Цефтриаксон-мип и.в. 2 г

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цефтриаксон-МИП в/в/им 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций / для инфузии

Цефтриаксон-МИП в/в 2 г, порошок для приготовления раствора для инфузии

Цефтриаксон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Цефтриаксон-МИП и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Цефтриаксон-МИП
• 3. Как применять препарат Цефтриаксон-МИП
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цефтриаксон-МИП
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цефтриаксон-МИП и для чего он используется

Цефтриаксон-МИП является антибиотиком, применяемым у взрослых и детей (включая новорождённых). Его действие заключается в уничтожении бактерий, вызывающих инфекции. Он относится к группе препаратов, называемых цефалоспоринами.

Цефтриаксон-МИП используется для лечения инфекций:

• мозга (менингита),
• лёгких,
• среднего уха,
• живота и стенки брюшной полости (перитонита),
• мочевыводящих путей и почек,
• костей и суставов,
• кожи и мягких тканей,
• крови,
• сердца.

Этот препарат можно использовать:

• для лечения определённых инфекций, передающихся половым путём (гонореи и сифилиса),
• для лечения пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (нейтропенией), у которых есть лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией,
• для лечения инфекций в области грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом,
• для лечения боррелиоза (болезни, передающейся через клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых с 15-го дня жизни,
• для профилактики инфекций во время операций.

2. Важные сведения перед применением препарата Цефтриаксон-МИП

Когда не применять препарат Цефтриаксон-МИП:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на цефтриаксон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имел внезапную или тяжёлую аллергическую реакцию на пенициллин или подобные антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы); симптомами такой реакции являются: внезапный отёк горла или лица, который может затруднять дыхание или глотание, внезапный отёк рук, ног и лодыжек (суставов), боль в груди и быстро развивающаяся тяжёлая сыпь,
• если пациент имеет аллергическую реакцию на лидокаин и должен получить препарат Цефтриаксон-МИП в виде внутримышечной инъекции.

Не следует применять препарат Цефтриаксон-МИП у маленьких детей, если:

• ребёнок является недоношенным,
• ребёнок является новорождённым (в возрасте до 28 дней) и имеет определённые нарушения, связанные с кровью, или желтуху [жёлтую окраску кожи и (или) белков глаз] или должен получить внутривенно продукт, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Цефтриаксон-МИП необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента имеются или в прошлом были какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки в области губ, глаз или рта, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, повышенная активность ферментов печени, наблюдаемая в результатах анализов крови, и повышенное количество определённого типа белых кровяных клеток (эозинофилия), а также увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжёлых реакций в области кожи, см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»),
• пациент недавно получил или скоро получит продукты, содержащие кальций,
• пациент недавно имел диарею после лечения антибиотиками,
• пациент имел проблемы с кишечником, в частности, колит (воспаление толстой кишки),
• у пациента имеются нарушения функции печени или почек (см. пункт 4),
• пациент имеет камни в желчном пузыре или почках,
• пациент имеет другие заболевания, такие как гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток, вызывающее бледность и слабость или одышку),
• пациент соблюдает диету с низким содержанием натрия.

В случае необходимости проведения анализов крови или мочи

Если пациент получает препарат Цефтриаксон-МИП в течение длительного времени, могут быть необходимы регулярные анализы крови. Цефтриаксон-МИП может влиять на результаты определения содержания сахара в моче, а также на результаты анализа крови, называемого тестом Кумбса. Если пациент проходит анализы:

• необходимо сообщить человеку, который берёт пробу, что пациент получает Цефтриаксон-МИП.

Дети

Перед введением препарата Цефтриаксон-МИП ребёнку необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом или медсестрой, если:

• ребёнок недавно получил или скоро получит внутривенно продукт, содержащий кальций.

Цефтриаксон-МИП и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• антибиотик, принадлежащий к группе аминогликозидов,
• антибиотик под названием хлорамфеникол, применяемый для лечения инфекций, в частности, глазных инфекций.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Врач оценит пользу от лечения препаратом Цефтриаксон-МИП для матери и риски для ребёнка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Цефтриаксон-МИП может вызывать головокружение. Если пациент испытывает головокружение, он не должен управлять транспортными средствами или использовать какие-либо инструменты или машины. Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现ят такие симптомы.

Препарат Цефтриаксон-МИП содержит натрий

Цефтриаксон-МИП в/в/им 1 г:

Препарат содержит 83 мг (3,6 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом 1 г. Это соответствует 4,15% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Цефтриаксон-МИП в/в 2 г:

Препарат содержит 166 мг (7,2 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждых 2 г. Это соответствует 8,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Необходимо учитывать это у пациентов с пониженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

Подготовка препарата к введению - см. пункт: «Сведения, предназначенные только для медицинского персонала» в конце инструкции. При расчёте общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата необходимо учитывать натрий, поступающий из растворителя. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента, применяемого растворителя.

3. Как применять препарат Цефтриаксон-МИП

Цефтриаксон-МИП обычно вводится врачом или медсестрой. Он может быть введён в виде внутривенной инфузии (капельницы) или в виде инъекции непосредственно в вену или в мышцу. Цефтриаксон-МИП готовится врачом, фармацевтом или медсестрой и не будет смешан или введён одновременно с растворами, содержащими кальций.

Обычно применяемая доза

Врач решает, какая доза препарата Цефтриаксон-МИП является подходящей для данного пациента. Доза зависит от тяжести и типа инфекции; от того, принимает ли пациент другие антибиотики; от возраста и веса пациента; от функции печени и почек пациента. Количество дней или недель, в течение которых пациент будет получать Цефтриаксон-МИП, зависит от типа инфекции.

Взрослые, лица пожилого возраста и дети в возрасте 12 лет и старше с весом не менее 50 кг

• 1-2 г один раз в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции. В случае тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г один раз в день). Если суточная доза превышает 2 г, препарат можно вводить в одной дозе или в двух отдельных дозах.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15-го дня до 12 лет с весом менее 50 кг

• 50-80 мг препарата Цефтриаксон-МИП на каждый килограмм веса ребёнка один раз в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции. В случае тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу, до 100 мг на каждый килограмм веса ребёнка, но не более 4 г один раз в день. Если суточная доза превышает 2 г, препарат можно вводить в одной дозе в день или в двух отдельных дозах.
• Дети с весом 50 кг и более должны получать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые в возрасте 0-14 дней

• 20-50 мг препарата Цефтриаксон-МИП на каждый килограмм веса ребёнка один раз в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм веса ребёнка.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Пациент может получать дозу, отличную от обычно применяемой. Врач определит, какая доза препарата Цефтриаксон-МИП является подходящей для данного пациента, и будет тщательно контролировать его состояние в зависимости от тяжести заболевания печени и почек.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Цефтриаксон-МИП

В случае случайного введения дозы, превышающей назначенную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск введения препарата Цефтриаксон-МИП

Если пациент пропустил инъекцию, он должен получить её как можно скорее. Однако, если приближается время следующей инъекции, не следует принимать пропущенную инъекцию. Не следует применять двойную дозу (две инъекции одновременно) для компенсации пропущенной инъекции.

Прекращение применения препарата Цефтриаксон-МИП

Не следует прекращать применение препарата Цефтриаксон-МИП, пока это не будет рекомендовано врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Во время применения этого препарата могут возникнуть следующие нежелательные реакции.

Тяжёлые аллергические реакции (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных)

В случае возникновения тяжёлой аллергической реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Симптомами могут быть:

• внезапный отёк лица, горла, губ или рта. Это может затруднять дыхание или глотание;
• внезапный отёк рук, ног и лодыжек (суставов).
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Тяжёлые реакции кожи (частота неизвестна – частота не может быть определена на основе доступных данных)

В случае возникновения тяжёлой реакции кожи необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Симптомами такой реакции могут быть:

• быстро развивающаяся тяжёлая сыпь, с пузырьками или шелушением кожи и возможными пузырьками в рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла], также известные как СJS и TEN);
• любой из следующих симптомов: распространяющаяся сыпь, высокая температура, повышенная активность ферментов печени, нарушения в результатах анализов крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препаратам);
• реакция Джарисха-Герксхаймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, боль в мышцах и кожную сыпь, обычно самоограничивающуюся; эта реакция возникает вскоре после начала лечения препаратом Цефтриаксон-МИП инфекций, вызванных спирохетами, например, боррелиоза.

Другие возможные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушения, связанные с белыми кровяными клетками (такие как снижение количества лейкоцитов и повышение количества эозинофилов) и тромбоцитами (снижение количества тромбоцитов),
• размягчение стула или диарея,
• изменения в результатах анализов крови, оценивающих функцию печени,
• сыпь.

Не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• грибковые инфекции (например, кандидоз),
• снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения),
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• нарушения свёртываемости крови; симптомы такого действия могут включать лёгкое образование синяков и боль или отёк суставов,
• головная боль,
• головокружение,
• тошнота и (или) рвота,
• зуд (покраснение),
• боль или жжение вдоль вены, в которую введён Цефтриаксон-МИП; боль в месте инъекции препарата,
• высокая температура (лихорадка),
• неправильный результат анализа функции почек (повышение уровня креатинина в крови).

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• воспаление толстой кишки (колит); симптомы включают диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку,
• лечение цефтриаксоном - особенно у пациентов пожилого возраста с тяжёлыми нарушениями функции почек или нервной системы - может редко вызывать снижение уровня сознания, неправильные движения, возбуждение и судороги,
• затруднение дыхания (бронхоспазм),
• вспученная сыпь (крапивница), которая может охватывать большую часть тела, зуд и отёк,
• кровь или сахар в моче,
• отёк (задержка воды в организме),
• озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• вторичная инфекция, которую нельзя лечить ранее назначенными антибиотиками,
• определённый тип анемии, при котором происходит разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия),
• значительное снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз),
• судороги,
• сильное головокружение (чувство вращения),
• воспаление поджелудочной железы; симптомы включают сильную боль в животе, которая распространяется на спину,
• воспаление слизистой оболочки, выстилающей рот,
• воспаление языка; симптомы включают отёк, покраснение и боль языка,
• нарушения, связанные с желчным пузырём и (или) печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, пожелтение кожи, зуд, очень тёмную окраску мочи и стул цвета глины,
• нейрологическое состояние, которое может возникнуть у новорождённых с тяжёлой желтухой (желтухой ядер подкорковых структур мозга),
• нарушения функции почек, вызванные отложением солей кальция цефтриаксона; они могут проявляться болью при мочеиспускании или образованием небольшого количества мочи,
• ложноположительный результат теста Кумбса (теста, обнаруживающего определённые нарушения крови),
• ложноположительный результат теста на галактоземию (нарушение накопления в организме сахара, называемого галактозой),
• Цефтриаксон-МИП может влиять на результаты некоторых тестов, определяющих уровень глюкозы в крови - необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава,

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Цефтриаксон-МИП

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день месяца.

Хранить при температуре до 30°C.

Приготовленный раствор можно хранить 24 часа в холодильнике (2°C-8°C).

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цефтриаксон-МИП

• Активным веществом препарата является цефтриаксон. Цефтриаксон-МИП в/в/им 1 г: 1 флакон содержит 1 г цефтриаксона в виде цефтриаксона натрия (1,193 г). Цефтриаксон-МИП в/в 2 г: 1 флакон содержит 2 г цефтриаксона в виде цефтриаксона натрия (2,386 г).
• Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит препарат Цефтриаксон-МИП и что содержит упаковка

Флаконы содержат порошок белого или желтоватого цвета.

Флаконы из стекла с пробкой из бромобутилкаучука и алюминиевой крышкой типа флип-офф в картонной коробке.

1 флакон

5 флаконов

10 флаконов

25 флаконов

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

Организация, ответственная за выпуск:

МИП Фарма Польша Сп. з о.о.

ул. Ореховая, 5

80-175 Гданьск

Тел.: 58 303 93 62

Факс: 58 322 16 13

Эл. почта: [email protected]

Производитель:

Хефасар, Хемиш-фармацевтическая фабрика ГмбХ

Мюльштрассе, 50

Д-66386 Сент-Ингберт

Германия

Дата последней актуализации инструкции:

• 02.04.2024

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Цефтриаксон-МИП можно вводить в виде внутривенной инфузии, продолжающейся не менее 30 минут (рекомендуемый способ введения), или в виде медленной внутривенной инъекции, продолжающейся 5 минут, или в виде глубокой внутримышечной инъекции. Внутривенная инъекция в прерывистом режиме в течение времени, превышающего 5 минут, должна быть выполнена лучше всего в крупные вены. У младенцев и детей в возрасте до 12 лет дозы для внутривенного введения в размере 50 мг/кг или более должны быть введены в виде инфузии. У новорождённых дозы для внутривенного введения должны быть введены в течение времени, превышающего 60 минут, чтобы уменьшить риск билирубиновой энцефалопатии.

Внутримышечные инъекции должны быть выполнены на достаточную глубину в относительно крупную мышцу; не следует вводить более 1 г в одно место. Внутримышечное введение должно быть рассмотрено в случае, когда внутривенное введение невозможно или менее подходит для данного пациента. Дозы, превышающие 2 г, должны быть введены внутривенно.

Никогда не следует вводить внутривенно растворы, в которых в качестве растворителя использован раствор лидокаина. Необходимо учитывать сведения, изложенные в Характеристике препарата для лидокаина.

Цефтриаксон противопоказан новорождённым (в возрасте ≤28 дней), у которых необходимо (или ожидается, что будет необходимо) внутривенное лечение растворами, содержащими кальций, включая непрерывные инфузии, содержащие кальций, такие как растворы для парентерального питания, из-за риска выпадения солей кальция цефтриаксона.

Из-за риска выпадения осадка не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана), для растворения цефтриаксона в флаконах или для дальнейшего разбавления приготовленного раствора для внутривенного введения. Соль кальция цефтриаксона также может выпадать при смешивании цефтриаксона с раствором, содержащим кальций, в том же наборе для внутривенного введения. Поэтому цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с растворами, содержащими кальций.

Для профилактики послеоперационных инфекций места операции цефтриаксон должен быть введён за 30-90 минут до операции.

Способ приготовления раствора для внутривенной инфузии

Цефтриаксон-МИП в/в/им 1 г или Цефтриаксон-МИП в/в 2 г можно вводить в виде внутривенной инфузии, продолжающейся не менее 30 минут. Содержимое 1 флакона препарата Цефтриаксон-МИП в/в/им 1 г или Цефтриаксон-МИП в/в 2 г растворяется в 40 мл одного из следующих растворов для инфузии, не содержащих кальций:

• вода для инъекций
• 0,9% раствор хлорида натрия
• 0,45% раствор хлорида натрия + 2,5% раствор глюкозы
• 5% раствор глюкозы
• 10% раствор глюкозы
• 6% раствор гидроксиэтилкрахмала в 5% растворе глюкозы
• растворы для инфузии, содержащие гидроксиэтилкрахмал (6-10%)

Способ приготовления раствора для внутривенных инъекций

Содержимое 1 флакона Цефтриаксон-МИП в/в/им 1 г растворяется в 10 мл воды для инъекций и вводится непосредственно в вену.

Способ приготовления раствора для внутримышечных инъекций

Сухое вещество 1 г растворяется в 3,5 мл раствора для инъекций - 1% раствора хлоридка лидокаина. Раствор вводится в виде глубокой внутримышечной инъекции. Дозы, превышающие 1 г, должны быть разделены и введены в несколько мест.

Растворы имеют желтоватый цвет. Этот признак активного вещества не влияет на эффективность и переносимость препарата.

Приготовленный в флаконе раствор предназначен для одноразового извлечения. Рекомендуется использовать раствор сразу после приготовления.