Цлинданеа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Клинданея, 600 мг, покрытые таблетки

Клиндамицин

Прежде чем использовать это лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту (см. пункт 4).

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Клинданея и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Клинданея
• 3. Как использовать лекарство Клинданея
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Клинданея
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Клинданея и для чего оно используется

Лекарство Клинданея является антибиотиком. Активное вещество клиндамицин действует в основном бактериостатически, а также бактерицидно в зависимости от концентрации в месте инфекции и от чувствительности микроорганизмов.
Лекарство Клинданея показано для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к клиндамицину, таких как:

• инфекции костей и суставов
• отит, ангина и синусит
• инфекции зубов и полости рта
• инфекции нижних дыхательных путей
• инфекции в области таза и брюшной полости
• инфекции женских половых органов
• инфекции кожи и мягких тканей
• скарлатина
• сепсис и эндокардит.

В случае тяжелого течения заболевания показано использование лекарства в виде внутривенного введения. У больных с эндокардитом или сепсисом рекомендуется начинать лечение с внутривенного введения клиндамицина.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Клинданея

Когда не использовать лекарство Клинданея

Если пациент имеет аллергию на клиндамицин или линкомицин (люди, аллергичные на одно из этих веществ, могут быть также аллергичны на другое, так называемая перекрестная аллергия) или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Клинданея у пациентов:

• аллергичных на пенициллин;
• с нарушениями функции печени;
• с нарушениями проводимости нервно-мышечной системы (например, миастения, болезнь Паркинсона);
• с заболеваниями желудка и кишечника в анамнезе (например, перенесенный колит).

В течение длительного использования лекарства (более 3 недель) необходимо регулярно контролировать морфологию крови, а также проводить исследования функции печени и почек.
Могут возникать острые нарушения функции почек. Необходимо проинформировать врача о всех одновременно принимаемых лекарствах и о возникающих проблемах с почками. Если у пациента уменьшается объем выделяемой мочи или возникает задержка жидкости,导致 отек ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Длительное и повторное использование клиндамицина может привести к инфекции и чрезмерному росту резистентных бактерий или грибов.
Клиндамицина не следует использовать для лечения острых вирусных инфекций дыхательных путей.
Клиндамицин не достигает терапевтической концентрации в спинномозговой жидкости, поэтому лекарство Клинданея не следует использовать для лечения менингита.

Лекарство Клинданея и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, а также о лекарствах, доступных без рецепта.
Лекарство Клинданея не следует использовать одновременно с антибиотиками-макролидами (например, эритромицином) из-за противоположного действия этих лекарств на бактерии.

• Микроорганизмы, резистентные к линкомицину, также резистентны к клиндамицину (так называемая перекрестная резистентность).
• Клиндамицин имеет свойства ингибирования проводимости нервно-мышечной системы, что может

усилить действие миорелаксантов (например, эфира, тубокурарина, галогенидов панкурония).
Поэтому во время операций, проводимых с использованием таких средств, может возникнуть неожиданная ситуация, угрожающая жизни пациента.

• Если пациент одновременно с клиндамицином принимает лекарства, такие как рифампицин (антибиотик, используемый для лечения нескольких видов бактериальных инфекций), зверобой (используемый как натуральное средство против депрессии и для улучшения настроения), фенитоин (противосудорожное лекарство) или карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии и нейропатической боли), это может привести к потере противобактериального действия клиндамицина. Рекомендуется контроль за ходом лечения у лечащего врача.
• Эффективность пероральных контрацептивов (гормональных) во время одновременного использования с клиндамицином неопределенна. Поэтому во время лечения клиндамицином необходимо использовать дополнительную эффективную контрацепцию.
• Варфарин или подобные лекарства, влияющие на свертываемость крови. Пациент может проявлять большую склонность к кровотечениям. Врач может решить провести регулярные анализы крови для проверки ее свертываемости.

Лекарство Клинданея с едой и питьем

Лекарство Клинданея быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Одновременно съеденная пища незначительно удлиняет период всасывания.
После приема на пустой желудок лекарство достигает максимальной концентрации в сыворотке через 45-60 минут. А когда его принимают после еды - через 2 часа.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
В исследованиях, проведенных у людей, не было обнаружено тератогенного действия лекарства. Врач должен тщательно рассмотреть соотношение пользы и риска, связанного с использованием клиндамицина во время беременности и кормления грудью.
Клиндамицин может проникать в грудное молоко. Не следует принимать лекарство Клинданея во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет данных о влиянии лекарства Клинданея на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Клинданея содержит лактозу.

Одна покрытая таблетка содержит 10,48 мг лактозы (моногидрат).
Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как использовать лекарство Клинданея

Лекарство Клинданея следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и подростки старше 14 лет
В зависимости от тяжести и локализации инфекции у взрослых и подростков старше 14 лет назначают от 600 мг до 1800 мг клиндамицина в сутки. Суточную дозу вводят в 3-4 разделенных дозы.
Покрытые таблетки Клинданея следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, 1 стаканом воды).
Дети и подростки
Лекарство Клинданея в форме покрытых таблеток по 600 мг не предназначено для использования у детей и подростков младше 14 лет из-за отсутствия возможности соответствующей дозировки.

Использование у пациентов с нарушениями функции печени

У людей с нарушениями функции печени средней и высокой степени тяжести период полувыведения клиндамицина удлиняется. Не необходимо снижение дозы, когда лекарство Клинданея вводят каждые 8 часов. Однако у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью врач должен контролировать концентрацию клиндамицина в сыворотке. В зависимости от результатов этих исследований может быть необходимо снижение дозы или удлинение интервалов между дозами.

Использование у пациентов с нарушениями функции почек

У людей с почечной недостаточностью наблюдается незначительное удлинение периода полувыведения клиндамицина, не требующее снижения дозы. Также у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не необходимо снижение дозы, когда лекарство Клинданея вводят каждые 8 часов. Однако у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или анурией врач должен контролировать концентрацию клиндамицина в сыворотке. В зависимости от результатов этих исследований может быть необходимо снижение дозы или удлинение интервалов между дозами до 8 или даже 12 часов.

Использование у пациентов, проходящих гемодиализ

Клиндамицин не удаляется из организма во время гемодиализа. Поэтому не необходимо введение дополнительной дозы лекарства до диализа или после диализа.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Клинданея

В случае приема дозы лекарства, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач примет соответствующие меры, например, промывание желудка.
Передозировка лекарства Клинданея может вызывать тяжелые аллергические реакции (сывороточную болезнь, ангиоэдем, анафилактические реакции до анафилактического шока).
На настоящий момент не наблюдалось симптомов передозировки лекарства. Не известно антидота, который можно использовать после передозировки лекарства Клинданея. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Пропуск использования лекарства Клинданея

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы лекарство следует принять как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы.

Прекращение использования лекарства Клинданея

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Клинданея может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно прекратить использование лекарства Клинданея и обратиться к врачу, если у пациента возникает задержка жидкости,导致 отек ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту.

Тяжелые нежелательные реакции:

• повреждение почек, включая острую почечную недостаточность,
• анафилактоидные реакции (тип аллергической реакции).

Возможные тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как:

• сыпь,
• анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, (внезапные, угрожающие жизни аллергические реакции) к их симптомам могут относиться: затруднение дыхания или свистящее дыхание, отек, сыпь, зуд, лихорадка, озноб
• зуд,
• крапивница,
• отек Квинке (возможный отек губ, языка, горла, глотки, затрудняющий дыхание),
• гипотония,
• одышка, а также:
• тяжелые кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пузырчатый мультиформный эритем (синдром Стивенса-Джонсона) (заболевание, проявляющееся возникновением множественных пузырей на коже), лекарственный эритем с эозинофилией и общими симптомами - анг. DRESS (тяжелая, угрожающая жизни аллергическая реакция, см. пункт 2), острый генерализованный пузырчатый эритем - анг. AGEP (заболевание, проявляющееся возникновением множественных пузырей, наполненных жидкостью, на опухшей и покрасневшей коже), отек Квинке, эксфолиативный дерматит, пузырчатый дерматит, эритем полиморфный, крапивница.
• псевдомембранозный колит (тяжелый, упорный или кровавый диарейный синдром [который может быть связан с болью в животе или лихорадкой]). Это нежелательное действие может возникнуть во время лечения или после окончания лечения антибиотиками и может быть признаком тяжелого колита.

Необходимо немедленно прекратить использование лекарства Клинданея и обратиться к врачу, если у пациента возникает любой из вышеуказанных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции перечислены ниже:

Частые (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

• эозинофилия (увеличение количества эозинофилов в крови - тип белых кровяных клеток)
• диарея
• неправильные результаты тестов функции печени
• папулезная сыпь

Не очень частые (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

• нарушения вкуса
• боль в животе, тошнота, рвота

Редкие (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек):

• зуд.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• -болезнь, связанная с Clostridioides difficile(болезнь кишечника), вагинальная инфекция
• агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения (снижение в крови количества различных типов белых кровяных клеток), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• язвенная эрозия пищевода, эзофагит
• аллергия
• желтуха

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Клинданея

Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать лекарство Клинданея после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Клинданея

Активным веществом лекарства является клиндамицин (Клиндамицин). Одна покрытая таблетка содержит 600 мг клиндамицина в виде гидрохлорида клиндамицина.
Другими компонентами лекарства являются:
Ядро таблетки:
Маннитол
Микрокристаллическая целлюлоза
Кросповидон тип А
Коллоидный диоксид кремния безводный
Стеарат магния
Тальк
Оболочка Opadry OY-L-28900 White состава:
Лактоза моногидрат
Гипромеллоза 15сП
Диоксид титана (Е 171)
Макрогол 4000

Как выглядит лекарство Клинданея и что содержит упаковка

Лекарство Клинданея - белая, овальная покрытая таблетка с делительной линией, деленная с обеих сторон. Таблетки можно делить на равные дозы.
Доступные упаковки: 6, 12 и 30 покрытых таблеток. Покрытые таблетки упакованы в блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий по 6 таблеток в блистере, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Solinea Sp. z o. o
Элизувка ул. Шафранова 6
21-003 Цецерзин
Польша
Тел: 81 463-48-82
Факс: 81 463-48-86
Электронная почта: biuro@solinea.pl
Производитель:
Haupt Pharma Wűlfing GmbH
Бетелнер Ландштрасе 18
31028 Гронай/Лайне
Германия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Solinea Sp. z o. o
Элизувка ул. Шафранова 6
21-003 Цецерзин, Польша
Тел: 81 463-48-82
Факс: 81 463-48-86
Электронная почта: biuro@solinea.pl

Дата последнего обновления инструкции:

Декабрь 2023