Цлексане

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клексан, 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Клексан, 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Клексан, 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Клексан, 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Клексан, 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Эноксапарин натрия

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Клексан и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Клексан
• 3. Как использовать лекарство Клексан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Клексан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Клексан и для чего оно используется

Лекарство Клексан содержит активное вещество под названием эноксапарин натрия. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых низкомолекулярными гепаринами или НМГ.

Как действует лекарство Клексан

Лекарство Клексан действует двумя способами:

• 1) Предотвращает увеличение существующих тромбов. Помогает организму растворять существующие тромбы, благодаря чему они больше не представляют опасности.
• 2) Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.

Для чего используется лекарство Клексан

Лекарство Клексан можно использовать в:

• Лечении тромбов, уже образовавшихся в крови пациента.
• Профилактике образования тромбов в крови пациента в следующих случаях: перед и после хирургической операции, при кратковременной болезни, когда пациент не сможет двигаться в течение некоторого времени, у пациентов, у которых образовались тромбы в циркулирующей крови из-за онкологического заболевания, с целью дальнейшей профилактики образования новых тромбов
• Профилактике образования тромбов при нестабильной стенокардии (когда недостаточно крови поступает к сердечной мышце) или после инфаркта миокарда
• Профилактике образования сгустков в трубках диализатора (используемых у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек).

2. Важная информация перед использованием лекарства Клексан

Не использовать лекарство Клексан, если:

• пациент имеет аллергическую реакцию на: эноксапарин натрия или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6) гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин. Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, трудности с дыханием или глотанием, отек лица, губ, языка, рта, горла или глаз.
• у пациента выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества кровяных пластинок, ответственных за свертывание крови (тромбоцитов) в течение последних 100 дней.
• в крови пациента присутствуют антитела против эноксапарина.
• у пациента наблюдается сильное кровотечение или медицинское состояние, связанное с повышенным риском кровотечения, например: язвы желудка, недавно перенесенная хирургическая операция на мозге или глазах или недавно перенесенный геморрагический инсульт.
• пациент использует лекарство Клексан для лечения тромбов и планируется выполнение в течение 24 часов: пункции поясничного канала хирургической операции под спинальной или эпидуральной анестезией. Не следует использовать лекарство Клексан у упомянутых выше пациентов. В случае сомнений перед началом использования лекарства Клексан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Клексан не следует заменять другими низкомолекулярными гепаринами, такими как надропарин, тинзапарин или далтепарин. Это связано с тем, что они не идентичны, различаются по активности и инструкции по применению.
Прежде чем начать использовать лекарство Клексан, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества кровяных пластинок, ответственных за свертывание крови (тромбоцитов)
• пациенту имплантирована сердечная клапан
• пациент имеет эндокардит (инфекцию внутренней оболочки сердца)
• пациент имеет язвы желудка
• пациент недавно перенес инсульт
• пациент имеет артериальную гипертензию
• пациент имеет диабет или проблемы с кровеносными сосудами в глазах, вызванные диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• пациент недавно перенес хирургическую операцию на глазах или мозге
• пациент является пожилым (старше 65 лет), особенно если он старше 75 лет
• у пациента присутствуют заболевания почек
• у пациента присутствуют заболевания печени
• пациент имеет недостаточный или избыточный вес
• у пациента повышенный уровень калия в крови (может быть выявлен при лабораторном анализе крови)
• пациент в настоящее время принимает лекарства, которые могут вызывать кровотечение (см. пункт 2 «Лекарство Клексан и другие лекарства»)
• пациент имеет проблемы с позвоночником или перенес операцию на позвоночнике. Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту или у пациента есть сомнения, перед началом использования лекарства Клексан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Для пациентов, принимающих дозы больше 210 мг/день, это лекарство содержит более 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе. Это соответствует 1,2% максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Исследования и контроль

Прежде чем начать использовать это лекарство, а также периодически во время его использования у пациента может быть выполнен анализ крови; его цель - проверить количество кровяных пластинок, ответственных за свертывание крови (тромбоцитов), и калия в крови пациента.

Применение у детей и подростков

Не оценивалась безопасность применения и эффективность лекарства Клексан у детей и подростков.

Лекарство Клексан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• варфарин - лекарство, используемое для разжижения крови
• аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСА), клопидогрел или другие лекарства, используемые для профилактики образования тромбов (см. пункт 3 «Изменение антикоагулянтного лекарства»)
• инъекции декстрана - используемого как кровезаменитель
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие лекарства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами, используемые для лечения боли и отека при артрите и других
• преднизолон, дексаметазон или другие лекарства, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как калиевые соли, диуретики, некоторые лекарства, используемые при сердечных заболеваниях.

Хирургические операции и анестезия

Если у пациента запланирована пункция поясничного канала или хирургическая операция под спинальной или эпидуральной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает лекарство Клексан.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
У женщин с механической сердечной клапаной может быть повышенный риск образования тромбов. Врач должен обсудить это с пациенткой.
Женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, должны проконсультироваться с врачом перед началом использования этого лекарства.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лекарство Клексан не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое название и номер серии используемого продукта.

3. Как использовать лекарство Клексан

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение лекарства

• Обычно лекарство Клексан будет вводиться пациенту врачом или медсестрой. Это связано с тем, что оно требует введения в виде инъекций.
• Лекарство Клексан обычно вводится в виде подкожных инъекций.
• Лекарство Клексан может быть введено в виде внутривенной инъекции после определенных типов инфаркта миокарда или после операций.
• Лекарство Клексан может быть введено в трубку диализатора, выводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа.
• Лекарство Клексан не должно быть введено в виде внутримышечной инъекции.

Количество вводимого лекарства

• Врач примет решение о том, какое количество лекарства Клексан должен принимать пациент. Это количество зависит от причины использования лекарства.
• В случае заболеваний почек пациент может получить меньшее количество лекарства Клексан.
• 1) Лечение тромбов, образовавшихся в крови пациента
• Обычно используемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в день.
• Врач решит, как долго пациент должен получать лекарство Клексан.
• 2) Профилактика образования тромбов в крови пациента во время хирургической операции или в период ограниченной подвижности из-за болезни
• Доза зависит от риска образования тромба у данного пациента. Пациент будет получать лекарство Клексан в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• В случае плановой хирургической операции первая инъекция обычно выполняется за 2 часа или 12 часов до операции.
• Если пациент имеет ограниченную подвижность из-за болезни, он обычно получает лекарство Клексан в дозе 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• Врач решит, как долго пациент должен получать лекарство Клексан.
• 3) Профилактика образования тромбов у пациентов с нестабильной стенокардией или после инфаркта миокарда
• Лекарство Клексан можно использовать в двух разных типах инфаркта миокарда.
• Вводимое количество лекарства Клексан будет зависеть от возраста пациента и типа инфаркта миокарда, который произошел у пациента.

Инфаркт миокарда типа NSTEMI (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST):

• Обычно используемая доза лекарства составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решит, как долго пациент должен получать лекарство Клексан.

Инфаркт миокарда типа STEMI (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) у лиц моложе 75 лет:

• Начальная доза лекарства Клексан составляет 3000 МЕ (30 мг), вводимая в виде внутривенной инъекции.
• Одновременно лекарство Клексан также вводится в виде подкожной инъекции. Обычно используемая доза лекарства составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решит, как долго пациент должен получать лекарство Клексан.

Инфаркт миокарда типа STEMI у лиц 75 лет и старше:

• Обычно используемая доза лекарства составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальное количество лекарства Клексан в первых двух дозах составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач решит, как долго пациент должен получать лекарство Клексан.

Пациенты, подвергающиеся транслюминарной коронарной ангиопластике (так называемой ПКИ):

• В зависимости от того, когда была введена последняя доза лекарства Клексан, врач может принять решение о введении дополнительной дозы лекарства Клексан перед выполнением ПКИ. Лекарство будет введено в виде внутривенной инъекции.
• 4) Профилактика образования тромбов в трубках диализатора
• Обычно используемая доза лекарства составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Лекарство Клексан вводится в трубку, выводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию), в начале сеанса диализа. Такое количество обычно достаточно для 4-часового сеанса диализа. Однако, если необходимо, врач может ввести пациенту дополнительную дозу 50 МЕ до 100 МЕ (0,5 до 1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Самостоятельное выполнение инъекции лекарства Клексан.
Если пациент способен самостоятельно выполнить инъекцию лекарства Клексан, врач или медсестра продемонстрирует, как это сделать. Не следует пытаться выполнить инъекцию, если пациент не был обучен, как это сделать. В случае сомнений, как это сделать, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Выполнение инъекции правильно под кожу (так называемая подкожная инъекция) может уменьшить боль и синяк в месте инъекции.

Перед самостоятельной инъекцией лекарства Клексан

• Подготовить все необходимые предметы: шприц, ватный тампон, смоченный спиртом, или мыло и воду, и контейнер для медицинских отходов.
• Проверить срок годности на упаковке. Не использовать лекарство после истечения срока годности.
• Проверить, не повреждена ли шприц и не содержит ли раствор частиц. Если да, необходимо использовать другой шприц.
• Убедиться, какая доза должна быть введена.
• Осмотреть живот, чтобы проверить, не вызвало ли последняя инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отек, выделение или острую боль. Если да, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Инструкция самостоятельной инъекции лекарства Клексан: (Инструкция для шприцев-ампул без системы защиты)

Подготовка места инъекции

• 1) Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.
• Не вводить в расстоянии до 5 см от пупка и вокруг существующих шрамов или синяков.
• Необходимо менять места инъекции между левой и правой частью живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

• 2) Вымыть руки. Очистить место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, или мылом и водой.
• 3) Необходимо сесть или лечь в удобной позе, чтобы быть расслабленным. Необходимо убедиться, что место инъекции находится в поле зрения. Стул, кресло или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.

Выбор дозы

• 1) Осторожно снять защитный колпачок с иглы шприца. Колпачок необходимо выбросить.
• Не следует нажимать на поршень до выполнения инъекции для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению введенной дозы.
• После снятия колпачка не следует касаться иглы. Это обеспечит стерильность иглы.

• 2) Если количество лекарства в шприце соответствует назначенной дозе, нет необходимости корректировать дозу. Можно выполнить инъекцию.
• 3) Если доза зависит от массы тела, может быть необходимо корректировать дозу в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае необходимо удалить излишки лекарства, держа шприц вниз (чтобы сохранить пузырьки воздуха в шприце) и удалить излишки лекарства в контейнер.
• 4) На конце иглы может появиться капля. В этом случае необходимо удалить каплю перед инъекцией, постучав по шприцу, направленному иглой вниз. Можно выполнить инъекцию.

Инъекция

• 1) Шприц необходимо держать в руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой необходимо осторожно схватить указательным и большим пальцами очищенную кожу живота, создавая складку кожи между пальцами.
• Необходимо убедиться, что сохраняется складка кожи во время выполнения инъекции.
• 2) Шприц необходимо держать иглой вниз (вертикально под углом 90°). Весь длину иглы необходимо ввести в складку кожи.

• 3) Необходимо нажать на поршень большим пальцем. Это приведет к введению лекарства в жировую ткань живота. Необходимо ввести всю количество лекарства из шприца.
• 4) Необходимо вынуть иглу из места инъекции, вытягивая ее на прямую. Иглу необходимо держать подальше от себя и других. Теперь можно освободить складку кожи.

После инъекции

• 1) Чтобы избежать синяка, не следует тереть место инъекции после ее выполнения.
• 2) Использованный шприц необходимо выбросить в контейнер для медицинских отходов. Необходимо закрыть крышку контейнера и хранить его в месте, недоступном для детей. Если контейнер полон, необходимо удалить его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Все неиспользованные лекарства или отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.
(Инструкция для шприцев-ампул с системой защиты типа ERIS)

Подготовка места инъекции

• 1) Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.
• Не вводить в расстоянии до 5 см от пупка и вокруг существующих шрамов или синяков.
• Необходимо менять места инъекции между левой и правой частью живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

• 2) Вымыть руки. Очистить место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, или мылом и водой.
• 3) Необходимо сесть или лечь в удобной позе, чтобы быть расслабленным. Необходимо убедиться, что место инъекции находится в поле зрения. Стул, кресло или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.

Выбор дозы

• 1) Осторожно снять защитный колпачок с иглы шприца. Колпачок необходимо выбросить.
• Не следует нажимать на поршень до выполнения инъекции для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению введенной дозы.
• После снятия колпачка не следует касаться иглы. Это обеспечит стерильность иглы.

• 2) Если количество лекарства в шприце соответствует назначенной дозе, нет необходимости корректировать дозу. Можно выполнить инъекцию.
• 3) Если доза зависит от массы тела, может быть необходимо корректировать дозу в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае необходимо удалить излишки лекарства, держа шприц вниз (чтобы сохранить пузырьки воздуха в шприце) и удалить излишки лекарства в контейнер.
• 4) На конце иглы может появиться капля. В этом случае необходимо удалить каплю перед инъекцией, постучав по шприцу, направленному иглой вниз. Можно выполнить инъекцию.

Инъекция

• 1) Шприц необходимо держать в руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой необходимо осторожно схватить указательным и большим пальцами очищенную кожу живота, создавая складку кожи между пальцами.
• Необходимо убедиться, что сохраняется складка кожи во время выполнения инъекции.
• 2) Шприц необходимо держать иглой вниз (вертикально под углом 90°). Весь длину иглы необходимо ввести в складку кожи.

• 3) Необходимо нажать на поршень большим пальцем. Это приведет к введению лекарства в жировую ткань живота. Необходимо ввести всю количество лекарства из шприца.
• 4) Необходимо вынуть иглу из места инъекции, вытягивая ее на прямую. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Теперь можно освободить складку кожи. Система защиты освободит защитный колпачок только тогда, когда шприц будет опорожнен путем нажатия на поршень до самого конца.

После инъекции

• 1) Чтобы избежать синяка, не следует тереть место инъекции после ее выполнения.
• 2) Использованный шприц необходимо выбросить в контейнер для медицинских отходов. Необходимо закрыть крышку контейнера и хранить его в месте, недоступном для детей. Если контейнер полон, необходимо удалить его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Все неиспользованные лекарства или отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.
(Инструкция для шприцев-ампул с системой защиты типа PREVENTIS)

Подготовка места инъекции

• 1) Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.
• Не вводить в расстоянии до 5 см от пупка и вокруг существующих шрамов или синяков.
• Необходимо менять места инъекции между левой и правой частью живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

• 2) Вымыть руки. Очистить место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, или мылом и водой.
• 3) Необходимо сесть или лечь в удобной позе, чтобы быть расслабленным. Необходимо убедиться, что место инъекции находится в поле зрения. Стул, кресло или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.

Выбор дозы

• 1) Осторожно снять защитный колпачок с иглы шприца. Колпачок необходимо выбросить.
• Не следует нажимать на поршень до выполнения инъекции для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению введенной дозы.
• После снятия колпачка не следует касаться иглы. Это обеспечит стерильность иглы.

• 2) Если количество лекарства в шприце соответствует назначенной дозе, нет необходимости корректировать дозу. Можно выполнить инъекцию.
• 3) Если доза зависит от массы тела, может быть необходимо корректировать дозу в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае необходимо удалить излишки лекарства, держа шприц вниз (чтобы сохранить пузырьки воздуха в шприце) и удалить излишки лекарства в контейнер.
• 4) На конце иглы может появиться капля. В этом случае необходимо удалить каплю перед инъекцией, постучав по шприцу, направленному иглой вниз. Можно выполнить инъекцию.

Инъекция

• 1) Шприц необходимо держать в руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой необходимо осторожно схватить указательным и большим пальцами очищенную кожу живота, создавая складку кожи между пальцами.
• Необходимо убедиться, что сохраняется складка кожи во время выполнения инъекции.
• 2) Шприц необходимо держать иглой вниз (вертикально под углом 90°). Весь длину иглы необходимо ввести в складку кожи.

• 3) Необходимо нажать на поршень большим пальцем. Это приведет к введению лекарства в жировую ткань живота. Необходимо ввести всю количество лекарства из шприца.
• 4) Необходимо вынуть иглу из места инъекции, вытягивая ее на прямую, продолжая держать пальцы на поршне. Иглу необходимо держать подальше от себя и других. Затем необходимо сильно нажать на поршень, чтобы активировать систему защиты. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Будет слышен звук «щелчка», подтверждающий активацию защитного колпачка. Теперь можно освободить складку кожи.

После инъекции

• 1) Чтобы избежать синяка, не следует тереть место инъекции после ее выполнения.
• 2) Использованный шприц необходимо выбросить в контейнер для медицинских отходов. Необходимо закрыть крышку контейнера и хранить его в месте, недоступном для детей. Если контейнер полон, необходимо удалить его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Все неиспользованные лекарства или отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.

Изменение антикоагулянтного лекарства

• Изменение лекарства Клексан на лекарства, разжижающие кровь, называемые антагонистами витамина К (такие как варфарин)Врач порекомендует пациенту анализ крови для определения коэффициента INR и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием лекарства Клексан.
• Изменение лекарств, разжижающих кровь, называемых антагонистами витамина К (такие как варфарин) на лекарство КлексанНеобходимо прекратить прием лекарства, содержащего антагонист витамина К. Врач порекомендует пациенту анализ крови для определения коэффициента INR и сообщит пациенту, когда необходимо начать прием лекарства Клексан.
• Изменение лекарства Клексан на прямые пероральные антикоагулянтыНеобходимо прекратить прием лекарства Клексан. Затем необходимо начать прием прямого перорального антикоагулянта 0 до 2 часов до запланированного времени выполнения следующей инъекции; и затем необходимо нормально продолжить прием лекарства.
• Изменение лечения прямым пероральным антикоагулянтом на лекарство КлексанНеобходимо прекратить прием прямого перорального антикоагулянта. Лечение лекарством Клексан можно начать только после истечения 12 часов после приема последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Клексан

Если пациент считает, что применил слишком большую или слишком маленькую дозу лекарства Клексан, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если нет признаков каких-либо проблем. В случае случайного введения или проглатывания лекарства Клексан ребенком, необходимо немедленно обратиться в больницу.

Пропуск приема лекарства Клексан

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Ведение дневника помогает убедиться, что не пропущена доза лекарства.

Прекращение приема лекарства Клексан

Важно продолжать выполнять инъекции лекарства Клексан до тех пор, пока врач не порекомендует их прекратить. В случае прекращения лечения может образоваться тромб, который может быть очень опасным.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо прекратить применение лекарства Клексан и немедленно проконсультироваться с врачом или

медсестройв случае возникновения признаков тяжелой аллергической реакции (таких как сыпь, трудности с дыханием или глотанием, отек лица, губ, языка, рта, горла или глаз).
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо прекратить применение эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Красная, чешуйчатая, обширная сыпь с утолщениями под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный эксфолиативный дерматит).

Как и другие подобные лекарства (применяемые для уменьшения свертываемости крови), лекарство Клексан может вызывать кровотечения. Это потенциально может представлять угрозу для жизни. В некоторых случаях кровотечение может не быть сразу заметным.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента возникло любое кровотечение, которое не проходит само по себе
• у пациента появились признаки чрезмерного кровотечения, такие как слабость, усталость, бледность, головокружение с головными болями или отек неизвестного происхождения. Врач может решить подвергнуть пациента более тщательному наблюдению или изменить лекарство.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если у пациента возникли любые признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как: судорожная боль, покраснение, повышение температуры или отек в одной из нижних конечностей - это симптомы глубокой венозной тромбозы о одышка, боль в грудной клетке, обморок или кашель с кровью - это симптомы пульмонной эмболии
• если у пациента возникла болезненная сыпь или темно-красные пятна под кожей, которые не проходят после нажатия. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов):

• кровотечение
• повышенная активность печеночных ферментов.

Часто(могут возникнуть до 1 из 10 пациентов):

• повышенная склонность к образованию синяков - это может быть вызвано снижением количества тромбоцитов
• розовые пятна на коже - эти изменения более вероятны в местах инъекций лекарства Клексан
• сыпь на коже (крапивница)
• зуд, покраснение кожи
• синяк или боль в месте инъекции
• снижение количества красных кровяных клеток
• повышение количества тромбоцитов
• головные боли.

Не очень часто(могут возникнуть до 1 из 100 пациентов):

• внезапная сильная головная боль - это может быть признаком кровотечения в мозг
• чувство чувствительности и отека в желудке - это может быть признаком кровотечения в желудке.
• большие, красные изменения кожи неправильной формы, с пузырями или без пузырей
• раздражение кожи (местное раздражение)
• пациент может заметить пожелтение кожи или глаз, а также более темную окраску мочи. Это может указывать на заболевания печени.

Редко(могут возникнуть до 1 из 1000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция - симптомы такой реакции могут включать: сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка
• повышенный уровень калия в крови - это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может проверить это, выполнив анализ крови
• повышение количества эозинофилов в крови - врач может проверить это, выполнив анализ крови
• выпадение волос
• остеопороз (состояние, при котором кости более склонны к переломам) после длительного применения лекарства
• онемение, покалывание и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после выполнения спинномозечной пункции или эпидуральной анестезии
• потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда ему нужно идти в туалет)
• уплотнение или узел в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава.
Тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Клексан

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не использовать это лекарство, если обнаружено повреждение шприца, частицы в растворе или неправильный цвет раствора (см. «Как выглядит лекарство Клексан и что содержит упаковка»).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как удалить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Клексан

• Активным веществом лекарства является эноксапарин натрия.
• Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия, что соответствует 10 000 МЕ анти-Xa активности. Каждая шприц-ампула 0,2 мл содержит 2000 МЕ (20 мг) эноксапарина натрия. Каждая шприц-ампула 0,4 мл содержит 4000 МЕ (40 мг) эноксапарина натрия. Каждая шприц-ампула 0,6 мл содержит 6000 МЕ (60 мг) эноксапарина натрия. Каждая шприц-ампула 0,8 мл содержит 8000 МЕ (80 мг) эноксапарина натрия. Каждая шприц-ампула 1 мл содержит 10 000 МЕ (100 мг) эноксапарина натрия.
• Другим компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Клексан и что содержит упаковка

Лекарство Клексан представляет собой прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор для инъекций в стеклянной шприц-ампуле (с или без автоматической системы защиты).
Величины упаковок: 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 шприц-ампул и в коллекционных упаковках 3 х 10, 9 х 10, 100 х 10 и 200 х 10 шприц-ампул.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel, зона промышленного производства
76580 Le Trait
Франция
Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94 700 Maisons-Alfort
Франция
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
Объект Csanyikvölgy
Miszkolc, Csanyikvölgy
H-3510
Венгрия
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Платформа логистики и распределения в Будапеште
Здание DC5, Campona utca1.
Будапешт, 1225
Венгрия
Sanofi-Aventis GmbH
Башня А, 29-й этаж, Wienerbergstraße 11
1100 Вена
Австрия
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Промышленный парк Höchst-Brüningstraße 50
65926 Франкфурт-на-Майне
Германия

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспшака 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00

Дата последней актуализации инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов (www.urpl.gov.pl)