Цатафлам 50

ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните листовку, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Катафлам 50

50 мг, дражированные таблетки

Диклофенак калия

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание листовки

• 1. Что такое лекарство Катафлам 50 и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Катафлам 50
• 3. Как использовать лекарство Катафлам 50
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Катафлам 50
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Катафлам 50 и для чего оно используется

Лекарство Катафлам 50 содержит диклофенак калия, принадлежащий к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающий противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. В механизме действия лекарства Катафлам 50 имеет важное значение подавление синтеза простагландинов, которые играют основную роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Лекарство Катафлам 50 используется для краткосрочного лечения следующих острых состояний:

• Болей после травм, воспалений и отеков, например, в результате растяжения сустава.
• Болей после операций, воспалений и отеков, например, после стоматологических и ортопедических операций.
• Болевых и (или) воспалительных состояний в гинекологии, например, первичной альгодисменорее или аднексите.
• Приступов мигрени.
• Болевых синдромов позвоночника.
• Внесуставного ревматизма.
• Как вспомогательное средство при тяжелых болевых инфекциях уха, носа или горла, например, ангине и тонзиллите, отите. Согласно общим терапевтическим принципам, следует сначала применять этиотропное лечение. Лихорадка, являющаяся единственным симптомом заболевания, не является показанием для приема лекарства.

Контрольные исследования во время лечения лекарством Катафлам 50

В случае диагностированной сердечной болезни или существенного фактора риска развития сердечных заболеваний врач оценивает периодически потребность пациента в симптоматическом лечении и его реакцию на лекарство, особенно если лечение длится более 4 недель.
Во время лечения необходимо регулярно проводить исследования крови в случае возникновения любых нарушений функции печени, нарушений функции почек и нарушений в картине крови.
Необходимо контролировать как функцию печени (концентрацию трансаминаз), функцию почек (концентрацию креатинина), так и количество кровяных клеток (количество белых и красных кровяных клеток и тромбоцитов). Врач учитывает результаты исследований крови при принятии решения о прекращении лечения лекарством Катафлам 50 или необходимости изменения дозы лекарства.

2. Важная информация перед использованием лекарства Катафлам 50

Когда не использовать лекарство Катафлам 50:

• если пациент имеет аллергию на диклофенак или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после приема противовоспалительных или обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака или ибупрофена). Реакции могут включать астму, ринит, кожную сыпь, отек лица, губ, языка, горла и/или конечностей (симптомы ангионевротического отека), трудности с дыханием, боль в груди или любые другие аллергические реакции. Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом,
• если пациент имеет активную или имеющуюся в анамнезе язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорацию; если пациент ранее испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приема противовоспалительных препаратов,
• если пациентка находится на последнем триместре беременности,
• если пациент имеет печеночную недостаточность,
• если пациент имеет почечную недостаточность,
• если у пациента выявлена сердечная болезнь и (или) цереброваскулярная болезнь, например, после инфаркта, инсульта, транзиторной ишемической атаки или операции на коронарных сосудах, или мозге, или после ангиопластики или шунтирования замкнутых сосудов,
• если у пациента имеются или имелись нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Аналогично другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), не следует использовать лекарство Катафлам 50 у лиц, у которых прием ацетилсалициловой кислоты или других препаратов,抑制ющих синтез простагландинов, может быть причиной возникновения приступа астмы, крапивницы или острого ринита.
Необходимо проинформировать врача о наличии этих заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство Катафлам 50, необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имеет диагностированную сердечно-сосудистую болезнь (см. выше) или существенные факторы риска, такие как высокое кровяное давление, повышенная концентрация липидов в крови (холестерина, триглицеридов) или если пациент является курильщиком, и врач решает назначить пациенту лекарство Катафлам 50, не следует увеличивать его дозу выше 100 мг в день, если лечение длится более 4 недель,
• если лекарство используется у лиц с перенесенной язвенной болезнью желудочно-кишечного тракта или в пожилом возрасте. Применение диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасно при применении высоких доз диклофенака. Если во время приема лекарства Катафлам 50 возникают любые необычные симптомы со стороны желудка (в частности, кровотечение из желудочно-кишечного тракта), лекарство должно быть немедленно отменено и необходимо обратиться к врачу;
• если у пациента имеется язвенный колит или болезнь Крона; диклофенак может ухудшить течение болезни;
• если пациент страдает астмой, аллергическим ринитом, отеком слизистой носа (например, из-за полипов носа), хронической обструктивной болезнью легких или хроническим инфекционным заболеванием дыхательных путей, он более подвержен риску возникновения аллергической реакции на диклофенак (ухудшение симптомов астмы, ангионевротический отек или крапивница). Предостережение касается также

пациентов, аллергичных к другим веществам (например, у которых возникают кожные реакции, зуд или крапивница). Лекарство должно быть назначено с особой осторожностью (лучше под медицинским контролем);

• если у пациента имеются нарушения функции печени; диклофенак может вызвать ухудшение течения болезни. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по проведению контрольных исследований функции печени;
• если пациент страдает печеночной порфирией. Диклофенак может вызвать приступ порфирии.

Прежде чем принять диклофенак, необходимо проинформировать врача:

• если пациент курит,
• если пациент страдает диабетом,
• если у пациента имеется стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенная концентрация холестерина или триглицеридов.

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».
Возникновение нежелательных реакций можно ограничить, применяя лекарство в наименьшей эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Необходимо использовать наименьшую дозу лекарства Катафлам 50, вызывающую облегчение боли и (или) отека, и использовать ее в течение как можно более короткого периода, чтобы минимизировать риск нежелательных реакций.
Если в любой момент лечения лекарством Катафлам 50 у пациента возникают симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, такие как боль в груди, одышка, слабость или нечеткая речь, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Дети и подростки

Лекарства не следует использовать у детей и подростков младше 14 лет. Детям и подросткам младше 14 лет рекомендуется использовать диклофенак в виде свечей, в дозе 25 мг в день. Не следует использовать лекарство Катафлам 50 у детей младше 1 года.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Пожилые люди могут более сильно реагировать на действие лекарства, чем другие взрослые. Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в листовке, использовать в соответствии с рекомендациями врача наименьшие эффективные дозы и сообщать врачу о всех возникающих во время лечения нежелательных реакциях.

Лекарство Катафлам 50 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо проинформировать врача особенно о приеме следующих лекарств:

• Лития или препаратов, принадлежащих к группе антидепрессантов (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• Дигоксина - препарата, используемого для лечения сердечных заболеваний
• Мочегонных препаратов - препаратов, увеличивающих количество выделяемой мочи
• Ингибиторов конвертазы ангитензина, бета-адреноблокаторов - группы препаратов, используемых для лечения гипертонии и сердечной недостаточности
• Нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) и кортикостероидов (группы препаратов, используемых для смягчения воспалительных процессов в организме)
• Противосудорожных препаратов и препаратов,抑制ющих агрегацию тромбоцитов
• Противодиабетических препаратов, за исключением инсулина
• Метотрексата - препарата, используемого для лечения некоторых видов рака или ревматоидного артрита, циклоспорина и такролимуса - препаратов, используемых у пациентов с трансплантацией органов
• Триметоприма - препарата, используемого для профилактики и лечения инфекций мочевыводящих путей
• Хинолонов - противобактериальных препаратов, используемых для лечения инфекций
• Колестирамина и холестипола - препаратов, снижающих концентрацию холестерина в крови
• Вориконазола - препарата, используемого для лечения грибковых инфекций
• Фенитоина - препарата, используемого для лечения судорожных приступов

Использование лекарства Катафлам 50 с пищей и напитками

Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой, лучше всего перед едой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
В период беременности, в течение первых двух триместров, если это не абсолютно необходимо, не следует использовать лекарство Катафлам 50.
Как и в случае с другими противовоспалительными препаратами, использование лекарства Катафлам 50 у пациенток в последних 3 месяцах беременности является противопоказанием, поскольку оно может серьезно навредить ребенку или негативно повлиять на роды.
Не следует использовать лекарство Катафлам 50 у кормящих женщин, поскольку оно может оказать вредное действие на ребенка.
Врач обсудит с пациенткой потенциальный риск использования лекарства Катафлам 50 во время беременности и грудного вскармливания.
Прием лекарства Катафлам 50 может затруднить зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием, она должна проинформировать об этом врача.

Вождение транспортных средств и использование машин

Влияние лекарства Катафлам 50 на способность управлять транспортными средствами, использовать машины или выполнять другие действия, требующие особой внимательности, является маловероятным.

Лекарство Катафлам 50 содержит сахарозу

Лекарство Катафлам 50 в виде дражированных таблеток содержит сахарозу. Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед приемом лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как использовать лекарство Катафлам 50

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. В случае использования лекарства Катафлам 50 дольше, чем несколько недель, необходимо регулярно проводить контрольные медицинские исследования, чтобы исключить возникновение не замеченных пациентом нежелательных реакций.
Общее рекомендация - индивидуальная дозировка и использование наименьшей эффективной дозы в течение возможно более короткого периода.
В случае если действие лекарства кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в день до 150 мг в день.
В более легких случаях доза 75 мг до 100 мг в день считается достаточной.
Таблетки для перорального приема. Общая суточная доза должна быть разделена и принята в 2-3 приема, если это необходимо.
Не следует превышать суточную дозу 150 мг.
У пациенток с первичной альгодисменореей начальная доза лекарства составляет 50 мг и должна быть принята при появлении первых симптомов, а затем продолжено лечение дозой 50 мг, принимаемой до трех раз в день в течение нескольких последующих дней, по мере необходимости. Если доза 150 мг в день не обеспечивает достаточного облегчения боли в течение двух-трех последовательных менструальных циклов, врач может назначить начальную дозу 100 мг и принимать до 200 мг в день, разделенных на 2-3 приема во время последующих менструальных циклов. Не следует превышать дозу 200 мг в день.
При лечении мигрени начальная доза лекарства составляет 50 мг и должна быть принята при появлении первых симптомов, предвещающих приступ. Если в течение 2 часов после приема первой дозы облегчение боли не является достаточным, можно принять следующую дозу в размере 50 мг. В случае необходимости можно принимать следующие дозы по 50 мг с интервалом 4-6 часов. Не следует превышать дозу 200 мг в день.

Использование у детей и подростков

Из-за силы дозы лекарство Катафлам 50 не рекомендуется для детей и подростков младше 14 лет.
Детям и подросткам младше 14 лет рекомендуется использовать диклофенак в виде свечей, в дозе 25 мг в день.
В случае подростков старше 14 лет обычно достаточно назначения дозы 75 мг до 100 мг в день в 2-3 приема, разделенных. Не следует превышать максимальную суточную дозу 150 мг.
У детей и подростков (младше 18 лет) не следует использовать лекарство Катафлам 50 для лечения мигрени.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Лекарство должно быть использовано с осторожностью у пожилых людей. В случае пожилых людей и людей с малым весом рекомендуется использовать наименьшую эффективную дозу.

Способ приема

Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой, лучше всего перед едой. Не следует делить или жевать таблетку.

Как долго использовать лекарство Катафлам 50

Лекарство Катафлам 50 должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача.
В случае приема лекарства Катафлам 50 дольше, чем несколько недель, необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не возникли какие-либо нежелательные реакции.
В случае сомнений, как долго использовать лекарство, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Катафлам 50

Передозировка лекарства Катафлам 50 не вызывает характерных симптомов, однако могут возникнуть: рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае значительного отравления может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени.
В случае случайного приема большего количества таблеток, чем было рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск приема лекарства Катафлам 50

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом.
Если же прошло более половины времени, разделяющего две дозы, не следует принимать пропущенную дозу и необходимо принять следующую, согласно предыдущей схеме дозирования. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они и не возникают у каждого.
Частота возникновения нежелательных реакций оценивалась следующим образом:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1>Перечисленные ниже нежелательные реакции включают реакции, зарегистрированные для лекарства Катафлам 50, а также наблюдаемые при использовании других форм диклофенака, применяемых кратковременно или длительно.

Нежелательные реакции:

Часто

• головная боль, головокружение,
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие, снижение аппетита,
• повышение активности аминотрансфераз,
• кожная сыпь.

Не очень часто

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди.

Редко

• аллергия, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (включая снижение артериального давления и шок),
• сонливость,
• астма (включая одышку),
• воспаление слизистой желудка, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, кровавый понос, мелена,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и перфорацией),
• воспаление печени, желтуха, нарушения функции печени,
• крапивница,
• отек.

Очень редко

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в периферической крови), анемия (включая гемолитическую и апластическую), агранулоцитоз (недостаток гранулоцитов),
• ангионевротический отек (включая отек лица),
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические расстройства, парестезии, нарушения памяти, судороги, тревога, дрожь, серозный менингит, нарушения вкуса, инсульт,
• нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение,
• звон в ушах, нарушения слуха,
• тахикардия, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда,
• гипертония, васкулит,
• воспаление легких,
• воспаление толстой кишки (включая кровавый колит и обострение язвенного колита, болезнь Крона), запор, воспаление слизистой рта (включая язвенное воспаление рта), глоссит, нарушения в области пищевода, стеноз кишечника, панкреатит,
• фульминантный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность,
• пузырчатая сыпь, экзантема, эритема, эритема многiforme, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, фоточувствительность, пурпура, болезнь Шенлейна-Геноха, зуд,
• острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных сосочков.

Неизвестна

• одновременное возникновение боли в груди и аллергических реакций (симптомы синдрома Куниса).

Прием препаратов, таких как лекарство Катафлам 50, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
У некоторых людей во время приема лекарства Катафлам 50 могут возникнуть другие нежелательные реакции.
Если любой из симптомов нежелательных реакций ухудшается или возникают какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить прием лекарства Катафлам 50 и сообщить об этом врачу:

• дискомфорт в желудке, изжога или боль в верхней части живота,
• кровавая рвота, кровь в стуле, кровь в моче,
• кожные проблемы, такие как сыпь или зуд,
• одышка или укорочение дыхания,
• желтуха кожи или белков глаз,
• постоянная боль в горле или высокая температура,
• отек лица, ног или рук,
• тяжелая мигрень,
• боль в груди, сопровождаемая кашлем,
• легкие болезненные спазмы и чувствительность живота, возникающие вскоре после начала приема лекарства Катафлам 50, после которых возникают кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, в общей сложности в течение 24 часов после возникновения боли в животе (частота неизвестна - не может быть определена на основе имеющихся данных)

боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми

Эти не очень часто встречающиеся нежелательные реакции могут возникнуть у 1-10 пациентов из 1000, особенно при применении высоких суточных доз (150 мг) в течение длительного времени

• внезапная, сжимающая боль в груди (симптомы инфаркта миокарда или инсульта).
• одышка, трудности с дыханием при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности.

В случае приема лекарства Катафлам 50 дольше, чем несколько недель, необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не возникли какие-либо нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Катафлам 50

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C, защищать от влаги.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Катафлам 50

• Активным веществом лекарства является диклофенак калия. Одна таблетка лекарства Катафлам 50 содержит 50 мг диклофенака калия.
• Другими компонентами являются: коллоидный диоксид кремния, фосфат кальция, стеарин магния, кукурузный крахмал, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия. Состав оболочки: микрокристаллическая целлюлоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), макрогол 8000, повидон, сахароза, тальк.

Как выглядит лекарство Катафлам 50 и что содержит упаковка

Одна упаковка содержит 10 дражированных таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:

Novartis Pharma NV
Медиаалан 40

• Б - 1800 Вилворде Бельгия

Производитель:

Novartis Pharma NV
Медиаалан 40

• Б - 1800 Вилворде Бельгия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзелькова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. з о.о.
ул. Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверов
CANPOLAND Sp. Акция
ул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Бельгии, стране экспорта: BE147402

Номер разрешения на параллельный импорт: 366/22 Дата утверждения листовки: 03.10.2022 г.

[Информация о защищенной торговой марке]