Цатафлам 50

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Катафлам 50 50 мг пленочные таблетки

Диклофенак калия

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Катафлам 50 и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Катафлам 50
• 3. Как использовать лекарство Катафлам 50
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Катафлам 50
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Катафлам 50 и для чего оно используется

Катафлам 50 содержит диклофенак калия, относящийся к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающий противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. В механизме действия препарата Катафлам 50 имеет значение торможение синтеза простагландинов, играющих основную роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Катафлам 50 используется для краткосрочного лечения следующих острых состояний:

• Болей травматического происхождения, воспалений и отеков, например, в результате растяжения сустава.
• Болей после операции, воспалений и отеков, например, после стоматологических и ортопедических операций.
• Болевых и (или) воспалительных состояний в гинекологии, например, первичной альгодисменории или аднексита.
• Приступов мигрени.
• Синдромов боли в спине.
• Внесуставного ревматизма.
• Как вспомогательное средство при тяжелых болевых инфекциях уха, носа или горла, например, ангине и тонзиллите, отите. Согласно общим терапевтическим принципам, прежде всего следует применять этиотропное лечение. Лихорадка, являющаяся единственным симптомом заболевания, не является показанием для приема препарата.

Контрольные исследования во время лечения препаратом Катафлам 50

В случае установленной сердечной болезни или существенного фактора риска развития сердечных заболеваний врач оценивает периодически потребность пациента в симптоматическом лечении и его ответ на препарат, особенно если лечение продолжается дольше 4 недель.
Во время лечения необходимо регулярно проводить исследования крови в случае возникновения любых нарушений функции печени, нарушений функции почек и нарушений в анализе крови.
Необходимо контролировать как функцию печени (концентрацию трансаминаз), функцию почек (концентрацию креатинина) и количество кровяных клеток (количество белых и красных кровяных клеток и тромбоцитов). Врач учитывает результаты анализов крови при принятии решения о прекращении лечения препаратом Катафлам 50 или необходимости изменения дозы препарата.

2. Важная информация перед использованием препарата Катафлам 50

Когда не использовать препарат Катафлам 50:

• если пациент имеет аллергию на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после приема противовоспалительных или обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака или ибупрофена). Реакции могут включать астму, ринит, кожную сыпь, отек лица, губ, языка, горла и/или конечностей (симптомы ангионевротического отека), трудности с дыханием, боль в грудной клетке или любые другие реакции аллергического характера. Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом,
• если пациент имеет активную или ранее перенесенную язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорацию; если пациент ранее испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приема противовоспалительных препаратов,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности,
• если пациент имеет печеночную недостаточность,
• если пациент имеет почечную недостаточность,
• если у пациента выявлена сердечная болезнь и (или) цереброваскулярная болезнь, например, после инфаркта, инсульта, транзиторной ишемической атаки (преходящей церебральной ишемии) или операции по восстановлению проходимости сосудов, или шунтированию, или ангиопластике сердца или мозга, или возникновении тромбоза сосудов сердца или мозга,
• если у пациента возникали или возникают нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Аналогично другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), не следует использовать препарат Катафлам 50 у лиц, у которых прием ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, может быть причиной возникновения бронхоспазма, крапивницы или острых ринитов.
Необходимо проинформировать врача о наличии этих заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать препарат Катафлам 50, необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имеет диагностированную сердечно-сосудистую болезнь (см. выше) или существенные факторы риска, такие как артериальная гипертония, повышенное содержание липидов в крови (холестерина, триглицеридов) или если пациент является курильщиком, и врач решает назначить пациенту Катафлам 50, не следует увеличивать его дозу выше 100 мг в день, если лечение продолжается дольше 4 недель,
• если препарат используется у лиц с перенесенным язвенным поражением желудочно-кишечного тракта или в пожилом возрасте. Применение диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при применении высоких доз диклофенака. Если во время применения препарата Катафлам 50 возникают любые необычные симптомы со стороны желудка (в частности, кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу;
• если у пациента возникает язвенный колит или болезнь Крона; диклофенак может ухудшить течение болезни;
• если пациент страдает бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, отеком слизистой носа (например, из-за полипов носа), хронической обструктивной болезнью легких или хроническим инфекционным заболеванием дыхательных путей, он более подвержен риску возникновения аллергической реакции на диклофенак (ухудшение симптомов астмы, ангионевротический отек или крапивница). Предостережение относится также к

пациентам, чувствительным к другим веществам (например, у которых возникают кожные реакции, зуд или крапивница). Препарат следует применять с особой осторожностью (лучше под медицинским наблюдением);

• если у пациента возникают нарушения функции печени; диклофенак может вызвать ухудшение течения болезни. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно выполнения контрольных исследований функции печени;
• если пациент страдает печеночной порфирией. Диклофенак может вызвать приступ порфирии.

Прежде чем принимать диклофенак, необходимо проинформировать врача

• если пациент курит,
• если пациент страдает диабетом,
• если у пациента возникает стенокардия, тромбоз, артериальная гипертония, повышенное содержание холестерина или повышенное содержание триглицеридов.

Возникновение нежелательных явлений можно ограничить применением препарата в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Необходимо применять минимальную дозу препарата Катафлам 50, вызывающую облегчение боли и (или) отека, и применять ее в течение как можно более короткого периода, чтобы минимизировать риск нежелательных явлений.
Если в любой момент лечения препаратом Катафлам 50 у пациента возникают симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, такие как боль в грудной клетке, одышка, слабость или нечеткая речь, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 14 лет. Детям и подросткам в возрасте до 14 лет рекомендуется применять диклофенак в виде свечей, в дозе 25 мг в день. Не следует применять препарат Катафлам 50 у детей до 1 года.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Пожилые люди могут более чувствительно реагировать на действие препарата, чем другие взрослые. Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, применять препарат в соответствии с рекомендациями врача в минимальной эффективной дозе и сообщать врачу о всех возникающих во время лечения нежелательных явлениях.

Препарат Катафлам 50 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо проинформировать врача особенно о приеме следующих препаратов:

• - Лития или препаратов, относящихся к группе антидепрессантов (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• - Дигоксина - препарата, используемого для лечения сердечных заболеваний
• - Мочегонных препаратов - препаратов, увеличивающих количество выделяемой мочи
• - Ингибиторов конвертазы ангитензина, бета-адреноблокаторов - группы препаратов, используемых для лечения артериальной гипертонии и сердечной недостаточности
• - Нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) и кортикостероидов (группы препаратов, используемых для снятия воспаления в пораженных областях)
• - Препаратов, влияющих на свертываемость крови и препаратов, ингибирующих агрегацию тромбоцитов
• - Препаратов, снижающих уровень сахара в крови, за исключением инсулина
• - Метотрексата - препарата, используемого для лечения некоторых видов рака или ревматоидного артрита
• - Циклоспорина и такролимуса - препаратов, используемых у пациентов с трансплантированными органами
• - Триметоприма - препарата, используемого для профилактики и лечения инфекций мочевыводящих путей
• - Хинолонов - антибактериальных препаратов, используемых для лечения инфекций
• - Кolestypola и хolestyramina – препаратов, снижающих уровень холестерина в крови
• - Вориконазола - препарата, используемого для лечения грибковых инфекций
• - Фенитоина – препарата, используемого для лечения приступов эпилепсии

Применение препарата Катафлам 50 с пищей и напитками

Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой, лучше всего перед едой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Катафлам 50, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Он может вызвать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерожденного ребенка. Он может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также привести к задержке или продлению периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять минимальную дозу в течение возможно более короткого периода. После 20-й недели беременности препарат Катафлам 50 может вызвать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней. Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (пульмонального ствола) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.
Не следует применять препарат Катафлам 50 у женщин, кормящих грудью, поскольку он может оказать вредное действие на ребенка.
Врач обсудит с пациенткой потенциальный риск применения препарата Катафлам 50 во время беременности и грудного вскармливания.
Применение препарата Катафлам 50 может затруднить зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием, она должна проинформировать об этом врача.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние препарата Катафлам 50 на способность управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или выполнять другие действия, требующие особого внимания, маловероятно.

Препарат Катафлам 50 содержит сахарозу

Препарат Катафлам 50 в виде пленочных таблеток содержит сахарозу. Если у пациента ранее выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Катафлам 50 содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Катафлам 50

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. При применении таблеток Катафлам 50 в течение более нескольких недель необходимо регулярно проводить контрольные медицинские исследования, чтобы исключить возникновение не замеченных пациентом нежелательных явлений.
Общее рекомендация состоит в том, чтобы корректировать дозу индивидуально и применять минимальную эффективную дозу в течение возможно более короткого периода.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в день до 150 мг в день.
В более легких случаях доза 75 мг до 100 мг в день считается достаточной.
Таблетки для перорального применения. Общая суточная доза должна быть разделена и применена в 2-3 дозах, если это необходимо.
Не следует превышать суточную дозу 150 мг.
У пациенток с первичной альгодисменорей начальная доза препарата составляет 50 мг и должна быть принята при возникновении первых симптомов, а затем продолжено лечение дозой 50 мг, применяемой до трех раз в день в течение нескольких последующих дней, по мере необходимости. Если доза 150 мг в день не обеспечивает достаточного облегчения боли в течение двух-трех последовательных менструальных циклов, врач может рекомендовать начальную дозу 100 мг и применение до 200 мг в день, разделенных на 2-3 дозы во время последующих менструальных циклов. Не следует превышать дозу 200 мг в день.
При лечении мигрени начальная доза препарата составляет 50 мг и должна быть принята при возникновении первых симптомов, предвещающих приступ. Если в течение 2 часов после приема первой дозы облегчение боли не является достаточным, можно применить дополнительную дозу 50 мг. При необходимости можно применять дополнительные дозы по 50 мг с интервалом 4-6 часов. Не следует превышать дозу 200 мг в день.

Применение у детей и подростков

Из-за силы дозы препарат Катафлам 50 не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 14 лет. Детям и подросткам в возрасте до 14 лет рекомендуется применять диклофенак в виде свечей, в дозе 25 мг в день.
У подростков в возрасте старше 14 лет обычно достаточно применения дозы 75 мг до 100 мг в день в 2-3 дозах, разделенных на несколько приемов. Не следует превышать максимальную суточную дозу 150 мг.
У детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не следует применять препарат Катафлам 50 для лечения мигрени.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Препарат следует применять с осторожностью у пожилых людей. У пожилых людей и у людей с малым весом тела рекомендуется применять минимальную эффективную дозу.

Способ применения

Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой, лучше всего перед едой. Не следует делить или жевать таблетку.

Как долго применять препарат Катафлам 50

Препарат Катафлам 50 следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При применении препарата Катафлам 50 в течение длительного периода необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не возникли какие-либо нежелательные явления.
В случае сомнений, как долго применять препарат, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Катафлам 50

Передозировка препарата Катафлам 50 не вызывает характерных симптомов, однако могут возникнуть: рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. При значительном отравлении может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени.
В случае случайного приема большего количества таблеток, чем было рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск применения препарата Катафлам 50

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом. Однако, если прошло более половины времени, разделяющего две дозы, не следует принимать пропущенную дозу и следует принять следующую дозу согласно предыдущей схеме дозирования. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
Частота возникновения нежелательных явлений оценивалась следующим образом:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1>Приведенные ниже нежелательные явления включают нежелательные явления, зарегистрированные при применении препарата Катафлам 50, а также наблюдаемые при применении других форм диклофенака, применяемых кратковременно или длительно.

Нежелательные явления:

Часто

• головная боль, головокружение,
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие, снижение аппетита,
• повышение активности аминотрансфераз,
• кожная сыпь.

Не очень часто

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, тахикардия, боль в грудной клетке.

Редко

• чувствительность, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (включая снижение артериального давления и анафилактический шок),
• сонливость,
• астма (включая одышку),
• гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, кровавый понос,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и перфорацией),
• гепатит, желтуха, нарушение функции печени,
• крапивница,
• отек.

Очень редко

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в периферической крови), анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз (недостаток гранулоцитов в крови),
• ангионевротический отек (включая отек лица),
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
• парестезии, нарушения памяти, судороги, тревога, дрожь, серозный менингит, нарушения вкуса, инсульт,
• нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение,
• звон в ушах, нарушения слуха,
• тахикардия, боль в грудной клетке, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда,
• артериальная гипертония, васкулит,
• пневмония,
• колит (включая кровавый колит и обострение язвенного колита, болезнь Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, эзофагит, кишечная непроходимость, панкреатит,
• фульминантный гепатит, печеночная недостаточность,
• пузырчатая сыпь, экзантема, эритема, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пемфигус, алопеция, фоточувствительность, пурпура, геморрагический васкулит, зуд,
• острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных папилл.

Частота неизвестна

• одновременное возникновение боли в грудной клетке и аллергических реакций (симптомы синдрома Куниса).

Применение препаратов, таких как Катафлам 50, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
У некоторых людей во время применения препарата Катафлам 50 могут возникнуть другие нежелательные явления. Если усиливаются любые симптомы нежелательных явлений или возникают какие-либо симптомы нежелательных явлений, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных явлений необходимо немедленно прекратить применение препарата Катафлам 50 и сообщить об этом врачу:

• дискомфорт в желудке, изжога или боль в верхней части живота,
• кровавая рвота, кровь в стуле, кровь в моче,
• кожные проблемы, такие как сыпь или зуд,
• одышка или укорочение дыхания,
• желтуха кожи или белков глаз,
• продолжительный боль в горле или высокая температура,
• отек лица, ног или рук,
• тяжелая мигрень,
• боль в грудной клетке, сопровождаемая кашлем,
• легкие болезненные спазмы и чувствительность живота, возникающие вскоре после начала применения препарата Катафлам 50, после которых возникают кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после возникновения боли в животе (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных)
• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Некоторые нежелательные явления могут быть тяжелыми

Эти не очень часто встречающиеся нежелательные явления могут возникать у 1-10 пациентов на 1000, особенно
при применении высоких суточных доз (150 мг) в течение длительного периода

• внезапная, сдавливающая боль в грудной клетке (симптомы инфаркта миокарда или инсульта).
• одышка, трудности с дыханием при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности)

В случае применения препарата Катафлам 50 в течение более нескольких недель необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не возникли какие-либо нежелательные явления.

Сообщение о нежелательных явлениях

Сообщение о подозреваемых нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо симптомы нежелательных явлений, включая все симптомы нежелательных явлений, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Катафлам 50

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере.
Хранить при температуре ниже 30°C. Защищать от влаги.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Катафлам 50

• -Активным веществом препарата является диклофенак калия. Одна таблетка препарата Катафлам 50 содержит 50 мг диклофенака калия.
• -Другими компонентами являются: коллоидный диоксид кремния, фосфат кальция, стеарин магния, кукурузный крахмал, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия. Состав оболочки: микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 8000, повидон, сахароза, тальк, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172).

Как выглядит препарат Катафлам 50 и что содержит упаковка

Одна упаковка содержит 10 пленочных таблеток.

Ответственное лицо

Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Марьянарская, 15
02-674 Варшава
телефон: +48 22 37 54 888

Импортер

Novartis Pharma GmbH
Ронштрассе, 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmacéutica S.A.
Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Марьянарская, 15
02-674 Варшава

Дата последней актуализации инструкции: