Цоаторис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Коаторис, 10 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Коаторис, 10 мг + 20 мг, покрытые таблетки

Коаторис, 10 мг + 40 мг, покрытые таблетки

Коаторис, 10 мг + 80 мг, покрытые таблетки

Эзетимиб + Аторвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Коаторис и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Коаторис
• 3. Как применять препарат Коаторис
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Коаторис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Коаторис и для чего он используется

Коаторис - это препарат, снижающий повышенное содержание холестерина. Препарат Коаторис содержит эзетимиб и аторвастатин.
Препарат Коаторис используется у взрослых пациентов для снижения содержания общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, препарат Коаторис увеличивает содержание "хорошего" холестерина (ЛПВП).
Препарат Коаторис снижает содержание холестерина двумя способами. Он уменьшает всасывание холестерина в пищеварительном тракте и его производство в организме.
Холестерин - одна из нескольких жиров, содержащихся в крови. Общий холестерин состоит в основном из "плохого" (ЛПНП) и "хорошего" (ЛПВП) холестерина.
Холестерин ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться в стенках артерий и образовывать бляшки атеросклероза. Через некоторое время эти бляшки могут привести к сужению просвета артерий. Это сужение может замедлить или блокировать кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Блокирование кровотока может привести к инфаркту или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в стенках артерий и предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.
Триглицериды - другие жиры, присутствующие в крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Препарат Коаторис используется у пациентов, у которых невозможно контролировать содержание холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую содержание холестерина.
Препарат Коаторис используется в качестве дополнения к диете, снижающей содержание холестерина, в случае:

• повышенного содержания холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная или не семейная]) или повышенного содержания жиров в крови (смешанная гиперлипидемия)
• неадекватного контроля с использованием статинов в монотерапии;
• причины, по которой использовались статины и эзетимиб в виде отдельных таблеток.
• наследственной болезни (гомозиготной семейной гиперхолестеринемии), которая приводит к повышению содержания холестерина в крови. Также могут быть использованы другие методы лечения.
• сердечно-сосудистых заболеваний. Препарат Коаторис снижает риск инфаркта, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации из-за боли в груди.

Препарат Коаторис не влияет на снижение массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Коаторис

Когда не применять препарат Коаторис

• если пациент имеет аллергию на эзетимиб, аторвастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть или в прошлом была болезнь печени,
• если у пациента выявлены необъяснимые, аномальные результаты лабораторных исследований функции печени крови,
• если пациентка находится в детородном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции,
• если пациентка беременна, пытается забеременеть или кормит грудью,
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Коаторис необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента в прошлом был геморрагический инсульт или есть небольшие кисты с жидкостью в мозге как остатки от предыдущих инсультов,
• у пациента есть заболевания почек,
• у пациента есть гипотиреоз,
• у пациента есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, а также заболевания мышц в прошлом или в семье,
• у пациента во время предыдущего лечения другими препаратами, снижающими содержание липидов (например, другими "статинами" или "фибратами"),出现ли явления, связанные с мышцами,
• пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• у пациента в прошлом была болезнь печени,
• пациент старше 70 лет,
• выявлена ранее у пациента непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата,
• пациент в настоящее время или в течение последних 7 дней принимал препарат под названием фузидовая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Комбинация фузидовой кислоты и препарата Коаторис может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу).
• у пациента есть или была миастения (болезнь, протекающая с общим слабением мышц, включая в некоторых случаях мышцы, используемые во время дыхания) или миастения глаза (болезнь, вызывающая слабение мышц глаза), поскольку статины могут иногда усиливать состояние или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются необъяснимые боли в мышцах,

чувствительность или слабость во время приема препарата Коаторис.Поскольку в редких случаях,
миопатии могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц, которое может привести к повреждению почек. Известно, что аторвастатин вызывает миопатии. Случаи миопатий также сообщались при приеме эзетимиба.
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
Перед приемом препарата Коаторис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность.

В случае появления (или подозрения на появление) любой из вышеуказанных ситуаций необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку врач будет должен провести исследование крови перед началом лечения препаратом Коаторис и, по возможности, во время его приема для определения риска появления нежелательных явлений, связанных с мышцами. Известно, что риск появления нежелательных явлений, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза (повреждение мышц), увеличивают определенные препараты, принимаемые одновременно (см. пункт 2 "Препарат Коаторис и другие препараты").
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно контролировать состояние пациента в отношении развития сахарного диабета или риска его развития. Пациент находится в группе риска развития сахарного диабета, если у него высокое содержание сахара и жиров в крови, он имеет избыточный вес и страдает гипертонией.
Необходимо проинформировать врача о всех заболеваниях, включая аллергии.
Необходимо избегать одновременного приема препарата Коаторис и фибратов (препаратов, снижающих содержание холестерина), поскольку одновременный прием препарата Коаторис и фибратов не был изучен.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Коаторис у детей и подростков.

Препарат Коаторис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, включая те, которые можно купить без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Существуют препараты, которые могут изменить действие препарата Коаторис или чье действие может быть изменено препаратом Коаторис (см. пункт 3). Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Это также может увеличить риск или тяжесть нежелательных явлений, включая серьезное мышечное заболевание, называемое "рабдомиолизом", описанное в пункте 4, или усугубить его течение:

• циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов после трансплантации органов),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидовая кислота **, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, холестирамин (препараты, используемые для регулирования липидного обмена),
• некоторые препараты из группы блокаторов кальциевых каналов, используемые при стенокардии или гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавира/ритонавира и т. д. (препараты, используемые при ВИЧ/СПИДе),
• некоторые препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazопревиром,
• даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных и мягких тканевых инфекций, а также бактерицидемии).

**В случае необходимости перорального приема фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции необходимо временно прекратить прием этого препарата. Врач укажет, когда можно безопасно возобновить прием препарата Коаторис. Одновременный прием препарата Коаторис и фузидовой кислоты может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

• Другие препараты, в отношении которых выявлено взаимодействие с препаратом Коаторис:
• пероральные контрацептивы (препараты, используемые для предотвращения беременности),
• стирпентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
• циметидин (препарат, используемый при изжоге и язвенной болезни),
• феназон (препарат, используемый как обезболивающее),
• препараты, снижающие кислотность (препараты, используемые для лечения изжоги, содержащие алюминиевые или магниевые соединения),
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (препараты, используемые для предотвращения тромбообразования),
• колхицин (препарат, используемый для лечения подагры),
• растение зверобоя (препарат, используемый для лечения депрессии).

Препарат Коаторис с пищей, питьем и алкоголем

Инструкции по применению препарата Коаторис приведены в пункте 3. Необходимо обратить внимание на следующие моменты:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменить действие препарата Коаторис.
Алкоголь
Во время приема этого препарата необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя. Более подробную информацию можно найти в пункте 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать препарат Коаторис, если пациентка беременна, планирует забеременеть или подозревает, что может быть беременной. Не следует принимать препарат Коаторис, если существует возможность забеременеть, unless пациентка использует эффективные методы контрацепции. В случае беременности во время приема препарата Коаторис необходимо немедленно прекратить прием препарата и проинформировать врача.
Не следует принимать препарат Коаторис во время грудного вскармливания.
Не подтверждена безопасность применения препарата Коаторис во время беременности и грудного вскармливания.
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не ожидается, что препарат Коаторис будет нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако необходимо иметь в виду, что у некоторых пациентов после приема препарата Коаторис могут появляться головокружения.

Препарат Коаторис содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Коаторис

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач назначит подходящую дозу таблеток на основе текущего лечения и риска пациента.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Перед началом приема препарата Коаторис необходимо соблюдать диету, снижающую содержание холестерина.
• Необходимо продолжать диету, снижающую содержание холестерина, во время приема препарата Коаторис.

Поскольку таблетка не имеет линии деления, ее необходимо проглотить целиком и не делить.
Как принимать препарат
Рекомендуемая доза - одна таблетка препарата Коаторис, принимаемая перорально один раз в день.
Когда принимать препарат
Препарат Коаторис можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи.
Если врач назначил препарат Коаторис вместе с холестирамином или другим препаратом, связывающим желчные кислоты (предназначенным для снижения содержания холестерина), препарат Коаторис необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препаратов, связывающих желчные кислоты.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Коаторис

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Коаторис

Не следует принимать дополнительную дозу. Необходимо принять стандартную дозу препарата Коаторис в обычное время следующего дня.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, препарат Коаторис может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появляется любое из следующих тяжелых нежелательных явлений или симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице.

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, который может сильно затруднить дыхание;
• тяжелое заболевание с сильным шелушением и отеком кожи, с образованием пузырей на коже, во рту, в глазах и половых органах, а также с лихорадкой; сыпь на коже с розово-красными пузырьками, особенно на руках и ступнях, которая может привести к образованию пузырей;
• слабость, чувствительность на ощупь, боль или разрыв мышц или красно-коричневое окрашивание мочи, особенно если в это время появляется плохое самочувствие или лихорадка, которые могут быть вызваны аномальным разрушением мышц, которое может угрожать жизни и привести к заболеваниям почек;
• синдром Стивенса-Джонсона (в том числе сыпь, заболевания суставов и влияние на кровяные клетки).

В случае неожиданного или необычного кровотечения или синяков необходимо как можно скорее обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы заболеваний печени.
Были зарегистрированы следующие частые нежелательные явления (могут затронуть до 1 пациента из 10):

• диарея,
• боли в мышцах.

Были зарегистрированы следующие не очень частые нежелательные явления (могут затронуть до 1 пациента из 100):

• грипп,
• депрессия, трудности со сном, нарушения сна,
• головокружения, головная боль, ощущение онемения,
• замедление сердечного ритма,
• приливы крови к лицу,
• одышка,
• боль в животе, вздутие живота, запор, тошнота, метеоризм, частые испражнения, воспаление желудка, дискомфорт в области желудка, проблемы с желудком,
• акне, крапивница,
• боль в суставах, боль в спине, судороги ног, усталость, судороги или слабость мышц, боль в руках и ногах,
• необычная слабость, ощущение усталости или плохое самочувствие, отек, особенно отек лодыжек,
• увеличение значений некоторых лабораторных исследований крови, связанных с функцией печени или мышц (КК),
• увеличение массы тела.

Следующие нежелательные явления были зарегистрированы с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• миастения псевдопаралитическая (болезнь, вызывающая общую слабость мышц, включая в некоторых случаях мышцы, используемые во время дыхания),
• миастения глаза (болезнь, вызывающая слабость мышц глаза).

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется слабость рук или ног, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
Кроме того, у пациентов, принимающих препарат Коаторис или таблетки эзетимиба или аторвастатина, были зарегистрированы следующие нежелательные явления:

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, вызывающий трудности с дыханием или глотанием (требующие немедленного начала лечения),
• выпуклая, красная сыпь, иногда с таргетоподобными изменениями,
• нарушения функции печени,
• кашель,
• изжога,
• снижение аппетита, потеря аппетита,
• гипертония,
• сыпь на коже и зуд, аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу,
• повреждение сухожилий,
• желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (которое может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту),
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе,
• снижение количества некоторых кровяных клеток, которое может привести к появлению синяков/кровотечений (тромбоцитопения),
• воспаление носовых проходов, носовые кровотечения,
• боль в шее, боль, боль в груди, боль в горле,
• увеличение или снижение уровня сахара в крови (при сахарном диабете необходимо продолжать тщательный контроль уровня сахара в крови),
• кошмары,
• онемение или покалывание в руках и ногах,
• ослабление чувствительности к боли или прикосновению,
• изменение вкуса, сухость во рту,
• потеря памяти,
• звон в ушах и (или) голове, потеря слуха,
• рвота,
• отрыжка,
• выпадение волос,
• повышение температуры тела,
• положительный результат анализа мочи на наличие белых кровяных клеток,
• неясное зрение; нарушения зрения,
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Возможные нежелательные явления, зарегистрированные при некоторых статинах:

• сексуальные расстройства,
• депрессия,
• трудности с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку,
• сахарный диабет. Его появление более вероятно у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и гипертонией. Врач будет контролировать состояние пациента во время приема этого препарата.
• боль, чувствительность или сохраняющаяся слабость мышц, особенно если в это время появляется плохое самочувствие или лихорадка, которые могут не пройти после прекращения приема препарата Коаторис (частота неизвестна).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в компанию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Коаторис

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после аббревиатуры EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Коаторис

• Активными веществами препарата являются эзетимиб и аторвастатин. Коаторис, 10 мг + 10 мг: каждая покрытая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и аторвастатин кальциевый тригидрат в количестве, эквивалентном 10 мг аторвастатина. Коаторис, 10 мг + 20 мг: каждая покрытая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и аторвастатин кальциевый тригидрат в количестве, эквивалентном 20 мг аторвастатина. Коаторис, 10 мг + 40 мг: каждая покрытая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и аторвастатин кальциевый тригидрат в количестве, эквивалентном 40 мг аторвастатина. Коаторис, 10 мг + 80 мг: каждая покрытая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и аторвастатин кальциевый тригидрат в количестве, эквивалентном 80 мг аторвастатина.
• Другими компонентами являются кальций карбонат, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, повидон, маннитол, стеарофумарат натрия, оксид железа желтый (E 172) в ядре таблетки, а также гипромеллоза, макрогол (E 1521), диоксид титана (E 171), тальк (E 553b), оксид железа желтый (E 172) (только для 10 мг+10 мг, 10 мг+20 мг), оксид железа красный (E 172) (только для 10 мг+20 мг, 10 мг+40 мг, 10 мг+80 мг) и оксид железа черный (E 172) (только для 10 мг+80 мг) в оболочке. См. пункт 2 "Препарат Коаторис содержит лактозу и натрий".

Как выглядит препарат Коаторис и что содержит упаковка

Коаторис, 10 мг + 10 мг, покрытые таблетки (таблетки) - это светло-желтые, овальные, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с обозначением A1 на одной стороне таблетки. Размеры таблетки: примерно 13 мм x 6 мм.
Коаторис, 10 мг + 20 мг, покрытые таблетки (таблетки) - это светло-оранжевые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, в форме капсулы, с обозначением A2 на одной стороне таблетки. Размеры таблетки: примерно 14 мм x 6 мм.
Коаторис, 10 мг + 40 мг, покрытые таблетки (таблетки) - это светло-розовые, овальные, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с обозначением A4 на одной стороне таблетки. Размеры таблетки: примерно 17 мм x 8 мм.
Коаторис, 10 мг + 80 мг, покрытые таблетки (таблетки) - это светло-фиолетовые, овальные, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с обозначением A8 на одной стороне таблетки. Размеры таблетки: примерно 19 мм x 9 мм.
Препарат Коаторис выпускается в картонных упаковках, содержащих 10, 20, 30, 60, 90 или 100 покрытых таблеток, в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

KRKA, d.d., Novo место, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo место, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo место, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo место, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхафен, Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
KRKA-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Дата последней актуализации инструкции: