Цлиндамицин-мип 600

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клиндамицин-МИП 300, 300 мг, покрытые таблетки

Клиндамицин-МИП 600, 600 мг, покрытые таблетки

Клиндамицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Клиндамицин-МИП и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Клиндамицин-МИП
• 3. Как применять препарат Клиндамицин-МИП
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Клиндамицин-МИП
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клиндамицин-МИП и для чего он используется

Клиндамицин-МИП имеет форму покрытых таблеток, содержащих хлорид клиндамицина. Это антибиотик - полусинтетический аналог линкомицина, принадлежащий к группе линкозамидов, которые не показывают сходства с другими антибиотиками. В зависимости от чувствительности микроорганизма и концентрации антибиотика клиндамицин может действовать бактериостатически или бактерицидно. Клиндамицин действует на такие микроорганизмы, как стафилококки (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Streptococcus pneumoniae (у пневмококков, резистентных к пенициллину, обнаружена частичная резистентность к клиндамицину), Streptococcus pyogenes группы А, Streptococcus viridans, Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Actinomycetes spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium, Mycoplasma hominis. Чувствительность бактерий Clostridium spp. различна, некоторые штаммы резистентны к клиндамицину. Резистентность развивается редко. К штаммам, резистентным к клиндамицину, относятся Enterococcus spp. (E. faecalis, E. faecium), Neisseria spp. (например, N. gonorrhoeae, N. meningitidis), Haemophilus spp., Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus spp., Pseudomonas, Salmonella, Shigella и Nocardia. Наблюдается полная кросс-резистентность патогенов к клиндамицину и линкомицину, а также частичная кросс-резистентность к клиндамицину и эритромицину. Показания к применению Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к клиндамицину штаммами: инфекции костей и суставов; инфекции уха, носа и горла; инфекции зубов и пародонтоз; инфекции нижних дыхательных путей; инфекции брюшной полости; инфекции тазовой области и женских половых органов; инфекции кожи и мягких тканей; скарлатина. В случае тяжелой инфекции рекомендуется применять препарат внутривенно вместо перорального.

2. Важные сведения перед применением препарата Клиндамицин-МИП

Когда не применять препарат Клиндамицин-МИП

• если пациент имеет аллергию на клиндамицин или линкомицин (из-за перекрестной аллергии) или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Клиндамицин-МИП, необходимо обсудить это с врачом: если имеются нарушения функции печени; если имеются нарушения проводимости нервно-мышечной (например, миастения гравис и болезнь Паркинсона); если пациент ранее болел заболеваниями желудка и кишечника (например, ранее имел колит). Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, возникшей в прошлом. Во время длительного (более 3 недель) применения препарата рекомендуется периодически контролировать картину крови, функцию печени и почек. Может возникнуть острая недостаточность почек. Необходимо проинформировать врача о всех одновременно применяемых препаратах и о возникших проблемах с почками. Если у пациента уменьшается объем мочи или возникает задержка жидкости,导致 отеки ног, голеней или стоп, одышку или тошноту, необходимо немедленно обратиться к врачу. Длительное и многократное применение клиндамицина может привести к инфекции и чрезмерному росту резистентных бактерий или грибов, особенно на коже или слизистых оболочках. Если во время применения препарата возникает диарея, особенно тяжелая или упорная, пациент должен обратиться к врачу. Это может быть симптомом псевдомембранозного колита, вызванного токсинами чрезмерно размножившихся в кишечнике бактерий Clostridium difficile. Врач назначит соответствующее лечение - в легких случаях достаточно прекратить применение препарата Клиндамицин-МИП, в тяжелых может быть необходимо применение эффективного антибиотика или химиотерапевтического препарата, а также, при необходимости, соответствующее симптоматическое лечение. Препараты, угнетающие перистальтику кишечника, противопоказаны. В случае анафилактического шока необходимо прекратить применение препарата и обеспечить соответствующую медицинскую помощь (например, адреномиметики, антигистаминные препараты, кортикостероиды или, при необходимости, контролируемое дыхание). Клиндамицин обычно можно применять у пациентов, аллергичных к пенициллину. Возникновение аллергических реакций на клиндамицин у пациентов, аллергичных к пенициллину (так называемая перекрестная аллергия), обычно не возникает из-за структурных различий между этими веществами. Однако в отдельных случаях наблюдалась анафилаксия во время лечения клиндамицином пациентов с аллергией на пенициллин. Пациент, аллергичный к пенициллину, должен сообщить об этом врачу перед началом лечения клиндамицином. Клиндамицин не следует применять для лечения острых вирусных инфекций дыхательных путей. Клиндамицин не достигает терапевтической концентрации в спинномозговой жидкости, поэтому препарат Клиндамицин-МИП в форме покрытых таблеток не следует применять для лечения менингита.

Дети

Покрытые таблетки не подходят для применения у детей в возрасте до 5-6 лет, которые могут иметь трудности с глотанием препарата. В случае применения детям клиндамицина в форме покрытых таблеток часто невозможно достичь точной дозировки.

Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени

У пациентов со средней или тяжелой недостаточностью печени период полувыведения клиндамицина в сыворотке крови увеличивается. Если клиндамицин вводится каждые 8 часов, снижение дозы обычно не требуется. У пациентов с тяжелой недостаточностью печени необходимо контролировать концентрацию препарата в сыворотке крови - в зависимости от результатов этих исследований может быть необходимо снижение дозы или увеличение интервала между отдельными дозами. У пациентов с недостаточностью почек период полувыведения увеличивается. Снижение дозы не требуется в случае легкой или средней недостаточности, однако у пациентов с тяжелой недостаточностью почек или анурией необходимо контролировать концентрацию препарата в сыворотке крови - в зависимости от результатов этих исследований может быть необходимо снижение дозы или увеличение интервала между отдельными дозами от 8 до 12 часов.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Гемодиализ не удаляет клиндамицин из крови, поэтому дополнительные дозы перед началом диализа или после диализа не требуются.

Клиндамицин-МИП и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Клиндамицин не следует применять одновременно с антибиотиками-макролидами (например, эритромицином) из-за антагонистического действия, наблюдаемого in vitro. Микроорганизмы, резистентные к линкомицину, также резистентны к клиндамицину (так называемая перекрестная резистентность). Клиндамицин имеет свойства, угнетающие проводимость нервно-мышечной, что может усиливать действие миорелаксантов (например, эфира, тубокурарина, галогенку панкурониевого). Поэтому во время операций, выполняемых с применением таких препаратов, может возникнуть неожиданная ситуация, угрожающая жизни пациента. Пациент, одновременно леченный клиндамицином и препаратом, снижающим свертываемость крови (варфарин или подобный препарат), может проявлять большую склонность к кровотечениям. Врач может решить провести регулярные исследования крови для проверки ее свертываемости.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. В исследованиях, проведенных у людей, не обнаружено тератогенного действия препарата. Однако необходимо тщательно взвесить соотношение пользы и риска, связанного с применением клиндамицина во время беременности и грудного вскармливания. Клиндамицин проникает в грудное молоко. У новорожденного, кормящегося грудью, может возникнуть повышенная чувствительность, диарея и инфекция, вызванная грибами.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Клиндамицин-МИП не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Клиндамицин-МИП

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. ДетиВ зависимости от тяжести и локализации инфекции у детей в возрасте старше 5 лет применяют от 8 мг до 25 мг клиндамицина на килограмм массы тела. Дозу следует разделить на 3 или 4 приема. Покрытые таблетки не подходят для применения у детей в возрасте до 5-6 лет, которые могут иметь трудности с глотанием препарата. В случае применения детям клиндамицина в форме покрытых таблеток часто невозможно достичь точной дозировки. ВзрослыеВ зависимости от тяжести и локализации инфекции у взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет применяют от 600 мг до 1,8 г клиндамицина в сутки. Дозу следует разделить на 3 или 4 приема. В случае необходимости применения дозы меньше 1,2 г в сутки, а также у детей младше 14 лет необходимо применить препарат с меньшим содержанием активного вещества. Способ примененияПокрытые таблетки Клиндамицин-МИП необходимо глотать без разжевывания, запивая достаточным количеством жидкости (например, 1 стаканом воды). Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Клиндамицин-МИП необходимо применять регулярно, каждый раз в одно и то же время. Врач назначит, как долго необходимо применять Клиндамицин-МИП. Не следует прекращать лечение раньше, поскольку в этом случае действие препарата может быть неэффективным.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клиндамицин-МИП

Симптомы передозировки и отравления клиндамицином не известны. В случае передозировки препарата, принятого перорально (покрытые таблетки), рекомендуется промыть желудок. Клиндамицин не может быть удален из крови путем диализа или перитонеального диализа. Специфического антидота не известно. В случае применения дозы препарата, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Клиндамицин-МИП

Обычно однократный пропуск отдельной дозы препарата не вызывает симптомов заболевания. Лечение необходимо продолжать без изменений. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Однако необходимо помнить, что препарат Клиндамицин-МИП действует эффективно только в случае регулярного применения.

Прекращение применения препарата Клиндамицин-МИП

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает:

• задержка жидкости,导致 отеки ног, голеней или стоп, одышку или тошноту

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто (у 1 до 10 на 1000 пациентов):

• боли в животе, тошнота, рвота или диарея легкого течения. Все эти симптомы зависят от дозы и исчезают во время терапии или после ее окончания. Также может возникнуть эзофагит, глоссит или стоматит.

Нежелательные реакции, возникающие редко (у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

• псевдоаллергическая сыпь, зуд и крапивница;
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), эозинофилия (повышение количества эозинофилов), нейтропения (снижение количества нейтрофилов) или гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов);
• преходящее незначительное повышение активности аминотрансфераз в сыворотке;
• блокада нервно-мышечной проводимости.

Нежелательные реакции, возникающие очень редко (реже чем у 1 на 10 000 пациентов):

• псевдомембранозный колит;
• отеки (отек Квинке, отеки суставов), лихорадка, вызванная препаратом, полиморфная эритема (например, синдром Стивенса-Джонсона), синдром Лайелла и анафилактический шок. Эти реакции могут возникнуть уже после первого применения препарата;
• преходящий гепатит с холестатической желтухой;
• зуд, эксфолиативный и пузырчатый дерматит;
• вагинит;
• полиартрит;
• изменения вкуса и запаха.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клиндамицин-МИП

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности". Срок годности указывает последний день месяца. Хранить при температуре ниже 30°C. Не применять этот препарат, если заметите, что таблетки изменили цвет на желто-коричневый. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клиндамицин-МИП

• Активным веществом препарата является клиндамицин. 1 покрытая таблетка Клиндамицин МИП 300 содержит 300 мг клиндамицина (Клиндамицин) в виде 344 мг хлорида клиндамицина. 1 покрытая таблетка Клиндамицин МИП 600 содержит 600 мг клиндамицина (Клиндамицин) в виде 688 мг хлорида клиндамицина.
• Другими вспомогательными веществами являются: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, тальк, коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая кислота магния, кросповидон, Эудрагит Е 12,5%, диоксид титана (Е 171), стеариновая кислота магния, макрогол.

Как выглядит препарат Клиндамицин-МИП и что содержит упаковка

Клиндамицин МИП 300: белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки. Клиндамицин МИП 600: белые, продолговатые таблетки с разделительной линией. Упаковка Клиндамицин-МИП 300 содержит 6, 12, 16 или 30 покрытых таблеток. Упаковка Клиндамицин-МИП 600 содержит 6, 12, 16, 30 или 32 покрытые таблетки. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

МИП Фарма Польша Сп. з о.о. ул. Ореховая, 5 80-175 Гданьск Тел.: 58 303 93 62 Факс: 58 322 16 13 эл. почта: info@mip-pharma.pl

Производитель

Хефасар, Химико-фармацевтическая фабрика ГмбХ Мюльштрассе, 50 Д-66386 Сент-Ингберт Германия

Дата последней актуализации инструкции: