Цлиндамицин Норидем

Инструкция для пациента: Информация для пользователя

Клиндамицин Норидем, 150 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

клиндамицин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту, медсестре или квалифицированному медицинскому персоналу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту, медсестре или квалифицированному медицинскому персоналу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Клиндамицин Норидем и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Клиндамицин Норидем
• 3. Как использовать лекарство Клиндамицин Норидем
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Клиндамицин Норидем
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое лекарство Клиндамицин Норидем и для чего оно используется

Лекарство Клиндамицин Норидем содержит активное вещество под названием клиндамицин. Клиндамицин является
антибиотиком. Он используется для лечения инфекций у взрослых, подростков и детей старше 1 месяца.
Клиндамицин Норидем используется для лечения тяжелых инфекций, особенно когда терапия другими
антибиотиками не позволила устранить инфекцию, и при условии, что бактерии, вызывающие ее, чувствительны к клиндамицину.
Клиндамицин Норидем используется для лечения:

• инфекций костей и суставов,
• хронических инфекций придаточных пазух носа,
• инфекций нижних дыхательных путей,
• инфекций брюшной полости (перитонит),
• инфекций женских половых органов,
• инфекций кожи и мягких тканей,
• инфекций, возникших в результате заболеваний зубов и рта,
• бактериемии, которая известна или предполагается как связанная с любой из вышеуказанных инфекций, а также
• инфекций, вызванных Toxoplasma gondiiили Pneumocystis jiroveciiу взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Клиндамицин Норидем

Когда не использовать лекарство Клиндамицин Норидем:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на клиндамицин, линкомицин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Клиндамицин Норидем, необходимо обсудить это с врачом,
фармацевтом или медсестрой в случае:

• нарушения функции печени или почек,
• нарушения функции мышц, вызванных, например, миастенией (патологическим ослаблением мышц) или болезнью Паркинсона,
• наличия диареи или предыдущих заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, колита),
• наличия любых аллергий, например, повышенной чувствительности к пенициллину, поскольку есть сообщения о единичных случаях, когда у людей с известной повышенной чувствительностью к пенициллину развилась повышенная чувствительность к клиндамицину,
• астмы, атопического дерматита или сенной лихорадки.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если какие-либо из этих предостережений и необходимых мер предосторожности относятся к пациенту в настоящее время или относились в прошлом.
Некоторые пациенты, леченные клиндамицином, испытывали тяжелые реакции повышенной чувствительности, включая тяжелые кожные реакции, такие как синдром ДРЕСС (диффузная кожная эритема, лимфоцитоз, эозинофилия, одиночные органы), синдром Стивенса-Джонсона (СДС), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН) и острый генерализированный пузырчатый дерматит (AGEP). В случае появления любых симптомов повышенной чувствительности или тяжелой кожной реакции во время приема лекарства Клиндамицин Норидем необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Тяжелые кожные реакции могут возникнуть уже после первого применения. В этом случае врач решит о немедленном отмене лекарства Клиндамицин Норидем и введении стандартных методов неотложной помощи.
Быстрые внутривенные инфузии вызывают нежелательные реакции и должны быть избегаемы. Врач разбавит лекарство перед внутривенным введением и установит время инфузии не менее 10-60 минут.
При длительном использовании лекарства Клиндамицин Норидем (более 10 дней) врач будет регулярно контролировать результаты анализов крови и функции печени и почек.
Может возникнуть острая почечная недостаточность. Необходимо сообщить врачу, если в настоящее время принимаются какие-либо другие лекарства или есть какие-либо проблемы с почками. В случае снижения количества выделяемой мочи, задержки жидкости, проявляющейся отеком нижних конечностей, голеней или стоп, одышки или тошноты необходимо немедленно обратиться к врачу.
Длительное и повторное использование лекарства Клиндамицин Норидем может привести к инфекции кожи и слизистых оболочек патогенами, нечувствительными к клиндамицину. Также может привести к развитию грибковой инфекции.
Во время лечения клиндамицином может возникнуть тяжелая инфекция толстой кишки. Поэтому необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения или в течение двух месяцев после его окончания возникла тяжелая и длительная диарея, особенно если она сопровождается слизью или кровью в стуле.

Дети и подростки

Не следует давать это лекарство детям в возрасте до 1 месяца, поскольку не подтверждена безопасность его использования.

Лекарство Клиндамицин Норидем и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо особенно сообщить врачу о приеме следующих лекарств.

• Варфарин или подобные лекарства, используемые для разжижения крови, увеличивают риск кровотечения. Врач может назначить регулярные анализы крови, чтобы определить способность крови к свертыванию.
• Эритромицин. Не следует использовать лекарство Клиндамицин Норидем одновременно с лекарствами, содержащими эритромицин, поскольку нельзя исключить взаимное снижение эффективности этих лекарств.
• Линкомицин. Не следует использовать лекарство Клиндамицин Норидем после терапии линкомицином из-за перекрестной резистентности.
• Лекарства, снижающие мышечное напряжение. Клиндамицин Норидем может увеличить эффективность миорелаксантов, что может привести к неожиданным, угрожающим жизни событиям во время хирургических операций.
• Препараты, индуцирующие CYP3A4, такие как рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза), могут снизить эффективность лекарства Клиндамицин Норидем.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Необходимо сообщить врачу:
о беременности или предполагаемой беременности. Врач решит о возможности использования лекарства Клиндамицин Норидем на основе сравнения пользы и риска, связанных с использованием клиндамицина;
о грудном вскармливании. Это лекарство может проникать в грудное молоко, поэтому его не следует использовать во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время использования этого лекарства можно испытывать головокружение, усталость или головные боли. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины.

Лекарство Клиндамицин Норидем содержит натрий

Каждый мл этого лекарства содержит 7,72 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 0,39% рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как использовать лекарство Клиндамицин Норидем

Лекарство Клиндамицин Норидем вводится в виде внутримышечных инъекций в виде неразбавленного раствора или внутривенных инфузий (капельницы) в виде разбавленного раствора. Лекарство обычно вводит врач или медсестра.
Врач выберет подходящую дозу клиндамицина для данного пациента.
Дозирование у взрослых и подростков старше 12 лет
при лечении легких инфекций:
от 1200 до 1800 мг клиндамицина в сутки,
при лечении тяжелых инфекций:
от 1800 до 2700 мг клиндамицина в сутки,
в двух равных дозах.
Обычно максимальная суточная доза у взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2700 мг лекарства Клиндамицин Норидем в двух равных дозах. В угрожающих жизни инфекциях можно использовать дозы до 4800 мг в сутки.
Нарушения функции печени и почек
У пациентов с заболеваниями печени или почек происходит замедление метаболизма клиндамицина.
В большинстве случаев нет необходимости корректировать дозу. Рекомендуется контролировать уровень клиндамицина в крови.
Клиндамицин не подвергается гемодиализу (удалению продуктов обмена из крови с помощью искусственной фильтрации, проводимой у пациентов с нарушением функции почек). Следовательно, нет необходимости использовать дополнительные дозы до или после гемодиализа.

Использование у детей

В зависимости от тяжести и местоположения инфекции у детей старше 4 недель и младше 12 лет вводят 15-40 мг клиндамицина на кг массы тела в три или четыре равные дозы. Дозирование клиндамицина должно зависеть от общей массы тела, включая случаи ожирения.
Продолжительность лечения зависит от заболевания и его течения.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Клиндамицин Норидем

Это лекарство всегда вводится в строго контролируемых условиях. Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если есть ощущение, что используемая доза лекарства Клиндамицин Норидем слишком высока.

Пропуск приема лекарства Клиндамицин Норидем

Лекарство Клиндамицин Норидем вводится врачом или медсестрой. Если есть ощущение, что была пропущена доза, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Прекращение использования лекарства Клиндамицин Норидем

Не следует прекращать использование лекарства Клиндамицин Норидем без указания врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту, медсестре или медицинскому работнику.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачуесли у пациента возникают:

• симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как внезапное появление свистящего дыхания, затруднения дыхания, головокружения, отека век, лица, губ, горла или языка, сыпи или зуда (особенно если это затрагивает все тело);
• тяжелая, длительная, кровянистая диарея (которой может сопровождаться болью в животе или лихорадкой). Это может возникнуть во время приема некоторых антибиотиков и может быть симптомом тяжелого колита;
• симптомы тяжелой и потенциально угрожающей жизни кожной реакции, такие как пузыри и шелушение кожи на большой площади, лихорадка, кашель, плохое самочувствие, а также отек десен, языка или губ;
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз);
• задержка воды, вызывающая отек нижних конечностей, стоп или голеней, одышку или тошноту;
• снижение артериального давления (сонливость, головокружение, обморок) в случае слишком быстрого введения, а также, в редких случаях, остановка сердца;
• увеличение частоты инфекций, проявляющихся лихорадкой, сильными ознобами, болью в горле или язвой слизистой оболочки рта (инфекции могут быть вызваны снижением количества белых кровяных клеток).

Другие возможные нежелательные реакции:
очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• диарея, боль в животе, тошнота, рвота;

часто: могут возникать у не более 1 из 10 пациентов
нарушения сосудов, такие как воспаление вен;
нарушения кожи, такие как лекарственный дерматит (проявляющийся сыпью с мелкими узелками на большой площади) или крапивница;
изменения результатов функциональных тестов печени;
не очень часто: могут возникать у не более 1 из 100 пациентов
нарушения нервной системы, такие как эффект блокады нервно-мышечной передачи (блокирование передачи нервных импульсов к мышцам) и нарушения вкуса (дисгевзия);
нарушения общего состояния и состояния в месте введения, такие как боль или абсцесс в месте инъекции;
редко: могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов
зуд;
вагинальный вагинит;
очень редко: могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов
арthritis (многосуставный артрит);
частота не может быть определена на основе доступных данных
вагинальная инфекция;
сонливость;
головокружение;
головная боль;
желтуха;
раздражение в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту, медсестре или квалифицированному медицинскому персоналу.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций, Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
PL-02 222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Клиндамицин Норидем

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы
после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Срок хранения после разбавления
Была подтверждена химическая и физическая стабильность продукта в течение 24 часов при температуре 25°C и при температуре 2-8°C в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и глюкозы 50 мг/мл (5%), в концентрациях клиндамицина 6 или 18 мг/мл в полипропиленовом мешке для инфузии.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно, если процесс разбавления исключает риск микробиологического заражения. Если готовый раствор не будет немедленно использован, ответственность за время и условия его хранения лежит на пользователе.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит лекарство Клиндамицин Норидем

Активным веществом является клиндамицин.
Каждый мл раствора для инъекций/инфузий содержит 150 мг клиндамицина (в виде фосфата).
Каждая ампула 2 мл содержит 300 мг клиндамицина (в виде фосфата).
Каждая ампула 4 мл содержит 600 мг клиндамицина (в виде фосфата).
Каждая ампула 6 мл содержит 900 мг клиндамицина (в виде фосфата).
Другие компоненты: эдетат дисодиум, гидроксид натрия 5Н (для установления pH), соляная кислота 5Н (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Клиндамицин Норидем и что содержит упаковка

Лекарство Клиндамицин Норидем является прозрачным, бесцветным или почти бесцветным раствором для инъекций/инфузий, не содержащим видимых частиц, поставляемым в стеклянных ампулах, содержащих 2 мл, 4 мл или 6 мл раствора. Лекарство Клиндамицин Норидем выпускается в упаковках, содержащих 1, 5, 10 или 25 ампул. Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо

Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Никосия, Кипр

Производитель

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21-й км Национальной дороги Афины-Ламия, 14568 Крионери, Аттика, Греция,
Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587.

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нижеуказанные названия:

Германия
Клиндамицин Норидем 150 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Греция
Клиндамицин/ДЕМО
Швеция
Клиндамицин Норидем 150 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Норвегия
Клиндамицин Норидем
Финляндия
Клиндамицин Норидем 150 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Чехия
Клиндамицин Норидем
Словакия
Клиндамицин Норидем 150 мг/мл инъекционный/инфузионный раствор
Венгрия
Клиндамицин Норидем 150 мг/мл, раствор для инъекций/инфузии
Румыния
Клиндамицин Норидем 150 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Польша
Клиндамицин Норидем
Ирландия
Клиндамицин 150 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Дата последнего обновления инструкции: }>.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Информация, предназначенная только для медицинских работников:

Фармацевтическая несовместимость

Есть физическая несовместимость между клиндамицином и следующими активными веществами:
ампициллином, аминофиллином, барбитуратами, глюконатом кальция, цефтриаксоном натрия, ципрофлоксацином, дифенилгидантоином, гидрохлоридом идарубицина, сульфатом магния, фенитоином натрия и гидрохлоридом ранитидина. Растворы солей клиндамицина имеют низкий pH и, вероятно, будут несовместимы с щелочными препаратами и лекарственными средствами, которые нестабильны при низком pH.

Дозирование

Взрослые и подростки старше 12 лет

• при лечении тяжелых инфекций: от 1800 до 2700 мг клиндамицина в сутки в двух-четырех равных дозах, обычно в комбинации с антибиотиком, эффективным против аэробных грамотрицательных бактерий.
• или при лечении легких инфекций: от 1200 до 1800 мг клиндамицина в сутки в трех-четырех равных дозах.

Обычно максимальная суточная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2700 мг клиндамицина в двух-четырех равных дозах. В угрожающих жизни инфекциях использовались дозы до 4800 мг в сутки.
Дети и подростки
Дети (в возрасте от 1 месяца до 12 лет):
Тяжелые инфекции: 15-25 мг/кг/сутки в трех или четырех равных дозах.
Очень тяжелые инфекции: 25-40 мг/кг/сутки в трех или четырех равных дозах. При очень тяжелых инфекциях рекомендуется вводить детям не менее 300 мг/сутки независимо от массы тела.
Дозирование клиндамицина должно зависеть от общей массы тела, включая случаи ожирения.
Максимальная суточная доза не должна превышать дозу для взрослых.
Пациенты пожилого возраста:
Период полувыведения, объем распределения и клиренс, а также степень абсорбции после введения фосфата клиндамицина не меняются с возрастом. Анализ данных клинических испытаний не показал возрастного увеличения токсичности. Поэтому не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста, если функция печени и почек у них нормальная (согласно нормам для возраста).
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с заболеваниями печени средней и тяжелой степени период полувыведения клиндамицина в фазе элиминации удлиняется. Обычно нет необходимости корректировать дозу, если клиндамицин вводится каждые 8 часов. Однако необходимо контролировать концентрацию клиндамицина у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. В зависимости от результатов может быть необходимо снижение дозы или увеличение интервала между введениями.
Пациенты с нарушением функции почек
При заболеваниях почек период полувыведения клиндамицина в фазе элиминации удлиняется, но нет необходимости снижать дозу, если нарушение функции почек легкое или умеренное.
Необходимо контролировать концентрацию клиндамицина у пациентов с тяжелым нарушением функции почек и анурией. В зависимости от результатов может быть необходимо снижение дозы или увеличение интервала между введениями на 8, а иногда и на 12 часов.
Дозирование у пациентов, находящихся на гемодиализе
Клиндамицин не удаляется из организма во время гемодиализа. Следовательно, нет необходимости использовать дополнительные дозы до или после гемодиализа.
Продолжительность лечения
В случае подтвержденного или предполагаемого заражения бета-гемолитическим стрептококком лечение клиндамицином должно продолжаться не менее 10 дней, чтобы предотвратить ревматическую лихорадку и гломерулонефрит.

Способ введения

Лекарство Клиндамицин Норидем вводится в виде внутримышечных инъекций или внутривенных инфузий.
Необходимо разбавить лекарство Клиндамицин Норидем перед внутривенным введением, а инфузия должна длиться не менее 10-60 минут. Концентрация не должна превышать 18 мг клиндамицина на мл раствора.
Не следует разбавлять лекарство Клиндамицин Норидем перед внутримышечным введением.
Инструкция по разбавлению лекарства перед введением, см. раздел «Инструкция по применению».
Внутримышечное введение показано, когда внутривенная инфузия невозможна по любой причине.
Только для одноразового использования.
Необходимо визуально осмотреть лекарство перед использованием, включая после разбавления.
Можно использовать только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.

Можно разбавить лекарство Клиндамицин Норидем раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%).
После разбавления:
Условия хранения лекарства после разбавления, см. раздел 5 выше инструкции.
Внутримышечное введение показано, когда внутривенная инфузия невозможна по любой причине.
Только для одноразового использования.
Необходимо визуально осмотреть лекарство перед использованием, включая после разбавления.
Можно использовать только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.

Также можно ввести это лекарство в виде единой, быстрой инфузии первой дозы, а затем постоянной внутривенной инфузии (в/в).

Удаление

Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы должны быть удалены в соответствии с местными правилами.

Передозировка

До настоящего времени не было зарегистрировано случаев передозировки. Гемодиализ и перитонеальный диализ не являются эффективными методами удаления вещества из организма. Нет известного специфического антидота. Лекарство Клиндамицин Норидем вводится внутримышечно или внутривенно, поэтому промывание желудка не имеет значения.

Инструкция по применению

Необходимо разбавить лекарство Клиндамицин Норидем перед внутривенным введением (не превышая 18 мг клиндамицина на мл), а инфузия должна длиться не менее 10-60 минут (не превышая 30 мг/мин).
Не следует вводить лекарство в виде внутривенного болюса.