Цилозек

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Цилозек, 100 мг, таблетки

Цилостазол
▼Этот лекарственный продукт будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро
выявить новую информацию о безопасности. Пользователь лекарства также может помочь,
сообщая о всех нежелательных реакциях, которые возникли после приема лекарства. Чтобы узнать,
как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Его не следует передавать другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Цилозек и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Цилозек
• 3. Как принимать лекарство Цилозек
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Цилозек
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Цилозек и для чего оно используется

Лекарство Цилозек относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 3. Действие лекарства
заключается в расширении некоторых кровеносных сосудов и уменьшении внутри кровеносных сосудов процесса свертывания (слипания) некоторых кровяных клеток, называемых тромбоцитами.
Лекарство Цилозек назначается для лечения заболевания, называемого "интермиттирующая хромота". Интермиттирующая хромота
проявляется в виде болезненных судорог ног во время ходьбы и вызвана недостаточным снабжением ног кровью. Лекарство Цилозек позволяет увеличить
расстояние, которое пациент может пройти без боли, благодаря улучшению кровообращения в ногах. Цилостазол
рекомендуется только тем пациентам, у которых изменение предыдущего образа жизни (например, отказ от курения и увеличение физической активности) и другие методы лечения не привели к ограничению
появления симптомов в достаточной степени. Важно, чтобы во время приема лекарства Цилозек пациент продолжал соблюдать введенные изменения образа жизни.

2. Важная информация перед приемом лекарства Цилозек

Когда не принимать лекарство Цилозек:

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к цилостазолу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет сердечную недостаточность;
• если пациент испытывает постоянную боль в грудной клетке, в состоянии покоя, или в течение последних 6 месяцев перенес инфаркт или операцию на сердце;
• если пациент имеет или имел в прошлом случаи потери сознания, вызванные сердечным заболеванием, или другие тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если у пациента выявлены состояния, которые могут увеличить риск возникновения кровотечений или синяков, такие как:
• активная язва желудка,
• инсульт, перенесенный в течение последних 6 месяцев,
• проблемы с глазами у пациентов с диабетом,
• нарушения артериального давления, не контролируемые в достаточной степени;
• если пациент принимает одновременно ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел, или другие комбинации двух или более лекарств, которые могут увеличить риск возникновения кровотечения (в случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту);
• если пациент имеет тяжелое заболевание почек;
• если пациент имеет тяжелое или умеренное заболевание печени;
• если пациентка беременна.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарства Цилозек необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если:

• пациент имеет тяжелые сердечные заболевания или нарушения сердечного ритма,
• если пациент имеет нарушения артериального давления.

Во время приема лекарства Цилозек:

• если пациент будет должен подвергнуться операции, включая стоматологические процедуры, он должен сообщить врачу или стоматологу о приеме лекарства Цилозек,
• если пациент заметит у себя увеличение склонности к образованию синяков или кровотечений, необходимо прекратить прием лекарства и сообщить об этом врачу.

Лекарство Цилозек и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме лекарств, используемых для лечения боли и воспалительных заболеваний мышц и суставов, а также о применении лекарств, снижающих свертываемость крови.
К таким лекарствам относятся:

• ацетилсалициловая кислота,
• клопидогрел,
• антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан и гепарины с низкой молекулярной массой).

Если пациент требует приема любого из вышеуказанных лекарств одновременно с лекарством Цилозек, врач может рекомендовать проведение регулярных анализов крови.
Некоторые лекарства могут оказывать влияние на действие лекарства Цилозек, если они принимаются одновременно.
Они могут либо увеличить риск возникновения нежелательных реакций лекарства Цилозек, либо уменьшить эффективность его действия. Аналогично, лекарство Цилозек может оказывать влияние на действие других лекарств.
Перед началом приема лекарства Цилозек необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• эритромицин, кларитромицин или рифампицин (антибиотики),
• кетоконазол (противогрибковое лекарство),
• омепразол (лекарство, используемое для лечения избыточной секреции желудочной кислоты),
• дилтиазем (лекарство, используемое для лечения гипертонии и боли в грудной клетке),
• цизаприд (лекарство, используемое для лечения желудочных расстройств),
• ловастатин, симвастатин или аторвастатин (лекарства, используемые для лечения высокого уровня холестерина),
• галофантрин (лекарство, используемое для лечения малярии),
• пимозид (лекарство, используемое для лечения психических заболеваний),
• алкалоиды спорыньи (лекарства, используемые для лечения мигрени, например, эрготамин, дигидроэрготамин),
• карбамазепин или фенитоин (противоэпилептические лекарства),
• растительное средство - зверобой.

В случае любых сомнений, касающихся любого из вышеуказанных случаев, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом приема лекарства Цилозек необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку лекарство Цилозек может оказывать дополнительное гипотензивное действие. Если артериальное давление снижается слишком сильно, это может привести к ускорению сердечного ритма. К лекарствам, снижающим артериальное давление, относятся:

• мочегонные лекарства (например, гидрохлортиазид, фуросемид),
• блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, амлодипин),
• ингибиторы АПФ (например, каптоприл, лизиноприл),
• блокаторы рецепторов ангиотензина II (например, валсартан, кандесартан),
• бета-адреноблокаторы (например, лабеталол, карведилол).

Во многих случаях возможно одновременный прием вышеуказанных лекарств и лекарства Цилозек.
Врач решит, какие лекарства пациент может принимать.

Лекарство Цилозек с пищей и напитками

Лекарство следует принимать за 30 минут до завтрака и за 30 минут до вечернего приема пищи.
Таблетки следует всегда запивать водой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Лекарство Цилозек НЕ ДОЛЖНОприменяться во время беременности.
НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯприменение лекарства Цилозек во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лекарство Цилозек может вызывать головокружение. В случае возникновения головокружения после приема лекарства НЕ ДОЛЖНОуправлять транспортными средствами или работать с механизмами. Необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

3. Как принимать лекарство Цилозек

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства составляет одну таблетку по 100 мг, дважды в течение дня (принимаемую как одна таблетка утром и одна вечером). Нет необходимости изменять дозировку у пациентов пожилого возраста.
Однако врач может уменьшить дозу лекарства, если пациент принимает одновременно другие лекарства, влияющие на действие лекарства Цилозек. Лекарство следует принимать за 30 минут до завтрака и за 30 минут до вечернего приема пищи. Таблетки следует всегда запивать водой.
Иногда польза от приема лекарства Цилозек становится заметной в течение 4-12 недель лечения. После 3 месяцев врач оценит прогресс лечения и может рекомендовать отмену цилостазола, если эффекты лечения окажутся недостаточными.

Применение у детей и подростков

Лекарство Цилозек не показано для применения у детей.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Цилозек

Если по какой-либо причине пациент принял больше таблеток лекарства Цилозек, чем должно было быть, могут возникнуть следующие симптомы: сильная головная боль, диарея, снижение артериального давления и нарушения сердечного ритма.

Если пациент принял больше таблеток, чем назначенная доза, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку, чтобы было известно, какое лекарство было принято.

Пропуск приема лекарства Цилозек

В случае пропуска приема лекарства Цилозек не следует беспокоиться. Необходимо подождать до времени, когда должна быть принята следующая доза, и принять рекомендованную дозу в соответствии с назначенным режимом дозирования. НЕ ДОЛЖНОпринимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Цилозек

Если пациент прекратит прием лекарства Цилозек, боль в ногах может вернуться или усилиться.
Поэтому лекарство Цилозек может быть отменено только в случае возникновения у пациента нежелательных реакций, требующих немедленной медицинской помощи (см. пункт 4) или если это рекомендует врач.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения нежелательных реакций определяется следующим образом:
Очень часто: возникают чаще, чем у 1 из 10 пациентов
Часто: возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов
Не очень часто: возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов
Редко: возникают реже, чем у 1 из 1000 пациентов
Очень редко: возникает реже, чем у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных.

В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных ниже, пациент может потребовать немедленной медицинской помощи. Необходимо немедленно прекратить прием лекарства, связаться с врачом или пойти в ближайшую больницу:

• инсульт,
• инфаркт миокарда,
• нарушения сердечной деятельности, вызывающие одышку или отеки в области лодыжек,
• нарушения сердечного ритма (впервые возникшие или ухудшение существующих),
• кровотечения,
• склонность к образованию синяков,
• тяжелое заболевание, протекающее с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах,
• желтуха кожи и белков глаз, вызванная нарушениями печени и крови (желтуха).

Также необходимо немедленно связаться с врачом в случае возникновения лихорадки или боли в горле.
Может потребоваться проведение анализов крови, и о дальнейшем лечении решит врач.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции при приеме лекарства Цилозек.

Необходимо немедленно связаться с врачом:

Очень частые нежелательные реакции(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• головная боль,
• нарушения стула,
• диарея.

Частые нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• ускорение сердечного ритма,
• сердцебиение (пальпитация),
• боль в грудной клетке,
• головокружение,
• боль в горле,
• насморк (ринит),
• боль в животе,
• чувство дискомфорта в животе (диспепсия),
• тошнота или рвота,
• потеря аппетита (анорексия),
• слишком интенсивное отхождение газов или метеоризм,
• отеки в области лодыжек, стоп и лица,
• высыпания или изменения кожи,
• зуд,
• пятнистые кровоизлияния на коже,
• общая слабость.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

• инфаркт миокарда,
• нарушения сердечного ритма (впервые возникшие или ухудшение существующих),
• нарушения сердечной деятельности, вызывающие одышку или отеки в области лодыжек,
• пневмония,
• кашель,
• озноб,
• неожиданные кровотечения,
• склонность к кровотечениям (например, из желудочно-кишечного тракта, глаз или мышц, носовые кровотечения, наличие крови в мокроте или моче),
• снижение количества красных кровяных клеток,
• головокружение при изменении положения тела на стоящее,
• обморок,
• тревога,
• трудности со сном,
• кошмары,
• аллергические реакции,
• боли или ломота,
• диабет и повышенный уровень сахара в крови,
• боль в животе (гастрит),
• общее плохое самочувствие.

У пациентов с диабетом может возникать повышенный риск кровотечения в глазах.
Редкие нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

• склонность к кровотечениям, продолжающимся дольше, чем обычно,
• увеличение количества красных кровяных клеток,
• нарушения функции почек.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при приеме лекарства Цилозек, с неизвестной частотой возникновения:

• изменения артериального давления,
• снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов,
• трудности с дыханием,
• трудности с движением,
• лихорадка,
• приливы жара,
• высыпания и кожные реакции,
• снижение чувствительности кожи к раздражителям,
• заложенность носа, конъюнктивит,
• шум в ушах,
• нарушения функции печени, включая гепатит,
• изменения в моче.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Цилозек

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Цилозек

• Активным веществом лекарства является цилостазол. Каждая таблетка содержит 100 мг цилостазола.
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кальциевая карамелоза, гипромеллоза и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Цилозек и что содержит упаковка

Лекарство Цилозек, 100 мг, таблетки имеет вид белых или почти белых, круглых, плоских таблеток с надписью «100» на одной стороне.
Лекарство выпускается в упаковках по 28, 56 таблеток, упакованных в блистеры ПВХ/ПВДЦ/Ал.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Польша

Производитель:

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского, 5
95-200 Пабянице
Польша

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:83/176/14-C
Номер разрешения на параллельный импорт:100/18

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: Дата утверждения инструкции: 13.02.2023 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]