Цилозек

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Цилозек

100 мг, таблетки

Цилостазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Цилозек и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Цилозек
• 3. Как принимать препарат Цилозек
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цилозек
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цилозек и для чего он используется

Препарат Цилозек относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 3. Действие препарата включает расширение некоторых кровеносных сосудов и уменьшение внутри сосудов процесса свертывания (слипания) некоторых кровяных клеток, называемых тромбоцитами.
Препарат Цилозек назначается для лечения заболевания, называемого «интермиттирующая хромота». Интермиттирующая хромота проявляется возникновением болезненных судорог ног во время ходьбы и вызвана недостаточным снабжением ног кровью. Препарат Цилозек позволяет увеличить расстояние, которое пациент может пройти без боли, благодаря улучшению кровообращения в ногах. Цилостазол рекомендуется только тем пациентам, у которых изменение образа жизни (например, отказ от курения и увеличение физической активности) и другие методы лечения не привели к ограничению出现 симптомов в достаточной степени. Важно, чтобы во время приема препарата Цилозек пациент продолжал соблюдать изменения образа жизни.

2. Важная информация перед приемом препарата Цилозек

Когда не принимать препарат Цилозек

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на цилостазол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент имеет сердечную недостаточность.
• если пациент испытывает постоянную боль в груди, в состоянии покоя, или в течение последних 6 месяцев перенес инфаркт или операцию на сердце.
• если пациент имеет или имел в прошлом случаи потери сознания, вызванные заболеванием сердца, или другие тяжелые нарушения сердечного ритма.
• если у пациента выявлены состояния, которые могут увеличить риск возникновения кровотечений или синяков, такие как:
• активная язва желудка,
• инсульт, перенесенный в течение последних 6 месяцев,
• проблемы с глазами у пациентов с диабетом,
• нарушения артериального давления, не контролируемые в достаточной степени.
• если пациент принимает одновременно ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел, или другие комбинации двух или более препаратов, которые могут увеличить риск возникновения кровотечения (в случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту).
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность.
• если пациент имеет тяжелую или умеренную степень печеночной недостаточности.
• если пациентка беременна.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Цилозек необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если:

• пациент имеет тяжелые сердечные заболевания или нарушения сердечного ритма.
• если пациент имеет нарушения артериального давления.

Во время приема препарата Цилозек:

• если пациенту необходимо подвергнуться операции, включая стоматологические процедуры, он должен сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Цилозек.
• если пациент наблюдает у себя увеличение склонности к образованию синяков или кровотечений, необходимо прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу.

Препарат Цилозек и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме препаратов, используемых для лечения боли и воспалительных заболеваний мышц и суставов, а также о применении препаратов, снижающих свертываемость крови. К таким препаратам относятся:

• ацетилсалициловая кислота,
• клопидогрел,
• антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан и низкомолекулярные гепарины).

Если пациент требует одновременного приема любого из вышеуказанных препаратов с препаратом Цилозек, врач может рекомендовать проведение регулярных анализов крови.
Некоторые препараты могут оказывать влияние на действие препарата Цилозек, если они принимаются одновременно.
Они могут либо увеличить риск возникновения нежелательных реакций препарата Цилозек, либо уменьшить эффективность его действия. Аналогично, препарат Цилозек может оказывать влияние на действие других препаратов.
Перед началом приема препарата Цилозек необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• эритромицин, кларитромицин или рифампицин (антибиотики),
• кетоконазол (противогрибковый препарат),
• омепразол (препарат, используемый для лечения избыточной секреции желудочной кислоты),
• дилтиазем (препарат, используемый для лечения гипертонии и боли в груди),
• цизаприд (препарат, используемый для лечения желудочных расстройств),
• ловастатин, симвастатин или аторвастатин (препараты, используемые для лечения высокого уровня холестерина),
• галофантрин (препарат, используемый для лечения малярии),
• пимозид (препарат, используемый для лечения психических заболеваний),
• алкалоиды спорыньи (препараты, используемые для лечения мигрени, например, эрготамин, дигидроэрготамин),
• карбамазепин или фенитоин (противосудорожные препараты),
• растительное средство - зверобой.

В случае любых сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом приема препарата Цилозек необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление, поскольку препарат Цилозек может оказывать дополнительное гипотензивное действие. Если артериальное давление снижается слишком низко, это может привести к учащенному сердцебиению. К препаратам, снижающим артериальное давление, относятся:

• мочегонные препараты (например, гидрохлортиазид, фуросемид),
• блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, амлодипин),
• ингибиторы АПФ (например, каптоприл, лизиноприл),
• блокаторы рецепторов ангиотензина II (например, валсартан, кандесартан),
• бета-адреноблокаторы (например, лабеталол, карведилол).

Во многих случаях возможно одновременный прием вышеуказанных препаратов и препарата Цилозек.
Врач решит, какие препараты пациент может принимать.

Препарат Цилозек с пищей и напитками

Препарат следует принимать за 30 минут до завтрака и за 30 минут до вечернего приема пищи.
Таблетки следует всегда запивать водой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Цилозек НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯпринимать во время беременности.
НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯпринимать препарат Цилозек во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Цилозек может вызывать головокружение. В случае возникновения головокружения после приема препарата НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯуправлять транспортными средствами или работать с механизмами. Необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

3. Как принимать препарат Цилозек

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата составляет одну таблетку по 100 мг, дважды в течение суток (принимаемую как одна таблетка утром и одна вечером). Нет необходимости изменять дозировку у пациентов пожилого возраста.
Однако врач может уменьшить дозу препарата, если пациент принимает одновременно другие препараты, влияющие на действие препарата Цилозек. Препарат следует принимать за 30 минут до завтрака и за 30 минут до вечернего приема пищи. Таблетки следует всегда запивать водой.
Иногда польза от приема препарата Цилозек становится заметной в течение 4-12 недель лечения. Через 3 месяца врач оценит эффективность лечения и может рекомендовать отмену цилостазола, если эффекты лечения окажутся недостаточными.

Применение у детей и подростков

Препарат Цилозек не показан для применения у детей.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цилозек

Если по любой причине пациент принял больше таблеток препарата Цилозек, чем должен, могут возникнуть следующие симптомы: сильная головная боль, диарея, снижение артериального давления и нарушения сердечного ритма.

Если пациент принял больше таблеток, чем рекомендованная доза, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку, чтобы было известно, какой препарат был принят.

Пропуск приема препарата Цилозек

В случае пропуска приема препарата Цилозек не следует беспокоиться. Необходимо подождать до времени, когда должна быть принята следующая доза, и принять рекомендованную дозу в соответствии с рекомендованным схемой дозирования. НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯпринимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Цилозек

Если пациент прекратит прием препарата Цилозек, боль в ногах может вернуться или усилиться. Поэтому препарат Цилозек может быть отменен только в случае возникновения у пациента нежелательных реакций, требующих немедленной медицинской помощи (см. пункт 4) или если это рекомендует врач.

• В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения нежелательных реакций определяется следующим образом:
Очень часто: возникают чаще, чем у 1 из 10 пациентов
Часто: возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов
Не очень часто: возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов
Редко: возникают реже, чем у 1 из 1000 пациентов
Очень редко: возникает реже, чем у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных.

В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных ниже, пациент может потребовать немедленной медицинской помощи. Необходимо немедленно прекратить прием препарата, обратиться к врачу или в ближайшую больницу:

• инсульт,
• инфаркт миокарда,
• нарушения сердечной деятельности, вызывающие одышку или отеки в области лодыжек,
• нарушения сердечного ритма (впервые возникшие или ухудшение существующих),
• кровотечения,
• склонность к образованию синяков,
• тяжелое заболевание, протекающее с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах,
• желтуха кожи и белков глаз, вызванная нарушениями печени и крови (желтуха).

Необходимо также немедленно обратиться к врачу в случае возникновения лихорадки или боли в горле.
Может быть необходимо проведение анализов крови, и дальнейшее лечение будет определять врач.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции при приеме препарата Цилозек. Необходимо немедленно обратиться к врачу:

Очень частые нежелательные реакции(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• головная боль,
• нарушения стула,
• диарея.

Частые нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• учащенное сердцебиение,
• сердцебиение (пальпитация),
• боль в груди,
• головокружение,
• боль в горле,
• насморк (ринит),
• боль в животе,
• дискомфорт в животе (тошнота),
• рвота или тошнота,
• потеря аппетита (анорексия),
• чрезмерное газообразование или отрыжка (вздутие живота),
• отеки в области лодыжек, стоп и лица,
• сыпь или изменения кожи,
• зуд,
• пятна на коже,
• общая слабость.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

• инфаркт миокарда,
• нарушения сердечного ритма (впервые возникшие или ухудшение существующих),
• нарушения сердечной деятельности, вызывающие одышку или отеки в области лодыжек,
• пневмония,
• кашель,
• озноб,
• неожиданные кровотечения,
• склонность к кровотечениям (например, из желудочно-кишечного тракта, глаз или мышц, носовые кровотечения, наличие крови в мокроте или моче),
• снижение количества красных кровяных телец,
• головокружение при изменении положения тела на стоящее,
• обморок,
• тревога,
• трудности со сном,
• кошмары,
• аллергические реакции,
• боль или дискомфорт,
• диабет и повышенный уровень сахара в крови,
• боль в животе (гастрит),
• общее плохое самочувствие.

У пациентов с диабетом может возникать повышенный риск кровотечения в глазу.
Редкие нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

• склонность к кровотечениям, продолжающимся дольше, чем обычно,
• увеличение количества красных кровяных телец,
• нарушения функции почек.

Нежелательные реакции, наблюдаемые при приеме препарата Цилозек, с неизвестной частотой возникновения:

• изменения артериального давления,
• снижение количества красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов,
• трудности с дыханием,
• трудности с движением,
• лихорадка,
• приливы жара,
• сыпь и кожные высыпания,
• снижение чувствительности кожи к раздражителям,
• заложенность носа, конъюнктивит,
• шум в ушах,
• нарушения функции печени, включая гепатит,
• изменения в моче.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181 В,
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Цилозек

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цилозек

• Активным веществом препарата является цилостазол. Каждая таблетка содержит 100 мг цилостазола.
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кальциевая карамелоза, гипромеллоза и стеарат магния.

Как выглядит препарат Цилозек и что содержит упаковка

Препарат Цилозек, 100 мг, таблетки имеет вид белых или почти белых, круглых, плоских таблеток с надписью «100» на одной стороне.
Препарат выпускается в упаковках по 30 или 60 таблеток, упакованных в блистеры ПВХ/ПВДЦ/Ал.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Венгрии, в стране экспорта:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Польша

Производитель:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Польша

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь

Перепаковка произведена в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. з о.о.
ул. Тимьянковая, 24/28
95-054 Ксаверов

Номер разрешения на допуск к обращению в Венгрии, в стране экспорта:

OGYI-T-22653/06
OGYI-T-22653/08

Номер разрешения на параллельный импорт: 286/23

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата утверждения инструкции: 14.12.2023

[Информация о защищенной торговой марке]