Цонцерта

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Концерта, 18 мг, таблетки с продленным высвобождением

Концерта, 36 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метилфенидат гидрохлорид
Лекарственное средство называется Концерта и содержит активное вещество – метилфенидат гидрохлорид. В инструкции
также будет использоваться название «метилфенидат».

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Концерта и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Концерта
• 3. Как применять лекарство Концерта
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Концерта
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Концерта и для чего оно используется

Для чего используется лекарство Концерта

Лекарство Концерта используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ):

• у детей и подростков в возрасте 6 лет и старше, а также у взрослых.
• исключительно после попытки нефармакологической терапии (без использования лекарств), такой как психологическое консультирование или поведенческая терапия. Лекарство Концерта не используется для лечения СДВГ у детей в возрасте до 6 лет.

Как действует лекарство Концерта

Концерта улучшает функцию определенных частей мозга, которые менее активны. Лекарство может увеличить
способность концентрироваться и ограничивать импульсивное поведение.
Лекарство используется как часть программы лечения, которая обычно включает терапии:

• психологическую
• образовательную
• средовую. Лекарство назначается исключительно врачом-специалистом по поведенческим расстройствам у детей, подростков или взрослых. У взрослых, которые ранее не лечились, специалист проведет обследование для подтверждения того, что пациент страдает СДВГ с детства. Хотя нет лекарства от СДВГ, можно контролировать это состояние с помощью терапевтических программ.

СДВГ

Дети и подростки с СДВГ имеют трудности с:

• сидением без движения в течение длительного времени
• концентрированием. Такое поведение не является их виной, поскольку они не могут контролировать его.

Многие дети и подростки испытывают такие расстройства. Однако СДВГ может привести к
проблемам в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут иметь проблемы с обучением
и выполнением домашних заданий. Им трудно вести себя правильно дома, в школе
и в других местах.
Взрослые с СДВГ часто испытывают трудности с концентрацией внимания. Часто они чувствуют себя беспокойными, нетерпеливыми
и невнимательными. У них могут быть трудности с организацией личной и профессиональной жизни.
Не все пациенты с СДВГ требуют фармакологического лечения.
СДВГ не влияет на интеллект.

2. Важная информация перед применением лекарства Концерта

Когда не применять лекарство Концерта:

• если пациент имеет аллергию на метилфенидат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если пациент имеет расстройства функции щитовидной железы
• если пациент имеет повышенное внутриглазное давление (глаукому)
• если пациент имеет феохромоцитому (опухоль надпочечника)
• если пациент имеет расстройства аппетита - отсутствие чувства голода или необходимости есть - анорексию
• если пациент имеет очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которые могут вызвать боли в руках и ногах
• если пациент имел проблемы с сердцем, такие как: инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, болезнь сердца или значительные врожденные пороки сердца
• если пациент имел цереброваскулярные заболевания, такие как: инсульт, аневризма (местное расширение кровеносного сосуда и ослабление его стенки), сужение или блокирование кровеносных сосудов, воспаление кровеносных сосудов
• если пациент принимал антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы) или если эти лекарства принимались в течение последних 14 дней - см. пункт «Лекарство Концерта и другие лекарства»
• если пациент имеет психические расстройства, такие как:
• психопатическая или эмоционально неустойчивая личность (тип «бордерлайн»)
• неправильные мысли или видения или болезнь, называемая шизофренией
• тяжелые расстройства настроения с симптомами, такими как: мысли или склонности к самоубийству, тяжелая депрессия, когда пациент очень печален, чувствует себя бесполезным и безнадежным, мания, когда пациент чрезвычайно возбужден, чрезмерно активен и не сдержан в своих действиях. Не следует назначать метилфенидат, если любая из этих ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений, прежде чем применять метилфенидат, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, поскольку лекарство может усугубить эти состояния.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Концерта, необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имеет расстройства функции печени или почек
• если пациент имеет трудности с глотанием или проглатыванием целых таблеток
• если пациент имеет сужение или блокирование любой части пищеварительного тракта
• если пациент имел судороги (конвульсии, эпилептический приступ) или неправильный электроэнцефалограммный запись (запись электрической активности мозга)
• если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных лекарств или наркотиков
• если пациентка начала менструировать (см. ниже «Беременность и грудное вскармливание»)
• если пациент имеет двигательные или вербальные тики (трудно контролируемые, повторяющиеся сокращения частей тела или повторяющиеся звуки или слова)
• если пациент имеет артериальную гипертензию
• если пациент имеет сердечно-сосудистые заболевания, кроме тех, которые перечислены выше в пункте «Когда не применять лекарство Концерта»
• если пациент имеет психические расстройства, кроме тех, которые перечислены выше в пункте «Когда не применять лекарство Концерта». К этим расстройствам относятся:
• настроенческие расстройства (от мании до депрессии - двупольная аффективная болезнь)
• чувство агрессии или враждебности
• видение, слышание или ощущение вещей, которых нет (галлюцинации)
• вера в вещи, которые не являются правдой (бред)
• необычная подозрительность (паранойя)
• чувство возбуждения, тревоги и напряжения
• чувство подавленности или вины. Прежде чем начать лечение, необходимо сообщить врачу или фармацевту о наличии у пациента любых из этих симптомов и заболеваний, поскольку метилфенидат может усугубить эти состояния. Врач будет наблюдать за тем, как лекарство влияет на пациента.

Во время лечения у мальчиков и молодых мужчин могут возникать неожиданные длительные
эрекции. Это может быть болезненно и может произойти в любое время. Если эрекция длится дольше
чем 2 часа, необходимо немедленно обратиться к врачу, особенно если она болезненна.

Медицинский осмотр перед началом лечения лекарством Концерта

Осмотр проводится для принятия решения о том, является ли Концерта подходящим лекарством для пациента.
Врач будет разговаривать с пациентом о:

• любых лекарствах, которые принимает пациент
• случаев внезапной, неexplained смерти в семье
• любых других заболеваниях (таких как сердечно-сосудистые заболевания), которые есть у пациента или в его семье
• самочувствии пациента, например, есть ли у него настроенческие расстройства, странные мысли или были ли такие чувства в прошлом
• наличии в семье тики (трудно контролируемые, повторяющиеся сокращения частей тела или повторяющиеся звуки или слова)
• любых расстройствах, связанных с психическим здоровьем или поведением, которые были у пациента или других членов его семьи. Врач оценит риск возникновения настроенческих расстройств (от мании до депрессии - двупольная аффективная болезнь). Это будет включать проведение психиатрического осмотра, касающегося случаев самоубийств в семье, наличия двупольной аффективной болезни и депрессии. Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет врачу принять решение о том, является ли метилфенидат подходящим лекарством для данного пациента. Прежде чем применять лекарство, врач может решить о необходимости проведения других обследований. В случае взрослых пациентов, которые только начинают применять лекарство Концерта, врач может направить пациента к специалисту по сердечно-сосудистым заболеваниям.

Лекарство Концерта и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Не следует принимать метилфенидат, если пациент:

• принимает лекарство, являющееся «ингибитором моноаминоксидазы», используемым для лечения депрессии или если это лекарство принималось в течение последних 14 дней. Принятие этого лекарства вместе с метилфенидатом может привести к внезапному увеличению артериального давления (см. «Когда не применять лекарство Концерта»).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих
антидепрессантов или анксиолитиков:

• трехциклические антидепрессанты
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН). Принятие метилфенидата с этими лекарствами может привести к угрожающему жизни увеличению количества серотонина в мозге (серотониновый синдром), которое может проявляться чувством путаницы или тревоги, потением, дрожанием, мышечными спазмами или быстрым сердцебиением. Если у пациента возникают эти нежелательные реакции, он должен немедленно обратиться к врачу.

Если пациент принимает другие лекарства, метилфенидат может влиять на их действие или вызывать
нежелательные реакции. Прежде чем принимать метилфенидат, необходимо сообщить врачу или фармацевту,
если пациент принимает любой из следующих лекарств:
лекарства, используемые для лечения тяжелых психических расстройств
лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона (т.е. леводопа)
антиэпилептические лекарства
лекарства, используемые для снижения артериального давления
некоторые лекарства от кашля и простуды, содержащие компоненты, влияющие на артериальное давление
кроворазжижающие лекарства, предотвращающие образование тромбов.
В случае сомнений, принадлежит ли какой-либо из лекарств, принимаемых пациентом, к вышеуказанному списку, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед принятием метилфенидата.

Перед операцией

Необходимо сообщить врачу о планируемой операции. Не следует принимать метилфенидат в день
операции, если используется определенный тип анестетика, в связи с риском внезапного повышения артериального давления во время операции.

Тесты на наличие наркотиков

Лекарство может вызвать положительный результат теста на наличие наркотиков. Это также относится к тестам,
проводимым у спортсменов.

Применение лекарства Концерта с алкоголем

Во время приема лекарства не следует потреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать нежелательные реакции лекарства.
Необходимо помнить, что некоторые продукты питания и лекарства содержат алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Доступные данные не свидетельствуют о повышении риска врожденных дефектов в целом, хотя не можно исключить небольшое повышение риска врожденных дефектов сердца во время применения лекарства в течение первых трех месяцев беременности. Врач сможет предоставить пациентке дополнительную информацию о этом риске. Прежде чем применять любое лекарство, пациентка должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если она:

• активно занимается сексом. Врач обсудит методы предотвращения беременности
• беременна или предполагает, что может быть беременной. Врач решит, следует ли применять метилфенидат
• кормит грудью или планирует кормить грудью. Метилфенидат проникает в грудное молоко. Поэтому врач решит, следует ли продолжать кормить грудью во время лечения метилфенидатом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время приема метилфенидата могут возникать головокружения, расстройства концентрации внимания и нечеткое
зрение. Если это происходит, может быть опасно выполнять действия, такие как: вождение транспортного средства, эксплуатация машин, езда на велосипеде, верховая езда или лазание по деревьям.

Лекарство Концерта содержит лактозу

Лекарство содержит лактозу (тип сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых
сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Концерта содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Концерта

Какую дозу лекарства Концерта применять

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы, а затем, если необходимо, постепенно увеличивает суточную дозу на 18 мг, не чаще чем один раз в неделю.
Целью должно быть наименьшее количество лекарства, которое эффективно для пациента. Врач определит максимальную суточную дозу для пациента.
Пациент должен принимать лекарство Концерта один раз в день, утром, запивая стаканом воды. Таблетку
необходимо проглотить целиком. Таблетки не следует жевать, делить или разламывать. Таблетку можно
принимать во время еды или независимо от его приема.
Таблетка не полностью растворяется после высвобождения активного вещества и поэтому иногда
можно заметить оболочку таблетки в кале пациента, принимающего лекарство. Это нормальное явление.

Применение у детей в возрасте 6 лет и старше

• рекомендуемая начальная доза лекарства Концерта составляет 18 мг один раз в день для детей, которые не принимают в настоящее время метилфенидат или для детей, которые переходят с другого стимулирующего лекарства на метилфенидат,
• максимальная суточная доза составляет 54 мг.

Применение у взрослых

• максимальная суточная доза у взрослых составляет 72 мг.

Для взрослых, которые ранее принимали лекарство Концерта:

• если пациент принимал ранее лекарство Концерта как ребенок или подросток, можно применять ту же суточную дозу (мг/день); врач будет регулярно проверять, необходимо ли корректировать дозу.
• взрослые пациенты могут требовать более высокой суточной дозы, но врач будет стремиться к наименьшей дозе, которая эффективна.

Для взрослых, которые не принимали ранее лекарство Концерта:

• рекомендуемая начальная доза составляет 18 мг в день.

Если после месяца лечения не произошло улучшения у пациента

Если во время приема лекарства пациент не чувствует улучшения после месяца лечения, необходимо
сообщить об этом врачу, который может решить о необходимости применения другого лечения.

Неправильное применение лекарства Концерта

Неправильное применение лекарства Концерта может привести к неправильному поведению. Это также может
свидетельствовать о том, что пациент начинает зависимостью от лекарства. Необходимо сообщить врачу, если
пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных лекарств или наркотиков.
Лекарство предназначено исключительно для пациента, для которого оно было назначено. Не следует передавать его другому человеку, даже если у него подобные симптомы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Концерта

В случае приема слишком большого количества лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или
позвонить в скорую помощь и сообщить о количестве принятого лекарства. Может быть необходимо лечение.
Симптомы передозировки могут быть следующими: рвота, чувство возбуждения, дрожание, усиление непроизвольных движений, мышечные спазмы, судороги (после которых может наступить кома), чувство эйфории, дезориентации, видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), усиленное потоотделение, приливы жара, головная боль, высокая температура, изменения сердечного ритма (медленный, быстрый, нерегулярный), высокое артериальное давление, расширение зрачков и сухость слизистых оболочек носа и рта.

Пропуск приема лекарства Концерта

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Если пациент забыл принять
таблетку, необходимо подождать, пока не наступит время следующей запланированной дозы лекарства.

Отменка лекарства Концерта

Если пациент внезапно прекратит применение лекарства, может произойти возврат симптомов СДВГ или
возникновение нежелательных реакций, таких как депрессия. Врач может рекомендовать постепенное, ежедневное уменьшение количества принимаемого лекарства, прежде чем оно будет полностью отменено.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед отменкой лекарства Концерта.

Обследования, проводимые врачом во время лечения

Врач проведет несколько обследований

• перед началом лечения - чтобы убедиться, что лекарство Концерта будет безопасным и полезным для пациента
• после начала лечения - не реже чем каждые 6 месяцев, но возможно чаще, а также при каждой изменении дозы
• обследования будут включать:
• проверку аппетита
• измерение роста и веса
• измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
• оценку настроенческих расстройств, психического состояния или любых других аномалий и того, не усилились ли они во время приема лекарства Концерта.

Долгосрочное лечение

Лечение лекарством Концерта не обязательно должно быть бессрочным. Если лекарство Концерта принимается дольше
чем 1 год, врач должен раз в год прекращать лечение на короткий период. Это может произойти во время
каникул. Этот перерыв поможет оценить, необходимо ли продолжать применение лекарства.
В случае сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Несмотря на возникновение нежелательных реакций, состояние большинства пациентов улучшается.
Врач обсудит с пациентом эти нежелательные реакции.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих нежелательных реакций:

Частые нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 из 10 человек)

• аритмия сердца (сердечные перебои)
• изменения или колебания настроения или изменения личности.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 из 100 человек)

• мысли или склонности к самоубийству
• видение, ощущение или слышание вещей, которых нет - это симптомы психоза
• неконтролируемое издание звуков или движения тела (синдром Туре)
• симптомы аллергии, такие как сыпь, зуд, или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затруднение дыхания, свист или трудности с дыханием.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 из 1000 человек)

• чувство чрезмерного возбуждения, активности и неудержимости (мания).

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 из 10 000 человек)

• инфаркт миокарда
• внезапная смерть
• попытки самоубийства
• судороги (эпилептические приступы)
• отслоение кожи или синдром Стивенса-Джонсона
• воспаление или блокирование церебральных артерий
• преходящая паралич или расстройства движения, зрения и речи (могут быть симптомами цереброваскулярных расстройств)
• миоклонус, тик или другие неврологические симптомы
• уменьшение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может увеличить склонность к инфекциям, кровотечениям и синякам
• внезапное увеличение температуры тела, очень высокое артериальное давление и тяжелые судороги (злоякий нейролептический синдром). Не известно, вызвано ли это метилфенидатом или другими лекарствами, которые принимаются вместе с метилфенидатом.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• рецидивирующие мыслительные расстройства
• необъяснимые обмороки, боль в груди, затруднение дыхания (могут быть симптомами сердечно-сосудистых заболеваний)
• длительные эрекции, иногда болезненные или увеличение количества эрекций.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникла любая из вышеуказанных нежелательных реакций.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если любой из следующих симптомов нежелательных реакций усилился:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головные боли
• нервозность
• бессонница.

Частые нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 из 10 человек)

• боли в суставах
• неясное зрение
• головные боли напряжения
• сухость слизистой оболочки рта, жажда
• трудности с засыпанием
• высокая температура тела (лихорадка)
• уменьшение либидо
• необычное облысение или выпадение волос
• напряжение мышц, мышечные спазмы
• потеря или уменьшение аппетита
• трудности с достижением или поддержанием эрекции
• зуд, сыпь или крапивница
• необычная сонливость, чувство усталости
• чрезмерное скрежетание зубов (бруксизм)
• чувство паники
• чувство покалывания, онемения или жжения кожи (парестезии)
• увеличение активности аминотрансферазы аланиновой (печеночного фермента) в крови
• кашель, воспаление или боль в носоглотке и горле; инфекции верхних дыхательных путей, синусит
• артериальная гипертензия, тахикардия (учащенное сердцебиение)
• головокружения, чувство слабости, непроизвольные движения (дискинезии), чрезмерная психомоторная активность
• агрессия, возбуждение, тревога, депрессия, раздражительность, напряжение, дрожание и поведенческие расстройства
• тошнота, боли в животе, диарея, рвота, дискомфорт в животе.
• чрезмерное потоотделение
• уменьшение веса

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 из 100 человек)

• сухость глаз
• запор
• дискомфорт в груди
• гематурия
• безразличие
• дрожание
• частое мочеиспускание
• боли в мышцах, мышечные спазмы
• затруднение дыхания или боли в груди
• чувство жара
• увеличение активности печеночных ферментов (в анализах крови)
• гнев, раздражительность, плачливость, логорея, чрезмерная бдительность, расстройства сна.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 из 1000 человек)

• проблемы с либидо
• состояние дезориентации или путаницы
• расстройства зрения или двойное зрение
• гинекомастия (у мужчин)
• эритема, сыпь
• расстройства обсессивно-компульсивного типа (в том числе неодолимое желание вырвать волосы, повторяющиеся нежелательные мысли, чувства, образы или желания, повторяющиеся поведения или умственные ритуалы)

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 из 10 000 человек)

• миоклонус
• мелкая красная сыпь
• расстройства функции печени, включая острую печеночную недостаточность и кому
• изменения результатов дополнительных обследований - включая печеночные пробы и анализы крови
• расстройства мышления, отсутствие чувств или эмоций
• чувство холода в руках и ногах
• чувство онемения пальцев рук и ног, покалывания и изменение цвета кожи (от белого до синего, а затем красного) при охлаждении (синдром Рейно)

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• мигрень
• расширение зрачков
• очень высокая температура тела
• медленный или быстрый сердечный ритм или дополнительные сокращения
• большие судороги
• бред
• сильная боль в животе, часто с тошнотой и рвотой
• проблемы с кровеносными сосудами мозга (инсульт, воспаление церебральных артерий или блокирование)
• неспособность контролировать мочеиспускание (энурез)
• миоклонус челюсти, затрудняющий открытие рта (бруксизм)
• заикание
• носовые кровотечения.

Влияние на физическое развитие

Во время приема метилфенидата дольше чем год у некоторых детей может произойти замедление
физического развития. Это происходит у менее 1 из 10 детей.

• было обнаружено отсутствие прибавки веса или роста.
• врач будет проводить тщательный контроль роста и веса, а также диеты пациента.
• если развитие ребенка замедляется, лечение метилфенидатом может быть временно прекращено.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в компанию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Концерта

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить банку плотно закрытой для защиты от влаги. Не хранить при температуре выше 30°C.
Упаковка содержит поглотитель влаги (один или два), который не предназначен для приема внутрь.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Концерта

Активным веществом лекарства является метилфенидат гидрохлорид:

• Концерта содержит 18 мг гидрохлорида метилфенидата
• Концерта содержит 36 мг гидрохлорида метилфенидата.

Другими компонентами являются:

• бутилгидрокситолуол (Е321), ацетат целлюлозы, гипромеллоза (Е464), концентрированная фосфорная кислота, полоксамер 188, полиэтиленоксиды 200 К и 7000 К, повидон К29-32, хлорид натрия, стеариновая кислота, янтарная кислота, черный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172).
• Краситель:гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, желтый оксид железа (Е172, только таблетки 18 мг) и стеариновая кислота (только таблетки 18 мг).
• Прозрачная оболочка:воск карнаубы, гипромеллоза (Е464) и макрогол 400.
• Чернила:черный оксид железа (Е172), гипромеллоза (Е464) и пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Концерта и что содержит упаковка

Лекарство Концерта выпускается в двух дозировках: 18 мг и 36 мг. Каждая таблетка имеет форму, напоминающую капсулу, и отличается маркировкой, чтобы облегчить их различие:

• 18 мг: желтого цвета, с черной надписью «alza 18» на одной стороне таблетки.
• 36 мг: белого цвета, с черной надписью «alza 36» на одной стороне таблетки.

Лекарство выпускается в банке, содержащей 30 таблеток с продленным высвобождением.

Ответственное лицо:

Янссен-Силаг Интернешнл НВ
Тернхаутсвег 30
Б-2340 Берсе
Бельгия

Производитель и импортер, осуществляющий выпуск серии:

Янссен Фармацевтика НВ
Тернхаутсвег 30
Б-2340 Берсе
Бельгия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица .
Янссен-Силаг Польша сп. з о.о.
тел. +48 22 237 60 00

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Германия
Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг ретард-таблицы;
Бельгия
Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки с продленным высвобождением
Болгария
Концерта 18 мг таблетка с продленным высвобождением
Кипр
Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка с продленным высвобождением
Чехия
Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка с продленным высвобождением
Дания
Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг депо-таблицы
Эстония
Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка с продленным высвобождением
Финляндия
Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг депо-таблицы
Франция
Концерта ЛП 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки с продленным высвобождением
Греция
Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка с продленным высвобождением
Испания,
Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки с продленным высвобождением
Нидерланды
Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки с продленным высвобождением
Ирландия Концерта ХЛ 18 мг, 36 мг пролонгированные таблетки
Исландия
Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг пролонгированные таблетки
Литва
Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка с продленным высвобождением
Люксембург
Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки с продленным высвобождением
Мальта
Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка с продленным высвобождением
Норвегия, Швеция
Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг депо-таблицы
Польша
Концерта 18 мг, 36 мг таблетки с продленным высвобождением
Португалия
Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки с продленным высвобождением
Румыния
Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка с продленным высвобождением
Словакия
Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка с продленным высвобождением
Словения
Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка с продленным высвобождением
Великобритания
(Северная Ирландия)
Концерта ХЛ 18 мг, 36 мг, 54 мг пролонгированные таблетки

Дата последнего обновления инструкции: 11/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl