности после многократного введения и генотоксичности, не выявляют никаких особых угроз для человека.
В двухлетних исследованиях канцерогенности, проведенных на крысах, было отмечено возникновение нейроэндокринных опухолей.
Кроме того, в одном исследовании было отмечено у крыс возникновение папилломатозных изменений эпителия переджелудка.
Механизм, приводящий к возникновению рака желудка под воздействием замещенных бензимидазолов, был тщательно изучен и позволяет заключить, что это является вторичной реакцией на значительно повышенные концентрации гастрину в крови, возникающие у крыс при длительном введении пантопразола в больших дозах.
В двухлетних исследованиях канцерогенности, проведенных на грызунах, было отмечено увеличение количества случаев возникновения опухолей печени у крыс и самок мышей, что объяснялось явлением, зависящим от высокой скорости метаболизма пантопразола в печени.
У крыс, получавших самые высокие дозы пантопразола (200 мг/кг массы тела), было отмечено небольшое увеличение частоты возникновения изменений в щитовидной железе.
Возникновение этих опухолей связано с изменениями распределения тироксина в печени крыс, вызванными пантопразолом.
Поскольку терапевтические дозы у человека небольшие, не ожидается никаких нежелательных реакций со стороны щитовидной железы.
В исследовании влияния на репродукцию у крыс в период около родов, направленном на оценку развития костей, были отмечены признаки токсичности у потомства (смертность, более низкая средняя масса тела, более низкий средний прирост массы тела и снижение роста костей) при экспозиции (С) соответствующей примерно 2-кратной экспозиции у человека.
В конце фазы реабилитации параметры костей были подобны во всех группах, а масса тела также показывала тенденцию к обратимости после окончания периода реабилитации без применения препарата.
Увеличение смертности отмечалось только у молодых крыс до окончания кормления материнским молоком (в возрасте до 21 дня), что соответствует примерно возрасту до 2 лет у детей.
Значение этого наблюдения для детского и подросткового населения неизвестно.
Предыдущее исследование у крыс в период около родов, с применением немного более низких доз, не показало никаких нежелательных реакций после применения дозы 3 мг/кг массы тела по сравнению с низкой дозой 5 мг/кг массы тела, примененной в этом исследовании.
Исследования не показали влияния на ослабление фертильности или тератогенное действие.
Исследования у крыс, касающиеся проникновения препарата через плацентарный барьер, показали увеличение проникновения препарата в плодное кровообращение в позднем сроке беременности.
В результате этого концентрация пантопразола у плода увеличивается коротко перед родами.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1 Перечень вспомогательных веществ

Ядро
Безводный карбонат натрия
Маннитол (Е421)
Кросповидон
Повидон К90
Стеаринат кальция
Оболочка
Гипромеллоза
Повидон К25
Диоксид титана (Е171)
Желтый оксид железа (Е172)
Пропиленгликоль (Е1520)
Кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1)
Полисорбат 80
Лаурилсульфат натрия
Цитрат триэтила
Краситель
Шеллак
Красный оксид железа (Е172)
Черный оксид железа (Е172)
Желтый оксид железа (Е172)
Концентрированный аммиачный гидроксид

6.2 Несовместимости

Не применимо.

6.3 Срок годности

Упаковки, содержащие блистеры
3 года
Бутылки
Неоткрытые: 3 года
Срок годности препарата после первого открытия: 120 дней.

6.4 Специальные меры предосторожности при хранении

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

6.5 Вид и содержание упаковки

Бутылка из HDPE, защищенная крышкой из LDPE.
7 таблеток для кишечного всасывания
10 таблеток для кишечного всасывания
14 таблеток для кишечного всасывания
15 таблеток для кишечного всасывания
24 таблетки для кишечного всасывания
28 таблеток для кишечного всасывания
30 таблеток для кишечного всасывания
48 таблеток для кишечного всасывания
49 таблеток для кишечного всасывания
56 таблеток для кишечного всасывания
60 таблеток для кишечного всасывания
84 таблетки для кишечного всасывания
90 таблеток для кишечного всасывания
98 таблеток для кишечного всасывания
98 (2х49) таблеток для кишечного всасывания
100 таблеток для кишечного всасывания
112 таблеток для кишечного всасывания
Госпитальные упаковки
50 таблеток для кишечного всасывания
56 таблеток для кишечного всасывания
84 таблетки для кишечного всасывания
90 таблеток для кишечного всасывания
112 таблеток для кишечного всасывания
140 таблеток для кишечного всасывания
140 (10х14), (5х28) таблеток для кишечного всасывания
150 (10х15) таблеток для кишечного всасывания
280 (20х14), (10х28) таблеток для кишечного всасывания
500 таблеток для кишечного всасывания
700 (5х140) таблеток для кишечного всасывания
Блистеры (Алюминий/Алюминий).
Блистеры (Алюминий/Алюминий) с бумажной оболочкой (портфель на блистер).
7 таблеток для кишечного всасывания
10 таблеток для кишечного всасывания
14 таблеток для кишечного всасывания
15 таблеток для кишечного всасывания
24 таблетки для кишечного всасывания
28 таблеток для кишечного всасывания
30 таблеток для кишечного всасывания
48 таблеток для кишечного всасывания
49 таблеток для кишечного всасывания
56 таблеток для кишечного всасывания
60 таблеток для кишечного всасывания
84 таблетки для кишечного всасывания
90 таблеток для кишечного всасывания
98 таблеток для кишечного всасывания
98 (2х49) таблеток для кишечного всасывания
100 таблеток для кишечного всасывания
112 таблеток для кишечного всасывания
168 таблеток для кишечного всасывания
Госпитальные упаковки
50 таблеток для кишечного всасывания
56 таблеток для кишечного всасывания
84 таблетки для кишечного всасывания
90 таблеток для кишечного всасывания
112 таблеток для кишечного всасывания
140 таблеток для кишечного всасывания
50 (50х1) таблеток для кишечного всасывания
140 (10х14), (5х28) таблеток для кишечного всасывания
150 (10х15) таблеток для кишечного всасывания
280 (20х14), (10х28) таблеток для кишечного всасывания
500 таблеток для кишечного всасывания
700 (5х140) таблеток для кишечного всасывания
В Польше зарегистрированы упаковки по 14, 28 и 60 таблеток в блистерах Алюминий/Алюминий;
по 14, 28 таблеток в блистерах Алюминий/Алюминий в бумажной оболочке, а также по 14, 28 и 100 таблеток в бутылке из HDPE с крышкой из LDPE.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

6.6 Специальные меры предосторожности при утилизации

Отсутствуют специальные требования.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

7. ПОДМИОТ, ОТВЕТСТВЕННЫЙ ЗА ВЫПУСК ПРЕПАРАТА НА РЫНОК

ИМЕЮЩИЙ РАЗРЕШЕНИЕ НА ВЫПУСК ПРЕПАРАТА НА РЫНОК

Takeda Pharma Сп. з о.о.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
medinfoEMEA@takeda.com

8. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА ВЫПУСК ПРЕПАРАТА НА РЫНОК

4787

9. ДАТА ВЫДАНИЯ ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ НА ВЫПУСК ПРЕПАРАТА НА РЫНОК

И ДАТА ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ

Дата выдачи первого разрешения на выпуск препарата на рынок: 29 февраля 2000 г.
Дата последнего продления разрешения: 16 марта 2010 г.

10. ДАТА УТВЕРЖДЕНИЯ ИЛИ ЧАСТИЧНОГО ИЗМЕНЕНИЯ ТЕКСТА

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕПАРАТА

26 апреля 2023 г.

МАРКИРОВКА УПАКОВОК

ИНФОРМАЦИЯ, РАЗМЕЩЕННАЯ НА ВНЕШНИХ УПАКОВКАХ

КОРОБКА НА БЛИСТЕРЫ (1 х 14 таб)

КОРОБКА НА БЛИСТЕРЫ (2 х 14 таб)

КОРОБКА НА БЛИСТЕРЫ (4 х 15 таб)

1. НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА

Controloc 20, 20 мг, таблетки для кишечного всасывания
пантопразол

2. СОДЕРЖАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА

Каждая таблетка для кишечного всасывания содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия сесквигидрата).

3. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

4. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ

14 таблеток для кишечного всасывания код 5909990478767
28 таблеток для кишечного всасывания код 5909990478774
60 таблеток для кишечного всасывания код 5909990820351

5. СПОСОБ И ПУТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Пероральный прием.
Прежде чем применять препарат, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и не разгрызая.

6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ХРАНЕНИИ ПРЕПАРАТА

В МЕСТЕ, НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

7. ДРУГИЕ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ЕСЛИ НЕОБХОДИМО

8. СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности (EXP):

9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

10. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО

ПРЕПАРАТА ИЛИ ОТХОДОВ, ПОЛУЧЕННЫХ В РЕЗУЛЬТАТЕ ЕГО ПРИМЕНЕНИЯ, ЕСЛИ ПРИМЕНИМО

11. НАЗВАНИЕ И АДРЕС ПОДМИОТА, ОТВЕТСТВЕННОГО ЗА ВЫПУСК ПРЕПАРАТА НА РЫНОК

Takeda Pharma Сп. з о.о.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
((логотип подмиота))

12. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА ВЫПУСК ПРЕПАРАТА НА РЫНОК

Разрешение № 4787

13. НОМЕР ПАРТИИ

Номер партии (Lot):

14. ОБЩАЯ КАТЕГОРИЯ ДОСТУПНОСТИ

Рп - Препарат, выдаваемый по рецепту.

15. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

16. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДСТАВЛЕННАЯ СИСТЕМОЙ БРАЙЛЯ

controloc 20

17. НЕПОВТОРЯЕМЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – КОД 2D

Включает код 2D, являющийся носителем неповторяемого идентификатора.

18. НЕПОВТОРЯЕМЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – ДАННЫЕ, ЧИТАЕМЫЕ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА

PC:
SN:
NN:

ИНФОРМАЦИЯ, РАЗМЕЩЕННАЯ НА ВНЕШНИХ УПАКОВКАХ

КОРОБКА НА БЛИСТЕРЫ В БУМАЖНОЙ ОБОЛОЧКЕ (2 х 7 таб)

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Controloc 20, 20 мг, таблетки для кишечника
пантопразол

2. СОДЕРЖАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА

Каждая таблетка для кишечника содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия полуторагидрата).

3. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

4. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ

14 таблеток для кишечника код 5909990614967
28 таблеток для кишечника код 5909990614974

5. СПОСОБ И МЕСТО ПРИМЕНЕНИЯ

Пероральное применение.
Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата.
Необходимо проглотить целиком, не жевать и не разгрызать.

6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ХРАНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ

Препарат хранить в недоступном для детей месте.

7. ДРУГИЕ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ЕСЛИ НЕОБХОДИМО

8. СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности (EXP):

9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

10. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ ОТХОДОВ, ЕСЛИ ПРИМЕНИМО

ПРИМЕНИМО

11. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ОТВЕТСТВЕННОГО ЛИЦА

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
((логотип лица))

12. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВЕДЕНИЕ В ОБОРОТ

Разрешение № 4787

13. НОМЕР ПАРТИИ

№ партии (Lot):

14. ОБЩАЯ КАТЕГОРИЯ ДОСТУПНОСТИ

Рп - Лекарство, выдаваемое по рецепту.

15. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

16. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДСТАВЛЕННАЯ СИСТЕМОЙ БРАЙЛЯ

controloc 20

17. НЕПОВТОРЯЮЩИЙСЯ ИДЕНТИФИКАТОР – КОД 2D

Не применимо

18. НЕПОВТОРЯЮЩИЙСЯ ИДЕНТИФИКАТОР – ДАННЫЕ, ЧИТАЕМЫЕ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА

Не применимо

ИНФОРМАЦИЯ, РАЗМЕЩЕННАЯ НА ВНЕШНИХ УПАКОВКАХ

Коробка для бутылки (14 таб)

Коробка для бутылки (28 таб)

Коробка для бутылки (100 таб)

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Controloc 20, 20 мг, таблетки для кишечника
пантопразол

2. СОДЕРЖАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА

Каждая таблетка для кишечника содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия полуторагидрата).

3. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

4. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ

14 таблеток для кишечника код 5909990478729
28 таблеток для кишечника код 5909990478736
100 таблеток для кишечника код 5909990478743

5. СПОСОБ И МЕСТО ПРИМЕНЕНИЯ

Пероральное применение.
Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата.
Необходимо проглотить целиком, не жевать и не разгрызать.

6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ХРАНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ

Препарат хранить в недоступном для детей месте.

7. ДРУГИЕ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ЕСЛИ НЕОБХОДИМО

8. СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности (EXP):
Не применять препарат после истечения 120 дней с момента первого открытия бутылки.

9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

10. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ ОТХОДОВ, ЕСЛИ ПРИМЕНИМО

ПРИМЕНИМО

11. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ОТВЕТСТВЕННОГО ЛИЦА

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
((логотип лица))

12. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВЕДЕНИЕ В ОБОРОТ

Разрешение № 4787

13. НОМЕР ПАРТИИ

№ партии (Lot):

14. ОБЩАЯ КАТЕГОРИЯ ДОСТУПНОСТИ

Рп - Лекарство, выдаваемое по рецепту.

15. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

16. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДСТАВЛЕННАЯ СИСТЕМОЙ БРАЙЛЯ

controloc 20

17. НЕПОВТОРЯЮЩИЙСЯ ИДЕНТИФИКАТОР – КОД 2D

Включает код 2D, являющийся носителем неповторяющегося идентификатора.

18. НЕПОВТОРЯЮЩИЙСЯ ИДЕНТИФИКАТОР – ДАННЫЕ, ЧИТАЕМЫЕ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА

PC:
SN:
NN:

ИНФОРМАЦИЯ, РАЗМЕЩЕННАЯ НА ПРЯМЫХ УПАКОВКАХ

Портфель для блистера

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Controloc 20, 20 мг, таблетки для кишечника
пантопразол

2. СОДЕРЖАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА

Каждая таблетка для кишечника содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия полуторагидрата).

3. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

4. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ

7 таблеток для кишечника

5. СПОСОБ И МЕСТО ПРИМЕНЕНИЯ

Пероральное применение.
Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата.
Необходимо проглотить целиком, не жевать и не разгрызать.

6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ХРАНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ

Препарат хранить в недоступном для детей месте.

7. ДРУГИЕ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ЕСЛИ НЕОБХОДИМО

8. СРОК ГОДНОСТИ

EXP:

9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

10. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ ОТХОДОВ, ЕСЛИ ПРИМЕНИМО

ПРИМЕНИМО

11. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ОТВЕТСТВЕННОГО ЛИЦА

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
((логотип лица))

12. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВЕДЕНИЕ В ОБОРОТ

Разрешение № 4787

13. НОМЕР ПАРТИИ

Lot:

14. ОБЩАЯ КАТЕГОРИЯ ДОСТУПНОСТИ

Рп - Лекарство, выдаваемое по рецепту.

15. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

16. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДСТАВЛЕННАЯ СИСТЕМОЙ БРАЙЛЯ

МИНИМАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ, РАЗМЕЩЕННАЯ НА БЛИСТЕРАХ ИЛИ ФОЛИОВЫХ УПАКОВКАХ

ФОЛИОВЫХ

Блистер

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Controloc 20, 20 мг, таблетки
пантопразол

2. НАИМЕНОВАНИЕ ОТВЕТСТВЕННОГО ЛИЦА

((логотип лица))

3. СРОК ГОДНОСТИ

EXP:

4. НОМЕР ПАРТИИ

Lot:

5. ДРУГОЕ

ИНФОРМАЦИЯ, РАЗМЕЩЕННАЯ НА ПРЯМЫХ УПАКОВКАХ

Этикетка на бутылку

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Controloc 20, 20 мг, таблетки для кишечника
пантопразол

2. СОДЕРЖАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА

Каждая таблетка для кишечника содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия полуторагидрата).

3. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

4. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ

14 таблеток для кишечника
28 таблеток для кишечника
100 таблеток для кишечника

5. СПОСОБ И МЕСТО(А) ПРИМЕНЕНИЯ

Пероральное применение.
Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата.
Необходимо проглотить целиком, не жевать и не разгрызать.

6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ХРАНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ

Препарат хранить в недоступном для детей месте.

7. ДРУГИЕ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ЕСЛИ НЕОБХОДИМО

8. СРОК ГОДНОСТИ

EXP:
Не применять препарат после истечения 120 дней с момента первого открытия бутылки.

9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

10. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ ОТХОДОВ, ЕСЛИ ПРИМЕНИМО

ПРИМЕНИМО

11. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ОТВЕТСТВЕННОГО ЛИЦА

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
((логотип лица))

12. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВЕДЕНИЕ В ОБОРОТ

Разрешение № 4787

13. НОМЕР ПАРТИИ

Lot:

14. ОБЩАЯ КАТЕГОРИЯ ДОСТУПНОСТИ

Рп - Лекарство, выдаваемое по рецепту.

15. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

16. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДСТАВЛЕННАЯ СИСТЕМОЙ БРАЙЛЯ

17. НЕПОВТОРЯЮЩИЙСЯ ИДЕНТИФИКАТОР – КОД 2D

18. НЕПОВТОРЯЮЩИЙСЯ ИДЕНТИФИКАТОР – ДАННЫЕ, ЧИТАЕМЫЕ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Controloc 20, 20 мг, таблетки для кишечника

пантопразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы заболевания одинаковы.
• Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Controloc 20 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Controloc 20
• 3. Как применять препарат Controloc 20
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Controloc 20
• 6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Controloc 20 и для чего он используется

Препарат Controloc 20 содержит активное вещество пантопразол. Controloc 20 является селективным «ингибитором
помпы протонов», препаратом, который уменьшает выделение кислоты в желудке. Применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты.
Controloc 20 применяется у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше в:

• Лечении симптомов (например, изжоги, обратного тока кислоты, боли при глотании) связанных с рефлюксной болезнью пищевода, вызванной обратным током соляной кислоты из желудка.
• Длительном лечении рефлюксного эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся обратным током соляной кислоты из желудка) и профилактике его рецидивов.

Controloc 20 применяется у взрослых в:

• Профилактике язв двенадцатиперстной кишки и (или) желудка, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофен) у пациентов из группы риска, которые должны постоянно принимать НПВП.

2. Важная информация перед применением препарата Controloc 20

Когда не применять препарат Controloc 20

• Если пациент имеет аллергию на пантопразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента выявлена аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы помпы протонов.

Предостережения и меры осторожности

Перед началом применения препарата Controloc 20 необходимо проинформировать врача, фармацевта или
медсестру.

• Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. Необходимо проинформировать врача, если ранее у пациента были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности ферментов печени, особенно при длительном применении препарата Controloc 20. В случае увеличения активности ферментов печени применение препарата должно быть прекращено.
• Если пациент должен постоянно применять препараты из группы НПВП и одновременно принимать Controloc 20, из-за повышенного риска осложнений со стороны желудка или кишечника. Повышенный риск будет оценен в соответствии с факторами риска для данного пациента, такими как возраст (65 лет или более), язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или кровотечение из желудка или кишечника.
• Если у пациента имеется дефицит витамина В или имеются факторы риска, указывающие на возможное снижение уровня витамина В, и пациент проходит длительное лечение пантопразолом. Как и в случае со всеми препаратами, снижающими (тормозящими) выделение соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению абсорбции витамина В. Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения любого из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина В:
• необычно сильная усталость или отсутствие энергии,
• чувство онемения и покалывания,
• боль или воспаление языка, язвы во рту,
• слабость мышц,
• нарушения зрения,
• проблемы с памятью, дезориентация, депрессия.
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы HIV, такие как атаzanавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, необходимо обратиться к врачу за подробной консультацией.
• Применение ингибитора помпы протонов, такого как пантопразол, в течение периода более 1 года может незначительно увеличить риск переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет остеопороз (снижение плотности костей) или если врач проинформировал пациента, что пациент находится в группе риска развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты). Если пациент принимает Controloc 20 в течение периода более 3 месяцев, может произойти снижение уровня магния в крови, что может привести к усталости, тетании, нарушению ориентации, судорогам, головокружению и нарушениям сердечного ритма. Если у пациента возникнет любой из этих симптомов, необходимо проинформировать врача. Низкий уровень магния в крови также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может решить вопрос о необходимости периодического анализа уровня магния в крови пациента.
• Если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Controloc 20, который снижает выделение кислоты в желудке.
• Если у пациента ранее возникала кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Controloc 20. Также необходимо сообщить о любых других возникших нежелательных реакциях, например, таких как боль в суставах.
• При применении пантопразола сообщались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическую эпидермальную некролизу (ТЭН), реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и полиморфную эритему. Необходимо прекратить применение пантопразола и немедленно обратиться за медицинской консультацией в случае

обнаружения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.

• О планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Необходимо немедленно проинформировать врачаперед началом или во время применения препарата, в
случае возникновения следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:

• необъяснимая потеря веса;
• рвота, в частности, повторяющаяся;
• кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи;
• кровь в кале, черный или смолистый кал;
• проблемы с глотанием или боль при глотании;
• бледность и слабость (анемия);
• боль в грудной клетке;
• боль в животе;
• тяжелые и (или) упорные диареи, поскольку применение этого препарата связано с небольшим увеличением риска возникновения инфекционной диареи.

Врач может решить вопрос о необходимости проведения анализов для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может облегчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть возможность проведения дополнительных анализов.
В случае применения Controloc 20 в течение длительного периода (более 1 года), пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В этом случае необходимо во время каждого визита к врачу сообщать о любых новых и неожиданных симптомах, а также об обстоятельствах их возникновения.

Дети и подростки

Controloc 20 не рекомендуется для применения у детей, поскольку его эффективность и безопасность у детей в возрасте до 12 лет не изучались.

Препарат Controloc 20 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Поскольку препарат Controloc 20 может влиять на эффективность других препаратов, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при лечении определенных видов рака), поскольку Controloc 20 может тормозить нормальное действие этих и других препаратов.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на густоту крови и предотвращают тромбы. Может потребоваться проведение дополнительных анализов.
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атаzanавир.
• Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний) в случае применения метотрексата врач может временно прекратить применение препарата Controloc 20, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.
• Флюоксетин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств) - если пациент принимает флюоксетин, врач может назначить снижение дозы.
• Рифампицин (применяется при лечении инфекций).
• Трава зверобоя (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).

Перед началом применения пантопразола необходимо обсудить это с врачом, если у пациента будет проведен специфический анализ мочи [на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК)].

Беременность и кормление грудью и влияние на фертильность

Опыт применения у беременных женщин ограничен. Установлено проникновение активного вещества препарата в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может быть применен у беременных женщин или женщин, у которых не можно исключить беременность или кормящих грудью женщин только в том случае, если врач считает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для нерожденного ребенка или грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Controloc 20 не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и
эксплуатировать механизмы.
Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, если у пациента возникнут нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушения зрения.

Препарат Controloc 20 содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Controloc 20

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Препарат применять за 1 час до приема пищи, не разжевывая и не деля таблицу. Проглотить целиком
запивая водой.
Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

• -При лечении симптомов (например, изжоги, обратного тока кислоты, боли при глотании) связанных с рефлюксной болезнью пищеводаОбычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. Эта доза обычно обеспечивает облегчение через 2-4 недели применения - не позднее, чем через следующие 4 недели. Врач решает, как долго необходимо применять препарат. Рецидивирующие симптомы можно контролировать принимая одну таблетку в день, когда это необходимо.
• -При длительном лечении и профилактике рецидивов рефлюксного эзофагитаОбычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. Если симптомы заболевания возвращаются, врач может назначить увеличение дозы. В этом случае можно применять одну таблетку в день препарата Controloc 40. После исчезновения симптомов можно снова снизить дозу до одной таблетки (20 мг) в день.

Взрослые:

• -При профилактике язв двенадцатиперстной кишки и (или) желудка у пациентов, которые должны постоянно принимать НПВПОбычно применяемая доза составляет одну таблетку в день.

Пациенты с нарушениями функции печени

В случае тяжелых заболеваний печени не следует применять более одной 20 мг таблетки в день.

Применение у детей и подростков

Таблетки не рекомендуются для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Controloc 20

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки не известны.

Пропуск приема препарата Controloc 20

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую, запланированную дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Controloc 20

Не следует прекращать применение таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение таблеток и немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где осуществляется круглосуточный прием:

• Тяжелые аллергические реакции (редко: не чаще, чем у 1 на 1000 человек):отек языка и (или) горла, трудности с глотанием, крапивница (вспышка, как от ожога крапивы), трудности с дыханием, аллергический отек лица (отек Квинке / ангиоотек), тяжелые головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных):пациент может обнаружить один или несколько из следующих симптомов
• образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, язвы (с легким кровотечением) глаз, носа, рта или половых органов или сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечных лучей. Также может возникнуть боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, лихорадка, отек лимфатических узлов (например, подмышками), и результаты анализов крови могут показывать изменения в некоторых белых кровяных клетках или ферментах печени.
• красноватые, не возвышающиеся точки или округлые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Возникновение такой тяжелой кожной сыпи может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиза).
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).
• Другие тяжелые реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных):желтушность кожи и глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которые могут привести к почечной недостаточности.

Другие нежелательные реакции, возникающие:

• Часто(не чаще, чем у 1 на 10 человек) Легкие полипы желудка.
• Не очень часто(не чаще, чем у 1 на 100 человек) Головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; чувство полноты в желудке и вздутие с отхождением газов (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт

в области живота; кожная сыпь, краснота, высыпания на коже; зуд кожи; слабость, усталость или общее плохое самочувствие; нарушения сна, переломы бедренной кости, кости предплечья или позвоночника.

• Редко(не чаще, чем у 1 на 1000 человек) Нарушения или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боль в суставах; боль в мышцах; изменения веса; повышенная температура; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение груди у мужчин.
• Очень редко(не чаще, чем у 1 на 10 000 человек) Нарушения ориентации.
• Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных) Галлюцинации, состояние дезориентации (особенно у пациентов, у которых такие симптомы возникали ранее); чувство онемения, покалывания, онемения, жжения или ползания, кожная сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови, возникающие:

• Не очень часто(не чаще, чем у 1 на 100 человек) Увеличение активности ферментов печени.
• Редко(не чаще, чем у 1 на 1000 человек) Увеличение уровня билирубина; увеличение уровня жиров в крови; связанные с высокой лихорадкой, внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов - белых кровяных клеток.
• Очень редко(не чаще, чем у 1 на 10 000 человек) Снижение количества тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам; снижение количества белых кровяных клеток, что может способствовать более частым инфекциям; сочетающиеся, аномальные снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.
• Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных) Снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Нежелательные реакции также можно сообщать в подчиненное лицо. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Controloc 20

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или бутылке, обозначенного как EXP. Срок годности указывает на последний день данного месяца.
Бутылка: не применять препарат после истечения 120 дней с момента первого открытия бутылки.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Controloc 20

• Активным веществом препарата является пантопразол. Каждая таблетка для кишечника содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия полуторагидрата).
• Другие компоненты: ядро: безводный карбонат натрия, маннитол (Е421), кросповидон, повидон К90, стеаринат кальция. Оболочка: гипромеллоза, повидон К25, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), пропиленгликоль (Е1520), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат. Чернила: шеллак, оксид железа красный, черный и желтый (Е172), концентрированный аммиак.

Как выглядит Controloc 20 и что содержит упаковка

Препарат Controloc 20 представляет собой желтые, овальные, двусторонние выпуклые таблетки для кишечника с надписью «P20» с одной стороны.
Упаковки: бутылки из HDPE с крышкой LDPE или блистеры из алюминиевой фольги или блистеры из алюминиевой фольги в бумажной упаковке (портфель для блистера).
Controloc 20 доступен в следующих упаковках, содержащих:
14, 28, 60 и 100 таблеток для кишечника.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
medinfoEMEA@takeda.com

Производитель

Takeda GmbH
Место производства Ораниенбург
Лейнитцштрассе 70-98
16515 Ораниенбург
Германия

Этот препарат разрешен для обращения в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Название государства-члена

Название препарата

Дата последнего обновления инструкции 04/2023