КЛАРИСКАН 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кларискан 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций ЕФГ

Кларискан 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Гадотеревая кислота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

? Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

? Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, радиологом или фармацевтом.

? Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, радиологом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кларискан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кларискана
3. Как использовать Кларискан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кларискана

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кларискан и для чего он используется

Что такое Кларискан

Кларискан содержит гадотеревую кислоту в качестве активного вещества. Он относится к группе средств, называемых «средства контраста», используемых в исследованиях по магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Для чего используется Кларискан

Кларискан используется для усиления контраста изображений, полученных во время исследований МРТ.

У взрослых и у детей и подростков от 0 до 18 лет:

• МРТ центральной нервной системы, включая дефекты (поражения) мозга, спинного мозга и окружающих тканей

У взрослых и у детей и подростков от 6 месяцев до 18 лет:

• МРТ всего тела, включая дефекты (поражения)

Только у взрослых:

• Ангиография по МРТ, включая дефекты (поражения) или сужение (стеноз) артерий, за исключением коронарных артерий.

Это лекарство предназначено только для диагностического использования.

Как действует Кларискан

Кларискан делает изображения, полученные с помощью МРТ, более видимыми. Это достигается за счет увеличения контраста между частью тела, которую необходимо просмотреть, и остальной частью тела. Таким образом, врачи или радиологи могут лучше видеть различные части тела.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кларискана

Кларискан не должен быть назначен:

• если вы аллергичны к гадотеревой кислоте или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к любому лекарству, содержащему гадолиний или другие средства контраста, используемые в исследованиях МРТ.

Предостережения и меры предосторожности

Удалите все металлические предметы, которые вы можете носить, перед исследованием

Проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом перед использованием Кларискана, если:

• ранее у вас была реакция на средство контраста во время исследования
• у вас есть астма
• у вас есть аллергия, такая как аллергия на морепродукты, сенная лихорадка, крапивница (сильный зуд)
• вы проходите лечение бета-блокаторами (лекарством, используемым для проблем с сердцем или артериальным давлением, таким как метопролол)
• у вас есть проблемы с функцией почек
• недавно у вас был проведен или скоро будет проведен трансплантация печени
• у вас были судороги или вы проходите лечение от эпилепсии
• у вас есть серьезные проблемы с сердцем.
• у вас есть заболевание, поражающее сердце или кровеносные сосуды
• у вас есть кардиостимулятор, металлическая скоба (ферромагнитная), имплант или инсулиновая помпа, или вы подозреваете наличие любого металлического предмета, особенно в глазу. В этих случаях МРТ не подходит.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом, если вы находитесь в одном из вышеперечисленных случаев перед использованием Кларискана.

Риск серьезных побочных эффектов

Как и при использовании любого средства контраста для МРТ, существует риск побочных эффектов. Побочные эффекты обычно легкие и временные, но их нельзя предсказать. Однако существует риск, который может поставить вашу жизнь под угрозу:

• побочные эффекты могут возникнуть сразу после или в течение часа после использования этого лекарства.
• некоторые побочные эффекты могут возникнуть до 7 дней после лечения. Побочные эффекты более вероятны, если у вас ранее была реакция на средство контраста, используемое для МРТ в прошлом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• сообщите вашему врачу или радиологу перед использованием Кларискана, если у вас была реакция в прошлом. Ваш врач или радиолог назначит Кларискан только в том случае, если польза превышает риски. Если вам будет назначен Кларискан, ваш врач или радиолог будет внимательно следить за вами.

Анализы и обследования

Ваш врач или радиолог может решить провести анализ крови перед тем, как вы получите Кларискан, особенно если вам больше 65 лет. Этот анализ проводится для проверки правильной функции почек.

Дети и подростки

У детей младше 18 лет не рекомендуется использовать Кларискан для ангиографии.

Новорожденные и грудные дети

Ваш врач или радиолог тщательно рассмотрит возможность использования Кларискана для вашего ребенка. Это связано с незрелостью почек у новорожденных до 4 недель и у грудных детей до 1 года.

У детей младше 6 месяцев не рекомендуется использовать Кларискан для МРТ всего тела.

Использование Кларискана с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, радиологу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали лекарства для сердца и артериального давления, такие как бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Использование Кларискана с продуктами питания и напитками

Использование средств контраста для МРТ может вызвать тошноту и рвоту в качестве побочных эффектов. Поэтому пациент должен находиться на диете в течение 2 часов перед исследованием.

Беременность и лактация

Беременность

Гадотеревая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, влияет ли она на плод. Кларискан не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом перед использованием этого лекарства.

Лактация

Сообщите вашему врачу или радиологу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить. Ваш врач или радиолог обсудит с вами, следует ли продолжать кормить или необходимо прекратить лактацию на период 24 часов после введения Кларискана.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии Кларискана на способность управлять транспортными средствами. Однако, если вы управляете транспортным средством или используете машины, следует учитывать возможное возникновение головокружения (симптома низкого артериального давления) и тошноты. Если вы чувствуете себя плохо после исследования, не следует управлять транспортным средством или использовать машины.

3. Как использовать Кларискан

Как вводится Кларискан

Кларискан будет введен вам через внутривенную инъекцию.

Введение будет произведено в больнице, клинике или частной клинике.

Медицинский персонал знает о необходимых предосторожностях.

Они также знают о возможных осложнениях, которые могут возникнуть.

Во время исследования вы будете под наблюдением вашего врача или радиолога.

• Вам будет оставлена игла в вене,
• Это позволит врачу или радиологу ввести вам лекарства в случае необходимости.

Если вы испытываете аллергическую реакцию, врач или радиолог прекратит введение Кларискана.

Дозировка

Ваш врач или радиолог определит дозу Кларискана, которую вы получите, и будет наблюдать за введением.

Пациенты с проблемами печени или почек

Использование Кларискана не рекомендуется у пациентов с серьезными проблемами почек или у пациентов, которым недавно была проведена или скоро будет проведена трансплантация печени.

Однако, если ваш врач или радиолог решит назначить вам Кларискан:

• вам будет введена одна доза Кларискана во время МРТ и
• вам не будет введена вторая инъекция до тех пор, пока не пройдут至少 7 дней.

Новорожденные, грудные дети, дети и подростки

Кларискан должен использоваться у этих пациентов только после тщательного рассмотрения врачом или радиологом. Однако, если ваш врач или радиолог решит назначить вашему ребенку Кларискан:

• ему будет введена одна доза Кларискана во время исследования МРТ и
• ему не будет введена вторая инъекция до тех пор, пока не пройдут至少 7 дней.

У детей младше 6 месяцев не рекомендуется использовать Кларискан для МРТ всего тела.

Использование для ангиографии не рекомендуется у детей младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет или больше, не необходимо корректировать дозу. Однако возможно, что вам будет проведен анализ крови для проверки правильной функции почек.

Если вам было введено слишком много Кларискана

Очень маловероятно, что вам будет введена передозировка, поскольку вы будете получать Кларискан в медицинском учреждении квалифицированным специалистом.

В случае реальной передозировки Кларискан может быть удален из организма с помощью гемодиализа (очистки крови).

В конце этой инструкции предоставлена дополнительная информация, связанная с использованием и обращением для врачей и медицинских специалистов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

После введениявы будете под наблюдением не менее 30 минут. Большинство побочных эффектов возникают сразу или иногда могут быть задержаны. Некоторые эффекты могут возникнуть до 7 дней после введения Кларискана.

Существует небольшой риск (редкий) того, что вы можете испытать аллергическую реакцию на Кларискан.Эти реакции могут быть серьезными и могут вызвать шок(случай аллергической реакции, который может поставить вашу жизнь под угрозу).

Любой из симптомов, описанных ниже, может быть первым признаком шока. Сообщите немедленно вашему врачу, радиологу или медицинскому специалисту, если у вас есть любой из них.

• отек лица, рта или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием
• отек рук или ног
• головокружение (гипотония)
• затруднение дыхания
• свистящее дыхание
• кашель
• зуд
• насморк
• чихание
• раздражение глаз
• крапивница
• сыпь на коже

Побочные эффекты, возникающие часто: могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• аллергические реакции
• головные боли
• необычный вкус во рту
• головокружение
• сонливость
• чувство онемения, жара, холода и/или боли
• высокое или низкое артериальное давление
• тошнота (чувство недомогания)
• боль в желудке
• сыпь на коже
• чувство жара, чувство холода
• астения
• неприятные ощущения в месте инъекции, реакция в месте инъекции, холод в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, распространение препарата вне кровеносных сосудов, которое может вызвать воспаление (покраснение и боль в месте инъекции).

Побочные эффекты, возникающие редко: могут возникнуть у до 1 из 1000 человек

• тревога, обмороки (головокружение и чувство приближающейся потери сознания)
• отек век
• сердцебиение
• чихание
• рвота (чувство недомогания)
• диарея
• увеличение слюноотделения
• крапивница, зуд, потоотделение
• боль в груди, озноб

Побочные эффекты, возникающие очень редко: могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек

• анafilактические реакции или реакции, подобные анафилаксии
• возбуждение
• кома, судороги, обморок (кратковременная потеря сознания), нарушение обоняния (восприятие запахов, часто неприятных), тремор
• конъюнктивит, покраснение глаз, размытое зрение, увеличение слезоотделения
• остановка сердца, учащенное или замедленное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, расширение сосудов, бледность
• остановка дыхания, отек легких, затруднение дыхания, свистящее дыхание, насморк, кашель, сухость горла, сужение горла с чувством удушья, спазмы дыхания, воспаление горла
• экзема, покраснение кожи, воспаление губ и рта
• мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине
• недомогание
• боль в груди
• лихорадка
• отек лица
• распространение препарата вне кровеносных сосудов, которое может вызвать воспаление или разрушение клеток кожи в месте инъекции
• снижение уровня кислорода в крови

Были зарегистрированы случаи системной фиброзной болезни почек (которая вызывает уплотнение кожи и может также поражать мягкие ткани и внутренние органы), большинство из которых произошли у пациентов, получавших гадотеревую кислоту вместе с другими контрастными агентами, содержащими гадолиний. Если в течение недель после МРТ вы заметите изменения цвета и/или толщины кожи в любой части тела, сообщите об этом радиологу, который проводил исследование.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кларискана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Флаконы/ампулы не требуют специальных условий хранения.

Предварительно заполненный шприц не должен быть заморожен.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе, ампуле, предварительно заполненном шприце или упаковке, после «CAD».

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 48 часов при 30°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если открытие не было произведено в асептических условиях и не было проверено.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кларискана

• Активное вещество - гадотеревая кислота. 1 мл раствора для инъекций содержит 279,32 мг гадотеревой кислоты (в виде меглуминового гадотерата), что эквивалентно 0,5 ммоль гадотеревой кислоты.

• Другие компоненты - меглумин, тетраазокタン (DOTA) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кларискан - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для внутривенного введения.

Кларискан выпускается в следующих упаковках:

Стеклянные ампулы (тип 1, бесцветные) объемом 5, 10, 15 и 20 мл.

Предварительно заполненные полимерные шприцы объемом 10, 15 и 20 мл.

Стеклянные флаконы (тип 1, бесцветные) и флаконы из полипропилена объемом 50 и 100 мл.

Все упаковки помещаются в наружную коробку по 1 и 10 единиц.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

улица Гобелас, 35-37, Ла-Флорида

28023 Мадрид

Производитель

GE Healthcare AS

Никовеен 1-2

П.O. Бокс 4220 Нюдален

NO-0401 Осло

Норвегия

или

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Карригтвуилл, Корк

Ирландия

Этот листок-вкладыш был пересмотрен последний раз в мае 2024 года.

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Дозировка

Взрослые

МРТ головного мозга и спинного мозга

Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (м.т.), что эквивалентно 0,2 мл/кг м.т. У пациентов с опухолями головного мозга дополнительная доза 0,2 ммоль/кг м.т. (эквивалентно 0,4 мл/кг м.т.) может улучшить визуализацию опухоли и облегчить принятие терапевтических решений.

МРТ всего тела (включая поражения печени, почек, поджелудочной железы, тазовой области, легких, сердца, молочных желез и мышечно-скелетной системы)

Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг м.т. (эквивалентно 0,2 мл/кг м.т.) для обеспечения необходимого контраста для диагностики.

Ангиография: Рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 0,1 ммоль/кг м.т. (эквивалентно 0,2 мл/кг м.т.) для обеспечения необходимого контраста для диагностики.

В исключительных обстоятельствах (например, при невозможности получить удовлетворительные изображения обширной сосудистой территории) может быть оправдано второе последовательное введение 0,1 ммоль/кг м.т. (эквивалентно 0,2 мл/кг м.т.). Однако, если предполагается введение двух последовательных доз Кларискана до начала ангиографии, может быть целесообразно ввести только 0,05 ммоль/кг м.т. (эквивалентно 0,1 мл/кг) для каждой дозы, в зависимости от используемого оборудования для МРТ для получения изображений.

Особые группы населения

Почечная недостаточность

Дозы для взрослых применяются к пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью (СКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м²).

Кларискан следует использовать только у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ или скорость клубочковой фильтрации <30 мл мин 1,73 м²) и у пациентов в периоперационном периоде после трансплантации печени, тщательной оценки соотношения риска пользы если диагностическая информация необходима не может быть получена с помощью МРТ без контраста. Если необходимо использование Кларискана, доза должна превышать 0,1 ммоль кг массы тела.< p>

Во время исследования не должно быть введено более одной дозы. Поскольку нет информации об повторном введении, введение Кларискана не должно повторяться, если не прошло не менее 7 дней между инъекциями.

Пациенты пожилого возраста (популяция 65 лет и старше)

Не требуется коррекция дозы. Следует проявлять осторожность у пациентов пожилого возраста.

Печеночная недостаточность:

Доза для взрослых применяется к этим пациентам. Рекомендуется осторожность, особенно в периоперационном периоде после трансплантации печени (см. выше почечную недостаточность).

Педиатрическая популяция (популяция от 0 до 18 лет)

МРТ головного мозга и спинного мозга, МРТ всего тела:

Максимальная рекомендуемая доза Кларискана составляет 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного исследования не должно быть использовано более одной дозы.

У детей младше 6 месяцев не рекомендуется использование для МРТ всего тела.

Поскольку у новорожденных и грудных детей до 4 недель и до 1 года функция почек еще не созрела, Кларискан следует использовать у этих пациентов только после тщательного рассмотрения, с дозой не выше 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного исследования не должно быть введено более одной дозы. Поскольку нет информации о повторном введении, введение Кларискана не должно повторяться, если не прошло не менее 7 дней между инъекциями.

Ангиография:

Кларискан не рекомендуется для ангиографии у детей младше 18 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности в этой индикации недостаточны.

Способ введения

Этот препарат вводится только внутривенно.

Скорость перфузии: 3-5 мл/мин (можно использовать более высокие скорости перфузии до 120 мл/мин, эквивалентно 2 мл/с, в ангиографических процедурах).

Для получения инструкций по подготовке и утилизации см. раздел Предостережения при использовании и обращенииниже.

Педиатрическая популяция (популяция от 0 до 18 лет). В зависимости от количества вводимого Кларискана ребенку, предпочтительно использовать ампулы Кларискана с одноразовым шприцем и объемом, адаптированным к этому количеству, для более точного контроля объема вводимого препарата.

У новорожденных и грудных детей необходимая доза должна вводиться вручную.

Особые предостережения и меры предосторожности

Почечная недостаточность

Перед введением Кларискана рекомендуется оценить всех пациентов на предмет возможной почечной дисфункции с помощью лабораторных тестов.

Были зарегистрированы случаи системной фиброзной disease (СФД), связанные с использованием некоторых средств контраста на основе гадолиния у пациентов с тяжелой острым или хроническим почечной недостаточностью (СКФ или скорость клубочковой фильтрации <30 мл мин 1,73 м²). Пациенты, подвергающиеся трансплантации печени, имеют особый риск, поскольку частота острого почечного отказа высока в этой группе. Поскольку существует возможность развития СФД при использовании Кларискана, этот препарат следует использовать только у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и периоперационном периоде после печени тщательной оценки соотношения пользы риска если диагностическая информация необходима не может быть получена помощью МРТ без контраста.< p>

Поскольку почечная элиминация Кларискана может быть снижена у пациентов пожилого возраста, особенно важно оценить пациентов 65 лет и старше на предмет возможной почечной дисфункции.

Гемодиализ вскоре после введения Кларискана может быть полезен для элиминации препарата из организма. Нет доказательств, подтверждающих начало гемодиализа для профилактики или лечения СФД у пациентов, не подвергающихся гемодиализу.

Беременность и лактация

Кларискан не должен использоваться во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует лечения гадотеревой кислотой.

Продолжение или прерывание лактации через 24 часа после введения Кларискана остается на усмотрение врача и матери во время лактации.

Предостережения при использовании и обращении

Для одноразового использования

Раствор для инъекций должен быть визуально осмотрен перед использованием. Должны использоваться только растворы, не содержащие видимых частиц.

Ампулы и флаконы:Подготовить шприц с иглой. В ампулах удалить пластиковый диск. В флаконах из полипропилена удалить пластиковый винтовой крышку или верхнюю пластиковую крышку. После очистки крышки ватным шариком, смоченным в спирте, проколоть крышку иглой. Вынуть необходимое количество препарата для исследования и ввести внутривенно.

Предварительно заполненные шприцы:Ввести необходимое количество препарата для исследования внутривенно.

Оставшийся в ампуле/флаконе контрастный препарат, линии соединения и все одноразовые компоненты системы инъекции должны быть утилизированы после исследования.

Отделяемая этикетка ампул, флаконов или шприцев должна быть приклеена к истории болезни пациента для точного учета использованного гадолиниевого контраста. Также должна быть зарегистрирована использованная доза. Если используется электронная история болезни пациента, следует включить название препарата, номер партии и дозу в нее.

Неиспользованный препарат или остатки материалов должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.