Цефтриаксоне Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цефтриаксон Кabi, 2 г, порошок для приготовления раствора для инфузии

Цефтриаксон

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
­
Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
­
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Цефтриаксон Кabi и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Цефтриаксон Кabi
• 3. Как использовать Цефтриаксон Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Цефтриаксон Кabi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Цефтриаксон Кabi и для чего он используется

Цефтриаксон Кabi является антибиотиком, используемым у взрослых пациентов и детей (в том числе у новорождённых). Его действие заключается в убийстве бактерий, вызывающих инфекции. Он относится к группе лекарств, называемых цефалоспоринами.
Цефтриаксон Кabi используется для лечения инфекций:
­
мозга (менингита);
­
лёгких;
­
среднего уха;
­
живота и брюшной полости (перитонита);
­
мочевыводящих путей и почек;
­
костей и суставов;
­
кожи и мягких тканей;
­
крови;
­
сердца.
Это лекарство можно использовать:
­
для лечения определённых инфекций, передающихся половым путём (гонореи и сифилиса);
­
для лечения пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (нейтропенией), у которых есть лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией;
­
для лечения инфекций в области грудной клетки у взрослых пациентов с хроническим бронхитом;
­
для лечения боррелиоза (болезни, передающейся через клещей) у взрослых пациентов и детей, включая новорождённых с 15-го дня жизни;
­
для профилактики инфекций во время операций.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Цефтриаксон Кabi

Когда не использовать лекарство Цефтриаксон Кabi:

• если пациент имеет аллергию на цефтриаксон или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6); ­ если пациент имел внезапную или тяжёлую аллергическую реакцию на пенициллин или подобные антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы). Симптомами такой реакции являются: внезапный отёк горла или лица, который может затруднить дыхание или глотание, внезапный отёк рук, ног и голеней (суставов), боль в грудной клетке и быстро развивающаяся тяжёлая сыпь; ­ если пациент имеет аллергию на лидокаин и должен получить Цефтриаксон Кabi внутримышечно.

Не следует использовать лекарство Цефтриаксон Кabi у маленьких детей, если:

­
ребёнок является недоношенным;
­
ребёнок является новорождённым (в возрасте до 28 дней) и имеет определённые нарушения, связанные с кровью, или жёлтую лихорадку (жёлтую окраску кожи и (или) белков глаз) или должен получить внутривенно лекарство, содержащее кальций.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Цефтриаксон Кabi, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, или медсестрой, если:
­
пациент недавно получил или скоро получит лекарства, содержащие кальций;
­
пациент недавно имел диарею после лечения антибиотиком. Пациент имел когда-либо проблемы с кишечником, в частности, воспаление толстой кишки (колита);
­
у пациента есть нарушения, связанные с печенью или почками (см. пункт 4);
­
пациент имеет камни в желчном пузыре или почках;
­
пациент имеет другие заболевания, такие как гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток, вызывающее бледность и слабость или одышку);
­
пациент придерживается низкосодовой диеты;
­
у пациента есть или ранее были какие-либо из следующих симптомов:
сыпь, покраснение кожи, пузыри в области губ, глаз или рта, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, повышенная активность ферментов печени, наблюдаемая в результатах анализов крови, и повышенное количество определённого типа белых кровяных клеток (эозинофилия), а также увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжёлых реакций на коже, см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Анализы крови или мочи

Если пациент получает Цефтриаксон Кabi в течение длительного времени, могут быть необходимы регулярные анализы крови. Лекарство может влиять на результаты определения содержания сахара в моче, а также на анализ крови, называемый тестом Кумбса. Если пациент проходит анализы:
­
необходимо сообщить человеку, который берёт пробу, что пациент получает Цефтриаксон Кabi.
Если пациент имеет диабет или должен контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать для этого目的 тесты, которые могут неправильно определить содержание глюкозы в крови во время приёма цефтриаксона. Если пациент контролирует уровень глюкозы в крови, необходимо проверить инструкцию и сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Необходимо использовать альтернативные методы анализа, если это необходимо.

Дети

Прежде чем давать лекарство Цефтриаксон Кabi ребёнку, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, или медсестрой, если:
­
ребёнок недавно получил или должен получить внутривенно лекарство, содержащее кальций.

Цефтриаксон Кabi и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих лекарств:
­
антибиотик группы аминогликозидов;
­
антибиотик под названием хлорамфеникол (используемый для лечения инфекций, в частности, инфекций глаз).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Врач оценит преимущества использования лекарства Цефтриаксон Кabi для матери и риск для ребёнка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Цефтриаксон Кabi может вызывать головокружение. В случае появления головокружения не следует водить транспортные средства, использовать какие-либо инструменты или машины. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются такие симптомы.

Цефтриаксон Кabi содержит натрий

Это лекарство содержит 164,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 8,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать Цефтриаксон Кabi

Цефтриаксон Кabi обычно вводит врач или медсестра. Он вводится в виде капельницы (внутривенной инфузии) или в виде инъекции непосредственно в вену или в мышцу. Цефтриаксон Кabi готовит врач, фармацевт или медсестра и не смешивается с растворами, содержащими кальций.

Обычно используемая доза

Врач решает, какая доза лекарства Цефтриаксон Кabi является подходящей для данного пациента. Доза зависит от тяжести и типа инфекции, от того, принимает ли пациент другие антибиотики, от возраста и веса пациента, а также от функции печени и почек пациента. Количество дней или недель, в течение которых пациент будет получать Цефтриаксон Кabi, зависит от типа инфекции.

Взрослые пациенты, пациенты пожилого возраста и дети в возрасте 12 лет и старше с массой тела 50 кг и более:

­
1 г до 2 г, один раз в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции. В случае тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г один раз в день). Если суточная доза превышает 2 г, лекарство можно вводить в одной дозе или в двух отдельных дозах.

Новорождённые, грудные дети и дети в возрасте от 15-го дня до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

­
50 мг до 80 мг лекарства Цефтриаксон Кabi на каждый килограмм массы тела ребёнка, один раз в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции. В случае тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу до 100 мг на каждый килограмм массы тела ребёнка, но не более 4 г один раз в день. Если суточная доза превышает 2 г, лекарство можно вводить в одной дозе в день или в двух отдельных дозах.
­
Дети с массой тела 50 кг и более должны получать обычную дозу для взрослых пациентов.

Новорождённые в возрасте 0-14 дней:

­
20 мг до 50 мг лекарства Цефтриаксон Кabi на каждый килограмм массы тела ребёнка, один раз в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.
­
Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм массы тела ребёнка.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Пациент может получать дозу, отличную от обычно используемой. Врач определит, какая доза лекарства Цефтриаксон Кabi является подходящей для данного пациента и будет тщательно контролировать его состояние в зависимости от тяжести заболевания печени и почек.

Использование более высокой дозы лекарства Цефтриаксон Кabi, чем рекомендовано

В случае случайного приёма дозы, превышающей назначенную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приёма лекарства Цефтриаксон Кabi

Если у пациента был пропущен приём, он должен получить его как можно скорее. Однако, если приближается время следующего приёма, не следует принимать пропущенный приём. Не следует принимать двойную дозу (два приёма одновременно) для компенсации пропущенного приёма.

Прекращение приёма лекарства Цефтриаксон Кabi

Не следует прекращать приём лекарства Цефтриаксон Кabi, пока не рекомендует этого врач. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приёмом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Во время приёма этого лекарства могут появляться следующие нежелательные реакции:

Тяжёлые аллергические реакции (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных)

В случае появления тяжёлой аллергической реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомами могут быть:
­
внезапный отёк лица, горла, губ или рта; может затруднить дыхание или глотание;
­
внезапный отёк рук, ног и голеней;
­
боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Тяжёлые реакции на коже (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных)

В случае появления тяжёлой реакции на коже необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомами такой реакции могут быть:

• быстро развивающаяся тяжёлая сыпь, с пузырями или шелушением кожи и возможными пузырями в полости рта (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известный как СJS и TEN);
• любой из следующих симптомов: распространяющаяся сыпь, высокая температура, повышенная активность ферментов печени, нарушения в результатах анализов крови (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжёлых реакций на коже, см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»);
• реакция Джарисха-Герксхаймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, боль в мышцах и сыпь на коже, обычно самоограничивающуюся; эта реакция появляется вскоре после начала лечения лекарством Цефтриаксон Кabi инфекций, вызванных спирохетами, например, боррелиоза.

Другие нежелательные реакции:

Часто (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

­
нарушения, связанные с белыми кровяными клетками (например, снижение количества лейкоцитов и повышение количества эозинофилов) и тромбоцитами (снижение количества тромбоцитов);
­
размягчение стула или диарея;
­
изменения в результатах анализов крови, оценивающих функцию печени;
­
сыпь.

Не очень часто (могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

­
грибковые инфекции (например, кандидоз);
­
снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения);
­
снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
­
нарушения свёртываемости крови; симптомы могут включать, например, лёгкое образование синяков и боль или отёк суставов;
­
головная боль;
­
головокружение;
­
тошнота или рвота;
­
зуд (покраснение);
­
боль или жжение вдоль вены, в которую вводился Цефтриаксон Кabi, боль в месте инъекции;
­
высокая температура (лихорадка);
­
ненормальный результат анализа функции почек (повышение уровня креатинина в крови).

Редко (могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

­
воспаление толстой кишки (колита); симптомы включают диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку;
­
затруднение дыхания (бронхоспазм);
­
впуклая сыпь (купирующая сыпь), которая может охватывать большую часть тела, зуд и отёк;
­
кровь или сахар в моче;
­
отёк (задержка воды в организме);
­
озноб;
­
лечение цефтриаксоном — особенно у пациентов пожилого возраста с тяжёлыми нарушениями функции почек или нервной системы — может редко вызывать снижение уровня сознания, неправильные движения, возбуждение и судороги.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

­
вторичная инфекция, которая не поддаётся лечению ранее использованными антибиотиками;
­
определённый тип анемии, при котором происходит разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
­
значительное снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз);
­
судороги;
­
сильное головокружение (чувство вращения);
­
воспаление поджелудочной железы; симптомы включают сильную боль в животе, которая распространяется на спину;
­
воспаление слизистой оболочки полости рта;
­
воспаление языка; симптомы включают отёк, покраснение и болезненность языка;
­
нарушения, связанные с желчным пузырём и (или) печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, пожелтение кожи, зуд, очень тёмную окраску мочи и стул о глиняной окраске;
­
заболевание нервной системы, которое может появиться у новорождённых с тяжёлой жёлтой лихорадкой (жёлтая лихорадка ядер подкоровых структур мозга);
­
нарушения функции почек, вызванные отложением солей кальция цефтриаксона; могут проявляться болью при мочеиспускании или образованием небольшого количества мочи;
­
ложноположительный результат теста Кумбса (теста, обнаруживающего определённые нарушения крови);
­
ложноположительный результат теста на галактоземию (нарушение накопления сахара галактозы в организме);
­
Цефтриаксон Кabi может влиять на результаты некоторых тестов, определяющих уровень глюкозы в крови - необходимо проконсультироваться с врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Цефтриаксон Кabi

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Флакон необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Раствор цефтриаксона, приготовленный после растворения порошка, должен быть использован немедленно. Однако этот раствор можно хранить в течение 12 часов при температуре 25°C или в течение 2 дней при температуре от 2°C до 8°C.
Не следует использовать это лекарство, если оно имеет мутную окраску, раствор должен быть полностью прозрачным. Неиспользованную часть раствора необходимо выбросить.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Цефтриаксон Кabi

Активным веществом лекарства является цефтриаксон. Каждый флакон содержит 2 г цефтриаксона в виде цефтриаксона натрия.

Как выглядит Цефтриаксон Кabi и что содержит упаковка

Растворы могут быть бесцветными или слегка желтоватыми.
В одной упаковке лекарства Цефтриаксон Кabi, порошок для приготовления раствора для инфузии, содержится по 5, 7 или 10 стеклянных флаконов с порошком, закрытых пробкой из гумы бутиловой с алюминиевым уплотнением. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
Ул. Аллея Ерозолимских 134
02-305 Варшава

Производитель

Labesfal, Laboratorios Almiro, S.A.
Зона Индустриал до Лагедо
3465-157 Сантьяго де Бестейрос
Португалия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
Ул. Аллея Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

Цефтриаксон Кabi 2г порошок для приготовления раствора для инфузии

Бельгия

Цефтриаксон Фресенius Кabi 2г порошок для приготовления раствора для инфузии

Чехия

Цефтриаксон Кabi 2г, порошок для приготовления инфузионного раствора

Дания

Цефтриаксон Фресенius Кabi

Эстония

Цефтриаксон Кabi 2 г

Финляндия

Цефтриаксон Фресенius Кabi 2 г порошок для приготовления раствора для инфузии

Греция

Цефтриаксон Кabi 2г, порошок для приготовления раствора для инфузии

Нидерланды

Цефтриаксон Фресенius Кabi 2г порошок для приготовления раствора для инфузии

Литва

Цефтриаксон Кabi 2 г порошок для приготовления раствора для инфузии

Луксембург

Цефтриаксон Кabi 2 г порошок для приготовления раствора для инфузии

Латвия

Цефтриаксон Кabi 2 г порошок для приготовления раствора для инфузии

Германия

Цефтриаксон Кabi 2 г порошок для приготовления раствора для инфузии

Норвегия

Цефтриаксон Фресенius Кabi 2 г порошок для приготовления раствора для инфузии

Польша

Цефтриаксон Кabi

Португалия

Цефтриаксон Кabi

Словакия

Цефтриаксон Кabi 2 г

Швеция

Цефтриаксон Фресенius Кabi 2 г порошок для приготовления раствора для инфузии

Венгрия

Цефтриаксон Кabi 2 г порошок для приготовления раствора для инфузии

Италия

Цефтриаксон ФКИ

Дата последнего обновления инструкции:02.05.2024 г.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Цефтриаксон Кabi, 2 г, порошок для приготовления раствора для инфузии

Необходимо ознакомиться с содержанием Характеристики лекарственного препарата (ХЛП).

Способ введения

Цефтриаксон Кabi можно вводить в виде инфузии в течение не менее 30 минут (рекомендуемый способ введения) или в виде медленной инъекции в течение 5 минут, или в виде глубокой внутримышечной инъекции. Внутривенное введение в прерывистом режиме в течение более 5 минут следует выполнять в большую вену. У грудных детей и детей в возрасте до 12 лет дозы для внутривенного введения в размере 50 мг/кг массы тела или более следует вводить в виде инфузии. У новорождённых внутривенные дозы следует вводить в течение более 60 минут, чтобы уменьшить потенциальный риск развития билирубиновой энцефалопатии (см. пункты 4.3 и 4.4 ХЛП). Внутримышечные инъекции следует выполнять на достаточную глубину в относительно крупную мышцу. Не следует вводить более 1 г в одно место. Внутримышечное введение следует рассматривать в том случае, когда внутривенное введение невозможно или менее подходит для данного пациента. Дозы от 2 г следует вводить внутривенно.
При использовании раствора лидокаина в качестве растворителя никогда не следует вводить полученный раствор внутривенно (см. пункт 4.3 ХЛП). Необходимо учитывать информацию, приведённую в Характеристике лекарственного препарата лидокаина.
Цефтриаксон противопоказан для использования у новорождённых (в возрасте ≤28 дней), у которых необходимо (или ожидается, что будет необходимо) внутривенное лечение растворами, содержащими кальций, включая непрерывные инфузии, содержащие кальций, такие как растворы для парентерального питания, из-за риска выпадения солей кальция цефтриаксона (см. пункт 4.3 ХЛП).
Из-за риска выпадения осадка не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Гартмана), для растворения цефтриаксона или для дальнейшего разведения приготовленного раствора для внутривенного введения. Соль кальция цефтриаксона также может выпадать при смешивании цефтриаксона с раствором, содержащим кальций, в том же наборе для инфузии. Следовательно, цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с растворами, содержащими кальций (см. пункты 4.3, 4.4 и 6.2 ХЛП).
Для профилактики послеоперационных инфекций места операции цефтриаксон следует вводить за 30-90 минут до операции.

Инструкция по применению

Приготовленный раствор следует встряхивать не менее 60 секунд, чтобы обеспечить полное растворение цефтриаксона.
Показана совместимость цефтриаксона с следующими растворами:

• 0,9% (9 мг/мл) раствор хлорида натрия;
• 5% (50 мг/мл) раствор глюкозы.

Внутривенная инфузия
Инфузию следует вводить в течение не менее 30 минут.

Раствор следует осмотреть после приготовления. Для использования подходит только прозрачный раствор без видимых частиц. Лекарство после растворения предназначено только для одноразового использования, и любые остатки непользованного раствора следует выбросить.
Все остатки лекарства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Несовместимости

Согласно литературным данным, цефтриаксон несовместим с амикацином, ванкомицином, флуконазолом, антибиотиками аминогликозидов и лабеталолом.
Не следует смешивать лекарство с другими лекарствами, кроме указанных в пункте «Инструкция по применению».
В частности, для растворения цефтриаксона или дальнейшего разведения растворённого порошка для внутривенного введения не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Гартмана), поскольку может выпасть осадок. Не следует смешивать цефтриаксон с растворами, содержащими кальций, или вводить их одновременно, включая растворы для парентерального питания.

Приготовленный раствор

Показана химическая и физическая стабильность раствора в течение 12 часов при температуре 25°C и в течение 2 дней при температуре от 2°C до 8°C. С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать немедленно. Если оно не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения несёт пользователь. Раствор не следует хранить более 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если только раствор не был приготовлен в контролируемых и валидированных асеептических условиях.

Особые меры предосторожности при хранении

Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Условия хранения приготовленного раствора см. в пункте « Приготовленный раствор».