Цатафлам 50

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Катафлам 50, 50 мг, таблетки с оболочкой

Диклофенак калия

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Катафлам 50 и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Катафлам 50
• 3. Как использовать лекарство Катафлам 50
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Катафлам 50
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Катафлам 50 и для чего оно используется

Лекарство Катафлам 50 содержит диклофенак калия, принадлежащий к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающий противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. В механизме действия лекарства Катафлам 50 большое значение имеет抑制 биосинтеза простагландинов, которые играют основную роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Лекарство Катафлам 50 используется для краткосрочного лечения следующих острых состояний:

• Болей после травм, воспалений и отеков, например, в результате растяжения сустава.
• Болей после операций, воспалений и отеков, например, после стоматологических и ортопедических операций.
• Болевых и (или) воспалительных состояний в гинекологии, например, первичной альгодисменории или воспаления придатков.
• Приступов мигрени.
• Болевых синдромов позвоночника.
• Ревматизма вне суставов.
• Как вспомогательное средство при тяжелых болевых инфекциях уха, носа или горла, например, ангине и тонзиллите, отите. Согласно общим терапевтическим принципам, следует сначала применять этиотропное лечение. Лихорадка, являющаяся единственным симптомом заболевания, не является показанием для приема лекарства.

Контрольные исследования во время лечения лекарством Катафлам 50

В случае диагностированной сердечной болезни или существенного фактора риска развития сердечных заболеваний врач оценивает периодически потребность пациента в симптоматическом лечении и его реакцию на лекарство, особенно если лечение длится более 4 недель.
Во время лечения необходимо регулярно проводить контрольные анализы крови в случае возникновения любых нарушений функции печени, нарушений функции почек и нарушений в крови.
Необходимо контролировать как функцию печени (концентрация трансаминаз), функцию почек (концентрация креатинина), так и количество кровяных клеток (количество белых и красных кровяных клеток и тромбоцитов). Врач учитывает результаты анализов крови при принятии решения о прекращении лечения лекарством Катафлам 50 или необходимости изменения дозы лекарства.

2. Важная информация перед использованием лекарства Катафлам 50

Когда не использовать лекарство Катафлам 50:

• если пациент имеет аллергию на диклофенак или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после приема противовоспалительных или обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака или ибупрофена). Реакции могут включать астму, ринит, кожную сыпь, отек лица, губ, языка, горла и/или конечностей (симптомы ангионевротического отека), трудности с дыханием, боль в груди или любые другие реакции аллергического характера. Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом;
• если пациент имеет активную или ранее перенесенную язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорацию; если пациент ранее испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приема противовоспалительных препаратов;
• если пациентка находится в третьем триместре беременности;
• если пациент имеет печеночную недостаточность;
• если пациент имеет почечную недостаточность;
• если у пациента выявлена сердечная болезнь и (или) цереброваскулярная болезнь, например, после инфаркта, инсульта, транзиторной ишемической атаки (преходящего нарушения мозгового кровообращения) или операции на сосудах, или шунтирования, или ангиопластики;
• если у пациента имеются или ранее были нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Аналогично другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), не следует использовать лекарство Катафлам 50 у людей, у которых прием ацетилсалициловой кислоты или других препаратов,抑制ющих синтез простагландинов, может быть причиной возникновения бронхоспазма, крапивницы или острых ринитов.
Необходимо проинформировать врача о наличии этих заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство Катафлам 50, необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имеет диагностированную сердечно-сосудистую болезнь (см. выше) или существенные факторы риска, такие как высокое кровяное давление, повышенная концентрация липидов в крови (холестерина, триглицеридов) или если пациент является курильщиком, и врач решает назначить пациенту лекарство Катафлам 50, не следует увеличивать его дозу выше 100 мг в сутки, если лечение длится более 4 недель;
• если лекарство используется у людей с ранее перенесенной язвой желудочно-кишечного тракта или в пожилом возрасте. Применение диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при применении высоких доз диклофенака. Если во время применения лекарства Катафлам 50 возникают любые необычные жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), лекарство должно быть немедленно отменено и необходимо обратиться к врачу;
• если у пациента имеется язвенный колит или болезнь Крона; диклофенак может ухудшить течение болезни;
• если пациент страдает астмой, аллергическим ринитом, отеком слизистой носа (например, из-за полипов носа), хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекциями дыхательных путей, он более подвержен риску возникновения аллергической реакции на диклофенак (ухудшение симптомов астмы, ангионевротический отек или крапивница). Предостережение касается также пациентов, аллергичных к другим веществам (например, у которых возникают кожные реакции, зуд или крапивница). Лекарство должно быть применено с особой осторожностью (лучше под медицинским контролем);

если у пациента имеются нарушения функции печени; диклофенак может вызвать ухудшение течения болезни. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно проведения контрольных анализов функции печени;

• если пациент страдает печеночной порфирией. Диклофенак может вызвать приступ порфирии.

Прежде чем принять диклофенак, необходимо проинформировать врача:

• если пациент курит;
• если пациент страдает диабетом;
• если у пациента имеется стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенная концентрация холестерина или триглицеридов.

Возникновение нежелательных эффектов можно ограничить применением лекарства в наименьшей эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Необходимо применять наименьшую дозу лекарства Катафлам 50, вызывающую облегчение боли и (или) отека, и применять ее в течение как можно более короткого времени, чтобы минимизировать риск нежелательных эффектов.
Если в любое время лечения лекарством Катафлам 50 у пациента возникают симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, такие как боль в груди, одышка, слабость или нечеткая речь, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Дети и подростки

Лекарства не следует применять у детей и подростков в возрасте до 14 лет. Детям и подросткам в возрасте до 14 лет рекомендуется применять диклофенак в виде свечей, в дозе 25 мг в сутки. Не следует применять лекарство Катафлам 50 у детей до 1 года.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Пожилые люди могут более чувствительно реагировать на действие лекарства, чем другие взрослые. Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, применять в соответствии с рекомендациями врача наименьшие эффективные дозы и сообщать врачу о всех возникающих во время лечения нежелательных эффектах.

Лекарство Катафлам 50 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принять.

Необходимо проинформировать врача особенно о приеме следующих лекарств:

• Лития или препаратов, принадлежащих к группе антидепрессантов (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).
• Дигоксина - препарата, используемого в лечении сердечных заболеваний.
• Мочегонных препаратов - препаратов, увеличивающих количество выделяемой мочи.
• Ингибиторов конвертазы ангитензина, бета-адреноблокаторов - группы препаратов, используемых в лечении гипертонии и сердечной недостаточности.
• Нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) и кортикостероидов (группы препаратов, используемых в лечении воспалительных процессов в организме).
• Противосудорожных препаратов и препаратов,抑制ющих агрегацию тромбоцитов.
• Противодиабетических препаратов, за исключением инсулина.
• Метотрексата - препарата, используемого в лечении некоторых видов рака или ревматоидного артрита.
• Циклоспорина и такролимуса - препаратов, используемых у пациентов с трансплантацией органов.
• Триметоприма - препарата, используемого в профилактике и лечении инфекций мочевыводящих путей.
• Хинолонов - препаратов, используемых в лечении инфекций.
• Кolestypola и хolestyramina - препаратов, снижающих концентрацию холестерина в крови.
• Вориконазола - препарата, используемого в лечении грибковых инфекций.
• Фенитоина - препарата, используемого в лечении судорожных приступов.

Применение лекарства Катафлам 50 с пищей и напитками

Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой, лучше всего перед едой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Не следует принимать лекарство Катафлам 50, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку оно может навредить нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Оно может вызвать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерожденного ребенка. Оно может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также привести к задержке или удлинению периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять лекарство, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять наименьшую дозу в течение возможно более короткого времени. После 20-й недели беременности лекарство Катафлам 50 может вызвать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если оно принимается дольше нескольких дней. Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Не следует применять лекарство Катафлам 50 у женщин, кормящих грудью, поскольку оно может оказать вредное действие на ребенка.
Врач обсудит с пациенткой потенциальный риск применения лекарства Катафлам 50 во время беременности и грудного вскармливания.
Применение лекарства Катафлам 50 может затруднить зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние лекарства Катафлам 50 на способность управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или выполнять другие действия, требующие особого внимания, маловероятно.

Лекарство Катафлам 50 содержит сахарозу

Лекарство Катафлам 50 в виде таблеток с оболочкой содержит сахарозу. Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Лекарство Катафлам 50 содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Катафлам 50

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. В случае применения таблеток с оболочкой лекарства Катафлам 50 в течение более нескольких недель необходимо регулярно проводить контрольные медицинские осмотры, чтобы исключить возникновение незамеченных нежелательных эффектов.
Общее рекомендация - индивидуальная дозировка и применение наименьшей эффективной дозы в течение возможно более короткого периода.
В случае если действие лекарства кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в сутки до 150 мг в сутки.
В более легких случаях доза 75 мг до 100 мг в сутки считается достаточной.
Таблетки для перорального применения. Общая суточная доза должна быть разделена и применена в 2-3 дозах, если это необходимо.
Не следует превышать суточную дозу 150 мг.
У пациенток с первичной альгодисменорей начальная доза лекарства составляет 50 мг и должна быть принята при появлении первых симптомов, а затем продолжено лечение дозой 50 мг, применяемой до трех раз в сутки в течение нескольких последующих дней, по мере необходимости. Если доза 150 мг в сутки не обеспечивает достаточного облегчения боли в течение двух-трех последовательных менструальных циклов, врач может рекомендовать начальную дозу 100 мг и применение до 200 мг в сутки, разделенных на 2-3 дозы во время последующих менструальных циклов. Не следует превышать дозу 200 мг в сутки.
При лечении мигрени начальная доза лекарства составляет 50 мг и должна быть принята при появлении первых симптомов, предвещающих приступ. Если в течение 2 часов после приема первой дозы облегчение боли не является достаточным, можно принять дополнительную дозу 50 мг. При необходимости можно принимать дополнительные дозы по 50 мг с интервалом 4-6 часов. Не следует превышать дозу 200 мг в сутки.

Применение у детей и подростков

Из-за силы дозы лекарство Катафлам 50 не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 14 лет. Детям и подросткам в возрасте до 14 лет рекомендуется применять диклофенак в виде свечей, в дозе 25 мг в сутки.
Для подростков в возрасте старше 14 лет обычно достаточно применения дозы 75 мг до 100 мг в сутки в 2-3 дозах. Не следует превышать максимальную суточную дозу 150 мг.
У детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не следует применять лекарство Катафлам 50 для лечения мигрени.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Лекарство должно применяться с осторожностью у пожилых людей. В случае пожилых людей и людей с малым весом тела рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу.

Способ применения

Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой, лучше всего перед едой. Не следует делить или жевать таблетку.

Как долго применять лекарство Катафлам 50

Лекарство Катафлам 50 должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача.
В случае применения лекарства Катафлам 50 в течение длительного времени необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не возникли какие-либо нежелательные эффекты.
В случае сомнений, как долго применять лекарство, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Катафлам 50

Передозировка лекарства Катафлам 50 не вызывает характерных симптомов, однако могут возникнуть: рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае значительного отравления может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени.
В случае случайного приема большего количества таблеток, чем было рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск применения лекарства Катафлам 50

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом.
Если jedoch прошло более половины времени между двумя дозами, не следует принимать пропущенную дозу и следует принять следующую дозу в соответствии с предыдущим схемой дозирования. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Частота возникновения нежелательных эффектов оценивалась следующим образом:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1>Приведенные ниже нежелательные эффекты включают нежелательные эффекты, зарегистрированные для лекарства Катафлам 50, а также наблюдаемые при применении других форм диклофенака, применяемых кратковременно или длительно.

Нежелательные эффекты:

Часто

• головная боль, головокружение,
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие, снижение аппетита,
• повышение активности аминотрансфераз,
• кожная сыпь.

Не очень часто

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди.

Редко

• аллергия, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (включая снижение артериального давления и анафилактический шок),
• сонливость,
• астма (включая одышку),
• гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, кровавый понос, мелена,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и перфорацией),
• гепатит, желтуха, нарушение функции печени,
• крапивница,
• отек.

Очень редко

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в периферической крови), анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз (недостаток гранулоцитов),
• ангионевротический отек (включая отек лица),
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
• парестезии, нарушения памяти, судороги, тревога, дрожь, серозный менингит, нарушения вкуса, инсульт,
• нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение,
• звон в ушах, нарушения слуха,
• тахикардия, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда,
• гипертония, васкулит,
• пневмонит,
• колит (включая кровавый колит и обострение язвенного колита, болезнь Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, эзофагит, пилороспазм, гастропарез,
• фульминантный гепатит, печеночная недостаточность,
• пузырчатая сыпь, экзантема, эритема, эритема многIFORM, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, фоточувствительность, пурпура, геморрагический васкулит, зуд,
• острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных папилл.

Частота неизвестна

• одновременное возникновение боли в груди и аллергических реакций (симптомы синдрома Куниса).

Применение препаратов, таких как лекарство Катафлам 50, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
У некоторых людей во время применения лекарства Катафлам 50 могут возникнуть другие нежелательные эффекты.
Если любой из симптомов нежелательных эффектов усиливается или возникает любой другой симптом нежелательного эффекта, не указанный в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных эффектов необходимо немедленно прекратить применение лекарства Катафлам 50 и сообщить об этом врачу:

• дискомфорт в желудке, изжога или боль в верхней части живота,
• кровавая рвота, кровь в стуле, кровь в моче,
• кожные проблемы, такие как сыпь или зуд,
• одышка или укорочение дыхания,
• желтуха кожи или белков глаз,
• продолжительный боль в горле или высокая температура,
• отек лица, ног или рук,
• тяжелая мигрень,
• боль в груди, сопровождаемая кашлем,
• умеренная болезненная спазма и чувствительность живота, возникающие вскоре после начала применения лекарства Катафлам 50, после которых возникает кровотечение из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после возникновения боли в животе (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных),
• боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Некоторые нежелательные эффекты могут быть тяжелыми

Эти не очень часто встречающиеся нежелательные эффекты могут возникать у 1-10 пациентов на 1000, особенно при применении высоких суточных доз (150 мг) в течение длительного времени:

• внезапная, сжимающая боль в груди (симптомы инфаркта миокарда или инсульта),
• одышка, трудности с дыханием при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности).

В случае применения лекарства Катафлам 50 в течение более нескольких недель необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не возникли какие-либо нежелательные эффекты.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных эффектов, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Катафлам 50

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:
LOT– номер серии
EXP– срок годности
MFD– дата производства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Катафлам 50

• Активным веществом лекарства является диклофенак калия. Одна таблетка лекарства Катафлам 50 содержит 50 мг диклофенака калия.
• Другие компоненты: коллоидный диоксид кремния, фосфат кальция, стеарат магния, кукурузный крахмал, повидон К 30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А). Состав оболочки: микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 8000, повидон, сахароза, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Катафлам 50 и что содержит упаковка

Одна упаковка содержит 10 таблеток с оболочкой.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Ирландии, стране экспорта:

Novartis Ireland Limited
Виста Билдинг, Элм Парк, Меррион Роуд
Болсбридж, Дублин 4, Ирландия

Производитель:

Novartis Pharma GmbH
Роонштрассе 25 и Обере Турнштрассе 8 – 10
90429 Нюрнберг, Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковщик:

Prodlekpol Sp. з о.о.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягиеллонска 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта:PA0896/004/001
Номер разрешения на параллельный импорт:752/15

Дата утверждения инструкции: 18.04.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]