Цларитгромицин гамелн

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кларитромицин хамельн, 500 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Кларитромицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Кларитромицин хамельн и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Кларитромицин хамельн
• 3. Как применять препарат Кларитромицин хамельн
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Кларитромицин хамельн
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кларитромицин хамельн и для чего он используется

Препарат Кларитромицин хамельн содержит активное вещество – кларитромицин. Кларитромицин хамельн
п Pertence к группе антибиотиков, называемых макролидами. Антибиотики подавляют рост бактерий,
которые вызывают инфекции.
Препарат Кларитромицин хамельн как внутривенный антибиотик (введение в вену) используется для лечения
тяжелых инфекций или, альтернативно, когда пациент не может проглотить таблетки.
Этот препарат используется для лечения инфекций, вызванных бактериями, такими как:

• 1. Рецидив хронического бронхита и инфекций легких (пневмония)
• 2. Тяжелые инфекции синусов (синусит), горла (фарингит) и миндалин (тонзиллит)
• 3. Инфекции кожи и тканей Кларитромицин хамельн используется у взрослых и детей старше 12 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Кларитромицин хамельн

Когда не применять препарат Кларитромицин хамельн, если

• пациент имеет аллергическую реакцию на кларитромицин или другие макролидные антибиотики, такие как азитромицин, эритромицин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• пациент принимает алкалоиды спорыньи, (такие как эрготамин или дигидроэрготамин) или использует ингалятор с эрготамином для лечения мигрени.
• пациент принимает такие препараты, как терфенадин или астемизол (широко используемые при простуде или аллергии), цизаприд или домперидон (при нарушениях желудка), пимозид (используемый при психических расстройствах), поскольку сочетание этих препаратов может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма. Необходимо проконсультироваться с врачом для определения альтернативных терапий.
• пациент принимает другие препараты, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• пациент принимает ловастатин или симвастатин [ингибиторы редуктазы HMG-CoA, широко известные как статины, используемые для снижения уровня холестерина (типа жира) в крови].
• пациент принимает перорально мидазолам (средство для седации).
• у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность сочетающаяся с печеночной недостаточностью.
• у пациента или в его семье ранее наблюдались нарушения сердечного ритма (камерные нарушения ритма, включая нарушения типа torsade de pointes) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца) называемые «синдромом удлиненного интервала QT».
• пациент принимает тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (используемые при лечении инфаркта миокарда, боли в грудной клетке или стенокардии).
• пациент использует колхицин (препарат, используемый при лечении подагры).
• пациент принимает препарат, содержащий ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Кларитромицин хамельн необходимо обсудить с врачом
или фармацевтом, если:

• у пациента наблюдаются проблемы с сердцем (выявлена болезнь сердца, сердечная недостаточность, замедление сердечной деятельности).
• у пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени.
• у пациента наблюдаются или есть склонность к грибковым инфекциям (например, кандидозу).
• пациентка беременна или кормит грудью.
• пациент принимает внутривенно или через слизистую оболочку рта (всасывание во рту) мидазолам.
• пациент принимает препараты, которые могут быть вредными для ушей и слуха, такие как некоторые виды антибиотиков, известные как аминогликозиды

Необходимо немедленно проинформировать врача в случае возникновения тяжелой или длительной
диареи во время или после лечения кларитромицином, поскольку это может быть признаком более серьезных
заболеваний, таких как псевдомембранозный колит или диарея, связанная с инфекцией Clostridium difficile.
Если出现ят любые признаки нарушений функции печени, такие как потеря аппетита (анорексия),
желтуха кожи или белков глаз, темная окраска мочи, зуд или болезненность живота,
необходимо немедленно проинформировать врача.
Длительное применение кларитромицина может привести к инфекции резистентными бактериями
и грибами.

Дети

Препарат Кларитромицин хамельн не должен применяться у детей младше 12 лет.

Препарат Кларитромицин хамельн и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Возможно,
будет необходимо корректировать дозировку или проводить дополнительные исследования.
Кларитромицин не должен применяться с алкалоидами спорыньи, астемизолом, терфенадином, цизапридом,
домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами, используемыми
при лечении высокого уровня холестерина, а также препаратами, известными как вызывающие тяжелые нарушения сердечного ритма.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• дигоксин, хинидин, дизопирамид, (используемые при нарушениях сердца)
• ибрутиниб (используемый при лечении онкологических заболеваний)
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, используемые для разжижения крови)
• омепразол (используемый при лечении диспепсии и язвы желудка), если только врач не назначил его для лечения инфекции Helicobacter pylori, связанной с язвой двенадцатиперстной кишки
• карбамазепин, валпроинат, фенобарбитал или фенитоин (противоэпилептические препараты)
• аторвастатин или росувастатин (ингибиторы редуктазы HMG-CoA, широко известные как статины, используемые для снижения уровня холестерина (типа жира) в крови). Статины могут вызывать рабдомиолиз (состояние, которое приводит к разрушению мышечной ткани, что может привести к повреждению почек) поэтому необходимо контролировать симптомы миопатии (боль в мышцах или слабость мышц).
• натеглинид, пиоглитазон, репаглинид, розиглитазон или инсулин (используемые для снижения уровня глюкозы в крови)
• гликлазид или глимепирид (производные сульфонилмочевины, используемые при лечении диабета 2-го типа)
• теофиллин (используемая у пациентов с затруднениями дыхания, такими как астма)
• триазолам, алпразолам или мидазолам внутривенно или на слизистую оболочку рта (средства для седации)
• цилостазол (при плохом кровообращении)
• метилпреднизолон (кортикостероид)
• винбластин (используемый при лечении онкологических заболеваний)
• циклоспорин, сиролимус и такролимус (иммунодепрессивные препараты)
• этравирин, эфавиренз, невирапин, ритонавир, нельфинавир, зидовудин, атазанавир, саквинавир (препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции)
• рифабутин, рифампицин, рифапентин, флуконазол, итраконазол, кетоконазол (препараты, используемые при лечении некоторых бактериальных или грибковых инфекций)
• толтеродин (при гиперактивном мочевом пузыре)
• верапамил, амлодипин, дилтиазем, нифедипин (препараты, используемые при гипертонии)
• силденafil, варденafil и тадалафил [препараты, используемые при нарушениях эрекции или при лечении легочной гипертонии (высокое кровяное давление в легких)]
• дюравец (лекарственный препарат, используемый при лечении депрессии - Hypericum perforatum L.)
• флуоксетин (антидепрессивный препарат)
• кветиапин или другие антипсихотические препараты
• другие макролидные препараты
• линкомицин и клиндамицин (линкозамиды - тип антибиотика).
• гидроксихлорохин или хлорохин (используемые при лечении, среди прочего, ревматоидного артрита, при лечении или профилактике малярии). Применение этих препаратов одновременно с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых побочных эффектов, влияющих на сердце.
• кортикостероиды, вводимые перорально, внутривенно или ингаляционно (используемые для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих различных заболеваний)

Необходимо проинформировать врача о применении пероральных контрацептивов и возникновении
диареи или рвоты, поскольку может быть необходимо применение дополнительных средств
контрацепции, таких как презерватив.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку
безопасность применения кларитромицина во время беременности или грудного вскармливания не известна.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Кларитромицин хамельн может вызывать головокружение или сонливость. Если такие симптомы появляются,
пациент не должен управлять транспортными средствами, обслуживать машины или выполнять любую работу,
которая требует концентрации внимания.

Препарат Кларитромицин хамельн содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть препарат считается «свободным от
натрия».

3. Как применять препарат Кларитромицин хамельн

Кларитромицин хамельн готовится врачом или медсестрой - порошок в флаконе растворяется в воде для инъекций. Затем разбавляется до соответствующего объема в подходящем растворителе. Кларитромицин хамельн вводится медленно через иглу внутривенно в течение как минимум часа.
Рекомендуемая доза препарата Кларитромицин хамельн для взрослых и детей старше 12 лет
составляет 1,0 г в сутки, в двух разделенных дозах, в течение 2 до 5 дней. Общий курс лечения
кларитромицином не должен превышать 14 дней. Врач назначит соответствующую дозировку.

Применение у детей

Препарат Кларитромицин хамельн не должен применяться у детей младше 12 лет. Необходимо обратиться
к врачу для назначения другого подходящего препарата.
Если ребенок случайно проглотил часть этого препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пациенты с нарушениями функции почек

Доза кларитромицина должна быть снижена до половины рекомендуемой дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кларитромицин хамельн

Поскольку препарат Кларитромицин хамельн вводится врачом, передозировка маловероятна, но симптомы могут включать рвоту и боли в животе.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента. Если в любой момент лечения у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо
немедленно проинформировать врача, поскольку может быть необходимо прекратить лечение:

• тяжелая или длительная диарея, которая может содержать кровь или слизь. Диарея может появиться даже через два месяца после лечения кларитромицином, в таком случае также необходимо обратиться к врачу.
• сыпь, трудности с дыханием, обморок или отек лица, языка, губ, глаз и горла. Это знак того, что могла появиться аллергическая реакция.
• желтуха кожи (желтуха), раздражение кожи, бледный стул, темная окраска мочи, зуд или болезненность живота. Это могут быть признаки воспаления или недостаточности печени
• тяжелые кожные реакции, такие как пузыри на коже, во рту, на губах, глазах и половых органах [признаки редкой аллергической реакции, называемой синдромом Стивенса-Джонсона и (или) токсической некролизой кожи (синдром Лайелла)].
• красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (признаки острой генерализованной эксфолиативной эритродермии). Частота появления этого нежелательного явления не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• редкая аллергическая кожная реакция, вызывающая тяжелое заболевание с язвами во рту, на губах и коже, которое вызывает тяжелое заболевание с сыпью, лихорадкой и воспалением внутренних органов (анг. DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
• боль или слабость мышц, называемая рабдомиолизом (состояние, которое приводит к разрушению мышечной ткани, что может привести к повреждению почек).

Частые нежелательные явления(появляются не чаще чем у 1 из 10 пациентов) включают:

• воспаление, болезненность или боль в месте инъекции
• трудности со сном
• изменение вкуса
• изменение обоняния
• головная боль
• расширение кровеносных сосудов
• желудочные проблемы, такие как тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея
• неправильные результаты функциональных тестов печени
• чрезмерное потоотделение
• грибковая инфекция во рту
• повышенная концентрация мочевины в крови

Нечастые нежелательные явления(появляются не чаще чем у 1 из 100 пациентов) включают:

• высокая температура
• сыпь, отек, покраснение или зуд кожи
• грибковая инфекция влагалища (грибковая инфекция)
• воспаление желудка и кишечника
• снижение количества тромбоцитов (тромбоциты помогают остановить кровотечение)
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• снижение количества нейтрофилов (нейтропения)
• аллергические реакции
• затвердение или боль в суставах
• дрожь
• повышение количества эозинофилов (белых кровяных клеток, связанных с иммунитетом)
• чрезмерная иммунная реакция
• отсутствие или потеря аппетита
• тревога, нервозность
• сонливость, усталость, головокружение периферического происхождения или дрожь
• непроизвольные движения мышц
• головокружение периферического происхождения
• шум в ушах, снижение слуха
• боль в грудной клетке или изменения сердечного ритма, такие как сердцебиение или нерегулярное сердцебиение
• астма: заболевание легких, сопровождающееся сужением дыхательных путей, затрудняющее дыхание
• кровотечение из носа
• тромбы, которые вызывают внезапную блокаду легочной артерии (тромбоэмболия легочной артерии)
• воспаление слизистой оболочки пищевода (пищевода) и желудка
• боль в области анального отверстия
• вздутие, запор, газы, отрыжка
• сухость во рту
• холестаз, когда желчь (жидкость, вырабатываемая печенью и хранящаяся в желчном пузыре) не может протекать из желчного пузыря в двенадцатиперстную кишку
• воспаление кожи, характеризующееся присутствием пузырей, заполненных жидкостью, зудящей и болезненной сыпью
• спазмы мышц, боли в мышцах или потеря мышечной ткани. Если у пациента наблюдается миастения (состояние, при котором мышцы становятся слабыми и быстро утомляются), кларитромицин может усилить эти симптомы.
• неправильные результаты функциональных тестов почек и печени, а также повышенные результаты анализов крови
• нарушения функции печени (обычно проходящие)
• желтуха
• чувство слабости, усталости и отсутствия энергии
• повышенная концентрация креатинина в крови

Редкие нежелательные явления(появляются не чаще чем у 1 из 1000 пациентов) включают:

• обратимая потеря слуха

Очень редкие нежелательные явления(появляются не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)
включают:

• мгла мозга
• неспособность почек функционировать правильно

Нежелательные явления неизвестной частоты(частота не может быть определена на основе
доступных данных):

• воспаление толстой кишки
• бактериальная инфекция внешних слоев кожи
• отек кожи вокруг лица и горла. Это может вызывать трудности с дыханием (ангионевротический отек)
• снижение количества некоторых клеток крови (что может увеличить вероятность инфекций или повышать риск образования синяков или кровотечений)
• спутанность, дезориентация, галлюцинации (видения), изменение восприятия реальности или паника, депрессия, необычные сны или кошмары и мания (чувство возбуждения или чрезмерного возбуждения)
• судороги (припадки)
• парестезии, более известные как «ползание мурашек»
• глухота
• потеря вкуса или запаха или неспособность правильно воспринимать запах
• тип нарушений сердечного ритма ( torsade de pointes, коморная тахикардия, фибрилляция предсердий)
• потеря крови (кровотечение)
• воспаление поджелудочной железы
• пигментация языка или зубов
• недостаточность функции печени, желтуха (желтуха кожи) в связи с недостаточностью печени
• редкие кожные аллергические реакции, такие как острый генерализованный эксфолиативный псориаз (powodujący красную, шелушащуюся сыпь с узелками под кожей и пузырями), синдром Стивенса-Джонсона или токсическая некролиз кожи (powodująca тяжелое заболевание с язвами во рту, на губах и коже), осип (powodujący тяжелое заболевание с сыпью, лихорадкой и воспалением внутренних органов)
• акне
• заболевание мышц (миопатия), разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз) или спазмы
• изменение концентрации продуктов, вырабатываемых почками, воспаление почек или недостаточность почек (может появиться усталость, отек или опухлость лица, живота, ног или голеней, а также проблемы с мочеиспусканием)

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: 22 49 21 301,
Факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кларитромицин хамельн

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке
после даты «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кларитромицин хамельн

• Активным веществом является кларитромицин. Каждый флакон содержит 500 мг кларитромицина в виде кларитромицина лактобионата.
• Другим компонентом (вспомогательным веществом) является: гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит препарат Кларитромицин хамельн и что содержит упаковка

Лекарственный препарат Кларитромицин хамельн представляет собой белый или белесый порошок или порошок
в стеклянном флаконе объемом 15 мл, защищенном пробкой из резины с алюминиевой крышкой и пластиковой крышкой типа flip-off.
Лекарственный препарат Кларитромицин хамельн выпускается в упаковках:
1, 5 или 10 флаконов по 500 мг кларитромицина .
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

hameln pharma gmbh
Инсельштрассе 1
31787 Хамельн
Германия
Тел.: +49 171 766 2789
Производитель:
ANFARM HELLAS S.A.
61-й км национальной дороги Афины-Ламия
320 09 Схиматари
Греция
hameln rds s.r.o
Горная 36
900 01 Модра
Словакия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:

• 28.08.2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Кларитромицин хамельн, 500 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Необходимо ознакомиться с Характеристикой препарата для ознакомления с полной информацией о препарате.

Используется только для одноразового применения.
Необходимо использовать асептические методы при приготовлении растворов.

Инструкция по растворению и разбавлению препарата Кларитромицин хамельн

Этап 1 - Реконструкция
Добавить 10 мл стерильной воды для инъекций и встряхнуть до растворения содержимого флакона.
Полученный раствор имеет концентрацию 50 мг/мл. Время реконструкции не должно превышать 7 минут,
а полученный раствор является прозрачным до слабо опалесцирующего, бесцветным до слабо желтого.
Для введения необходимо использовать только воду, поскольку другие растворы могут вызывать выпадение осадка
при растворении. Не следует использовать растворы, содержащие консерванты или неорганические соли. Необходимо использовать в течение 24 часов после приготовления, если раствор хранится при температуре 25°C или в течение 48 часов, если хранится при температуре 2°C – 8°C.
Этап 2 - Разбавление
Добавить основной раствор из этапа 1 в 250 мл подходящего растворителя для внутривенного введения
до инфузии (см. ниже). Таким образом, получается конечный раствор для инфузии
концентрацией 2 мг/мл. Полученный раствор после разбавления является прозрачным до слабо опалесцирующего,
бесцветным до слабо желтого.
Необходимо использовать в течение 6 часов, если раствор хранится при температуре 25°C или в течение 48 часов, если хранится при температуре 2°C – 8°C.
ВАЖНО: ОБА ЭТАПА (1 и 2) НЕОБХОДИМО ВЫПОЛНИТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ.

Рекомендуемые растворители для этапа 2:

0,9% раствор хлорида натрия, 5% раствор декстрозы, 5% раствор декстрозы в 0,3% растворе хлорида натрия, 5% раствор декстрозы в 0,45% растворе хлорида натрия, 5% раствор декстрозы в растворе Рингера с лактатом и раствор Рингера с лактатом.

Способ введения

Кларитромицин не должен вводиться в виде болюса или внутримышечной инъекции.
Кларитромицин хамельн должен вводиться в одну из крупных проксимальных вен как внутривенная инфузия
в течение 60 минут, используя раствор концентрацией около 2 мг/мл.

Не следует использовать, если:

Концентрация раствора превышает 2 мг/мл (0,2%).
Скорость инфузии короче 60 минут (<60 минут).
Несоблюдение этих мер предосторожности может привести к боли вдоль вены.

Срок годности препарата после реконструкции и разбавления:

Приготовленный основной раствор проявляет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов
при температуре до 25°C или в течение 48 часов при температуре 2°C до 8°C.
Готовый к применению раствор для инфузии проявляет химическую и физическую стабильность в течение 6 часов
при температуре до 25°C или в течение 48 часов при температуре 2°C до 8°C.
С микробиологической точки зрения раствор для инфузии должен быть использован немедленно после его
приготовления. В противном случае за время и условия хранения ответственность несет
пользователь, и раствора не следует хранить дольше 24 часов при температуре 2°C до 8°C,
если только он не был приготовлен и разбавлен в контролируемых и проверенных условиях.