Цлексане

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клексан, 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Клексан, 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Клексан, 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Клексан, 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Клексан, 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Эноксапарин натрия

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Клексан и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Клексан
• 3. Как использовать лекарство Клексан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Клексан
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Клексан и для чего оно используется

Лекарство Клексан содержит активное вещество под названием эноксапарин натрия. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых низкомолекулярными гепаринами или НМГ.

Как работает лекарство Клексан

Лекарство Клексан работает двумя способами:

• 1) Предотвращает увеличение существующих тромбов. Помогает организму растворять существующие тромбы, благодаря чему они больше не представляют опасности.
• 2) Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.

Для чего используется лекарство Клексан

Лекарство Клексан можно использовать для:

• Лечения тромбов, уже образовавшихся в крови пациента.
• Профилактики образования тромбов в крови пациента в следующих случаях: перед и после хирургической операции, при кратковременном заболевании, когда пациент не сможет двигаться в течение некоторого времени, у пациентов, у которых образовались тромбы в кровотоке из-за онкологического заболевания, для дальнейшей профилактики образования новых тромбов.
• Профилактики образования тромбов при нестабильной стенокардии (когда недостаточно крови поступает к сердечной мышце) или после инфаркта миокарда.
• Профилактики образования сгустков в трубках диализатора (используемых у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек).

2. Важная информация перед использованием лекарства Клексан

Не использовать лекарство Клексан, если:

• пациент имеет аллергическую реакцию на: эноксапарин натрия или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6), гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин. Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение дыхания или глотания, отек лица, губ, языка, рта, горла или глаз.
• у пациента выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества кровяных клеток, ответственных за свертывание крови (тромбоцитов) в течение последних 100 дней.
• в крови пациента присутствуют антитела против эноксапарина.
• у пациента наблюдается выраженное кровотечение или медицинское состояние, связанное с повышенным риском кровотечения, например: язвы желудка, недавно перенесенная хирургическая операция на мозге или глазах или недавно перенесенный геморрагический инсульт.
• пациент использует лекарство Клексан для лечения тромбов и планируется выполнить в течение 24 часов: пункцию спинного мозга или хирургическую операцию под спинальной или эпидуральной анестезией. Не следует использовать лекарство Клексан у этих пациентов. В случае сомнений перед началом использования лекарства Клексан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Клексан не следует заменять другими низкомолекулярными гепаринами, такими как надропарин, тинзапарин или далтепарин. Это связано с тем, что они не идентичны, различаются по активности и инструкции по применению.
Прежде чем начать использовать лекарство Клексан, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества кровяных клеток, ответственных за свертывание крови (тромбоцитов)
• пациенту имплантирована сердечная клапан
• пациент имеет эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• пациент имеет язвы желудка
• пациент недавно перенес инсульт
• пациент имеет артериальную гипертензию
• пациент имеет диабет или проблемы с кровеносными сосудами в глазах, вызванные диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• пациент недавно перенес хирургическую операцию на глазах или мозге
• пациент является пожилым (старше 65 лет), особенно если он старше 75 лет
• у пациента имеются заболевания почек
• у пациента имеются заболевания печени
• пациент имеет недостаточный или избыточный вес
• у пациента повышенный уровень калия в крови (может быть выявлен при лабораторном анализе крови)
• пациент в настоящее время принимает лекарства, которые могут вызывать кровотечение (см. пункт 2 «Лекарство Клексан и другие лекарства»)
• пациент имеет проблемы с позвоночником или перенес операцию на позвоночнике. Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту или у него есть сомнения, перед началом использования лекарства Клексан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Для пациентов, принимающих дозы больше 210 мг/день, это лекарство содержит более 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе. Это соответствует 1,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Исследования и контроль

Прежде чем начать использовать это лекарство, а также периодически во время его использования, у пациента может быть выполнен анализ крови; его цель - проверить количество кровяных клеток, ответственных за свертывание крови (тромбоцитов), и калия в крови пациента.

Применение у детей и подростков

Не оценивалась безопасность применения и эффективность лекарства Клексан у детей и подростков.

Лекарство Клексан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• варфарин - лекарство, используемое для разжижения крови
• аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСА), клопидогрел или другие лекарства, используемые для профилактики образования тромбов (см. пункт 3 «Изменение антикоагулянтного лекарства»)
• инъекции декстрана - используемые как кровезаменитель
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие лекарства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами, используемые для лечения боли и отека при артрите и других
• преднизолон, дексаметазон или другие лекарства, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как калийные соли, мочегонные препараты, некоторые лекарства, используемые при сердечных заболеваниях.

Хирургические операции и анестезия

Если у пациента запланирована спинномозговая пункция или хирургическая операция под эпидуральной или спинальной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает лекарство Клексан.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
У беременных женщин с механической сердечной клапаной может быть повышенный риск образования тромбов. Врач должен обсудить это с пациенткой.
Женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, должны проконсультироваться с врачом перед началом использования этого лекарства.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Лекарство Клексан не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое название и номер серии используемого продукта.

3. Как использовать лекарство Клексан

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение лекарства

• Обычно лекарство Клексан будет вводиться пациенту врачом или медсестрой. Это связано с тем, что оно требует введения в виде инъекций.
• Лекарство Клексан обычно вводится в виде подкожных инъекций.
• Лекарство Клексан может быть введено в виде внутривенной инъекции после определенных типов инфаркта миокарда или после операций.
• Лекарство Клексан может быть введено в трубку диализатора, удаляющую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа.
• Лекарство Клексан не должно вводиться в виде внутримышечной инъекции.

Количество вводимого лекарства

• Врач примет решение о том, какое количество лекарства Клексан должен принимать пациент. Это количество зависит от причины использования лекарства.
• В случае заболеваний почек пациент может получить меньшее количество лекарства Клексан.
• 1) Лечение тромбов, образовавшихся в крови пациента
• Обычно используемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в день.
• Врач решит, как долго пациент должен получать лекарство Клексан.
• 2) Профилактика образования тромбов в крови пациента во время хирургической операции или в период ограниченной подвижности из-за заболевания
• Доза зависит от риска образования тромба у данного пациента. Пациент будет получать лекарство Клексан в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• В случае плановой хирургической операции первая инъекция обычно выполняется за 2 часа или 12 часов до операции.
• Если пациент имеет ограниченную подвижность из-за заболевания, он обычно получает лекарство Клексан в дозе 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• Врач решит, как долго пациент должен получать лекарство Клексан.
• 3) Профилактика образования тромбов у пациентов с нестабильной стенокардией или после инфаркта миокарда
• Лекарство Клексан можно использовать при двух разных типах инфаркта миокарда.
• Вводимое количество лекарства Клексан будет зависеть от возраста пациента и типа инфаркта миокарда, который произошел у пациента.

Инфаркт миокарда типа NSTEMI (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST):

• Обычно используемая доза лекарства составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решит, как долго пациент должен получать лекарство Клексан.

Инфаркт миокарда типа STEMI (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) у пациентов моложе 75 лет:

• Начальная доза лекарства Клексан составляет 3000 МЕ (30 мг), вводимая в виде внутривенной инъекции.
• Одновременно лекарство Клексан также вводится в виде подкожной инъекции. Обычно используемая доза лекарства составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решит, как долго пациент должен получать лекарство Клексан.

Инфаркт миокарда типа STEMI у пациентов 75 лет и старше:

• Обычно используемая доза лекарства составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальное количество лекарства Клексан в первых двух дозах составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач решит, как долго пациент должен получать лекарство Клексан.

Пациенты, подвергающиеся транслюминальной коронарной ангиопластике (так называемой PCI):

• В зависимости от того, когда была введена последняя доза лекарства Клексан, врач может принять решение о введении дополнительной дозы лекарства Клексан перед процедурой PCI. Лекарство будет введено в виде внутривенной инъекции.
• 4) Профилактика образования сгустков крови в трубках диализатора
• Обычно используемая доза лекарства составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Лекарство Клексан вводится в трубку, удаляющую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа. Такое количество обычно достаточно для 4-часового сеанса диализа. Однако, если необходимо, врач может ввести пациенту дополнительную дозу 50 МЕ до 100 МЕ (0,5 до 1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Самостоятельное выполнение инъекции лекарства Клексан.
Если пациент способен самостоятельно выполнить инъекцию лекарства Клексан, врач или медсестра продемонстрирует, как это сделать. Не следует пытаться выполнить инъекцию, если пациент не был обучен, как это сделать. В случае сомнений, как это сделать, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Выполнение инъекции правильно под кожу (так называемая подкожная инъекция) может уменьшить боль и синяк в месте инъекции.

Перед самостоятельной инъекцией лекарства Клексан

• Подготовить все необходимые предметы: шприц, ватный диск, смоченный спиртом, или мыло и вода, и контейнер для медицинских отходов.
• Проверить срок годности на упаковке. Не использовать лекарство после истечения срока годности.
• Проверить, не повреждена ли шприц и не содержит ли раствор частиц. Если да, необходимо использовать другой шприц.
• Убедиться, какая доза должна быть введена.
• Осмотреть живот, чтобы проверить, не вызвала ли последняя инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отек, выделение или боль. Если да, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Инструкция самостоятельной инъекции лекарства Клексан: (Инструкция для шприцев-ампул без системы защиты)

Подготовка места инъекции

• 1) Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.
• Не вводить в расстоянии до 5 см от пупка и вокруг существующих шрамов или синяков.
• Необходимо менять места инъекции между левой и правой частью живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

• 2) Вымыть руки. Очистить место инъекции ватным диском, смоченным спиртом, или мылом и водой.
• 3) Необходимо сесть или лечь в удобной позе, чтобы быть расслабленным. Необходимо убедиться, что место инъекции находится в поле зрения. Стул, кресло или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.

Выбор дозы

• 1) Осторожно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок необходимо выбросить.
• Не следует нажимать на поршень перед выполнением инъекции для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению введенной дозы.
• После снятия колпачка не следует трогать иглу. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

• 2) Если количество лекарства в шприце соответствует назначенной дозе, нет необходимости корректировать дозу. Можно выполнить инъекцию.
• 3) Если доза зависит от массы тела, может быть необходимо корректировать дозу в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае необходимо удалить излишки лекарства, держа шприц вниз (чтобы сохранить пузырьки воздуха в шприце) и удалить излишки лекарства в контейнер.
• 4) На конце иглы может появиться капля. В этом случае необходимо удалить каплю перед инъекцией, постучав по шприцу, направленному иглой вниз. Можно выполнить инъекцию.

Инъекция

• 1) Шприц необходимо держать в руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой необходимо осторожно схватить указательным и большим пальцами очищенную кожу живота, создавая складку кожи между пальцами.
• Необходимо убедиться, что сохраняется складка кожи во время выполнения инъекции.
• 2) Шприц необходимо держать иглой вниз (вертикально под углом 90°). Всю длину иглы необходимо ввести в складку кожи.

• 3) Необходимо нажать на поршень большим пальцем. Это приведет к введению лекарства в жировую ткань живота. Необходимо ввести всю количество лекарства из шприца.
• 4) Вынуть иглу из места инъекции, вытянув ее прямо. Иглу необходимо держать подальше от себя и других. Теперь можно освободить складку кожи.

После инъекции

• 1) Чтобы избежать синяка, не следует тереть место инъекции после ее выполнения.
• 2) Использованный шприц необходимо выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закрыть крышку контейнера и хранить его в месте, не видимом и недоступном для детей. Если контейнер полон, необходимо удалить его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Все неиспользованные лекарства или отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.
(Инструкция для шприцев-ампул с системой защиты типа ERIS)

Подготовка места инъекции

• 1) Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.
• Не вводить в расстоянии до 5 см от пупка и вокруг существующих шрамов или синяков.
• Необходимо менять места инъекции между левой и правой частью живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

• 2) Вымыть руки. Очистить место инъекции ватным диском, смоченным спиртом, или мылом и водой.
• 3) Необходимо сесть или лечь в удобной позе, чтобы быть расслабленным. Необходимо убедиться, что место инъекции находится в поле зрения. Стул, кресло или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.

Выбор дозы

• 1) Осторожно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок необходимо выбросить.
• Не следует нажимать на поршень перед выполнением инъекции для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению введенной дозы.
• После снятия колпачка не следует трогать иглу. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

• 2) Если количество лекарства в шприце соответствует назначенной дозе, нет необходимости корректировать дозу. Можно выполнить инъекцию.
• 3) Если доза зависит от массы тела, может быть необходимо корректировать дозу в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае необходимо удалить излишки лекарства, держа шприц вниз (чтобы сохранить пузырьки воздуха в шприце) и удалить излишки лекарства в контейнер.
• 4) На конце иглы может появиться капля. В этом случае необходимо удалить каплю перед инъекцией, постучав по шприцу, направленному иглой вниз. Можно выполнить инъекцию.

Инъекция

• 1) Шприц необходимо держать в руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой необходимо осторожно схватить указательным и большим пальцами очищенную кожу живота, создавая складку кожи между пальцами.
• Необходимо убедиться, что сохраняется складка кожи во время выполнения инъекции.
• 2) Шприц необходимо держать иглой вниз (вертикально под углом 90°). Всю длину иглы необходимо ввести в складку кожи.

• 3) Необходимо нажать на поршень большим пальцем. Это приведет к введению лекарства в жировую ткань живота. Необходимо ввести всю количество лекарства из шприца.
• 4) Вынуть иглу из места инъекции, вытянув ее прямо. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Теперь можно освободить складку кожи. Система защиты освободит защитный колпачок только тогда, когда шприц будет опорожнен путем нажатия на поршень до самого конца.

После инъекции

• 1) Чтобы избежать синяка, не следует тереть место инъекции после ее выполнения.
• 2) Использованный шприц необходимо выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закрыть крышку контейнера и хранить его в месте, не видимом и недоступном для детей. Если контейнер полон, необходимо удалить его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Все неиспользованные лекарства или отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.
(Инструкция для шприцев-ампул с системой защиты типа PREVENTIS)

Подготовка места инъекции

• 1) Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.
• Не вводить в расстоянии до 5 см от пупка и вокруг существующих шрамов или синяков.
• Необходимо менять места инъекции между левой и правой частью живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

• 2) Вымыть руки. Очистить место инъекции ватным диском, смоченным спиртом, или мылом и водой.
• 3) Необходимо сесть или лечь в удобной позе, чтобы быть расслабленным. Необходимо убедиться, что место инъекции находится в поле зрения. Стул, кресло или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.

Выбор дозы

• 1) Осторожно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок необходимо выбросить.
• Не следует нажимать на поршень перед выполнением инъекции для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению введенной дозы.
• После снятия колпачка не следует трогать иглу. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

• 2) Если количество лекарства в шприце соответствует назначенной дозе, нет необходимости корректировать дозу. Можно выполнить инъекцию.
• 3) Если доза зависит от массы тела, может быть необходимо корректировать дозу в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае необходимо удалить излишки лекарства, держа шприц вниз (чтобы сохранить пузырьки воздуха в шприце) и удалить излишки лекарства в контейнер.
• 4) На конце иглы может появиться капля. В этом случае необходимо удалить каплю перед инъекцией, постучав по шприцу, направленному иглой вниз. Можно выполнить инъекцию.

Инъекция

• 1) Шприц необходимо держать в руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой необходимо осторожно схватить указательным и большим пальцами очищенную кожу живота, создавая складку кожи между пальцами.
• Необходимо убедиться, что сохраняется складка кожи во время выполнения инъекции.
• 2) Шприц необходимо держать иглой вниз (вертикально под углом 90°). Всю длину иглы необходимо ввести в складку кожи.

• 3) Необходимо нажать на поршень большим пальцем. Это приведет к введению лекарства в жировую ткань живота. Необходимо ввести всю количество лекарства из шприца.
• 4) Вынуть иглу из места инъекции, вытянув ее прямо, продолжая держать пальцы на поршне. Держа иглу подальше от себя и других, необходимо сильно нажать на поршень, чтобы активировать систему защиты. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Будет слышен звук «клика», подтверждающий активацию защитного колпачка. Теперь можно освободить складку кожи.

После инъекции

• 1) Чтобы избежать синяка, не следует тереть место инъекции после ее выполнения.
• 2) Использованный шприц необходимо выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закрыть крышку контейнера и хранить его в месте, не видимом и недоступном для детей. Если контейнер полон, необходимо удалить его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Все неиспользованные лекарства или отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.

Изменение антикоагулянтного лекарства

• Изменение лекарства Клексан на лекарства, разжижающие кровь, называемые антагонистами витамина К (такие как варфарин)Врач порекомендует пациенту анализ крови для определения коэффициента INR и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием лекарства Клексан.
• Изменение лекарств, разжижающих кровь, называемых антагонистами витамина К (такие как варфарин) на лекарство КлексанНеобходимо прекратить прием лекарства, содержащего антагонист витамина К. Врач порекомендует пациенту анализ крови для определения коэффициента INR и сообщит пациенту, когда необходимо начать прием лекарства Клексан.
• Изменение лекарства Клексан на прямые пероральные антикоагулянтыНеобходимо прекратить прием лекарства Клексан. Затем необходимо начать прием прямого перорального антикоагулянта 0 до 2 часов перед запланированным временем выполнения следующей инъекции; и затем необходимо нормально продолжить прием лекарства.
• Изменение лечения прямым пероральным антикоагулянтом на лекарство КлексанНеобходимо прекратить прием прямого перорального антикоагулянта. Лечение лекарством Клексан можно начать только после истечения 12 часов после приема последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Клексан

Если пациент считает, что применил слишком большую или слишком маленькую дозу лекарства Клексан, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если нет признаков каких-либо проблем. В случае случайного введения или проглатывания лекарства Клексан ребенком, необходимо немедленно обратиться в больницу.

Пропуск приема лекарства Клексан

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Ведение дневника помогает убедиться, что не пропущена доза лекарства.

Прекращение приема лекарства Клексан

Важно продолжать выполнять инъекции лекарства Клексан до тех пор, пока врач не порекомендует их прекратить. В случае прекращения лечения может образоваться тромб, который может быть очень опасным.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо прекратить применение лекарства Клексан и немедленно проконсультироваться с врачом или

медсестройв случае возникновения признаков тяжелой аллергической реакции (таких как сыпь, затруднение дыхания или глотания, отек лица, губ, языка, рта, горла или глаз).
В случае возникновения любых из следующих симптомов необходимо прекратить применение эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Красная, чешуйчатая, обширная сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная эксфолиативная эритродермия).

Как и другие подобные лекарства (используемые для уменьшения свертываемости крови), лекарство Клексан может вызывать кровотечения. Это потенциально может представлять угрозу для жизни. В некоторых случаях кровотечение может не быть сразу видимым.

Необходимо немедленно связаться с врачом, если:

• у пациента возникает любое кровотечение, которое не проходит само по себе
• у пациента появляются признаки чрезмерного кровотечения, такие как слабость, усталость, бледность, головокружение с головными болями или отек неизвестного происхождения. Врач может решить подвергнуть пациента более тщательному наблюдению или изменить лекарство.

Необходимо немедленно связаться с врачом:

• если у пациента возникают любые признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как: судорожная боль, покраснение, повышение температуры или отек в одной из нижних конечностей - это симптомы глубокой венозной тромбозы; одышка, боль в груди, обморок или кашель с кровью - это симптомы пульмональной эмболии
• если у пациента возникает болезненная сыпь или темно-красные пятна под кожей, которые не проходят после нажатия. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• кровотечение
• повышенная активность печеночных ферментов.

Часто(могут возникать до 1 из 10 пациентов):

• повышенная склонность к образованию синяков - это может быть вызвано снижением количества тромбоцитов
• розовые пятна на коже - эти изменения более вероятны в местах введения лекарства Клексан
• сыпь на коже (крапивница)
• зуд, покраснение кожи
• синяк или боль в месте инъекции
• снижение количества красных кровяных клеток
• повышение количества тромбоцитов
• головные боли.

Нечасто(могут возникать до 1 из 100 пациентов):

• внезапная сильная головная боль - это может быть признаком кровотечения в мозг
• чувство чувствительности и отека в желудке - это может быть признаком кровотечения в желудке.
• большие, красные изменения кожи неправильной формы, с пузырями или без пузырей
• раздражение кожи (местное раздражение)
• пациент может заметить пожелтение кожи или глаз, а также более темную окраску мочи. Это может указывать на заболевания печени.

Редко(могут возникать до 1 из 1000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция - симптомы такой реакции могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, языка, рта, горла или глаз
• повышенный уровень калия в крови - это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может проверить это, выполнив анализ крови
• повышение количества эозинофилов в крови - врач может проверить это, выполнив анализ крови
• выпадение волос
• остеопороз (состояние, при котором кости более склонны к переломам) после длительного применения лекарства
• онемение, покалывание и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после выполнения спинномозговой пункции или эпидуральной анестезии
• потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда ему нужно идти в туалет)
• уплотнение или узел в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава.
Телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию, ответственной за лекарственный препарат, или ее представителю в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Клексан

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Лекарство должно храниться в месте, не видимом и недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не использовать это лекарство, если обнаружено повреждение шприца, частицы в растворе или неправильный цвет раствора (см. «Как выглядит лекарство Клексан и что содержит упаковка»).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как удалить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Клексан

• Активным веществом лекарства является эноксапарин натрия.
• Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия, что соответствует 10 000 МЕ анти-Xa активности. Каждый шприц-ампула 0,2 мл содержит 2000 МЕ (20 мг) эноксапарина натрия. Каждый шприц-ампула 0,4 мл содержит 4000 МЕ (40 мг) эноксапарина натрия. Каждый шприц-ампула 0,6 мл содержит 6000 МЕ (60 мг) эноксапарина натрия. Каждый шприц-ампула 0,8 мл содержит 8000 МЕ (80 мг) эноксапарина натрия. Каждый шприц-ампула 1 мл содержит 10 000 МЕ (100 мг) эноксапарина натрия.
• Другим компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Клексан и что содержит упаковка

Лекарство Клексан представляет собой прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор для инъекций в стеклянном шприце-ампуле (с или без автоматической системы защиты).
Величины упаковок: 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 шприцев-ампул и в коллекционных упаковках 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10 и 200 x 10 шприцев-ампул.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel, зона промышленного производства
76580 Le Trait
Франция
Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94 700 Maisons-Alfort
Франция
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
Объект Csanyikvölgy
Мишкольц, Csanyikvölgy
3510
Венгрия
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Платформа логистики и распределения Будапешта
Здание DC5, улица Campona 1.
Будапешт, 1225
Венгрия
Sanofi-Aventis GmbH
Башня А, 29-й этаж, Wienerbergstraße 11
1100 Вена
Австрия
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Промышленный парк Höchst-Brüningstraße 50
65926 Франкфурт-на-Майне
Германия

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Sanofi Sp. z o.o.
улица Marcina Kasprzaka 6
01-211 Варшава
телефон: +48 22 280 00 00

Дата последней актуализации инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов (www.urpl.gov.pl)