ЦИКЛОЛЮКС 0,5 ммоль/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Циклолукс 0,5ммоль/мл раствор для инъекций ЕФГ

Гадотеревая кислота

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом или радиологом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, радиологом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Циклолукс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Циклолукса
3. Как использовать Циклолукс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Циклолукса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Циклолукс и для чего он используется

Циклолукс - это контрастное средство, содержащее гадотеревую кислоту. Он предназначен только для диагностического использования.

Циклолукс используется для усиления контраста изображений, полученных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Усиление контраста улучшает визуализацию и контур:

Взрослых и педиатрической популяции (0-18 лет)

• МРТ центральной нервной системы, включая дефекты (поражения) мозга, спинного мозга и соседних тканей.
• МРТ всего тела, включая дефекты (поражения) печени, почек, поджелудочной железы, тазовой области, легких, сердца, молочных желез и мышечно-скелетной системы.

Взрослых

Ангиография с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТА), включая дефекты (поражения) и сужение (стеноз) артерий, за исключением коронарных артерий.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Циклолукса

.Не используйте Циклолукс

• если вы аллергичны к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если вы аллергичны к лекарствам, содержащим гадолиний (как другие контрастные агенты, используемые в МРТ).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом перед началом использования Циклолукса, если у вас:

• была реакция на контрастные средства во время предыдущего исследования.
• у вас есть астма.
• у вас есть аллергия (например, аллергия на морепродукты, крапивница, сенная лихорадка).
• вы проходите лечение бета-блокаторами (лекарством, используемым для сердечных проблем и нарушений артериального давления; например, метопрололом)
• у вас есть проблемы с почками
• недавно вам была сделана или скоро будет сделана трансплантация печени
• у вас есть заболевания, поражающие сердце или кровеносные сосуды
• у вас были судороги или вы проходите лечение от эпилепсии.

Во всех этих случаях ваш врач или радиолог оценит соотношение пользы и риска и решит, следует ли вам назначать Циклолукс. Если вам будет назначен Циклолукс, ваш врач или радиолог примут необходимые меры предосторожности и введение Циклолукса будет тщательно контролироваться.

Ваш врач или радиолог может решить провести анализ крови для проверки правильной функции почек перед решением о использовании Циклолукса, особенно если вам 65 лет или более.

Новорожденные и грудные дети

Из-за незрелости функции почек у новорожденных до 4 недель и у грудных детей до 1 года Циклолукс должен использоваться у этих пациентов только после тщательной оценки врачом.

Вам необходимо удалить все металлические предметы, которые вы носите с собой, перед исследованием. Сообщите

вашему врачу или радиологу, если у вас:

• кардиостимулятор
• вазоклип
• инфузионный насос
• нейростимулятор
• кохлеарный имплант (имплант в ухе)
• любой подозрительный металлический предмет, особенно в глазу.

Эта информация чрезвычайно важна, поскольку эти предметы могут вызвать серьезные проблемы из-за того, что устройства магнитно-резонансной томографии используют очень сильные магнитные поля.

Использование Циклолукса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства.

В частности, пожалуйста, сообщите вашему врачу, радиологу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали лекарства для сердца или нарушений артериального давления, такие как бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, антагонисты рецептора ангиотензина II.

Использование Циклолукса с продуктами питания и напитками

Не известны взаимодействия между Циклолуксом и продуктами питания или напитками. Однако, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, радиологом или фармацевтом, если необходимо воздержаться от приема пищи или напитков перед исследованием.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Гадотеревая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, влияет ли она на плод. Циклолукс не должен использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Лактация

Ваш врач или радиолог оценит, следует ли вам продолжать кормить грудью или необходимо прекратить лактацию в течение 24 часов после введения Циклолукса.

Вождение и использование машин

Не имеется информации о влиянии Циклолукса на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если вы чувствуете себя плохо после исследования, вам не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Циклолукс

Циклолукс будет введен вам внутривенно.

Во время исследования, вы будете под наблюдением врача или радиолога. Вам будет оставлена игла в вене; это позволит врачу или радиологу ввести лекарства в случае необходимости. Если вы испытаете аллергическую реакцию, введение Циклолукса будет прекращено.

Циклолукс может быть введен вручную или с помощью автоматического инжектора. У новорожденных и грудных детей препарат вводится только вручную.

Процедура будет проведена в больнице, клинике или частной консультации. Медицинский персонал знает о мерах предосторожности, которые необходимо принять во время исследования. Они также осведомлены о возможных осложнениях, которые могут возникнуть.

Дозировка

Ваш врач или радиолог определит дозу, которую вы получите, и будет контролировать введение.

Дозировка у особых популяций

Использование Циклолукса не рекомендуется у пациентов с тяжелыми проблемами почек или у пациентов, которые недавно перенесли или скоро будут переносить трансплантацию печени. Однако, если требуется использование, можно получить только одну дозу Циклолукса во время процедуры и не следует получать вторую инъекцию в течение как минимум 7 дней.

Новорожденные, грудные дети, дети и подростки

Из-за незрелости функции почек у новорожденных до 4 недель и у грудных детей до 1 года Циклолукс будет использоваться у этих пациентов только после тщательной оценки врачом. Новорожденные и грудные дети должны получать только одну дозу Циклолукса во время процедуры и не должны получать вторую дозу в течение как минимум 7 дней.

Использование для ангиографии не рекомендуется у детей младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет или более, не необходимо корректировать дозу, но может быть проведен анализ крови для проверки правильной функции почек.

Если вам было введено слишком много Циклолукса

Чрезвычайно маловероятно, что вам будет введено слишком много Циклолукса. Вам будет введен Циклолукс в медицинских учреждениях и квалифицированным персоналом. В случае передозировки Циклолукс может быть удален из организма с помощью гемодиализа (очистки крови).

В конце этого прошпекта вы найдете дополнительную информацию об использовании и обращении с препаратом врачом или медицинским специалистом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

После введения, вы будете находиться под наблюдением не менее 30 минут. Большинство побочных эффектов возникают сразу или иногда через некоторое время. Некоторые эффекты могут появиться до 7 дней после введения Циклолукса.

Существует небольшой риск того, что у вас может возникнуть аллергическая реакция на Циклолукс. Такие реакции могут быть тяжелыми и в исключительных случаях могут вызвать анафилактический шок(случай аллергической реакции, который может угрожать вашей жизни). Любые из следующих симптомов могут быть первыми признаками анафилактического шока. Сообщите немедленно вашему врачу, радиологу или медицинскому специалисту, если у вас есть любой из них:

• отек лица, рта или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием.
• отек рук или ног.
• гипотония (понижение артериального давления).
• затруднение дыхания.
• свистящее дыхание.
• кашель.
• зуд.
• насморк.
• чихание.
• раздражение глаз.
• крапивница.
• сыпь на коже.

Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• гиперчувствительность (аллергическая реакция).
• головная боль.
• необычный вкус во рту.
• головокружение.
• сонливость (сomnia)
• чувство онемения, жара, холода и/или боли.
• высокое или низкое артериальное давление.
• тошнота (чувство недомогания).
• боль в животе.
• сыпь.
• чувство жара, чувство холода.
• астения (потеря энергии, слабость).
• дискомфорт в месте инъекции, холод в месте инъекции, распространение препарата вне кровеносных сосудов, которое может вызвать воспаление (покраснение и боль в месте инъекции).

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• тревога, обморок (головокружение и чувство предстоящей потери сознания)
• воспаление век
• сердцебиение
• чихание
• рвота (чувство недомогания)
• диарея
• увеличение слюноотделения
• габоны, зуд, потоотделение
• боль в груди, озноб

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• анафилактические реакции или реакция, подобная анафилаксии
• агитация
• кома, судороги, обморок (кратковременная потеря сознания), нарушение обоняния (восприятие запахов, часто неприятных), дрожь
• конъюнктивит, покраснение глаз, размытое зрение, увеличение слезоотделения
• остановка сердечного ритма, быстрый или медленный сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм, расширение кровеносных сосудов, бледность
• остановка дыхания, отек легких, затруднение дыхания, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, сухость горла, сужение горла с чувством удушья, спазмы дыхательных путей, воспаление горла
• экзема, покраснение кожи, воспаление губ и рта
• мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине
• дискомфорт, дискомфорт в груди, лихорадка, воспаление лица, распространение препарата вне кровеносных сосудов, которое может привести к гибели ткани в месте инъекции, воспаление вены
• снижение уровня кислорода в крови

Были зарегистрированы случаи системной фиброзной болезни, вызванной гадолинием (которая приводит к уплотнению кожи и может также поражать мягкие ткани и внутренние органы), большинство из которых были у пациентов, которым был введен Циклолукс вместе с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний. Если в течение недель после исследования МРТ вы заметите изменения цвета и/или толщины кожи в любой части тела, сообщите радиологу, который проводил исследование.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Циклолукса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 72 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, если только открытие не было сделано в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Cyclolux

• Активное вещество - гадотеревая кислота. 1 мл раствора для инъекций содержит 279,32 мг гадотеревой кислоты (в виде меглуминовой соли), что эквивалентно 0,5 ммоль гадотеревой кислоты (в виде меглуминовой соли).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - меглумин, 2,2’,22’’,2’’’-(1,4,7,10-Тетраазациклододекан-1,4,7,10-тетрил)тетрауксусная кислота (DOTA) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Cyclolux - прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор для внутривенного введения, не содержащий видимых частиц.

Содержание упаковок Cyclolux - 1 или 10 флаконов, содержащих 10, 15 или 20 мл раствора для инъекций.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha, Австрия

Местный представитель:

Juste Farma S.L.U

Avda. de San Pablo, 27

28823 Coslada (Мадрид), Испания

Это лекарство разрешено к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)под следующими названиями:

• Германия:Cyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций
• Австрия:Cyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций в однодозовой упаковке
• Бельгия:Macrocyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций
• Хорватия:Cyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций
• Кипр:Macrocyclolux 0,5 ммоль/мл инъекционный раствор
• Чехия:Cyclolux
• Эстония:Cyclolux
• Греция:Cyclolux 0,5 ммоль инъекционный раствор
• Ирландия:Cyclolux 279,32 мг/мл раствор для инъекций
• Италия:Macrocylux
• Латвия:Cyclolux 0,5 ммоль/мл инъекционный раствор
• Литва:Cyclolux
• Нидерланды:Cyclolux 0,5 ммоль/мл, раствор для инъекций
• Польша:Cyclolux
• Португалия:Cyclolux
• Венгрия:Cyclolux 0,5 ммоль/мл однодозовый инъекционный раствор
• Румыния:Cyclolux 0,5 ммоль/мл инъекционный раствор
• Испания:Cyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций EFG
• Словакия:Cyclolux 0,5 ммоль/мл инъекционный раствор
• Словения:Cyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций
• Великобритания (Северная Ирландия):Cyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Май 2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Дозировка

Должна использоваться самая низкая доза, обеспечивающая достаточное контрастирование для диагностических целей. Дозу необходимо рассчитывать на основе веса пациента и не должна превышать рекомендуемую дозу на килограмм веса тела, указанную в этом разделе.

• Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга и спинного мозга: В неврологических исследованиях доза может варьироваться от 0,1 до 0,3 ммоль на килограмм веса тела (ммоль/кг), что эквивалентно 0,2-0,6 мл/кг. В некоторых случаях после введения 0,1 ммоль/кг у пациентов с опухолями головного мозга дополнительная доза 0,2 ммоль/кг может улучшить характеристики опухоли и облегчить принятие терапевтических решений.
• МРТ всего тела и ангиография: Рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 0,1 ммоль/кг (т.е. 0,2 мл/кг) для обеспечения достаточного контрастирования для диагностики. Ангиография: В исключительных обстоятельствах (например, когда невозможно получить удовлетворительные изображения обширной сосудистой территории) может быть оправдано второе последовательное введение 0,1 ммоль/кг, что эквивалентно 0,2 мл/кг. Однако, если планируется введение двух последовательных доз Cyclolux до начала ангиографии, может быть полезным использование 0,05 ммоль/кг, что эквивалентно 0,1 мл/кг, для каждой дозы, в зависимости от оборудования МРТ, используемого для получения изображений.
• Педиатрическое население (0-18 лет): (МРТ) головного мозга и (МРТ) спинного мозга/тела: максимальная и рекомендуемая доза Cyclolux составляет 0,1 ммоль/кг.

Из-за незрелости функции почек у новорожденных до 4 недель и у грудных детей до 1 года Cyclolux следует использовать у этих пациентов только после тщательного рассмотрения, в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг веса тела. Во время исследования не должно вводиться более одной дозы. Из-за отсутствия информации о повторном введении Cyclolux не должно повторяться, если только между инъекциями не пройдет не менее 7 дней.

Cyclolux не рекомендуется для ангиографии у детей младше 18 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности в этой показании недостаточны.

• Пациенты с почечной недостаточностью: Доза для взрослых применяется к пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью (СКФ или скорость клубочковой фильтрации ≥30 мл/мин/1,73 м²). См. ниже раздел «Почечная недостаточность».
• Пациенты с печеночной недостаточностью: Доза для взрослых применяется к этим пациентам. Необходимо проявлять осторожность, особенно в периоперационном периоде печенческой трансплантации.

Способ введения

Cyclolux показан только для внутривенного введения. Не использовать для интратекального введения. Обязательно поддерживать введение строго внутривенным: экстравазация может привести к местным реакциям непереносимости, требующим обычных местных мер.

Скорость инфузии: 3-5 мл/мин (для ангиографических процедур могут использоваться более высокие скорости инфузии, до 120 мл/мин, т.е. 2 мл/с).

Оптимальное получение изображения: Примерно через 45 минут после введения.

Оптимальная последовательность получения изображения: Усиленные в Т1.

Введение внутривенного контраста должно осуществляться, если возможно, с пациентом в положении лежа. После введения пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут, поскольку опыт показывает, что большинство побочных эффектов возникает в течение этого времени.

Подготовить шприц с иглой. Удалить пластиковый диск. После очистки пробки ватным шариком, смоченным в спирте, проколоть пробку иглой. Удалить необходимое количество препарата для исследования и ввести его внутривенно.

Это лекарство предназначено для одноразового использования; неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Раствор для инъекций должен быть визуально осмотрен перед использованием. Использовать только прозрачные растворы, свободные от видимых частиц.

Педиатрическое население

В зависимости от количества гадотеревой кислоты, вводимой ребенку, предпочтительно использовать флаконы с гадотеревой кислотой с шприцем одноразового использования с объемом, адаптированным к этому количеству, чтобы обеспечить большую точность объема, вводимого внутривенно.

У новорожденных и грудных детей необходимая доза должна вводиться вручную.

Почечная недостаточность

До введения Cyclolux рекомендуется оценить всех пациентов на предмет возможной почечной дисфункции с помощью лабораторных тестов.

Были зарегистрированы случаи нефрогенной системной фиброзы (НСФ), связанные с использованием некоторых средств контраста на основе гадолиния у пациентов с тяжелой острой или хронической почечной недостаточностью (СКФ или скорость клубочковой фильтрации <30 мл мин 1,73 м²). Пациенты, подвергающиеся печеночной трансплантации, имеют особый риск, поскольку частота острого почечного отказа высока в этой группе. Поскольку существует возможность развития НСФ с cyclolux, его следует использовать только у пациентов тяжелой почечной недостаточностью и периоперационном периоде трансплантации после тщательной оценки соотношения пользы риска если диагностическая информация необходима не может быть получена помощью МРТ без контраста. Если необходимо использование доза должна превышать 0,1 ммоль кг веса тела. Во время исследования должно вводиться более одной дозы. Из-за отсутствия информации о повторном введении cyclolux повторяться, между инъекциями пройдет менее 7 дней. Гемодиализ вскоре введения полезным для удаления препарата из организма. Нет доказательств, подтверждающих начало гемодиализа профилактики или лечения пациентов, подвергающихся гемодиализу.< p>

Пациенты пожилого возраста

Поскольку почечная элиминация гадотеревой кислоты может быть снижена у пациентов пожилого возраста, особенно важно оценить пациентов в возрасте 65 лет и старше на предмет возможной почечной дисфункции.

Педиатрическое население (новорожденные и грудные дети)

См. выше раздел «Дозировка» и «Способ введения», «Педиатрическое население».

Беременность и лактация

Cyclolux не должен использоваться во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует использования гадотеревой кислоты.

Продолжение или прерывание лактации в течение 24 часов после введения Cyclolux остается на усмотрение врача и матери во время лактации.

Инструкции по обращению

Отделяемая этикетка флаконов должна быть приклеена к истории болезни пациента, чтобы обеспечить точный учет использованного средства контраста на основе гадолиния. Также должно быть зарегистрировано использованное количество. Если используется электронная история болезни пациента, должно быть включено название препарата, номер партии и доза в той же истории.