Цлопизам

Инструкция по применению лекарственного средства: информация для пациента

Клопизам, 25 мг, таблетки

Клопизам, 50 мг, таблетки

Клопизам, 100 мг, таблетки

Клопизам, 200 мг, таблетки

Клоzapин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Клопизам и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением Клопизама
• 3. Как применять Клопизам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Клопизам
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое Клопизам и для чего он используется

Активным веществом Клопизама является клоzapин, который относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими (нейролептическими) средствами. Это лекарства, используемые для лечения определенных психических расстройств, таких как психозы.
Клопизам используется для лечения пациентов с шизофренией, которые не реагируют на лечение другими лекарствами.
Шизофрения - это психическое расстройство, вызывающее нарушения мышления, эмоций и поведения.
Клопизам назначается только пациентам, которые ранее принимали хотя бы два разных антипсихотических лекарства, включая одно из новых атипичных антипсихотических средств, используемых для лечения шизофрении, и не реагировали на эти лекарства или у них возникли тяжелые нежелательные реакции, которые не поддавались лечению.
Показание только для дозировок 25 мг, 50 мг и 100 мг
Клопизам также используется для лечения тяжелых нарушений мышления, эмоций и поведения у пациентов с болезнью Паркинсона, которые не реагируют на лечение другими лекарствами.

2. Важная информация перед применением Клопизама

Когда не следует применять Клопизам:

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если нет возможности проводить регулярные анализы крови у пациента;
• если у пациента ранее возникала небольшая численность белых кровяных клеток в крови (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано приемом лекарств, за исключением случаев небольшой численности белых кровяных клеток в крови в результате предыдущей химиотерапии;
• если пациент ранее прекращал прием Клопизама из-за тяжелых нежелательных реакций (например, агранулоцитоза или сердечных нарушений);
• если пациент принимал или принимает антипсихотические лекарства в виде депо-инъекций;
• если у пациента есть или ранее была болезнь костного мозга;
• если у пациента есть неkontролируемая эпилепсия (припадки или судороги);
• если у пациента есть острые психические расстройства, вызванные алкоголем или лекарствами (или наркотиками);
• если у пациента есть нарушения сознания и выраженная сонливость;
• если у пациента есть коллапс, который может быть следствием сильного шока;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• если у пациента есть миокардит;
• если у пациента есть другие тяжелые сердечные заболевания;
• если у пациента есть симптомы активного заболевания печени (такие как желтуха - желтый цвет кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита);
• если у пациента есть другие тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента есть паралитическая непроходимость кишечника (нарушение функции кишечника,导致 тяжелую запор);
• если пациент принимает любые лекарства, которые抑制 нормальную функцию костного мозга;
• если пациент принимает любые лекарства, которые уменьшают численность белых кровяных клеток в крови.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, не следует применять Клопизам, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Клопизам не следует применять у пациентов, которые находятся в бессознательном состоянии или в коме.

Предостережения и меры предосторожности

Вопросы безопасности, описанные в этом пункте, очень важны. Пациент должен их соблюдать, чтобы минимизировать риск тяжелых нежелательных реакций, угрожающих жизни.

Прежде чем начать применение Клопизама, необходимо сообщить врачу, если у пациента
есть или ранее был любой из следующих состояний:

• -тромбы или тромбы в семейной истории, поскольку лекарства такого типа могут вызывать образование тромбов;
• -глаукома (повышенное давление в глазу);
• -диабет (повышенное, иногда значительно, содержание глюкозы в крови может возникнуть у пациентов с диабетом или без диабета в анамнезе) (см. пункт 4.4);
• -нарушения функции предстательной железы или трудности с мочеиспусканием;
• -любые сердечные, почечные или печеночные заболевания;
• -хронические запоры или применение лекарств, вызывающих запоры (таких как антихолинергические средства);
• -непереносимость лактозы, дефицит лактазы типа Лаппа или синдром плохой абсорбции глюкозы-галактозы;
• -контролируемая эпилепсия;
• -заболевания толстой кишки;
• -операции на腹е;
• -нарушения проводимости в сердце, называемые продлением интервала QT у пациента или в семейной истории;
• -риск инсульта, например, из-за высокого артериального давления, сердечно-сосудистых заболеваний или нарушений кровообращения в мозге.

Прежде чем принять следующую таблетку Клопизама, необходимо немедленно сообщить врачу, если

у пациента:

• возникли симптомы простуды, лихорадка, симптомы гриппоподобные, боль в горле или другие симптомы инфекции.Врач может назначить срочные анализы крови, чтобы проверить, вызваны ли эти симптомы применением Клопизама.
• возникло внезапное увеличение температуры тела и (или) жесткость мышц, которые могут привести к потере сознания (симптомы злокачественного нейролептического синдрома), что может быть тяжелой нежелательной реакцией, требующей немедленного лечения.
• возникло быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или труднообъяснимая усталость- врач оценит функцию сердца и, если это необходимо, направит к кардиологу.
• возникли тошнота, рвота и (или) потеря аппетита- врач оценит функцию печени.
• возникли тяжелые запоры- врач примет меры для предотвращения дальнейших осложнений.
• возникли запоры, боль в животе, болезненность при пальпации живота, лихорадка, вздутие и (или) кровавый понос.Необходимо проконсультироваться с врачом.

Контрольные исследования и анализы крови
Прежде чем начать применение этого лекарства, врач проведет опрос пациента и назначит анализы крови, чтобы подтвердить, что численность белых кровяных клеток нормальна. Это важно, поскольку белые кровяные клетки необходимы для борьбы с инфекциями.

Необходимо проводить регулярные анализы крови перед началом лечения, во время лечения и после окончания лечения Клопизамом.

• -Врач сообщит, когда и где необходимо провести анализы. Клопизам можно применять только, если у пациента нормальная численность белых кровяных клеток.
• Это лекарство может быть причиной значительного уменьшения численности белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз). Только регулярные анализы крови могут подтвердить, что у пациента есть риск развития агранулоцитоза.
• В течение первых 18 недель лечения необходимо проводить анализы один раз в неделю. Затем необходимо проводить анализы не менее одного раза в месяц.
• Если возникнет уменьшение численности белых кровяных клеток в крови, необходимо немедленно прекратить лечение клоzapином. Численность белых кровяных клеток должна вернуться к нормальным значениям.
• Анализы крови необходимо проводить в течение 4 недель после окончания лечения клоzapином.

Прежде чем начать лечение, врач также проведет физический осмотр пациента. Может быть назначен электрокардиограмма (ЭКГ) для проверки функции сердца, если это необходимо или у пациента есть особые опасения.
Если у пациента есть нарушения функции печени, во время всего лечения будут проводиться регулярные анализы функции печени.
Если у пациента есть высокое содержание сахара (глюкозы) в крови (диабет), врач может назначить регулярные анализы содержания глюкозы в крови.
Это лекарство может вызывать изменения содержания липидов в крови, а также увеличение массы тела. Врач может контролировать массу тела пациента и содержание липидов в крови.
Если у пациента есть сейчас или это лекарство вызывает чувство "пустоты" в голове, головокружение или обморок, необходимо осторожно вставать из сидячего или лежачего положения, поскольку эти симптомы могут увеличить вероятность падений.
Если необходима операция или пациент будет оставаться неподвижным в течение длительного времени по другим причинам, необходимо проконсультироваться с врачом о применении этого лекарства. Существует риск возникновения тромбозов (сгустков крови в венах).

Дети и подростки в возрасте до 16 лет

Не следует применять Клопизам у пациентов в возрасте до 16 лет, поскольку существует недостаточная информация о применении этого лекарства в этой возрастной группе.

Пожилые люди (60 лет и старше)

У пожилых людей (60 лет и старше) существует повышенный риск возникновения следующих нежелательных реакций во время лечения клоzapином: обморок или чувство "пустоты" в голове после изменения положения тела, головокружение, быстрое сердцебиение, трудности с мочеиспусканием, а также запоры.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть состояние, называемое деменцией.

Клопизам и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта, и растительные лекарства. Может возникнуть необходимость изменения дозировки или замены лекарств.

Не следует применять Клопизам вместе с лекарствами,抑制ющими нормальную функцию костного мозга и (или) уменьшающими численность белых кровяных клеток, вырабатываемых организмом

, такими как:

• карбамазепин, лекарство, используемое для лечения эпилепсии;
• некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как ко-тримоксазол;
• некоторые обезболивающие средства: обезболивающие средства, производные пиразолона, такие как фенилбутазон;
• пеницилламин, лекарство, используемое для лечения ревматоидного артрита;
• цитотоксические средства, лекарства, используемые для химиотерапии;
• антипсихотические лекарства с депо-эффектом, вводимые в виде инъекций.

Эти лекарства увеличивают риск развития агранулоцитоза (отсутствия белых кровяных клеток).

Одновременное применение Клопизама и других лекарств может влиять на действие Клопизама и (или) на действие этих лекарств. Необходимо сообщить врачу о применении любого из следующих лекарств:

Клопизам и (или) на действие этих лекарств. Необходимо сообщить врачу о применении любого из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как литий, флювоксамин, трёхциклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин и сертралин;
• другие антипсихотические лекарства, используемые для лечения психических заболеваний, такие как перазина;
• бензодиазепины и другие лекарства, используемые для лечения тревожных расстройств и нарушений сна;
• опиоиды и другие лекарства, которые могут влиять на дыхание;
• лекарства, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и валпроевая кислота;
• лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления;
• лекарства, используемые для лечения низкого артериального давления, такие как адреналин и норадреналин;
• варфарин, лекарство, используемое для предотвращения образования тромбов;
• антигистаминные лекарства, используемые для лечения простуды или аллергии, такие как катаральный ринит;
• антихолинергические лекарства, используемые для облегчения спазмов желудка и укачивания;
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона;
• дигоксин, лекарство, используемое для лечения сердечных заболеваний;
• лекарства, используемые для лечения быстрого или нерегулярного сердцебиения;
• некоторые лекарства, используемые для лечения язвенной болезни желудка, такие как омепразол или циметидин;
• некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин;
• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол) или вирусных инфекций (такие как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• атропин, лекарство, которое может быть компонентом некоторых глазных капель, препаратов от простуды и противокашлевых средств;
• адреналин, лекарство, используемое в случаях угрозы жизни;
• гормональные контрацептивы.

Перечисленные выше лекарства не являются полным списком. Врач или фармацевт имеют более подробную информацию о лекарствах, которые необходимо применять с осторожностью с Клопизамом или которые следует избегать во время применения Клопизама. Врач или фармацевт сообщат пациенту, принадлежат ли его лекарства к перечисленным группам - необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Клопизам с пищей, питьем и алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время применения Клопизама.
Необходимо сообщить врачу, если пациент курит и сообщить врачу, как часто пациент потребляет напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Внезапные изменения в привычках, связанных с курением или потреблением кофеина, также могут изменить действие этого лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Врач сообщит пациентке о преимуществах и возможном риске при применении этого лекарства во время беременности. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка забеременеет во время лечения Клопизамом.
У новорожденных, матери которых принимали клоzapин в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, жесткость и (или) ослабление мышц, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребенка возник любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
У некоторых женщин, принимающих лекарства, используемые для лечения психических заболеваний, могут возникнуть нерегулярные менструации или отсутствие менструаций. В результате замены лечения другим лекарством на лечение Клопизамом может восстановиться нормальная менструация. Поэтому женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не следует кормить грудью во время лечения этим лекарством. Клоzapин, активное вещество Клопизама, может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Это лекарство может вызывать усталость, сонливость и судороги, особенно в начальном периоде лечения. Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, если возникают такие симптомы.

Клопизам содержит лактозу

Клопизам содержит лактозу. Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением Клопизама.

3. Как применять Клопизам

Чтобы минимизировать риск низкого артериального давления, судорог и сонливости, врач назначит постепенное увеличение дозы лекарства. Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Очень важно не менять дозу или не прекращать применение этого лекарства без предварительной консультации с врачом. Необходимо продолжать лечение столько, сколько назначит врач. В случае пациентов в возрасте 60 лет или старше врач может начать лечение с меньшей дозы и более медленно ее увеличивать, поскольку в этой группе пациентов существует повышенный риск возникновения некоторых нежелательных реакций (см. пункт 2).
Если невозможно получить рекомендованную дозу с помощью таблетки определенной дозировки, доступны таблетки других дозировок.
Таблетки 25 мг: таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки 100 мг: таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки 200 мг: линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, для более легкого проглатывания, но не деление на равные дозы.

Лечение шизофрении

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в день в первый день, а затем 25 мг один или два раза в день во второй день. Необходимо проглотить таблетку, запивая водой. Если пациент хорошо переносит лекарство, врач затем назначит постепенное увеличение суточной дозы на 25-50 мг в течение 2-3 недель, чтобы достичь дозы 300 мг в день. Затем, если необходимо, врач может дальнейшее увеличение суточной дозы на 50-100 мг с интервалом 3-4 дня или, желательно, один раз в неделю.
Эффективная суточная доза обычно составляет от 200 до 450 мг, принимаемая в несколько приемов.
У некоторых пациентов может потребоваться более высокая доза. Максимальная суточная доза составляет 900 мг. Если суточная доза превышает 450 мг, возможно увеличение частоты нежелательных реакций (в частности, судорог). Врач всегда назначит самую маленькую, эффективную для пациента дозу лекарства. Большинство пациентов принимает часть дозы утром, часть - вечером. Врач подробно объяснит, как делить суточную дозу. Если суточная доза составляет 200 мг, пациент может принять ее в одной дозе вечером. Если пациент принимает Клопизам в течение некоторого времени с хорошим эффектом, врач может попытаться уменьшить дозу. Это лекарство должно применяться не менее 6 месяцев.

Лечение тяжелых нарушений мышления у пациентов с болезнью Паркинсона - относится только к дозировкам 25 мг, 50 мг и 100 мг

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг), принимаемая вечером. Необходимо проглотить таблетку, запивая водой. Затем врач назначит постепенное увеличение суточной дозы на 12,5 мг, не более двух раз в неделю, чтобы достичь максимальной дозы 50 мг в день в конце второго недели. Если у пациента возник обморок, чувство "пустоты" в голове или дезориентация, врач прекратит или отложит увеличение дозы. Для предотвращения таких симптомов врач назначит контроль артериального давления в первые недели лечения.
Эффективная суточная доза обычно составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая в одной дозе вечером. Дозы выше 50 мг в день врач назначит только в исключительных случаях. Максимальная суточная доза составляет 100 мг. Врач всегда назначит самую маленькую, эффективную для пациента дозу лекарства.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы Клопизама

В случае применения слишком большого количества таблеток пациентом или применения любого количества таблеток другим человеком, необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь.
Симптомы передозировки: сонливость, усталость, отсутствие энергии, кома, дезориентация, галлюцинации, возбуждение, неясная речь, жесткость конечностей, дрожание, судороги, чрезмерное выделение слюны, расширение зрачков, нечеткое зрение, низкое артериальное давление, коллапс, быстрое или нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание или трудности с дыханием.

Пропуск приема Клопизама

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять Клопизам в течение 48 часов или дольше, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение применения Клопизама

Не следует прекращать применение Клопизама без согласования с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы отмены. К ним относятся: усиленное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея. Если у пациента возник любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
После этих симптомов могут возникнуть более тяжелые нежелательные реакции, если пациент не получит немедленного лечения. Может возобновиться симптоматика основного заболевания. Рекомендуется постепенное уменьшение дозы на 12,5 мг в течение 1-2 недель, если необходимо отменить лекарство. Врач сообщит пациенту, как уменьшить суточную дозу. Если необходимо немедленно прекратить применение Клопизама, врач будет контролировать состояние пациента. Если врач решит возобновить лечение клоzapином, а пациент принимал последнюю дозу Клопизама более двух дней назад, начальная доза будет составлять 12,5 мг.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи.

Прежде чем принять следующую таблетку Клопизама, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возник любой из следующих симптомов:

Очень часто(могут возникнуть у не менее 1 из 10 пациентов):

• тяжелые запоры- врач примет меры для предотвращения дальнейших осложнений.
• усиленное сердцебиение.

Часто(могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов):

• симптомы простуды, лихорадка, симптомы гриппоподобные, боль в горле или другие симптомы инфекции.Врач может назначить срочные анализы крови, чтобы проверить, вызваны ли эти симптомы применением Клопизама.
• судороги.
• внезапная потеря сознания или внезапная потеря сознания с ослаблением мышц (обморок).

Незначительно часто(могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов):

• внезапное увеличение температуры тела, жесткость мышц, которые могут привести к потере сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжелой нежелательной реакцией, требующей немедленного лечения.
• головокружение или обморок при изменении положения тела, поскольку это может увеличить вероятность падений.

Редко(могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов):

• симптомы инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, трудности с дыханием, свистящее дыхание.
• тяжелый, жгучий боль в верхней части живота, распространяющийся на спину, с сопровождающими тошнотой и рвотой, вызванный панкреатитом.
• обморок и ослабление мышц с выраженным снижением артериального давления (коллапс).
• трудности с глотанием (могут привести к аспирации пищи).
• если у пациента возникли тошнота, рвотаи (или) потеря аппетита- врач оценит функцию печени.
• возникновение или усиление существующей ожирения.
• апноэ во сне с храпом или без.

Редко(могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов)или очень редко( могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов):

• быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или труднообъяснимая усталость- врач оценит функцию сердца и, если это необходимо, направит к кардиологу.

Очень редко(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов):

• долгосрочный, болезненный эрекция члена, называемый приапизмом, если пациентом является мужчина. Если эрекция сохраняется более 4 часов, может быть необходимо немедленное лечение для предотвращения дальнейших осложнений.
• внезапное кровотечение или возникновение синяков, которые могут быть симптомами уменьшения количества тромбоцитов.
• симптомы, вызванные неконтролируемым содержанием сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, чрезмерное мочеиспускание, дезориентация или спутанность сознания).
• боль в животе, спазмы, вздутие, рвота, запор и трудности с отхождением газов, которые могут быть симптомами непроходимости кишечника.
• потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтуха, выраженное ослабление и плохое самочувствие. Эти симптомы могут указывать на развивающуюся недостаточность печени, которая может привести к фульминантной гепатической недостаточности.
• тошнота, рвота, усталость, потеря массы тела, которые могут быть симптомами нефрита.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• сжимающая боль в груди, чувство сдавления в груди, сдавление или внезапная сильная боль (боль в груди, которая может распространяться на левую руку, челюсть, шею и эпигастральную область), одышка, усиленное потоотделение, ослабление, чувство "пустоты" в голове, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы инфаркта миокарда), которые могут привести к смерти - в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• сдавление в груди, чувство тяжести, сдавление, внезапная сильная боль, жжение или чувство удушья (симптомы недостаточного кровоснабжения и оксигенации миокарда), которые могут привести к смерти - врач оценит функцию сердца пациента.
• чувство нерегулярного сердцебиения: "стучание", "ломотание" или "трепетание" в груди (сердцебиение).
• усиленное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Редко может возникнуть сердцебиение, обморок, одышка или дискомфорт в груди - врач оценит функцию сердца пациента.
• симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, обморок, нечеткое зрение, усиленное потоотделение, холодная и влажная кожа или тошнота.
• симптомы, указывающие на тромбы в венах, в частности в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием.
• подтвержденная или диагностированная инфекция с сопровождающей лихорадкой или пониженной температурой тела, неестественно быстрым дыханием, сердцебиением, изменением скорости реакции и сознания, пониженным артериальным давлением (сепсис/септический шок).
• обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома).
• значительное уменьшение количества выделяемой мочи (симптом нефротической недостаточности).
• аллергическая реакция (отек, в основном на лице, слизистой оболочке рта и горла, а также языке, сопровождаемый зудом или болью).
• потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтуха, выраженное ослабление и плохое самочувствие. Эти симптомы могут указывать на недостаточность печени, которая приводит к замене нормальной ткани печени рубцовой тканью,导致 нефункциональности печени, включая нефункциональность печени и угрожающее жизни состояние (могущее привести к смерти), повреждение печени (повреждение клеток печени, желчных протоков или обоих), трансплантация печени.
• жгучий боль в эпигастральной области, особенно между приемами пищи, ранним утром или после потребления кислых напитков; смолистый, черный или кровянистый стул; вздутие, изжога, тошнота или рвота, раннее чувство насыщения (язвенная болезнь желудка и (или) кишечника), которые могут привести к смерти.
• сильный боль в животе, усиливающийся при движении, тошнота, рвота, включая кровянистую рвоту (или жидкость, похожую на кофейную гущу); живот становится твердым, а чувствительность распространяется от точки перфорации по всему животу; лихорадка и (или) озноб (перфорация желудка и (или) кишечника или разрыв кишечника), которые могут привести к смерти.
• запоры, боль в животе, болезненность при пальпации живота, лихорадка, вздутие и (или) кровавый понос. Эти симптомы могут указывать на острое расширение толстой кишки (острое расширение кишечника) или инфаркт/ишемию/некроз кишечника, которые могут привести к смерти. Необходимо проконсультироваться с врачом.
• пронзительный боль в груди с одышкой или без.
• увеличение или возникновение ослабления мышц, мышечных спазмов, боли в мышцах. Эти симптомы могут указывать на мышечные расстройства (рабдомиолиз). Необходимо проконсультироваться с врачом.
• пронзительный боль в груди или боль в животе с одышкой или без.
• Во время применения клоzapина были зарегистрированы исключительно интенсивные и тяжелые кожные реакции, такие как лекарственный высыпка с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, анг. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms). Нежелательные кожные реакции могут проявляться высыпкой с пузырьками или без. Может возникнуть раздражение кожи, отек и лихорадка, а также симптомы, подобные гриппу. Симптомы синдрома DRESS обычно возникают через 2-6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения.

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо немедленно сообщить об этом врачу перед приемом следующей дозы Клопизама.

Прочие нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникнуть у не менее 1 из 10 пациентов):
сонливость, головокружение, усиленное выделение слюны.
Часто(могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов):
большое количество белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз), большое количество белых кровяных клеток определенного типа (эозинофилия), увеличение массы тела, нечеткое зрение, головная боль, дрожание, жесткость, беспокойство, судороги, внезапные мышечные спазмы, необычные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения в ЭКГ, артериальная гипертония, обморок или чувство "пустоты" в голове при изменении положения тела, тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость слизистой оболочки рта, незначительные нарушения функции печени, недержание мочи, задержание мочи, трудности с мочеиспусканием, усталость, лихорадка, усиленное потоотделение, повышение температуры тела, нарушения речи (например, нечеткая речь).
Незначительно часто(могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов):
отсутствие белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз), нарушения речи (например, заикание).
Редко(могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов):
малое количество красных кровяных клеток в крови (анемия), беспокойство, возбуждение, дезориентация, спутанность сознания, нарушения сердечного ритма, миокардит или перикардит (воспаление сердечной сумки), накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот), высокое содержание сахара в крови, сахарный диабет, легочная эмболия (тромбоэмболия), гепатит, печеночная недостаточность, повышенная активность фермента, называемого креатинфосфокиназой, в крови.
Очень редко(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов):
увеличение количества тромбоцитов с возможными тромбами в кровеносных сосудах, неконтролируемые движения губ/языка и конечностей, навязчивые мысли и повторяющиеся компульсивные действия (симптомы обсессивно-компульсивного расстройства), кожные реакции, отек слюнной железы (увеличение слюнных желез), трудности с дыханием, очень высокое содержание триглицеридов или холестерина в крови, болезнь сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердца, внезапная неожиданная смерть.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
изменения в электроэнцефалограмме (ЭЭГ), диарея, чувство дискомфорта в желудке, включая после приема пищи, изжога, чувство слабости в мышцах, мышечные спазмы, боль в мышцах, заложенность носа, ночное недержание мочи, внезапное, неkontролируемое повышение артериального давления (синдром симптомов псевдофеохромоцитомы надпочечников), неконтролируемое скручивание тела в одну сторону (плевротонус), нарушения эякуляции у мужчин, (семяизвержение не выходит наружу, а попадает в мочевой пузырь - сухой оргазм или ретроградная эякуляция), кожная сыпь, фиолетово-красные пятна на коже, лихорадка или зуд, вызванные воспалением кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки с диареей, болью в животе, лихорадкой и изменением цвета кожи, сыпь на лице в форме бабочки, боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и усталость (системная красная волчанка), синдром беспокойных ног (неcontролируемое желание двигать ногами или руками, обычно с сопровождающим чувством дискомфорта во время отдыха, особенно вечером или ночью, с временным чувством облегчения во время движения).
У пациентов пожилого возраста с деменцией, леченных антипсихотическими средствами, незначительно увеличивается риск смерти по сравнению с пациентами, не принимающими антипсихотические средства.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск.

5. Как хранить Клопизам

• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Не следует применять лекарство, если упаковка повреждена или есть признаки, указывающие на то, что лекарство может быть подделано.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Клопизам

• Активным веществом Клопизама является клоzapин. Каждая таблетка содержит 25 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг клоzapина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К30, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния и тальк.

Как выглядит Клопизам и что содержит упаковка

Клопизам, 25 мг: круглые, непокрытые таблетки диаметром около 6 мм, светло-желтого до желтого цвета с линией деления и надписью "FC" и "1" с одной стороны деления и гладкие с другой стороны.
Клопизам, 50 мг: круглые, непокрытые таблетки диаметром около 8 мм, светло-желтого до желтого цвета с надписью "FC" и "2" с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Клопизам, 100 мг: круглые, непокрытые таблетки диаметром около 10 мм, светло-желтого до желтого цвета с линией деления и надписью "FC" и "3" с одной стороны деления и гладкие с другой стороны.
Клопизам, 200 мг: непокрытые таблетки капсуловидной формы длиной около 17 мм и толщиной 8 мм, светло-желтого до желтого цвета с тройной линией деления и надписью "F" и "C" с одной стороны и тройной линией деления и надписью "7" с другой стороны.
Таблетки 25 мг: таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки 100 мг: таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки 200 мг: линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, для более легкого проглатывания, но не деление на равные дозы.
Клопизам выпускается в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДЦ в картонных пачках по 25 мг: 7, 14, 28, 30, 40, 50, 100 или 500 таблеток; 50 мг: 28, 30, 40, 50 или 100 таблеток; 100 мг: 14, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 или 500 таблеток; 200 мг: 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Производитель/импортер:

Accord Healthcare B.V.
Винтонтлаан 200
3526 КВ Утрехт
Нидерланды
Лаборатории Фундасьо ДАУ
С/С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка
08040 Барселона
Испания
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ул. Лютомьерска 50, 95-200 Пабянице, Польша
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км Национальной дороги Афин, Ламия, 32009
Греция

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского

Территории экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: сентябрь 2024