Цажап

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Карзап, 16 мг, таблетки

Кандесартан цилексетил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту .
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Карзап и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Карзап
• 3. Как применять препарат Карзап
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Карзап
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Карзап и для чего он используется

Название препарата - Карзап. Активным веществом препарата является кандесартан цилексетил. Он относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II. Он вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это помогает снизить кровяное давление. Препарат Карзап также облегчает сердцу перекачивание крови во все части тела.
Препарат Карзап используется:

• для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет,
• у взрослых пациентов для лечения сердечной недостаточности с сниженной функцией сердечной мышцы, когда ингибиторы конвертазы ангиотензина (АСЕ) (анг. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, АСЕИ) не могут быть использованы или в качестве дополнения к терапии ингибиторами АСЕ, когда симптомы сердечной недостаточности сохраняются несмотря на лечение, и не могут быть использованы препараты из группы антагонистов рецептора минералокортикоида (анг. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, МРА). (Ингибиторы АСЕ и МРА - это препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности).

2. Важные сведения перед применением препарата Карзап

Когда не применять препарат Карзап

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на кандесартан цилексетил или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если пациентка находится на третьем месяце беременности или позже (лучше всего также избегать применения препарата Карзап на ранней стадии беременности - см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если пациент имеет тяжелую болезнь печени или непроходимость желчных путей (затруднение оттока желчи из желчного пузыря).
• Если пациент - ребенок в возрасте до 1 года.
• Если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен.

В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Карзап.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Карзап необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если пациент имеет нарушения сердца, печени или почек или проходит диализ.
• Если у пациента недавно была проведена операция по трансплантации почки.
• Если у пациента наблюдаются рвота или недавно наблюдались сильная рвота или диарея.
• Если у пациента наблюдается болезнь надпочечников, называемая синдромом Конна (первичный гиперальдостеронизм).
• Если у пациента наблюдается низкое кровяное давление.
• Если у пациента когда-либо наблюдался инсульт.
• Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применять препарат Карзап на ранней стадии беременности, и его не следует применять после третьего месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт «Беременность»).
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор АСЕ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента наблюдается нарушение функции почек, связанное с диабетом,
• алискирен.
• Если пациент принимает ингибитор АСЕ одновременно с препаратом, принадлежащим к группе препаратов, известных как антагонисты рецептора минералокортикоида (МРА). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. «Препарат Карзап и другие препараты»).

Врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Карзап».
Если любой из вышеуказанных условий относится к пациенту, врач может рекомендовать более частые контроли и выполнение анализов.
Если пациент будет проходить операцию, он должен сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Карзап. Это связано с тем, что препарат Карзап, в сочетании с некоторыми анестетиками, может вызывать чрезмерное снижение артериального давления.

Дети и подростки

Были проведены исследования по применению кандесартана цилексетила у детей. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу. Препарат Карзап не следует применять детям в возрасте до 1 года из-за потенциального риска для развития почек.

Препарат Карзап и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Карзап может влиять на действие других препаратов, и другие препараты могут влиять на препарат Карзап. Если пациент принимает некоторые препараты, врач может периодически рекомендовать выполнение анализов крови.
Особенно необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие кровяное давление, включая бета-адреноблокаторы, диазоксид и ингибиторы АСЕ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как: ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, снимающие боль и воспаление);
• ацетилсалициловая кислота (в дозе более 3 г в день), (препарат, снимающий боль и воспаление);
• препараты, содержащие калий, заменители соли, содержащие калий (препараты, увеличивающие уровень калия в крови);
• гепарин (препарат, разжижающий кровь);
• котримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм/сульфаметоксазол;
• мочегонные препараты (диуретики);
• литий (препарат, используемый для лечения психических расстройств).

Врач может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

• Если пациент принимает ингибитор АСЕ или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Карзап» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Если пациент принимает ингибитор АСЕ одновременно с некоторыми препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецептора минералокортикоида (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон).

Препарат Карзап с пищей, питьем и алкоголем

Во время применения препарата Карзап необходимо проконсультироваться с врачом, если планируется потребление алкоголя. Алкоголь может вызывать обморок или головокружение.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка подозревает, что она может быть беременной (или когда планирует иметь ребенка), она должна проконсультироваться с врачом. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Карзап до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо препарата Карзап. Не рекомендуется применять препарат Карзап на ранней стадии беременности, и его не следует применять после третьего месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Не рекомендуется применять препарат Карзап во время грудного вскармливания, особенно в случае грудного вскармливания новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать применять другой препарат.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время применения препарата Карзап некоторые пациенты могут испытывать усталость и головокружение. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или обслуживать машины.

Препарат Карзап содержит лактозу моногидрат и натрий

Препарат Карзап содержит лактозу моногидрат, которая является типом сахара. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что он считается «без натрия».

3. Как применять препарат Карзап

Препарат Карзап выпускается в следующих дозах: 8 мг, 16 мг и 32 мг.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту .Важно принимать препарат Карзап ежедневно.
Препарат Карзап можно принимать во время еды или независимо от еды.
Таблетку необходимо проглотить, запивая водой.
Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Это поможет пациенту помнить о приеме дозы.

Высокое кровяное давление:

• Рекомендуемая доза препарата Карзап составляет 8 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 16 мг один раз в день, а затем до 32 мг один раз в день, в зависимости от реакции на лечение.
• Врач может рекомендовать меньшую начальную дозу в случае некоторых пациентов, например,

пациентов с нарушениями, связанными с печенью, почками, пациентов, которые потеряли большое количество жидкости, например, из-за рвоты, диареи или применения мочегонных препаратов.

• У пациентов негроидной расы реакция на лечение может быть слабее, если препарат Карзап применяется в монотерапии. В этом случае может быть необходимо применение более высоких доз.

Применение у детей и подростков с высоким кровяным давлением

Дети в возрасте от 6 до 18 лет:

Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в день.
Пациенты с массой тела менее 50 кг: у пациентов, у которых кровяное давление не контролируется должным образом, врач может решить увеличить дозу до максимальной - 8 мг один раз в день.
Пациенты с массой тела 50 кг и более: у пациентов, у которых кровяное давление не контролируется должным образом, врач может решить увеличить дозу до 8 мг один раз в день, а затем до 16 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность у взрослых:

Рекомендуемая начальная доза препарата Карзап составляет 4 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу путем ее удвоения, с интервалом не менее 2 недель, до 32 мг один раз в день. Препарат Карзап может быть применен с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, и врач решит, какое лечение является наиболее подходящим для пациента.

Применение более высокой дозы препарата Карзап, чем рекомендовано

В случае применения более высокой дозы препарата Карзап, чем рекомендовано врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Карзап

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Карзап

В случае прекращения применения препарата Карзап кровяное давление может снова увеличиться.
Поэтому не следует прекращать применение препарата Карзап без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту .

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Важно, чтобы пациент знал о возможности их появления.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Карзап и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется любая из следующих аллергических реакций:

• затруднение дыхания, с отеком или без отека лица, губ, языка и (или) горла;
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение глотания;
• сильный зуд кожи (с выпуклыми высыпаниями).

Препарат Карзап может вызывать снижение количества белых кровяных клеток. Иммунитет к инфекциям может быть снижен, и может появиться усталость, инфекция или лихорадка. Если появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать периодические анализы крови, чтобы проверить, влияет ли препарат Карзап на состав крови (агранулоцитоз).
Другие возможные нежелательные реакции включают:

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение/чувство вращения;
• головная боль;
• инфекция дыхательных путей;
• низкое кровяное давление. Это может вызывать обморок или головокружение.
• изменения в результатах анализов крови: увеличение уровня калия в крови, особенно если у пациента наблюдаются нарушения функции почек или сердечная недостаточность. В случае значительного увеличения может появиться усталость, слабость, нерегулярная сердечная деятельность или ощущение онемения.
• влияние на функцию почек, особенно в случае существующих нарушений функции почек или сердечной недостаточности. В очень редких случаях может появиться почечная недостаточность.

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• отек лица, губ, языка и (или) горла;
• снижение количества красных или белых кровяных клеток. Может появиться усталость, инфекция или лихорадка;
• высыпание на коже, крапивница;
• зуд;
• боль в спине, боль в суставах и мышцах;
• изменения функции печени, включая гепатит. Может появиться усталость, желтуха кожи и глаз, а также симптомы, подобные гриппу;
• тошнота;
• кашель;
• изменения в результатах анализов крови: снижение уровня натрия в крови. В случае значительного снижения может появиться слабость, отсутствие энергии или судороги мышц.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• диарея.

У детей, леченных с помощью препарата Карзап для лечения высокого кровяного давления, нежелательные реакции, кажется, подобны тем, которые появляются у взрослых, однако они появляются чаще. Очень частой нежелательной реакцией, появляющейся у детей, а не зарегистрированной у взрослых, является боль в горле, кроме того, такие нежелательные реакции, как насморк, лихорадка и учащенное сердцебиение у детей появляются часто, а у взрослых не были зарегистрированы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Карзап

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются .Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Карзап

Активным веществом препарата является кандесартан цилексетил. Каждая таблетка содержит 16 мг кандесартана цилексетила.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), кроскармеллоза натрия (Е 468), стеариновая кислота магния (Е 572), триэтилцитрат (Е 1505).

Как выглядит препарат Карзап и что содержит упаковка

Препарат Карзап, 16 мг - это круглые, двояковыпуклые, белые или почти белые таблетки с линией деления на одной стороне и надписью С/16 на той же стороне. Диаметр таблетки примерно 8 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размер упаковки: 28, 56 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Зентива, к.с., У Кабельной 130, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель:

Зентива, к.с., У Кабельной 130, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:58/746/11-С
Номер разрешения на параллельный импорт:182/21
Дата утверждения инструкции: 30.11.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]