Цатафлам 50

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Катафлам 50

50 мг, дражированные таблетки

Диклофенак калия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Катафлам 50 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Катафлам 50
• 3. Как применять препарат Катафлам 50
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Катафлам 50
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Катафлам 50 и для чего он используется

Препарат Катафлам 50 содержит диклофенак калия, принадлежащий к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающий противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. В механизме действия препарата Катафлам 50 имеет существенное значение торможение биосинтеза простагландинов, которые играют основную роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Препарат Катафлам 50 используется для краткосрочного лечения следующих острых состояний:

• Болей травматического характера, воспалений и отеков, например, в результате растяжения сустава.
• Болей после операций, воспалений и отеков, например, после стоматологических и ортопедических операций.
• Болевых и (или) воспалительных состояний в гинекологии, например, первичной альгодисменории или аднексита.
• Приступов мигрени.
• Болевых синдромов позвоночника.
• Ревматизма мягких тканей.
• Как вспомогательное средство при тяжелых болевых инфекциях уха, носа или горла, например, ангине и тонзиллите, отите. Согласно общим терапевтическим принципам, следует сначала применять этиотропное лечение. Лихорадка, являющаяся единственным симптомом заболевания, не является показанием для применения препарата.

Контрольные исследования во время лечения препаратом Катафлам 50

В случае диагностированной сердечной болезни или существенного фактора риска развития сердечных заболеваний врач оценивает периодически потребность пациента в симптоматическом лечении и его реакцию на препарат, особенно если лечение продолжается дольше 4 недель.
Во время лечения необходимо регулярно проводить исследования крови в случае возникновения любых нарушений функции печени, нарушений функции почек и нарушений в крови.
Необходимо контролировать как функцию печени (концентрация трансаминаз), функцию почек (концентрация креатинина), так и количество кровяных клеток (количество белых и красных кровяных клеток и тромбоцитов). Врач учитывает результаты исследований крови при принятии решения о прекращении лечения препаратом Катафлам 50 или необходимости изменения дозы препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Катафлам 50

Когда не применять препарат Катафлам 50:

• если пациент имеет аллергию на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после применения противовоспалительных или обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака или ибупрофена). Реакции могут включать астму, ринит, кожную сыпь, отек лица, губ, языка, горла и/или конечностей (симптомы ангионевротического отека), трудности с дыханием, боль в грудной клетке или любые другие реакции аллергического характера. Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом,
• если пациент имеет активную или ранее перенесенную язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорацию; если пациент ранее испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приема противовоспалительных препаратов,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности,
• если пациент имеет печеночную недостаточность,
• если пациент имеет почечную недостаточность,
• если у пациента выявлена сердечная болезнь и (или) цереброваскулярная болезнь, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки (преходящей церебральной ишемии) или эмболии сердечных или мозговых сосудов, или после операции по восстановлению проходимости сосудов или шунтированию,
• если у пациента имеются или ранее были нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь). Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), не следует применять препарат Катафлам 50 у лиц, у которых прием ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, может быть причиной возникновения бронхоспазма, крапивницы или острого ринита.

Необходимо проинформировать врача о наличии этих заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Катафлам 50 необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имеет диагностированную сердечно-сосудистую болезнь (см. выше) или существенные факторы риска, такие как высокое кровяное давление, повышенная концентрация липидов в крови (холестерина, триглицеридов) или если пациент является курильщиком, и врач решает назначить пациенту препарат Катафлам 50, не следует увеличивать его дозу выше 100 мг в день, если лечение продолжается дольше 4 недель,
• если препарат применяется у лиц с ранее перенесенной язвой желудочно-кишечного тракта или в пожилом возрасте. Применение диклофенака может привести к кровотечению из желудочно-кишечного тракта, язве или перфорации (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при применении высоких доз диклофенака. Если во время применения препарата Катафлам 50 возникают любые необычные симптомы со стороны желудка (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу;
• если у пациента имеется язвенный колит или болезнь Крона; диклофенак может ухудшить течение болезни;
• если пациент страдает астмой, аллергическим ринитом, отеком слизистой носа (например, из-за полипов носа), хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекциями дыхательных путей, он более подвержен риску возникновения аллергической реакции на диклофенак (ухудшение симптомов астмы, отек Квинке или крапивница). Предостережение касается также пациентов, аллергичных к другим веществам (например, у которых возникают кожные реакции, зуд или крапивница). Препарат следует применять с особой осторожностью (лучше под медицинским контролем);

если у пациента имеются нарушения функции печени; диклофенак может привести к ухудшению течения болезни. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по проведению контрольных исследований функции печени;

• если пациент страдает печеночной порфирией. Диклофенак может спровоцировать приступ порфирии.

Перед применением диклофенака необходимо проинформировать врача

• если пациент курит,
• если пациент страдает диабетом,
• если у пациента имеется стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенная концентрация холестерина или триглицеридов в крови.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Возможность возникновения нежелательных реакций можно ограничить применением препарата в наименьшей эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Необходимо применять наименьшую дозу препарата Катафлам 50, обеспечивающую облегчение боли и (или) отека, и применять ее в течение как можно более короткого периода, чтобы минимизировать риск нежелательных реакций.
Если в любой момент лечения препаратом Катафлам 50 у пациента возникают симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, такие как боль в грудной клетке, одышка, слабость или нечеткая речь, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей и подростков младше 14 лет. Детям и подросткам младше 14 лет рекомендуется применять диклофенак в виде свечей, в дозе 25 мг в день. Не следует применять препарат Катафлам 50 у детей младше 1 года.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Пожилые люди могут более сильно реагировать на действие препарата, чем другие взрослые. Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, применять препарат в соответствии с рекомендациями врача, использовать наименьшие эффективные дозы и сообщать врачу о всех возникающих во время лечения нежелательных реакциях.

Препарат Катафлам 50 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо проинформировать врача особенно о применении следующих препаратов:

• -Лития или препаратов, принадлежащих к группе антидепрессивных препаратов (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• -Дигоксина - препарата, применяемого при лечении сердечных заболеваний
• -Мочегонных препаратов - препаратов, увеличивающих количество выделяемой мочи
• -Ингибиторов конвертазы ангитензина, бета-адреноблокаторов - группы препаратов, применяемых при лечении гипертонии и сердечной недостаточности
• -Нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) и кортикостероидов (группы препаратов, применяемых для снятия воспалительных реакций в организме)
• -Противосвертывающих препаратов и препаратов, ингибирующих агрегацию тромбоцитов
• -Противодиабетических препаратов, кроме инсулина
• -Метотрексата - препарата, применяемого при лечении некоторых видов рака или ревматоидного артрита
• -Циклоспорина и такролимуса - препаратов, применяемых у лиц с трансплантацией органов
• -Триметоприма - препарата, применяемого для профилактики и лечения инфекций мочевыводящих путей
• -Хинолонов - антибактериальных препаратов, применяемых при лечении инфекций
• -Кolestypola и хolestyramina – препаратов, снижающих концентрацию холестерина в крови
• -Вориконазола - препарата, применяемого при лечении грибковых инфекций
• -Фенитоина – препарата, применяемого при лечении приступов эпилепсии

Применение препарата Катафлам 50 с пищей и напитками

Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой, лучше всего перед едой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, или предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
В период беременности, в течение первых двух триместров, если это не абсолютно необходимо, не следует применять препарат Катафлам 50.
Как и в случае с другими противовоспалительными препаратами, применение препарата Катафлам 50 у пациенток в последних 3 месяцах беременности противопоказано, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку или неблагоприятно повлиять на роды.
Не следует применять препарат Катафлам 50 у женщин, кормящих грудью, поскольку он может оказать вредное действие на ребенка.
Врач обсудит с пациенткой потенциальный риск применения препарата Катафлам 50 в период беременности и во время грудного вскармливания.
Применение препарата Катафлам 50 может затруднить зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием, она должна проинформировать об этом врача.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние препарата Катафлам 50 на способность управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или выполнять другие действия, требующие особого внимания, маловероятно.

Препарат Катафлам 50 содержит сахарозу

Препарат Катафлам 50 в виде дражированных таблеток содержит сахарозу. Если у пациента ранее выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат Катафлам 50

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. В случае применения дражированных таблеток препарата Катафлам 50 в течение нескольких недель необходимо регулярно проводить контрольные медицинские исследования, чтобы исключить возникновение не замеченных пациентом нежелательных реакций.
Общее рекомендация состоит в том, чтобы корректировать дозу индивидуально и применять наименьшую эффективную дозу в течение возможно более короткого периода.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в день до 150 мг в день.
В более легких случаях доза 75 мг до 100 мг в день считается достаточной.
Таблетки для перорального применения. Общая суточная доза должна быть разделена и применена в 2-3 дозах, если это необходимо.
Не следует превышать суточную дозу 150 мг.
У пациенток с первичной альгодисменорей доза препарата составляет 50 мг и должна быть принята при возникновении первых симптомов, а затем продолжена в дозе 50 мг, применяемой до трех раз в день в течение нескольких последующих дней, по мере необходимости. Если доза 150 мг в день не обеспечивает достаточного облегчения боли в течение двух-трех последовательных менструальных циклов, врач может рекомендовать начальную дозу 100 мг и применение до 200 мг в день, разделенных на 2-3 дозы во время последующих менструальных циклов. Не следует превышать дозу 200 мг в день.
При лечении мигрени начальная доза препарата составляет 50 мг и должна быть принята при возникновении первых симптомов, предвещающих приступ. Если в течение 2 часов после приема первой дозы облегчение боли не является достаточным, можно принять дополнительную дозу в размере 50 мг. В случае необходимости можно принимать дополнительные дозы по 50 мг с интервалом 4-6 часов. Не следует превышать дозу 200 мг в день.

Применение у детей и подростков

Из-за силы дозы препарат Катафлам 50 не рекомендуется для детей и подростков младше 14 лет.
Детям и подросткам младше 14 лет рекомендуется применять диклофенак в виде свечей, в дозе 25 мг в день.
В случае подростков старше 14 лет обычно достаточно применения дозы 75 мг до 100 мг в день в 2-3 разделенных дозах. Не следует превышать максимальную суточную дозу 150 мг.
У детей и подростков (младше 18 лет) не следует применять препарат Катафлам 50 при лечении мигрени.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Препарат следует применять с осторожностью у лиц пожилого возраста. В случае лиц пожилого возраста и лиц с малым весом тела рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу.

Способ применения

Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой, лучше всего перед едой. Не следует делить или жевать таблетку.

Как долго применять препарат Катафлам 50

Препарат Катафлам 50 следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае применения препарата Катафлам 50 в течение длительного периода необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не возникли какие-либо нежелательные реакции.
В случае сомнений, как долго применять препарат, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Катафлам 50

Передозировка препарата Катафлам 50 не вызывает характерных симптомов, однако могут возникнуть: рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае значительного отравления может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени.
В случае случайного приема большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск применения препарата Катафлам 50

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом.
Если же прошло более половины времени, разделяющего две дозы, не следует принимать пропущенную дозу и следует принять следующую дозу в соответствии с предыдущей схемой дозирования. Не следует принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения нежелательных реакций оценивалась следующим образом:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1>Приведенные ниже нежелательные реакции включают реакции, зарегистрированные для препарата Катафлам 50, а также наблюдаемые при применении других форм диклофенака, применяемых кратковременно или длительное время.

Нежелательные реакции:

Часто

• головная боль, головокружение,
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие, снижение аппетита,
• повышение активности аминотрансфераз,
• кожная сыпь.

Не очень часто

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, тахикардия, боль в грудной клетке.

Редко

• аллергические реакции, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (включая снижение артериального давления и анафилактический шок),
• сонливость,
• астма (включая одышку),
• гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, кровавый понос, мелена,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и перфорацией),
• гепатит, желтуха, нарушения функции печени,
• крапивница,
• отек.

Очень редко

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в периферической крови), анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз (недостаток гранулоцитов),
• отек Квинке (включая отек лица),
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
• парестезии, нарушения памяти, судороги, тревога, тремор, серозный менингит, нарушения вкуса, инсульт,
• нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение,
• звон в ушах, нарушения слуха,
• тахикардия, боль в грудной клетке, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда,
• гипертония, васкулит,
• пневмония,
• колит (включая кровавый колит и обострение язвенного колита, болезнь Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, эзофагит, кишечная непроходимость, панкреатит,
• фульминантный гепатит, гепатonecроз, печеночная недостаточность,
• пузырчатая сыпь, экзантема, эритема, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пемфигус, алопеция, фоточувствительность, пурпура, геморрагический васкулит, зуд,
• острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных папилл.

Неизвестна

• одновременное возникновение боли в грудной клетке и аллергических реакций (симптомы синдрома Куниса).

Применение препаратов, таких как Катафлам 50, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
У некоторых лиц во время применения препарата Катафлам 50 могут возникнуть другие нежелательные реакции.
Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или возникают какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата Катафлам 50 и сообщить об этом врачу:

• дискомфорт в желудке, изжога или боль в верхней части живота,
• кровавая рвота, кровь в стуле, кровь в моче,
• кожные реакции, такие как сыпь или зуд,
• одышка или удушье,
• желтуха кожи или белков глаз,
• продолжительный боль в горле или высокая температура,
• отек лица, ног или рук,
• тяжелая мигрень,
• боль в грудной клетке, сопровождаемая кашлем,
• умеренные болезненные спазмы и чувствительность живота, возникающие вскоре после начала применения препарата Катафлам 50, после которых возникают кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после возникновения боли в животе (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных),
• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми

Эти не очень часто встречающиеся нежелательные реакции могут возникать у 1-10 пациентов из 1000, особенно при применении высоких суточных доз (150 мг) в течение длительного времени

• внезапная, сжимающая боль в грудной клетке (симптомы инфаркта миокарда или инсульта).
• одышка, трудности с дыханием при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности).

В случае применения препарата Катафлам 50 в течение более нескольких недель необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не возникли какие-либо нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Катафлам 50

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Катафлам 50

• -Активным веществом препарата является диклофенак калия. Одна таблетка препарата Катафлам 50 содержит 50 мг диклофенака калия.
• -Другими компонентами являются: коллоидный безводный диоксид кремния, фосфат кальция, стеарат магния, кукурузный крахмал, повидон К 30, карбоксиметилкрахмал натрия. Состав оболочки: микрокристаллическая целлюлоза, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), макрогол 8000, повидон К 30, сахароза, тальк.

Как выглядит препарат Катафлам 50 и что содержит упаковка

Одна упаковка содержит 10 дражированных таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Португалии, стране экспорта:

Лаборатория Нормал - Продутос Фармасеутикос, Лда.
Авенида Профессора Доктора Кавако Силвы, 10Е
Тагуспарк 2740-255 Порту-Салву
Португалия

Производитель:

Новартис Фарма - Продутос Фармасеутикос, С.А.
Авенида Профессора Доктора Кавако Силвы, 10Е
Тагуспарк 2740-255 Порту-Салву
Португалия

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепакован в:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:
4566196
9716522
4566790
9716530

Номер разрешения на параллельный импорт: 141/22 Дата утверждения инструкции: 24.03.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]