Dotarem 0,5 mmol/ml solucion inyectable en vial

Противорецидивное лечение: информация для пользователя

DOTAREM 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций в ампуле

Гадолиний

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать это лекарство, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Dotarem и для чего оно используется

2. Что нужно знать перед тем, как вам будет назначено Dotarem

3. Как вам будет назначено Dotarem

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Dotarem

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат предназначен исключительно для диагностических целей.

Dotarem — это контрастное средство, используемое у взрослых и детей. Он относится к группе контрастных средств, используемых для магнитно-резонансной томографии (МРТ). Dotarem используется в магнитно-резонансной томографии (МРТ) для усиления контраста изображения. Усиление контраста улучшает осмотр некоторых зон тела.

Не следует применять Dotarem:

Предупреждения и меры предосторожности

Обратите внимание своего врача или радиолога в следующих случаях:

• Если у вас была реакция на контрастные вещества во время предыдущего обследования.
• Если у вас есть астма
• Если у вас есть аллергия (например, аллергию на морепродукты, уртику, зуд от пчелиного укуса).
• Если вы принимаете бета-блокаторы (лекарства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии, например, метопролол).
• Если у вас не функционируют почки.
• Если у вас недавно было или скоро будет пересажено печень.
• Если у вас есть заболевания, которые затрагивают сердце или кровеносные сосуды.
• Если у вас были судороги или вы принимаете лекарства для лечения эпилепсии.

В этих случаях ваш врач или радиолог оценит соотношение пользы и риска и решит, следует ли вам применять Dotarem.

Если вашему врачу или радиологу необходимо применить Dotarem, они примут необходимые меры предосторожности и применение Dotarem будет тщательно контролироваться.

Ваш врач или радиолог может решить сделать анализ крови, чтобы проверить работу ваших почек перед принятием решения о применении Dotarem, особенно если вам 65 лет или старше.

Новорожденные и кормящие матери

Из-за незрелости почечной функции у новорожденных до 4 недель и у детей до 1 года Dotarem следует применять только после оценки врача.

Удалите все металлические предметы, которые вы носите, перед обследованием. Обратите внимание своего врача, если у вас есть:

• имплантат сердца
• клип кровеносных сосудов
• бomba для инфузии
• стимулятор нервов
• имплантат в ухе
• любой другой металлический предмет, особенно в глазу.

Это важно, потому что оборудование для магнитно-резонансной томографии использует очень сильные магнитные поля.

Применение Dotarem с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или радиолога, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другие препараты. В частности, пожалуйста, обратите внимание своего врача, радиолога или фармацевта, если вы принимаете или принимали недавно препараты для сердца или гипертонии, такие как бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы конвертирующей ферменты и антагонисты рецептора ангиотензина II.

Применение Dotarem с пищей и напитками

Нет взаимодействий Dotarem с едой или напитками. Однако, пожалуйста, обратитесь к своему врачу, радиологу или фармацевту, если необходимо не есть или не пить перед обследованием.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или радиологу перед применением этого препарата.

Беременность:

Гадотериковая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, как она влияет на плод. Dotarem не следует применять во время беременности, если это не Absolutely необходимо.

Грудное вскармливание:

Ваш врач или радиолог оценит, следует ли вам продолжать грудное вскармливание или следует его прекратить на 24 часа после применения Dotarem.

Вождение и использование машин

Нет доступных данных о влиянии Dotarem на способность вести машину или использовать машины. Если вы чувствуете себя плохо после обследования, чувствуете тошноту, вы не должны вести машину или использовать машины.

Дотарем вводится внутривенно.

Во время процедуры,вы будете находиться под наблюдением врача или радиолога. В вашей вене будет оставлена пластиковая игла; это позволит врачу ввести в вашу вену необходимые в случае необходимости препараты. Если у вас возникнет аллергическая реакция, будет остановлена инъекция Дотарема.

Дотарем можно вводить вручную или с помощью автоматического инжектора.В новорожденных и грудных детях препарат должен вводиться вручную.

Процедура проводится в больнице или клинике. Медицинский персонал знает меры предосторожности, которые необходимо соблюдать во время процедуры. Они также знают возможные осложнения, которые могут возникнуть.

Доза

Врач или радиолог определит дозу, которую вы получите, и будет наблюдать за инъекцией.

Показания к применению в специальных группах населения

Использование Дотарема не рекомендуется у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек или у пациентов, которым недавно или скоро будет проведено пересадка печени. Однако, если это необходимо, во время исследования вам должна быть введена только одна доза Дотарема, и вам не следует вводить вторую инъекцию в течение не менее 7 дней.

Новорожденные, грудные дети, дети и подростки

Из-за незрелости почечной функции у новорожденных до 4 недель и у грудных детей до 1 года жизни, гадотератовый кислоту следует использовать только после оценки врача.

Детям следует вводить только одну дозу Дотарема во время сканирования и не вводить вторую дозу в течение не менее 7 дней.

Использование для ангиографии не рекомендуется у детей младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Если вы 65 лет или старше, не требуется коррекция дозы, но может быть проведен анализ крови для проверки правильной работы почек.

Если вы получили слишком много Дотарема

Вероятность передозировки крайне мала. Вам будет введено Дотарем после медицинского осмотра и под контролем квалифицированного медицинского персонала. В случае настоящей передозировки Дотарем может быть удален из организма с помощью гемодиализа (очистка крови).

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр. Телефон 91 562 04 20.

На последней странице этого листка информации есть дополнительная информация о использовании и обращении с этим препаратом для врача или медицинского работника.

Обратитесь к врачу или радиологу в случае сомнений в использовании этого препарата.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

После введениявы будете находиться под наблюдением в течение хотя бы полчаса. Большинство побочных эффектов возникают сразу или могут задерживаться. Некоторые эффекты могут возникнуть даже через семь дней после введения Dotarem.

Есть небольшой риск того, что вы можете иметь аллергическую реакцию на Dotarem. Такие реакции могут быть серьезными и могут привести к шоку (в случае аллергической реакции, которая может поставить под угрозу вашу жизнь). Следующие симптомы могут быть первыми признаками шока. immediately сообщите вашему врачу, радиологу или медицинскому работнику, если вы испытываете любое из них:

• Повышение температуры лица, рта или горла, которое может привести к затруднению глотания или дыхания
• Повышение температуры рук и ног
• Синдром низкого кровяного давления
• Затруднение дыхания
• Шум при дыхании
• Тошнота
• Зуд
• Слюноотделение
• Судороги
• Зуд в глазах
• Сухость в глазах
• Судороги
• Покраснение кожи.

Побочные эффекты, которые встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• гиперчувствительность
• Болезненность головы
• Неправильный вкус во рту
• Синдром низкого кровяного давления
• Сонливость
• Чувство онемения, жара, холода и/или боли
• Повышение или понижение артериального давления
• Тошнота (чувство недомогания)
• Болезненность желудка
• Покраснение кожи
• Чувство жара, чувство холода
• Астения
• Болезненность в месте введения, реакция в месте введения, холод в месте введения, воспаление в месте введения, распространение препарата за пределы кровеносных сосудов, что может привести к воспалению (синдром местного раздражения)

Побочные эффекты, которые встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Агрессия, обмороки (синдром низкого кровяного давления и чувство приближающейся потери сознания)
• Воспаление век
• Палпитации
• Судороги
• Тошнота (чувство недомогания)
• Диарея
• Увеличение слюноотделения
• Судороги, зуд, потливость
• Болезненность в груди, озноб

Побочные эффекты, которые встречаются очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• Анафилактические реакции или анафилактический синдром
• Агрессия
• Кома, судороги, синкопа (кратковременная потеря сознания), нарушение обоняния (чувство неприятных запахов), дрожание
• Конъюнктивит, красные глаза, зрение мутное, увеличение слезотечения
• Паралич сердца, учащенное или замедленное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, расширение кровеносных сосудов, бледность
• Паралич дыхания, пневмония, затруднение дыхания, шум, насморк, кашель, сухость в горле, спазмы гортани, воспаление гортани
• Экзема, покраснение кожи, воспаление губ и местное воспаление в ротовой полости
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боли в спине
• Недомогание, недомогание в груди, лихорадка, воспаление лица, распространение препарата за пределы кровеносных сосудов, что может привести к гибели тканей в месте введения, воспаление вены
• Понижение уровня кислорода в крови.

Были зафиксированы случаи системной нефрогенной фиброза (который приводит к уплотнению кожи и может повлиять на мягкие ткани и внутренние органы), большинство из которых были у пациентов, которым был введен Dotarem вместе с другими контрастными средствами гадолиния.

Если в течение недель после магнитно-резонансной томографии (МРТ) вы заметите изменения цвета и/или толщины кожи в любом месте вашего тела, сообщите радиологу, который проводил исследование.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или радиологу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности: Испанская система фармаковигиланции лекарственных средств для использования у человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранитьэто лекарствовне видимости и вне досягаемости детей.

Ампулы не требуют специальных условий хранения.

Не используйте Dotarem после даты окончания срока годности, указанной на ампуле после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Dotarem

Активное вещество — гадотерат меглумина.

Наполнители — меглумина и вода для инъекций.

1 мл инъекционной формы содержит 376,4 мг гадотерата меглумина (эквивалент 0,5 ммоль), содержащего 279,32 мг гадотерата и 78,6 мг гадолиния.

Другие компоненты — меглумина и вода для инъекций.

5 мл инъекционной формы содержат 1 882 мг гадотерата меглумина (эквивалент 2,5 ммоль), содержащего 1 396,6 мг гадотерата и 393 мг гадолиния.

10 мл инъекционной формы содержат 3 764 мг гадотерата меглумина (эквивалент 5 ммоль), содержащего 2 793,2 мг гадотерата и 786 мг гадолиния.

15 мл инъекционной формы содержат 5 646 мг гадотерата меглумина (эквивалент 7,5 ммоль), содержащего 4 189,8 мг гадотерата и 1 179 мг гадолиния.

20 мл инъекционной формы содержат 7 528 мг гадотерата меглумина (эквивалент 10 ммоль), содержащего 5 586,4 мг гадотерата и 1 572 мг гадолиния.

60 мл инъекционной формы содержат 22 583 мг гадотерата меглумина (эквивалент 30 ммоль), содержащего 16 759,2 мг гадотерата и 4 716 мг гадолиния.

100 мл инъекционной формы содержат 37 639 мг гадотерата меглумина (эквивалент 50 ммоль), содержащего 27 932 мг гадотерата и 7 860 мг гадолиния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Dotarem — прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость для внутривенной инъекции.

Упаковка Dotarem содержит флакон 5, 10, 15, 20 мл в форме одноразового использования, флакон 60 или 100 мл в форме многоразового использования.

Может быть выпущено только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG cedex

Франция

Тел.: +33 1 45 91 50 00

Ответственный за производство

Guerbet

16-24 rue Jean Chaptal

93600 Aulnay-sous-Bois

Франция

Для получения любой информации о этом препарате, пожалуйста, свяжитесь с местным представителем регистратора:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Madrid

+ (34) 91 504 50 00

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующим названием: Dotarem

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Май 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

_____________________________________________________________________________

Эта информация предназначена исключительно для врача или медицинского работника:

Показания и метод введения:

Должно использоваться минимальная доза, достаточная для диагностического усиления. Доза должна рассчитываться в зависимости от веса пациента и не должна превышать рекомендованную дозу на килограмм веса, указанную в этой секции.

Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг веса пациента (т. е. 0,2 мл/кг веса пациента) для всех разрешенных показаний.

Только в случае необходимости может быть назначена более высокая доза исключительно для следующих показаний:

- Для выявления и/или характеризации первичных и вторичных мозговых опухолей (известных или подозреваемых) может быть назначена доза 0,3 ммоль/кг веса пациента (т. е. 0,6 мл/кг веса пациента), в виде двух последовательных внутривенных инъекций: первая инъекция 0,1 ммоль/кг веса пациента, за 20 минут до второй инъекции 0,2 ммоль/кг веса пациента.

-В случае артериографии с помощью МРТ для изучения артерий (кроме коронарных артерий) может быть оправдано второе последовательное введение 0,1 ммоль/кг веса пациента, введенное в тех же условиях, что и первое, только в исключительных случаях (например, при невозможности получения удовлетворительных изображений с первой дозой из-за неоптимального момента получения изображения, слишком большого размера венозного сосуда или бокового сдвига гемодинамических изменений в билатеральных венозных сосудах). Однако, если предполагается, что будут введены две последовательные дозы DOTAREM до начала артериографии определенных областей (например, легких или нижних конечностей), следует вводить только 0,05 ммоль/кг веса пациента для каждой дозы, в зависимости от используемого оборудования МРТ для получения изображений.

Педиатрическая популяция (0-18 лет)

Максимальная рекомендованная доза составляет 0,1 ммоль/кг веса пациента (т. е. 0,2 мл/кг веса пациента) для всех разрешенных показаний, за исключениемартериографии с помощью МРТ для изучения артерий. Не следует использовать более одной дозы во время сканирования.

• В связи с незрелостью почечной функции у новорожденных до 4 недель и у детей до 1 года, Dotarem следует использовать только в этих пациентах после тщательного рассмотрения, с дозой, не превышающей 0,1 ммоль/кг веса пациента. Не следует использовать более одной дозы во время сканирования. В связи с отсутствием информации о последовательном введении, инъекции Dotarem не следует повторять, если между ними не прошло не менее 7 дней.
• Гадотерат не рекомендуется дляартериографии с помощью МРТ для изучения артерийу детей в возрасте до 18 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности в этом показании недостаточны.

Пациенты пожилого возраста (популяция старше 65 лет)

Не требуется корректировка дозы. Должно быть проявлено осторожность при обращении с пациентами пожилого возраста.

Перед введением Dotarem рекомендуется оценить всех пациентов для выявления возможной почечной дисфункции с помощью лабораторных проб.

Отмечались случаи системной нефрогенной фиброза (СНФ) в связи с использованием некоторых контрастных средств гадолиния у пациентов с тяжелой острым или хронической почечной недостаточностью (ТФГ или скорость фильтрации гломерул <30>2). Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, имеют повышенный риск, поскольку частота острого почечного коллапса высокая в этом группе. Поскольку существует возможность развития СНФ с Dotarem, этот препарат следует использовать только у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов в периоде после операции по трансплантации печени после тщательного рассмотрения риска/преимущества и если диагностическая информация необходима и не может быть получена без использования контрастного средства МРТ. Если необходимо использование Dotarem, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг веса пациента. Во время исследования не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием информации о последовательном введении, введение Dotarem не следует повторять, если между ними не прошло не менее 7 дней.

Поскольку почечная элиминация гадотерата может быть снижена у пациентов пожилого возраста, особенно важно оценить пациентов в возрасте 65 лет и старше для выявления возможной почечной дисфункции.

Хемодиализ, проведенный в течение короткого времени после введения Dotarem, может оказаться полезным для удаления гадотерата из организма. Нет доказательств, подтверждающих начало хемодиализа для профилактики или лечения СНФ у пациентов, не находящихся на хемодиализе.

Не следует использовать Dotarem во время беременности, если это не требуется для лечения пациента.

Продолжение или прекращение грудного вскармливания в течение 24 часов после введения гадотерата будет зависеть от врача и матери, находящейся на грудном вскармливании.

Формы введения:

При использовании Dotarem следует соблюдать обычные меры безопасности при МРТ.

Не следует вводить Dotarem путем внутримозговой или эпидуральной инъекции. Метод введения: строго внутривенный.

Во время исследования необходимо наблюдение врача, а также поддержание доступной вены для оказания симптоматической терапии, а также других специфических мер предосторожности (см. раздел«Перед использованием Dotarem»).

Пациент должен оставаться голодным в течение 2 часов до исследования, чтобы избежать аспирации, должно быть готово оборудование и препараты для лечения возможной анафилактоидной реакции. Кроме того, внутривенное введение контрастного средства должно проводиться, если возможно, с пациентом в горизонтальном положении. После введения пациент должен оставаться под наблюдением в течение не менее 30 минут, поскольку опыт показывает, что большинство побочных эффектов возникает в этот период.

В зависимости от количества гадотерата, вводимого ребенку, предпочтительно использовать флаконы гадотерата с одноразовой иглой с объемом, адаптированным к этому количеству, чтобы повысить точность введенного объема.

В новорожденных и детях до года доза, необходимая для исследования, должна вводиться вручную.

Инструкции по использованию:

Dotarem — это инъекционная жидкость, представленная в флаконах с эластомерным пробком 5, 10, 15, 20 мл и в флаконах 60 и 100 мл для использования с инжектором.

Использование флаконов 5, 10, 15 и 20 мл:

Приготовление контрастного средства требует поднятия пластикового диска флакона, очистки пробка от алкоголя и прокалывания ее иглой, встроенной в иглу, и извлечения необходимого количества продукта для исследования.

Использование флаконов 60 мл и 100 мл для использования с инжектором:

Контрастное средство должно вводиться с помощью автоматического инжектора, использование которого запрещено у детей в возрасте до 2 лет.

Пробка из гомы должна быть прокалывана только с помощью подходящего устройства для извлечения (спайк). Обычно устройство для извлечения должно иметь следующие характеристики: тройник, стерильный воздух-фильтр, защелка луэра с защитным пробком и системы предотвращения обратного потока.

Трубка инжектора к пациенту (трубка пациента) должна быть заменена после каждого исследования. Контрастное средство, оставшееся в флаконе, соединительные трубки и все заменяемые части системы инъекции должны быть выброшены в конце каждого сеанса исследования. Любая специальная инструкция от производителя оборудования должна быть также соблюдена.

Любая инъекционная жидкость должна быть осмотрена визуально перед ее использованием. Используйте только прозрачные и свободные от видимых частиц жидкости.

Отдельная этикетка флаконов/флаконов должна быть прикреплена к истории пациента для обеспечения точного записи контрастного средства гадолиния, использованного. Также следует записать введенную дозу. Если используется электронная история пациента, следует включить название препарата, номер партии и дозу в ней же.