Цонтикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

КОНТИКС, 20 мг, таблетки для кишечника

Пантопразол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Контикс и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Контикс
• 3. Как применять лекарство Контикс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Контикс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Контикс и для чего оно используется

Лекарство Контикс содержит активное вещество пантопразол. Контикс является селективным «ингибитором протонной помпы», лекарством, которое уменьшает выделяемость желудочного сока. Применяется для лечения желудочно-кишечных заболеваний, связанных с выделяемостью соляной кислоты.

Контикс применяется у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше для:

• Лечения симптомов (например, изжоги, рефлюкса, боли при глотании) связанных с рефлюкс-эзофагитом, вызванным рефлюксом соляной кислоты из желудка в пищевод.
• Длительного лечения рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся рефлюксом желудочного сока) и профилактики его рецидивов.

Контикс применяется у взрослых для:

• Профилактики язв двенадцатиперстной кишки и (или) желудка, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофен) у пациентов группы риска, которым необходимо постоянно принимать НПВП.

2. Важные сведения перед применением лекарства Контикс

Когда не применять лекарство Контикс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на пантопразол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента выявлена аллергическая реакция на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Контикс, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. Необходимо проинформировать врача, если ранее у пациента были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов, особенно при длительном лечении лекарством Контикс. При увеличении активности печеночных ферментов применение лекарства должно быть прекращено.
• Если пациент должен постоянно принимать лекарства группы НПВП и одновременно принимать Контикс, из-за повышенного риска осложнений со стороны желудка или кишечника. Повышенный риск будет оценен в соответствии с факторами риска для данного пациента, такими как возраст (65 лет и старше), язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или кровотечение из желудка или кишечника.
• Если у пациента имеется дефицит витамина В или факторы риска, указывающие на возможное снижение концентрации витамина В, и пациент проходит длительное лечение пантопразолом. Как и в случае со всеми лекарствами, снижающими выделяемость соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению абсорбции витамина В.
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, необходимо попросить врача о подробной консультации.
• Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более 1 года, может незначительно увеличить риск переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет остеопороз (снижение плотности костей) или если врач проинформировал пациента, что он находится в группе риска по развитию остеопороза (например, если пациент принимает стероидные лекарства).
• Если пациент принимает Контикс в течение периода более трех месяцев, может произойти снижение концентрации магния в крови, что может привести к усталости, тетании, нарушению ориентации, судорогам, головокружению и нарушениям сердечного ритма. Если у пациента出现ят какие-либо из этих симптомов, необходимо проинформировать врача. Снижение концентрации магния в крови также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может решить о необходимости периодического контроля концентрации магния в крови пациента.
• Если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении лекарства, подобного Контиксу, снижающего выделяемость соляной кислоты в желудке.
• Если у пациента ранее возникала кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения Контикса. Необходимо сообщить о любых других возникающих нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
• О планируемом специфическом анализе крови (концентрация хромогранина А).

Необходимо немедленно проинформировать врачаперед началом или во время приема лекарства, в случае возникновения следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:

• необъяснимая потеря веса (не связанная с диетой или упражнениями);
• рвота, особенно повторяющаяся;
• кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи;
• кровь в кале, черный или смолистый кал;
• проблемы с глотанием или боль при глотании;
• бледность и слабость (анемия);
• боль в грудной клетке;
• боль в животе;
• тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение Контикса связано с небольшим увеличением риска диареи.

Врач может решить о необходимости проведения исследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может облегчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть возможность проведения дальнейших исследований.

Дети и подростки

Лекарство Контикс не рекомендуется для применения у детей, поскольку его эффективность и безопасность у детей в возрасте до 12 лет не изучались.

Лекарство Контикс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

• лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для лечения определенных типов рака), поскольку Контикс может снижать эффективность этих и других лекарств.
• варфарин и фенпрокумон, которые влияют на плотность крови и предотвращают тромбоз. Может потребоваться проведение дополнительных исследований.
• лекарства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний) - при применении метотрексата врач может временно прекратить применение Контикса, поскольку пантопразол может увеличивать концентрацию метотрексата в крови.
• флуоксамин (применяется для лечения депрессии и других психических расстройств) - если пациент принимает флуоксамин, врач может назначить снижение дозы.
• рифампицин (применяется для лечения инфекций).
• растение зверобой (применяется для лечения легкой депрессии).

Контикс с пищей и напитками

Лекарство Контикс следует принимать за час до приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Опыт применения у беременных женщин ограничен. Установлено проникновение активного вещества лекарства в грудное молоко.

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Лекарство может быть применено у беременных женщин или женщин, у которых нельзя исключить беременность или кормящих грудью, только если врач считает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для нерожденного ребенка или грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Контикс не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Если у пациента возникают нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Контикс содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Контикс

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Лекарство следует принимать за час до приема пищи. Таблетки не следует разжевывать или делить. Проглотить таблетку целиком, запивая водой.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

• -При лечении симптомов (например, изжоги, рефлюкса, боли при глотании) связанных с рефлюкс-эзофагитомОбычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. Эта доза обычно обеспечивает облегчение симптомов через 2-4 недели применения - не позднее, чем через следующие 4 недели. Врач решает, как долго необходимо принимать лекарство. Повторяющиеся симптомы можно контролировать принимая одну таблетку в день, когда это необходимо.
• -При длительном лечении и профилактике рецидивов рефлюкс-эзофагитаОбычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. Если симптомы заболевания возвращаются, врач может рекомендовать увеличение дозы. В этом случае можно применять одну таблетку в день лекарства Контикс 40 мг. После исчезновения симптомов можно снова снизить дозу до одной таблетки (20 мг) в день.

Взрослые

• -При профилактике язв двенадцатиперстной кишки и (или) желудка у пациентов, которые должны постоянно принимать НПВПОбычно применяемая доза составляет одну таблетку в день.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Не существует необходимости коррекции дозы лекарства Контикс у пациентов с нарушениями функции почек.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

При тяжелых заболеваниях печени не следует принимать более одной таблетки 20 мг в день.

Применение у детей и подростков

Контикс не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Контикс

В случае приема дозы лекарства, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если это возможно, необходимо взять с собой лекарство и инструкцию. Симптомы передозировки не известны.

Пропуск приема лекарства Контикс

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.

Прекращение приема лекарства Контикс

Не следует прекращать применение таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить прием таблеток и немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где осуществляется круглосуточный прием:

• Тяжелые аллергические реакции (редко: не чаще, чем у 1 на 1000 человек):отек языка и (или) горла, трудности с глотанием, крапивница (сыпь, как от ожога крапивы), трудности с дыханием, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоотек), тяжелые головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных):пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов - образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, язвы (с легким кровотечением) глаз, носа, рта или половых органов или сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца. Может также возникнуть боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, повышенная температура, отек лимфатических узлов (например, подмышками), а результаты анализов крови могут показывать изменения в некоторых белых кровяных клетках или печеночных ферментах (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, полиморфная эритема, подострый склерозинг панкреатит, лекарственный высыпка с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), повышенная чувствительность к свету).
• Другие тяжелые реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных):желтуха кожи и глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или повышенная температура, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которые могут привести к почечной недостаточности.

Другие нежелательные реакции, возникающие:

• Часто(не чаще, чем у 1 на 10 человек): легкие полипы желудка.
• Нечасто(не чаще, чем у 1 на 100 человек): головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; чувство полноты в желудке и вздутие с отхождением газов (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в области живота; кожная сыпь, краснота, высыпания на коже; зуд кожи; слабость, усталость или общее плохое самочувствие; нарушения сна, переломы бедренной кости, кости предплечья или позвоночника.
• Редко(не чаще, чем у 1 на 1000 человек): нарушения или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменения веса; повышенная температура; высокая температура; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
• Очень редко(не чаще, чем у 1 на 10 000 человек): нарушения ориентации.
• Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных): галлюцинации, состояние дезориентации (особенно у пациентов, у которых такие симптомы возникали ранее); чувство онемения, покалывания, жжения или ползания, кожная сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови:

• Нечасто(не чаще, чем у 1 на 100 человек): повышенная активность печеночных ферментов.
• Редко(не чаще, чем у 1 на 1000 человек): повышенная концентрация билирубина; повышенная концентрация жиров в крови; связанные с высокой температурой, внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов - белых кровяных клеток.
• Очень редко(не чаще, чем у 1 на 10 000 человек): снижение количества тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам; снижение количества белых кровяных клеток, что может способствовать более частым инфекциям; сочетающиеся, аномальные снижения количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.
• Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных): снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения,
ул. Жерозолимские, 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Контикс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.:
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре ниже 25 ° C, в сухом месте.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Контикс

Активным веществом лекарства является пантопразол. Каждая таблетка для кишечника содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола содового полуторагидрата).
Другие компоненты:

• - ядро: крахмал желирующий 1500, стеарилфумарат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, кросповидон, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, бикарбонат натрия;
• - оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк, сополимер метакриловой кислоты типа С, триэтилцитрат, коллоидный диоксид кремния безводный, бикарбонат натрия, лаурилсульфат натрия, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Контикс и что содержит упаковка

Таблетки для кишечника розовато-бежевые, круглые, двояковыпуклые.
Лекарство Контикс упаковано в блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, а затем вместе с инструкцией в картонную коробку.
Упаковка содержит 14, 28, 84 или 112 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Фармацевтическая компания ЛЕК-АМ ООО
ул. Остржиковизна, 14 А
05-170 Закрочим
Тел. +(48) (22) 785 27 60
Факс +(48) (22) 785 27 60 внутренний 106

Дата последней актуализации инструкции: