Цицлолукс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Циклолукс, 0,5 ммоль/мл, раствор для инъекций

Гадотериновая кислота

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или радиологу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, радиологу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Циклолукс и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Циклолукс
• 3. Как использовать лекарство Циклолукс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Циклолукс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Циклолукс и для чего оно используется

Циклолукс - это контрастное средство, содержащее гадотериновую кислоту. Оно предназначено исключительно для диагностики.
Циклолукс используется для повышения контраста изображений, получаемых во время исследований методом магнитно-резонансной томографии (МРТ). Такое повышение контраста улучшает видимость и определение границ в:
Взрослых, детях и подростках (0-18 лет)

• МРТ центральной нервной системы (ЦНС), включая патологические изменения в мозге, спинном мозге и окружающих тканях;
• МРТ всего тела, включая патологические изменения в печени, почках, поджелудочной железе, тазу, легких, сердце, груди и мышечно-скелетной системе.

Взрослые

• Ангиография МРТ, включая патологические изменения и сужения в артериях, за исключением коронарных артерий.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Циклолукс

Когда НЕ использовать лекарство Циклолукс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если пациент имеет аллергическую реакцию на лекарства, содержащие гадолиний (такие как другие контрастные средства, используемые в МРТ-исследованиях).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача или радиолога, если какой-либо из следующих случаев относится к пациенту:

• у пациента ранее произошла реакция на контрастное средство во время исследования;
• у пациента есть бронхиальная астма;
• у пациента ранее произошла аллергическая реакция (например, аллергия на морепродукты, крапивница, сенная лихорадка);
• пациент проходит лечение бета-адреноблокатором (лекарством, используемым для лечения сердечных расстройств и артериальной гипертонии, таким как метопролол);
• почки пациента функционируют неправильно;
• пациент недавно перенес или ожидает в ближайшее время трансплантацию печени;
• пациент имеет заболевание, влияющее на сердце или кровеносные сосуды;
• у пациента ранее произошли судороги или пациент проходит лечение от эпилепсии.

Во всех этих случаях врач или радиолог оценит соотношение пользы и риска и определит, можно ли использовать лекарство Циклолукс у данного пациента. Если у пациента будет использовано лекарство Циклолукс, врач или радиолог примут необходимые меры предосторожности, и введение лекарства Циклолукс будет тщательно контролироваться.
Врач или радиолог может решить провести анализ крови для проверки функции почек пациента перед использованием лекарства Циклолукс, особенно у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Новорожденные и грудные дети

Учитывая незрелость функции почек у новорожденных до 4 недель жизни и грудных детей до 1 года жизни, лекарство Циклолукс будет использоваться у таких пациентов только после тщательного рассмотрения врачом.
Перед исследованием необходимо удалить все металлические предметы, которые может носить пациент. Необходимо проинформировать врача или радиолога, если пациент имеет:

• кардиостимулятор,
• клип на кровеносном сосуде,
• инфузионный насос,
• стимулятор нервов,
• имплант в ухе (имплант в внутреннем ухе),
• любой подозреваемый металлический посторонний предмет, особенно в глазу. Это очень важно, поскольку может вызвать серьезные проблемы, поскольку устройства для МРТ-исследований используют очень сильные магнитные поля.

Лекарство Циклолукс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или радиологу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу, радиологу или фармацевту, если пациент принимает в настоящее время или принимал недавно лекарства для лечения сердечных расстройств или артериальной гипертонии, такие как бета-адреноблокаторы, вазоактивные средства, ингибиторы конвертазы ангитензина или антагонисты рецепторов ангитензина II.

Использование лекарства Циклолукс с пищей и напитками

Неизвестны взаимодействия лекарства Циклолукс с пищей и напитками. Однако необходимо спросить врача, радиолога или фармацевта, требуется ли воздержаться от приема пищи или напитков перед исследованием.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или радиологом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Гадотериновая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, влияет ли это на плод. Лекарство Циклолукс не должно использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Грудное вскармливание
Врач или радиолог обсудит с пациенткой возможность продолжения грудного вскармливания или необходимости его прекращения на период 24 часов после введения лекарства Циклолукс.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет доступных данных о влиянии лекарства Циклолукс на способность управлять транспортными средствами.
В случае плохого самочувствия после исследования пациент не должен управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать лекарство Циклолукс

Лекарство Циклолукс будет введено в виде внутривенной инъекции.
Во время исследованияпациент будет тщательно наблюдаться врачом или радиологом. В вене пациента будет оставлена игла, чтобы в случае необходимости врач или радиолог могли быстро ввести необходимые лекарства для спасения жизни. Если у пациента произойдет аллергическая реакция, введение лекарства Циклолукс будет немедленно прекращено.
Лекарство Циклолукс может быть введено вручную или с помощью автоматического инъектора.
У новорожденных и грудных детей лекарство вводится только вручную.
Это исследование может быть проведено в больнице, клинике или частном кабинете. Медицинский персонал знает, какие меры предосторожности необходимо принять во время исследования. Они также знают о возможных осложнениях, которые могут возникнуть.

Дозировка

Врач или радиолог определит необходимую дозу для пациента и будет контролировать введение лекарства.

Дозировка в особых группах пациентов

Не рекомендуется использовать лекарство Циклолукс у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или у пациентов, которые недавно перенесли или ожидают в ближайшее время трансплантацию печени.
Однако, если необходимо использовать лекарство Циклолукс, пациент должен получить только одну дозу лекарства во время исследования и не должен получать повторную дозу в течение как минимум 7 дней.
Использование у новорожденных, грудных детей, детей и подростков
Учитывая незрелость функции почек у новорожденных до 4 недель жизни и грудных детей до 1 года жизни, лекарство Циклолукс будет использоваться у таких пациентов только после тщательного рассмотрения врачом. Новорожденные и грудные дети должны получить только одну дозу лекарства Циклолукс во время исследования и не должны получать повторную дозу в течение как минимум 7 дней.
Не рекомендуется использовать лекарство для ангиографии у детей в возрасте до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
Необходимо корректировать дозу у пациентов в возрасте 65 лет и старше, однако может быть необходимо провести анализ крови для проверки функции почек.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Циклолукс

Очень маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу лекарства. Циклолукс будет введен в медицинском учреждении квалифицированным медицинским персоналом. В случае фактического передозирования Циклолукс может быть удален из организма с помощью гемодиализа (очистки крови).
Дополнительная информация о использовании и обращении с этим лекарством медицинским персоналом приведена в конце этой инструкции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или радиологу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
После введенияпациент будет находиться под наблюдением в течение как минимум 30 минут. Большинство нежелательных реакций возникает сразу или с некоторой задержкой. Некоторые нежелательные реакции могут возникнуть даже через 7 дней после введения лекарства Циклолукс.

Существует небольшой риск возникновения у пациента аллергической реакции на лекарство Циклолукс. Такие

реакции могут быть тяжелыми и вызывать анафилаксию(тип аллергической реакции, которая может представлять угрозу для жизни). Ниже перечислены симптомы, которые могут быть первыми признаками анафилаксии. Если пациент заметит у себя любой из следующих симптомов, он должен немедленно сообщить об этом врачу, радиологу или другому медицинскому работнику:

• отек лица, губ и (или) горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием,
• отек рук или ног,
• чувство головокружения (низкое кровяное давление),
• затруднение дыхания (трудности с дыханием),
• свистящее дыхание,
• кашель,
• зуд кожи,
• водянистые выделения из носа,
• чихание,
• раздражение глаз,
• крапивница,
• сыпь на коже.

Нежелательные реакции, возникающие нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов)

• чувствительность (аллергические реакции)
• головные боли,
• необычный вкус во рту,
• головокружение,
• сонливость,
• чувство онемения, тепла и (или) жара, холода и (или) боли,
• низкое или высокое кровяное давление,
• тошнота (рвота),
• боль в животе,
• сыпь,
• чувство жара, чувство холода,
• астения (потеря энергии, слабость),
• дискомфорт в месте инъекции, реакции в месте инъекции, чувство холода в месте инъекции, выход лекарства из кровеносных сосудов, что может привести к воспалению (покраснение и местная боль).

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 пациентов)

• тревога, состояние предобморока (головокружение и чувство приближающейся потери сознания),
• отек век,
• сердцебиение,
• чихание,
• рвота,
• диарея
• повышенная слюноотделение,
• необычный вкус во рту,
• крапивница, зуд, чрезмерное потоотделение,
• боль в груди, озноб.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 пациентов)

• анafilактические или псевдоанafilактические реакции (тяжелая, потенциально угрожающая жизни аллергическая реакция),
• возбуждение,
• кома, судороги, обморок (кратковременная потеря сознания), нарушения обоняния (восприятие часто неприятных запахов), дрожание мышц,
• воспаление конъюнктивы, покраснение глаз, нечеткое зрение, усиленное слезотечение,
• остановка сердца, ускоренное или замедленное сердцебиение, нарушения сердечного ритма, расширение кровеносных сосудов, бледность,
• остановка дыхания, отек легких, трудности с дыханием, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, сухость горла, спазм горла с чувством удушья, спазмы дыхания, отек горла,
• высыпание, покраснение кожи, отек губ и внутри рта,
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в спине,
• плохое самочувствие, дискомфорт в груди, лихорадка, отек лица, выход лекарства из кровеносных сосудов, что может привести к некрозу ткани в месте инъекции, воспаление вены,
• снижение содержания кислорода в крови.

Существуют сообщения о возникновении нефрогенного фиброза (который вызывает уплотнение кожи и может также поражать мягкие ткани и внутренние органы), которые возникали в основном у пациентов, получавших лекарство Циклолукс вместе с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний. Если в течение недели после МРТ-исследования пациент заметит изменения цвета и (или) толщины кожи в любом месте тела, он должен сообщить об этом радиологу, который проводил исследование.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом радиологу, фармацевту, врачу или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов – Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Циклолукс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не требуется специальных мер предосторожности при хранении этого лекарства.
Проверена химическая и физическая стабильность лекарства после первого использования в течение 72 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не будет использовано немедленно, ответственность за время и условия его хранения перед использованием несет пользователь. Срок хранения в принципе не должен превышать 24 часа при температуре 2 до 8°C, если только открытие не происходит в контролируемых и проверенных асеептических условиях.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и на картонной упаковке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Циклолукс

• Активным веществом лекарства является гадотериновая кислота. Один миллилитр раствора для инъекций содержит 279,32 мг гадотериновой кислоты (в виде соли с меглумином), что соответствует 0,5 ммоль гадотериновой кислоты (в виде соли с меглумином).
• Другими компонентами лекарства являются меглумин, кислота 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-тетраазациклододекан-1,4,7,10-тетрил)тетраоктова (DOTA) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Циклолукс и что содержит упаковка

Циклолукс - это прозрачный раствор для внутривенных инъекций, бесцветный или различных оттенков желтого цвета, свободный от видимых частиц.
Упаковка лекарства Циклолукс содержит одну или десять флаконов; одна флакон содержит 10, 15 или 20 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Австрия

Производитель

Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Австрия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

Германия: Циклолукс 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций
Австрия: Циклолукс 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций в одноразовой упаковке
Бельгия: Макроциклолукс 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций
Хорватия: Циклолукс 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций
Кипр: Макроциклолукс 0,5 ммоль/мл инъекционный раствор
Чехия: Циклолукс
Эстония: Циклолукс
Греция: Циклолукс 0,5 ммоль инъекционный раствор
Ирландия: Циклолукс 279,32 мг/мл раствор для инъекций
Италия: Макроциклолукс
Латвия: Циклолукс 0,5 ммоль/мл инъекционный раствор
Литва: Циклолукс
Нидерланды: Циклолукс 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций
Польша: Циклолукс
Португалия: Циклолукс
Венгрия: Циклолукс 0,5 ммоль/мл инъекционный раствор, одноразовый
Румыния: Циклолукс 0,5 ммоль/мл инъекционный раствор
Испания: Циклолукс 0,5 ммоль/мл инъекционный раствор EFG
Словакия: Циклолукс 0,5 ммоль/мл инъекционный раствор
Словения: Циклолукс 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций
Великобритания (Северная Ирландия): Циклолукс 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций

Дата последнего обновления инструкции: 08-05-2024

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Дозировка

Необходимо использовать минимальную дозу, обеспечивающую контрастное усиление, достаточное для диагностических целей. Дозу необходимо рассчитать на основе массы тела пациента. Она не должна превышать рекомендуемую дозу на килограмм массы тела, указанную в этом пункте.

• МРТ мозга и спинного мозга: В исследованиях центральной нервной системы дозы составляют от 0,1 до 0,3 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,2-0,6 мл/кг массы тела. После введения 0,1 ммоль/кг массы тела пациентам с опухолью мозга введение дополнительной дозы 0,2 ммоль/кг массы тела может улучшить видимость опухоли и облегчить принятие решения о лечении.
• МРТ всего тела и ангиография: Рекомендуемая доза для внутривенного введения, обеспечивающая радиологический контраст, достаточный для диагностики, составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (т.е. 0,2 мл/кг массы тела). Ангиография: В исключительных обстоятельствах (например, при неудовлетворительном качестве изображений, охватывающих обширную область кровеносных сосудов) может быть оправдано введение второй, последующей дозы 0,1 ммоль/кг массы тела (соответствующей 0,2 мл/кг массы тела). Однако, если перед началом ангиографии предполагается введение 2 последовательных доз препарата Циклолукс, целесообразно вводить по 0,05 ммоль/кг массы тела (т.е. 0,1 мл/кг массы тела) в каждой дозе, в зависимости от доступного оборудования для исследования.
• Дети и подростки: МРТ мозга и спинного мозга / МРТ всего тела: рекомендуемая и максимальная доза препарата Циклолукс составляет 0,1 ммоль/кг массы тела. Не следует вводить более одной дозы во время исследования. Учитывая незрелость функции почек у новорожденных до 4 недель жизни и грудных детей до 1 года жизни, Циклолукс следует использовать у таких пациентов только после тщательного рассмотрения, в дозе не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Не следует вводить более одной дозы во время исследования. Учитывая отсутствие информации о повторных введениях, не следует повторять инъекции препарата Циклолукс, если только интервал между последовательными инъекциями не составляет как минимум 7 дней. Циклолукс не рекомендуется для использования в ангиографии у детей в возрасте до 18 лет из-за недостаточных данных о эффективности и безопасности в этом показании.
• Пациенты с нарушением функции почек: У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (СКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м) используются дозы, предусмотренные для взрослых. См. пункт «Нарушение функции почек» ниже.
• Пациенты с нарушением функции печени: У таких пациентов используются дозы, предусмотренные для взрослых. Рекомендуется осторожность, особенно в периоперационном периоде, связанном с трансплантацией печени.

Способ введения

Циклолукс показан только для внутривенного введения. Не вводить внутримышечно. Вводить только внутривенно: паравенозное введение может вызвать местные реакции нетолерантности, требующие местного лечения.
Скорость инфузии: 3-5 мл/мин (при ангиографических исследованиях можно использовать более высокую скорость инфузии, до 120 мл/мин, т.е. 2 мл/сек.).
Оптимальное изображение: в течение 45 минут после введения.
Оптимальная последовательность изображения: изображения, зависящие от Т1.
По возможности контрастное средство должно вводиться внутривенно пациенту в положении лежа. После введения пациент должен находиться под наблюдением в течение как минимум 30 минут, поскольку опыт показывает, что большинство нежелательных реакций возникает в этот период.
Необходимо подготовить шприц с иглой. Удалить пластиковый диск. Очистить пробку ватным шариком или марлей, смоченной в спирте, и затем проколоть пробку иглой. Взять необходимый объем препарата для исследования и ввести его пациенту внутривенно.
Только для одноразового использования, все неиспользованные остатки раствора должны быть уничтожены.
Раствор для инъекций должен быть визуально осмотрен перед использованием. Пригоден для использования только прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц.
Дети и подростки
В зависимости от количества препарата Циклолукс, которое должно быть введено ребенку, рекомендуется использовать флаконы с препаратом Циклолукс вместе с одноразовым шприцем емкостью, соответствующей этому количеству, для обеспечения большей точности введения.
У новорожденных и грудных детей необходимая доза должна вводиться вручную.

Нарушение функции почек

Рекомендуется, чтобы перед введением препарата Циклолукс все пациенты прошли лабораторные тесты для проверки функции почек.

Существуют сообщения о возникновении нефрогенного фиброза (НФ) в связи с использованием контрастных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с острым или хроническим нарушением функции почек (СКФ <30 мл мин 1,73 м). Особенно подвержены риску пациенты после трансплантации печени, учитывая высокую частоту возникновения острой почечной недостаточности в этой группе. Учитывая риск НФ связи с использованием препарата Циклолукс, этот препарат должен использоваться у пациентов тяжелым нарушением функции почек, а также периоперационном периоде печени только тщательной оценки соотношения пользы и риска случае, когда диагностическая информация необходима не может быть получена помощью МРТ без контрастного усиления. Если необходимо использовать доза должна превышать 0,1 ммоль кг массы тела. Не следует вводить более одной дозы во время исследования. отсутствие информации о повторных введениях, повторять инъекции если интервал между последовательными инъекциями составляет как минимум 7 дней. Гемодиализ, проведенный вскоре введения облегчить удаление Циклолукс из организма. Нет доказательств, подтверждающих необходимость начала гемодиализа качестве профилактики или лечения пациентов, которые настоящее получают гемодиализ.< p>

Пациенты пожилого возраста

Учитывая, что у пациентов пожилого возраста клиренс гадотериновой кислоты может быть снижен, особенно важно проверить функцию почек у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Новорожденные и грудные дети

См. пункт «Дозировка и способ введения, Дети и подростки».

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Циклолукс не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Продолжение или прекращение грудного вскармливания на период 24 часов после введения препарата Циклолукс должно быть оставлено на усмотрение врача и кормящей матери.

Инструкция по обращению с препаратом

Оторванную этикетку идентификации от флакона необходимо приложить к документации пациента, чтобы обеспечить точную идентификацию использованного контрастного средства. Необходимо также записать введенную дозу. Если используются электронные карты пациента, необходимо внести в карту пациента название препарата, номер серии и дозу.