Цефазолина
Препарат называется Цефазолин Норидем, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии Цефазолин Норидем, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии.
В дальнейшем части этой инструкции этот препарат будет называться Цефазолин Норидем.
Препарат содержит активное вещество, цефазолин, которое является антибиотиком. Препарат Цефазолин Норидем используется для лечения бактериальных инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к цефазолину, например:
Цефазолин также можно использовать во время хирургических операций, до них и после их завершения, чтобы предотвратить возможные инфекции.
Перед началом применения препарата Цефазолин Норидем необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
Без консультации с врачом не следует принимать какие-либо противодиарейные препараты.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач будет проявлять особую осторожность, если пациент принимает любой из следующих препаратов:
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Цефазолин проникает через плаценту и может влиять на нерожденного ребенка. В связи с этим, если пациентка беременна, врач должен назначить цефазолин только в случае абсолютной необходимости и после тщательного рассмотрения пользы и рисков.
Цефазолин проникает в небольшом количестве в грудное молоко. Поэтому во время лечения препаратом Цефазолин Норидем необходимо прекратить грудное вскармливание.
Препарат Цефазолин Норидем не влияет или оказывает незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Флакон 1 г: Этот препарат содержит 50,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе.
Это соответствует 2,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Флакон 2 г: Этот препарат содержит 101,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе.
Это соответствует 5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат Цефазолин Норидем всегда вводится медицинским персоналом. Он вводится в виде инъекции или инфузии (в вену) после растворения или в мышцу (внутримышечно) в виде глубокой инъекции.
Врач сообщит пациенту о необходимом времени действия и частоте применения препарата Цефазолин Норидем.
Возможно увеличение суточной дозы до 6 г в трех или четырех равных дозах (по одной дозе каждые 6 или 8 часов).
Не установлена безопасность применения у детей до 1 месяца жизни.
Препарат не рекомендуется для детей, которые не достигли 1 месяца жизни.
У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек нет необходимости корректировать дозу.
Профилактика инфекций во время хирургических операций
1 г цефазолина 30-60 минут до операции.
В случае длительных хирургических операций (длительностью не менее 2 часов) дополнительная доза 0,5-1 г цефазолина во время операции.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек элиминация цефазолина замедляется. Поэтому врач корректирует дозу в зависимости от тяжести нарушений функции почек, уменьшая поддерживающую дозу или увеличивая интервал между дозами.
Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции, а также от клинического и бактериологического прогресса.
Поскольку препарат вводится врачом или медсестрой, риск передозировки низок.
Симптомы передозировки: головная боль, головокружение (центральное головокружение), ощущение покалывания или онемения кожи (парестезии), возбуждение, непроизвольные мышечные сокращения или группы мышц (миоклония) и судороги. В случае появления этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае необходимости врач должен принять соответствующие меры для лечения симптомов передозировки.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Пропущенную дозу следует принять до следующей запланированной дозы только в том случае, если время до следующей запланированной дозы достаточно длинное.
Малая доза, нерегулярное применение или слишком раннее прекращение лечения могут иметь неблагоприятное влияние на эффективность лечения или привести к рецидиву, который труднее лечить. Необходимо следовать инструкциям врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Во время применения препаратов, содержащих цефазолин, могут также появиться следующие нежелательные реакции:
Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов
Управление регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Цефазолин Норидем после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.
После реконституции/разбавления
Была показана химическая и физическая стабильность в течение 12 часов при температуре 25°C и до 24 часов при температуре 2–8°C.
С микробиологической точки зрения, если метод открытия/реконституции/разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения, продукт необходимо использовать немедленно. Если продукт не используется немедленно, пользователь несет ответственность за время хранения и условия перед использованием, при этом время хранения обычно не превышает указанные выше сроки хранения химической и физической стабильности.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Препарат Цефазолин Норидем представляет собой белый или почти белый порошок, предназначенный для приготовления раствора для инъекций/инфузии. Продукт выпускается в стеклянных флаконах в упаковках по 10 и 50 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственное лицо:Noridem Enterprises Ltd, Макариу и Евагорас 1, Митси Билдинг 3,
Офис 115, 1065 Никосия, Кипр.
Производитель:DEMO S.A., ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ, 21-й км Национальной дороги Афины-Ламия,
14568 Крионери, Аттика, Греция. Т.:+302108161802, Ф.: +302108161587
Великобритания: Цефазолин 1г Порошок для раствора для инъекций/инфузии
Цефазолин 2г Порошок для раствора для инъекций/инфузии
Кипр:
Цефазолин/Норидем 1г Порошок для инъекций/инфузии
Цефазолин/Норидем 2 г Порошок для инъекций/инфузии
Германия:
Цефазолин Норидем 1г Порошок для приготовления инъекционной/инфузионной жидкости
Цефазолин Норидем 2г Порошок для приготовления инъекционной/инфузионной жидкости
Франция:
Цефазолин Норидем 1 г Порошок для инъекций/инфузии
Цефазолин Норидем 2 г Порошок для инъекций/инфузии
Бельгия:
Цефазолин Норидем 1 г Порошок для инъекций/инфузии - Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии - Порошок для приготовления инъекционной/инфузионной жидкости
Цефазолин Норидем 2 г Порошок для инъекций/инфузии - Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии - Порошок для приготовления инъекционной/инфузионной жидкости
Польша:
Цефазолин Норидем
Словакия:
Цефазолин Норидем 1 г Порошок для инъекций/инфузии
Цефазолин Норидем 2 г Порошок для инъекций/инфузии
Чехия: Цефазолин Норидем
Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:
Для каждой схемы введения необходимо ознакомиться с таблицей, где можно найти объемы, необходимые для добавления, и концентрацию раствора, которые могут быть полезны в случае, когда необходимы небольшие дозы.
Внутримышечное введение
Препарат Цефазолин Норидем, 1 г:
Продукт необходимо растворить в одном из следующих совместимых растворителей, в соответствии с таблицей растворителей:
Хорошо встряхнуть до полного растворения содержимого флакона и ввести глубокую внутримышечную инъекцию.
Таблица реконституции для внутримышечного введения
Содержимое флакона | Количество растворителя для добавления | Приблизительная концентрация |
1 г | 2,5 мл | 330 мг/мл |
Сведения о количестве растворителя, которое необходимо добавить в случае детской и подростковой популяции, см. в пункте: Руководство по дозированию для детей и подростков.
Применение лидокаина:
В случае использования раствора лидокаина в качестве растворителя, растворы цефазолина можно использовать только для внутримышечного введения. Перед использованием необходимо учитывать противопоказания к применению лидокаина, предостережения и другие важные сведения, изложенные в Характеристике препарата лидокаина.
Раствора лидокаина никогда не следует вводить внутривенно.
Внутримышечное введение с лидокайном в качестве растворителя показано у детей старше 30 месяцев.
Цефазолин Норидем, 2 г: Не следует использовать для внутримышечного введения.
Внутривенное введение
Продукт необходимо растворить в одном из следующих совместимых растворителей, в соответствии с таблицей растворителей:
Таблица реконституции для внутривенного введения
Содержимое флакона | Минимальное количество растворителя для добавления | Приблизительная концентрация |
1 г | 4 мл | 220 мг/мл |
Цефазолин предназначен для медленного введения в течение 3-5 минут. В любом случае раствора не следует вводить за время, меньшее 3 минут. Введение необходимо производить непосредственно в вену или в катетер, через который пациент получает внутривенный раствор.
Дозы более 1 г следует вводить в виде внутривенной инфузии, продолжительность которой составляет от 30 до 60 минут.
Флакон, содержащий 1 г: Содержимое 1 флакона (1000 мг цефазолина) растворяется в 4 мл совместимого растворителя (получая концентрацию около 220 мг/мл). Необходимый объем раствора, который необходимо использовать, указан в таблице 1.
Флакон, содержащий 2 г: Содержимое 1 флакона (2000 мг цефазолина) растворяется в 10 мл совместимого растворителя (получая концентрацию около 180 мг/мл). Необходимый объем раствора, который необходимо использовать, указан в таблице 2.
Сведения о количестве растворителя, которое необходимо добавить в случае детской и подростковой популяции, см. в пункте «Руководство по дозированию для детей и подростков». В случае объемов, меньших 1 мл, необходимо использовать шприц 0,5 мл, чтобы увеличить точность дозирования.
Внутривенное введение
Флакон, содержащий 1 г: Содержимое 1 флакона (1000 мг цефазолина) растворяется в 4 мл совместимого растворителя (получая концентрацию около 220 мг/мл). Необходимый объем раствора, который необходимо использовать, указан в таблице 1.
Флакон, содержащий 2 г: Содержимое 1 флакона (2000 мг цефазолина) растворяется в 10 мл совместимого растворителя (получая концентрацию около 180 мг/мл). Необходимый объем раствора, который необходимо использовать, указан в таблице 2.
Необходимо строго избегать внутривенного введения растворов лидокаина.
Таблица 1: Соответствующие объемы препарата Цефазолин Норидем, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии для внутривенных и внутримышечных инъекций у детей и подростков
Масса тела | Доза | 5 кг | 10 кг | 15 кг | 20 кг | 25 кг |
Доза, разделенная на 12 часов на уровне 25 мг/кг массы тела на день | Флакон 1 г | 63 мг; | 125 мг; | 188 мг; | 250 мг; | 313 мг; |
0,29 мл | 0,57 мл | 0,85 мл | 1,14 мл | 1,42 мл | ||
Доза, разделенная на 8 часов на уровне 25 мг/кг массы тела на день | Флакон 1 г | 42 мг; | 85 мг; | 125 мг; | 167 мг; | 208 мг; |
0,19 мл | 0,439 мл | 0,57 мл | 0,76 мл | 0,94 мл | ||
Доза, разделенная на 6 часов на уровне 25 мг/кг массы тела на день | Флакон 1 г | 31 мг; | 62 мг; | 94 мг; | 125 мг; | 156 мг; |
0,14 мл | 0,28 мл | 0,43 мл | 0,57 мл | 0,71 мл |
* В случае внутримышечного введения, когда рассчитанная доза, подлежащая введению, превышает 2 мл, предпочтительно выбирать схему дозирования с большим количеством разделенных доз в течение суток (3 или 4) или делить вводимый объем на равные части в два разных места введения.
Таблица 2: Соответствующие объемы препарата Цефазолин Норидем, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии для внутривенных инъекций у детей и подростков
Масса тела | Доза | 5 кг | 10 кг | 15 кг | 20 кг | 25 кг |
Доза, разделенная на 12 часов на уровне 25 мг/кг массы тела на день | Флакон 2 г | 63 мг; | 125 мг; | 188 мг; | 250 мг; | 313 мг; |
0,35 мл | 0,69 мл | 1,04 мл | 1,39 мл | 1,74 мл | ||
Доза, разделенная на 8 часов на уровне 25 мг/кг массы тела на день | Флакон 2 г | 42 мг; | 85 мг; | 125 мг; | 167 мг; | 208 мг; |
0,23 мл | 0,47 мл | 0,69 мл | 0,93 мл | 1,15 мл | ||
Доза, разделенная на 6 часов на уровне 25 мг/кг массы тела на день | Флакон 2 г | 31 мг; | 62 мг; | 94 мг; | 125 мг; | 156 мг; |
В случае объемов, меньших 1 мл, необходимо использовать шприц 0,5 мл, чтобы увеличить точность дозирования.
Внутримышечное введение
Содержимое 1 флакона (1000 мг цефазолина) растворяется в 4 мл совместимого растворителя (получая концентрацию около 220 мг/мл), а затем берется необходимый объем (указанный в таблице 1) раствора после реконституции и вводится внутримышечно.
В случае введения у детей в возрасте до 30 месяцев цефазолина не следует растворять в растворе лидокаина.
Внутривенная инфузия
Дозу можно ввести в виде внутривенной инфузии, используя реконструированный и далее разбавленный (10 мг/мл) раствор, описанный в подпункте Внутривенная инфузияв Руководстве по дозированию для взрослых.
Дети с нарушениями функции почек (аналогично взрослым) могут потребовать введения меньшей дозы, чтобы избежать усиления действия.
Меньшую дозу можно определить на основе концентраций в крови. Если это невозможно, дозу можно определить на основе клиренса креатинина в соответствии с нижеперечисленными рекомендациями.
У детей с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина 40 – 20 мл/мин) достаточно 25% обычной суточной дозы, разделенной на дозы, вводимые каждые 12 часов.
У детей с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина 20 – 5 мл/мин) достаточно 10% обычной суточной дозы, вводимой каждые 24 часа.
Все эти рекомендации действуют после введения начальной дозы.
Пациенты пожилого возраста:
У пациентов пожилого возраста и с нормальной функцией почек нет необходимости корректировать дозу.
Препарат Цефазолин Норидем, 1 г может быть введен в виде глубокой внутримышечной инъекции или в виде медленного внутривенного введения или внутривенной инфузии после разбавления.
Препарат Цефазолин Норидем, 2 г может быть введен в виде медленного внутривенного введения или внутривенной инфузии после разбавления. Дозы более 1 г следует вводить в виде внутривенной инфузии.
Объем и тип растворителя, используемого для реконституции, зависят от способа введения.
Инструкция по реконституции препарата перед введением, см. в пункте Подготовка препарата к применению и порядок действий
Если в качестве растворителя используется лидокaina, полученного раствора никогда не следует вводить внутривенно. Необходимо учитывать сведения, изложенные в Характеристике препарата лидокаина.
Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции, а также от клинического и бактериологического прогресса.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.
Симптомы передозировки: головная боль, головокружение, парестезии, нарушения центральной нервной системы, такие как возбуждение, миоклония и судороги.
В случае отравления рекомендуется применение мер, ускоряющих элиминацию. Не существует специфического антидота. Цефазолин можно удалить с помощью гемодиализа.
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.