Цефтриаксон Аптапгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цефтриаксон Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Цефтриаксон Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Цефтриаксон

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Цефтриаксон Апта-Фарма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Цефтриаксон Апта-Фарма
• 3. Как применять Цефтриаксон Апта-Фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Цефтриаксон Апта-Фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Цефтриаксон Апта-Фарма и для чего он используется

Цефтриаксон Апта-Фарма является антибиотиком, применяемым у взрослых и детей (включая новорождённых). Его действие заключается в убийстве бактерий, вызывающих инфекции. Он относится к группе препаратов, называемых цефалоспоринами.
Цефтриаксон Апта-Фарма используется для лечения инфекций:

• мозга (менингита),
• лёгких,
• среднего уха,
• живота и брюшной полости (перитонита),
• мочевыделительной системы и почек,
• костей и суставов,
• кожи и мягких тканей,
• крови,
• сердца.

Этот препарат можно использовать:

• для лечения определённых инфекций, передающихся половым путём (гонореи и сифилиса),
• для лечения пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (нейтропенией), у которых есть лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией,
• для лечения инфекций дыхательных путей у взрослых с хроническим бронхитом,
• для лечения болезни Лайма (инфекции, передающейся через клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней,
• для профилактики инфекций во время операций.

2. Важные сведения перед применением препарата Цефтриаксон Апта-Фарма

Когда не применять препарат Цефтриаксон Апта-Фарма:

• если пациент имеет аллергию на цефтриаксон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имел внезапную или тяжёлую аллергическую реакцию на пенициллин или подобные антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы). Симптомами такой реакции являются: внезапный отёк горла или лица, который может затруднять дыхание или глотание, внезапный отёк рук, ног и лодыжек, боль в грудной клетке и быстро развивающаяся тяжёлая сыпь;
• если пациент имеет аллергию на лидокаин и должен получить препарат Цефтриаксон Апта-Фарма в виде внутримышечной инъекции.

Не следует применять препарат Цефтриаксон Апта-Фарма у:

• предмature детей,
• новорождённых, родившихся в срок (в возрасте до 28 дней), у которых есть определённые нарушения, связанные с кровью или желтухой (жёлтением кожи или белков глаз) или которые должны получить внутривенно препарат, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Цефтриаксон Апта-Фарма необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент недавно получал или скоро получит препараты, содержащие кальций;
• пациент недавно имел диарею после лечения антибиотиками. Пациент имел когда-либо проблемы с кишечником, в частности, колит (воспаление толстой кишки);
• пациент имеет проблемы с печенью или почками (см. пункт 4);
• пациент имеет камни в желчном пузыре или почках;
• пациент имеет другие заболевания, такие как гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток, вызывающее бледность и слабость или одышку);
• пациент соблюдает диету с низким содержанием натрия;
• у пациента наблюдались или в прошлом наблюдались какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри в области губ, глаз или рта, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, повышенная активность ферментов печени в анализах крови и повышенное количество определённого типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжёлых реакций кожи, см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

В случае необходимости проведения анализов крови или мочи

Если пациент получает Цефтриаксон Апта-Фарма в течение длительного периода, могут быть необходимы регулярные анализы крови. Цефтриаксон Апта-Фарма может влиять на результаты определения содержания сахара в крови и моче, называемого тестом Кумбса. Если пациент проходит анализы, необходимо сообщить об этом человеку, который берёт пробу, что пациент получает Цефтриаксон Апта-Фарма.
Если пациент имеет диабет или должен контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать для этого тесты, которые могут неправильно определять содержание глюкозы в крови во время применения цефтриаксона. Если пациент контролирует уровень глюкозы в крови, необходимо проверить инструкцию и сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Необходимо использовать альтернативные методы анализа, если это необходимо.

Дети

Перед применением препарата Цефтриаксон Апта-Фарма детям необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если ребёнок недавно получал или скоро получит внутривенно препарат, содержащий кальций.

Цефтриаксон Апта-Фарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• антибиотик, принадлежащий к группе аминогликозидов,
• антибиотик под названием хлорамфеникол (применяемый для лечения инфекций, особенно инфекций глаз).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач оценит пользу от лечения препаратом Цефтриаксон Апта-Фарма для матери и риски для ребёнка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Цефтриаксон Апта-Фарма может вызывать головокружение. Если пациент испытывает головокружение, не должен управлять транспортными средствами или использовать какие-либо инструменты или машины. Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现ят такие симптомы.

Цефтриаксон Апта-Фарма содержит натрий

Цефтриаксон Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Препарат содержит примерно 82,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом 1 г, что соответствует 4,15 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Цефтриаксон Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Препарат содержит примерно 165,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом 2 г, что соответствует 8,3 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять Цефтриаксон Апта-Фарма

Цефтриаксон Апта-Фарма обычно вводится врачом или медсестрой.
Может быть введён в виде:

• капельницы (внутривенной инфузии) или в виде инъекции непосредственно в вену или
• в мышцу.

Цефтриаксон Апта-Фарма готовится врачом, фармацевтом или медсестрой, и не будет смешан или введён одновременно с растворами, содержащими кальций.

Обычно применяемая доза

Врач решает, какая доза препарата Цефтриаксон Апта-Фарма подходит для данного пациента. Доза зависит от тяжести и типа инфекции; от того, принимает ли пациент другие антибиотики; от возраста и веса пациента; от функции печени и почек пациента. Количество дней или недель, в течение которых пациент будет получать Цефтриаксон Апта-Фарма, зависит от типа инфекции.

Взрослые пациенты, пациенты пожилого возраста и подростки в возрасте 12 лет и старше с весом 50 кг и более:

• От 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. В случае тяжёлой инфекции врач назначит более высокую дозу (до 4 г один раз в день). Если суточная доза больше 2 г, препарат можно вводить в одной дозе или в двух отдельных дозах.

Новорождённые, грудные дети и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с весом менее 50 кг:

• От 50 до 80 мг препарата Цефтриаксон Апта-Фарма на каждый килограмм веса ребёнка один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. В случае тяжёлой инфекции врач назначит более высокую дозу, до 100 мг на каждый килограмм веса ребёнка, но не более 4 г один раз в день. Если суточная доза больше 2 г, препарат можно вводить в одной дозе в день или в двух отдельных дозах.
• Дети с весом 50 кг и более должны получать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые (в возрасте 0-14 дней):

• От 20 до 50 мг препарата Цефтриаксон Апта-Фарма на каждый килограмм веса ребёнка один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм веса новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Пациент может получать дозу, отличную от обычно применяемой. Врач определит, какая доза препарата Цефтриаксон Апта-Фарма подходит для данного пациента и будет тщательно контролировать его состояние в зависимости от тяжести заболевания печени и почек.

Применение более высокой дозы препарата Цефтриаксон Апта-Фарма, чем рекомендуется

В случае случайного получения дозы, превышающей назначенную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Цефтриаксон Апта-Фарма

Если пациент пропустил инъекцию, должен получить её как можно скорее. Однако, если приближается время следующей инъекции, не следует принимать пропущенную инъекцию. Не следует применять двойную дозу (две инъекции одновременно) для компенсации пропущенной инъекции.

Прекращение применения препарата Цефтриаксон Апта-Фарма

Не следует прекращать применение препарата Цефтриаксон Апта-Фарма, пока не порекомендует это врач. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Во время применения этого препарата могут возникнуть следующие нежелательные реакции.

Тяжёлые аллергические реакции (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных)

В случае возникновения тяжёлой аллергической реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомами могут быть:

• внезапный отёк лица, горла, губ или рта; может затруднять дыхание или глотание;
• внезапный отёк рук, ног и лодыжек.
• боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Тяжёлые кожные реакции (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных)

В случае возникновения тяжёлой кожной реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Симптомами такой реакции могут быть:

• быстро развивающаяся тяжёлая сыпь, с пузырями или шелушением кожи и возможными пузырями в полости рта [синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), также известные как СДС и ТЕН];
• сочетание любых из следующих симптомов: распространяющаяся сыпь, высокая температура, повышенная активность ферментов печени, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к препаратам);
• реакция Джарисха-Герксхаймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, боль в мышцах и кожную сыпь, обычно самоограничивающуюся; эта реакция возникает вскоре после начала лечения препаратом

Цефтриаксон Апта-Фарма инфекций, вызванных спирохетами, такими как спирохеты болезни Лайма.
Лечение цефтриаксоном - особенно у пациентов пожилого возраста с тяжёлыми нарушениями функции почек или нервной системы - может редко вызывать снижение уровня сознания, неправильные движения, возбуждение и судороги.
Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушения, связанные с белыми кровяными клетками (такие как снижение количества лейкоцитов и повышение количества эозинофилов) и тромбоцитами (снижение количества тромбоцитов),
• размягчение стула или диарея,
• изменения в анализах крови, оценивающих функцию печени,
• сыпь.

Не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• грибковые инфекции (например, кандидоз),
• снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения),
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• нарушения свёртываемости крови; симптомы такого действия могут включать лёгкое образование синяков и боль или отёк суставов.
• головная боль,
• головокружение,
• тошнота или рвота,
• зуд (покраснение),
• боль или жжение вдоль вены, в которую введён Цефтриаксон Апта-Фарма; боль в месте инъекции препарата,
• высокая температура (лихорадка),
• неправильный результат анализа функции почек (повышение уровня креатинина в крови).

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• воспаление толстой кишки (колит); симптомы включают диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку,
• затруднение дыхания (бронхоспазм),
• вздутие кожи (крапивница), которая может распространяться на большую часть тела, зуд и отёк,
• кровь или сахар в моче,
• отёк (задержка воды в организме),
• озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• вторичная инфекция, которая не поддаётся лечению ранее назначенными антибиотиками,
• определённый тип анемии, при котором происходит разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия),
• значительное снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз),
• судороги,
• головокружение системного характера (чувство вращения),
• воспаление поджелудочной железы; симптомы включают сильную боль в животе, которая распространяется на спину.
• воспаление слизистой оболочки полости рта,
• воспаление языка; симптомы включают отёк, покраснение и боль языка.
• нарушения, связанные с желчным пузырём и (или) печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, жёлтую кожу, зуд, очень тёмный цвет мочи и стул серого цвета.
• нейрологическое состояние, которое может возникнуть у новорождённых с тяжёлой желтухой (ядерная желтуха мозга),
• нарушения функции почек, вызванные отложением солей кальция цефтриаксона. Они могут проявляться болью при мочеиспускании или образованием небольшого количества мочи.
• ложноположительный результат теста Кумбса (теста, обнаруживающего определённые нарушения крови),
• ложноположительный результат теста на галактоземию (нарушение накопления сахара в организме),
• Цефтриаксон Апта-Фарма может влиять на результаты некоторых тестов, определяющих уровень глюкозы в крови - необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Цефтриаксон Апта-Фарма

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения при определённой температуре.
Флакон необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Растворы Цефтриаксон Апта-Фарма могут иметь цвет от бесцветного до жёлтого в зависимости от концентрации, что не влияет на их эффективность, действенность и переносимость.
Раствор после реconstitution следует вводить немедленно.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Цефтриаксон Апта-Фарма

Активным веществом препарата является цефтриаксон в виде цефтриаксона натрия.
Цефтриаксон Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Каждый флакон содержит 1 г цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия).
Цефтриаксон Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Каждый флакон содержит 2 г цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия).
Цефтриаксон Апта-Фарма не содержит вспомогательных веществ.

Как выглядит препарат Цефтриаксон Апта-Фарма и что содержит упаковка

Цефтриаксон Апта-Фарма представляет собой порошок белого или слегка жёлтого цвета.
Варианты упаковки
Цефтриаксон Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Флакон объёмом 10 мл из бесцветного стекла типа III с пробкой из бромобутиловой резины, покрытой силиконом с алюминиевой крышкой и пластиковой накладкой, в картонной упаковке.
Упаковка содержит 10 флаконов.
Цефтриаксон Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Флакон объёмом 50 мл из бесцветного стекла типа III с пробкой из бромобутиловой резины, покрытой силиконом с алюминиевой крышкой и пластиковой накладкой, в картонной упаковке.
Упаковка содержит 5, 10 флаконов.

Ответственное лицо

Апта Медика Интернешнл д.о.о.
улица Ликозарева, 6
1000 Любляна
Словения
Тел.: 00386 51 615 015
эл. почта: [email protected]

Производитель

АСС Добфар СпА
Промышленный узел Сан-Атто, Сан-Николо-а-Тордино
64100 Терамо
Италия
АСС Добфар СпА
улица А. Флеминга, 2
37135 Верона
Италия

Этот препарат разрешён к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов

Цефтриаксон Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Цефтриаксон Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий Цефтриаксон(в виде цефтриаксона натрия) Приготовление раствора для инъекций и инфузии

Концентрации для внутривенного введения: 100 мг/мл
Концентрации для внутривенной инфузии: 50 мг/мл
С микробиологической точки зрения, если метод открытия, реconstitution или разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения, количество препарата, приготовленного для введения, должно быть использовано немедленно.
Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения лежит на пользователе.
Продукта Цефтриаксон Апта-Фарма не следует смешивать в одной шприце с любым другим лекарственным препаратом, кроме 1% (10 мг/мл) раствора хлоридка лидокаина (только для внутримышечных инъекций).
Линия инфузии должна быть промыта после каждого введения.
Цефтриаксон Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
При внутривенном введении1 г препарата Цефтриаксон Апта-Фарма растворить в 10 мл воды для инъекций. Вводить в течение более 5 минут, непосредственно в вену или через систему для внутривенной инфузии.
При внутримышечном введении1 г препарата Цефтриаксон Апта-Фарма растворить в 3,5 мл 1% (10 мг/мл) раствора хлоридка лидокаина. Раствор следует вводить глубоко внутримышечно. Дозы, превышающие 1 г, следует делить и вводить в несколько мест.
При короткой внутривенной инфузии1 г препарата Цефтриаксон Апта-Фарма растворить в 20 мл воды для инъекций; 0,9% (9 мг/мл) хлорида натрия; 0,45% (4,5 мг/мл) хлорида натрия + 2,5% (25 мг/мл) глюкозы; 5% (50 мг/мл) или 10% (100 мг/мл) раствор глюкозы; 6% (60 мг/мл) декстрана в 5% (50 мг/мл) глюкозе или в 6-10% (60-100 мг/мл) гидроксиэтилкрахмала.
Цефтриаксон Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
При внутривенной инфузии2 г препарата Цефтриаксон Апта-Фарма растворить в 40 мл воды для инъекций; 0,9% (9 мг/мл) хлорида натрия; 0,45% (4,5 мг/мл) хлорида натрия + 2,5% (25 мг/мл) глюкозы; 5% (50 мг/мл) или 10% (100 мг/мл) раствор глюкозы; 6% (60 мг/мл) декстрана в 5% (50 мг/мл) глюкозе или в 6-10% (60-100 мг/мл) гидроксиэтилкрахмала.
Продукт следует вводить в течение внутривенной инфузии продолжительностью не менее 30 минут.
У новорождённых внутривенные дозы следует вводить в течение более 60 минут, чтобы уменьшить риск билирубиновой энцефалопатии.
Только для одноразового использования.
Изменение цвета от бледно-жёлтого до жёлтого не влияет на эффективность препарата.
Необходимо использовать только прозрачные растворы, без видимых частиц.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.