Цлемастинум Взф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

КЛЕМАСТИНИУМ ВЗФ, 1 мг/мл, раствор для инъекций

Клемастин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Клемастинум ВЗФ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Клемастинум ВЗФ
• 3. Как применять препарат Клемастинум ВЗФ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Клемастинум ВЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клемастинум ВЗФ и для чего он используется

Клемастинум ВЗФ - это противоаллергический препарат, облегчающий аллергические симптомы, который применяется у взрослых:

• в качестве вспомогательного лечения при анафилактическом шоке и ангиоэдеме (симптомы: снижение артериального давления, отек кожи, губ, языка, горла, вызывающий затруднение дыхания);
• профилактически перед процедурой, которая может вызвать высвобождение гистамина в организме, чтобы предотвратить возникновение тяжелых аллергических реакций.

2. Важная информация перед применением препарата Клемастинум ВЗФ

Когда не применять препарат Клемастинум ВЗФ

• если пациент имеет аллергию на клемастин и хлорфенирамин или дифенгидрамин (вещества с подобной структурой к клемастину, входящие в состав других препаратов) или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• в случае одновременного приема препаратов, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) - см. пункт «Клемастинум ВЗФ и другие препараты».

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Клемастинума ВЗФ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент страдает глаукомой или имеет повышенное внутриглазное давление;
• если пациент имеет язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, или другие тяжелые нарушения желудочно-кишечного тракта (сужение пилорического отдела);
• если у пациента выявлен аденома предстательной железы или имел место задержка мочи по другим причинам;
• если пациент страдает бронхиальной астмой;
• если пациент имеет гипертиреоз;
• если пациент имеет заболевания сердечно-сосудистой системы и артериальную гипертензию;
• если пациент страдает порфирией (нарушениями синтеза гема - красного пигмента крови, который также является частью некоторых ферментов), поскольку препарат может усиливать симптомы порфирии;
• если пациент имеет более 60 лет, поскольку не можно исключить возникновение усиленной сонливости, усталости или снижения артериального давления. Во время приема Клемастинума ВЗФ, как и в случае с другими противоаллергическими препаратами, пациент не должен употреблять алкоголь.

Клемастинум ВЗФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

• Одновременное применение некоторых препаратов с клемастином может влиять на функцию центральной нервной системы, особенно если пациент принимает:
• барбитураты (снотворные и седативные препараты);
• трехциклические антидепрессанты (применяемые при лечении депрессии);
• препараты, применяемые при лечении паркинсонизма;
• сильные обезболивающие препараты (из группы опиоидных, например, морфин).
• Некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы - МАО) продлевают и усиливают действие клемастина.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат может быть применен во время беременности только в случае крайней необходимости. Врач решит, можно ли применять Клемастинум ВЗФ во время беременности. Не следует применять препарат во время грудного вскармливания, поскольку клемастин в небольших количествах проникает в грудное молоко и может вызвать возникновение нежелательных реакций у грудных детей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Из-за возможности возникновения нежелательных реакций (например, сонливости, усталости, головокружения) во время применения препарата не следует водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы.

Препарат Клемастинум ВЗФ содержит сорбитол, этанол 96%, пропиленгликоль и натрий

Препарат содержит 90 мг сорбитола в 2 мл раствора. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента была выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкая генетическая болезнь, пациент не может принимать этот препарат. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы организм не расщепляет фруктозу, содержащуюся в этом препарате, что может вызвать тяжелые нежелательные реакции. Необходимо сообщить врачу перед приемом этого препарата о том, что пациент имеет наследственную непереносимость фруктозы. Этот препарат содержит 140 мг алкоголя (этанол 96%) в 2 мл раствора (ампуле). Количество алкоголя в 2 мл этого препарата эквивалентно менее 3 мл пива и примерно 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов. Препарат содержит 600 мг пропиленгликоля в 2 мл раствора. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 2 мл раствора, то есть препарат считается «безнатриевым». Препарат может быть разбавлен в 0,9% растворе NaCl или 5% растворе глюкозы. Содержание натрия, полученного из разбавителя, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента применяемого разбавителя.

3. Как применять препарат Клемастинум ВЗФ

Препарат Клемастинум ВЗФ обычно вводится медицинским персоналом. Препарат предназначен для взрослых. Его следует вводить внутривенно или внутримышечно.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач - препарат применяется экстренно. Подробная дозировка, а также способ применения и приготовления препарата для введения изложены в конце инструкции, в пункте «Сведения, предназначенные исключительно для медицинского персонала».

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клемастинум ВЗФ

Препарат вводится медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что пациент получит большую дозу, чем рекомендованная. Необходимо сообщить врачу или медсестре, если出现ят:

• возбуждение, галлюцинации, беспорядочное движение (атаксия), нарушения координации, мышечные дрожания, непроизвольные движения, перегрев, синюшная окраска кожи, судороги, нарастающие трудности с дыханием;
• сухость во рту, расширение зрачков, покраснение лица, повышение температуры тела, сонливость.

Пропуск применения препарата Клемастинум ВЗФ

Препарат вводится медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что будет пропущена доза препарата. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Ниже перечислены нежелательные реакции с учетом их частоты.

• успокоение, сонливость, нарушения координации, головокружение;
• боли в животе, изжога, тошнота, рвота, диарея, запор;
• увеличение густоты секрета в дыхательных путях. Может появиться:
• усталость, замешательство, беспокойство, чрезмерное возбуждение (особенно у детей), слабость, головная боль, дрожание, бессонница, нечеткое зрение, двойное зрение, звон в ушах, судороги;
• потеря аппетита, сухость слизистой оболочки рта;
• чувство сдавления в груди, свистящее дыхание, сухость слизистой оболочки носа и горла, чувство заложенности носа;
• снижение артериального давления, сердцебиение, ускорение сердечного ритма, экстрасистолия;
• изменения в анализе крови (снижение количества тромбоцитов, гранулоцитопения в периферической крови, гемолитическая анемия);
• затруднение мочеиспускания, задержка мочи;
• крапивница, сыпь;
• чрезмерная потливость, озноб, повышенная чувствительность к свету.

У пациентов в возрасте более 60 лет более вероятно возникновение снижения артериального давления, сонливости, усталости и головокружения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клемастинум ВЗФ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать. Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и ампуле. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клемастинум ВЗФ

• Активным веществом препарата является клемастин. Каждый мл раствора содержит 1 мг клемастина (в виде клемастина фумарата).
• Остальные компоненты: сорбитол, этанол 96%, пропиленгликоль, цитрат натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Клемастинум ВЗФ и что содержит упаковка

Клемастинум ВЗФ - это бесцветная, прозрачная жидкость. Каждая упаковка препарата содержит 5 ампул по 2 мл, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Заводы фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьски тел. + 48 22 364 61 01

Дата последнего обновления инструкции:

Сведения, предназначенные исключительно для медицинского персонала:

КЛЕМАСТИНИУМ ВЗФ, 1 мг/мл, раствор для инъекций

Клемастин
Препарат следует вводить внутривенно или внутримышечно.
Перед внутривенным введением содержимое ампулы необходимо разбавить пятикратным (1:5) 0,9% раствором NaCl (см. пункт 2 подпункт «Препарат Клемастинум ВЗФ содержит сорбитол, этанол 96%, пропиленгликоль и натрий») или 5% раствором глюкозы. Во время приготовления и введения препарата должны быть соблюдены правила асептики. Вводить медленно в течение 2-3 минут.

Инструкция по открытию ампулы

Перед открытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы. Можно осторожно встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора. На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1), как обозначение находящегося ниже нее места разрыва.

• Чтобы открыть ампулу, необходимо держать ее вертикально в обеих руках цветной точкой к себе - см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы необходимо захватить так, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажать согласно стрелке, изображенной на рисунке 3. Ампулы предназначены исключительно для одноразового использования, необходимо их открывать непосредственно перед использованием. Остаток незаполненного препарата необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами. Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

Взрослые

Лечение поддерживающее при анафилактическом шоке, ангиоэдеме:

внутривенно или внутримышечно 2 мл (1 ампула) два раза в день.

Профилактически, перед процедурой, которая может вызвать высвобождение гистамина:

внутривенно 2 мл (1 ампула) непосредственно перед процедурой.
Дети
Не рекомендуется применять препарат.