СПЕКТРАЦЕФ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

SPECTRACEF 200 мг таблетки, покрытые пленкой

Цефдиторен

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое SPECTRACEF 200 мг таблетки, покрытые пленкой, и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема SPECTRACEF 200 мг таблеток, покрытых пленкой
3. Как принимать SPECTRACEF 200 мг таблетки, покрытые пленкой
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение SPECTRACEF 200 мг таблеток, покрытых пленкой
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое SPECTRACEF 200 мг таблетки, покрытые пленкой, и для чего они используются

SPECTRACEF относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами, которые действуют путем ингибирования синтеза бактериальной стенки.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

SPECTRACEF используется у взрослых пациентов для лечения следующих инфекций:

• Острый фарингит.
• Острый синусит.

• Острое обострение хронического бронхита.
• Пневмония, приобретенная в cộngности, легкая или умеренная.
• Некомплицированные инфекции кожи и мягких тканей, такие как целлюлит, инфицированные раны, абсцессы, фолликулит, импетиго и фурункулез.

2. Что вам нужно знать перед началом приема SPECTRACEF 200 мг таблеток, покрытых пленкой

Не принимайте SPECTRACEF

• если вы аллергичны к антибиотикам, в частности к пенициллину или другому типу антибиотиков β-лактамов, или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6)
• если у вас есть аллергия на казеин, вам следует учитывать, что это лекарство содержит натрий казеинат
• если у вас есть заболевание, называемое первичной карнитиновой недостаточностью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема SPECTRACEF

• если у вас есть заболевания печени и/или почек
• если вы получаете антикоагулянтную терапию
• если у вас есть история предыдущих желудочно-кишечных заболеваний, в частности колита
• если вы одновременно получаете лечение нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозидные антибиотики или мощные диуретики (например, фуросемид), поскольку эти комбинации могут иметь нежелательные эффекты на функцию почек и были связаны с ототоксичностью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих эффектов во время лечения:

• Если во время лечения вы испытываете аллергию, характеризующуюся симптомами, такими как зуд, покраснение, высыпание на коже, отек или затруднение дыхания.
• Если у вас出现ает диарея во время приема этого лекарства или после окончания лечения.

Как и с другими антибиотиками, длительное лечение SPECTRACEF может привести к чрезмерному росту микроорганизмов, не чувствительных к этому лекарству, что требует прекращения лечения и назначения подходящей терапии.

Лечение SPECTRACEF может повлиять на результат некоторых лабораторных тестов, что может привести к ложным положительным результатам в:

• Прямом тесте Кумбса.
• Определении глюкозы в моче.

И ложным отрицательным результатам в:

• Определении глюкозы в крови или плазме.

Другие лекарства и SPECTRACEF

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Между приемом антиацидов и SPECTRACEF рекомендуется выдержать интервал не менее 2 часов.

Одновременный прием SPECTRACEF и пробенецида увеличивает количество цефдиторена в крови.

Не рекомендуется одновременный прием SPECTRACEF и фамотидина внутривенно, поскольку это может затруднить достижение необходимой концентрации в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не рекомендуется прием SPECTRACEF во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

SPECTRACEF может вызывать головокружение и сонливость, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

SPECTRACEF 200 мг таблетки, покрытые пленкой, содержат натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать SPECTRACEF 200 мг таблетки, покрытые пленкой

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Помните, что необходимо принимать лекарство. Ваш врач укажет продолжительность лечения SPECTRACEF.

Принимайте таблетки целиком, с достаточным количеством жидкости (стаканом воды) во время еды.

Рекомендуемая доза этого лекарства и частота приема следующие:

Взрослые и подростки (старше 12 лет)

• Острый фарингит: 1 таблетка (200 мг цефдиторена) каждые 12 часов в течение 10 дней.
• Острый синусит: 1 таблетка (200 мг цефдиторена) каждые 12 часов в течение 10 дней.

• Острое обострение хронического бронхита: 1 таблетка (200 мг цефдиторена) каждые 12 часов в течение 5 дней.
• Пневмония, приобретенная в cộngности:

• В легких случаях: 1 таблетка (200 мг цефдиторена) каждые 12 часов в течение 14 дней.
• В умеренных случаях: 2 таблетки (400 мг цефдиторена) каждые 12 часов в течение 14 дней.
  • Некомплицированные инфекции кожи и мягких тканей: 1 таблетка (200 мг цефдиторена) каждые 12 часов в течение 10 дней.

Применение у детей младше 12 лет

Применение SPECTRACEF не было изучено у пациентов младше 12 лет, поэтому его не рекомендуется назначать.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция дозы, за исключением случаев выраженного нарушения функции печени и/или почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Не требуется коррекция дозы у пациентов с легким нарушением функции почек. У пациентов с умеренным нарушением функции почек не следует превышать дозу 1 таблетки (200 мг цефдиторена) каждые 12 часов. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек рекомендуется однократная доза 1 таблетки (200 мг цефдиторена) в день. Не определена подходящая доза у пациентов, находящихся на диализе.

Пациенты с нарушением функции печени

При легком или умеренном нарушении функции печени не требуется изменение схемы лечения. В случаях тяжелого нарушения функции печени нет данных, позволяющих рекомендовать дозу.

Если вы приняли больше SPECTRACEF, чем следует

Если вы приняли больше SPECTRACEF, чем рекомендовано, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами. Рекомендуется взять с собой упаковку и проспект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием SPECTRACEF

В случае пропуска дозы принимайте следующую дозу как можно скорее и продолжайте лечение по назначенному графику. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение SPECTRACEF

Не прекращайте лечение раньше срока, указанного вашим врачом, поскольку существует риск рецидива заболевания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты могут возникать в основном в желудочно-кишечном тракте.

Очень часто (более 1 из 10 человек):

• диарея.

Часто (1-10 из 100 человек):

• головная боль, тошнота, боль в животе, ощущение изжоги и вагинальная инфекция.

Не часто (1-10 из 1000 человек):

• грибковая инфекция
• анорексия
• нервозность, головокружение и нарушения сна
• фарингит, ринит и синусит
• запор, метеоризм, рвота, кандидоз рта, отрыжка, сухость во рту и потеря вкуса
• нарушения функции печени
• кожная сыпь, зуд и крапивница
• вагинальный зуд и вагинальные выделения
• лихорадка, слабость и потливость
• нарушения количества клеток крови (лейкопения и тромбоцитоз), нарушения функции печени (повышение АЛТ).

Редко (1-10 из 10 000 человек):

• гемолитическая анемия и нарушения лимфатических узлов
• обезвоживание
• деменция, деперсонализация, эмоциональная слабость, эйфория, галлюцинации и повышение либидо
• потеря памяти, нарушения координации, повышение мышечного тонуса, менингит и тремор
• фотосенсибилизация, снижение остроты зрения, глазная боль и воспаление век
• звон в ушах
• нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность и обморок
• понижение артериального давления
• бронхоспазм
• язвы во рту, стоматит, геморрагический колит, язвенный колит, желудочно-кишечное кровотечение, икота, воспаление и изменение цвета языка, диарея, связанная с Clostridium difficile
• акне, выпадение волос, экзема, эксфолиативный дерматит (треснувшая и чешуйчатая кожа) и простой герпес
• миалгия
• боль при мочеиспускании, воспаление почек, нарушения частоты мочеиспускания, недержание мочи и инфекция мочевыводящих путей
• боль в груди, нарушения менструального цикла и эректильная дисфункция
• телесный запах и озноб
• нарушения количества клеток крови (эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения), нарушения свертываемости крови (продление времени свертывания, снижение времени тромбопластины, тромбоцитарные нарушения), нарушения функции печени (повышение АСТ, алкальной фосфатазы), нарушения некоторых компонентов крови (гипергликемия, гипокалиемия, билирубинемия, повышение ЛДГ, гипопротеинемия, повышение креатинина) или мочи (альбуминурия).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• пневмония
• синдром Стивенса-Джонсона (пузыри и эрозия кожи и слизистых)
• краснота кожи
• токсический эпидермальный некролиз (тяжелая форма синдрома Стивенса-Джонсона, сопровождающаяся болью в коже и отслоением верхнего слоя кожи)
• острый почечный недостаток
• анafilактический шок
• реакция серумной болезни (поздняя аллергическая реакция кожи)
• снижение количества клеток крови (агранулоцитоз)
• снижение уровня карнитина в крови
• холестаз (закупорка желчи в печени)
• апластическая анемия (снижение количества клеток крови)
• повреждение печени
• гепатит.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение SPECTRACEF 200 мг таблеток, покрытых пленкой

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте SPECTRACEF после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав SPECTRACEF 200 мг таблеток, покрытых пленкой

• Активное вещество - цефдиторен. Каждая таблетка содержит 200 мг цефдиторена (в виде пивоксила цефдиторена).

• Другие компоненты:

ядро: натрий казеинат, кроскармеллоза натрия, маннитол Е421, триполифосфат натрия и стеарат магния.

покрытие: опадри Y-1-7000 (гипромеллоза, диоксид титана Е171, макрогол 400) и карнаубский воск.

печатная краска Opacode S-1-20986 синяя: камедь, блестящий синий лак, диоксид титана Е171, пропиленгликоль и концентрированный аммиачный раствор.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

SPECTRACEF 200 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой. Каждая упаковка содержит 16 или 20 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Другие формы выпуска:

SPECTRACEF 400 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая упаковка содержит 10 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Аvenida де Мадрид, 94.

28802 Алькала-де-Энарес, Мадрид (Испания)

Дата последнего пересмотра этого проспекта:ноябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es