Цетигран

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цетигран, 10 мг, покрытые таблетки

Цетиризин дигидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 3 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Цетигран и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Цетигран
• 3. Как применять препарат Цетигран
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цетигран
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цетигран и для чего он используется

Активным веществом препарата Цетигран является цетиризин дигидрохлорид.
Цетигран является препаратом с противоаллергическим действием.
Препарат Цетигран, 10 мг, покрытые таблетки, показан взрослым, подросткам и детям в возрасте 6 лет и старше:

• для облегчения симптомов, связанных с носом и глазами, при сезонном и хроническом аллергическом рините,
• для облегчения симптомов хронической идиопатической крапивницы (т.е. крапивницы неизвестной причины).

2. Важные сведения перед применением препарата Цетигран

Когда не применять препарат Цетигран:

• если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин);
• если пациент имеет аллергию на цетиризин дигидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6), гидроксизин или производные пиперазина (активные вещества с подобной структурой, входящие в состав других препаратов).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Цетигран необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если у пациента имеется почечная недостаточность, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата;
может быть необходимо применение меньшей дозы. Дозу препарата определяет врач.
Если у пациента имеются проблемы с мочеиспусканием (например, проблемы с спинным мозгом или простатой, или проблемы с мочевым пузырем), необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента имеется эпилепсия или риск возникновения судорог, необходимо проконсультироваться с врачом.
Не было обнаружено значимых клинически взаимодействий между алкоголем (в концентрации 0,5 промилле (г/л) в крови, соответствующей концентрации после приема одного стакана вина) и цетиризином, применяемым в рекомендуемых дозах. Однако нет данных о безопасности при одновременном применении больших доз цетиризина и алкоголя. Поэтому, как и в случае с другими препаратами с противогистаминным действием, рекомендуется избегать приема препарата Цетигран одновременно с алкоголем.
Если пациент планирует пройти аллергические тесты, необходимо спросить у врача, следует ли пациенту прекратить применение препарата Цетигран за несколько дней до обследования. Препарат Цетигран может влиять на результаты аллергических тестов.

Дети

Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 6 лет, поскольку препарат в форме таблеток не позволяет обеспечить соответствующую дозировку.

Препарат Цетигран и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препарат Цетигран с пищей и напитками

Пища не влияет на абсорбцию препарата Цетигран.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Необходимо избегать применения препарата Цетигран у беременных женщин. Случайный прием препарата беременной женщиной не должен иметь вредного влияния на плод. Однако препарат может быть применен только в случае необходимости и после консультации с врачом.
Цетиризин проникает в грудное молоко. Поэтому не следует применять препарат Цетигран во время грудного вскармливания, если врач не рекомендует иного.

Вождение транспортных средств и использование машин

Клинические исследования не показали ухудшения реакции и концентрации внимания, а также способности управлять транспортными средствами после применения препарата Цетигран в рекомендуемой дозе.
Если пациент планирует управлять транспортными средствами, выполнять потенциально опасные действия или использовать машины после применения препарата Цетигран, он должен внимательно наблюдать за реакцией своего организма на препарат. Не следует применять большую, чем рекомендуемая, дозу препарата.

Препарат Цетигран содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Цетигран

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь, запивая стаканом воды. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет

Рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг (1 таблетка) один раз в день.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Рекомендуемая доза препарата составляет 5 мг два раза в день (половина таблетки два раза в день).
Другие формы этого препарата могут быть более подходящими для детей. Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется применять 5 мг один раз в день.
Если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность, необходимо обратиться к врачу, который соответствующим образом скорректирует дозу.
Если у ребенка имеется почечная недостаточность, необходимо обратиться к врачу, который скорректирует дозу в соответствии с потребностями ребенка.
В случае ощущения, что действие препарата Цетигран слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от типа, продолжительности и характера симптомов. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лечение цетиризином без рекомендации врача не должно продолжаться более 10 дней.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Цетигран

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Цетигран необходимо обратиться к врачу.
Врач решит, какие меры следует принять.
После передозировки описанные ниже нежелательные реакции могут возникнуть с повышенной интенсивностью. Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: дезориентация, диарея, головокружение, усталость, головные боли, плохое самочувствие, расширение зрачков, зуд, беспокойство, седация, сонливость, онемение, тахикардия, дрожь и задержка мочи.

Пропуск приема препарата Цетигран

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Цетигран

В редких случаях может повторно возникнуть зуд (интенсивный зуд) и (или) крапивница после прекращения применения препарата Цетигран.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Ниже перечисленные нежелательные реакции возникают редко или очень редко, однако необходимо прекратить применение препарата и немедленно сообщить врачу в случае их возникновения:

• аллергические реакции, включая тяжелые реакции и ангиоэдем (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла). Эти реакции могут возникнуть сразу после первого приема препарата или могут возникнуть позже.

Нежелательные реакции, возникающие часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость
• головокружение, головные боли
• фарингит, ринит (у детей)
• диарея, тошнота, сухость во рту
• усталость.

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• побуждение
• парестезия (нарушения чувствительности)
• боль в животе
• зуд, сыпь
• астения (чрезмерная усталость), плохое самочувствие.

Нежелательные реакции, возникающие редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• аллергические реакции, иногда тяжелые (очень редко)
• депрессия, галлюцинации, агрессивное поведение, дезориентация, бессонница
• судороги
• тахикардия (учащенное сердцебиение)
• нарушения функции печени
• крапивница
• отек
• прибавка в весе.

Нежелательные реакции, возникающие очень редко(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• тики (нервные тики)
• обморок, дискинезия (нервные движения), дистония (длительные мышечные спазмы), дрожь, нарушения вкуса
• неясное зрение, нарушения аккомодации (нарушения остроты зрения), ротация глазных яблок (не контролируемые, круговые движения глазных яблок)
• ангиоэдем (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла), лекарственная сыпь
• нарушения мочеиспускания (ночное недержание мочи, боль и (или) трудности при мочеиспускании).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных):

• повышенный аппетит
• попытки самоубийства (повторяющиеся мысли о самоубийстве или интерес к самоубийству)
• потеря памяти, нарушения памяти
• головокружение (чувство вращения или потери равновесия)
• задержка мочи (невозможность полного опорожнения мочевого пузыря)

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских, 181 В, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Цетигран

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цетигран

• Активным веществом препарата является цетиризин дигидрохлорид. Одна таблетка содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, стеарат магния. Состав оболочки Opadry II White: лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 3000, триглицерид глицерина, диоксид титана.

Как выглядит препарат Цетигран и что содержит упаковка

Таблетки препарата Цетигран являются белыми, овальными, двояковыпуклыми таблетками с линией деления.
Упаковка содержит 10 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Aristo Pharma Sp. з о.о.
ул. Балетова, 30
02-867 Варшава

Производитель:

Grand Medical Poland Sp. з о.о.
ул. Фарадея, 2
03-233 Варшава

Дата последней актуализации инструкции: