Цлозапине Гасцо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клозапин Хаско, 25 мг, таблетки

Клозапин Хаско, 100 мг, таблетки

Клозапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Клозапин Хаско и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Клозапин Хаско
• 3. Как применять препарат Клозапин Хаско
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Клозапин Хаско
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клозапин Хаско и для чего он используется

Активным веществом препарата Клозапин Хаско является клозапин, который относится к группе препаратов, называемых нейролептиками (препаратами, используемыми для лечения определенных психических расстройств, таких как психозы).
Клозапин Хаско используется для лечения пациентов со шизофренией, которые не реагируют на лечение другими препаратами.
Шизофрения - это психическое расстройство, вызывающее нарушения мышления, эмоций и поведения.
Применение препарата Клозапин Хаско рекомендуется только для лечения пациентов, которые ранее принимали не менее двух разных антипсихотических препаратов, включая один из группы новых атипичных антипсихотических препаратов, используемых для лечения шизофрении, и не реагировали на эти препараты или у них возникли тяжелые нежелательные реакции, которые не могли быть устранены.
Клозапин Хаско также используется для лечения тяжелых нарушений мышления, эмоций и поведения у пациентов с болезнью Паркинсона, которые не реагируют на лечение другими препаратами.

2. Важные сведения перед применением препарата Клозапин Хаско

Когда не применять препарат Клозапин Хаско

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к клозапину или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если нет возможности проводить регулярные анализы крови у пациента,
• если у пациента ранее возникала низкая численность белых кровяных клеток в крови (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано применением препаратов, за исключением случаев низкой численности белых кровяных клеток в крови, связанных с ранее проведенной химиотерапией,

1 / 11

• если пациент ранее прекращал применение препарата Клозапин Хаско из-за тяжелых нежелательных реакций (например, агранулоцитоза или сердечных нарушений),
• если пациент лечился антипсихотическими препаратами в виде инъекций с длительным действием (депо),
• если у пациента возникает или возникло нарушение функции костного мозга,
• если у пациента возникает или возникло неkontroliруемое судорожное состояние (например, судороги или другие виды судорожных приступов),
• если у пациента возникают острые психические расстройства, вызванные алкоголем или препаратами (например, наркотиками),
• если у пациента возникают ограничение сознания и усиленная сонливость,
• если у пациента возникает коллапс, который может быть следствием сильного шока,
• если у пациента возникают тяжелые нарушения функции почек,
• если у пациента возникает миокардит,
• если у пациента возникают другие тяжелые сердечные заболевания,
• если у пациента возникают симптомы активного заболевания печени, такие как желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз, тошнота, потеря аппетита),
• если у пациента возникают другие тяжелые нарушения функции печени,
• если у пациента возникает паралитическая непроходимость кишечника (кишечник пациента не работает правильно и у пациента возникает сильная запор),
• если пациент принимает какие-либо препараты, которые подавляют нормальную функцию костного мозга,
• если пациент принимает какие-либо препараты, которые снижают численность белых кровяных клеток в крови.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу и не применять препарат Клозапин Хаско.
Препарат Клозапин Хаско не следует применять у пациентов, которые находятся в бессознательном состоянии или в коме.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Клозапин Хаско необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Вопросы безопасности, указанные в этом пункте, очень важны. Пациент должен обратить на них особое внимание, чтобы минимизировать риск тяжелых нежелательных реакций, угрожающих жизни.

Перед началом лечения препаратом Клозапин Хаско пациент должен сообщить врачу, если у него возникали или возникли в прошлом:

• или у кого-то из его семьи тромбы, поскольку препараты такого типа были связаны с образованием тромбов,
• глаукома (повышенное давление в глазу),
• сахарный диабет (повышенное, иногда значительно, содержание глюкозы в крови, возникающее у пациентов с сахарным диабетом или без него в анамнезе),
• проблемы с щитовидной железой или трудности с мочеиспусканием,
• заболевания сердца, почек или печени,
• хронические запоры или применение препаратов, вызывающих запор (таких как антихолинергические препараты),
• непереносимость лактозы, отсутствие лактазы или синдром плохой абсорбции глюкозы-галактозы,
• контролируемая эпилепсия,
• заболевания толстой кишки,
• проведенные операции на брюшной полости,
• или в семейном анамнезе сердечные расстройства или нарушения проводимости в сердце, называемые "пролонгацией интервала QT",
• риск инсульта, например, если у него возникает высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые проблемы или проблемы с кровеносными сосудами в мозге.

2 / 11

Необходимо немедленно сообщить врачу перед приемом следующей дозы препарата Клозапин Хаско, если у пациента:

возникают симптомы:

• простуды, лихорадки, гриппоподобных симптомов, боли в горле или любых других инфекций. Врач может назначить срочное обследование крови, если эти симптомы связаны с препаратом,
• возникает внезапное повышение температуры, жесткость мышц, которые могут привести к потере сознания (симптомы злокачественного нейролептического синдрома), что может быть тяжелой нежелательной реакцией, требующей немедленного лечения,
• возникает быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или трудно объяснимая усталость. Врач проверит функцию сердца и, если это необходимо, направит пациента к кардиологу,
• возникают тошнота, рвота и (или) потеря аппетита. Врач проверит функцию печени,
• возникают запор, боль в животе, болезненность при пальпации живота, лихорадка, вздутие и (или) кровавый понос. Необходима консультация с врачом.

Медицинские обследования и анализы крови

Перед началом лечения препаратом Клозапин Хаско врач проведет обследование и назначит анализы крови для подтверждения нормального количества белых кровяных клеток. Это важно, поскольку организму пациента необходимы белые кровяные клетки для борьбы с инфекциями.

Необходимо проводить регулярные анализы крови перед началом лечения, во время лечения и после окончания лечения препаратом Клозапин Хаско.

• Врач подробно расскажет, когда и где необходимо провести анализы. Препарат Клозапин Хаско может быть применен только в том случае, если у пациента нормальное количество белых кровяных клеток.
• Препарат Клозапин Хаско может быть причиной значительного снижения количества белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз). Только регулярные анализы крови могут подтвердить, что у пациента возникает риск развития агранулоцитоза.
• Необходимо проводить анализы один раз в неделю в течение первых 18 недель лечения. Затем необходимо проводить анализы не менее одного раза в месяц.
• Если возникает снижение количества белых кровяных клеток в крови, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Клозапин Хаско. Количество белых кровяных клеток должно вернуться к нормальным значениям.
• Анализы крови необходимо проводить еще 4 недели после окончания лечения препаратом Клозапин Хаско. Врач также проведет медицинское обследование перед началом лечения препаратом Клозапин Хаско. Врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ) для проверки функции сердца, если это необходимо для пациента или если у пациента есть особые опасения. Если у пациента возникают нарушения функции печени, во время всего периода лечения препаратом Клозапин Хаско будут проводиться регулярные анализы функции печени. Если у пациента возникает высокое содержание сахара (глюкозы) в крови (сахарный диабет), врач может назначить регулярные анализы содержания глюкозы в крови. Препарат Клозапин Хаско может вызывать изменения в содержании липидов в крови. Препарат Клозапин Хаско может вызывать увеличение массы тела. Врач может контролировать массу тела пациента и содержание липидов в крови.

Если у пациента возникают сейчас или препарат Клозапин Хаско вызывает у пациента чувство пустоты в голове, головокружение или обморок, необходимо осторожно менять положение из сидячего или лежачего, поскольку эти симптомы могут увеличивать вероятность падений.
Если пациент должен быть подвергнут операции или по другим причинам будет иммобилизован в течение длительного времени, необходимо обсудить с врачом применение препарата Клозапин Хаско. Существует риск тромбоза (сгустка крови в венах).

Дети и подростки до 16 лет

Не следует применять препарат Клозапин Хаско у пациентов в возрасте до 16 лет, поскольку существуют ограниченные данные о применении этого препарата в этой возрастной группе.
3 / 11

Пожилые люди (в возрасте 60 лет и старше)

У пожилых людей (в возрасте 60 лет и старше) могут с большей вероятностью возникать следующие нежелательные реакции во время лечения препаратом Клозапин Хаско: обмороки или чувство пустоты в голове после изменения положения, головокружение, быстрое сердцебиение, трудности с мочеиспусканием, а также запор.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникает состояние, называемое деменцией.

Препарат Клозапин Хаско и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Может возникнуть необходимость изменения дозировки препаратов или изменения препаратов.

Не следует применять препарат Клозапин Хаско вместе с препаратами, которые подавляют нормальную функцию костного мозга и (или) снижают количество белых кровяных клеток, вырабатываемых организмом, такими как:

• карбамазепин, препарат, используемый для лечения эпилепсии;
• некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как ко-тримоксазол;
• некоторые обезболивающие препараты: препараты, производные от пиразолона, такие как фенилбутазон или метамизол;
• пеницилламин, препарат, используемый, в том числе, для лечения ревматоидного артрита;
• цитотоксические препараты, препараты, используемые для химиотерапии;
• антипсихотические препараты в виде инъекций с длительным действием (депо). Эти препараты увеличивают риск развития агранулоцитоза (отсутствия белых кровяных клеток).

Применение препарата Клозапин Хаско вместе с другими препаратами может повлиять на действие препарата Клозапин Хаско и (или) других препаратов. Необходимо сообщить врачу, если пациент планирует принимать, принимает (даже если лечение заканчивается) или recently прекратил принимать:

• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как литий, флювоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин и сертралин
• другие антипсихотические препараты, используемые для лечения психических заболеваний, такие как перазина
• бензодиазепины и другие препараты, используемые для лечения тревоги и нарушений сна
• наркотики и другие препараты, которые могут влиять на дыхание
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и валпроевая кислота
• препараты, используемые для лечения высокого и низкого кровяного давления (такие как адреналин и норадреналин)
• варфарин, препарат, используемый для профилактики образования тромбов
• препараты, используемые для лечения аллергии, такие как антигистаминные препараты
• препараты, используемые для лечения желудочно-кишечных спазмов и укачивания, такие как антихолинергические препараты
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона
• дигоксин, препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний
• препараты, используемые для лечения быстрого или нерегулярного сердцебиения
• некоторые препараты, используемые для лечения язв желудка, такие как омепразол или циметидин
• некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин
• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол) или вирусных инфекций (такие как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• атропин, препарат, который может быть компонентом некоторых глазных капель, препаратов от простуды и противокашлевых препаратов
• адреналин, препарат, используемый в ситуациях, требующих немедленной помощи
• гормональные контрацептивные препараты (таблетки, используемые для контроля над рождаемостью) Список не является исчерпывающим. Врач или фармацевт имеют больше информации о препаратах, которые необходимо применять с осторожностью с препаратом Клозапин Хаско или которые следует избегать во время применения препарата Клозапин Хаско, а также знают, принадлежит ли применяемый препарат к перечисленным группам. Необходимо спросить их об этом.

Препарат Клозапин Хаско с пищей и напитками

Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Клозапин Хаско.
Необходимо сообщить врачу, если пациент курит и как часто потребляет кофеинсодержащие напитки (кофе, чай, кола). Внезапные изменения в привычках, связанных с курением или потреблением кофеинсодержащих напитков, также могут изменить эффекты действия препарата Клозапин Хаско.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой преимущества и возможные риски применения препарата во время беременности.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка забеременела во время лечения препаратом Клозапин Хаско.
У новорожденных детей матерей, принимавших антипсихотические препараты в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожание, жесткость и (или) ослабление мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и нарушения питания. Если у ребенка возникли эти симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Некоторые женщины, принимающие препараты, используемые для лечения психических заболеваний, имеют нерегулярные менструации или не имеют их вообще. В результате замены лечения на лечение препаратом Клозапин Хаско может восстановиться нормальное менструальное цикл. Поэтому женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Клозапин Хаско. Клозапин, активное вещество препарата Клозапин Хаско, может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Клозапин Хаско может вызывать усталость, сонливость и судорожные приступы, особенно в начальной фазе лечения. Не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы, если возникают эти симптомы.

Препарат Клозапин Хаско содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Клозапин Хаско

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для минимизации риска низкого кровяного давления, судорожных приступов и сонливости необходимо, чтобы врач увеличивал дозы препарата постепенно.
Очень важно не менять дозу и не прекращать применение препарата Клозапин Хаско без предварительной консультации с врачом. Необходимо продолжать лечение столько, сколько рекомендует врач. В случае пациентов в возрасте 60 лет и старше врач может начать лечение с меньших доз и постепенно их увеличивать, поскольку более вероятно, что у них возникнут определенные нежелательные реакции (см. пункт 2 "Важные сведения перед применением препарата Клозапин Хаско").
Если назначенная доза не может быть достигнута с помощью этой дозы препарата, на рынке доступна другая доза этого препарата, которая позволит достичь необходимой дозы.

Лечение шизофрении

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в день в первый день, а затем 25 мг один или два раза в день во второй день. Необходимо проглотить таблетку, запивая водой. В случае хорошей толерантности к лечению врач может затем постепенно увеличить суточную дозу на 25 мг до 50 мг в течение 2-3 недель, чтобы достичь целевой дозы 300 мг в день. Затем, если необходимо, суточную дозу можно дальнейшее увеличить на 50 мг до 100 мг с интервалом 3-4 дня или лучше всего один раз в неделю.
Эффективная суточная доза обычно составляет дозу между 200 мг и 450 мг, разделенную на несколько отдельных доз. Некоторые пациенты требуют более высоких доз. Максимальная суточная доза составляет 900 мг. При суточной дозе более 450 мг возможно усиление некоторых нежелательных реакций (в частности, судорожных приступов). Необходимо всегда применять самую маленькую, эффективную для пациента дозу препарата. Большинство пациентов принимает часть дозы утром, часть вечером. Врач подробно объяснит, как разделить суточную дозу. Если суточная доза составляет только 200 мг, пациент может принять ее как单ую дозу вечером. Если пациент принимает препарат Клозапин Хаско в течение некоторого времени с хорошим эффектом, врач может попытаться уменьшить дозу. Пациент должен принимать препарат Клозапин Хаско не менее 6 месяцев.

Лечение тяжелых нарушений мышления, эмоций и поведения у пациентов с болезнью Паркинсона

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Необходимо проглотить таблетку, запивая водой. Затем врач будет постепенно увеличивать дозу на 12,5 мг, не быстрее, чем дважды в течение недели, чтобы достичь максимальной дозы 50 мг в день в конце второго недели. Если у пациента возникает обморок, чувство пустоты в голове или дезориентация, увеличение дозы должно быть отложено или приостановлено. Для предотвращения таких симптомов необходимо контролировать кровяное давление пациента в первые недели лечения.
Эффективная суточная доза обычно составляет 25 мг до 37,5 мг, принимаемая как одна доза вечером.
Применение доз более 50 мг в день должно осуществляться только в исключительных случаях. Максимальная суточная доза составляет 100 мг. Необходимо всегда применять самую маленькую, эффективную дозу препарата.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Клозапин Хаско

В случае приема пациентом более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата или приема препарата другим человеком, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки включают сонливость, усталость, отсутствие энергии, потерю сознания, кому, дезориентацию, галлюцинации, возбуждение, бред, жесткость конечностей, дрожание рук, судорожные приступы (дергания), чрезмерное слюноотделение, расширение зрачков, нечеткое зрение, низкое кровяное давление, коллапс, быстрое или нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание или трудности с дыханием.

Пропуск приема препарата Клозапин Хаско

Если пропущена доза, необходимо принять ее как можно скорее. Однако не следует принимать препарат, если приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять препарат в течение 48 часов или более, он должен немедленно обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Клозапин Хаско

Не следует прекращать применение препарата Клозапин Хаско без согласования с врачом, поскольку могут возникнуть реакции отмены. К ним относятся: потение, головная боль, тошнота, рвота и диарея.

Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. После этих симптомов могут возникнуть более тяжелые нежелательные реакции, если пациент не получит немедленного лечения.

Для прекращения лечения рекомендуется постепенное уменьшение дозы на 12,5 мг в течение одного-двух недель. Если необходимо немедленное прекращение применения препарата Клозапин Хаско, необходимо проконсультироваться с врачом. Если врач решит возобновить лечение препаратом Клозапин Хаско, а пациент принимал последнюю дозу препарата Клозапин Хаско более двух дней назад, начальная доза будет составлять 12,5 мг.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи.

Необходимо немедленно сообщить врачу перед приемом следующей дозы препарата Клозапин Хаско, если у пациента возникает/возникают любой/любые из следующих симптомов:

Очень часто(встречается более чем у 1 пациента из 10):

• тяжелый запор. Врач назначит лечение для предотвращения дальнейших осложнений,
• усиленное сердцебиение.

Часто(встречается менее чем у 1 пациента из 10):

• симптомы простуды, лихорадки, гриппоподобные симптомы, боль в горлеили другие инфекции. Необходимо срочно провести анализ крови для проверки, связаны ли симптомы с применением препарата,
• судорожные приступы,
• внезапная потеря сознания или внезапная потеря сознания с ослаблением мышц (обморок).

Нечасто(встречается менее чем у 1 пациента из 100):

• внезапное повышение температуры, жесткость мышц, которые могут привести к потере сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может быть симптомом тяжелых нежелательных реакций, требующих немедленного лечения,
• головокружение или обморок при изменении положения тела с лежачего на стоящее, поскольку это может увеличить вероятность падений.

Редко(встречается менее чем у 1 пациента из 1 000):

• симптомы инфекции дыхательной системы или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, трудности с дыханием, свистящее дыхание,
• тяжелый, жгучий боль в верхней части живота, распространяющийся на спину, с сопровождающими тошнотой и рвотой, вызванный панкреатитом,
• обморок и ослабление мышц из-за значительного снижения кровяного давления (коллапс),
• трудности с глотанием (могут вызвать удушение пищей),
• тошнота, рвотаи (или) потеря аппетита. Врач проверит функцию печени,
• возникновение или усиление существующей ожирения,
• без дыхания во сне с храпом или без храпа.

Редко(встречается менее чем у 1 пациента из 1 000) или очень редко(может встречаться менее чем у 1 пациента из 10 000):

• быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в грудиили трудно объяснимая усталость. Врач проверит функцию сердца и, если это необходимо, направит пациента к кардиологу.

Очень редко(встречается менее чем у 1 пациента из 10 000):

• длительный, болезненный эрекция члена, называемый приапизмом. Если эрекция сохраняется более 4 часов, может быть необходимо немедленное лечение для предотвращения дальнейших осложнений,
• внезапное кровотечение или возникновение синяков, которые могут быть симптомами снижения количества тромбоцитов,
• симптомы, вызванные неконтролируемым содержанием сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, чрезмерное мочеиспускание, дезориентация или дезориентация),
• боль в животе, спазмы, вздутие, рвота, запор и трудности с отхождением газов, которые могут быть симптомами непроходимости кишечника,
• потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтуха, тяжелое ослабление и плохое самочувствие. Эти симптомы могут указывать на развивающуюся недостаточность печени, которая может привести к молниеносной некрозу печени,
• тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами панкреатита.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• боль в груди, чувство сжатия в груди, сжатие или внезапная сильная боль (боль в груди, которая может распространиться на левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), одышка, потение, слабость, чувство головокружения, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы инфаркта). В этих случаях необходимо немедленно обратиться к врачу,
• сжатие в груди, чувство тяжести, сжатие, внезапная сильная боль или жжение (симптомы недостаточного кровотока и кислорода к сердечной мышце) - симптомы, угрожающие жизни. Врач проверит функцию сердца пациента,
• чувство нерегулярного сердцебиения: "ударение", "стучание" или "трепетание" в груди (сердцебиение),
• усиленное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Иногда может возникать сердцебиение, обмороки, одышка или дискомфорт в груди. Необходима консультация с врачом,
• симптомы низкого кровяного давления, такие как головокружение, дезориентация, обморок, нечеткое зрение, чрезмерная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота,
• симптомы, указывающие на тромбы в венах, в частности в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боли в груди и трудности с дыханием,
• подтвержденная или диагностированная инфекция с сопровождающей лихорадкой или пониженной температурой тела, неестественно ускоренным дыханием, ускоренным сердцебиением, изменениями скорости реакции и сознания, пониженным кровяным давлением (сепсис),
• обильное потение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома),
• значительное снижение количества выделяемой мочи (симптом недостаточности почек),
• реакция гиперчувствительности (отек в основном лица, губ и горла, а также языка, которые могут вызывать зуд и быть болезненными),
• потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтуха, тяжелое ослабление и плохое самочувствие. Симптомы могут указывать на недостаточность печени, которая приводит к замене нормальной ткани печени рубцовой тканью, что приводит к потере функции печени, включая угрожающую жизни недостаточность печени, повреждение печени (повреждение клеток печени, желчных протоков или обоих), трансплантацию печени,
• жгучий боль в верхней части живота, особенно между приемами пищи, ранним утром или после потребления кислых напитков; черный или кровянистый стул; вздутие, изжога, тошнота или рвота, быстрое возникновение чувства насыщения во время еды (язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки) - симптомы, угрожающие жизни,
• интенсивный боль в животе, усиливающийся при движении; тошнота, рвота, включая рвоту кровью (или жидкостью, похожей на кофейную гущу); твердость живота с болезненной реакцией при пальпации (при отпускании давления) по периферии от места перфорации; лихорадка и (или) озноб (перфорация желудка и (или) кишечника или разрыв кишечника) - симптомы, угрожающие жизни,

8 / 11

• запор, боль в животе, болезненность при пальпации живота, лихорадка, вздутие и (или) кровавый понос. Эти симптомы могут указывать на острое расширение ободочной кишки (острое расширение кишечника) или инфаркт/ишемию/некроз кишечника - симптомы, угрожающие жизни. Необходима консультация с врачом,
• тупая боль в груди со сжатием дыхания, с или без кашля,
• увеличение или возникновение ослабления мышц, судорог, боли в мышцах. Эти симптомы могут указывать на мышечные расстройства (рабдомиолиз). Необходима консультация с врачом,
• тупая боль в груди или боль в животе, со сжатием дыхания, с кашлем или без кашля и лихорадкой,
• синдром беспокойных ног (неутолимое желание двигать ногами или руками, обычно с сопровождающим чувством дискомфорта во время отдыха, особенно вечером или ночью, с временным чувством облегчения во время движения),
• очень сильные и тяжелые кожные реакции, такие как лекарственный высыпка с эозинофилией (увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток) и системными симптомами (синдром DRESS). Нежелательные реакции, связанные с кожей, могут возникать в виде высыпки с пузырьками или без пузырьков. Может возникать раздражение кожи, отек, лихорадка и симптомы, похожие на грипп. Симптомы синдрома DRESS возникают обычно через 2-6 недель после начала приема препарата.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед применением следующей дозы препарата Клозапин Хаско.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(встречается более чем у 1 пациента из 10):
Сонливость, головокружение, чрезмерное слюноотделение.
Часто(встречается менее чем у 1 пациента из 10):
Большое количество белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз), большое количество определенного типа белых кровяных клеток в крови (эозинофилия), увеличение веса, нечеткое зрение, головная боль, дрожание, жесткость, беспокойство, мышечные спазмы, судорожные приступы, мышечные подергивания, непроизвольные движения, невозможность выполнить движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения на ЭКГ, гипертония, обморок или чувство пустоты в голове после изменения положения, тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость слизистой оболочки рта, нарушения функции печени, недержание мочи, задержание мочи, усталость, лихорадка, усиленное потение, увеличение температуры тела, нарушения речи (например, нечеткая речь).
Нечасто(встречается менее чем у 1 пациента из 100):
Отсутствие белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз), нарушения речи (например, заикание).
Редко(встречается менее чем у 1 пациента из 1 000):
Малое количество красных кровяных клеток в крови (анемия), беспокойство, возбуждение, дезориентация, бред, аритмия, миокардит или перикардит, перикардиальный выпот, увеличение содержания глюкозы в крови, сахарный диабет, тромбоз в легких (венозная тромбоэмболия), гепатит, желтуха (болезнь печени, вызывающая: желтый цвет кожи, темную окраску мочи, зуд), панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, увеличение содержания фермента, называемого креатинфосфокиназой, в крови.
Очень редко(встречается менее чем у 1 пациента из 10 000):
Увеличение количества тромбоцитов с возможным тромбозом в кровеносных сосудах, неконтролируемые движения рта/языка и конечностей, навязчивые мысли и повторяющиеся компульсивные действия (симптомы обсессивно-компульсивного расстройства), кожные реакции, отек слюнной железы (увеличение слюнных желез), трудности с дыханием, очень высокое содержание триглицеридов или холестерина в крови, болезнь сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердца, внезапная необъяснимая смерть.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ), диарея, дискомфорт в желудке, изжога, дискомфорт в желудке после приема пищи, чувство слабости, мышечные спазмы, боль в мышцах, заложенность носа, ночное недержание мочи, внезапное, неконтролируемое повышение кровяного давления (синдром псевдофеохромоцитома), неконтролируемое сгибание тела в одну сторону (плевротонус), нарушения эякуляции у мужчин, при которых семя извергается в мочевой пузырь вместо того, чтобы выходить наружу через половой член (сухой оргазм или ретроградная эякуляция), высыпка, фиолетово-красные пятна, лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, высыпка на лице в форме бабочки, боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и усталость (системная красная волчанка).
У пациентов пожилого возраста с деменцией, леченных антипсихотическими препаратами, незначительно увеличивается риск смерти по сравнению с пациентами, не принимающими антипсихотические препараты.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клозапин Хаско

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клозапин Хаско

• Активным веществом препарата является клозапин. Одна таблетка содержит 25 мг или 100 мг клозапина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) включают: лактозу моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К-17, тальк, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния безводный.

10 / 11

Как выглядит препарат Клозапин Хаско и что содержит упаковка

Таблетки, содержащие 25 мг клозапина, являются желтыми, круглыми, плоскими таблетками с срезанными краями, однородной поверхности, с линией деления на одной стороне.
Таблетки, содержащие 100 мг клозапина, являются желтыми, круглыми, двояковыпуклыми таблетками, однородной поверхности с линией деления на одной стороне.
Блистеры PVC/PVDC/Алюминий в картонной упаковке. Упаковка содержит 50, 100, 150 или 200 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Предприятие по производству фармацевтических препаратов Хаско-Лек Акционерное общество
51-131 Вроцлав, улица Жмигродзка 242 Е
Информация о препарате
тел.: 22 742 00 22
электронная почта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата последнего обновления инструкции:

11 / 11