Цлемастинум Взф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

КЛЕМАСТИНУМ ВЗФ, 1 мг/10 мл, сироп

Клемастин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Клемастинум ВЗФ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Клемастинум ВЗФ
• 3. Как применять препарат Клемастинум ВЗФ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Клемастинум ВЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клемастинум ВЗФ и для чего он используется

Клемастинум ВЗФ - это противоаллергический препарат, облегчающий аллергические симптомы, особенно кожи и слизистой оболочки носа, который применяется у взрослых и детей после достижения 12 месяцев и старше для лечения следующих заболеваний и состояний:

• симптомы, связанные с носом и глазами, связанные с аллергическим ринитом (такие как заложенность носа, большое количество водянистых выделений из носа, зуд носа, частое чихание, покраснение глаз, слезотечение, зуд глаз);
• контактный дерматит (симптомы: покраснение, зуд кожи с образованием пузырьков, трещин, а также язв);
• крапивница;
• зуд кожи;
• атопический дерматит (симптомы: сухость, покраснение, шелушение и зуд кожи);
• ангионевротический отек (симптомы: отек кожи и слизистых оболочек).

2. Важная информация перед применением препарата Клемастинум ВЗФ

Когда не применять препарат Клемастинум ВЗФ

• если пациент имеет аллергию на клемастин или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6) и хлорфенирамин или дифенгидрамин (вещества с подобной структурой к клемастину, входящие в состав других препаратов);
• если ребенок не достиг 12 месяцев;
• в случае одновременного приема препаратов, называемых ингибиторами моноаминоксидазы - см. пункт: «Клемастинум ВЗФ и другие препараты».

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Клемастинума ВЗФ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент страдает глаукомой или имеет повышенное давление в глазах;
• если пациент имеет язвы в желудке или двенадцатиперстной кишке, или другие тяжелые нарушения пищеварительной системы (сужение пилорического отверстия);
• если у пациента выявлен аденома предстательной железы или наблюдалось задержание мочи по другим причинам;
• если пациент страдает астмой;
• если пациент имеет гипертиреоз;
• если пациент имеет заболевания сердечно-сосудистой системы и гипертонию;
• если пациент страдает порфирией (нарушениями синтеза гема - красного пигмента, который является частью некоторых ферментов), поскольку препарат может усиливать симптомы порфирии;
• если пациент старше 60 лет, поскольку не можно исключить возникновение усиленной сонливости, усталости или снижения артериального давления.

Если планируются аллергические пробы, необходимо прекратить применение препарата за несколько дней до их выполнения.
Во время применения Клемастинума ВЗФ, как и в случае с другими противоаллергическими препаратами, пациент не должен употреблять алкоголь.

Клемастинум ВЗФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

• Одновременное применение некоторых препаратов с клемастином может влиять на функцию центральной нервной системы, особенно если пациент принимает:
• барбитураты (снотворные и седативные препараты);
• трехциклические антидепрессанты (применяемые при лечении депрессии);
• препараты, применяемые при лечении паркинсонизма;
• сильные обезболивающие препараты (из группы опиоидов, например, морфин).
• Некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы) продлевают и усиливают действие клемастины.

Клемастинум ВЗФ с пищей и напитками

Прием пищи не влияет заметно на всасывание препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может быть применен во время беременности только в случае крайней необходимости. Врач решит, можно ли применять Клемастинум ВЗФ во время беременности.
Не следует применять препарат во время грудного вскармливания, поскольку клемастин в небольших количествах проникает в грудное молоко и может вызвать возникновение нежелательных реакций у грудных детей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Из-за возможности возникновения нежелательных реакций (например, сонливости, усталости, головокружения) во время применения препарата не следует водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы.

Препарат Клемастинум ВЗФ содержит сорбитол (Е 420), этанол, пропиленгликоль, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), метилпарагидроксибензоат (Е 218), натрий и калий

Препарат содержит 350 мг сорбитола в каждом мл сиропа. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или ранее у пациента была выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкая генетическая болезнь, при которой организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его применением у ребенка. В случае, когда доза сорбитола, принятая с препаратом Клемастинум ВЗФ, превышает 140 мг/кг массы тела в день, сорбитол может вызвать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и может иметь легкое слабительное действие.
Этот препарат содержит 50 мг алкоголя (этанол 96%) в каждом мл сиропа. Количество алкоголя в каждом мл этого препарата соответствует менее 2 мл пива или 1 мл вина. Количество алкоголя в этом препарате, вероятно, не окажет влияния на взрослых и подростков, а его действие у детей, вероятно, не будет заметным. Может вызвать некоторое действие у младших детей, например, чувство сонливости. Алкоголь, содержащийся в этом препарате, может изменять действие других препаратов. Если пациент принимает другие препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациент страдает алкоголизмом, должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат содержит 75,52 мг пропиленгликоля в каждом мл сиропа. Перед применением препарата у ребенка в возрасте до 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь. Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат без рекомендации врача. Врач может решить о проведении дополнительных исследований у таких пациентов.
Метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 10 мл сиропа, то есть препарат считается «безнатриевым».
Препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия в 10 мл сиропа, то есть препарат считается «безкалиевым».

3. Как применять препарат Клемастинум ВЗФ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
К упаковке прилагается мерная ложка общей емкостью 10 мл с делением, позволяющим отмерить 2,5 мл, 5 мл, 10 мл сиропа.
2,5 мл сиропа содержат 0,25 мг клемастина.
Клемастинум ВЗФ применяется перорально.
Препарат можно принимать до, во время или после приема пищи.
Обычно применяемые дозы препарата приведены ниже.
Дети после достижения первого года жизни до 3 лет:
0,25 мг до 0,5 мг (2,5 мл до 5 мл сиропа) два раза в день, утром и вечером.
Дети в возрасте от 3 до 6 лет:
0,5 мг (5 мл сиропа) два раза в день, утром и вечером.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
0,5 мг до 1 мг (5 мл до 10 мл сиропа) два раза в день, утром и вечером.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:
1 мг (10 мл сиропа) два раза в день, утром и вечером.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клемастинум ВЗФ

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу, который решит о дальнейших действиях.
После применения дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть:

• у детей: возбуждение, галлюцинации, атаксия, нарушения координации, мышечные дрожания, непроизвольные движения, перегрев, синюшность, судороги, усиление нарушений кровообращения и дыхания, приводящие к угнетению этих функций. Кроме того, могут возникнуть: сухость во рту, расширение зрачков, покраснение лица, повышение температуры тела.
• у взрослых чаще возникают нарушения функции центральной нервной системы, проявляющиеся сонливостью, а также комой.

Пропуск применения препарата Клемастинум ВЗФ

Необходимо принять пропущенную дозу препарата как можно скорее. Если уже приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую согласно рекомендованному режиму дозирования. Не следует применять двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Ниже перечислены нежелательные реакции с учетом частоты их возникновения.
Наиболее часто возникают:

• успокоение, сонливость, нарушения координации, головокружение;
• боли в животе, изжога, тошнота, рвота, диарея, запор;
• увеличение густоты выделений в дыхательных путях.

Могут возникнуть:

• усталость, спутанность сознания, беспокойство, чрезмерное возбуждение (особенно у детей), слабость, головная боль, дрожание, бессонница, нечеткое зрение, двойное зрение, звон в ушах, судороги;
• потеря аппетита, сухость слизистой оболочки рта;
• чувство сдавления в груди, свистящее дыхание, сухость слизистой оболочки носа и горла, чувство заложенности носа;
• понижение артериального давления, сердцебиение, ускорение сердечного ритма, экстрасистолия;
• изменения в анализе крови (снижение количества тромбоцитов, агранулоцитоз в периферической крови, гемолитическая анемия);
• затруднение мочеиспускания, задержание мочи;
• крапивница, сыпь;
• чрезмерное потоотделение, озноб, повышенная чувствительность к свету.

У пациентов в возрасте старше 60 лет более вероятно возникновение понижения артериального давления, сонливости, усталости и головокружения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерохимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клемастинум ВЗФ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на флаконе после:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Срок годности препарата после первого открытия флакона составляет 3 месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клемастинум ВЗФ

• Активным веществом препарата является клемастин. 10 мл сиропа содержат 1 мг клемастина (в форме клемастина фумарата).
• Другими компонентами являются: персиковая эссенция, лимонная эссенция, натрия сахарин (Е 954), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), метилпарагидроксибензоат (Е 218), динатрий фосфат додекагидрат, калия дигидрофосфат, этанол 96%, пропиленгликоль, сорбитол (Е 420), очищенная вода.

Как выглядит препарат Клемастинум ВЗФ и что содержит упаковка

Клемастинум ВЗФ в виде сиропа представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость.
Флакон из коричневого ПЭТ с крышкой из полиэтилена (HDPE), содержащий 100 мл сиропа, вместе с мерной ложкой из полипропилена (PP), в картонной упаковке.
Мерная ложка позволяет отмерить 2,5 мл, 5 мл, 10 мл сиропа.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Варшавские заводы фармацевтические ПОЛФА С.А.
ул. Каролькова, 22/24, 01-207 Варшава
Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Филиал МЕДАНА в СIERADЗе
ул. Владислава ЛOKЕТКА, 10, 98-200 СIERADЗ

Дата последнего обновления инструкции: