Цефобид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цефобид, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий

Цефоперазон

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Цефобид и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Цефобид
• 3. Как использовать препарат Цефобид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цефобид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цефобид и для чего он используется

Активным веществом препарата Цефобид является цефоперазон - полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов, имеющий широкий спектр противобактериального действия, предназначенный исключительно для введения в виде инъекций и инфузий.
Цефобид показан:

• для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:
• инфекции дыхательных путей (верхних и нижних),
• инфекции мочевыводящих путей (верхних и нижних),
• перитонит, холецистит, холангит и другие внутрибрюшные инфекции,
• сепсис,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• воспалительные процессы в области таза, эндометрит, гонорея и другие инфекции половых путей,
• для профилактики послеоперационных инфекций у пациентов, подвергшихся операциям в области брюшной полости и таза, кардиологическим и ортопедическим операциям.

Комбинированная терапия
Из-за широкого спектра противобактериального действия препарата Цефобид в большинстве случаев инфекций можно использовать этот антибиотик в монотерапии. Однако препарат Цефобид может быть использован одновременно с другими антибиотиками, если это показано. При одновременном использовании аминогликозидов врач порекомендует контроль функции почек.

2. Важные сведения перед использованием препарата Цефобид

Когда не использовать препарат Цефобид

• Если у пациента есть аллергия на цефоперазон (активное вещество препарата) или другой препарат из этой же группы, или тяжелая чувствительность к антибиотикам бета-лактамовому типу (см. пункт Предостережения и меры предосторожности).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Цефобид, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Если в прошлом у пациента были реакции чувствительности на антибиотики бета-лактамового типа, цефалоспорины или другие антибиотики. Риск возникновения таких реакций выше у людей с установленной в анамнезе чувствительностью к множеству аллергенов.
• Тяжелые кожные реакции, в некоторых случаях приводящие к смерти, были зарегистрированы у пациентов, принимавших препарат Цефобид (см. пункт 4). В случае возникновения кожных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку необходимо прекратить использование препарата и начать соответствующее лечение.
• У пациентов с нарушениями функции печени и (или) обструкцией желчных путей. Может быть необходимо контролировать концентрацию препарата в сыворотке крови и при необходимости корректировать дозу препарата, особенно если сочетаются нарушения функции почек.
• Если пациент принимает неполноценную диету, находится на длительном парентеральном питании или у него нарушено всасывание питательных веществ. Цефоперазон - активное вещество препарата Цефобид - может抑制ть свертывание крови. При использовании препарата Цефобид были зарегистрированы случаи тяжелого кровотечения, иногда приводящие к смерти. Если у пациента出现ят симптомы кровотечения, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если пациент принимает антикоагулянты (препараты,抑制ть свертывание крови).
• Если у пациента出现ят диарея, необходимо обратиться к врачу для определения дальнейшего лечения. Диарея может быть симптомом псевдомембранозного колита, редкого осложнения, возникающего иногда при лечении антибиотиками. В легких случаях псевдомембранозного колита достаточно отменить антибиотик, в тяжелых случаях необходимо применять соответствующие препараты. Противопоказано принимать препараты,抑制ть перистальтику. Псевдомембранозный колит может возникнуть даже через более чем два месяца после окончания приема антибактериальных препаратов.
• Если препарат используется длительное время, может возникнуть рост нечувствительных микроорганизмов. Поэтому во время использования препарата Цефобид необходимо внимательно наблюдать за пациентом. Врач может порекомендовать периодические контрольные исследования функции почек, печени и кроветворной системы.
• Необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата у новорожденных, особенно у недоношенных, и у грудных детей и маленьких детей.

Дети и подростки

Прежде чем начать использовать препарат Цефобид у недоношенных детей и новорожденных, врач рассмотрит потенциальные преимущества от приема препарата в сравнении с риском, связанным с его использованием.

Цефобид и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Влияние на результаты лабораторных исследований -могут возникнуть ложноположительные результаты пробы на обнаружение глюкозы в моче методом Бенедикта или Фелинга.

Цефобид и алкоголь

Во время использования препарата Цефобид не следует употреблять алкоголь. У пациентов, которые употребляли алкоголь во время лечения или в течение 5 дней после последнего приема препарата, была зарегистрирована дисульфирамоподобная реакция: покраснение лица, потоотделение и головные боли и учащение сердечного ритма. Аналогичную реакцию наблюдали при использовании некоторых других цефалоспоринов.
У больных, получающих питание через зонд или парентерально, необходимо избегать введения растворов, содержащих этанол.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Препарат Цефобид проникает через плаценту.
Нет данных о безопасности использования у беременных женщин, поэтому этот препарат можно использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.
Хотя препарат Цефобид проникает в грудное молоко только в незначительной степени, необходимо проявлять осторожность во время введения препарата кормящим женщинам.
В доклинических исследованиях на крысах не было обнаружено нарушения фертильности. Результаты клинических исследований, касающихся фертильности у мужчин и женщин, не доступны. В связи с этим, поскольку влияние на животных не всегда соответствует реакции у человека, необходимо проявлять осторожность, когда мужчина или женщина планирует иметь ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что использование препарата Цефобид окажет влияние на способность вождения транспортных средств и использование машин.

Препарат Цефобид содержит натрий

Препарат содержит 35,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 1,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Максимальная рекомендуемая суточная доза этого препарата содержит 569,6 мг натрия (присутствующего в поваренной соли). Это соответствует 28,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом или врачом, если пациент ежедневно принимает препарат Цефобид в течение длительного периода времени, особенно если он придерживается диеты с низким содержанием соли.
При приеме 11 или более флаконов в день в течение длительного времени пациенты, особенно те, кто контролирует содержание натрия в диете, должны обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат может быть приготовлен для введения с использованием раствора, содержащего натрий (см. «Информация, предназначенная только для медицинского персонала»). Необходимо также учитывать это при расчете общего количества натрия, особенно если пациент придерживается диеты с низким содержанием соли (натрия).

3. Как использовать препарат Цефобид

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Дозирование у взрослых

Обычно суточная доза препарата Цефобид у взрослых составляет 2-4 грамма, вводимых в равных дозах с интервалом 12 часов. При тяжелых инфекциях врач может увеличить дозу до 8 граммов в сутки и вводить в равных дозах с интервалом 12 часов. Дозу 12 граммов в сутки вводили в три дозы с интервалом 8 часов. Препарат Цефобид может вводиться в 2, 3 или 4 дозы.
Не следует вводить более 4 граммов за одну дозу. Пациентам с пониженным иммунитетом вводили дозу до 16 граммов в сутки в виде непрерывной внутривенной инфузии, и не было зарегистрировано осложнений.
Врач может порекомендовать начать лечение до получения результатов антибиограммы.
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
Выведение с мочой не является основным путем элиминации препарата Цефобид, поэтому у пациентов с нарушением функции почек нет необходимости корректировать дозу препарата Цефобид, если препарат вводится в обычно используемых дозах (2-4 грамма в сутки). У пациентов, у которых скорость клубочковой фильтрации меньше 18 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови больше 3,5 мг/дл, максимальная доза цефоперазона составляет 4 грамма в сутки.
Гемодиализ слегка сокращает период полувыведения препарата Цефобид из сыворотки крови. Поэтому препарат следует вводить сразу после диализа.
Дозирование у пациентов с нарушением функции печени
Врач может порекомендовать корректировать дозу у пациентов с тяжелой обструкцией желчных путей, тяжелыми заболеваниями печени или сочетанными нарушениями функции почек. В этой группе пациентов не следует вводить более 2 граммов препарата Цефобид в сутки, если не контролируются концентрации препарата в сыворотке крови.

Способ введения

Препарат может вводиться внутримышечно - в глубокие внутримышечные инъекции (в мышцу ягодицы или переднюю часть бедра) или внутривенно - в виде короткой внутривенной инфузии или непрерывной внутривенной инфузии.
Способ приготовления раствора и введения препарата описан в конце инструкции, в пункте «Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала или работников здравоохранения».

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Цефобид

При передозировке могут усиливаться нежелательные реакции, описанные в дальнейшем части инструкции.
Гемодиализ может ускорить удаление препарата из организма в случае передозировки у пациентов с нарушением функции почек.
В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск введения препарата Цефобид

Препарат Цефобид вводится под строгим медицинским контролем. В случае подозрения на пропуск дозы препарата необходимо всегда сообщить об этом врачу или медсестре.

Прекращение использования препарата Цефобид

Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• снижение концентрации гемоглобина (красного пигмента крови, переносящего кислород),
• снижение гематокрита (отношение объема форменных элементов крови к общему объему крови).

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• нейтропения (снижение количества гранулоцитов),
• положительный результат прямого теста Кумбса (тест, позволяющий обнаружить неполные антитела),
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)*,
• эозинофилия (повышение количества одного из типов белых кровяных клеток),
• воспаление вены в месте инъекции,
• диарея,
• повышение активности ферментов печени в крови (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и щелочной фосфатазы),
• желтуха*,
• зуд*,
• крапивница,
• высыпка в виде небольших пятен и узелков.

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• рвота*,
• боль в месте инъекции,
• лихорадка.

Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• гипопротромбинемия (недостаток протромбина, участвующего в процессе свертывания крови),
• кровотечение*.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• коагулопатия (нарушения свертывания крови)*,
• анafilактический шок (тип внезапной, тяжелой аллергической или неаллергической реакции, которая может быть причиной смерти)*,
• анafilактическая реакция*,
• анafilактоидная реакция (тяжелая аллергическая реакция), включая шок*,
• чувствительность (аллергия)*,
• псевдомембранозный колит (особый тип инфекции толстой кишки)*,
• токсический некротический отслойка кожи (отслойка верхнего слоя кожи на всем теле)*,
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая системная аллергическая реакция, протекающая с пузырями и покраснением кожи и слизистых оболочек)*,
• отслояющий дерматит*
• кровь в моче (гематурия )*.

* Нежелательные реакции, зарегистрированные после выпуска препарата на рынок.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченную организацию или представителю уполномоченной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Цефобид

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Флаконы с порошком хранить при температуре до 25 °C.
Приготовленный раствор можно хранить в течение 24 часов в холодильнике, т.е. при температуре от 2 °C до 8 °C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цефобид

• Активным веществом препарата является цефоперазон в виде натриевой соли. 1 флакон содержит 1 г цефоперазона .

Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит препарат Цефобид и что содержит упаковка

1 стеклянный флакон с порошком для приготовления раствора для инъекций и инфузий, в картонной коробке.

Ответственное лицо

Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плен 17, 1050 Брюссель, Бельгия

Производитель

Haupt Pharma Latina S.r.l., Латина (LT), Страда Статале 156 Km 47,600, 04100 Борго Сан Микеле, Италия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата последнего обновления инструкции: 12/2021

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Инструкция по способу введения и приготовлению препарата для использования
Флакон необходимо встряхнуть перед использованием.
Внутримышечное введение
Препарат вводится в глубокие внутримышечные инъекции в мышцу ягодицы или переднюю часть бедра.
Для приготовления раствора цефоперазона для внутримышечных инъекций можно использовать воду для инъекций. Для введения препарата в концентрации 250 мг/мл или выше необходимо также использовать раствор лидокаина, который готовится путем смешивания воды для инъекций с 2% раствором хлорида лидокаина так, чтобы получить примерно 0,5% раствор хлорида лидокаина.
Рекомендуется следующий двухступенчатый процесс разбавления:

• 1. Добавить необходимое количество воды для инъекций в флакон с цефоперазоном, встряхнуть до полного растворения препарата.
• 2. Добавить необходимое количество 2% раствора лидокаина и перемешать.

* В флаконе содержится достаточный избыток препарата, поэтому вводится только определенный объем, а определенный объем удаляется.
Внутривенное введение

• 1. Для приготовления короткой внутривенной инфузии содержимое 1 граммового флакона цефоперазона необходимо растворить в 20-100 мл соответствующего стерильного раствора для внутривенных инфузий и вводить в течение 15 минут до 1 часа. Если предпочитаемым раствором для разбавления является вода для инъекций, не следует использовать ее в большем объеме, чем 20 мл на 1 флакон цефоперазона.
• 2. Для введения в виде непрерывной внутривенной инфузии каждый 1 грамм цефоперазона необходимо растворить в 5 мл воды для инъекций, и полученный раствор необходимо добавить к соответствующему раствору для внутривенных инфузий.
• 3. Для введения в виде прямой внутривенной инъекции максимальная доза цефоперазона у взрослых составляет 2 г. Препарат необходимо растворить в соответствующем растворе для получения концентрации 100 мг/мл и вводить в течение не менее 3-5 минут.

Сначала готовится концентрат раствора цефоперазона для внутривенных инъекций. Для этого цефоперазон в виде стерильного порошка растворяется в одном из растворов для внутривенных инфузий, перечисленных ниже в Таблице 1, в соотношении не менее 2,8 мл растворителя на 1 грамм цефоперазона.
Для облегчения приготовления рекомендуется использовать 5 мл соответствующего раствора на 1 грамм цефоперазона.

Таблица 1. Растворы для приготовления концентрата раствора для внутривенных инъекций

• 5% раствор глюкозы
• 5% раствор глюкозы с 0,9% раствором хлорида натрия
• 5% раствор глюкозы с 0,2% раствором хлорида натрия
• 10% раствор глюкозы
• 0,9% раствор хлорида натрия
• вода для инъекций

Перед введением всю полученную таким образом концентрат необходимо дальнейшим разбавить в одном из следующих растворов для внутривенных инфузий (Таблица 2):

Таблица 2. Растворы для внутривенных инфузий

• 5% раствор глюкозы
• 5% раствор глюкозы с лактатным раствором Рингера
• 5% раствор глюкозы с 0,9% раствором хлорида натрия
• 5% раствор глюкозы с 0,2% раствором хлорида натрия
• 10% раствор глюкозы
• лактатный раствор Рингера
• 0,9% раствор хлорида натрия