Cyclolux 0,5 mmol/ml solucion inyectable efg

Протокол: информация для пациента

Cyclolux 0,5mmol/ml инъекционная жидкость EFG

Гадотератовая кислота

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или радиологу.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к врачу, радиологуили фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Cyclolux — это средство контраста, содержащее гадотерат. Используется исключительно для диагностических целей.

Cyclolux используется для повышения контраста изображений, полученных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Повышение контраста улучшает визуализацию и контурность в:

Взрослых и детской популяции (0-18 лет)

• МРТ центральной нервной системы, включая дефекты (повреждения) мозга, спинного мозга и окружающих тканей.
• МРТ всего тела, включая дефекты (повреждения) печени, почек, поджелудочной железы, таза, легких, сердца, молочных желез и мышечно-суставного аппарата.

Взрослых

Магнитно-резонансная ангиография (МРА), включая дефекты (повреждения) и сужение (стеноз) артерий, за исключением коронарных артерий.

.Не использовать Cyclolux

• если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• если вы аллергины на препараты, содержащие гадолиевую кислоту (как и другие контрастные вещества, используемые в МРТ).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или радиологом перед началом использования Cyclolux, если у вас:

• были реакции на контрастные вещества при предыдущем исследовании.
• вы страдаете астмой.
• у вас есть аллергия (например, аллергию на морепродукты, уртику, зуд от пчелиного укуса).
• вы проходите лечение с помощью бета-блокаторов (лекарств, используемых для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и нарушений артериального давления; например, метопролол).
• ваше почки не функционируют правильно.
• вы недавно перенесли или скоро перенесете пересадку печени.
• у вас есть заболевания, затрагивающие сердце или кровеносные сосуды.
• вы страдаете эпилепсией или проходите лечение для нее.

В этих случаях ваш врач или радиолог оценит соотношение пользы и риска и решит, следует ли вам принимать Cyclolux. Если вы будете принимать Cyclolux, ваш врач или радиолог примут необходимые меры предосторожности, и введение Cyclolux будет тщательно контролироваться.

Ваш врач или радиолог может решить сделать анализ крови, чтобы проверить правильную работу вашей почки перед принятием решения о использовании Cyclolux, особенно если вам более 65 лет.

Новорожденные и грудные дети

Из-за незрелости почечной функции у новорожденных до 4 недель и грудных детей до 1 года Cyclolux следует использовать в этих пациентах только после тщательной оценки врача.

Удалите все металлические предметы, которые у вас есть, перед исследованием. Сообщите

вашему врачу или радиологу, если у вас:

• имплантат сердца
• клип кровеносных сосудов
• бomba для инфузии
• нейростимулятор
• имплантат в ухе
• любой подозрительный металлический предмет, особенно в глазу.

Эта информация чрезвычайно важна, поскольку устройства для магнитно-резонансной томографии используют очень мощные магнитные поля.

Использование Cyclolux с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать

другие препараты.

В частности, пожалуйста, сообщите вашему врачу, радиологу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали

лекарства для сердца или нарушений артериального давления, такие как бета-

блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы конвертазы ангиотензина, антагонисты рецептора ангиотензина II.

Использование Cyclolux с пищей и напитками

Не существует известных взаимодействий между Cyclolux и пищей или напитками. Однако, пожалуйста, советуйтесь с вашим врачом, радиологом или фармацевтом, если необходимо не есть и не пить перед исследованием.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или радиологом перед использованием этого препарата.

Беременность

Гадотератовая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, как она влияет на плод. Cyclolux не следует использовать во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Грудное вскармливание

Ваш врач или радиолог оценит, следует ли вам продолжать грудное вскармливание или прекратить его в течение 24 часов после введения Cyclolux.

Вождение и использование машин

Не имеется информации о влиянии Cyclolux на способность вести машину и использовать машины.Если вы чувствуете себя плохо после исследования, вы не должны вести машину или использовать машины.

Cyclolux будет введенчерезвнутривенную инъекцию.

Во время процедуры, вы будете находиться под наблюдением врача или радиолога. Вам будет оставлена игла в вене; это позволит врачу или радиологу ввести в вашу вену необходимые препараты в случае необходимости. Если у вас возникнет аллергическая реакция, будет прекращена инъекция Cyclolux.

Cyclolux может быть введен вручную или с помощью автоматического инжектора. В новорожденных и грудных детях препарат будет вводиться только вручную.

Процедура будет проводиться в больнице, клинике или частной консультации. Медицинский персонал знает меры предосторожности, которые необходимо соблюдать во время процедуры. Они также осведомлены о возможных осложнениях, которые могут возникнуть.

Дозировка

Врач или радиолог определит дозу, которую вы получите, и будет наблюдать за инъекцией.

Дозировка в специальных группах населения

Использование Cyclolux не рекомендуется у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек или у пациентов, которые недавно перенесли или скоро будут переносить пересадку печени. Однако, если это необходимо, вы должны получить только одну дозу Cyclolux во время процедуры и не принимать вторую инъекцию в течение не менее 7 дней.

Новорожденные, грудные дети, дети и подростки

В связи с незрелостью почечной функции у новорожденных до 4 недель и грудных детей до 1 года Cyclolux будет использоваться только после тщательного осмотра врача. Новорожденным и грудным детям следует принимать только одну дозу Cyclolux во время процедуры и не принимать вторую дозу в течение не менее 7 дней.

Использование для ангиографии не рекомендуется у детей младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Если вам более 65 лет, не требуется корректировка дозы, но может быть проведен анализ крови для проверки правильной работы почек.

Если вам было введено слишком много Cyclolux

Вероятность передозировки крайне мала. Вам будет введено Cyclolux в медицинских учреждениях и под наблюдением trained человека. В случае настоящей передозировки Cyclolux может быть удален из организма с помощью гемодиализа (очистка крови).

В конце этого листа информации вы найдете дополнительную информацию о использовании и обращении с препаратом по части врача или медицинского работника.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или радиологу.

Как и все лекарства, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

После введения, вы будете находиться под наблюдением в течение хотя бы полчаса. Большинство побочных эффектов появляются сразу или, иногда, появляются позже. Некоторые эффекты могут появиться даже через 7 дней после инъекции Cyclolux.

Есть небольшой риск того, что у вас может возникнуть аллергическая реакция на Cyclolux. Такие реакции могут быть серьезными и, в исключительных случаях, могут привести к шоку(случай аллергической реакции, которая может поставить под угрозу вашу жизнь). Любой из описанных ниже симптомов может быть первым признаком шока. immediately сообщите вашему врачу, радиологу или медицинскому работнику, если у вас есть любой из них:

• Повышение температуры лица, рта или горла, которое может затруднить вам глотание или дыхание.
• Повышение температуры рук или ног.
• Бессонница (снижение артериального давления).
• Трудности с дыханием.
• Силлабизация при дыхании.
• Кашель.
• Зуд.
• Носовое кровотечение.
• Судороги.
• Зуд.
• Покраснение кожи.
• Покраснение кожи.

Побочные эффекты, которые встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Гиперчувствительность (аллергическая реакция).
• Болезненность головы.
• Неприятный вкус во рту.
• Мелкая.
• Сонливость (сон).
• Чувство онемения, чувство тепла, чувство холода и/или боли.
• Повышение или понижение артериального давления.
• Тошнота (чувство недомогания).
• Болезненность желудка.
• Покраснение.
• Чувство тепла, чувство холода.
• Астения (потеря энергии, слабость).
• Болезненность в месте инъекции, холод в месте инъекции, распространение препарата за пределы

сосудов, что может привести к воспалению (заложенность и боль в местах).

Побочные эффекты, которые встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Беспокойство, обморок (мелкая и чувство приближающейся потери сознания)
• Исходящая от воспаления век
• Палпитации
• Судороги
• Вомитинг (чувство недомогания)
• Диарея
• Увеличение слюноотделения
• Судороги, зуд, потливость
• Болезненность в груди, озноб

Побочные эффекты, которые встречаются очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• Анафилактические реакции или реакции типа анафилактического шока
• Агитация
• Кома, судороги, синкопа (кратковременная потеря сознания), изменение обоняния (чувство запахов, часто неприятных), дрожание
• Конъюнктивит, красные глаза, зрение мутное, увеличение слезотечения
• Паралич сердца, быстрое или замедленное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, расширение кровеносных сосудов, бледность
• Паралич дыхания, пневмония, затруднение дыхания, силлабизация, насморк, кашель, сухость в горле, спазмы гортани, воспаление гортани
• Экзема, покраснение кожи, воспаление губ и местное в ротовой полости
• Камни в мышцах, мышечная слабость, боли в спине
• Недомогание, недомогание в груди, лихорадка, воспаление лица, распространение препарата за пределы

сосудов, что может привести к смерти тканей в месте инъекции, воспаление вены

Уменьшение уровня кислорода в крови

Были зафиксированы случаи системной нефрогенной фиброза (который приводит к уплотнению кожи и может повлиять на мягкие ткани и внутренние органы), большинство из которых были у пациентов, которым был введен Cyclolux вместе с другими средствами контрастного вещества гадолиния. Если, в течение нескольких недель после исследования ИМР, вы заметите изменения цвета и/или толщины кожи в любом месте вашего тела, сообщите радиологу, который проводил исследование.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Показано химическая и физическая стабильность в течение 72 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2º до 8ºC, за исключением случаев, когда открытие произошло в условиях контролируемой и проверенной асептики.

Не используйте этот препарат после указанной на флаконе и упаковке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Состав Cyclolux

• Основным действующим веществом является гадотератовая кислота.1 мл инъекционной формы содержит279,32мг гадотератовой кислоты (в виде меглуминовой соли), эквивалентная 0,5 ммоль гадотератовой кислоты (в виде меглуминовой соли).
• Другие компоненты (экзipientы) — меглумина, 2,2’,22’’,2’’’- (1,4,7,10-Тетразациклододекано-1,4,7,10-трил)тетрацетат (DOTA) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Cyclolux — прозрачная, бесцветная или желтоватая инъекционная форма, свободная от видимых частиц.

Содержимое упаковки Cyclolux — 1 или 10 ампул с 10, 15 или 20мл инъекционной формы.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Исполнительная организация и ответственный за производство

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha, Австрия

Локальный представитель:

Juste Farma S.L.U

Avda. de San Pablo, 27

28823 Coslada (Madrid),Испания

Этот препарат разрешен в странах-членахЕвропейского экономического сообщества и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии)с следующими названиями:

• Германия: Cyclolux 0,5 ммоль/мл Инъекционная форма
• Австрия:Cyclolux 0,5 ммоль/мл Инъекционная форма в индивидуальной упаковке
• Бельгия:Macrocyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций
• Хорватия:Cyclolux 0,5 ммоль/мл инъекционная форма
• Кипр:Macrocyclolux 0,5 ммоль/млεν?σιμο δι?λυμα
• Чешская Республика:Cyclolux
• Эстония:Cyclolux
• Греция:Cyclolux 0,5 ммоль εν?σιμο δι?λυμα
• Ирландия:Cyclolux 279,32 мг/мл раствор для инъекций
• Италия:Macrocylux
• Латвия:Cyclolux 0,5 ммоль/мл инъекционная форма
• Литва:Cyclolux
• Нидерланды:Cyclolux 0,5 ммоль/мл, раствор для инъекций
• Польша: Cyclolux
• Португалия: Cyclolux
• Венгрия:Cyclolux 0,5 ммоль/мл инъекционная форма, индивидуальная упаковка
• Румыния:Cyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций
• Испания:Cyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций EFG
• Словакия:Cyclolux 0,5 ммоль/мл Инъекционная формаný roztok
• Словения:Cyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций
• Соединенное Королевство(Северная Ирландия):Cyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций

Другие источники информации

Подробная информация о препаратенаходится на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Дата последней проверки этого брошюра:Май 2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Показания

Должна использоваться наименьшая доза, которая обеспечивает достаточное усиление для диагностических целей. Дозу следует рассчитывать в зависимости от веса пациента и не превышать рекомендованную дозу на килограмм веса пациента, указанную в этой секции.

• Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга: В исследованиях нейрологии доза может варьироваться от 0,1 до 0,3 ммоль на килограмм веса пациента (ммоль/кг), эквивалентная 0,2 до 0,6 мл/кг. В некоторых случаях после введения 0,1 ммоль/кг пациентам с мозговыми опухолями дополнительная доза 0,2 ммоль/кг может улучшить характеристику опухоли и облегчить принятие терапевтических решений.
• МРТ всего тела и ангиография: Рекомендуемая доза для внутривенной инъекции составляет 0,1 ммоль/кг (т. е. 0,2 мл/кг) дляпредоставления необходимого контраста для диагностики.Ангиография: В исключительных случаях (например, при невозможности получения удовлетворительных изображений большого сосудистого участка) может быть оправдано второе последовательное введение 0,1 ммоль/кг, эквивалентное 0,2 мл/кг. Однако, если предполагается, что будут введены две дозы Cyclolux перед началом ангиографии, может быть полезно использовать 0,05 ммоль/кг, эквивалентное 0,1 мл/кг, для каждой дозы, в зависимости от используемого оборудования для получения изображений.
• Популяция детей(0-18 лет): (МРТ) головного и (МРТ) спинного мозга/целого тела: максимальная и рекомендованная доза Cyclolux составляет 0,1 ммоль/кг.

В связи с незрелостью почечной функции новорожденных до 4 недель и детей до 1 года Cyclolux следует использовать только в этих пациентах после тщательного рассмотрения, при дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг веса пациента. Во время исследования не следует вводить более одной дозы. Из-за отсутствия информации о повторной инъекции повторное введение Cyclolux не следует производить, если между инъекциями не прошло не менее 7 дней.

Cyclolux не рекомендуется для ангиографии у детей младше 18 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности в этой области недостаточны

• Пациенты с почечной недостаточностью: Дозировка для взрослых применима к пациентам с легкой до средней почечной недостаточностью (TFG или скорость фильтрации гломерулы ≥30 мл/мин/1,73 м2). См. ниже раздел «Почечная недостаточность».
• Пациенты с печеночной недостаточностью: Дозировка для взрослых применима к этим пациентам. Нужно быть осторожными, особенно впериоде после операции по пересадке печени.

Форма введения

Cyclolux предназначен только для внутривенного введения.Не использовать внутривенно. Будьте осторожны, чтобы поддерживать инъекцию строго внутри вены: экссудация может привести к местной непереносимости, требующей обычных местных мер.

Скорость инфузии: 3-5 мл/мин (для ангиографических процедур можно использовать скорости инфузии выше, до 120 мл/мин, т. е. 2 мл/сек).

Оптимальное время получения изображений: примерно через 45 минут после инъекции.

Оптимальная последовательность получения изображений: усиленные в T1.

Внутривенное введение контрастного среды должно производиться, если возможно, с пациентом лежащим. После введения пациент должен оставаться под наблюдением

не менее половины часа, поскольку опыт показывает, что большинство побочных эффектов

происходят в этот период.

Приготовьте шприц с иглой. Удалите пластиковый диск. После очистки пробки ватой, смоченной в алкоголе, проколите пробку иглой. Удалите необходимое количество продукта для исследования и введите его внутривенно.

Этот препарат предназначен для однократного использования, неиспользованная жидкость должна быть выброшена.

Инъекционная форма должна быть осмотрена визуально перед использованием.Используйте только прозрачные и свободные от видимых частиц жидкости..

Популяция детей

В зависимости от количества гадотератовой кислоты, которую вы вводите ребенку, лучше использовать ампулы гадотератовой кислоты с шприцем с одноразовой иглой с объемом, адаптированным к этому объему, чтобы точность введенного объема была выше.

В новорожденных и детях до года доза, необходимая для исследования, должна вводиться вручную.

Почечная недостаточность

Перед введением Cyclolux рекомендуется оценить всех пациентов для выявления возможной почечной недостаточности с помощью лабораторных проб.

Были зарегистрированы случаи системной фиброзной нефропатии (СФН) при использовании некоторых контрастных сред с гадолием в пациентах с тяжелой почечной недостаточностью (TFG или скорость фильтрации гломерулы <30>2). Пациенты, перенесшие пересадку печени, имеют повышенный риск, поскольку частота острого почечного недостаточности высокая в этом группе. Поскольку существует возможность развития СФН при Cyclolux, этот препарат следует использовать только в пациентах с тяжелой почечной недостаточностью и в пациентах в период после операции по пересадке печени после тщательного рассмотрения пользы и риска и если диагностическая информация необходима и не может быть получена без контрастного среды. Если необходимо использование Cyclolux, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг веса пациента. Во время исследования не следует вводить более одной дозы. Из-за отсутствия информации о повторной инъекции повторное введение Cyclolux не следует производить, если между инъекциями не прошло не менее 7 дней. Хемодиализ, проведенный после введения Cyclolux, может быть полезен для удаления Cyclolux из организма. Нет доказательств, подтверждающих начало хемодиализа для профилактики или лечения СФН у пациентов, не подвергающихся хемодиализу.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку элиминация гадотератовой кислоты можетбыть снижена у пациентов пожилого возраста, особенно важно оценить пациентов 65 лет и старше для выявления возможной почечной недостаточности.

Популяция детей (новорожденные и дети до года)

См. выше раздел «Показания» и «Форма введения», Поколение детей.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать Cyclolux во время беременности, если это не требуется для использования гадотератовой кислоты.

Продолжение или прекращение грудного вскармливания в течение 24 часов после введения Cyclolux будет зависеть от врача и матери, находящейся на грудном вскармливании.

Инструкции по обращению

Этикетка, отделяемая от ампул, должна быть прикреплена к истории пациента для обеспечения точного записи контрастного среды с гадолием, использованного. Также следует зафиксировать введенную дозу. Если используется электронная история пациента, следует включить название препарата, номер партии и дозу в ней.