Циние 50

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Циние 50, 50 мг, таблетки

Циние 100, 100 мг, таблетки

Суматриптан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Циние и для чего он используется

• 2. Важная информация перед применением препарата Циние
• 3. Как применять препарат Циние
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Циние
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Циние и для чего он используется

Препарат Циние является обезболивающим средством, принадлежащим к группе противомигренозных препаратов. Активным веществом, содержащимся в препарате Циние, является суматриптан, агонист рецептора 5-НТ.
Считается, что мигрень является результатом расширения кровеносных сосудов. Препарат Циние вызывает сужение кровеносных сосудов и в результате этого облегчает мигреневую головную боль.
Препарат Циние используется для лечения острых приступов мигрени с аурой или без ауры (симптомы, предвещающие, которые обычно включают нарушения зрения, такие как вспышки света, линии, звезды или волны).

2. Важная информация перед применением препарата Циние

Когда не применять препарат Циние:

• если пациент имеет аллергическую реакциюна суматриптан или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента в прошлом был инфаркт миокарда.
• если у пациента есть болезнь сердца.
• если у пациента есть симптомы, которые могут указывать на болезнь сердца, такие как временный боль в груди или чувство сжатия в груди.
• если у пациента в прошломбыл инсультили транзиторный ишемический приступ мозга (легкая форма инсульта, которая длится менее 24 часов).
• если у пациента есть нарушения кровообращения в ногах, вызывающие спазмы, которые вызывают боль при ходьбе (нарушения периферического кровообращения).
• если у пациента есть значительно повышенное артериальное давлениеили если артериальное давление высокое, несмотря на лечение.
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени.
• если пациент в настоящее время принимает или в недавнем прошлом принимал препараты, содержащие эрготаминили препараты, содержащие производные эрготамина (в том числе метисергид), или другие триптаныили агонисты рецепторов 5-ГТ(такие как наратриптан, ризатриптан или золмитриптан).
• если у пациента в настоящее время или в недавнем прошлом применялись препараты, применяемые для лечения депрессии, принадлежащие к группе так называемых ингибиторов моноаминоксидазы (МАО).

Если у пациента есть подозрение на наличие одного из вышеуказанных состояний или есть какие-либо сомнения, необходимо обратиться к врачу перед применением препарата Циние.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем врач назначит применение препарата Циние, он должен установить, вызвана ли головная боль мигренью, а не другим заболеванием.
Прежде чем начать применение препарата Циние, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть заболевания печени или почек.
• если у пациента диагностирована эпилепсияили другое заболевание, которое может снижать порог судорожной готовности.
• если у пациента выявлена чувствительность к антибактериальным препаратам, принадлежащим к группе сульфонамидов.
• если пациент лечится от высокого кровяного давления, поскольку в некоторых случаях суматриптан повышает кровяное давление.
• если пациент принимает препараты, применяемые для лечения депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как флуоксетин, пароксетин, флуvoxamine или сертралин) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН, такие как венлафаксин). Применение этих препаратов одновременно с препаратом Циние может привести к серотониновому синдрому, состоянию, потенциально угрожающему жизни (см. «Препарат Циние и другие препараты»).
• если у пациента появляется боль и (или) чувство сжатия в груди или в горле. Эти симптомы обычно кратковременны. Если они сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• если у пациента появляются хронические головные боли в течение дня. Применение препарата Циние слишком часто может привести к появлению хронических головных болей. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, поскольку может оказаться необходимым прекратить применение препарата Циние.
• если у пациента есть риск появления сердечного заболевания (например, пациенты с диабетом, заядлые курильщики или пациенты, проходящие никотиновую терапию замены), а особенно у женщин после менопаузы и мужчин старше 40 лет, у которых есть вышеуказанные факторы риска, перед началом применения препарата Циние врач должен осмотреть сердечную функцию. После приема препарата Циние очень редко отмечались серьезные сердечные симптомы, даже если ранее не было обнаружено симптомов сердечного заболевания. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Препарат Циние и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на эффективность препарата Циние, а также препарат Циние может влиять на эффективность других препаратов. Необходимо обратиться к врачу в случае применения:

• других противомигренозных препаратов:
• эрготамина, препарата, применяемого для лечения мигрени, или препаратов, действующих подобно, таких как метисергид. Не следует принимать препарат Циние одновременно с этими препаратами. После приема этих препаратов необходимо подождать не менее 24 часов перед приемом препарата Циние. После приема препарата Циние необходимо подождать не менее 6 часов перед применением препаратов, содержащих эрготамин.
• другие триптаныили агонисты рецепторов 5-ГТ, (такие как наратриптан, ризатриптан или золмитриптан), препараты, применяемые для лечения мигрени. Не следует принимать препарат Циние одновременно с этими препаратами. После приема этих препаратов необходимо подождать не менее 24 часов перед приемом препарата Циние. После приема препарата Циние необходимо подождать не менее 24 часов перед применением любых триптанов или агонистов рецепторов 5-ГТ.
• препаратов, применяемых для лечения депрессии или сильных обезболивающих препаратов:
• ингибиторы МАО (ингибиторы моноаминоксидазы). Не следует принимать препарат Циние в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО (см. также раздел «Когда не применять препарат Циние»).
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) и бупренорфин (сильный обезболивающий препарат). Одновременное применение препарата Циние с препаратами из этих групп может привести к серотониновому синдрому (комбинация симптомов, которые могут включать беспокойство, возбуждение, состояния спутанности, чрезмерное потоотделение, температуру тела выше 38°C, галлюцинации, кому, усиленные рефлексы, судороги, мышечные спазмы, включая мышцы, контролирующие движение глаз, озноб, учащенное сердцебиение и дрожь). Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся такие симптомы.
• препаратов, применяемых для лечения аффективного расстройства (маниакально-депрессивного), таких как литий.

При одновременном применении суматриптана и препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum), могут чаще出现 нежелательные действия.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Информация о безопасности применения суматриптана у беременных женщин ограничена.
Доступные данные не указывают на повышенный риск появления врожденных дефектов. Не рекомендуется применение препарата Циние во время беременности, если только врач не решит иначе.
Грудное вскармливание
Суматриптан, активное вещество препарата Циние, проникает в грудное молоко. Не следует кормить грудью в течение 12 часов после приема препарата Циние. Молоко, сцеженное в это время, необходимо выбросить, не следует им кормить ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мигрень или лечение мигрени препаратом Циние может вызывать сонливость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Циние содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Циние

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарата Циние не следует применять профилактически, поскольку это препарат, предназначенный для лечения приступов мигрени. Препарат Циние следует принимать как можно скорее после появления мигреневой боли. Препарат так же эффективен при применении в более поздней фазе приступа мигрени.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 50 мг. Некоторые пациенты могут требовать дозы 100 мг. Если препарат Циние не приведет к быстрому исчезновению симптомов, не является полезным применение следующей дозы во время того же приступа. Суматриптан можно применить во время следующего приступа. Если после приема одной дозы симптомы исчезнут, а затем возобновятся, можно принять следующую таблетку не ранее чем через 2 часа после приема первой таблетки.
Не следует принимать более 300 мг ( шесть таблеток по 50 мгили три таблетки по 100 мг)в течение 24 часов.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение препарата Циние у детей и подростков.

Применение у пациентов пожилого возраста

Не рекомендуется применение препарата Циние у пациентов старше 65 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции печени следует рассмотреть возможность применения малых доз в размере 25 мг до 50 мг.
Таблетки следует глотать целиком и запивать водой.
Циние 50: Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Циние

Симптомы передозировки такие же, как симптомы, перечисленные в пункте 4. В случае приема слишком большого количества таблеток необходимо обратиться к врачу или обратиться в больницу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Были зарегистрированы следующие тяжелые нежелательные действия, хотя частота их появления неизвестна

• Кожные аллергические реакции: сыпь на коже в виде красных пятен или крапивницы (гузки).
• Анафилаксия (тяжелые аллергические реакции, такие как отек век, лица или губ и внезапно появляющийся свистящий дыхание, сердцебиение или сжатие в груди).

Если появляется тяжелая аллергическая реакция, необходимо прекратить применение препарата Циние и немедленно обратиться к врачу.

Возможны следующие нежелательные действия с следующей частотой:
Часто(могут появиться до 1 на 10 пациентов):

• Сонливость, головокружение, онемение. Необычные ощущения, включая онемение, покалывание, чувство жара или холода.
• Временный рост артериального давления крови (появляющийся вскоре после лечения), покраснение.
• Тошнота или рвота.
• Чувство сжатия. Обычно это временное, но может быть очень сильным и может затрагивать любую часть тела, включая грудь и горло. Боли в мышцах.
• Одышка.
• Боль, чувство жара или холода, сжатия, напряжения или тревоги. Эти симптомы могут быть очень сильными и могут затрагивать любую часть тела, включая грудь и горло.
• Чувство слабости, усталости.

Очень редко(могут появиться до 1 на 10 000 пациентов):

• Препарат Циние может влиять на результаты анализов крови, оценивающих функцию печени.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Нистагм (мимолетные движения глаз), мушки (черные пятна в поле зрения), дрожь и дистония (мимолетные спазмы мышц).
• Судороги - обычно у пациентов с эпилепсией в анамнезе.
• Нарушения зрения (мигание, двойное зрение, снижение зрения, потеря зрения, включая постоянное повреждение), хотя они могут быть связаны с самим мигреневым приступом.
• Усиленная сердечная деятельность, замедленная сердечная деятельность, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, а также тяжелые осложнения, связанные с коронарными артериями, боль в груди, инфаркт миокарда, транзиторные ишемические изменения на ЭКГ.
• Снижение артериального давления крови, болезнь, проявляющаяся бледностью или синюшностью кожи и (или) болью в пальцах рук и ног, носа или щек в ответ на холод или стресс (симптом Рейно).
• Воспаление толстой кишки (часть кишечника), которое проявляется болью в нижней левой части живота и кровавым поносом. Понос. Трудности с глотанием.
• Затвердевание шеи. Боли в суставах.
• Чувство тревоги.
• Чрезмерное потоотделение.
• У пациента, который недавно перенес травму или у которого есть воспалительное состояние (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), может появиться боль или ухудшение боли в месте травмы или воспаления.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Министерства здравоохранения.
Адрес: улица Джерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава.
Телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Циние

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Без специальных рекомендаций по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Циние

Активным веществом препарата является суматриптан.
Циние 50: Таблетка содержит 50 мг суматриптана (в виде бурсштейна).
Циние 100: Таблетка содержит 100 мг суматриптана (в виде бурсштейна).
Другие компоненты:
Циние 50: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, оксид железа красный (Е172).
Циние 100: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Как выглядит препарат Циние и что содержит упаковка

Циние 50, таблетки: розовые, овальные, двувыпуклые таблетки с линией деления на одной стороне.
Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Циние 100, таблетки: белые, овальные, двувыпуклые таблетки.
Величины упаковок:
Циние 50: Коробка, содержащая 2, 4, 6 или 12 таблеток в блистерах ОПА/Ал/ПВХ/Ал.
Циние 100: Коробка, содержащая 2, 3, 4, 6, 12 или 18 таблеток в блистерах ОПА/Ал/ПВХ/Ал.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.

Производитель

Санека Фармацевтика а.с., Нитрянска 100, 920 27 Глоховец, Словацкая Республика

Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Зентива Польша Сп. з о.о.
улица Бонифратерская 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:март 2021