Цефтриаксоне Калцекс

Инструкция по применению Цефтриаксоне Калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цефтриаксон Калцекс, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Цефтриаксон Калцекс, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Цефтриаксон

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Цефтриаксон Калцекс и для чего он используется
2. Важные сведения перед использованием препарата Цефтриаксон Калцекс
3. Как использовать препарат Цефтриаксон Калцекс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Цефтриаксон Калцекс
6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цефтриаксон Калцекс и для чего он используется

Цефтриаксон Калцекс является антибиотиком, используемым у взрослых и детей (включая новорожденных). Его действие заключается в уничтожении бактерий, вызывающих инфекции. Он принадлежит к группе препаратов, называемых цефалоспоринами.

Цефтриаксон Калцекс используется для лечения инфекций:

мозга (менингита);
легких;
среднего уха;
живота и брюшной полости (перитонита);
мочевыводящих путей и почек;
костей и суставов;
кожи и мягких тканей;
крови;
сердца.

Этот препарат может быть использован:

для лечения определенных инфекций, передающихся половым путем (гонореи и сифилиса);
для лечения пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (нейтропенией), у которых развилась лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией;
для лечения инфекций в области грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом;
для лечения боррелиоза (вызвannого укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорожденных с 15-го дня жизни;
для профилактики инфекций во время операций.

2. Важные сведения перед использованием препарата Цефтриаксон Калцекс

Когда не использовать препарат Цефтриаксон Калцекс:

если у пациента есть аллергия на цефтриаксон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
если у пациента была внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или подобные антибиотики (такие как цефалоспорины, монобактами или карбапенемы). Симптомами такой реакции являются: внезапный отек горла или лица, который может затруднить дыхание или глотание, внезапный отек рук, ног и лодыжек, боль в груди и быстро развивающаяся тяжелая сыпь;
если у пациента есть аллергия на лидокаин и он должен получить препарат Цефтриаксон Калцекс в виде внутримышечной инъекции.

Не следует использовать препарат Цефтриаксон Калцекс у маленьких детей, если:

ребенок является недоношенным;
ребенок является новорожденным (в возрасте до 28 дней) и имеет определенные нарушения, связанные с кровью, или желтуху (желтизну кожи или белков глаз) или должен получить внутривенно продукт, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Цефтриаксон Калцекс, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

пациент недавно получил или скоро получит продукты, содержащие кальций;
пациент когда-либо чувствовал себя плохо после введения лидокаина;
пациент недавно имел диарею после лечения антибиотиками;
пациент когда-либо имел проблемы с кишечником, в частности, колит (воспаление толстой кишки);
у пациента есть нарушения функции печени или почек (см. пункт 4);
пациент имеет камни в желчном пузыре или почках;
пациент имеет другие заболевания, такие как гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность и слабость или одышку);
пациент придерживается диеты с низким содержанием натрия;
у пациента есть или ранее были какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки вокруг губ, глаз или рта, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, повышенная активность ферментов печени, обнаруживаемая в результатах анализов крови, и повышенное количество определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия), а также увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжелых реакций на коже, см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

В случае необходимости проведения анализов крови или мочи

Если пациент получает препарат Цефтриаксон Калцекс в течение длительного периода, могут быть необходимы регулярные анализы крови. Цефтриаксон Калцекс может влиять на результаты определения содержания сахара в моче и анализа крови под названием тест Кумбса.

Если пациент проходит такие анализы, необходимо сообщить человеку, который берет пробу, что пациент получает Цефтриаксон Калцекс.

Если пациент страдает диабетом или должен контролировать уровень глюкозы в крови, он не должен использовать некоторые системы мониторинга уровня глюкозы в крови, которые могут неправильно измерять уровень глюкозы в крови во время приема цефтриаксона. В случае использования таких систем необходимо проверить инструкцию по эксплуатации и сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости необходимо применять альтернативные методы тестирования.

Дети

Прежде чем ввести препарат Цефтриаксон Калцекс, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если пациент недавно получил или должен получить внутривенно продукт, содержащий кальций.

Препарат Цефтриаксон Калцекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

антибиотик, принадлежащий к группе аминогликозидов;
антибиотик под названием хлорамфеникол (используемый для лечения инфекций, особенно инфекций глаз);
препараты, предотвращающие образование тромбов крови.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Врач оценит преимущества лечения препаратом Цефтриаксон Калцекс для матери в сравнении с риском для ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Цефтриаксон Калцекс может вызывать головокружение. Если пациент испытывает головокружение, он не должен управлять транспортными средствами или использовать какие-либо инструменты или машины. Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现ят такие симптомы.

Препарат Цефтриаксон Калцекс содержит натрий

Цефтриаксон Калцекс, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Препарат содержит 83 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 4,15% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Цефтриаксон Калцекс, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Препарат содержит 166 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 8,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать препарат Цефтриаксон Калцекс

Цефтриаксон Калцекс обычно вводится врачом или медсестрой. Цефтриаксон Калцекс готовится врачом, фармацевтом или медсестрой и не будет смешан или введен одновременно с растворами, содержащими кальций.

Цефтриаксон Калцекс, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий может быть введен в виде капельницы (внутривенной инфузии) или в виде инъекции непосредственно в вену или в виде внутримышечной инъекции.

Цефтриаксон Калцекс, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий может быть введен в виде капельницы (внутривенной инфузии) или в виде внутримышечной инъекции.

Обычно используемая доза

Врач решает, какая доза препарата Цефтриаксон Калцекс является подходящей для данного пациента. Доза зависит от тяжести и типа инфекции; от того, принимает ли пациент другие антибиотики; от возраста и веса пациента; от функции печени и почек пациента. Количество дней или недель, в течение которых пациент будет получать Цефтриаксон Калцекс, зависит от типа инфекции.

Взрослые, лица пожилого возраста и подростки в возрасте 12 лет и старше с весом тела 50 кг и более

1-2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. В случае тяжелой инфекции врач введет пациенту более высокую дозу (до 4 г один раз в день). Если суточная доза превышает 2 г, препарат можно вводить в одной дозе один раз в день или в двух дозах, разделенных во времени.

Новорожденные, грудные дети и дети в возрасте от 15-го дня до 12 лет с весом тела менее 50 кг

50-80 мг препарата Цефтриаксон Калцекс на каждый килограмм веса тела ребенка один раз в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции. В случае тяжелой инфекции врач назначит более высокую дозу, до 100 мг на каждый килограмм веса тела ребенка, но не более 4 г один раз в день. Если суточная доза превышает 2 г, препарат можно вводить в одной дозе один раз в день или в двух дозах, разделенных во времени.
Дети с весом тела 50 кг и более должны получать обычную дозу для взрослых.

Новорожденные (в возрасте от 0 до 14 дней)

20-50 мг препарата Цефтриаксон Калцекс на каждый килограмм веса тела ребенка один раз в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм веса тела ребенка.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Пациент может получать дозу, отличную от обычно используемой. Врач определит, какая доза препарата Цефтриаксон Калцекс является подходящей для данного пациента, в зависимости от тяжести заболевания печени и почек, и будет тщательно контролировать состояние пациента.

Использование более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Цефтриаксон Калцекс

В случае случайного введения дозы, превышающей назначенную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск введения препарата Цефтриаксон Калцекс

Если у пациента пропущена инъекция, пациент должен получить ее как можно скорее. Однако, если приближается время следующей инъекции, не следует принимать пропущенную инъекцию. Не следует использовать двойную дозу (две инъекции одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Цефтриаксон Калцекс

Не следует прекращать использование препарата Цефтриаксон Калцекс, пока не порекомендует этого врач. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Во время использования этого препарата могут появиться следующие нежелательные реакции:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных)

В случае появления тяжелой аллергической реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Симптомами могут быть:

внезапный отек лица, горла, губ или полости рта. Это может затруднить дыхание или глотание;
внезапный отек рук, ног и лодыжек;
боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые реакции на коже (частота неизвестна - частота не может быть определена на основе доступных данных)

В случае появления тяжелой реакции на коже необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Симптомами могут быть:

быстро развивающаяся тяжелая сыпь, с пузырьками или шелушением кожи и возможными пузырьками в полости рта (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, известный также как СJS и TEN);
комбинация любого из следующих симптомов: распространяющаяся сыпь, высокая температура, повышенная активность ферментов печени, нарушения в результатах анализов крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, известная также как синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству);
реакция Джарисха-Герксхаймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, боль в мышцах и кожную сыпь, обычно самоограничивающуюся. Эта реакция появляется вскоре после начала лечения препаратом Цефтриаксон Калцекс инфекций, вызванных спирохетами, например, боррелиозом;
острая генерализованная пустулезная эритродермия (AGEP), проявляющаяся как красная, шелушащаяся, распространенная сыпь с пузырьками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Наиболее частая локализация: в основном локализуется на кожных складках, туловище и верхних конечностях.

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут появиться у до 1 из 10 пациентов)

нарушения, связанные с белыми кровяными клетками (такие как снижение количества лейкоцитов и повышение количества эозинофилов) и тромбоцитами (снижение количества тромбоцитов);
размягченный стул или диарея;
изменения в результатах анализов крови, оценивающих функцию печени;
сыпь.

Не очень часто (могут появиться у до 1 из 100 пациентов)

грибковые инфекции (например, кандидоз);
снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения);
снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
нарушения свертываемости крови; симптомы такого действия могут включать легкое образование синяков и боль или отек суставов;
головная боль;
головокружение;
тошнота или рвота;
зуд (чесание);
боль или жжение вдоль вены, в которую введен Цефтриаксон Калцекс; боль в месте инъекции;
высокая температура (лихорадка);
нарушения результатов анализа функции почек (повышение уровня креатинина в крови).

Редко (могут появиться у до 1 из 1 000 пациентов)

воспаление толстой кишки (колит). Симптомами являются диарея, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадка;
лечение цефтриаксоном, особенно у пациентов пожилого возраста с тяжелыми нарушениями функции почек или нервной системы, может редко вызывать снижение уровня сознания, неадекватные движения, возбуждение и судороги;
затруднение дыхания (бронхоспазм);
вспученная сыпь (крапивница), которая может охватывать большую часть тела, зуд и отек;
кровь или сахар в моче;
отек (задержка воды в организме);
озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

вторичная инфекция, которая не поддается лечению ранее назначенными антибиотиками;
определенный тип анемии, при котором происходит разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
значительное снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз);
судороги;
сильное головокружение (чувство вращения);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомами являются сильная боль в животе, которая распространяется на спину;
воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
воспаление языка (глоссит). Симптомами являются отек, покраснение и болезненность языка;
нарушения, связанные с желчным пузырем и (или) печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтуху, зуд, очень темную окраску мочи и стул цвета глины;
нейрологическое состояние, которое может появиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха мозга - керниктерус);
воспаление и покраснение кожи (эритема мультиформе);
нарушения функции почек, вызванные отложением солей кальция цефтриаксона; могут проявляться болью при мочеиспускании или образованием небольшого количества мочи;
ложноположительный результат теста Кумбса (теста, обнаруживающего определенные нарушения крови);
ложноположительный результат теста на галактоземию (неправильного накопления сахара галактозы в организме);
Цефтриаксон Калцекс может влиять на результаты некоторых тестов, определяющих уровень глюкозы в крови - необходимо обсудить это с лечащим врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Ал. Ерозолимских 181С

PL-02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Цефтриаксон Калцекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на картонной упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.

Флаконы необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света.

После реconstitution с хлоридом лидокаина 10 мг/мЛ (1%) раствор для внутримышечных инъекций

Была доказана химическая и физическая стабильность раствора в течение 6 часов при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения, поскольку метод реconstitution не исключает риска микробиологического загрязнения, продукт необходимо использовать немедленно. Если он не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь.

После реconstitution для внутривенного введения

Была доказана химическая и физическая стабильность раствора в течение 48 часов при температуре от 2 до 8 °C и 12 часов при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения, продукт необходимо использовать немедленно. Если продукт не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь, и обычно он не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если реconstitution была проведена в контролируемых и валидированных асеptических условиях.

После реconstitution для внутривенной инфузии

Приготовленный раствор необходимо разбавить немедленно после реconstitution.

После разбавления для внутривенной инфузии

С микробиологической точки зрения, продукт необходимо использовать немедленно. Если продукт не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь, и обычно он не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асеptических условиях.

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цефтриаксон Калцекс

Активным веществом является цефтриаксон.

Цефтриаксон Калцекс, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Каждая флакона содержит 1 г цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия).

Цефтриаксон Калцекс, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Каждая флакона содержит 2 г цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия).

Как выглядит препарат Цефтриаксон Калцекс и что содержит упаковка

Порошок белого или слегка желтоватого цвета.

Цефтриаксон Калцекс, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Порошок находится в флаконе из бесцветного стекла типа III с серым пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой с темно-синей крышкой из ПП типа «flip-off».

Цефтриаксон Калцекс, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Порошок находится в флаконе из бесцветного стекла типа III с серым пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой с оранжевой крышкой из ПП типа «flip-off».

Флаконы находятся в картонной упаковке.

Величина упаковок: 1 или 10 флаконов.

Не все величины упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

АС Калцекс

Крустпилс иела 71Е

LV-1057 Рига

Латвия

Тел.: +371 67083320

Эл. почта: kalceks@kalceks.lv