Цатафлам 50

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Катафлам 50

50 мг, таблетки с оболочкой

Диклофенак калия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Катафлам 50 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Катафлам 50
• 3. Как применять препарат Катафлам 50
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Катафлам 50
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Катафлам 50 и для чего он используется

Препарат Катафлам 50 содержит диклофенак калия, принадлежащий к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающий противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. В механизме действия препарата Катафлам 50 имеет значение торможение синтеза простагландинов, играющих основную роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Препарат Катафлам 50 применяется для краткосрочного лечения следующих острых состояний:

• Болей травматического происхождения, воспалений и отеков, например, в результате растяжения сустава.
• Болей послеоперационных состояний, воспалений и отеков, например, после стоматологических и ортопедических операций.
• Болевых и (или) воспалительных состояний в гинекологии, например, первичной альгодисменории или аднексита.
• Приступов мигрени.
• Синдромов боли в спине.
• Ревматизма внесуставного.
• В качестве вспомогательного средства при тяжелых болевых инфекциях уха, носа или горла, например, ангине и тонзиллите, отите. Согласно общим терапевтическим принципам, следует сначала применять этиотропное лечение. Лихорадка, являющаяся единственным симптомом заболевания, не является показанием для применения препарата.

Контрольные исследования во время лечения препаратом Катафлам 50

В случае диагностированной сердечной болезни или существенного фактора риска развития сердечных заболеваний врач оценивает периодически потребность пациента в симптоматическом лечении и его реакцию на препарат, особенно если лечение продолжается более 4 недель.
Во время лечения необходимо регулярно проводить исследования крови в случае наличия любых нарушений функции печени, нарушений функции почек и нарушений в крови.
Необходимо контролировать как функцию печени (концентрацию трансаминаз), функцию почек (концентрацию креатинина), так и количество кровяных клеток (количество белых и красных кровяных клеток и тромбоцитов). Врач учитывает результаты исследований крови при принятии решения о прекращении лечения препаратом Катафлам 50 или необходимости изменения дозы препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Катафлам 50

Когда не применять препарат Катафлам 50:

• если пациент имеет аллергию на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после применения противовоспалительных или обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака или ибупрофена). Реакции могут включать астму, ринит, кожную сыпь, отек лица, губ, языка, горла и/или конечностей (симптомы ангионевротического отека), трудности с дыханием, боль в грудной клетке или любые другие реакции аллергического характера. Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом,
• если пациент имеет активную или ранее перенесенную язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорацию; если пациент ранее испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приема противовоспалительных препаратов,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности,
• если пациент имеет печеночную недостаточность,
• если пациент имеет почечную недостаточность,
• если у пациента выявлена сердечная болезнь и (или) цереброваскулярная болезнь, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки (преходящего нарушения мозгового кровообращения) или операции по восстановлению проходимости сосудов, или шунтированию, или ангиопластике,
• если у пациента имеются или ранее были нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Аналогично другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), не следует применять препарат Катафлам 50 у лиц, у которых прием ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, может быть причиной развития бронхоспазма, крапивницы или острых ринитов.
Необходимо проинформировать врача о наличии указанных болезней.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Катафлам 50 необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имеет диагностированную сердечно-сосудистую болезнь (см. выше) или существенные факторы риска, такие как высокое кровяное давление, повышенная концентрация липидов в крови (холестерина, триглицеридов) или если пациент является курильщиком, и врач решает назначить пациенту препарат Катафлам 50, не следует увеличивать его дозу выше 100 мг в сутки, если лечение продолжается более 4 недель,
• если препарат применяется у лиц с ранее перенесенным язвенным поражением желудочно-кишечного тракта или в пожилом возрасте. Применение диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при применении высоких доз диклофенака. Если во время применения препарата Катафлам 50 возникают любые необычные симптомы со стороны желудка (в частности, кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу;
• если у пациента имеется язвенный колит или болезнь Крона; диклофенак может ухудшить течение болезни;
• если пациент страдает астмой, аллергическим ринитом, отеком слизистой носа (например, из-за полипов носа), хронической обструктивной болезнью легких или хроническим инфекционным заболеванием дыхательных путей, он более подвержен риску развития аллергической реакции на диклофенак (ухудшение симптомов астмы, ангионевротический отек или крапивница). Предостережение

относится также к пациентам, чувствительным к другим веществам (например, у которых возникают кожные реакции, зуд или крапивница). Препарат следует применять с особой осторожностью (лучше под медицинским контролем);

• если у пациента имеются нарушения функции печени; диклофенак может вызвать ухудшение течения болезни. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по проведению контрольных исследований функции печени;
• если пациент страдает порфирией печени. Диклофенак может спровоцировать приступ порфирии.

Перед применением диклофенака необходимо проинформировать врача

• если пациент курит,
• если пациент страдает диабетом,
• если у пациента имеется стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенная концентрация холестерина или триглицеридов.

Возможность развития нежелательных реакций можно ограничить применением препарата в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Необходимо применять минимальную дозу препарата Катафлам 50, вызывающую облегчение боли и (или) отека, и применять ее в течение как можно более короткого периода, чтобы минимизировать риск нежелательных реакций.
Если в любом моменте лечения препаратом Катафлам 50 у пациента возникают симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, такие как боль в грудной клетке, одышка, слабость или нечеткая речь, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 14 лет. Детям и подросткам в возрасте до 14 лет рекомендуется применять диклофенак в виде свечей, в дозе 25 мг в сутки.
Не следует применять препарат Катафлам 50 у детей до 1 года.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Пожилые люди могут более реагировать на действие препарата, чем другие взрослые.
Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, применять препарат в соответствии с рекомендациями врача в минимальных эффективных дозах и сообщать врачу о всех возникающих во время лечения нежелательных реакциях.

Препарат Катафлам 50 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо проинформировать врача особенно о применении следующих препаратов:

• -Лития или препаратов, принадлежащих к группе антидепрессивных препаратов (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• -Дигоксина - препарата, применяемого при лечении сердечных болезней
• -Мочегонных препаратов - препаратов, увеличивающих количество выделяемой мочи
• -Ингибиторов конвертазы ангитензина, бета-адреноблокаторов - группы препаратов, применяемых при лечении гипертонии и сердечной недостаточности
• -Нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) и кортикостероидов (группы препаратов, применяемых при лечении воспалительных процессов в организме)
• -Противосвертывающих препаратов и препаратов, ингибирующих агрегацию тромбоцитов
• -Противодиабетических препаратов, за исключением инсулина
• -Метотрексата - препарата, применяемого при лечении некоторых видов рака или ревматоидного артрита
• -Циклоспорина и такролимуса - препаратов, применяемых у пациентов с трансплантацией органов
• -Триметоприма - препарата, применяемого для профилактики и лечения инфекций мочевыводящих путей
• -Хинолонов - антибактериальных препаратов, применяемых при лечении инфекций
• -Кolestypola и хolestyramina – препаратов, снижающих концентрацию холестерина в крови
• -Вориконазола - препарата, применяемого при лечении грибковых инфекций
• -Фенитоина – препарата, применяемого при лечении приступов эпилепсии

Применение препарата Катафлам 50 с пищей и напитками

Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой, лучше всего перед едой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Катафлам 50, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может навредить нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Он может вызвать нарушения, связанные с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Он может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также привести к задержке или удлинению периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять минимальную дозу в течение возможно более короткого периода. После 20-й недели беременности препарат Катафлам 50 может вызвать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней. Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Не следует применять препарат Катафлам 50 у кормящих женщин, поскольку он может оказать вредное действие на ребенка.
Врач обсудит с пациенткой потенциальный риск применения препарата Катафлам 50 во время беременности и грудного вскармливания.
Применение препарата Катафлам 50 может затруднить зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием, она должна проинформировать об этом врача.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние препарата Катафлам 50 на способность управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или выполнять другие действия, требующие особого внимания, маловероятно.

Препарат Катафлам 50 содержит сахарозу

Препарат Катафлам 50 в виде таблеток с оболочкой содержит сахарозу. Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Катафлам 50 содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Катафлам 50

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. В случае применения таблеток с оболочкой препарата Катафлам 50 в течение более нескольких недель необходимо регулярно проводить контрольные медицинские осмотры, чтобы исключить возможность возникновения не замеченных пациентом нежелательных реакций.
Общее рекомендация - индивидуальная дозировка и применение минимальной эффективной дозы в течение возможно более короткого периода.
В случае если действие препарата кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в сутки до 150 мг в сутки.
В более легких случаях доза 75 мг до 100 мг в сутки считается достаточной.
Таблетки для перорального применения. Общая суточная доза должна быть разделена и применена в 2-3 приема, если это необходимо.
Не следует превышать суточную дозу 150 мг.
У пациенток с первичной альгодисменорей доза препарата составляет 50 мг и должна быть принята при появлении первых симптомов, а затем продолжено лечение дозой 50 мг, применяемой до трех раз в сутки в течение нескольких последующих дней, по мере необходимости. Если доза 150 мг в сутки не обеспечивает достаточного облегчения боли в течение двух-трех последовательных менструальных циклов, врач может рекомендовать начальную дозу 100 мг и применение до 200 мг в сутки, разделенных на 2-3 приема во время последующих менструальных циклов. Не следует превышать дозу 200 мг в сутки.
При лечении мигрени начальная доза препарата составляет 50 мг и должна быть принята при появлении первых симптомов, предшествующих приступу. Если в течение 2 часов после приема первой дозы облегчение боли не является достаточным, можно принять дополнительную дозу 50 мг. При необходимости можно принимать дополнительные дозы по 50 мг с интервалом 4-6 часов. Не следует превышать дозу 200 мг в сутки.

Применение у детей и подростков

Из-за высокой дозы препарат Катафлам 50 не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 14 лет.
Детям и подросткам в возрасте до 14 лет рекомендуется применять диклофенак в виде свечей, в дозе 25 мг в сутки.
У подростков в возрасте старше 14 лет обычно достаточно применения дозы 75 мг до 100 мг в сутки в 2-3 приема. Не следует превышать максимальную суточную дозу 150 мг.
У детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не следует применять препарат Катафлам 50 для лечения мигрени.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Препарат следует применять с осторожностью у лиц пожилого возраста. В случае лиц пожилого возраста и лиц с низкой массой тела рекомендуется применять минимальную эффективную дозу.

Способ применения

Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой, лучше всего перед едой. Не следует делить или жевать таблетку.

Как долго применять препарат Катафлам 50

Препарат Катафлам 50 необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае применения препарата Катафлам 50 в течение длительного периода необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не возникли какие-либо нежелательные реакции.
В случае сомнений, как долго применять препарат, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Катафлам 50

Передозировка препарата Катафлам 50 не вызывает характерных симптомов, однако могут возникнуть: рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае значительного отравления может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени.
В случае случайного приема большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск применения препарата Катафлам 50

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом.
Если jedoch прошло более половины времени между двумя дозами, не следует принимать пропущенную дозу и следует принять следующую дозу в соответствии с предыдущей схемой дозирования. Не следует принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Частота возникновения нежелательных реакций оценивалась следующим образом:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1>Приведенные ниже нежелательные реакции включают реакции, зарегистрированные для препарата Катафлам 50, а также наблюдаемые при применении других форм диклофенака, применяемых кратковременно или длительно.

Нежелательные реакции:

Часто

• головная боль, головокружение,
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие, снижение аппетита,
• повышение активности аминотрансфераз,
• кожная сыпь.

Нечасто

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, тахикардия, боль в грудной клетке.

Редко

• аллергия, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (включая снижение артериального давления и анафилактический шок),
• сонливость,
• астма (включая одышку),
• гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, кровавый понос, мелена,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и перфорацией),
• гепатит, желтуха, нарушение функции печени,
• крапивница,
• отек.

Очень редко

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в периферической крови), анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз (недостаток гранулоцитов в крови),
• отек Квинке (включая отек лица, губ, языка, горла и/или конечностей),
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
• парестезии, нарушения памяти, судороги, тревога, дрожь, серозный менингит, нарушения вкуса, инсульт,
• нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение,
• звон в ушах, нарушения слуха,
• тахикардия, боль в грудной клетке, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда,
• гипертония, васкулит,
• пневмонит,
• колит (включая кровавый колит и обострение язвенного колита, болезнь Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, эзофагит, интрасусцептивная интуссусцепция, панкреатит,
• фульминантный гепатит, печеночная недостаточность,
• пузырчатая сыпь, экзантема, эритема, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пемфигус, алопеция, фоточувствительность, пурпура, геморрагический васкулит, зуд,
• острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных папилл.

Частота неизвестна

• одновременное возникновение боли в грудной клетке и аллергических реакций (симптомы синдрома Куниса).

Применение препаратов, таких как Катафлам 50, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
У некоторых лиц во время применения препарата Катафлам 50 могут возникнуть другие нежелательные реакции.
Если усиливаются любые симптомы нежелательных реакций или возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата Катафлам 50 и сообщить об этом врачу:

• дискомфорт в желудке, изжога или боль в верхней части живота,
• кровавая рвота, кровь в стуле, кровь в моче,
• кожные проблемы, такие как сыпь или зуд,
• одышка или затруднение дыхания,
• желтуха кожи или белков глаз,
• продолжительный боль в горле или высокая температура,
• отек лица, ног или рук,
• тяжелая мигрень,
• боль в грудной клетке, сопровождаемая кашлем,
• умеренная болезненная спазма и чувствительность живота, возникающие вскоре после начала применения препарата Катафлам 50, после которых возникают кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после возникновения боли в животе (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных),
• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми

Эти нечастые нежелательные реакции могут возникать у 1-10 пациентов на 1000, особенно при применении высоких суточных доз (150 мг) в течение длительного времени

• внезапная, сжимающая боль в грудной клетке (симптомы инфаркта миокарда или инсульта).
• одышка, трудности с дыханием при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности).

В случае применения препарата Катафлам 50 в течение более нескольких недель необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не возникли какие-либо нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Катафлам 50

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C, защищать от влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Катафлам 50

• -Активным веществом препарата является диклофенак калия. Одна таблетка препарата Катафлам 50 содержит 50 мг диклофенака калия.
• -Другими компонентами являются: коллоидный безводный диоксид кремния, фосфат кальция, стеарат магния, кукурузный крахмал, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия. Состав оболочки: микрокристаллическая целлюлоза, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172), макрогол 8000, повидон, сахароза, тальк.

Как выглядит препарат Катафлам 50 и что содержит упаковка

Одна упаковка содержит 10 таблеток с оболочкой.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:

Novartis Pharma NV
Медиалан 40, B-1800 Вилворде, Бельгия

Производитель:

Novartis Pharma NV, Медиалан 40, B-1800 Вилворде, Бельгия
Novartis Pharma GmbH, Роонштрассе 25, 90429 Нюрнберг, Германия
Novartis Farmacéutica S.A., Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764, 08013 Барселона, Испания

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE147402

Номер разрешения на параллельный импорт: 319/22

Дата утверждения инструкции: 11.01.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]