Цлопизам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клопизам, 25 мг, таблетки

Клопизам, 50 мг, таблетки

Клопизам, 100 мг, таблетки

Клопизам, 200 мг, таблетки

Клоzapин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Клопизам и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Клопизам
• 3. Как применять препарат Клопизам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Клопизам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клопизам и для чего он используется

Активным веществом препарата Клопизам является клоzapина, которая относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими (нейролептическими) препаратами. Это препараты, используемые для лечения определённых психических расстройств, таких как психозы.
Клопизам используется для лечения пациентов со шизофренией, которые не реагируют на лечение другими препаратами.
Шизофрения - это психическое расстройство, вызывающее нарушения мышления, эмоций и поведения.
Препарат Клопизам назначается только пациентам, которые ранее принимали хотя бы два разных антипсихотических препарата, включая один из группы новых атипичных антипсихотических препаратов, используемых для лечения шизофрении, и не реагировали на эти препараты или у них возникли тяжёлые нежелательные реакции, которые не поддавались лечению.
Показание только для дозировок 25 мг, 50 мг и 100 мг
Клопизам также используется для лечения тяжёлых нарушений мышления, эмоций и поведения у пациентов с болезнью Паркинсона, которые не реагируют на лечение другими препаратами.

2. Важная информация перед применением препарата Клопизам

Когда не применять препарат Клопизам:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6) ;
• если нет возможности проводить регулярные анализы крови у пациента;
• если у пациента ранее возникала низкая численность белых кровяных клеток в крови (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если она была вызвана применением препаратов, за исключением случаев низкой численности белых кровяных клеток в крови в результате предыдущей химиотерапии;
• если пациент ранее прекращал применение препарата Клопизам из-за тяжёлых нежелательных реакций (например, агранулоцитоз или нарушения сердечной деятельности);
• если пациент применяет или применял препараты, действующие на психику, в виде длительного действия (депо), вводимые в виде инъекций;
• если у пациента возникает или ранее возникала болезнь костного мозга;
• если у пациента возникает неkontролируемая эпилепсия (приступы или судороги другого типа);
• если у пациента возникают острые психические расстройства, вызванные алкоголем или препаратами (или наркотиками);
• если у пациента возникают нарушения сознания и выраженная сонливость;
• если у пациента возникает коллапс, который может быть следствием сильного шока;
• если у пациента возникают тяжёлые нарушения функции почек;
• если у пациента возникает воспаление сердечной мышцы;
• если у пациента возникают другие тяжёлые сердечные заболевания;
• если у пациента возникают симптомы активной болезни печени (такие как желтуха - желтоватое окрашивание кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита);
• если у пациента возникают другие тяжёлые нарушения функции печени;
• если у пациента возникает паралитическая непроходимость кишечника (функция кишечника нарушена, что приводит к тяжёлым запорам);
• если пациент применяет какие-либо препараты, которые подавляют нормальную функцию костного мозга;
• если пациент применяет какие-либо препараты, снижающие численность белых кровяных клеток в крови.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, не следует применять препарат Клопизам, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Клопизам не следует применять у пациентов, которые находятся в бессознательном состоянии или в коме.

Предостережения и меры предосторожности

Вопросы безопасности, описанные в этом пункте, очень важны. Пациент должен их соблюдать, чтобы минимизировать риск тяжёлых нежелательных реакций, угрожающих жизни.

До начала применения препарата Клопизам необходимо сообщить врачу, если у пациента
возникает или возникал в прошлом любой из следующих состояний:

• -тромбы или тромбы в семейной истории, поскольку препараты такого типа могут вызывать образование тромбов крови;
• -глаукома (повышенное давление в глазу);
• -диабет (повышенное, иногда значительно, содержание глюкозы в крови может возникать у пациентов с диабетом или без диабета в анамнезе) (см. пункт 4.4);
• -нарушения функции предстательной железы или трудности с мочеиспусканием;
• -любые сердечные, почечные или печеночные заболевания;
• -хронические запоры или применение препаратов, вызывающих запоры (таких как антихолинергические препараты);
• -непереносимость лактозы, дефицит лактазы типа Лаппа или синдром плохой абсорбции глюкозы-галактозы;
• -контролируемая эпилепсия;
• -заболевания толстой кишки;
• -операции на брюшной полости;
• -нарушения проводимости в сердце, называемые удлинением интервала QT у пациента или в семейной истории;
• -риск инсульта, например, из-за высокого артериального давления, сердечно-сосудистых заболеваний или нарушений кровообращения в мозге.

До приема следующей таблетки препарата Клопизам необходимо немедленно сообщить врачу, если

у пациента:

• возникают симптомы простуды, лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или другие симптомы инфекции.Врач может назначить срочные анализы крови, чтобы проверить, вызваны ли эти симптомы применением препарата Клопизам.
• возникает внезапное увеличение температуры тела и (или) жесткость мышц, которые могут привести к потере сознания (симптомы злокачественного нейролептического синдрома), что может быть тяжелой нежелательной реакцией, требующей немедленного лечения.
• возникает быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или трудно объяснимая усталость- врач оценит функцию сердца и если будет необходимо, направит к кардиологу.
• возникают тошнота, рвота и (или) потеря аппетита- врач оценит функцию печени.
• возникают тяжелые запоры- врач примет меры для предотвращения дальнейших осложнений.
• возникают запоры, боль в животе, болезненность при пальпации живота, лихорадка, вздутие и (или) кровавый понос.Необходимо проконсультироваться с врачом.

Контрольные исследования и анализы крови
До начала применения этого препарата врач проведет опрос пациента и назначит анализы крови, чтобы подтвердить, что количество белых кровяных клеток в норме. Это важно, поскольку белые кровяные клетки необходимы для борьбы с инфекциями.

Необходимо проводить регулярные анализы крови до начала лечения, во время лечения и после окончания лечения препаратом Клопизам.

• -Врач сообщит, когда и где необходимо провести анализы. Препарат Клопизам может быть применен только, если у пациента нормальное количество белых кровяных клеток.
• Этот препарат может быть причиной значительного снижения количества белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз). Только регулярные анализы крови могут подтвердить, что у пациента есть риск развития агранулоцитоза.
• В течение первых 18 недель лечения необходимо проводить анализы один раз в неделю. Затем необходимо проводить анализы не реже одного раза в месяц.
• Если возникает снижение количества белых кровяных клеток в крови, необходимо немедленно прекратить лечение клоzapиной. Количество белых кровяных клеток должно вернуться к нормальным значениям.
• Анализы крови необходимо проводить в течение 4 недель после окончания лечения клоzapиной.

До начала лечения врач также проведет физический осмотр пациента. Может быть назначено проведение электрокардиограммы (ЭКГ) для проверки функции сердца, если это необходимо или у пациента есть особые опасения.
Если у пациента возникают нарушения функции печени, в течение всего периода лечения будут проводиться регулярные анализы функции печени.
Если у пациента возникает высокое содержание сахара (глюкозы) в крови (диабет), врач может назначить регулярные анализы содержания глюкозы в крови.
Этот препарат может вызывать изменения содержания липидов в крови, а также увеличение массы тела. Врач может контролировать массу тела пациента и содержание липидов в крови.
Если у пациента возникают сейчас или если этот препарат вызывает чувство "пустоты" в голове, головокружение или обморок, необходимо осторожно вставать из сидячего или лежачего положения, поскольку эти симптомы могут увеличивать вероятность падений.
Если необходима операция или пациент останется неподвижным в течение длительного времени по другим причинам, необходимо проконсультироваться с врачом о применении этого препарата. Существует риск возникновения тромбозов (сгустков крови в венах).

Дети и подростки в возрасте до 16 лет

Не следует применять препарат Клопизам у пациентов в возрасте до 16 лет, поскольку имеются недостаточные данные о применении препарата в этой возрастной группе.

Пожилые люди (60 лет и более)

У пожилых людей (60 лет и более) существует повышенный риск возникновения следующих нежелательных реакций во время лечения клоzapиной: обморок или чувство "пустоты" в голове после изменения положения тела, головокружение, быстрое сердцебиение, трудности с мочеиспусканием, а также запоры.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникает состояние, называемое деменцией.

Клопизам и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта и растительные препараты. Может возникнуть необходимость изменения дозировки препаратов или замены препаратов.

Не следует применять препарат Клопизам вместе с препаратами, подавляющими нормальную функцию костного мозга

и (или) снижающими количество белых кровяных клеток, вырабатываемых организмом, такими как:

• карбамазепин, препарат, используемый для лечения эпилепсии;
• некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как ко-тримоксазол;
• некоторые обезболивающие препараты: препараты, производные от пиразолона, такие как фенилбутазон;
• пеницилламин, препарат, используемый для лечения ревматоидного артрита;
• цитотоксические препараты, препараты, используемые для химиотерапии;
• препараты, применяемые для лечения психических заболеваний, длительного действия (депо) в виде инъекций.

Эти препараты увеличивают риск развития агранулоцитоза (отсутствия белых кровяных клеток).

Совместное применение препарата Клопизам и других препаратов может влиять на действие препарата

Клопизам и (или) на действие этих препаратов. Необходимо сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как литий, флювоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин и сертралин;
• другие антипсихотические препараты, используемые для лечения психических заболеваний, такие как перазин;
• бензодиазепины и другие препараты, используемые для лечения тревожных расстройств и нарушений сна;
• опиоиды и другие препараты, которые могут влиять на дыхание;
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и валпроевая кислота;
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления;
• препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, такие как адреналин и норадреналин;
• варфарин, препарат, используемый для предотвращения образования тромбов;
• препараты, используемые для лечения аллергии, таких как антигистаминные препараты;
• препараты, используемые для лечения желудочно-кишечных спазмов и укачивания;
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона;
• дигоксин, препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний;
• препараты, используемые для лечения быстрого или нерегулярного сердцебиения;
• некоторые препараты, используемые для лечения язвенной болезни желудка, такие как омепразол или циметидин;
• некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин;
• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол) или вирусных инфекций (такие как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• атропин, препарат, который может быть компонентом некоторых глазных капель, препаратов от простуды и противокашлевых;
• адреналин, препарат, используемый в состояниях, угрожающих жизни;
• гормональные контрацептивы.

Вышеуказанный список не является полным. Врач или фармацевт имеют больше информации о препаратах, которые необходимо применять с осторожностью с препаратом Клопизам или которые следует избегать во время применения препарата Клопизам. Врач или фармацевт сообщат пациенту, принадлежат ли препараты, которые он принимает, к перечисленным группам – необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Клопизам с пищей, напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Клопизам.
Необходимо сообщить врачу, если пациент курит и сообщить врачу, как часто пациент потребляет напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Внезапные изменения в привычках, связанных с курением или потреблением напитков, содержащих кофеин, также могут изменить действие этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка,
должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач сообщит пациентке о преимуществах и возможном риске при применении этого препарата
во время беременности. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка забеременеет во время
лечения препаратом Клопизам.
У новорожденных, чьи матери принимали клоzapин в последнем триместре беременности (последние три
месяца беременности) могут возникать следующие симптомы: дрожание, жесткость и (или) слабость мышц,
сонливость, возбуждение, нарушения дыхания, а также трудности с кормлением. Если у ребенка возникает
любой из этих симптомов, необходимо связаться с врачом.
У некоторых женщин, принимающих препараты, используемые для лечения психических заболеваний, возникают
нередулярные менструации или отсутствие менструаций. В результате замены лечения другим препаратом на
лечение препаратом Клопизам может восстановиться нормальная менструация. Поэтому женщины детородного
возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом. Клоzapина, активное вещество препарата Клопизам,
может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат может вызывать усталость, сонливость и судороги, особенно в начальной фазе лечения. Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, если возникают такие симптомы.

Клопизам содержит лактозу

Препарат Клопизам содержит лактозу. Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент
должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Клопизам.

3. Как применять препарат Клопизам

Для минимизации риска низкого артериального давления, судорог и сонливости врач назначит постепенное увеличение дозы препарата. Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Очень важно не менять дозу или не прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом. Необходимо продолжать лечение столько, сколько назначит врач. В случае пациентов в возрасте 60 лет или старше врач может начать лечение с меньшей дозы
и более медленно ее увеличивать, поскольку в этой группе пациентов существует повышенный риск
возникновения некоторых нежелательных реакций (см. пункт 2).
Если невозможно получить рекомендованную дозу с помощью таблетки определенной дозировки, доступны таблетки другой дозировки.
Таблетки 25 мг: Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки 100 мг: Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки 200 мг: Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, для более легкого
проглатывания, а не деление на равные дозы.

Лечение шизофрении

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза
в день в первый день, а затем 25 мг один или два раза в день во второй день. Необходимо проглотить таблетку, запив водой. В случае хорошей переносимости препарата врач затем назначит постепенное увеличение суточной дозы на 25 мг до 50 мг в течение 2-3 недель, чтобы достичь дозы 300 мг в день. Затем, если необходимо, врач может дальнейшее увеличение суточной дозы на 50 мг до 100 мг с интервалом 3-4 дня или, желательно, один раз в неделю.
Эффективная суточная доза обычно составляет от 200 мг до 450 мг, принимаемая в нескольких разделенных дозах.
У некоторых пациентов может потребоваться применение более высоких доз. Максимальная суточная доза составляет 900 мг. В случае суточной дозы более 450 мг возможно увеличение нежелательных реакций (особенно судорог). Врач всегда назначит самую маленькую, эффективную для пациента дозу препарата. Большинство пациентов принимает часть дозы утром, часть вечером. Врач подробно объяснит, как разделить суточную дозу. Если суточная доза составляет 200 мг, пациент может принять ее в одной дозе, вечером. Если пациент принимает препарат Клопизам в течение некоторого времени с хорошим эффектом, врач может попытаться уменьшить дозу. Этот препарат следует применять не менее 6 месяцев.

Лечение тяжелых нарушений мышления у пациентов с болезнью Паркинсона - относится только к дозировкам 25 мг, 50 мг и 100 мг

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг), принимаемая
вечером. Необходимо проглотить таблетку, запив водой. Затем врач назначит постепенное увеличение суточной дозы на 12,5 мг, не чаще двух раз в неделю, чтобы достичь максимальной дозы 50 мг в день в конце второго недели. Если у пациента возникает обморок, чувство "пустоты" в голове или дезориентация, врач прервет или отложит увеличение дозы. Для предотвращения таких симптомов врач назначит контроль артериального давления в первые недели лечения.
Эффективная суточная доза обычно составляет от 25 мг до 37,5 мг, принимаемая в одной дозе, вечером. Дозы более 50 мг в день врач назначит только в исключительных случаях. Максимальная суточная доза составляет 100 мг. Врач всегда назначит самую маленькую, эффективную для пациента дозу препарата.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Клопизам

В случае применения слишком большого количества таблеток пациентом или применения любого количества таблеток другим человеком, необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь.
Симптомы передозировки: сонливость, усталость, отсутствие энергии, кома, дезориентация, галлюцинации, возбуждение, бессвязная речь, жесткость конечностей, дрожание рук, судороги, чрезмерное выделение слюны, расширение зрачков, нечеткое зрение, низкое артериальное давление, коллапс, быстрое или нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание или трудности с дыханием.

Пропуск применения препарата Клопизам

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, необходимо принять следующую дозу
в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять препарат Клопизам в течение 48 часов или дольше, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Клопизам

Не следует прекращать применение препарата Клопизам без согласования с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы отмены. К ним относятся: усиленное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея. Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. После этих симптомов могут возникнуть более тяжелые нежелательные реакции, если пациент
не получит немедленного лечения. Может возобновиться симптоматика основного заболевания. Рекомендуется постепенное уменьшение дозы на 12,5 мг в течение одного-двух недель, если необходимо отменить препарат. Врач сообщит пациенту, как уменьшить суточную дозу. Если необходимо немедленно прекратить применение препарата Клопизам, врач будет контролировать состояние пациента. Если врач решит возобновить лечение клоzapиной, а пациент принимал последнюю дозу препарата Клопизам более двух дней назад, начальная доза будет составлять 12,5 мг.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи.

До приема следующей таблетки препарата Клопизам необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любой из следующих симптомов:

Очень часто(могут возникать у не менее 1 из 10 пациентов):

• тяжелые запоры- врач примет меры для предотвращения дальнейших осложнений.
• усиленное сердцебиение.

Часто(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):

• симптомы простуды, лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или другие симптомы инфекции.Врач может назначить срочные анализы крови, чтобы проверить, вызваны ли эти симптомы применением препарата Клопизам.
• судороги.
• внезапная потеря сознания или внезапная потеря сознания с ослаблением мышц (обморок).

Не очень часто(могут возникать у менее 1 из 100 пациентов):

• внезапное увеличение температуры тела, жесткость мышц, которые могут привести к потере сознания (симптомы злокачественного нейролептического синдрома), поскольку это может быть тяжелой нежелательной реакцией, требующей немедленного лечения.
• головокружение или обморок при изменении положения тела, поскольку это может увеличить вероятность падений.

Редко(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов):

• симптомы инфекции дыхательной системы или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, трудности с дыханием, свистящее дыхание.
• тяжелый, жгучий боль в верхней части живота, распространяющийся на спину, с сопровождающими тошнотой и рвотой, вызванный панкреатитом.
• обморок и ослабление мышц из-за значительного снижения артериального давления (коллапс).
• трудности с глотанием (могут привести к удушению пищей).
• если у пациента возникают тошнота, рвотаи (или) потеря аппетита- врач оценит функцию печени.
• возникновение или усиление существующей ожирения.
• апноэ во сне с храпом или без.

Редко(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)или очень редко( могут возникать у менее
1 из 10 000 пациентов):

• быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или трудно объяснимая усталость- врач оценит функцию сердца и если будет необходимо, направит к кардиологу.

Очень редко(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов):

• длительный, болезненный эрекция члена, называемый приапизмом, если пациентом является мужчина. Если эрекция сохраняется более 4 часов, может быть необходимо немедленное лечение для предотвращения дальнейших осложнений.
• внезапное кровотечение или возникновение синяков, которые могут быть симптомами снижения количества тромбоцитов.
• симптомы, вызванные неконтролируемым содержанием сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, чрезмерное мочеиспускание, дезориентация или дезориентация).
• боль в животе, спазмы, вздутие, рвота, запор и трудности с отхождением газов, которые могут быть симптомами непроходимости кишечника.
• потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтуха, тяжелое ослабление и плохое самочувствие. Эти симптомы могут указывать на развивающуюся недостаточность печени, которая может привести к молниеносной некрозу печени.
• тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами нефрита.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• сжимающая боль в груди, чувство сдавления в груди, сдавление или внезапная сильная боль (боль в груди, которая может распространиться на левую руку, челюсть, шею и надбрюшье), одышка, усиленное потоотделение, слабость, чувство "пустоты" в голове, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы инфаркта миокарда), которые могут привести к смерти - в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• сжимающая боль в груди, чувство тяжести, сдавление, внезапная сильная боль, жжение или чувство удушья (симптомы недостаточного кровоснабжения и оксигенации миокарда), которые могут привести к смерти - врач оценит функцию сердца пациента.
• чувство нерегулярного сердцебиения: "стучание", "бабочкование" или "трепетание" в груди (сердцебиение).
• усиленное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Редко может возникать сердцебиение, обморок, одышка или дискомфорт в груди - врач оценит функцию сердца пациента.
• симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, обморок, нечеткое зрение, чрезмерная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота.
• симптомы, указывающие на тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием.
• подтвержденная или диагностированная инфекция с сопровождающей лихорадкой или пониженной температурой тела, неестественно быстрым дыханием, усиленным сердцебиением, изменением скорости реакции и сознания, пониженным артериальным давлением (сепсис/септический шок).
• обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома).
• значительное снижение количества выделяемой мочи (симптом недостаточности почек).
• аллергическая реакция (отек, в основном лица, слизистой оболочки рта и горла, а также языка, сопровождаемый зудом или болью).
• потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтуха, тяжелое ослабление и плохое самочувствие. Симптомы могут указывать на недостаточность печени, вызывающую замену нормальной ткани печени рубцовой тканью, приводящей к потере функции печени, включая недостаточность печени и состояние, угрожающее жизни (могущее привести к смерти), повреждение печени (повреждение клеток печени, желчных протоков или обоих), трансплантация печени.
• жгучий боль в верхней части живота, особенно между приемами пищи, ранним утром или после потребления кислых напитков; смолистый, черный или кровянистый стул; вздутие, изжога, тошнота или рвота, раннее чувство насыщения (язвенная болезнь желудка и (или) кишечника), которые могут привести к смерти.
• сильный боль в животе, усиливающийся при движении, тошнота, рвота, включая кровянистую рвоту (или жидкость, похожую на кофейную гущу); живот становится твердым, а чувствительность распространяется от точки перфорации по всему животу; лихорадка и (или) озноб (перфорация желудка и (или) кишечника или разрыв кишечника), которые могут привести к смерти.
• запоры, боль в животе, болезненность при пальпации живота, лихорадка, вздутие, кровянистый понос. Симптомы могут указывать на острое расширение толстой кишки (острое расширение кишечника) или инфаркт/ишемию/некроз кишечника, которые могут привести к смерти. Необходимо проконсультироваться с врачом.
• пронизывающая боль в груди со скудным дыханием, с кашлем или без.
• увеличение или возникновение слабости мышц, судорог мышц, боли мышц. Симптомы могут указывать на мышечные расстройства (рабдомиолиз). Необходимо проконсультироваться с врачом.
• пронизывающая боль в груди или боль в животе, со скудным дыханием, с кашлем или лихорадкой или без.
• Во время применения клоzapины были зарегистрированы исключительно интенсивные и тяжелые кожные реакции, такие как лекарственный высыпка с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, анг. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms). Нежелательные кожные реакции могут проявляться высыпкой с пузырьками или без. Может возникать раздражение кожи, отек и лихорадка, а также симптомы, подобные гриппу. Симптомы синдрома DRESS обычно возникают через 2-6 недель (вероятно, до 8 недель) после начала лечения.

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, прежде чем принять следующую дозу препарата Клопизам.

Остальные нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникать у не менее 1 из 10 пациентов):
сонливость, головокружение, чрезмерное выделение слюны.
Часто(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):
большое количество белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз), большое количество белых кровяных клеток определенного типа
(эозинофилия), увеличение веса, нечеткое зрение, головная боль, дрожание, жесткость, беспокойство
движения, судороги, внезапные мышечные сокращения, необычные движения, невозможность начать
движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения в ЭКГ, артериальная гипертония, обморок
или чувство "пустоты" в голове после изменения положения тела, тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость
слизистой оболочки рта, незначительные нарушения функции печени,
недержание мочи, задержание мочи, трудности с мочеиспусканием, усталость, лихорадка, усиленное потоотделение, повышение температуры тела, нарушения речи (например, нечеткая речь).
Не очень часто(могут возникать у менее 1 из 100 пациентов):
отсутствие белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз), нарушения речи (например, заикание).
Редко(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов):
малое количество красных кровяных клеток в крови (анемия), беспокойство движения, возбуждение, дезориентация, делирий,
нарушения сердечного ритма, воспаление сердечной мышцы или воспаление осердца (оболочки, окружающей сердце),
накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот), высокое содержание сахара в крови, диабет, тромбоз легких (тромбоэмболия), воспаление печени, болезнь печени, вызывающая желтуху и темную окраску мочи, а также зуд, увеличение активности фермента, называемого креатинфосфокиназой, в крови.
Очень редко(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов):
увеличение количества тромбоцитов с возможными тромбами в кровеносных сосудах,
неуправляемые движения губ/языка и конечностей, навязчивые мысли и повторяющиеся компульсивные действия
(симптомы обсессивно-компульсивного расстройства), кожные реакции, отек слюнной железы (увеличение слюнных желез),
трудности с дыханием, очень высокое содержание триглицеридов или холестерина в крови, болезнь сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердца, внезапная необъяснимая смерть.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
изменения в ЭЭГ (электроэнцефалограмме), диарея, чувство дискомфорта в желудке, включая после приема пищи, изжога, чувство слабости мышц, судороги мышц, боль мышц,
заложенность носа, ночное недержание мочи, внезапное, неконтролируемое повышение артериального давления (синдром симптомов, подобных феохромоцитому), неконтролируемое скручивание тела в одну сторону (плевротонус), нарушения эякуляции у мужчин, (сперма не выделяется наружу, а попадает в мочевой пузырь - сухой оргазм или обратная эякуляция), высыпка,
фиолетово-красные пятна на коже, лихорадка или зуд, вызванные воспалением кровеносных сосудов,
воспаление толстой кишки с диареей, болью в животе, лихорадкой, изменением цвета кожи, высыпкой на лице в форме бабочки, болью в суставах, болью мышц, лихорадкой и усталостью (системная красная волчанка), синдром беспокойных ног (неутолимое желание двигать ногами или руками, обычно с сопровождающим чувством дискомфорта во время отдыха, особенно вечером или ночью, с временным чувством облегчения во время движения).
У пациентов пожилого возраста с деменцией, леченных антипсихотическими препаратами, незначительно увеличивается риск смерти по сравнению с пациентами, не принимающими антипсихотические препараты.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственного за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата

5. Как хранить препарат Клопизам

• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Не следует применять препарат, если упаковка повреждена или есть признаки, указывающие на то, что препарат может быть подделан.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клопизам

• Активным веществом препарата является клоzapина. Каждая таблетка содержит 25 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг клоzapины.
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К30, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния и тальк

Как выглядит препарат Клопизам и что содержит упаковка

Клопизам, 25 мг: круглые, непокрытые таблетки диаметром около 6 мм, цвета от светло-желтого до желтого с линией деления и надписью "FC" и "1" на одной стороне линии деления и гладкой на другой стороне.
Клопизам, 50 мг: круглые, непокрытые таблетки диаметром около 8 мм, цвета от светло-желтого до желтого с надписью "FC" и "2" на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Клопизам, 100 мг: круглые, непокрытые таблетки диаметром около 10 мм, цвета от светло-желтого до желтого с линией деления и надписью "FC" и "3" на одной стороне линии деления и гладкой на другой стороне.
Клопизам, 200 мг: непокрытые таблетки капсуловидной формы длиной около 17 мм и толщиной 8 мм, цвета от светло-желтого до желтого с тройной линией деления и надписью "F" и "C" на одной стороне
и тройной линией деления и надписью "7" на другой стороне.
Таблетки 25 мг: Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки 100 мг: Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки 200 мг: Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, для более легкого
проглатывания, а не деление на равные дозы.
Клопизам выпускается в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДЦ в картонных пачках, упакованных по
25 мг: 7, 14, 28, 30, 40, 50, 100 или 500 таблеток
50 мг: 28, 30, 40, 50 или 100 таблеток
100 мг: 14, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 или 500 таблеток
200 мг: 100 таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Производитель/импортер:

Аккорд Хелскеа Б.В.
Винтонлаан, 200
3526 КВ Утрехт
Нидерланды
Лаборатории Фундасио ДАУ
К/К, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка
08040 Барселона
Испания
Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерская, 50, 95-200 Пабянице, Польша
Аккорд Хелскеа Сингл Мембер С.А.
64-й км Национальной дороги Афин, Ламия, 32009
Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Территории экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: сентябрь 2024