Цлозапине Гасцо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клоzapine Hasco, 25 мг, таблетки

Клоzapine Hasco, 100 мг, таблетки

Клоzapин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Клоzapine Hasco и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Клоzapine Hasco
• 3. Как применять препарат Клоzapine Hasco
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Клоzapine Hasco
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клоzapine Hasco и для чего он используется

Активным веществом препарата Клоzapine Hasco является клоzapина, которая относится к группе препаратов, называемых нейролептиками (препаратами, используемыми для лечения определенных психических расстройств, таких как психозы).
Клоzapine Hasco используется для лечения пациентов со шизофренией, которые не реагируют на лечение другими препаратами.
Шизофрения - это психическое расстройство, вызывающее нарушения мышления, эмоций и поведения.
Применение препарата Клоzapine Hasco рекомендуется только для лечения пациентов, которые ранее принимали не менее двух различных антипсихотических препаратов, включая один из группы новых атипичных антипсихотических препаратов, используемых для лечения шизофрении, и не реагировали на эти препараты или у них возникли тяжелые нежелательные реакции, которые не могли быть устранены.

2. Важные сведения перед применением препарата Клоzapine Hasco

Когда не применять препарат Клоzapine Hasco

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к клоzapине или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• если нет возможности проводить регулярные анализы крови у пациента,
• если у пациента ранее возникала низкая численность белых кровяных клеток в крови (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано применением препаратов, за исключением случаев низкой численности белых кровяных клеток в крови, связанных с ранее проведенной химиотерапией,

1 / 11

• если пациент ранее прекращал применение препарата Клоzapine Hasco из-за тяжелых нежелательных реакций (например, агранулоцитоза или сердечных нарушений),
• если пациент лечился антипсихотическими препаратами в виде инъекций с длительным действием (депо),
• если у пациента возникает или возникало нарушение функции костного мозга,
• если у пациента возникает или возникало неkontролируемая эпилепсия (припадки или судороги другого типа),
• если у пациента возникают острые психические расстройства, вызванные алкоголем или препаратами (например, наркотиками),
• если у пациента возникают ограничение сознания и усиленная сонливость,
• если у пациента возникает коллапс, который может быть следствием сильного шока,
• если у пациента возникают тяжелые нарушения функции почек,
• если у пациента возникает миокардит,
• если у пациента возникают другие тяжелые сердечные заболевания,
• если у пациента возникают симптомы активного заболевания печени, такого как желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз, тошнота, потеря аппетита),
• если у пациента возникают другие тяжелые нарушения функции печени,
• если у пациента возникает паралитическая непроходимость кишечника (кишечник пациента не работает правильно и у пациента возникает сильное запор),
• если пациент принимает какие-либо препараты, которые подавляют нормальную функцию костного мозга,
• если пациент принимает какие-либо препараты, которые снижают численность белых кровяных клеток в крови.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу и не применять препарат Клоzapine Hasco.
Препарат Клоzapine Hasco не следует применять у пациентов, которые находятся в бессознательном состоянии или в коме.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Клоzapine Hasco необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Вопросы безопасности, указанные в этом пункте, очень важны. Пациент должен обратить на них особое внимание, чтобы минимизировать риск тяжелых нежелательных реакций, угрожающих жизни.

До начала лечения препаратом Клоzapine Hasco пациент должен сообщить врачу, если у него возникали или возникают:

• или у кого-то из его семьи тромбы, поскольку препараты такого типа были связаны с образованием тромбов,
• глаукома (повышенное давление в глазу),
• диабет (повышенное, иногда значительно, содержание глюкозы в крови, возникающее у пациентов с диабетом или без диабета в анамнезе),
• проблемы с щитовидной железой или трудности с мочеиспусканием,
• заболевания сердца, почек или печени,
• хронические запоры или применение препаратов, вызывающих запор (таких как антихолинергические препараты),
• непереносимость лактозы, отсутствие лактазы или синдром плохой абсорбции глюкозы-галактозы,
• контролируемая эпилепсия,
• заболевания толстой кишки,
• проведенные операции на брюшной полости,
• или в семейном анамнезе, сердечные расстройства или нарушения проводимости в сердце, называемые «пролонгацией интервала QT»,
• риск инсульта, например, если у пациента возникает высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые проблемы или проблемы с кровеносными сосудами в мозге.

2 / 11

Необходимо немедленно сообщить врачу перед приемом следующей дозы препарата Клоzapine Hasco, если у пациента:

возникают симптомы:

• простуды, лихорадки, симптомов гриппа, боли в горле или любых инфекций . Врач может назначить срочный анализ крови, если эти симптомы связаны с препаратом,
• возникает внезапное повышение температуры, жесткость мышц, которые могут привести к потере сознания (симптомы злокачественного нейролептического синдрома), что может быть тяжелой нежелательной реакцией, требующей немедленного лечения,
• возникает быстрое и нерегулярное сердцебиение , даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или трудно объяснимая усталость . Врач проверит функцию сердца и, если необходимо, направит пациента к кардиологу,
• возникают тошнота, рвота и (или) потеря аппетита . Врач проверит функцию печени,
• возникает запор, боль в животе, болезненность при пальпации живота, лихорадка, вздутие и (или) кровавый понос . Необходимо проконсультироваться с врачом.

Медицинские обследования и анализы крови

До начала лечения препаратом Клоzapine Hasco врач проведет обследование и назначит анализы крови для подтверждения нормального количества белых кровяных клеток. Это важно, поскольку организму пациента необходимы белые кровяные клетки для борьбы с инфекциями.

Необходимо проводить регулярные анализы крови до начала лечения, во время лечения и после окончания лечения препаратом Клоzapine Hasco.

• Врач сообщит точно, когда и где необходимо провести анализы. Препарат Клоzapine Hasco может быть применен только в том случае, если у пациента нормальное количество белых кровяных клеток.
• Препарат Клоzapine Hasco может быть причиной значительного снижения количества белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз). Только регулярные анализы крови могут подтвердить, что у пациента возникает риск развития агранулоцитоза.
• Необходимо проводить анализы один раз в неделю в течение первых 18 недель лечения. Затем необходимо проводить анализы не менее одного раза в месяц.
• Если возникает снижение количества белых кровяных клеток в крови, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Клоzapine Hasco. Количество белых кровяных клеток должно вернуться к нормальным значениям.
• Анализы крови необходимо проводить еще 4 недели после окончания лечения препаратом Клоzapine Hasco. Врач также проведет медицинское обследование перед началом лечения препаратом Клоzapine Hasco. Врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ) для проверки функции сердца, если это необходимо для пациента или если у пациента есть особые опасения. Если у пациента возникают нарушения функции печени, во время всего периода лечения препаратом Клоzapine Hasco будут проводиться регулярные анализы функции печени. Если у пациента возникает высокое содержание сахара (глюкозы) в крови (диабет), врач может назначить регулярные анализы содержания глюкозы в крови. Препарат Клоzapine Hasco может вызывать изменения в содержании липидов в крови. Препарат Клоzapine Hasco может вызывать увеличение массы тела. Врач может контролировать массу тела пациента и содержание липидов в крови.

Если у пациента возникают сейчас или препарат Клоzapine Hasco вызывает у пациента чувство пустоты в голове, головокружение или обморок, необходимо осторожно менять положение из сидячего или лежачего, поскольку эти симптомы могут увеличивать возможность падений.
Если пациент должен быть подвергнут операции или по другим причинам будет иммобилизирован в течение длительного времени, необходимо обсудить с врачом применение препарата Клоzapine Hasco. Существует риск тромбоза (сгустка крови в венах).

Дети и подростки до 16 лет

Не следует применять препарат Клоzapine Hasco у пациентов в возрасте до 16 лет, поскольку существуют ограниченные данные о применении этого препарата в этой возрастной группе.
3 / 11

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 60 лет и старше)

У пациентов пожилого возраста (в возрасте 60 лет и старше) могут с большей вероятностью возникать следующие нежелательные реакции во время лечения препаратом Клоzapine Hasco: обмороки или чувство пустоты в голове после изменения положения, головокружение, быстрое сердцебиение, трудности с мочеиспусканием, а также запор.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникает состояние, называемое деменцией.

Препарат Клоzapine Hasco и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Может возникнуть необходимость изменения дозировки препаратов или изменения препаратов.

Не следует применять препарат Клоzapine Hasco вместе с препаратами, подавляющими нормальную функцию костного мозга и (или) снижающими количество белых кровяных клеток, вырабатываемых организмом, такими как:

• карбамазепин, препарат, используемый для лечения эпилепсии;
• некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как ко-тримоксазол;
• некоторые обезболивающие препараты: препараты, производные от пиразолона, такие как фенилбутазон или метамизол;
• пеницилламин, препарат, используемый для лечения ревматоидного артрита;
• цитотоксические препараты, препараты, используемые для химиотерапии;
• препараты, используемые для лечения психозов в виде инъекций с длительным действием (депо). Эти препараты увеличивают риск развития агранулоцитоза (отсутствия белых кровяных клеток).

Применение препарата Клоzapine Hasco вместе с другими препаратами может влиять на действие препарата Клоzapine Hasco и (или) других препаратов. Необходимо сообщить врачу, если пациент планирует принимать, принимает (даже если лечение заканчивается) или недавно прекратил принимать:

• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как литий, флювоксамина, трёхциклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин и сертралин
• другие препараты, используемые для лечения психозов, такие как перазина
• бензодиазепины и другие препараты, используемые для лечения тревоги и нарушений сна
• наркотики и другие препараты, которые могут влиять на дыхание
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и валпроевая кислота
• препараты, используемые для лечения высокого и низкого кровяного давления (такие как адреналин и норадреналин)
• варфарин, препарат, используемый для профилактики образования тромбов
• препараты, используемые для лечения аллергии, такие как антигистаминные препараты
• препараты, используемые для лечения желудочно-кишечных спазмов и укачивания
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона
• дигоксин, препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний
• препараты, используемые для лечения быстрого или нерегулярного сердцебиения
• некоторые препараты, используемые для лечения язв желудка, такие как омепразол или циметидин
• некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин
• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол) или вирусных инфекций (такие как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• атропин, препарат, который может быть компонентом некоторых глазных капель, препаратов от простуды и противокашлевых препаратов
• адреналин, препарат, используемый в ситуациях, требующих немедленной помощи
• гормональные контрацептивы (таблетки, используемые для контроля над рождаемостью) Вышеуказанный список не является исчерпывающим. Врач или фармацевт имеют больше информации о препаратах, которые необходимо применять с осторожностью с препаратом Клоzapine Hasco или которые следует избегать во время применения препарата Клоzapine Hasco, а также знают, относится ли применяемый препарат к вышеуказанным группам. Необходимо спросить их об этом.

Препарат Клоzapine Hasco с пищей и напитками

Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Клоzapine Hasco.
Необходимо сообщить врачу, если пациент курит и как часто потребляет кофеинсодержащие напитки (кофе, чай, кола). Внезапные изменения в привычках, связанных с курением или потреблением кофеинсодержащих напитков, также могут изменить эффекты действия препарата Клоzapine Hasco.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой преимущества и возможные риски, связанные с применением препарата во время беременности.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка забеременела во время лечения препаратом Клоzapine Hasco.
У новорожденных матерей, принимавших антипсихотические препараты в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожание, жесткость и (или) ослабление мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и нарушения питания. Если у ребенка развились эти симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Некоторые женщины, принимающие препараты, используемые для лечения психических расстройств, имеют нерегулярные менструации или не имеют их вовсе. В результате замены лечения другим препаратом на лечение препаратом Клоzapine Hasco может восстановиться нормальное менструальное цикл. Поэтому женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Клоzapine Hasco. Клоzapина, активное вещество препарата Клоzapine Hasco, может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Клоzapine Hasco может вызывать усталость, сонливость и судороги, особенно в начальном периоде лечения. Не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины, если возникают вышеуказанные симптомы.

Препарат Клоzapine Hasco содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Клоzapine Hasco

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для минимизации риска низкого кровяного давления, судорог и сонливости необходимо, чтобы врач постепенно увеличивал дозы препарата.
Очень важно не менять дозу и не прекращать применение препарата Клоzapine Hasco без предварительной консультации с врачом. Необходимо продолжать лечение столько, сколько рекомендует врач. В случае пациентов в возрасте 60 лет и старше врач может начать лечение с меньших доз и постепенно их увеличивать, поскольку более вероятно возникновение у них некоторых нежелательных реакций (см. пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Клоzapine Hasco»).
Если назначенная доза не может быть достигнута с этой силой препарата, на рынке доступна другая сила этого препарата, которая позволит достичь необходимой дозы.

Лечение шизофрении

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в день в первый день, а затем 25 мг один или два раза в день во второй день. Необходимо проглотить таблетку, запивая водой. В случае хорошей толерантности к лечению врач может затем постепенно увеличить дозу до 300 мг в день за 2-3 недели, чтобы достичь целевой дозы. Затем, если необходимо, дозу можно дальнейшее увеличить на 50-100 мг с интервалом 3-4 дня или лучше всего один раз в неделю.
Эффективная суточная доза обычно составляет от 200 до 450 мг, разделенная на несколько однократных доз. Некоторым пациентам могут потребоваться более высокие дозы. Максимальная суточная доза составляет 900 мг. При суточной дозе более 450 мг возможно усиление некоторых нежелательных реакций (в частности, судорог). Необходимо всегда применять самую маленькую, эффективную для пациента дозу препарата. Большинство пациентов принимает часть дозы утром, часть вечером. Врач подробно объяснит, как разделить суточную дозу. Если суточная доза составляет только 200 мг, пациент может принять ее как однократную дозу вечером. Если пациент принимает препарат Клоzapine Hasco в течение некоторого времени с хорошим эффектом, врач может попытаться уменьшить дозу. Пациент должен принимать препарат Клоzapine Hasco не менее 6 месяцев.

Лечение тяжелых нарушений мышления, эмоций и поведения у пациентов с болезнью Паркинсона

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Необходимо проглотить таблетку, запивая водой. Затем врач будет постепенно увеличивать дозу на 12,5 мг, не быстрее двух раз в неделю, чтобы достичь максимальной дозы 50 мг в день в конце второго недели. Если у пациента возникает обморок, чувство пустоты в голове или дезориентация, увеличение дозы должно быть отложено или приостановлено. Для предотвращения таких симптомов необходимо контролировать кровяное давление пациента в первые недели лечения.
Эффективная суточная доза обычно составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая как одна доза вечером.
Применение доз более 50 мг в день должно осуществляться только в исключительных случаях. Максимальная суточная доза составляет 100 мг. Необходимо всегда применять самую маленькую, эффективную дозу препарата.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Клоzapine Hasco

В случае приема пациентом более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата или приема препарата другим человеком, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки включают сонливость, усталость, отсутствие энергии, потерю сознания, кому, дезориентацию, галлюцинации, возбуждение, бред, жесткость конечностей, дрожание рук, судороги, чрезмерное слюноотделение, расширение зрачков, нечеткое зрение, низкое кровяное давление, коллапс, быстрое или нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание или трудности с дыханием.

Пропуск применения препарата Клоzapine Hasco

Если пропущена доза препарата, необходимо принять ее как можно скорее. Однако не следует принимать препарат, если приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять препарат в течение 48 часов или дольше, он должен немедленно обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Клоzapine Hasco

Не следует прекращать применение препарата Клоzapine Hasco без согласования с врачом, поскольку могут возникнуть реакции отмены. К ним относятся: потливость, головная боль, тошнота, рвота и диарея.
Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. После этих симптомов могут возникнуть более тяжелые нежелательные реакции, если пациент не получит немедленного лечения.
Могут возобновиться симптомы заболевания. Для прекращения лечения рекомендуется постепенно уменьшать дозу на 12,5 мг в течение одного-двух недель. Если необходимо немедленное прекращение применения препарата Клоzapine Hasco, необходимо проконсультироваться с врачом. Если врач решит возобновить лечение препаратом Клоzapine Hasco, а пациент принимал последнюю дозу препарата Клоzapine Hasco более двух дней назад, начальная доза будет составлять 12,5 мг.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи.

Необходимо немедленно сообщить врачу перед приемом следующей дозы препарата Клоzapine Hasco, если у пациента возникает/возникают какие-либо из следующих симптомов:

Очень часто( встречается более чем у 1 пациента из 10):
Тяжелый запор . Врач назначит лечение для предотвращения дальнейших осложнений,
Ускоренное сердцебиение.

Часто( встречается менее чем у 1 пациента из 10):
Симптомы простуды, лихорадки, симптомов гриппа, боли в горле или других инфекций . Необходимо срочно провести анализ крови для проверки, связаны ли симптомы с применением препарата,
Судороги,
Внезапная потеря сознания или чувство пустоты в голове при изменении положения, сопровождаемое слабостью мышц (обморок).

Незначительно часто( встречается менее чем у 1 пациента из 100):
Внезапное повышение температуры, жесткость мышц, которые могут привести к потере сознания (симптомы злокачественного нейролептического синдрома), что может быть тяжелой нежелательной реакцией, требующей немедленного лечения,
Головокружение или обморок при изменении положения тела с лежачего на стоячий, поскольку это может увеличить вероятность падения.

Редко( встречается менее чем у 1 пациента из 1 000):
Симптомы инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, трудности с дыханием, свистящее дыхание,
Тяжелый, жгучий боль в верхней части живота, распространяющийся на спину, с сопровождаемыми тошнотой и рвотой, вызванный панкреатитом,
Обморок и слабость мышц из-за значительного снижения кровяного давления (коллапс),
Трудности с глотанием (могут вызвать удушение пищей),
Тошнота, рвота и (или) потеря аппетита . Врач проверит функцию печени,
Возникновение или усиление существующей ожирения,
Без дыхания во сне с храпом или без храпа.

Редко( встречается менее чем у 1 пациента из 1 000) или очень редко( может встречаться менее чем у 1 пациента из 10 000):
Быстрое и нерегулярное сердцебиение , даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или трудно объяснимая усталость . Врач проверит функцию сердца и, если необходимо, направит пациента к кардиологу.

Очень редко( встречается менее чем у 1 пациента из 10 000):
Длительный, болезненный эрекция члена, называемый приапизмом. Если эрекция продолжается более 4 часов, может быть необходимо немедленное лечение для предотвращения дальнейших осложнений,
Внезапное кровотечение или возникновение синяков, которые могут быть симптомами снижения количества тромбоцитов,
Симптомы, вызванные неконтролируемым содержанием сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, чрезмерное мочеиспускание, дезориентация или дезориентация),
Боль в животе, спазмы, вздутие, рвота, запор и трудности с отхождением газов, которые могут быть симптомами непроходимости кишечника,
Потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтуха кожи, тяжелое слабость и плохое самочувствие. Эти симптомы могут указывать на развитие недостаточности печени, которая может привести к молниеносной некрозу печени,
Тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами панкреатита.

Частота неизвестна( частота не может быть определена на основе доступных данных):
Боль в груди, чувство сжатия в груди, сжатие или внезапный сильный боль (боль в груди, которая может распространяться на левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), одышка, потливость, слабость, чувство головокружения, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы инфаркта миокарда) - симптомы, угрожающие жизни. В этих случаях необходимо немедленно обратиться к врачу,
Сжатие в груди, чувство тяжести, сжатие, внезапный сильный боль (симптомы недостаточного кровотока и кислорода к миокарду) - симптомы, угрожающие жизни. Врач проверит функцию сердца пациента,
Чувство нерегулярного сердцебиения: «стучание», «бьющее» или «трепещущее» в груди (сердцебиение),
Ускоренное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Иногда может возникать сердцебиение, обмороки, одышка или дискомфорт в груди. Необходимо проконсультироваться с врачом,
Симптомы низкого кровяного давления, такие как головокружение, дезориентация, обморок, нечеткое зрение, чрезмерная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота,
Симптомы, указывающие на тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием,
Потливость, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома),
Значительное снижение количества мочи (симптом недостаточности почек),
Реакция гиперчувствительности (отек, особенно на лице, губах и горле, а также на языке, которые могут вызывать зуд и быть болезненными),
Потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтуха кожи, тяжелое слабость и плохое самочувствие. Симптомы могут указывать на недостаточность печени, которая приводит к замене нормальной ткани печени рубцовой тканью, что приводит к потере функции печени, включая угрожающую жизни недостаточность печени, повреждение печени (повреждение клеток печени, желчных протоков или обоих), трансплантация печени,
Жгучий боль в верхней части живота, особенно между приемами пищи, ранним утром или после потребления кислых напитков; черный или кровянистый стул; вздутие, изжога, тошнота или рвота, быстрое возникновение чувства сытости во время еды (язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки) - симптомы, угрожающие жизни,
Интенсивный боль в животе, усиливающийся при движении; тошнота, рвота, включая рвоту кровью (или жидкостью, похожей на кофейную гущу); твердость живота с чувствительностью при пальпации (при выпуске напряжения) периферически от места перфорации; лихорадка и (или) озноб (перфорация желудка и (или) кишечника или разрыв кишечника) - симптомы, угрожающие жизни,

• Запор, боль в животе, болезненность при пальпации живота, лихорадка, вздутие и (или) кровавый понос. Симптомы могут указывать на острое расширение толстой кишки (острое расширение кишечника) или инфаркт/ишемию/некроз кишечника - симптомы, угрожающие жизни. Необходимо проконсультироваться с врачом,
• Тупая боль в груди с одышкой, с или без кашля,
• Увеличение или возникновение слабости мышц, судорог мышц, боли в мышцах. Симптомы могут указывать на мышечные расстройства (рабдомиолиз). Необходимо проконсультироваться с врачом,
• Тупая боль в груди или боль в животе, с одышкой, с кашлем или без кашля и лихорадки,
• Синдром беспокойных ног (неутолимое желание двигать ногами или руками, обычно с сопровождаемым чувством дискомфорта во время отдыха, особенно вечером или ночью, с временным чувством облегчения во время движения),
• Очень сильные и тяжелые кожные реакции, такие как лекарственный высыпка с эозинофилией (увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток) и системными симптомами (синдром DRESS). Нежелательные реакции, связанные с кожей, могут возникать в виде высыпки с пузырьками или без пузырьков. Может возникать раздражение кожи, отек, лихорадка и симптомы, похожие на грипп. Симптомы синдрома DRESS возникают обычно через 2-6 недель после начала приема препарата.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед применением следующей дозы препарата Клоzapine Hasco.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто( встречается более чем у 1 пациента из 10):
Сонливость, головокружение, чрезмерное слюноотделение.
Часто( встречается менее чем у 1 пациента из 10):
Большое количество белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз), большое количество определенного типа белых кровяных клеток в крови (эозинофилия), увеличение веса, нечеткое зрение, головная боль, дрожание, жесткость, беспокойство, мышечные спазмы, судороги, мышечные подергивания, непроизвольные движения, невозможность выполнить движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения на электрокардиограмме, артериальная гипертензия, обморок или чувство пустоты в голове при изменении положения, тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость слизистой оболочки рта, нарушения функции печени, недержание мочи, задержка мочи, усталость, лихорадка, чрезмерное потоотделение, увеличение температуры тела, нарушения речи (например, нечеткая речь).
Незначительно часто( встречается менее чем у 1 пациента из 100):
Отсутствие белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз), нарушения речи (например, заикание).
Редко( встречается менее чем у 1 пациента из 1 000):
Малое количество красных кровяных клеток в крови (анемия), беспокойство, возбуждение, дезориентация, бред, аритмия, миокардит или перикардит, перикардиальный выпот, увеличение содержания глюкозы в крови, сахарный диабет, тромбоз легких (венозная тромбоэмболия), гепатит, желтуха (печеночная болезнь, вызывающая желтый цвет кожи, темную окраску мочи, зуд), панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, увеличение содержания фермента, называемого креатинфосфокиназой, в крови.
Очень редко( встречается менее чем у 1 пациента из 10 000):
Увеличение количества тромбоцитов с возможным тромбозом, неконтролируемые движения рта/языка и конечностей и повторяющиеся навязчивые мысли и компульсивные действия (симптомы обсессивно-компульсивного расстройства), кожные реакции, отек слюнной железы (увеличение слюнных желез), трудности с дыханием, очень высокое содержание триглицеридов или холестерина в крови, болезнь сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердца, внезапная необъяснимая смерть.
Частота неизвестна( частота не может быть определена на основе доступных данных):
Изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ), диарея, дискомфорт в желудке, изжога, дискомфорт в желудке после приема пищи, дискомфорт в желудке, слабость мышц, спазмы мышц, боль в мышцах, заложенность носа, ночное недержание мочи, внезапное, неконтролируемое повышение кровяного давления (синдром псевдофеохромоцитома), неконтролируемое сгибание тела в одну сторону (плевротонус), нарушения эякуляции у мужчин, во время которых семя поступает в мочевой пузырь вместо того, чтобы выходить наружу через половой член (сухой оргазм или ретроградная эякуляция),
Высыпка, фиолетово-красные пятна, лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, высыпка на лице в форме бабочки, боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и усталость (системная красная волчанка).
У пациентов пожилого возраста с деменцией, леченных антипсихотическими препаратами, незначительно увеличивается риск смерти по сравнению с пациентами, не принимающими антипсихотические препараты.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клоzapine Hasco

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клоzapine Hasco

• Активным веществом препарата является клоzapина. Одна таблетка содержит 25 мг или 100 мг клоzapины.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) включают: лактозу моногидрат, кукурузный крахмал, повидон K-17, тальк, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния.

10 / 11

Как выглядит препарат Клоzapine Hasco и что содержит упаковка

Таблетки, содержащие 25 мг клоzapины, являются желтыми, круглыми, плоскими таблетками с срезанными краями, с однородной поверхностью, с линией деления на одной стороне.
Таблетки, содержащие 100 мг клоzapины, являются желтыми, круглыми, двояковыпуклыми таблетками, с однородной поверхностью и линией деления на одной стороне.
Блистерные упаковки PVC/PVDC/Алюминий в картонной коробке. Упаковка содержит 50, 100, 150 или 200 таблеток.

Ответственная сторона и производитель

«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ ХАСКО-ЛЕК» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
Информация о препарате
тел.: 22 742 00 22
эл. почта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата последней актуализации инструкции:

11 / 11