Цларитгромицин Адамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кларитромицин Адамед, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Кларитромицин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Кларитромицин Адамед и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Кларитромицин Адамед
• 3. Как использовать лекарство Кларитромицин Адамед
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Кларитромицин Адамед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Кларитромицин Адамед и для чего оно используется

Лекарство Кларитромицин Адамед содержит активное вещество – кларитромицин. Это макролидный антибиотик, который тормозит рост бактерий, вызывающих инфекции.
Лекарство Кларитромицин Адамед в форме порошка для приготовления раствора для инфузии показано для использования у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину, когда необходимо внутривенное введение антибиотика. К таким инфекциям относятся:

• инфекции верхних дыхательных путей,
• инфекции нижних дыхательных путей,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• распространенные или локализованные инфекции, вызванные микобактериями.

2. Важная информация перед использованием лекарства Кларитромицин Адамед

Когда не использовать лекарство Кларитромицин Адамед

• если пациент имеет аллергию на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (такие как азитромицин, эритромицин) или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если пациент принимает любой из следующих лекарств:
• лекарства, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма, включая:
• астемизол или терфенадин (лекарства, используемые при аллергии);
• цизаприд (лекарство, используемое при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта);
• пимозид (лекарство, используемое при психических расстройствах);
• тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (в лечении стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта);
• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (лекарства, используемые при мигрени);
• ловастатин, симвастатин (лекарства, снижающие уровень холестерина в крови);

и т.д.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Кларитромицин Адамед, необходимо обсудить это с врачом.

• если пациентка беременна или подозревает, что она беременна;
• если у пациента есть нарушения функции почек или печени;
• если у пациента есть заболевание коронарных артерий, тяжелая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма;
• если пациент принимает любой из лекарств, перечисленных в пункте «Лекарство Кларитромицин Адамед и другие лекарства».

Если во время использования лекарства Кларитромицин Адамед возникают следующие ситуации, необходимо сообщить об этом врачу.

• Тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как сыпь, крапивница, высыпания, отек гортани, бронхоспазм. Необходимо немедленнообратиться к врачу, который примет соответствующие меры.
• Диарея, особенно острая или длительная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение. Не следует использовать противодиарейные лекарства.
• Симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная моча, зуд или боль в животе. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Новые инфекции (суперинфекции) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного использования антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время использования лекарства Кларитромицин Адамед может возникнуть:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к кларитромицину, могут также быть резистентными к другим макролидным антибиотикам и линкомицину и клиндамицину).

Лекарство Кларитромицин Адамед и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих лекарств, поскольку их использование с лекарством Кларитромицин Адамед противопоказано:

• астемизол или терфенадин (лекарства, используемые при аллергии);
• цизаприд (лекарство, используемое при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта);
• пимозид (лекарство, используемое при психических расстройствах);
• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (лекарства, используемые при мигрени);
• статины - ловастатин, симвастатин (лекарства, снижающие уровень холестерина в крови);
• мидазолам, принимаемый перорально (лекарство, используемое при тревоге или бессоннице);
• колхицин (лекарство, используемое при подагре);
• тикагрелор (лекарство, ингибирующее агрегацию тромбоцитов);
• ранолазин (лекарство, используемое при стенокардии).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Безопасность использования кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Кларитромицин может быть использован во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальную угрозу для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна быть осторожна при использовании Кларитромицин Адамед.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство может вызывать головокружение, состояние дезориентации и спутанность сознания, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если такие симптомы возникают, пациент не должен управлять транспортными средствами или выполнять любую работу, требующую концентрации внимания.

Лекарство Кларитромицин Адамед содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Кларитромицин Адамед

Это лекарство вводится пациенту исключительно квалифицированным медицинским персоналом.
Лекарство для внутривенного введения.
Взрослые
Рекомендуемая суточная доза кларитромицина для инфузии составляет 1 грамм, в двух разделенных дозах по 500 мг.
Порошок в флаконе растворяется, а затем разбавляется в соответствующем растворителе (способ приготовления раствора для инфузии указан в конце инструкции в разделе, предназначенном для медицинского персонала). Дозу лекарства вводят внутривенно в течение не менее 60 минут.
Не следует вводить лекарство в виде единой, быстрой инъекции ( болус), или внутримышечно.
В зависимости от тяжести инфекции введение кларитромицина в виде инфузии ограничивается 2-5 днями. Как можно скорее следует начать введение пероральной формы лекарства, согласно рекомендациям врача..
Дети и подростки
Отсутствуют достаточные данные о использовании и дозировке лекарства Кларитромицин Адамед в форме для инфузии у детей в возрасте до 12 лет.
У подростков в возрасте от 12 до 18 лет дозировка такая же, как у взрослых.
Пациенты с нарушением функции почек
В зависимости от степени нарушения функции почек врач может рекомендовать снижение дозы лекарства вдвое, то есть до 500 мг в сутки.
Пациенты с пониженным иммунитетом, инфицированные микобактериями
На данный момент отсутствуют клинические данные о использовании лекарства Кларитромицин Адамед в форме для инфузии у пациентов с пониженным иммунитетом, однако имеются данные о использовании пероральных форм кларитромицина у пациентов, инфицированных ВИЧ. В лечении распространенных или локализованных инфекций, вызванных микобактериями, рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 500 мг кларитромицина дважды в сутки .

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кларитромицин Адамед

Лекарство вводится пациенту квалифицированным медицинским персоналом. Если пациент подозревает, что использована большая, чем рекомендованная, доза, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.

Пропуск использования лекарства Кларитромицин Адамед

Лекарство вводится пациенту квалифицированным медицинским персоналом. Если пациент подозревает, что пропущено введение лекарства, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить использование лекарства Кларитромицин Адамед и немедленно обратиться к врачу:

• анafilактический шок или псевдоанafilактическая реакция - острая, угрожающая жизни реакция гиперчувствительности, проявляющаяся, в том числе, спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, снижением диуреза, учащением дыхания, слабостью и потерей сознания
• реакции гиперчувствительности: сыпь (часто), зуд, крапивница (не очень часто), отек Квинке лица, языка, губ, глаз и гортани, затруднение дыхания.
• тяжелые кожные реакции:
• острый генерализованный экзантем - красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, пузырчатый дерматит (не очень часто)
• пузырчатый мультиформный эритем - внезапно возникающий с высокой температурой и пузырьками, быстро и самостоятельно проходящий после отмены лекарства; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырьками и язвами на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болью в суставах
• токсический эпидермальный некролиз - тяжелое, быстро протекающее заболевание, проявляющееся разрывом巨ских подкорных пузырей, обширными язвами на коже, отслоением больших участков эпидермиса и лихорадкой
• синдром DRESS - тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, протекающая с увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или длительная диарея, с возможным примесью крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может возникнуть даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо обратиться к врачу
• желтуха кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет стула, темный цвет мочи, болезненность при пальпации живота или потеря аппетита. Это могут быть симптомы воспаления или нарушения функции печени
• останавливание сердца, фибрилляция предсердий, экстрасистолия, сердцебиение, изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT) (не очень часто)
• потеря сознания (не очень часто)
• эмболия легких (не очень часто; проявляется одышкой, болью в грудной клетке, кашлем, синюшностью ) Эти реакции возникают с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие нежелательные реакции

В клинических исследованиях и после введения в обращение кларитромицина в форме порошка для приготовления раствора для инфузии очень часто(чаще, чем у 1 из 10 пациентов) сообщалось о флебите в месте инъекции.
У пациентов, принимающих кларитромицин в форме для внутривенного введения или перорально, частосообщалось о следующих нежелательных реакциях (встречающихся реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в месте инъекции, флебит в месте инъекции, воспаление в месте инъекции;
• бессонница;
• нарушения вкуса, головная боль, изменение вкуса;
• расширение сосудов;
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе;
• нарушения функции печени;
• чрезмерное потоотделение.

Нежелательные реакции, сообщаемые не очень часто(встречающиеся реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• воспаление соединительной ткани, кандидоз (грибковая инфекция), вагинальная инфекция;
• снижение количества лейкоцитов;
• потеря аппетита, снижение аппетита;
• тревога;
• дискинезия (не контролируемые, некоординированные движения конечностей или всего тела), головокружение, сонливость, тремор;
• нарушения равновесия, снижение слуха, шум в ушах;
• бронхиальная астма;
• эзофагит, гастрит, стоматит, глоссит, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм;
• увеличение активности печеночных ферментов: аминотрансферазы аланиновой, увеличение активности аминотрансферазы аспартатной;
• скованность мышц;
• увеличение концентрации креатинина в крови, увеличение концентрации мочевины в крови, неправильное соотношение альбумина и глобулинов;
• астения (слабость, отсутствие сил).

Ниже перечислены нежелательные реакции, встречающиеся с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе имеющихся данных), сообщаемые после введения в обращение кларитромицина в различных формах (таблетки, гранулы для приготовления суспензии, порошок для приготовления раствора для инфузии):

• роза;
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов);
• акне;
• психотическое расстройство, состояние дезориентации, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания;
• судороги, потеря вкуса, онемение, парестезии (онемение, покалывание);
• глухота;
• нарушения сердечного ритма типа торсад де поинт, коморная тахикардия, фибрилляция желудочков;
• кровотечение;
• острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов;
• миопатия (заболевание мышц с снижением мышечной силы)
• рабдомиолиз (синдром, характеризующийся разрушением мышечной ткани) почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
• изменение результатов лабораторных исследований (увеличение МНО, продление времени протромбина, неправильный цвет мочи).

Пациенты с пониженным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с основным заболеванием, у взрослых пациентов с пониженным иммунитетом наблюдались следующие нежелательные реакции:

• тошнота, рвота, изменение вкуса, запор, боли в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту;
• головная боль, нарушения слуха;
• сыпь;
• одышка, бессонница;
• нарушения лабораторных показателей: увеличение активности аминотрансферазы аспартатной (АСТ) и аминотрансферазы аланиновой (АЛТ), увеличение концентрации мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и лейкоцитов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: 22 49 21 301,
Факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Кларитромицин Адамед

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Раствор для инфузии не должен храниться более 24 часов при температуре 2°C до 8°C, если он был приготовлен и разбавлен в контролируемых и валидированных асеептических условиях.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Кларитромицин Адамед

• Активным веществом лекарства является кларитромицин. Одна флакона содержит 500 мг кларитромицина в форме лактобионата кларитромицина.
• Вспомогательные вещества: лактобионовая кислота и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарство Кларитромицин Адамед и что содержит упаковка

Лекарство Кларитромицин Адамед - порошок для приготовления раствора для инфузии, белого или почти белого цвета. После растворения в воде для инъекций образуется бесцветный, прозрачный раствор.
Упаковка - флакона из бесцветного стекла типа I объемом 15 мл, закрытая пробкой из бромобутиловой резины с алюминиевым уплотнением и пластиковой крышкой типа flip-off, в картонной коробке.
Размер упаковки: 1 флакона в картонной коробке.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Польша

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Польша
ANFARM HELLAS S.A
53-57 Периклеуса стр., Геракас
15344, Аттика,
Греция
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к ответственному лицу:
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Польша
тел.: +48 22 732 77 00

Дата последнего обновления инструкции: 06.2024

Информация, предназначенная исключительно для квалифицированного медицинского персонала

Кларитромицин Адамед, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии
Кларитромицин
Порошок в флаконе необходимо растворить, а затем разбавить в соответствующем растворителе (см. ниже: Способ приготовления раствора для инфузии).

Дозу лекарства вводить внутривенно в течение не менее 60 минут (в виде раствора концентрацией 2 мг/мл). Не следует вводить лекарство в виде единой, быстрой инъекции ( болус), или внутримышечно.

СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ

• А.Приготовление основного раствора для приготовления раствора для инфузии

В флакону с лекарством необходимо ввести 10 мл воды для инъекций. Встряхнуть до полного растворения содержимого флаконы. Для растворения использовать тольководу для инъекций. Другие растворители могут вызвать выпадение осадка. Не использовать солевые растворы или растворы, содержащие консерванты.
1 мл основного раствора, приготовленного таким образом, содержит 50 мг кларитромицина.
Основной раствор химически и физически стабилен в течение 24 часов при температуре ниже 25°C или в течение 48 часов при температуре 2°C до 8°C. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно после приготовления. В противном случае ответственность за условия и сроки хранения несет пользователь. Раствор не должен храниться более 24 часов при температуре 2°C до 8°C, если он был приготовлен и разбавлен в контролируемых и валидированных асеептических условиях.

• Б.Приготовление раствора для инфузии

Основной раствор (500 мг в 10 мл воды для инъекций) необходимо разбавить до 250 мл с помощью одного из следующих растворов:

• 5% раствор глюкозы в растворе Рингера с лактатом,
• 5% раствор глюкозы, раствор Рингера с лактатом,
• 5% раствор глюкозы в 0,3% растворе хлорида натрия,
• 5% раствор глюкозы в 0,45% растворе хлорида натрия,
• 0,9% раствор хлорида натрия.

1 мл полученного таким образом раствора для инфузии содержит 2 мг кларитромицина.
Раствор для инфузии химически и физически стабилен в течение 6 часов при температуре ниже 25°C или в течение 48 часов при температуре 2°C до 8°C.
С микробиологической точки зрения раствор для инфузии должен быть использован немедленно после приготовления. В противном случае ответственность за условия и сроки хранения несет пользователь. Раствор не должен храниться более 24 часов при температуре 2°C до 8°C, если он был приготовлен и разбавлен в контролируемых и валидированных асеептических условиях.
Примечание.На данный момент отсутствуют клинические данные о совместимости с другими растворами для внутривенного введения.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.