Цолдрекс Йуниор Ц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Колдрекс Джуниор С

300 мг + 5 мг + 20 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Парацетамол + Фенилэфрин гидрохлорид + Аскорбиновая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Колдрекс Джуниор С и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Колдрекс Джуниор С
• 3. Как применять препарат Колдрекс Джуниор С
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Колдрекс Джуниор С
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Колдрекс Джуниор С и для чего он используется

Колдрекс Джуниор С - это препарат с обезболивающим и жаропонижающим действием, сужающий кровеносные сосуды слизистой оболочки носа и уменьшающий ее отек, в результате чего облегчается дыхание через нос. Препарат содержит витамин С.
Препарат Колдрекс Джуниор С используется для кратковременного, симптоматического лечения гриппа или простуды, сопровождающихся лихорадкой, ознобом, головной болью, болью в горле, ринитом (насморком) у детей в возрасте от 6 лет до 12 лет.
Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Колдрекс Джуниор С

Когда не применять препарат Колдрекс Джуниор С

• если пациент имеет аллергию на парацетамол, фенилэфрин, аскорбиновую кислоту или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• у пациентов, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после их отмены,
• у пациентов с артериальной гипертензией,
• у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями,
• у пациентов с гипертиреозом,
• у пациентов с диабетом,
• у пациентов с феохромоцитомой надпочечников,
• у пациентов, одновременно принимающих трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы
• у пациентов, одновременно применяющих антигипертензивные препараты (дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа)
• у пациентов с глаукомой с закрытым углом
• у пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца,
• у пациентов, одновременно принимающих другие симпатомиметические препараты (такие как деконгестанты, анорексигенные препараты, психостимуляторы, подобные амфетамину)
• у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью
• у пациентов с алкогольной болезнью печени
• у пациентов, принимающих зидовудин
• у детей в возрасте ниже 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат содержит парацетамол.

Не применять с другими лекарственными продуктами, содержащими парацетамол или лекарственными продуктами, используемыми при простуде и гриппе.

Передозировка парацетамола может привести к необратимому повреждению печени.
Риск передозировки выше у пациентов с алкогольной болезнью печени без цирроза.
Пациенты, у которых выявлено нарушение функции печени или почек, перед приемом препарата должны проконсультироваться с врачом. Применение препарата с парацетамолом дополнительно увеличивает риск повреждения печени у пациентов с болезнью печени.
Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата и следовать рекомендациям, изложенным в ней.
Прежде чем применять препарат, необходимо проконсультироваться с врачом в случае:

• нарушения функции печени (шкала Чайлд-Пью <9)
• регулярного потребления алкоголя
• нарушения функции почек
• синдрома Жильбера (легкой желтухи)
• одновременного применения других препаратов, влияющих на функцию печени
• дефицита дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата
• гемолитической анемии
• дефицита глутатиона
• обезвоживания
• хронического недоедания
• пациентов пожилого возраста, взрослых и подростков с массой тела ниже 50 кг
• задержки мочи или гипертрофии простаты
• тромбоэмболической болезни (например, синдрома Рейно)

Во время применения препарата Колдрекс Джуниор С необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хроническую алкогольную интоксикацию или когда пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях у пациентов отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и тканевой жидкости), когда они принимали парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (тошноту) и рвоту.
Повреждение печени возможно у пациентов, которые приняли единовременно 10 г парацетамола или более.
Принятие 5 г парацетамола может привести к повреждению печени у пациентов с следующими факторами риска:

• Пациенты, принимающие длительное время карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (препараты, используемые при эпилепсии), рифампицин (препараты, используемые при туберкулезе), зверобой (используемый при депрессии) или другие препараты, индуцирующие ферменты печени.
• Пациенты, регулярно злоупотребляющие алкоголем.
• Пациенты, у которых возможен дефицит глутатиона, например, с нарушениями аппетита, муковисцидозом, ВИЧ-инфекцией, недоеданием или истощением.

Хроническое применение различных типов обезболивающих препаратов при головной боли может привести к ее ухудшению. Если возникает такая ситуация или ее подозрение, необходимо обратиться к врачу и прекратить лечение.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов, страдающих астмой, и одновременно принимающих ацетилсалициловую кислоту, поскольку наблюдались легкие бронхоспазмы, связанные с применением парацетамола (кросс-реакция).
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Дети

Не давать препарат детям в возрасте ниже 6 лет.

Препарат Колдрекс Джуниор С и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проконсультироваться с врачом в случае приема следующих препаратов:

• антикоагулянтов (например, варфарина) в случае необходимости длительного применения обезболивающих препаратов,
• холестирамина (используемой для снижения высокого уровня холестерина в крови),
• пробенециду,
• хлорамфеникола,
• метоклопрамида, домперидона (используемых против тошноты и рвоты),
• нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе ацетилсалициловой кислоты),
• дигоксина и сердечных гликозидов,
• ингибиторов моноаминоксидазы,
• других аминов симпатомиметиков,
• бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (в том числе дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы),
• трициклических антидепрессантов (например, амитриптилина),
• алкалоидов спорыньи (например, эрготамина и метисергиду)
• флуклоксациллина (антибиотика), поскольку существует серьезный риск нарушений крови и тканевой жидкости (называемых метаболическим ацидозом), которые должны быть срочно лечены (см. пункт 2). Одновременное применение парацетамола и препаратов, увеличивающих метаболизм печени, т.е. некоторых снотворных или противоэпилептических препаратов (например, фенобарбитала, фенитоина, карбамазепина, зверобоя) и рифампicina, может привести к повреждению печени даже при применении рекомендуемых доз парацетамола. Салициламид удлиняет время выведения парацетамола. Кофеин усиливает обезболивающее действие парацетамола.

Применение парацетамола может быть причиной ложных результатов некоторых лабораторных исследований (например, определения уровня глюкозы в крови).
Фенилэфрин может усиливать повышающее артериальное давление действие препаратов, ускоряющих роды.
Аскорбиновая кислота увеличивает всасывание железа и увеличивает всасывание алюминия из содержащих его препаратов, снижающих кислотность.

Применение препарата Колдрекс Джуниор С с алкоголем

Во время приема препарата не следует употреблять алкоголь из-за повышенного риска повреждения печени.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Этот препарат не следует применять во время беременности. Применение хлорводорода фенилэфрина во время беременности может вызвать врожденные пороки развития, а также может привести к гипоксии плода.
Во время грудного вскармливания не следует применять без консультации с врачом. Фенилэфрин может проникать в грудное молоко.
Отсутствуют данные о влиянии препарата Колдрекс Джуниор С на фертильность.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Колдрекс Джуниор С может вызывать головокружение. В случае появления головокружения после приема препарата не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат содержит 1,9 г сахаразыи 3,325 г глюкозы на дозу .Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит 56,5 мг натрия(основного компонента поваренной соли) в каждой саше. Это соответствует 3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат содержит сульфиты.Редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как применять препарат Колдрекс Джуниор С

Этот препарат следует всегда применять согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у детей в возрасте от 6 лет до 12 лет

Одна саше, при необходимости через 4 часа можно повторить дозу, до 4 раз в день.
Не применять чаще чем каждые 4 часа или более 4 саше в день.
Необходимо всегда применять возможно最 низкую эффективную дозу препарата.
Дети и подростки
Применение у детей в возрасте ниже 6 лет противопоказано. Детям в возрасте ниже 6 лет не следует давать доступные без рецепта препараты, содержащие фенилэфрин, используемые для лечения простуды и кашля.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, особенно слабые или immobilized, могут требовать применения сниженной дозы или сниженной частоты приема.
Нарушения функции почек
Пациенты, у которых выявлено нарушение функции почек, перед приемом препарата должны проконсультироваться с врачом. При применении парацетамола пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозы и увеличение минимального интервала между каждым приемом до не менее 6 часов.
Нарушения функции печени
Пациенты, у которых выявлено нарушение функции печени или синдром Жильбера, перед приемом препарата должны проконсультироваться с врачом.

Способ приема

Перед приемом порошок необходимо растворить в горячей воде.
Всыпать содержимое одной саше в стакан, долить до половины горячей водой, хорошо перемешать и выпить. При необходимости можно добавить холодной воды или подсластить.
Препарат не следует применять у детей в возрасте ниже 6 лет.
Без консультации с врачом препарат не следует применять регулярно дольше чем в течение 3 дней.
Если симптомы сохраняются дольше чем 3 дня или ухудшаются, или если出现ят любые другие симптомы, лечение следует прекратить и проконсультироваться с врачом.
Если симптомы заболевания сохраняются, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Не превышать рекомендуемую суточную дозу или указанное количество доз из-за риска повреждения печени.

Применение большей чем рекомендуемая доза препарата Колдрекс Джуниор С

В случае приема более 4 саше препарата в течение 24 часов необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если не появляются какие-либо нежелательные симптомы, из-за риска появления отсроченного, необратимого повреждения печени.

Пропуск приема препарата Колдрекс Джуниор С

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае появления:

• аллергической реакции(чувствительности) такой как: кожная сыпь или зуд кожи, иногда в сочетании с затруднением дыхания или отеком губ, языка, горла или лица,
• реакции гиперчувствительности кожи такой как: потение, пятна, крапивница
• тяжелой кожной реакции(острой генерализованной пузырчатой сыпи, лекарственного дерматита, пузырчатого полиморфного эритема (синдром Стивенса-Джонсона) и токсической некролиза кожи (синдром Лайелла)) проявляющейся сыпью с пузырями на всем теле, язвами во рту, глазах, половых органах и на коже, красными пятнами на туловище, часто с пузырями посередине, разрывом巨ских пузырей, отслоением больших участков кожи, слабостью, лихорадкой и болями в суставах,
• проблем с дыханием, в случае если подобные проблемы出现яли в прошлом при применении ацетилсалициловой кислотыили других нестероидных противовоспалительных препаратов,
• синяковили кровотеченийбез известной причины,
• потери зрения, которая может быть вызвана чрезмерно высоким внутриглазным давлением. Это очень редко, но существует вероятность такого события у пациентов с глаукомой,
• нетипичного быстрого сердцебиенияили ощущения нерегулярного сердечного ритма,
• трудностей с мочеиспусканием, задержки мочи. Задержка мочи наиболее вероятна у мужчин с гипертрофией простаты
• мочи с мутным цветом,
• нарушений функции печени (на что могут указывать желтуха кожи и глаз, болезненность печени). Вышеуказанные реакции появляются редко (чаще чем у 1 из 10 000, но реже чем у 1 из 1000 пациентов) или очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов).

Препарат Колдрекс Джуниор С может вызывать также следующие нежелательные реакции, частота появления которых неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• головная боль,
• головокружение,
• бессонница,
• нервозность,
• повышение артериального давления,
• тошнота и рвота
• тяжелое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелой болезнью, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Колдрекс Джуниор С

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: (EXP).
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Колдрекс Джуниор С

• Активными веществами препарата являются: парацетамол, фенилэфрин гидрохлорид, аскорбиновая кислота
• Другими компонентами являются: саxарин натрия, цикламат натрия, лимонная кислота безводная, цитрат натрия, кукурузный крахмал, сахароза, коллоидный диоксид кремния безводный, цитрусовый аромат PHS-163671, краситель - куркума 5% (куркума Е100, глюкоза).

Как выглядит препарат Колдрекс Джуниор С и что содержит упаковка

Картонная коробка содержит 5 или 10 саше.

Ответственное лицо:

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ул. Доманевская 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51

Импортер:

Omega Pharma International NV
Венецовег 26
Назарет, 9810
Бельгия
Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company
The Sharp Building
Хоган Плейс
Дублин 2
Дублин, D02 TY74, Ирландия

Дата последней актуализации инструкции:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.