ДОТАРЕМ 0,5 ммоль/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ФЛАКОНЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

DOTAREM 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций во флаконе

Гадотеревая кислота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Dotarem и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Dotarem будет введен
3. Как Dotarem будет введен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Dotarem
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Dotarem и для чего он используется

Это лекарственное средство предназначено только для диагностического использования.

Dotarem является контрастным средством, используемым у взрослых и детей. Он относится к группе контрастных средств, используемых для магнитно-резонансной томографии (МРТ). Dotarem используется в исследованиях МРТ для усиления контраста изображения. Усиление улучшает исследование некоторых областей тела.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Dotarem будет введен

Dotarem не должен быть введен:

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к лекарственным средствам, содержащим гадолиний (как другие контрастные агенты, используемые в МРТ).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу или радиологу в следующих случаях:

• Если у вас была реакция на контрастные средства во время предыдущего исследования.
• Если у вас есть астма
• Если у вас есть аллергия (например, аллергия на морепродукты, крапивница, сенная лихорадка)
• Если вы проходите лечение бета-блокаторами (лекарственными средствами, используемыми для проблем с сердцем, высоким кровяным давлением, таких как метопролол)
• Если ваши почки не функционируют правильно
• Если вам недавно был сделан или скоро будет сделан трансплантация печени
• если у вас есть заболевание, поражающее сердце или кровеносные сосуды
• Если у вас были судороги или вы проходите лечение от эпилепсии.

В всех этих случаях ваш врач или радиолог оценит соотношение пользы и риска и решит, должен ли быть введен Dotarem.

Если Dotarem будет введен, ваш врач или радиолог примут необходимые меры предосторожности, и введение Dotarem будет тщательно контролироваться.

Ваш врач или радиолог может решить провести анализ крови для проверки правильной функции ваших почек перед решением о использовании Dotarem, особенно если вам 65 лет или больше.

Новорожденные и грудные дети

Из-за незрелости функции почек у новорожденных до 4 недель и у грудных детей до 1 года гадотеревая кислота должна использоваться только после оценки врачом.

Снимите все металлические предметы, которые вы носите, перед исследованием. Сообщите вашему врачу, если у вас:

• кардиостимулятор
• васкулярный клип
• инфузионный насос
• нейростимулятор
• кохлеарный имплант (имплант в ухе)
• любой другой металлический предмет, особенно в глазу.

Это важно, поскольку они могут вызвать серьезные проблемы из-за сильных магнитных полей, используемых в аппаратах МРТ.

Использование Dotarem сдругими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарственное средство. В частности, пожалуйста, сообщите вашему врачу, радиологу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали лекарственные средства для сердца или нарушений артериального давления, такие как бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента и антагонисты рецептора ангиотензина II.

Использование Dotarem спродуктами питания и напитками

Не существует взаимодействий между Dotarem и продуктами питания или напитками. Однако, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, радиологом или фармацевтом, если необходимо воздержаться от приема пищи или напитков перед исследованием.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом перед использованием этого лекарственного средства.

Беременность:

Гадотеревая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, влияет ли она на плод. Dotarem не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Лактация:

Ваш врач или радиолог оценит, следует ли вам продолжать кормить грудью или необходимо暂ить кормление на 24 часа после введения Dotarem.

Вождение и использование машин

Не существует данных о влиянии Dotarem на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Если вы чувствуете себя плохо после исследования, чувствуете тошноту, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как Dotarem будет введен

Dotarem вводится внутривенно.

Во время исследованиявы будете под наблюдением врача или радиолога. В вашу вену будет оставлена пластиковая игла; это позволит врачу ввести необходимые лекарственные средства в случае экстренной ситуации. Если вы испытаете аллергическую реакцию, введение Dotarem будет прекращено.

Dotarem может быть введен вручную или с помощью автоматического инжектора. У новорожденных и грудных детей лекарственное средство должно быть введено вручную.

Процедура будет проводиться в больнице или клинике. Медицинский персонал знает о необходимых мерах предосторожности для исследования и возможных осложнениях, которые могут возникнуть.

Доза

Ваш врач или радиолог определит дозу, которую вы получите, и будет контролировать введение.

Посология у особых групп населения

Использование Dotarem не рекомендуется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или у пациентов, которым недавно была сделана или скоро будет сделана трансплантация печени. Однако, если необходимо использование, во время исследования должно быть введено только одно введение Dotarem, и повторное введение не должно быть сделано до тех пор, пока не пройдет хотя бы 7 дней.

Новорожденные, грудные дети, дети и подростки

Из-за незрелости функции почек у новорожденных до 4 недель и у грудных детей до 1 года гадотеревая кислота должна использоваться только после оценки врачом.

Дети должны получать только одно введение Dotarem во время сканирования, и повторное введение не должно быть сделано до тех пор, пока не пройдет хотя бы 7 дней.

Использование для ангиографии не рекомендуется у детей младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет или больше, не необходимо корректировать дозу, но может быть проведен анализ крови для проверки правильной функции ваших почек.

Если Dotarem был введен в избытке

Высоко вероятно, что вам будет введена правильная доза. Dotarem будет введен после медицинской оценки квалифицированным специалистом. В случае передозировки Dotarem может быть удален из организма с помощью гемодиализа (очистки крови).

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с токсикологической службой. Телефон 91 562 04 20.

В конце этой инструкции есть дополнительная информация об использовании и обращении с этим лекарственным средством врачом или медицинским специалистом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом в случае сомнений об использовании этого лекарственного средства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

После введениявы будете под наблюдением не менее 30 минут. Большинство побочных эффектов возникают сразу или иногда могут быть задержаны. Некоторые эффекты могут возникнуть до 7 дней после введения Dotarem.

Существует небольшой риск того, что вы можете испытать аллергическую реакцию на Dotarem. Такие реакции могут быть тяжелыми и могут вызвать анафилактический шок (реакцию, которая может поставить вашу жизнь под угрозу). Следующие симптомы могут быть первыми признаками анафилактического шока. Сообщите немедленно вашему врачу, радиологу или медицинскому специалисту, если вы испытываете любой из них:

• отек лица, рта или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания
• отек рук и ног
• головокружение (гипотония)
• затруднение дыхания
• свистящее дыхание
• кашель
• зуд
• насморк
• чихание
• раздражение глаз
• крапивница
• сыпь на коже.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• гиперчувствительность
• головная боль
• необычный вкус во рту
• головокружение
• сommolence
• чувство онемения, жара, холода и/или боли
• повышение или понижение артериального давления
• тошнота (чувство недомогания)
• боль в животе
• сыпь
• чувство жара, чувство холода
• астения
• дискомфорт в месте введения, реакция в месте введения, холод в месте введения, воспаление в месте введения, распространение лекарственного средства вне кровеносного сосуда, которое может вызвать воспаление (покраснение и боль местного характера)

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• тревога, обморок (головокружение и чувство предстоящей потери сознания)
• воспаление век
• сердцебиение
• чихание
• рвота (чувство недомогания)
• диарея
• повышение слюноотделения
• крапивница, зуд, потоотделение
• боль в груди, озноб

Побочные эффекты, возникающие крайне редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• анафилактические реакции или реакции, подобные анафилаксии
• агитация
• кома, судороги, обморок (кратковременная потеря сознания), нарушение обоняния (восприятие запахов, часто неприятных), тремор
• конъюнктивит, покраснение глаз, размытое зрение, повышение слезотечения
• остановка сердечной деятельности, быстрое или медленное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, расширение кровеносных сосудов, бледность
• остановка дыхания, отек легких, затруднение дыхания, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, сухость горла, сужение горла с чувством удушья, спазмы дыхательных путей, воспаление горла
• экзема, покраснение кожи, воспаление губ и рта
• мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине
• недомогание, боль в груди, лихорадка, воспаление лица, распространение лекарственного средства вне кровеносных сосудов, которое может привести к некрозу ткани в месте введения, воспаление вены
• понижение уровня кислорода в крови.

Были зарегистрированы случаи нефрогенной системной фиброзы (которая вызывает уплотнение кожи и может повлиять на мягкие ткани и внутренние органы), большинство из которых были у пациентов, которым был введен Dotarem в сочетании с другими контрастными средствами гадолиния.

Если в течение недель после исследования МРТ вы заметите изменения цвета и/или толщины кожи в любой части тела, сообщите радиологу, который проводил исследование.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Dotarem

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Флаконы не требуют специальных условий хранения.

Не используйте Dotarem после даты истечения срока годности, указанной на флаконе после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарственные средства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дотарема

Активное вещество - гадотеревая кислота.

Вспомогательные вещества - меглюмина и вода для приготовления инъекций.

1 мл раствора для инъекций содержит 376,4 мг гадотерата меглюмина (что соответствует 0,5 ммоль), содержащего 279,32 мг гадотеревой кислоты и содержащего 78,6 мг гадолиния.

Остальные компоненты - меглюмина и вода для приготовления инъекций.

5 мл раствора для инъекций содержат 1.882 мг гадотерата меглюмина (что соответствует 2,5 ммоль), содержащего 1.396,6 мг гадотеревой кислоты и содержащего 393 мг гадолиния.

10 мл раствора для инъекций содержат 3.764 мг гадотерата меглюмина (что соответствует 5 ммоль), содержащего 2.793,2 мг гадотеревой кислоты и содержащего 786 мг гадолиния.

15 мл раствора для инъекций содержат 5.646 мг гадотерата меглюмина (что соответствует 7,5 ммоль), содержащего 4.189,8 мг гадотеревой кислоты и содержащего 1.179 мг гадолиния.

20 мл раствора для инъекций содержат 7.528 мг гадотерата меглюмина (что соответствует 10 ммоль), содержащего 5.586,4 мг гадотеревой кислоты и содержащего 1.572 мг гадолиния.

60 мл раствора для инъекций содержат 22.583 мг гадотерата меглюмина (что соответствует 30 ммоль), содержащего 16.759,2 мг гадотеревой кислоты и содержащего 4.716 мг гадолиния.

100 мл раствора для инъекций содержат 37.639 мг гадотерата меглюмина (что соответствует 50 ммоль), содержащего 27.932 мг гадотеревой кислоты и содержащего 7.860 мг гадолиния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дотарем - прозрачный бесцветный или желтоватый раствор для внутривенного введения.

Упаковка Дотарема содержит флакон объемом 5, 10, 15, 20 мл в форме однодозового или многодозового флакона объемом 60 или 100 мл.

Возможно, что только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Гербе

БП 57400

95943 Руасси-ан-Франс

Франция

Тел.: +33 1 45 91 50 00

Производитель

Гербе

16-24 rue Jean Chaptal

93600 Ольне-су-Буа

Франция

Для получения любой информации о этом лекарственном средстве, пожалуйста, обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Фармацевтическая лаборатория Гербе, С.А.

Pº де ла Кастельяна, 91, 3-я пл.

28046 Мадрид

+ (34) 91 504 50 00

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующим названием: Дотарем

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Май 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.

_____________________________________________________________________________

Эта информация предназначена только для врача или медицинского специалиста:

Дозировка и способ введения:

Следует использовать самую низкую дозу, которая обеспечивает достаточное усиление для диагностических целей. Доза должна рассчитываться на основе веса пациента и не должна превышать рекомендуемую дозу на килограмм веса, указанную в этом разделе.

Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг веса тела (т.е. 0,2 мл/кг веса тела) для всех разрешенных показаний.

Только если это необходимо, можно вводить более высокую дозу исключительно для следующих показаний:

• Для обнаружения и/или характеристики первичных и вторичных опухолей мозга (известных или подозреваемых) можно вводить дозу 0,3 ммоль/кг веса тела (т.е. 0,6 мл/кг веса тела) в виде двух последовательных внутривенных инъекций: первой инъекции 0,1 ммоль/кг веса тела, за которой следует через 20 минут вторая инъекция 0,2 ммоль/кг веса тела.
• При ангиографии с помощью МРТ для изучения артериального русла (кроме коронарных артерий) можно оправдать вторую последовательную инъекцию 0,1 ммоль/кг веса тела, введенную в тех же условиях, что и первая, только в исключительных обстоятельствах (например, когда невозможно получить удовлетворительные изображения с помощью первой дозы, потому что момент получения изображения не был идеальным, сосудистая территория слишком обширна или существует латерализация гемодинамических нарушений в билатеральных сосудистых территориях). Однако, если предполагается введение двух последовательных доз Дотарема до начала ангиографии определенных областей (например, легких или нижних конечностей), рекомендуется вводить только 0,05 ммоль/кг веса тела для каждой дозы, в зависимости от оборудования МРТ, которое будет использоваться для получения изображений.

Педиатрическое население (0-18 лет)

Максимальная рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг веса тела (т.е. 0,2 мл/кг веса тела) для всех разрешенных показаний, кроме ангиографии с помощью МРТ для изучения артериального русла. Не следует использовать более одной дозы во время сканирования.

• Из-за незрелости функции почек у новорожденных до 4 недель и у младенцев до 1 года Дотарем следует использовать только у этих пациентов после тщательного рассмотрения, с дозой, не превышающей 0,1 ммоль/кг веса тела. Не следует использовать более одной дозы во время сканирования. Из-за отсутствия информации об повторном введении инъекции Дотарема не должны повторяться, если только между инъекциями не пройдет не менее 7 дней.
• Гадотеревая кислота не рекомендуется для ангиографии с помощью МРТ для изучения артериального русла у детей младше 18 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности для этого показания недостаточны.

Пациенты пожилого возраста (популяция старше 65 лет)

Не считается необходимым корректировать дозу. Следует проявлять осторожность у пациентов пожилого возраста.

Перед введением Дотаремарекомендуется оценить всех пациентов на предмет возможной дисфункции почек с помощью лабораторных тестов.

Были зарегистрированы случаи нефрогенной фиброзной болезни (НФБ), связанные с использованием некоторых средств контраста на основе гадолиния у пациентов с тяжелой острой или хронической почечной недостаточностью (ТФГ или скорость фильтрации гломерул > 30 мл/мин/1,73 м2). Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, имеют особый риск, поскольку частота острого почечного отказа высока в этой группе. Поскольку существует возможность развития НФБ с Дотаремом, его следует использовать только у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов в периоперационном периоде трансплантации печени после тщательного рассмотрения соотношения риска и пользы и если диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью МРТ без контраста. Если необходимо использование Дотарема, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг веса тела. Во время исследования не должно вводиться более одной дозы. Из-за отсутствия информации о повторном введении введение Дотарема не должно повторяться, если только между инъекциями не пройдет не менее 7 дней.

Поскольку почечная элиминация гадотеревой кислоты может быть снижена у пациентов пожилого возраста, особенно важно оценить пациентов старше 65 лет на предмет возможной дисфункции почек.

Гемодиализ вскоре после введения Дотарема может быть полезен для удаления Дотарема из организма. Нет доказательств, подтверждающих начало гемодиализа для профилактики или лечения НФБ у пациентов, которые не проходят гемодиализ.

Дотарем не должен использоваться во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует лечения гадотеревой кислотой.

Продолжение или прерывание лактации через 24 часа после введения гадотеревой кислоты остается на усмотрение врача и матери во время лактации.

Формы введения:

При использовании Дотарема должны соблюдаться обычные правила безопасности при МРТ.

Дотарем не должен вводиться внутритекально (субарахноидально) или эпидурально. Способ введения: строго внутривенно.

Во время исследования необходимо медицинское наблюдение, а также поддержание венозного доступа для проведения любой симптоматической терапии, которая может быть необходима, а также других специфических мер предосторожности (см. раздел «Прежде чем использовать Дотарем»).

Пациент должен находиться на голодной диете не менее 2 часов до исследования, чтобы избежать аспирации, и должен быть обеспечен необходимым оборудованием и препаратами для лечения возможной анафилактоидной реакции. Кроме того, внутривенное введение средства контраста должно осуществляться, если возможно, с пациентом в положении лежа. После введения пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут, поскольку опыт показывает, что большинство побочных эффектов возникает в течение этого времени.

В зависимости от количества гадотеревой кислоты, вводимой ребенку, предпочтительно использовать флаконы с гадотеревой кислотой с одноразовой шприцем и объемом, адаптированным к этому количеству, чтобы обеспечить точность объема, вводимого при инъекции.

У новорожденных и младенцев необходимая доза должна вводиться вручную.

Инструкции по применению:

Дотарем - раствор для инъекций, представленный в флаконах с резиновым пробкой объемом 5, 10, 15, 20 мл и в бутылках объемом 60 и 100 мл для использования с инъектором.

Использование флаконов объемом 5, 10, 15 и 20 мл:

Подготовка средства контраста требует снятия пластиковой крышки с флакона, очистки пробки спиртом и прокола с помощью иглы, прикрепленной к шприцу, и извлечения необходимого количества препарата для исследования.

Использование бутылок объемом 60 мл и 100 мл для использования с инъектором:

Средство контраста должно вводиться с помощью автоматического инъектора, использование которого запрещено у детей младше 2 лет.

Резиновая пробка должна прокалываться только с помощью специального устройства для извлечения (спайка). Обычно устройство для извлечения должно иметь следующие характеристики: троакар, стерильный воздушный фильтр, луэр-закрытие с защитной крышкой и системы против рефлюкса.

Трубка инъектора для пациента (трубка пациента) должна меняться после каждого исследования. Средство контраста, оставшееся в бутылке, соединительные трубки и все сменные части системы инъекции должны утилизироваться в конце каждой сессии исследования. Любые специфические инструкции производителя оборудования также должны соблюдаться.

Любой раствор для инъекций должен визуально осматриваться перед использованием. Используйте только прозрачные растворы, свободные от видимых частиц.

Отделяемая этикетка флаконов/бутылок должна прикрепляться к истории болезни пациента, чтобы обеспечить точный учет использованного средства контраста на основе гадолиния. Также должна регистрироваться использованная доза. Если используется электронная история болезни пациента, следует включать название препарата, номер партии и дозу в нее.