Цатафлам 50

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Катафлам 50, 50 мг, таблетки с оболочкой

Диклофенак калия

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Катафлам 50 и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Катафлам 50
• 3. Как использовать лекарство Катафлам 50
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Катафлам 50
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Катафлам 50 и для чего оно используется

Лекарство Катафлам 50 содержит диклофенак калия, принадлежащий к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающий противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. В механизме действия лекарства Катафлам 50 имеет значение подавление синтеза простагландинов, которые играют основную роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Лекарство Катафлам 50 используется для краткосрочного лечения следующих острых состояний:

• Болей после травм, воспалений и отеков, например, в результате растяжения сустава.
• Болей после операций, воспалений и отеков, например, после стоматологических и ортопедических операций.
• Болевых и (или) воспалительных состояний в гинекологии, например, первичной альгодисменореи или аднексита.
• Приступов мигрени.
• Болевых синдромов позвоночника.
• Подагры.
• Как вспомогательное средство при тяжелых болевых инфекциях уха, носа или горла, например, ангине и тонзиллите, отите. Согласно общим терапевтическим принципам, следует сначала применять этиотропное лечение. Лихорадка, являющаяся единственным симптомом заболевания, не является показанием для приема лекарства.

Контрольные исследования во время лечения лекарством Катафлам 50

В случае диагностированной сердечной болезни или существенного фактора риска развития сердечных заболеваний врач оценивает периодически потребность пациента в симптоматическом лечении и его реакцию на лекарство, особенно если лечение длится более 4 недель.
Во время лечения необходимо регулярно проводить контрольные исследования крови в случае наличия любых нарушений функции печени, нарушений функции почек и нарушений в картине крови.
Необходимо контролировать как функцию печени (концентрация трансаминаз), функцию почек (концентрация креатинина), так и количество кровяных клеток (количество белых и красных кровяных клеток и тромбоцитов). Врач учитывает результаты исследований крови при принятии решения о прекращении лечения лекарством Катафлам 50 или необходимости изменения дозы лекарства.

2. Важная информация перед использованием лекарства Катафлам 50

Когда не использовать лекарство Катафлам 50:

• если пациент имеет аллергию на диклофенак или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после приема противовоспалительных или обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака или ибупрофена). Реакции могут включать астму, ринит, кожную сыпь, отек лица, губ, языка, горла и/или конечностей (симптомы ангионевротического отека), трудности с дыханием, боль в груди или любые другие реакции аллергического характера. Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом;
• если пациент имеет активную или имеющуюся в анамнезе язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорацию; если пациент ранее испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приема противовоспалительных препаратов;
• если пациентка находится на последнем триместре беременности;
• если пациент имеет печеночную недостаточность;
• если пациент имеет почечную недостаточность;
• если у пациента выявлена сердечная болезнь и (или) цереброваскулярная болезнь, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемии мозга или операции на сосудах сердца или мозга, или шунтирования, или ангиопластики. Если у пациента имеются нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Аналогично другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), не следует использовать лекарство Катафлам 50 у лиц, у которых прием ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, может быть причиной развития бронхоспазма, крапивницы или острых ринитов.
Необходимо проинформировать врача о наличии указанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство Катафлам 50, необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имеет диагностированную сердечно-сосудистую болезнь (см. выше) или существенные факторы риска, такие как гипертония, повышенное содержание липидов в крови (холестерина, триглицеридов), или если пациент является курильщиком, и врач решает назначить пациенту лекарство Катафлам 50, не следует увеличивать его дозу выше 100 мг в сутки, если лечение длится более 4 недель;
• если лекарство используется у лиц с перенесенной язвой желудочно-кишечного тракта или в пожилом возрасте. Применение диклофенака может привести к кровотечению из желудочно-кишечного тракта, язве или перфорации (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при применении высоких доз диклофенака. Если во время применения лекарства Катафлам 50 возникают какие-либо необычные симптомы со стороны желудка (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), лекарство должно быть немедленно отменено и необходимо обратиться к врачу;
• если у пациента имеется язвенный колит или болезнь Крона; диклофенак может ухудшить течение болезни;
• если пациент страдает астмой, аллергическим ринитом, полипозом носа (например, из-за полипов носа), хронической обструктивной болезнью легких или хроническим заболеванием дыхательных путей, он более подвержен риску развития аллергической реакции на диклофенак (ухудшение симптомов астмы, ангионевротический отек или крапивница). Предостережение также касается пациентов, чувствительных к другим веществам (например, у которых возникают кожные реакции, зуд или крапивница). Лекарство должно применяться с особой осторожностью (лучше под медицинским наблюдением);

если у пациента имеются нарушения функции печени; диклофенак может ухудшить течение болезни. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно проведения контрольных исследований функции печени;

• если пациент страдает порфирией печени. Диклофенак может спровоцировать приступ порфирии.

Прежде чем принимать диклофенак, необходимо проинформировать врача:

• если пациент курит;
• если пациент страдает диабетом;
• если у пациента имеется стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенное содержание холестерина или триглицеридов в крови.

Возникновение нежелательных эффектов можно ограничить применением лекарства в наименьшей эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Необходимо применять наименьшую дозу лекарства Катафлам 50, вызывающую облегчение боли и (или) отека, и применять ее в течение как можно более короткого периода, чтобы минимизировать риск нежелательных эффектов.
Если в любой момент лечения лекарством Катафлам 50 у пациента возникают симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или сосудами, такие как боль в груди, одышка, слабость или нечеткая речь, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Дети и подростки

Лекарство не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 14 лет. Детям и подросткам в возрасте до 14 лет рекомендуется применять диклофенак в виде свечей, в дозе 25 мг в сутки. Не следует применять лекарство Катафлам 50 у детей до 1 года.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Пожилые люди могут более сильно реагировать на действие лекарства, чем другие взрослые. Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, применять лекарство в соответствии с рекомендациями врача в наименьших эффективных дозах и сообщать врачу о всех возникающих во время лечения нежелательных эффектах.

Лекарство Катафлам 50 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо проинформировать врача особенно о приеме следующих лекарств:

• Лития или лекарств, принадлежащих к группе антидепрессантов (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).
• Дигоксина - препарата, применяемого при лечении сердечных заболеваний.
• Мочегонных препаратов - препаратов, увеличивающих количество выделяемой мочи.
• Ингибиторов конвертазы ангитензина, бета-адреноблокаторов - группы препаратов, применяемых при лечении гипертонии и сердечной недостаточности.
• Нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) и кортикостероидов (группы препаратов, применяемых для смягчения воспалительных процессов в организме).
• Противосудорожных препаратов и препаратов, ингибирующих агрегацию тромбоцитов.
• Противодиабетических препаратов, за исключением инсулина.
• Метотрексата - препарата, применяемого при лечении некоторых видов рака или ревматоидного артрита.
• Циклоспорина и такролимуса - препаратов, применяемых у пациентов с трансплантацией органов.
• Триметоприма - препарата, применяемого для профилактики и лечения инфекций мочевыводящих путей.
• Хинолонов - антибактериальных препаратов, применяемых при лечении инфекций.
• Кolestypola и холестирамина - препаратов, снижающих уровень холестерина в крови.
• Вориконазола - препарата, применяемого при лечении грибковых инфекций.
• Фенитоина - препарата, применяемого при лечении судорожных приступов.

Применение лекарства Катафлам 50 с пищей и напитками

Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой, лучше всего перед едой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Не следует принимать лекарство Катафлам 50, если пациентка находится на последнем триместре беременности, поскольку оно может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Оно может вызвать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерожденного ребенка. Оно может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также привести к задержке или удлинению родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять лекарство, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять наименьшую возможную дозу в течение как можно более короткого периода. После 20-й недели беременности лекарство Катафлам 50 может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если оно принимается дольше нескольких дней. Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.
Не следует применять лекарство Катафлам 50 у женщин, кормящих грудью, поскольку оно может оказать вредное действие на ребенка.
Врач обсудит с пациенткой потенциальный риск применения лекарства Катафлам 50 во время беременности и грудного вскармливания.
Применение лекарства Катафлам 50 может затруднить зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием, она должна проинформировать об этом врача.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние лекарства Катафлам 50 на способность управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или выполнять другие действия, требующие особого внимания, маловероятно.

Лекарство Катафлам 50 содержит сахарозу

Лекарство Катафлам 50 в виде таблеток с оболочкой содержит сахарозу. Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Лекарство Катафлам 50 содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается "безнатриевым".

3. Как применять лекарство Катафлам 50

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. В случае применения таблеток с оболочкой лекарства Катафлам 50 в течение нескольких недель необходимо регулярно проводить контрольные медицинские исследования, чтобы исключить возникновение незамеченных нежелательных эффектов.
Общее рекомендация - индивидуальная дозировка и применение наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого периода.
В случае ощущения, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в сутки до 150 мг в сутки.
В более легких случаях доза 75 мг до 100 мг в сутки считается достаточной.
Таблетки для перорального применения. Общая суточная доза должна быть разделена и применена в 2-3 дозах, если это необходимо.
Не следует превышать суточную дозу 150 мг.
У пациенток с первичной альгодисменореей начальная доза лекарства составляет 50 мг и должна быть принята при появлении первых симптомов, а затем продолжено лечение дозой 50 мг, применяемой до трех раз в сутки в течение нескольких последующих дней, по мере необходимости. Если доза 150 мг в сутки не обеспечивает достаточного облегчения боли в течение двух-трех последовательных менструальных циклов, врач может рекомендовать начальную дозу 100 мг и применение до 200 мг в сутки, разделенных на 2-3 дозы во время последующих менструальных циклов. Не следует превышать дозу 200 мг в сутки.
При лечении мигрени начальная доза лекарства составляет 50 мг и должна быть принята при появлении первых симптомов, предвещающих приступ. Если в течение 2 часов после приема первой дозы облегчение боли не является достаточным, можно принять дополнительную дозу 50 мг. При необходимости можно принимать дополнительные дозы по 50 мг с интервалом 4-6 часов. Не следует превышать дозу 200 мг в сутки.

Применение у детей и подростков

Из-за силы дозы лекарство Катафлам 50 не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 14 лет. Детям и подросткам в возрасте до 14 лет рекомендуется применять диклофенак в виде свечей, в дозе 25 мг в сутки.
Для подростков в возрасте старше 14 лет обычно достаточно применения дозы 75 мг до 100 мг в сутки в 2-3 разделенных дозах. Не следует превышать максимальную суточную дозу 150 мг.
У детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не следует применять лекарство Катафлам 50 для лечения мигрени.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Лекарство должно применяться с осторожностью у пожилых людей. В случае пожилых людей и лиц с малым весом тела рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу.

Способ применения

Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой, лучше всего перед едой. Не следует делить или жевать таблетку.

Как долго применять лекарство Катафлам 50

Лекарство Катафлам 50 должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача.
В случае применения лекарства Катафлам 50 в течение длительного периода необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не возникли какие-либо нежелательные эффекты.
В случае сомнений, как долго применять лекарство, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Катафлам 50

Передозировка лекарства Катафлам 50 не вызывает характерных симптомов, однако могут возникнуть: рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае значительного отравления может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени.
В случае случайного приема большего количества таблеток, чем было рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск применения лекарства Катафлам 50

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом.
Если же прошло более половины времени, разделяющего две дозы, не следует принимать пропущенную дозу и следует принять следующую дозу в соответствии с предыдущей схемой дозирования. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Частота возникновения нежелательных эффектов оценивалась следующим образом:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1>Приведенные ниже нежелательные эффекты включают нежелательные эффекты, зарегистрированные для лекарства Катафлам 50, а также наблюдаемые при применении других форм диклофенака, используемых для краткосрочного или длительного лечения.

Нежелательные эффекты:

Часто

• головная боль, головокружение,
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие, снижение аппетита,
• повышение активности аминотрансфераз,
• кожная сыпь.

Не очень часто

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди.

Редко

• чувствительность, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (включая снижение артериального давления и анафилактический шок),
• сонливость,
• астма (включая одышку),
• гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, кровавый понос, мелена,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и перфорацией),
• гепатит, желтуха, нарушение функции печени,
• крапивница,
• отек.

Очень редко

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в периферической крови), анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз (недостаток гранулоцитов),
• ангионевротический отек (включая отек лица),
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
• парестезии, нарушения памяти, судороги, тревога, дрожь, серозный менингит, нарушения вкуса, инсульт,
• нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение,
• звон в ушах, нарушения слуха,
• тахикардия, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда,
• гипертония, васкулит,
• пневмонит,
• колит (включая кровавый колит и обострение язвенного колита, болезнь Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, эзофагит, интестинальная непроходимость, панкреатит,
• фульминантный гепатит, печеночная недостаточность,
• пузырчатая сыпь, экзантема, эритема, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, фоточувствительность, пурпура, геморрагический васкулит, зуд,
• острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных папилл.

Частота неизвестна

• одновременное возникновение боли в груди и аллергических реакций (симптомы синдрома Куниса).

Применение препаратов, таких как лекарство Катафлам 50, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
У некоторых людей во время применения лекарства Катафлам 50 могут возникнуть другие нежелательные эффекты.
Если любой из симптомов нежелательных эффектов усиливается или возникают какие-либо нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных эффектов необходимо немедленно прекратить применение лекарства Катафлам 50 и сообщить об этом врачу:

• дискомфорт в желудке, изжога или боль в верхней части живота,
• кровавая рвота, кровь в стуле, кровь в моче,
• кожные проблемы, такие как сыпь или зуд,
• одышка или укорочение дыхания,
• желтуха кожи или белков глаз,
• продолжительный боль в горле или высокая температура,
• отек лица, ног или рук,
• тяжелая мигрень,
• боль в груди, сопровождаемая кашлем,
• умеренная боль в животе и чувствительность, возникающие вскоре после начала применения лекарства Катафлам 50, после которых возникают кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после возникновения боли в животе (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных),
• боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Некоторые нежелательные эффекты могут быть тяжелыми

Эти не очень часто встречающиеся нежелательные эффекты могут возникать у 1-10 пациентов на 1000, особенно при применении высоких суточных доз (150 мг) в течение длительного времени:

• внезапная, сдавливающая боль в груди (симптомы инфаркта миокарда или инсульта),
• одышка, трудности с дыханием при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности).

В случае применения лекарства Катафлам 50 в течение более чем нескольких недель необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не возникли какие-либо нежелательные эффекты.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Катафлам 50

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C, защищать от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Катафлам 50

• Активным веществом лекарства является диклофенак калия. Одна таблетка лекарства Катафлам 50 содержит 50 мг диклофенака калия.
• Другими компонентами являются: коллоидный безводный диоксид кремния, фосфат кальция, стеарат магния, кукурузный крахмал, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия. Состав оболочки: микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 8000, повидон, сахароза, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Катафлам 50 и что содержит упаковка

Одна упаковка содержит 10 таблеток с оболочкой.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск в Бельгии, стране экспорта:

Novartis Pharma NV
Медиаалан, 40
Б-1800 Вилворде
Бельгия

Производитель:

Novartis Pharma GmbH, Ронштрате, 25, 90429 Нюрнберг, Германия
Novartis Pharma NV, Медиаалан, 40, Б-1800 Вилворде, Бельгия
Novartis Farmacéutica S.A., Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764, 08013 Барселона, Испания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта:BE 147402
Номер разрешения на параллельный импорт:493/12

Дата утверждения инструкции: 15.12.2023

[Информация о защищенной торговой марке]