Цларисцан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кларискан, 0,5 ммоль/мл, раствор для инъекций

Кларискан, 0,5 ммоль/мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Гадотеровая кислота

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или радиологу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или радиологу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Кларискан и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Кларискан
• 3. Как использовать лекарство Кларискан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Кларискан
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Кларискан и для чего оно используется

Что такое лекарство Кларискан

Лекарство Кларискан содержит активное вещество гадотеровая кислота.
Оно относится к группе контрастных средств, используемых при магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Для чего используется лекарство Кларискан

Лекарство Кларискан используется для усиления контраста изображений, получаемых во время исследований МРТ.
Взрослые, дети и подростки (от 0 до 18 лет):

• МРТ центральной нервной системы (ЦНС), включая патологические изменения в мозге, спинном мозге и окружающих тканях.

Взрослые, дети и подростки (от 6 месяцев до 18 лет):

• МРТ всего тела, включая патологические изменения.

Взрослые:

• Ангиография (МР) включая патологические изменения и сужение артерий, кроме коронарных.

Продукт предназначен исключительно для диагностики.

Как действует лекарство Кларискан

Лекарство Кларискан делает изображения, получаемые во время исследований МРТ, более легкими для интерпретации.
Это возможно благодаря усилению контраста между диагнозируемыми частями тела и остальными частями тела. Это позволяет врачам или радиологам улучшить видимость различных частей тела.

2. Важная информация перед использованием лекарства Кларискан

Когда не использовать лекарство Кларискан:

• если пациент имеет аллергию на гадотеровую кислоту или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• если пациент имеет аллергию на лекарства, содержащие гадолин или другие контрастные средства, используемые в МРТ.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем пройти исследование, необходимо удалить все металлические предметы, которые может иметь при себе пациент.
Необходимо проинформировать врача или радиолога перед введением лекарства Кларискан, если:

• у пациента ранее была реакция на контрастное средство во время исследования;
• у пациента есть астма;
• у пациента есть аллергия - например, аллергия на морепродукты, сенная лихорадка, крапивница (сильный зуд);
• пациент проходит лечение бета-адреноблокатором (лекарством, используемым для лечения сердечных расстройств и артериального давления, таким как метопролол);
• почки пациента функционируют неправильно;
• пациент недавно перенес или ожидает в ближайшее время трансплантацию печени;
• у пациента были приступы или он проходит лечение от эпилепсии;
• пациент имеет серьезное сердечное заболевание;
• пациент имеет заболевание, влияющее на сердце или кровеносные сосуды;
• пациент имеет кардиостимулятор, сосудистый клип из ферромагнитного материала, имплант или инсулиновую помпу или существует подозрение наличия металлического инородного тела, особенно в глазу. Во всех этих случаях МРТ не рекомендуется.

Прежде чем ввести лекарство Кларискан, необходимо сообщить врачу или радиологу, если какой-либо из этих случаев относится к пациенту.

Риск серьезных нежелательных реакций

Как и в случае с другими контрастными средствами, используемыми в МРТ, существует риск возникновения нежелательных реакций.
Нежелательные реакции обычно легкие и временные, но их нельзя предсказать. Однако существует риск, что они могут угрожать жизни.

• Серьезные нежелательные реакции могут возникнуть сразу или в течение 60 минут после введения лекарства.
• Нежелательные реакции также могут возникнуть в течение 7 дней после введения лекарства. Вероятность возникновения нежелательной реакции выше у пациентов, у которых ранее была реакция гиперчувствительности в связи с предыдущим введением контрастного средства для МРТ (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").
• Прежде чем ввести лекарство Кларискан, необходимо сообщить врачу или радиологу, если ранее была реакция гиперчувствительности. Во всех этих случаях врач оценит соотношение пользы и риска и решит, можно ли использовать лекарство Кларискан у данного пациента. Введение лекарства Кларискан будет тщательно контролироваться врачом или радиологом.

или радиологом.

Исследования и контроль

Врач или радиолог может решить провести исследование крови для проверки функции почек пациента перед использованием лекарства Кларискан, особенно у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Дети и подростки

Не рекомендуется проводить ангиографию у детей младше 18 лет.

Новорожденные и грудные дети

Учитывая незрелость функции почек у новорожденных до 4 недель жизни и грудных детей до 1 года жизни, лекарство Кларискан будет использоваться у таких пациентов только после тщательного рассмотрения врачом.
Не рекомендуется использовать лекарство во время исследования МРТ всего тела у детей младше 6 месяцев.

Лекарство Кларискан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или радиологу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу или радиологу или фармацевту, если пациент принимает или принимал недавно лекарства для лечения сердечных расстройств или артериального давления, такие как бета-адреноблокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы конвертазы ангиотензина, антагонисты рецептора ангиотензина II.

Лекарство Кларискан с пищей и напитками

Возможные нежелательные реакции после введения контрастных средств для МРТ включают тошноту и рвоту. Пациент должен воздержаться от приема пищи в течение 2 часов до исследования.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или радиологом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Гадотеровая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, влияет ли это на ребенка. Лекарство Кларискан не должно использоваться во время беременности, unless врач решит, что это абсолютно необходимо.
Грудное вскармливание
Врач или радиолог обсудит с пациенткой, может ли она продолжать грудное вскармливание или должна его прекратить на период 24 часов после введения лекарства Кларискан.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет доступных данных о влиянии лекарства Кларискан на способность управлять транспортными средствами.
Необходимо учитывать возможность возникновения головокружения (симптом низкого артериального давления) и тошноты. В случае плохого самочувствия после исследования пациент не должен управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать лекарство Кларискан

Введение лекарства Кларискан

Лекарство Кларискан будет введено внутривенно.
Процедура может быть проведена в больнице, клинике или частном кабинете.
Медицинский персонал знает, какие меры предосторожности необходимо принять во время исследования.
Он также знает о возможных осложнениях, которые могут возникнуть.
Во время исследования пациент будет тщательно контролироваться врачом.

• В вене пациента будет оставлена игла.
• Это позволит врачу быстро ввести необходимые лекарства в случае необходимости. Если у пациента возникнет аллергическая реакция, введение лекарства Кларискан будет немедленно прекращено.

Рекомендуемая доза

Радиолог определит дозу, подходящую для пациента, и будет контролировать введение лекарства.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

Не рекомендуется использовать лекарство Кларискан у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или у пациентов, которые недавно перенесли или ожидают в ближайшее время трансплантацию печени.
Однако если врач или радиолог решит использовать лекарство Кларискан:

• пациент должен получить только одну дозу лекарства во время исследования МРТ,
• пациент не должен получать повторную дозу лекарства в течение как минимум 7 дней.

Использование у новорожденных, грудных детей, детей и подростков

Использование лекарства Кларискан у таких пациентов возможно после тщательного рассмотрения врачом или радиологом.
Однако если врач или радиолог решит использовать лекарство Кларискан у таких пациентов:

• пациент должен получить только одну дозу лекарства во время исследования МРТ,
• пациент не должен получать повторную дозу лекарства в течение как минимум 7 дней. Не рекомендуется проводить сканирование всего тела с использованием исследования МРТ у детей младше 6 месяцев. Не рекомендуется использовать лекарство для ангиографии у детей младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не существует необходимости корректировать дозу у пациентов в возрасте 65 лет и старше, однако может быть необходимо провести исследование крови для проверки функции почек.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кларискан

Очень маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу лекарства.
Лекарство Кларискан будет введено в медицинском учреждении квалифицированным медицинским персоналом.
В случае фактического передозирования лекарство Кларискан может быть удалено из организма с помощью гемодиализа (очистки крови).
Дополнительная информация о использовании и обращении с этим лекарством медицинским персоналом приведена в конце этой инструкции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или радиологу

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
После введения пациент будет контролироваться в течение как минимум половины часа.
Большинство нежелательных реакций возникает сразу или с некоторой задержкой. Некоторые нежелательные реакции могут возникнуть даже через несколько дней после введения лекарства Кларискан.

Существует небольшой риск возникновения у пациента аллергической реакции после введения лекарства Кларискан.

Такие реакции могут быть тяжелыми и вызывать шок(случай аллергической реакции, который может угрожать жизни).
Ниже перечисленные симптомы могут быть первыми признаками шока. Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен немедленно сообщить об этом врачу, радиологу или другому медицинскому специалисту:

• отек лица, губ и (или) горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием,
• отек рук или ног,
• головокружение (гипотония),
• трудности с дыханием,
• свистящее дыхание,
• кашель,
• зуд,
• ринит,
• чихание
• раздражение глаз,
• крапивница,
• сыпь на коже.

Нечастые нежелательные реакции(могут возникать у 1 до 10 пациентов на 1000)

• гиперчувствительность,
• головные боли,
• необычный вкус во рту,
• головокружение,
• сонливость,
• чувство онемения, тепла, холода и/или боли,
• низкое или высокое артериальное давление,
• тошнота (рвота),
• боль в животе,
• сыпь,
• чувство жара, чувство холода,
• астения (хроническая усталость),
• дискомфорт в месте инъекции, реакция в месте инъекции, ощущение холода в месте инъекции, отек в месте инъекции, диффузия препарата за пределы кровеносных сосудов, которая может привести к воспалению (покраснение и местная боль).

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у 1 до 10 пациентов на 10 000)

• тревога, обморок (головокружение и чувство приближающейся потери сознания),
• отек век,
• тахикардия,
• чихание,
• рвота,
• диарея,
• повышенное слюноотделение,
• крапивница, зуд, потение,
• боль в грудной клетке, озноб.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать реже чем у 1 на 10 000 пациентов)

• анafilактические реакции или подобные им,
• возбуждение,
• кома, судороги, обморок (кратковременная потеря сознания), нарушения обоняния (часто ощущение неприятных запахов), дрожь,
• воспаление конъюнктивы, покраснение глаз, нечеткое зрение, повышенное слезотечение,
• затруднение сердечной деятельности, ускоренное или замедленное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, расширение кровеносных сосудов, бледность кожи,
• затруднение дыхания, отек легких, трудности с дыханием, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, сухость в горле, чувство сдавления в горле с ощущением удушья, спазмы дыхательных путей, отек горла,
• высыпание, покраснение кожи, отек губ и отек, локализованный в полости рта,
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в спине,
• плохое самочувствие, дискомфорт в грудной клетке, лихорадка, отек лица, диффузия препарата за пределы кровеносных сосудов, которая может привести к некрозу тканей в месте инъекции, воспаление вены,
• понижение уровня кислорода в крови.

Существуют сообщения о нефрогенном системном фиброзе (НСФ) (анг. nephrogenic systemic fibrosis), который вызывает уплотнение кожи и может влиять на мягкие ткани и внутренние органы), большинство которых касалось пациентов, получавших гадотеровую кислоту в сочетании с другими контрастными средствами, содержащими гадолин. Необходимо проинформировать радиолога, проводившего исследование, если в течение нескольких недель после исследования МРТ пациент заметит изменения цвета и/или толщины кожи в любой части тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Кларискан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Ампулы и флаконы: Без специальных рекомендаций по хранению лекарственного препарата.
Шприц-ампула: Не замораживать.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле, флаконе, шприце-ампуле, картонной упаковке после сокращения: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии указан после сокращения: «Lot».
Установлена химическая и физическая пригодность лекарственного препарата после приготовления, в течение 48 часов при температуре 30°C. С микробиологической точки зрения лекарственный препарат должен быть использован немедленно. Если лекарственный препарат не будет использован немедленно, ответственность за обеспечение правильного времени и условий хранения лекарственного препарата перед введением лежит на пользователе, при этом типично это время не должно превышать 24 часа при температуре 2°C – 8°C, если только лекарственный препарат не был открыт в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Кларискан

• Активным веществом лекарства является гадотеровая кислота. Один миллилитр раствора для инъекций содержит 279,32 мг гадотеровой кислоты (в виде меглюминовой соли), что соответствует 0,5 ммоль гадотеровой кислоты.
• Другими компонентами являются: меглюмина, тетраацетан (DOTA) и вода для инъекций

Как выглядит лекарство Кларискан и что содержит упаковка

Кларискан - это прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор для внутривенных инъекций.
Продукт Кларискан выпускается в следующих упаковках:
Ампулы из бесцветного стекла типа I, содержащие 5, 10, 15, 20 мл лекарственного препарата,
Полимерные шприцы-ампулы, содержащие 10, 15, 20 мл лекарственного препарата,
Флаконы из бесцветного стекла типа I и флаконы из полипропилена, содержащие 50 или 100 мл лекарственного препарата,
Упакованные по 1 или по 10 в индивидуальные картонные коробки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

GE Healthcare AS
Никовеен 1
0485 Осло
Норвегия

Производитель

GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Карригтвохилл
Корк
Ирландия

Дата последней актуализации инструкции: июль 2025 г.

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:
Дозирование

Взрослые

МРТ мозга и спинного мозга

Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,2 мл/кг массы тела. У пациентов с опухолью мозга введение дополнительной дозы 0,2 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,4 мл/кг массы тела, может улучшить видимость опухоли и облегчить принятие решения о лечении.
МРТ всего тела (изменения в печени, почках, поджелудочной железе, тазу, легких, сердце, груди
и мышечно-скелетной системе)
Рекомендуемая доза, обеспечивающая контраст, подходящий для диагностики, составляет 0,1 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,2 мл/кг массы тела.
Ангиография: Рекомендуемая доза при внутривенном введении, обеспечивающая контраст, подходящий для диагностики, составляет 0,1 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,2 мл/кг массы тела.
В исключительных обстоятельствах (например, если не удалось получить изображения удовлетворительного качества, охватывающие обширную область кровоснабжения), может быть оправдано введение второй, последующей дозы 0,1 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,2 мл/кг массы тела. Однако если до начала ангиографии предполагается введение 2 последовательных доз препарата Кларискан, может быть полезным введение в каждой дозе 0,05 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,1 мл/кг массы тела, в зависимости от доступного оборудования для исследований.

Особые популяции пациентов

Нарушения функции почек
Доза для взрослых применяется для пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции почек (ГФР ≥ 30 мл/мин/1,73 м ).
Продукт Кларискан, у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (ГФР <30 мл мин 1,73 м ) и у пациентов в период после трансплантации печени, должен использоваться только тщательной оценки соотношения пользы риска том случае, если диагностическая информация необходима не может быть получена с помощью МРТ без контрастного усиления.
Если необходимо использовать продукт Кларискан, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Не следует вводить более одной дозы во время исследования МРТ. Учитывая отсутствие данных о повторном введении, не следует повторять инъекции препарата Кларискан, если только интервал между последовательными инъекциями не составляет как минимум 7 дней.
Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
Считается, что нет необходимости корректировать дозу. Необходимо проявлять осторожность у пациентов пожилого возраста.
Нарушения функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени используются дозы, предусмотренные для взрослых. Рекомендуется осторожность, особенно в период после трансплантации печени (см. также пункт «Нарушения функции почек» выше).
Дети и подростки (в возрасте от 0 до 18 лет)
МРТ мозга и спинного мозга / МРТ всего тела:
Рекомендуемая и максимальная доза препарата Кларискан составляет 0,1 ммоль/кг массы тела.
Не следует вводить более одной дозы во время сканирования.
Не рекомендуется проводить сканирование всего тела у детей младше 6 месяцев.
Учитывая незрелость функции почек у новорожденных до 4 недель жизни и грудных детей до 1 года жизни, препарат Кларискан будет использоваться у таких пациентов только после тщательного рассмотрения врачом, в дозе не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Не следует вводить более одной дозы во время сканирования. Учитывая отсутствие данных о повторном введении, не следует повторять инъекции препарата Кларискан, если только интервал между последовательными инъекциями не составляет как минимум 7 дней.
Ангиография:
Продукт Кларискан не показан для использования в ангиографии у детей младше 18 лет из-за недостаточных данных о эффективности и безопасности в этом показании.

Способ введения

Продукт предназначен исключительно для внутривенного введения.
Скорость инфузии: 3-5 мл/мин (при ангиографических исследованиях можно использовать более высокую скорость инфузии до 120 мл/мин, т.е. 2 мл/с). Инструкция по приготовлению и удалению препарата, см. предостережения и меры предосторожности при использованииниже.
Дети и подростки (0-18 лет).
В зависимости от количества препарата Кларискан, которое должно быть введено ребенку, рекомендуется использовать ампулы с препаратом Кларискан в сочетании с одноразовой шприцем объемом, соответствующим этому количеству, для обеспечения более высокой точности введенной дозы.
У новорожденных и грудных детей необходимая доза должна вводиться вручную.

Предостережения и меры предосторожности при использовании

Нарушения функции почек

Рекомендуется, чтобы перед введением препарата Кларискан все пациенты прошли лабораторные исследования для проверки функции почек.

Существуют сообщения о возникновении нефрогенного системного фиброза (НСФ) в связи с использованием контрастных средств, содержащих гадолин, у пациентов с острым или хроническим нарушением функции почек (ГФР <30 мл мин 1,73 м ). Особенно подвержены риску пациенты после трансплантации печени, учитывая высокую частоту возникновения острой почечной недостаточности в этой группе. Учитывая риск НСФ связи с использованием препарата Кларискан, у пациентов тяжелым нарушением функции почек, а также период препарат должен использоваться только тщательной оценки соотношения пользы и риска том случае, если диагностическая информация необходима не может быть получена помощью МРТ без контрастного усиления.
Поскольку у пациентов пожилого возраста клиренс почек препарата Кларискан может быть снижен, особенно важно провести исследование функции почек у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Гемодиализ, проведенный вскоре после введения препарата Кларискан, может облегчить его удаление из организма. Нет данных, подтверждающих необходимость начала гемодиализа в качестве профилактики или лечения НСФ у пациентов, которые в настоящее время не получают гемодиализ.

Влияние на беременность и грудное вскармливание

Препарат Кларискан не должен использоваться во время беременности, unless клиническое состояние женщины требует использования гадотеровой кислоты.
Продолжение или прекращение грудного вскармливания в течение 24 часов после введения препарата Кларискан должно быть оставлено на усмотрение врача или радиолога и кормящей матери.

Инструкция по использованию препарата

Для одноразового использования
Раствор для инъекций должен быть визуально осмотрен перед использованием. Необходимо использовать только прозрачные растворы, без видимых частиц.
Ампулы и флаконы: подготовить шприц с иглой. В ампуле удалить пластиковый диск. В флаконе с полипропилена открутить пластиковую крышку или удалить верхнюю пластиковую крышку. После очистки пробки ватным шариком, смоченным в спирте, необходимо проколоть ее иглой. Взять необходимое количество препарата для исследования и ввести его пациенту внутривенно.
Шприцы-ампулы: ввести внутривенно необходимый объем препарата для исследования.
Все неиспользованные остатки препарата, оставшиеся в ампуле/флаконе, материалы, использованные во время введения препарата, и компоненты шприца-ампулы должны быть удалены после исследования.
Отслаиваемые этикетки:
Отслаиваемые этикетки с шприцев-ампул, ампул, флаконов необходимо прикрепить к документации пациента, чтобы обеспечить точную идентификацию использованного контрастного средства, содержащего гадолин. Необходимо также указать введенную дозу. В случае использования электронной карты пациента необходимо ввести название препарата, номер серии и введенную дозу.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть удалены в соответствии с местными правилами.