ЦИКЛОЛЮКС РЕП 0,5 ммоль/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект:Информация для пациента

Циклолукс Реп 0,5ммоль/мл раствор для инъекций ЕФГ

Гадотеревая кислота

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом или радиологом.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, радиологом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Циклолукс Реп и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Циклолукс Реп
3. Как использовать Циклолукс Реп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Циклолукс Реп

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Циклолукс Реп и для чего он используется

Циклолукс Реп является контрастным средством, содержащим гадотеревую кислоту. Он предназначен только для диагностического использования.

Циклолукс Реп используется для усиления контраста изображений, полученных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Усиление контраста улучшает визуализацию и контур:

Взрослые и детская популяция (0-18 лет)

• МРТ центральной нервной системы, включая дефекты (поражения) мозга, спинного мозга и прилегающих тканей.
• МРТ всего тела, включая дефекты (поражения) печени, почек, поджелудочной железы, тазовой области, легких, сердца, молочных желез и опорно-двигательного аппарата.

Взрослые

• Ангиография с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ-ангиография), включая дефекты (поражения) и сужение (стеноз) артерий, за исключением коронарных артерий.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Циклолукс Реп

Не используйте Циклолукс Реп

• если вы аллергичны к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если вы аллергичны к лекарствам, содержащим гадолиний (как другие контрастные агенты, используемые в МРТ).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом перед началом использования Циклолукс Реп, если вы:

• имели реакцию на контрастные средства во время предыдущего исследования.
• страдаете астмой.
• имеете аллергические реакции (такие как аллергия на морепродукты, крапивница, сенная лихорадка).
• получаете лечение бета-блокаторами (лекарством, используемым для сердечных проблем и нарушений артериального давления; например, метопрололом).
• ваша функция почек нарушена.
• недавно вам была проведена или скоро будет проведена трансплантация печени.
• у вас есть заболевания, поражающие сердце или кровеносные сосуды.
• у вас были судороги или вы получаете лечение от эпилепсии.

Во всех этих случаях ваш врач или радиолог оценит соотношение пользы и риска и решит, следует ли вам назначать Циклолукс Реп. Если вам будет назначен Циклолукс Реп, ваш врач или радиолог примут необходимые меры предосторожности, и введение Циклолукс Реп будет тщательно контролироваться.

Ваш врач или радиолог может решить провести анализ крови для проверки правильной функции ваших почек перед решением о использовании Циклолукс Реп, особенно если вам 65 лет или более.

Новорожденные и грудные дети

Из-за незрелости функции почек у новорожденных до 4 недель и у грудных детей до 1 года Циклолукс Реп должен использоваться у этих пациентов только после тщательной оценки врачом.

Вам необходимо удалить все металлические предметы, которые вы носите с собой, перед исследованием. Сообщите вашему врачу или радиологу, если у вас:

• есть кардиостимулятор.
• есть сосудистый клип.
• есть инфузионный насос.
• есть нейростимулятор.
• есть кохлеарный имплант (имплант в ухе).
• есть любой другой металлический предмет, особенно в глазу.

Эта информация очень важна, поскольку эти предметы могут вызвать серьезные проблемы из-за сильных магнитных полей, используемых в аппаратах магнитно-резонансной томографии.

Использование Циклолукс Реп с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства.

В частности, пожалуйста, сообщите вашему врачу, радиологу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали лекарства для сердца или нарушений артериального давления, такие как бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензин-превращающей ферменты, антагонисты рецептора ангиотензина II.

Использование Циклолукс Реп с пищей и напитками

Не известны взаимодействия между Циклолукс Реп и пищей или напитками. Однако, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, радиологом или фармацевтом, если необходимо воздержаться от приема пищи или напитков перед исследованием.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Гадотеревая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, влияет ли она на плод. Циклолукс Реп не должен использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Лактация

Ваш врач или радиолог оценит, следует ли вам продолжать кормить грудью или необходимо прекратить лактацию в течение 24 часов после введения Циклолукс Реп.

Вождение и использование машин

Не имеется информации о влиянии Циклолукс Реп на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если вы чувствуете себя плохо после исследования, вам не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Циклолукс Реп

Циклолукс Реп будет введен вам внутривенно.

Во время исследования, вы будете находиться под наблюдением врача или радиолога. В вашу вену будет оставлена игла; это позволит врачу или радиологу ввести вам необходимые лекарства в случае экстренной ситуации. Если вы испытаете аллергическую реакцию, введение Циклолукс Реп будет прекращено.

Циклолукс Реп может быть введен вручную или с помощью автоматического инжектора. У новорожденных и грудных детей препарат вводится только вручную.

Процедура будет проведена в больнице, клинике или частной клинике. Медицинский персонал знает о необходимых мерах предосторожности, которые должны быть приняты во время исследования. Они также осведомлены о возможных осложнениях, которые могут возникнуть.

Дозировка

Ваш врач или радиолог определит дозу, которую вы получите, и будет контролировать введение.

Дозировка у особых групп населения

Использование Циклолукс Реп не рекомендуется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или у пациентов, которые недавно перенесли или скоро будут переносить трансплантацию печени. Однако, если использование необходимо, пациент должен получить только одну дозу Циклолукс Реп во время процедуры и не должен получать вторую инъекцию в течение как минимум 7 дней.

Новорожденные, грудные дети, дети и подростки

Из-за незрелости функции почек у новорожденных до 4 недель и у грудных детей до 1 года Циклолукс Реп используется у этих пациентов только после тщательной оценки врачом. Новорожденные и грудные дети должны получать только одну дозу Циклолукс Реп во время процедуры и не должны получать вторую дозу в течение как минимум 7 дней.

Использование для ангиографии не рекомендуется у детей младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет или более, коррекция дозы не требуется, но может быть проведен анализ крови для проверки правильной функции ваших почек.

Если вам было введено слишком много Циклолукс Реп

Очень маловероятно, что вам будет введено слишком много Циклолукс Реп. Вам будет введен Циклолукс Реп в медицинском учреждении и квалифицированным специалистом. В случае передозировки Циклолукс Реп может быть удален из организма с помощью гемодиализа (очистки крови).

В конце этого проспекта вы найдете дополнительную информацию об использовании и обращении с препаратом врачом или медицинским специалистом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

После введения, вы будете находиться под наблюдением не менее 30 минут. Большинство побочных эффектов возникают сразу или иногда через некоторое время. Некоторые эффекты могут появиться до 7 дней после введения Циклолукс Реп.

Существует небольшой риск того, что вы можете испытать аллергическую реакцию на Циклолукс Реп. Такие реакции могут быть тяжелыми и в редких случаях могут вызвать анафилактический шок(случай аллергической реакции, который может угрожать вашей жизни). Любые из следующих симптомов могут быть первыми признаками анафилактического шока. Сообщите немедленно вашему врачу, радиологу или медицинскому специалисту, если вы испытываете любой из них:

• отек лица, рта или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием.
• отек рук или ног.
• понижение артериального давления (гипотония).
• затруднение дыхания.
• свистящее дыхание.
• кашель.
• зуд.
• насморк.
• чихание.
• раздражение глаз.
• крапивница.
• сыпь на коже.

Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• аллергические реакции (гиперчувствительность).
• головная боль.
• необычный вкус во рту.
• головокружение.
• сонливость.
• чувство покалывания, жара, холода и/или боли.
• понижение или повышение артериального давления.
• тошнота (чувство недомогания).
• боль в животе.
• сыпь.
• чувство жара, чувство холода.
• астения (слабость, недостаток энергии).
• дискомфорт в месте инъекции, реакция в месте инъекции, холод в месте инъекции, распространение препарата вне кровеносных сосудов, которое может вызвать воспаление (покраснение и боль в месте инъекции).

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• тревога, обморок (головокружение и чувство предстоящей потери сознания).
• воспаление век.
• сердцебиение.
• чихание.
• рвота (чувство недомогания).
• диарея.
• повышение слюноотделения.
• габоны, зуд, потоотделение.
• боль в груди, озноб.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• анафилактические реакции или реакции, подобные анафилаксии.
• агитация.
• кома, судороги, обморок (кратковременная потеря сознания), нарушение обоняния (восприятие запахов, часто неприятных), дрожь.
• конъюнктивит, покраснение глаз, размытое зрение, повышение слезоотделения.
• остановка сердечной деятельности, быстрое или медленное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, расширение сосудов, бледность.
• остановка дыхания, отек легких, затруднение дыхания, свистящее дыхание, насморк, кашель, сухость горла, сужение горла с чувством удушья, спазмы дыхательных путей, воспаление горла.
• экзема, покраснение кожи, воспаление губ и рта.
• мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине.
• дискомфорт, дискомфорт в груди, лихорадка, воспаление лица, распространение препарата вне кровеносных сосудов, которое может привести к некрозу ткани в месте инъекции, воспаление вены.
• понижение уровня кислорода в крови.

Были зарегистрированы случаи системной фиброзной болезни, вызванной гадолинием (которая приводит к уплотнению кожи и может также поражать мягкие ткани и внутренние органы), большинство из которых были у пациентов, которым был введен Циклолукс Реп в сочетании с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний. Если в течение недель после исследования МРТ вы заметите изменения цвета и/или толщины кожи в любой части вашего тела, сообщите об этом радиологу, который проводил исследование.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для humano: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Циклолукс Реп

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 72 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован немедленно. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только открытие не было проведено в асептических условиях и не было проверено.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Cyclolux Rep

• Активное вещество - гадотеревая кислота. 1 мл раствора для инъекций содержит 279,32 мг гадотеревой кислоты (в виде меглуминовой соли), что эквивалентно 0,5 ммоль гадотеревой кислоты (в виде меглуминовой соли).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - меглумин, 2, 2’, 2’’, 2’’’-(1,4,7,10-Тетраазациклододекан-1,4,7,10-тетрил)тетраацетат (DOTA) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Cyclolux Rep - прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор для внутривенного введения, не содержащий видимых частиц.

Упаковка Cyclolux Rep содержит 1 или 10 флаконов по 60 мл или 100 мл раствора для инъекций.

Могут быть доступны не все размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинги ответственный за производство:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha, Австрия

Местный представитель:

Juste Farma S.L.U

Avda. de San Pablo, 27

28823 Coslada (Мадрид), Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членахЕвропейского экономического пространствапод следующими названиями:

• Германия: Cyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций
• Австрия: Cyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций
• Бельгия: Macrocyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций
• Италия: Macrocyclolux
• Польша: Cyclolux multidose
• Венгрия: Cyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций, многодозовый
• Испания: Cyclolux REP 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций EFG
• Словакия: Cyclolux Multi 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Дата последнего обзора этого листка инструкции: Май 2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Дозировка

Должна использоваться самая низкая доза, которая обеспечивает достаточное усиление для диагностических целей. Доза должна рассчитываться на основе веса пациента и не должна превышать рекомендуемую дозу на килограмм веса тела, указанную в этом разделе.

• Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга и спинного мозга: В неврологических исследованиях доза может варьироваться от 0,1 до 0,3 ммоль на килограмм веса тела (ммоль/кг), что эквивалентно 0,2-0,6 мл/кг. В некоторых случаях после введения 0,1 ммоль/кг у пациентов с опухолями головного мозга дополнительная доза 0,2 ммоль/кг может улучшить характеристику опухоли и облегчить принятие терапевтических решений.
• МРТ всего тела и ангиография: Рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 0,1 ммоль/кг (эквивалентно 0,2 мл/кг) для обеспечения достаточного контраста для диагностики. Ангиография: В исключительных обстоятельствах (например, когда невозможно получить удовлетворительные изображения обширной сосудистой территории) может быть оправдано второе последовательное введение 0,1 ммоль/кг, эквивалентное 0,2 мл/кг. Однако, если предполагается введение двух последовательных доз Cyclolux Rep перед началом ангиографии, может быть полезным использование 0,05 ммоль/кг, эквивалентного 0,1 мл/кг, для каждой дозы, в зависимости от используемого оборудования для получения изображений.
• Педиатрическая популяция (0-18 лет): (МРТ) головного мозга и (МРТ) спинного мозга/тела: максимальная и рекомендуемая доза Cyclolux Rep составляет 0,1 ммоль/кг.

Из-за незрелости функции почек у новорожденных до 4 недель и у детей до 1 года Cyclolux Rep должен использоваться у этих пациентов только после тщательного рассмотрения, в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг веса тела. Во время исследования не должно вводиться более одной дозы. Из-за отсутствия информации об повторном введении Cyclolux Rep не должно повторяться, если только между инъекциями не прошло не менее 7 дней.

Cyclolux Rep не рекомендуется для ангиографии у детей младше 18 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности в этой показании недостаточны.

• Пациенты с почечной недостаточностью: Доза для взрослых применяется к пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью (СКФ или скорость клубочковой фильтрации ≥30 мл/мин/1,73 м²). См. ниже раздел «Почечная недостаточность».
• Пациенты с печеночной недостаточностью: Доза для взрослых применяется к этим пациентам. Следует проявлять осторожность, особенно в периоперационном периоде после трансплантации печени.

Способ введения

Cyclolux Rep показан только для внутривенного введения. Не использовать для внутритекального введения. Следует быть осторожным, чтобы поддерживать введение строго внутривенным: экстравазация может привести к местным реакциям непереносимости, требующим обычных местных мер.

Скорость перфузии: 3-5 мл/мин (для ангиографических процедур могут использоваться более высокие скорости перфузии, до 120 мл/мин, эквивалентно 2 мл/с).

Оптимальное получение изображения: Примерно через 45 минут после введения.

Оптимальная последовательность получения изображения: Усиленные в Т1.

Введение внутривенного контраста должно осуществляться, если возможно, с пациентом в лежачем положении. После введения пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут, поскольку опыт показывает, что большинство побочных эффектов возникает в течение этого времени.

Гуммовый пробкой должен быть проколот один раз с помощью подходящего устройства для экстракции (spike).

Обычно устройство для экстракции должно иметь следующие характеристики: трокар, стерильный воздушный фильтр, луэр-коннектор и защитный колпачок.

Может быть использовано с одноразовой стерильной шприцем, наполненным для выполнения протокола единой дозы или для введения второго болюса контраста в случае клинической необходимости.

Может быть использован автоматический инъектор только для одного пациента, для выполнения повторных введений.

В конце сеанса исследования оставшийся в флаконе контрастный агент, а также оставшийся в одноразовом устройстве, должен быть утилизирован в течение 24 часов после прокола гуммового пробки. Следует тщательно соблюдать специальные инструкции производителя оборудования.

Раствор для инъекций должен быть визуально осмотрен перед использованием. Только прозрачные и свободные от видимых частиц растворы должны быть использованы.

Педиатрическая популяция

В зависимости от количества введенного гадотеревой кислоты у ребенка предпочтительно использовать флаконы с гадотеревой кислотой с одноразовой шприцем объемом, адаптированным к этому количеству, для обеспечения большей точности объема введенного раствора.

У новорожденных и детей до 1 года необходимая доза должна быть введена вручную.

Почечная недостаточность

Перед введением Cyclolux Rep рекомендуется оценить всех пациентов на предмет возможной почечной дисфункции с помощью лабораторных тестов.

Были зарегистрированы случаи нефрогенной системной фиброзы (НСФ), связанные с использованием некоторых гадолиниевых контрастных агентов у пациентов с тяжелой острой или хронической почечной недостаточностью (СКФ или скорость клубочковой фильтрации <30 мл мин 1,73 м²). Пациенты, подвергающиеся трансплантации печени, имеют особый риск, поскольку частота острой почечной недостаточности высока в этой группе. Поскольку существует возможность развития НСФ с cyclolux rep, его следует использовать у пациентов тяжелой недостаточностью и периоперационном периоде после печени только тщательного рассмотрения соотношения пользы риска если диагностическая информация необходима не может быть получена помощью МРТ без контраста. Если необходимо использование доза должна превышать 0,1 ммоль кг веса тела. Во время исследования должно вводиться более одной дозы. Из-за отсутствия информации об повторном введении rep повторяться, между инъекциями прошло менее 7 дней. Гемодиализ вскоре введения полезным для удаления агента из организма. Нет доказательств, подтверждающих начало гемодиализа профилактики или лечения пациентов, подвергающихся гемодиализу.< p>

Пациенты пожилого возраста

Поскольку почечная элиминация гадотеревой кислоты может быть снижена у пациентов пожилого возраста, особенно важно оценить пациентов в возрасте 65 лет и старше на предмет возможной почечной дисфункции.

Педиатрическая популяция (новорожденные и дети до 1 года)

См. выше раздел «Дозировка» и «Способ введения», «Педиатрическая популяция».

Беременность и лактация

Cyclolux Rep не должен использоваться во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует использования гадотеревой кислоты.

Продолжение или прекращение лактации в течение 24 часов после введения Cyclolux Rep остается на усмотрение врача и матери в период лактации.

Инструкции по обращению

Отделяемая этикетка флаконов должна быть приклеена к истории пациента для обеспечения точного учета использованного гадолиниевого контрастного агента. Также должна быть зарегистрирована использованная доза. Если используется электронная история пациента, следует включить название препарата, номер партии и дозу в нее.