Цефазолин Пгагецон

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Цефазолин Фагекон, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Цефазолина сода

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Цефазолин Фагекон и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Цефазолин Фагекон
• 3. Как использовать лекарство Цефазолин Фагекон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Цефазолин Фагекон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Цефазолин Фагекон и для чего оно используется

Цефазолин Фагекон содержит активное вещество цефазолин (в форме цефазолина сода). Цефазолин
п Pertence к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами, которые уничтожают бактерии.
Цефазолин используется, когда инфекция, скорее всего, вызвана бактериями, чувствительными к цефазолину. Он используется для лечения следующих инфекций:

• инфекции дыхательных путей;
• инфекции почек и мочевыводящих путей;
• инфекции кожи;
• инфекции костей и суставов;
• воспаление внутренней оболочки сердца (воспаление внутренней оболочки сердца или сердечных клапанов);
• бактериемия, связанная с вышеуказанными инфекциями или подозреваемая на их наличие.

Лекарство Цефазолин Фагекон также может быть назначено перед хирургической операцией или после нее
для профилактики инфекций.

2. Важная информация перед использованием лекарства Цефазолин Фагекон

Когда не использовать лекарство Цефазолин Фагекон

• если пациент имеет аллергическую реакцию на цефазолин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• если у пациента ранее возникала тяжелая анафилактическая реакция (чрезмерная чувствительность) (например, тяжелое шелушение, отек лица, рук, ног, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания) в ответ на любой другой тип антибиотиков бета-лактамовых (пенициллины, монобактами и карбапенемы).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Цефазолин Фагекон, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
Аллергические реакции
Любые аллергические симптомы (кожные высыпания, зуд и т. д.) во время лечения необходимо немедленно сообщить
врачу. В случае возникновения тяжелой и внезапной аллергической реакции необходимо немедленно прекратить
использование лекарства Цефазолин Фагекон. Прежде чем использовать это лекарство, необходимо сообщить врачу, если
во время предыдущего лечения антибиотиками у пациента ранее возникала крапивница или другие кожные высыпания, зуд, ангиоэдем (внезапный отек лица и шеи аллергического происхождения).
Необходимо проявлять осторожность при использовании этого лекарства в случае аллергии, бронхиальной астмы или
сенной лихорадки.
Диарея
Возникновение диареи во время антибиотикотерапии не следует лечить без консультации врача.
Диарея может возникнуть после приема антибиотиков, в том числе цефазолина, или после их отмены. Если
она становится тяжелой или упорной, или если пациент замечает, что в кале появляется кровь или слизь, НЕОБХОДИМО
НЕМЕДЛЕННО СООБЩИТЬ ОБ ЭТОМ ВРАЧУ, поскольку это может представлять угрозу для жизни. Не следует принимать
лекарства, которые задерживают или замедляют опорожнение кишечника.
В СЛУЧАЕ СОМНЕНИЙ НЕОБХОДИМО ОБРАТИТЬСЯ ЗА СОВЕТОМ К ВРАЧУ ИЛИ
ФАРМАЦЕВТУ.
Нарушения нервной системы
Как и в случае со всеми антибиотиками этой терапевтической группы, использование этого лекарства, особенно при
передозировке или неправильном дозировании у пациентов с нарушениями функции почек, может быть связано с риском
возникновения энцефалопатии (которая может привести к возникновению спутанности, нарушений сознания, судорог или
неправильных движений). В случае возникновения таких нарушений необходимо немедленно обратиться за советом к врачу или
фармацевту (см. пункты 3 и 4).
Функция почек
НЕОБХОДИМО СООБЩИТЬ ВРАЧУ в случае нарушения функции почек, поскольку необходимо скорректировать
лечение. Врач будет контролировать функцию почек пациента в случае одновременного использования лекарств, токсичных для
почек, или мочегонных лекарств.
Другое
Растворы, приготовленные с помощью лидокаина, не должны быть введены внутривенно.
Нет данных о безопасности использования цефазолина у недоношенных детей и младенцев в возрасте до 1 месяца.
Биологические анализы
Прием этих лекарств может повлиять на результаты лабораторных исследований.
Факторы риска, вызывающие дефицит витамина К или другие нарушения механизмов свертывания крови

В редких случаях во время лечения цефазолином могут возникнуть нарушения свертывания крови.
Кроме того, свертывание крови может быть нарушено у пациентов с заболеваниями, которые могут вызывать или усиливать
кровотечения, такими как гемофилия, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. В таких случаях систему свертывания
крови у пациента будет контролировать врач.
Не следует вводить это лекарство в пространство, окружающее спинной мозг (внутричерепно), поскольку сообщалось о
токсическом действии на центральную нервную систему (в том числе судороги).
Не следует использовать лекарство Цефазолин Фагекон у недоношенных детей или новорожденных в возрасте до 1 месяца.
Длительное использование лекарства Цефазолин Фагекон может быть причиной суперинфекции. Врач будет внимательно
наблюдать за пациентом и, при необходимости, назначит соответствующее лечение.

Лекарство Цефазолин Фагекон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее,
а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Цефазолин Фагекон может влиять на действие некоторых лекарств, и, наоборот, некоторые лекарства могут влиять на
способ действия лекарства Цефазолин Фагекон.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств, в частности:

• аминогликозиды или другие антибиотики (используемые для лечения инфекций)
• пробенецид (используемый для лечения подагры)
• витамин К
• антикоагулянты (лекарства, разжижающие кровь)
• фуросемид (мочегонное лекарство)
• оральные контрацептивы („пилулка“).

Необходимо также сообщить врачу, если у пациента проводятся исследования мочи на наличие глюкозы или исследования
крови.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Цефазолин Фагекон можно использовать во время беременности только после консультации с врачом.
Если пациентка обнаруживает, что она беременна во время приема лекарства Цефазолин Фагекон, она должна
проконсультироваться с врачом, поскольку только он может оценить необходимость дальнейшего приема этого лекарства.
Грудное вскармливание
Во время приема этого лекарства возможно грудное вскармливание.
Если у новорожденного возникают проблемы, такие как диарея, аллергия, кожная сыпь, необходимо сообщить об этом врачу, который
порекомендует, что делать, поскольку эти симптомы у ребенка могут быть вызваны лекарством.

Вождение транспортных средств и использование машин

Цефазолин Фагекон оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и
использовать машины, особенно из-за возможности возникновения энцефалопатии (см. пункты 3 и 4).

Цефазолин Фагекон содержит натрий

Лекарство содержит 48,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом грамме. Это соответствует 2,5%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих
содержание натрия в диете.

3. Как использовать лекарство Цефазолин Фагекон

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Цефазолин Фагекон будет введен пациенту врачом одним из следующих способов:

• внутримышечно (например, в мышцу руки)
• в медленном введении в одну из вен. Введение будет длиться от 3 до 5 минут
• через небольшую трубку, введенную в одну из вен. Это так называемая „внутривенная инфузия“.

Рекомендуемые дозы

Врач определит дозу лекарства Цефазолин Фагекон, учитывая возраст, вес пациента, тяжесть инфекции и правильность
функции почек. Врач объяснит это пациенту.
Взрослые и подростки, а также пациенты пожилого возраста

• В случае инфекции доза может составлять от 1 г до 6 г или 12 г в сутки, в зависимости от тяжести инфекции.
• В случае запланированной операции пациент получит дозу 1 г за 30-60 минут до начала операции.
• В случае более длительных операций пациент может получить дополнительную дозу 500 мг до 1 г лекарства во время
  операции. Введение лекарства Цефазолин Фагекон может быть продолжено в течение 24 часов после операции для профилактики
  инфекции.

Использование у детей и младенцев (в возрасте 1 месяца и старше)
Врач определит подходящую дозу на основе веса ребенка. У детей суточная доза может составлять от 25 мг до 50 мг на
кг веса. Эта доза может быть увеличена до 100 мг на кг веса, в зависимости от тяжести инфекции.
Данные не являются достаточными, чтобы рекомендовать дозирование у ребенка в возрасте до 1 месяца.
Взрослые и дети с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушением функции почек дозирование должно быть скорректировано врачом (см. таблицу).

• Инфекция тяжелая или очень тяжелая:

• Инфекция легкая или умеренная:

Как использовать лекарство Цефазолин Фагекон

Цефазолин можно вводить глубоко внутримышечно или внутривенно.
Внутримышечное введение: 1 г порошка необходимо растворить в 4 мл 1% раствора лидокаина или в 5 мл воды для
инъекций. Энергично встряхнуть флакон до полного растворения содержимого, раствор после реconstitution должен быть
ясным и свободным от видимых частиц. Раствор после реconstitution может иметь желтоватый оттенок, что является нормальным.
Выполнить глубокое внутримышечное введение.
Внутривенное введение: Цефазолин можно вводить в виде прямой инъекции или непрерывной или прерывистой инфузии.
Инструкции по реconstitution и разбавлению лекарства перед введением см. в пункте Информация для медицинского
персонала.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Цефазолин Фагекон

Необходимо проконсультироваться с врачом.
Как и в случае со всеми антибиотиками этой терапевтической группы, использование этого лекарства, особенно при
передозировке, может быть связано с риском возникновения энцефалопатии (которая может привести к возникновению спутанности,
нарушений сознания, судорог или неправильных движений). В случае возникновения таких нарушений необходимо немедленно
обратиться за советом к врачу или фармацевту (см. пункты 2 и 4).

Пропуск использования лекарства Цефазолин Фагекон

Не следует использовать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у
каждого.
Тяжелые аллергические реакции(очень редко, могут возникать у менее 1 из 10 000 человек) Если у пациента возникает
тяжелая аллергическая реакция, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомами могут быть:

• Внезапный отек лица, горла, губ или рта; может вызывать затруднение дыхания или глотания;
• внезапный отек рук, ног или стоп.

Другие возможные нежелательные реакции

Часто(могут возникать у менее 1 из 10 человек)

• Кожная сыпь
• Тошнота и рвота
• Диарея
• Потеря аппетита
• Вздутие живота
• Боль в животе
• Боль и затвердевание в месте введения лекарства

Не очень часто(могут возникать у менее 1 из 100 человек)

• Увеличение количества определенного типа клеток крови
• Малое количество белых кровяных клеток
• Малое количество клеток, участвующих в свертывании крови
• Воспаление вен
• Тяжелые реакции повышенной чувствительности, лекарственная лихорадка
• Покраснение кожи, зуд кожи, боль в суставах, изменения кожи, общая сыпь, крапивница
• Временное увеличение значений функции печени

Редко(могут возникать у менее 1 из 1 000 человек)

• Свертывание крови может длиться дольше, чем обычно. Это можно наблюдать при носовом кровотечении или порезе.
• Проблемы с почками

Очень редко(могут возникать у менее 1 из 10 000 человек)

• Желтуха кожи или белков глаз (желтуха)

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Кандидоз (грибковая инфекция влагалища, рта или кожных складок); врач может рекомендовать лечение кандидоза.
• Головная боль
• Головокружение
• Неприятные, иногда болезненные ощущения с онемением, покалыванием, онемением конечностей, нарушениями восприятия холода и тепла
• Состояния возбуждения центральной нервной системы
• Непроизвольные сокращения мышц
• Судороги
• Воспаление толстой кишки (ободочной кишки). Симптомами являются: диарея, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Цефазолин Фагекон

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: „Срок годности“. Срок
годности указывает последний день указанного месяца.
До открытия: этот лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Для защиты от света флакон необходимо хранить в наружной коробке.
После реconstitution:
Показана химическая и физическая стабильность раствора в воде для инъекций в течение 8 часов при температуре 25°C и
24 часов при температуре 2–8°C. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если
лекарство не будет использовано немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на
пользователе, и обычно это время не должно превышать 8 часов при температуре 25°C и 24 часа при температуре 2–8°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как
уничтожить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Цефазолин Фагекон

Активным веществом лекарства является цефазолин.
Каждая флакон содержит 2,096 г цефазолина сода, что соответствует 2 г цефазолина.

Как выглядит лекарство Цефазолин Фагекон и что содержит упаковка

Цефазолин Фагекон имеет вид белого или почти белого порошка.
Цефазолин Фагекон выпускается в флаконе, содержащем 2 г цефазолина в форме соли соды, с пробкой из
каучука
хлоробутилового
и
защищенной
алуминиево-полипропиленовой
крышкой,
в картонной коробке.
Цефазолин Фагекон упакован в картонные коробки по 10 или 100 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фагекон – Сервисы и консультации фармацевтической компании Lda.
Авенюда Хосе Малхоя н 2 Эдифисио Малхоя Пласа 3-й этаж Эскриторио 3.7
1070-325 Лиссабон
Португалия

Производитель

ЛДП-Лаборатории Торлан, С.А.
С-та Барселоны, 135-Б
08290 Серданьола-дель-Вальес
Барселона
Испания
Лаборатории Бази Индустрия Фармацевтика С.А.
Парке Индустриал Мануэль Лоуренсу Феррейра 8, 15 и 16
Мортагуа
3450-232 Визеу
Португалия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия
Цефазолина Фагекон
Бельгия
Цефазолин Фагекон 2 г Пудра для раствора для инъекций/инфузий
Цефазолин Фагекон 2 г Порошок для раствора для инъекций/инфузий
Цефазолин Фагекон 2 г Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Италия
Цефазолин Фагекон
Чешская Республика
Цефазолин Фагекон
Польша
Цефазолин Фагекон

Дата последнего обновления инструкции:

ЧТО НАДО ЗНАТЬ О АНТИБИОТИКАХ?

Антибиотики эффективны в борьбе с инфекциями, вызванными бактериями. Они не эффективны в случае инфекций,
вызванных вирусами.
Кроме того, врач решил назначить пациенту этот антибиотик, поскольку он подходит для пациента и его болезни.
Бактерии имеют способность выживать или размножаться, несмотря на действие антибиотика. Это явление называется
резистентностью: оно делает некоторые антибиотики неактивными.
Резистентность увеличивается в результате чрезмерного или неправильного использования антибиотиков.
Пациент рискует тем, что будет способствовать возникновению резистентных бактерий, а это означает, что он может задержать
восстановление или даже сделать этот препарат неактивным, если не будет соблюдать рекомендации, касающиеся:

• дозы, которую необходимо принять,
• времени, когда необходимо принять дозу,
• и продолжительности лечения. Поэтому, чтобы сохранить эффективность этого препарата:

1 – Необходимо использовать антибиотик только тогда, когда это назначит врач.

2 – Необходимо строго соблюдать указания, данные в рецепте.

3 – Не следует использовать антибиотик повторно без назначения врача, даже если пациенту кажется, что у него такая же болезнь.

4 – Никогда не следует передавать свой антибиотик другому человеку, он может не подходить для его болезни.

5 – После окончания лечения необходимо вернуть все открытые упаковки фармацевту для правильной и надлежащей утилизации этого препарата.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Цефазолин Фагекон можно вводить внутримышечно или внутривенно. В обоих случаях общая суточная доза одинакова.
Дозирование, а также способ введения зависят от местоположения и тяжести инфекции, а также от клинического и
бактериологического прогресса.
Взрослые и подростки (в возрасте старше 12 лет и с весом ≥ 40 кг):

• Инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами: 1 г до 2 г цефазолина в сутки, разделенные на 2-3 равные дозы.
• Инфекции, вызванные микроорганизмами со средней чувствительностью: 3 г до 4 г цефазолина в сутки, разделенные на 3-4 равные дозы.

В тяжелых инфекциях можно вводить дозы до 6 г в сутки, разделенные на три или четыре равные дозы (по одной дозе каждые 6
или 8 часов).
Профилактика постоперационных инфекций в хирургии: рекомендуемая доза для профилактики постоперационных инфекций при
инфицированных или потенциально инфицированных хирургических вмешательствах составляет: 1 г цефазолина за 30-60 минут
до операции.
Дети и подростки
Дети и младенцы в возрасте старше 30 месяцев ( им):
25 до 50 мг/кг веса каждые 24 часа (разделенные на три или четыре равные дозы).
В случае тяжелых инфекций общую суточную дозу можно увеличить до 100 мг/кг веса.
Не рекомендуется использовать цефазолин у недоношенных детей и младенцев в возрасте до 1 месяца, поскольку не установлена
безопасность его использования у этих пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек дозирование должно быть скорректировано врачом на основе клиренса креатинина или
концентрации креатинина в сыворотке (см. таблицу).

• Инфекция тяжелая или очень тяжелая:

• Инфекция легкая или умеренная:

Профилактика постоперационных инфекций в хирургии:введение должно быть кратковременным, обычно ограниченным временем
операции, иногда 24 часа, но никогда не более 48 часов.
2 г в/впри индукции анестезии,
затем повторное введение 1 г каждые 4 часа во время операции.
В случае введения вне периода операции необходимо ввести повторную дозу 1 г каждые 8 часов.
В кардиохирургических операциях с использованием экстракорпорального кровообращения (ЭКК), после подключения ЭКК необходимо
ввести дополнительную дозу 1 г.
При кесаревом сечении введение должно быть выполнено после пережатия пуповины.

Способ введения

Лекарство Цефазолин Фагекон может быть введено внутривенно, в прямой инъекции или в виде непрерывной или прерывистой
инфузии.
В случае прямой инъекции в вену этот препарат можно вводить медленно в течение 3-5 минут.
Раствор этого препарата также можно вводить в виде медленной внутривенной инфузии.
Цефазолин можно вводить глубоко внутримышечно.
Внутримышечное введение: этой формы препарата не следует использовать у детей в возрасте до 30 месяцев (растворитель
хлорид лидокаина).

Особые меры предосторожности при удалении и приготовлении препарата для использования

• Прямая внутривенная инъекция: флакон с порошком цефазолина необходимо восстановить в 5 мл воды для инъекций и
  ввести медленно в течение трех-пяти минут, trực tiếp в вену или в систему для инфузии.
• Глубокое внутримышечное введение:

Флакон с порошком цефазолина необходимо восстановить в 4 мл 1% раствора лидокаина или 5 мл воды для инъекций и
ввести глубоко внутримышечно.

• Внутривенная инфузия: восстановленный раствор цефазолина необходимо разбавить растворителями, указанными выше в
  пункте
• 6.6: добавить около 45 мл растворителя к раствору после восстановления, чтобы получить конечный объем 50 мл. После
  восстановления/разбавления необходимо использовать немедленно. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы
  необходимо удалить в соответствии с местными правилами.

Срок годности

3 года.
Показана физико-химическая стабильность раствора после восстановления в течение 8 часов при температуре 25°C и в
течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C.
С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно. Если препарат не будет использован
немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе, и обычно это время не
должно превышать 8 часов при температуре 25°C и 24 часа при температуре 2–8°C.