Цажап

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Карзап (Кандесартан Зентива), 32 мг, таблетки

Кандесартан цилексетил
Карзап и Кандесартан Зентива являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту .
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Карзап и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Карзап
• 3. Как применять препарат Карзап
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Карзап
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Карзап и для чего он используется

Название препарата - Карзап. Активным веществом препарата является кандесартан цилексетил. Он относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II. Он вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это помогает снизить кровяное давление. Препарат Карзап также облегчает сердцу прокачивание крови во все части тела.
Препарат Карзап используется:

• для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет,
• у взрослых пациентов для лечения сердечной недостаточности с сниженной функцией сердечной мышцы, когда ингибиторы конвертазы ангиотензина (АСЕ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, АСЕИ) не могут быть использованы или в качестве дополнения к терапии ингибиторами АСЕ, когда симптомы сердечной недостаточности сохраняются несмотря на лечение, и не могут быть использованы препараты из группы антагонистов рецептора минералокортикоида (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, МРА). (Ингибиторы АСЕ и МРА являются препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности).

2. Важная информация перед применением препарата Карзап

Когда не использовать препарат Карзап

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на кандесартан цилексетил или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если пациентка находится на третьем месяце беременности или позже (также не рекомендуется использовать препарат Карзап на ранней стадии беременности - см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если пациент имеет тяжелое заболевание печени или непроходимость желчных путей (затруднение оттока желчи из желчного пузыря).
• Если пациент является ребенком в возрасте менее 1 года.
• Если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен.

В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Карзап.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Карзап необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если пациент имеет нарушения сердца, печени или почек или проходит диализ.
• Если у пациента недавно была проведена операция по трансплантации почки.
• Если у пациента есть рвота или недавно были сильные рвота или диарея.
• Если у пациента есть заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (первичный гиперальдостеронизм).
• Если у пациента низкое кровяное давление.
• Если у пациента когда-либо был инсульт.
• Необходимо проинформировать врача о предполагаемой (или планируемой) беременности. Не рекомендуется использовать препарат Карзап на ранней стадии беременности и не следует его использовать после третьего месяца беременности, поскольку его применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность»).
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор АСЕ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.
• Если пациент принимает ингибитор АСЕ одновременно с препаратом, принадлежащим к группе препаратов, известных как антагонисты рецептора минералокортикоида (МРА). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. «Препарат Карзап и другие препараты»).

Врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также информацию под заголовком «Когда не использовать препарат Карзап».
Если любой из вышеуказанных условий относится к пациенту, врач может рекомендовать более частые проверки и проведение анализов.
Если пациент будет проходить хирургическую операцию, он должен проинформировать врача или стоматолога о приеме препарата Карзап. Это связано с тем, что препарат Карзап, в сочетании с некоторыми анестетиками, может вызывать чрезмерное снижение артериального давления.

Дети и подростки

Были проведены исследования по применению кандесартана цилексетила у детей. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу. Препарат Карзап не следует назначать детям в возрасте менее 1 года из-за потенциального риска для развития почек.

Препарат Карзап и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Карзап может влиять на действие других препаратов, и другие препараты могут влиять на препарат Карзап. Если пациент принимает некоторые препараты, врач может периодически рекомендовать проведение анализов крови.
Особенно необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие кровяное давление, включая бета-адреноблокаторы, диазоксид и ингибиторы АСЕ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как: ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, облегчающие боль и воспаление);
• ацетилсалициловая кислота (в дозе более 3 г в день), (препарат, облегчающий боль и воспаление);
• препараты, содержащие калий, включая заменители соли, содержащие калий (препараты, увеличивающие уровень калия в крови);
• гепарин (препарат, разжижающий кровь);
• котримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм/сульфаметоксазол;
• мочегонные препараты (диуретики);
• литий (препарат, используемый для лечения психических расстройств).

Врач может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

• Если пациент принимает ингибитор АСЕ или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не использовать препарат Карзап» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Если пациент принимает ингибитор АСЕ одновременно с некоторыми препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецептора минералокортикоида (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон).

Препарат Карзап с пищей, напитками и алкоголем

Во время применения препарата Карзап необходимо проконсультироваться с врачом, если планируется употребление алкоголя. Алкоголь может вызывать головокружение или обморок.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка предполагает, что она может быть беременной (или когда планирует иметь ребенка), она должна проконсультироваться с врачом. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Карзап перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо препарата Карзап. Не рекомендуется использовать препарат Карзап на ранней стадии беременности и не следует его использовать после третьего месяца беременности, поскольку его применение в этот период может серьезно навредить ребенку.
Грудное вскармливание
Необходимо проинформировать врача о грудном вскармливании или планируемом грудном вскармливании. Не рекомендуется использовать препарат Карзап во время грудного вскармливания, особенно в случае грудного вскармливания новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать использовать другой препарат.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время применения препарата Карзап некоторые пациенты могут испытывать усталость и головокружение. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или эксплуатировать машины.

Препарат Карзап содержит лактозу моногидрат и натрий

Препарат Карзап содержит лактозу моногидрат, которая является типом сахара. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Карзап.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Карзап

Препарат Карзап доступен в следующих дозах: 8 мг, 16 мг и 32 мг.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту .Важно принимать препарат Карзап ежедневно.
Препарат Карзап можно принимать во время еды или независимо от еды.
Таблетку необходимо проглотить, запивая водой.
Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Это поможет пациенту запомнить прием дозы.

Высокое кровяное давление:

• Рекомендуемая доза препарата Карзап составляет 8 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 16 мг один раз в день, а затем до 32 мг один раз в день, в зависимости от реакции на лечение.
• Врач может рекомендовать меньшую начальную дозу в случае некоторых пациентов, например, пациентов с нарушениями функции печени, почек, пациентов, которые потеряли большое количество жидкости, например, из-за рвоты, диареи или применения мочегонных препаратов.
• У пациентов негроидной расы реакция на лечение может быть слабее, если препарат Карзап применяется в монотерапии. В этом случае может быть необходимо применение более высоких доз.

Применение у детей и подростков с высоким кровяным давлением

Дети в возрасте от 6 до 18 лет:

Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в день.
Пациенты с массой тела менее 50 кг: у пациентов, у которых кровяное давление не контролируется достаточно, врач может решить увеличить дозу до максимальной 8 мг один раз в день.
Пациенты с массой тела 50 кг и более: у пациентов, у которых кровяное давление не контролируется достаточно, врач может решить увеличить дозу до 8 мг один раз в день, а затем до 16 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность у взрослых:

Рекомендуемая начальная доза препарата Карзап составляет 4 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу путем ее удвоения, с интервалом не менее 2 недель, до 32 мг один раз в день. Препарат Карзап может быть принят с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, и врач решит, какое лечение является наиболее подходящим для пациента.

Применение более высокой дозы препарата Карзап, чем рекомендованная

В случае применения более высокой дозы препарата Карзап, чем рекомендованная врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Карзап

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Карзап

В случае прекращения применения препарата Карзап кровяное давление может снова увеличиться.
Поэтому не следует прекращать применение препарата Карзап без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту .

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Важно, чтобы пациент знал о возможности их появления.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Карзап и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется любая из следующих аллергических реакций:

• затруднение дыхания, с отеком или без отека лица, губ, языка и (или) горла;
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение глотания;
• сильный зуд кожи (с выпуклыми высыпаниями).

Препарат Карзап может вызывать снижение количества белых кровяных клеток. Снижается сопротивляемость инфекциям и может появиться усталость, инфекция или лихорадка. Если появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать периодические анализы крови, чтобы проверить, влияет ли препарат Карзап на состав крови (агранулоцитоз).
Другие возможные нежелательные реакции включают:

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение/чувство вращения;
• головная боль;
• инфекция дыхательных путей;
• низкое кровяное давление. Это может вызывать обморок или головокружение.
• изменения в результатах анализов крови: увеличение уровня калия в крови, особенно если у пациента есть нарушения функции почек или сердечная недостаточность. В случае значительного увеличения уровня может появиться усталость, слабость, нерегулярная сердечная деятельность или ощущение онемения.
• влияние на функцию почек, особенно в случае существующих нарушений функции почек или сердечной недостаточности. В очень редких случаях может появиться почечная недостаточность.

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• отек лица, губ, языка и (или) горла;
• снижение количества красных или белых кровяных клеток. Может появиться усталость, инфекция или лихорадка;
• высыпание на коже, крапивница;
• зуд;
• боль в спине, суставах и мышцах;
• изменения функции печени, включая гепатит. Может появиться усталость, желтуха кожи и глаз, а также симптомы, подобные гриппу;
• тошнота;
• кашель;
• изменения в результатах анализов крови: снижение уровня натрия в крови. В случае значительного снижения уровня может появиться слабость, отсутствие энергии или судороги мышц.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• диарея.

У детей, леченных от высокого кровяного давления, нежелательные реакции, кажется, подобны тем, которые появляются у взрослых, однако они появляются чаще. Очень частой нежелательной реакцией, появляющейся у детей, а не зарегистрированной у взрослых, является боль в горле, кроме того, такие нежелательные реакции, как насморк, лихорадка и учащенное сердцебиение у детей появляются часто, а у взрослых не были зарегистрированы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимскie 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Карзап

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются .Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Карзап

Активным веществом препарата является кандесартан цилексетил. Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), кроскармеллоза натрия (Е 468), стеарин магния (Е 572), триэтилцитрат (Е 1505).

Как выглядит препарат Карзап и что содержит упаковка

Препарат Карзап, 32 мг - это круглые, двусторонние выпуклые, белые или почти белые таблетки с линией деления на одной стороне и надписью С/32 на той же стороне. Диаметр таблетки примерно 10,5 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размер упаковки: 28 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Португалии, стране экспорта:

Зентива Португалия, Лда
Мирафлорес Премиум I
Аллея Фернан Лопеш, 16 А - 8-й этаж А
1495-190 Алжеш
Португалия

Производитель:

Зигфрид Мальта Ltd
HHF070 Хал Фар Индустриал Эстейт
П.O. бокс 14
Хал Фар BBG 3000
Мальта
Зентива к.с.
У кабельной 130
102 37, Прага 10 - Долни Мехолупы
Чешская Республика

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервисес сп. к.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:5404561
Номер разрешения на параллельный импорт:181/21
Дата утверждения инструкции: 05.10.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]