Протокол: информация для пациента

Clariscan 0,5 ммоль/мл инъекционная суспензия EFG

Clariscan 0,5 ммоль/мл инъекционная суспензия в предзаряженной игле EFG

Гадотератовая кислота

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

? Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

? Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, радиологу или фармацевту.

? Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, радиологу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Clariscan и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Clariscan

3. Как использовать Clariscan

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Clariscan

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Clariscан

Clariscан содержит ацид гадотериевый как активное вещество. Он принадлежит к группе, называемой «средствами контраста», используемыми в исследованиях изображения магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Для чего используется Clariscан

Clariscан используется для усиления контраста изображений, полученных во время исследований МРТ.

Взрослые и дети и подростки от 0 до 18 лет:

• МРТ ЦНС, включая дефекты (повреждения) мозга, спинного мозга и окружающих тканей

Взрослые и дети и подростки от 6 месяцев до 18 лет:

• МРТ всего тела, включая дефекты (повреждения)

Взрослые только:

• Ангиография МРТ, включая дефекты (повреждения) или сужение (стеноз) артерий, за исключением коронарных артерий.

Этот препарат предназначен только для диагностических целей.

Как действует Clariscан

Clariscан делает изображения, полученные с помощью МРТ, более легко видимыми. Это достигается путем увеличения контраста между частью тела, которую нужно увидеть, и остальной частью тела. Таким образом, врачи или радиологи могут лучше видеть различные части тела.

Не следует вводить Clariscan:

• если вы аллергины на гадотератовый кислоту или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• если вы аллергины на любые препараты, содержащие гадолиний или другие контрастные вещества, используемые в магнитно-резонансной томографии.

Предупреждения и предостережения

Удалите все металлические предметы, которые вы можете носить, перед процедурой.

Советуйтеся с вашим врачом или радиологом перед использованием Clariscan, если:

• вы ранее имели реакцию на контрастное вещество во время процедуры.
• у вас есть астма.
• у вас есть аллергия, например, на морепродукты, зуд от сенной лихорадки, уратическая лихорадка (сильный зуд).
• вы принимаете бета-блокаторы (лекарства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии, такие как метопролол).
• ваше почки не функционируют правильно.
• вам недавно сделали или скоро сделают пересадку печени.
• у вас были судороги или вы проходите лечение эпилепсии.
• у вас есть серьезное сердечно-сосудистое заболевание.
• у вас есть заболевание, затрагивающее сердце или кровеносные сосуды.
• у вас есть кардиостимулятор, металлический клипс, имплант или инсулин-помпа, или вы подозреваете, что у вас есть какой-либо металлический предмет, особенно в глазу. В этих случаях МРТ не рекомендована.

Советуйтеся с вашим врачом или радиологом, если вы относитесь к одному из вышеуказанных случаев, перед использованием Clariscan.

Риск серьезных побочных эффектов

Как и при использовании любого контрастного вещества для МРТ, существует риск серьезных побочных эффектов. Побочные эффекты обычно легкие и кратковременные, но не могут быть предсказаны. Однако существует риск, который может поставить под угрозу вашу жизнь:

• можно появиться серьезные побочные эффекты сразу после или в течение часа после использования этого препарата.
• некоторые побочные эффекты могут появиться и через 7 дней после лечения. Побочные эффекты более вероятны, если вы когда-либо имели реакцию на контрастное вещество при МРТ в прошлом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• свяжитесь с вашим врачом или радиологом перед использованием Clariscan, если вы имели реакцию в прошлом. Ваш врач или радиолог назначит Clariscan только в том случае, если польза от него превышает риск. Если им назначат Clariscan, ваш врач или радиолог будут внимательно следить за вами.

Анализы и контроль

Ваш врач или радиолог может решить сделать анализ крови перед тем, как вам назначат Clariscan, особенно если вам более 65 лет. Этот анализ предназначен для проверки правильной работы почек.

Дети и подростки

В детском возрасте до 18 лет не рекомендуется использовать его для ангиографии.

Новорожденные и кормящие матери

Ваш врач или радиолог тщательно рассмотрит, может ли ваш ребенок получить Clariscan. Это связано с незрелостью почек у новорожденных до 4 недель и у кормящих матерей до 1 года.

В возрасте до 6 месяцев не рекомендуется использовать его для МРТ всего тела.

Использование Clariscan с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или радиологу, если вы принимаете, принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите вашему врачу, радиологу или фармацевту, если вы принимаете или принимали в недавнем прошлом препараты для сердечно-сосудистых заболеваний и гипертонии, такие как бета-блокаторы, ингибиторы конвертазы ангиотензина, антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Использование Clariscan с пищей и напитками

Ввод контрастных веществ для МРТ может привести к тошноте и рвоте в качестве побочных эффектов. Поэтому пациент должен голодать в течение 2 часов перед процедурой.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Гадотератовая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, как она влияет на плод. Clariscan не следует использовать во время беременности, если это не Absolutely необходимо. Если вы беременны или кормите грудью, или подозреваете, что вы беременны, или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или радиологом перед использованием этого препарата.

Грудное вскармливание

Сообщите вашему врачу или радиологу, если вы кормите грудью или собираетесь начать. Ваш врач или радиолог оценит с вами, следует ли продолжать грудное вскармливание или приостановить его на 24 часа после введения Clariscan.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии Clariscan на способность вождения. Однако, если вы вождения или используете машины, учитывайте возможное появление головокружения (симптом низкого артериального давления) и тошноты. Если вы чувствуете себя плохо после процедуры, не вождение и не используйте машины.

Как следует применять Clariscan

Вам будет введено Clariscan через вену.

Процедура будет проводиться в больнице, клинике или частной клинике.

Медицинский персонал знает меры предосторожности, которые следует принять.

Они также знают возможные осложнения, которые могут возникнуть.

Во время процедуры вы будете находиться под наблюдением вашего врача или радиолога.

• Вам будет оставлена игла в вене,
• Это позволит врачу или радиологу ввести вам в случае необходимости лекарства от отравления.

Если у вас возникнет аллергическая реакция, врач или радиолог прервёт введение Clariscan.

Дозировка

Ваш врач или радиолог определит дозу Clariscan, которую вы получите, и будет наблюдать за введением.

Люди с проблемами печени или почек

Использование Clariscan не рекомендуется у пациентов с тяжелыми почечными заболеваниями или у пациентов, которым недавно было сделано или скоро будет сделано пересадка печени.

Однако, если ваш врач или радиолог решит ввести вам Clariscan:

• вам следует вводить только одну дозу Clariscan во время МРТ и
• не вводить вторую инъекцию в течение не менее 7 дней.

Новорожденные, кормящие женщины, дети и подростки

Clariscan следует использовать только после тщательного рассмотрения врача или радиолога. Однако, если ваш врач или радиолог решит ввести вашему ребенку Clariscan:

• вам следует вводить только одну дозу Clariscan во время МРТ и
• не вводить вторую инъекцию в течение не менее 7 дней.

В детях младше 6 месяцев не рекомендуется использование для МРТ всего тела.

Использование для ангиографии не рекомендуется в детях младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Если вы 65 лет или старше, не требуется корректировка дозы. Однако, возможно, вам сделают анализ крови, чтобы проверить правильную работу почек.

Если вам было введено слишком много Clariscan

Вероятность передозировки крайне мала, поскольку вы получите Clariscan в медицинском учреждении у обученного человека.

В случае реальной передозировки Clariscan можно удалить из организма с помощью гемодиализа (очистка крови).

В конце этого листа предоставляется дополнительная информация для врачей и медицинских работников.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или радиологу.

Как и все лекарства, это может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

После введениявы будете находиться под наблюдением в течение хотя бы полчаса. Большая часть побочных эффектов возникает сразу или может задерживаться. Некоторые эффекты могут возникнуть даже через семь дней после инъекции Clariscan.

Есть небольшой риск (редко) того, что у вас может возникнуть аллергическая реакция на Clariscan.Эти реакции могут быть серьезными имогут привести к шоку(состоянию аллергической реакции, которое может поставить вашу жизнь в опасность).

Любой из нижеперечисленных симптомов может быть первым признаком шока. immediately сообщите вашему врачу, радиологу или медицинскому работнику, если у вас есть любой из них.

• Повышение в размерах лица, рта или гортани, что может привести к затруднению глотания или дыхания
• Повышение в размерах рук или ног
• Снижение артериального давления (головокружение)
• Затруднение дыхания
• Силовые вдохи
• Кашель
• Зуд
• Слизистые выделения
• Слизистые выделения
• Зуд
• Иритация глаз
• Сухость в горле
• Эритема кожи

Побочные эффекты, встречающиеся относительно редко: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Гиперчувствительность
• Долгие головные боли
• Неприятный вкус во рту
• Головокружение
• Сонливость
• Чувство онемения, жара, холода и/или боли
• Повышение или понижение артериального давления
• Тошнота (чувство недомогания)
• Боли в животе
• Эритема
• Чувство жара, чувство холода
• Астения
• Боли в месте инъекции, реакция в месте инъекции, холод в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, распространение продукта за пределы кровеносных сосудов, что может привести к воспалению (залеснение и боль в местах инъекции).

Побочные эффекты, встречающиеся редко: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

• Беспокойство, обмороки (головокружение и чувство приближающейся потери сознания)
• Повышение в размерах век
• Палпитации
• Слизистые выделения
• Тошнота (чувство недомогания)
• Диарея
• Увеличение слюноотделения
• Зуд, слезотечение, потливость
• Боли в груди, озноб

Побочные эффекты, встречающиеся очень редко: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• Анафилактические реакции или реакции анафилактического типа
• Агрессивность
• Кома, судороги, синкопа (кратковременная потеря сознания), изменение обоняния (чувство запахов, часто неприятных), дрожание
• Конъюнктивит, красные глаза, зрение мутное, увеличение слезотечения
• Паралич сердца, учащенное или замедленное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение,
  Расширение кровеносных сосудов, бледность
• Паралич дыхания, пневмония, затруднение дыхания, силовые вдохи, насморк, кашель, сухость в горле, сужение гортани с чувством удушья, спазмы дыхательных путей, воспаление гортани
• Экзема, краснота кожи, воспаление губ и местами в ротовой полости
• Камни в мышцах, слабость мышц, боли в спине
• Недомогание
• Недомогание в груди
• Высокая температура
• Повышение в размерах лица
• , Распространение продукта за пределы кровеносных сосудов, что может привести к воспалению или разрушению клеток кожи в месте инъекции
• Понижение уровня кислорода в крови

Были зафиксированы случаи системной нефрогенной фиброза (который приводит к уплотнению кожи и может повлиять на мягкие ткани и внутренние органы), большинство из которых возникли у пациентов, получавших гадолиний-ацид вместе с другими контрастирующими агентами, содержащими гадолиний. Если в течение нескольких недель после магнитно-резонансной томографии вы заметите изменения цвета и/или толщины кожи в любом месте вашего тела, сообщите радиологу, который проводил исследование.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или радиологу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Вials/бутылки не требуют специальных условий хранения.

Предзаряженная игла не должна замораживаться.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на вiale, в бутылке, в предзаряженной игле или в коробке, после «CAD».

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Показана химическая и физическая стабильность в течение 48 часов при 30ºC. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8º C, за исключением случаев, когда открытие произошло в контролируемых и проверенных условиях аseptic.

Состав Clariscan

• Активное вещество — гадотерат меглумина. 1 мл инъекционной формы содержит 279,32 мг гадотерата меглумина, эквивалент 0,5 ммоль гадотерата.

• Другие компоненты — меглумина, тетраксетан (DOTA) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Clariscan — прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость для венозной инъекции.

Clariscan доступен в следующих упаковках:

Флаконы из стекла (тип 1, бесцветные) заполнены на 5, 10, 15 и 20 мл.

Препятные шприцы из полимера заполнены на 10, 15 и 20 мл.

Флаконы из стекла (тип 1, бесцветные) и флаконы из полипропилена заполнены на 50 и 100 мл.

Все упаковки упаковываются в внешнюю коробку по 1 и 10 штук.

Может быть продаваться только некоторые размеры упаковок.

Торговая марка

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Калле Гобелас, 35-37, Ла Флоридия

28023 Мадрид

Производитель

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O. P.O. Box 4220 Nydalen

NO-0401 Осло

Норвегия

или

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Carrigtwohill, Корк

Ирландия

Этот бюллетень был пересмотрен в последний раз в мае 2024 года.

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Показания

Взрослые

МРТ головного мозга и спинного мозга

Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (мтб), что эквивалентно 0,2 мл/кг мтб. В пациентах с головным мозгом tumors дополнительно назначается доза 0,2 ммоль/кг мтб (что эквивалентно 0,4 мл/кг мтб), что может улучшить характеристику tumors и облегчить принятие терапевтических решений.

МРТ всего тела (включая поражения печени, почек, поджелудочной железы, таза, легких, сердца, молочных желез и мышечно-суставной системы)

Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг мтб (что эквивалентно 0,2 мл/кг мтб) для обеспечения необходимого контраста для диагностики.

Ангиография:Рекомендуемая доза для венозной инъекции составляет 0,1 ммоль/кг мтб (что эквивалентно 0,2 мл/кг мтб) для обеспечения необходимого контраста для диагностики.

В исключительных случаях (например, при невозможности получения удовлетворительных изображений большого сосудистого участка) может быть оправдано повторное введение 0,1 ммоль/кг мтб (что эквивалентно 0,2 мл/кг мтб). Однако, если предполагается введение двух доз Clariscan перед началом ангиографии, может быть целесообразно вводить только 0,05 ммоль/кг мтб (что эквивалентно 0,1 мл/кг) для каждой дозы, в зависимости от используемого оборудования для получения изображений.

Особые группы населения

Недостаточная функция почек

Дозы для взрослых применимы к пациентам с недостаточной функцией почек leve до средней степени(GFR ≥ 30 ml/min/1,73м2).

Clariscan следует использовать только в пациентах с тяжелой недостаточной функцией почек (TFG или тазовая фильтрация <30>2) и в пациентах в периоде после операции по пересадке печени, после тщательной оценки риска/преимуществ и если диагностическая информация необходима и не может быть получена без использования МРТ без контраста.

Если необходимо использование Clariscan, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела.

В течение одной процедуры не следует вводить более одной дозы. Поскольку отсутствуют данные о повторном введении, повторное введение Clariscan не следует, если между инъекциями не прошло не менее 7 дней.

Пациенты пожилого возраста (популяция 65 лет и старше)

Не требуется корректировка дозы. При этом следует проявлять осторожность при обращении с пациентами пожилого возраста.

Недостаточная функция печени:

Дозы для взрослых применимы к этим пациентам. Рекомендуется осторожность, особенно в периоде после операции по пересадке печени (см. выше недостаточная функция почек).

Педиатрическая популяция (популяция от 0 до 18 лет)

МРТ головного мозга и спинного мозга, МРТ всего тела:

Рекомендуемая максимальная доза Clariscan составляет 0,1 ммоль/кг массы тела. В одной процедуре не следует использовать более одной дозы.

В детях младше 6 месяцев не рекомендуется использование для МРТ всего тела.

В связи с незрелостью почечной функции у новорожденных до 4 недель и у грудных детей до 1 года, Clariscan следует использовать только в этих случаях после тщательной оценки, с дозой не более 0,1 ммоль/кг массы тела. В одной процедуре не следует вводить более одной дозы. Поскольку отсутствуют данные о повторном введении, повторное введение Clariscan не следует, если между инъекциями не прошло не менее 7 дней.

Ангиография:

Clariscan не рекомендуется для ангиографии у детей младше 18 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности в этой области недостаточны.

Форма введения

Этот препарат следует вводить только венозно.

Скорость введения: 3-5 мл/мин (могут использоваться скорости введения выше до 120 мл/мин, эквивалент 2 мл/сек, в ангиографических процедурах).

Для получения информации о подготовке и удалении см. разделПредосторожности при использовании и обращенииниже.

Педиатрическая популяция (популяция от 0 до 18 лет).В зависимости от количества Clariscan, вводимого ребенку, предпочтительно использовать флаконы Clariscan с шприцем для одноразового использования и объемом, адаптированным к этому количеству, для более точного контроля введенного объема.

В новорожденных и грудных детях доза, необходимая для введения, должна вводиться вручную.

Предостережения и особые предостережения при использовании

Недостаточная функция почек

Перед введением Clariscan следует оценить всех пациентов для выявления возможной почечной дисфункции с помощью лабораторных проб.

Отмечались случаи системной фиброзной нефропатии (СФН), связанной с использованием некоторых контрастных средств гадолиния у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (TFG или тазовая фильтрация <30>2). Пациенты, перенесшие пересадку печени, имеют особый риск, поскольку частота острого почечного фильтрационного синдрома высокая в этом группе. Поскольку существует возможность развития СФН при использовании Clariscan, этот препарат следует использовать только у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов в периоде после операции по пересадке печени после тщательной оценки риска/преимуществ и если диагностическая информация необходима и не может быть получена без использования МРТ без контраста.

Поскольку почечная элиминация Clariscan может быть снижена у пациентов пожилого возраста, особенно важно оценить пациентов 65 лет и старше для выявления возможной почечной дисфункции.

Хемодиализ, проведенный в течение короткого времени после введения Clariscan, может быть полезен для элиминации Clariscan из организма. Нет доказательств, подтверждающих начало хемодиализа для профилактики или лечения СФН у пациентов, не находящихся на хемодиализе.

Беременность и лактация

Не следует использовать Clariscan во время беременности, если не требуется лечение гадотератом меглумина.

Продолжение или прекращение грудного вскармливания в течение 24 часов после введения Clariscan будет зависеть от врача и матери, находящейся в периоде грудного вскармливания.

Предостережения при использовании и обращении

Для одноразового использования.

Инъекционная форма должна быть осмотрена визуально перед использованием. Только следует использовать растворы, не содержащие видимых частиц.

Флаконы и флаконы:Приготовить шприц с иглой. Из флаконов снимите пластиковый диск. Из флаконов из полипропилена снимите пластиковый пробковый затвор или верхнюю пластиковую крышку. После очистки пробкового затвора влажной ватой с алкоголем проткните пробковый затвор иглой. Извлеките необходимое количество препарата для процедуры и введите венозно.

Шприцы с иглой:Введите необходимое количество препарата для процедуры венозно.

Остаток препарата в флаконе, соединительные линии и все утилизируемые компоненты системы инъектора следует утилизировать после процедуры.

Отделяемая этикетка флаконов, флаконов или шприцев должна быть прикреплена к истории пациента для обеспечения точного записи контрастного средства гадолиния, использованного. Также следует записать введенную дозу. Если используется электронная история пациента, следует включить название препарата, номер партии и дозу в ней.

Ненужный препарат или материалы следует утилизировать в соответствии с местными нормативами.