СПЕКТРАЦЕФ 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

SPECTRACEF 400 мг таблетки, покрытые пленкой

Цефдиторен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое SPECTRACEF 400 мг таблетки, покрытые пленкой, и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема SPECTRACEF 400 мг таблеток, покрытых пленкой
3. Как принимать SPECTRACEF 400 мг таблетки, покрытые пленкой
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение SPECTRACEF 400 мг таблеток, покрытых пленкой
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое SPECTRACEF 400 мг таблетки, покрытые пленкой, и для чего они используются

SPECTRACEF относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами, которые действуют путем ингибирования синтеза бактериальной стенки.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала administration и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

SPECTRACEF используется у взрослых пациентов для лечения умеренных случаев пневмонии, приобретенной в cộngности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема SPECTRACEF 400 мг таблеток, покрытых пленкой

Не принимайте SPECTRACEF

• если вы аллергичны к антибиотикам, в частности к пенициллину или другому типу антибиотиков β-лактамов, или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6)
• если у вас есть аллергия на казеин, вам следует учитывать, что это лекарство содержит натрий казеинат
• если у вас есть заболевание, называемое первичной недостаточностью карнитина.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема SPECTRACEF

• если у вас есть какие-либо заболевания печени и/или почек
• если вы получаете антикоагулянтную терапию
• если у вас есть история предыдущих заболеваний желудочно-кишечного тракта, в частности колита
• если вы одновременно получаете лечение с нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозидные антибиотики или мощные диуретики (например, фуросемид), поскольку эти комбинации могут иметь нежелательные эффекты на функцию почек и были связаны с ототоксичностью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих эффектов во время лечения:

• Если во время лечения у вас出现ает аллергическая реакция, характеризующаяся симптомами, такими как зуд, покраснение, кожная сыпь, отек или затруднение дыхания.
• Если у вас出现ает диарея во время приема этого лекарства или после окончания лечения.

Как и с другими антибиотиками, длительное лечение SPECTRACEF может привести к чрезмерному росту микроорганизмов, не чувствительных к этому лекарству, что требует прекращения лечения и введения подходящей терапии.

Лечение SPECTRACEF может повлиять на результат некоторых аналитических тестов, что может привести к ложным положительным результатам в:

• Прямом тесте Кумбса.
• Определении глюкозы в моче.

И ложным отрицательным результатам в:

• Определении глюкозы в крови или плазме.

Другие лекарства и SPECTRACEF

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Между приемом антиацидов и SPECTRACEF рекомендуется выдержать период не менее двух часов.

Одновременный прием SPECTRACEF и пробенецида увеличивает количество цефдиторена в крови.

Не рекомендуется одновременный прием SPECTRACEF и фамотидина внутривенно, поскольку это может затруднить достижение необходимой концентрации в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется прием SPECTRACEF во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

SPECTRACEF может вызывать головокружение и сонливость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами.

SPECTRACEF 400 мг таблетки, покрытые пленкой, содержат натрий

Это лекарство содержит 26,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это эквивалентно 1,3% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как принимать SPECTRACEF 400 мг таблетки, покрытые пленкой

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Помните, что необходимо принимать лекарство. Ваш врач укажет продолжительность лечения SPECTRACEF.

Принимайте таблетки целиком, с достаточным количеством жидкости (стаканом воды) во время еды.

Рекомендуемая доза этого лекарства и частота приема следующие:

Взрослые и подростки (старше 12 лет)

Рекомендуется 1 таблетка (400 мг цефдиторена) каждые 12 часов в течение 14 дней.

Применение у детей

Применение SPECTRACEF не было изучено у пациентов моложе 12 лет, поэтому не рекомендуется его использование.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция дозы, за исключением случаев выраженного нарушения функции печени и/или почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Не требуется коррекция дозы у пациентов с легким нарушением функции почек. У пациентов со средним нарушением функции почек не превышайте дозу 200 мг цефдиторена (SPECTRACEF 200 мг) каждые 12 часов. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек рекомендуется однократная доза 200 мг цефдиторена (SPECTRACEF 200 мг) в день. Не определена подходящая доза у пациентов, находящихся на диализе.

Пациенты с нарушением функции печени

При легком или среднем нарушении функции печени не требуется изменение схемы лечения. В случаях тяжелого нарушения функции печени нет данных, которые позволили бы рекомендовать дозу.

Если вы приняли больше SPECTRACEF, чем следует

Если вы приняли больше SPECTRACEF, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием SPECTRACEF

В случае пропуска дозы принимайте следующую дозу как можно скорее и продолжайте обычный график. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение SPECTRACEF

Не прекращайте лечение раньше срока, указанного вашим врачом, поскольку существует риск рецидива заболевания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Могут возникать побочные эффекты, в основном связанные с желудочно-кишечным трактом.

Очень часто (более 1 из 10 человек):

• диарея.

Часто (1-10 из 100 человек):

• головная боль, тошнота, боль в животе, ощущение изжоги и вагинальная инфекция.

Не часто (1-10 из 1000 человек):

• инфекция, вызванная грибами
• анорексия
• нервозность, головокружение и нарушения сна
• фарингит, ринит и синусит
• запор, метеоризм, рвота, кандидоз рта, отрыжка, сухость во рту и потеря вкуса
• нарушение функции печени
• кожная сыпь, зуд и крапивница
• вагинальное воспаление и вагинальные выделения
• лихорадка, слабость и потливость
• нарушения количества кровяных клеток (лейкопения и тромбоцитоз), нарушения функции печени (повышение АЛТ).

Редко (1-10 из 10 000 человек):

• гемолитическая анемия и нарушение лимфатических узлов
• обезвоживание
• деменция, деперсонализация, эмоциональная слабость, эйфория, галлюцинации и повышение либидо
• потеря памяти, нарушение координации, повышение мышечного тонуса, менингит и тремор
• фотосенсибилизация, потеря остроты зрения, глазная боль и воспаление век
• звон в ушах
• нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность и обморок
• понижение артериального давления
• астма
• язвы во рту, стоматит, геморрагический колит, язвенный колит, желудочно-кишечное кровотечение, икота, воспаление и изменение цвета языка, диарея, связанная с Clostridium difficile
• акне, выпадение волос, экзема, эксфолиативный дерматит (треснувшая и чешуйчатая кожа) и простой герпес
• миалгия
• боль при мочеиспускании, воспаление почек, нарушения частоты мочеиспускания, недержание мочи и инфекция мочевыводящих путей
• боль в груди, нарушения менструального цикла и эректильная дисфункция
• телесный запах и озноб
• нарушения количества кровяных клеток (эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения), нарушения свертываемости крови (продление времени свертывания, снижение времени тромбопластинов, тромбоцитарные нарушения), нарушения функции печени (повышение АСТ, алкальной фосфатазы), нарушения некоторых компонентов крови (гипергликемия, гипокалиемия, билирубинемия, повышение ЛДГ, гипопротеинемия, повышение креатинина) или мочи (альбуминурия).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• пневмония
• синдром Стивенса-Джонсона (пузыри и эрозия кожи и слизистых)
• покраснение кожи
• токсический эпидермальный некролиз (тяжелая форма синдрома Стивенса-Джонсона, сопровождающаяся болью в коже и отслоением верхнего слоя кожи)
• острая почечная недостаточность
• анafilактический шок

• реакция заболевания сыворотки (поздняя аллергическая реакция кожи)

• снижение количества кровяных клеток (агранулоцитоз)
• снижение уровня карнитина в крови
• холестаз (закупорка желчи из печени)
• апластическая анемия (снижение количества кровяных клеток)
• повреждение печени
• гепатит.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение SPECTRACEF 400 мг таблеток, покрытых пленкой

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте SPECTRACEF после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав SPECTRACEF 400 мг таблеток, покрытых пленкой

• Активное вещество - цефдиторен. Каждая таблетка содержит 400 мг цефдиторена (в виде пивоксила цефдиторена).
  • Другие компоненты:

ядро: натрий казеинат, натрий кроскармеллоза, маннитол Е421, натрий триполифосфат и магний стеарат.

покрытие: опадри Y-1-7000 (гипромеллоза, диоксид титана Е171, макрогол 400) и карнаубский воск.

печатная краска Opacode S-1-20986 синяя: лака, блестящая синяя лака, диоксид титана Е171, пропиленгликоль и концентрированный аммиак.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

SPECTRACEF 400 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой. Каждая упаковка содержит 10 таблеток. Другие формы выпуска:

SPECTRACEF 200 мг таблетки, покрытые пленкой: упаковка с 16 или 20 таблетками.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Авенида де Мадрид, 94.

28802 Алькала-де-Энарес, Мадрид (Испания)

Дата последней ревизии этой инструкции:ноябрь 2020.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es